軟件評(píng)價(jià)報(bào)告

1、v1.0可編輯可修改ZCB-100 型口腔X射線數(shù)字化體層攝影系統(tǒng)EN 62304 : 2006軟件評(píng)估報(bào)告公司名：深圳中科天悅科技有限公司頒發(fā)日：2014年2月18日版本：B編 號(hào)： ZCB-CE03-2013編制：審核：批準(zhǔn)：日期：日期：日期:目錄1 公司概況 42 口腔CT產(chǎn)品介紹 43 口腔CT產(chǎn)品軟件信息54 口腔CT軟件基本要求 5質(zhì)量管理體系5風(fēng)險(xiǎn)管理5軟件安全級(jí)別分類65軟件開發(fā)程序6軟件開發(fā)計(jì)劃6軟件需求分析7軟件結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)14軟件詳細(xì)設(shè)計(jì)16軟件單元的實(shí)施和檢驗(yàn) 31軟件集成和集成測(cè)試35軟件系統(tǒng)測(cè)試37軟件的文件與版本446軟件維護(hù)程序47軟件維護(hù)計(jì)劃47維護(hù)活動(dòng)47維護(hù)內(nèi)

2、容48軟件維護(hù)工作流程487 軟件風(fēng)險(xiǎn)管理49每個(gè)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估49安全性特征分析表5163 / 61v1.0可編輯可修改風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制53剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)57軟件更改的風(fēng)險(xiǎn)管理57結(jié)論57軟件評(píng)估小組57軟件配置管理58人員配置：58權(quán)限與職責(zé)58軟件配置管理流程59軟件更改的配置管理流程 59軟件代碼文件歸檔管理 599軟件問題解決程序60準(zhǔn)備問題報(bào)告60調(diào)查問題60對(duì)相關(guān)部門提出建議60運(yùn)用變更控制程序60保留記錄60分析發(fā)展趨勢(shì)的問題60檢驗(yàn)軟件問題決議60檢測(cè)文件材料內(nèi)容 61# / 61v1.0可編輯可修改1公司概況公司名稱： Shenzhen Zhongke Tianyue Tech

3、nology Co.,Ltd地址：4TH Floor, Building, Longcheng Industrial Park, Qinglin West Road, Longgang District, Shenzhen,Guangdong,China電話：+86-傳真：+86-深圳中科天悅科技有限公司成立于 2011年10月，主要從事醫(yī)療器械及與其相關(guān)的機(jī) 械電子、軟件、通訊、材料等產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)與銷售。公司現(xiàn)有員工21人，80%Z上具有大學(xué)本科以上學(xué)歷?？谇籜射線數(shù)字化體層攝影系統(tǒng)為公司的主要產(chǎn)品，目前擁有專利三 項(xiàng)，其中實(shí)用新型專利一項(xiàng)，計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)兩項(xiàng)。2 口腔CT產(chǎn)品介紹口腔X

4、射線數(shù)字化體層攝影系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱口腔 CT）,型號(hào)為ZCB-10Q由電控柜、圖像 采集處理系統(tǒng)、X射線發(fā)生器、X射線平板探測(cè)器、機(jī)械主機(jī)組成。X射線發(fā)生器包括：X光機(jī)組合機(jī)頭、X光機(jī)高壓發(fā)生器組合部件； 圖像采集處理系統(tǒng)包括：圖像采集處理軟件、軟件運(yùn)行工作站； 機(jī)械主機(jī)包括：底座、立柱、掃描架、牙托裝置、頭部固定裝置、激光定位裝置?？谇籆T的設(shè)計(jì)原理是利用平板探測(cè)器采集 X射線成像數(shù)據(jù)結(jié)合計(jì)算機(jī)重建技術(shù)，對(duì)人 體頜面部進(jìn)行高分辨率的三維成像。具體步驟是患者就位后，醫(yī)生通過手動(dòng)控制器控制電動(dòng)推桿推動(dòng)橫梁組件升降，定位至大致位置，然后患者將頭部置于牙托組件上，醫(yī)生通過手動(dòng)控制器控制牙托組件做X、Y、Z

5、三個(gè)方向運(yùn)動(dòng)，將患者頭部定位到激光指示的精確位置，醫(yī)生退出機(jī)房（防護(hù)室） 進(jìn)入控制室，操作工作站和手閘控制器，使C形臂在電機(jī)帶動(dòng)下旋轉(zhuǎn)，掃描開始，掃描結(jié)束后，系統(tǒng)將掃描得到的二維圖像，經(jīng)過計(jì)算后構(gòu)建三維影像呈現(xiàn)在工作站屏幕上，供醫(yī)生診斷使用。3 口腔CT產(chǎn)品軟件信息為用戶提供操作方便、功能強(qiáng)大、易于維護(hù)、方便診斷的軟件系統(tǒng)，公司研發(fā)部設(shè)計(jì)、 開發(fā)了 DH摩件。其全稱為：口腔X射線數(shù)字化體層攝影系統(tǒng)數(shù)據(jù)采集重建與成像診斷系 統(tǒng)（簡(jiǎn)稱DHZ, DH球件是公司口腔CT的重要組成部分，設(shè)計(jì)中嚴(yán)格按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó) 家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求執(zhí)行。項(xiàng)目開發(fā)開始于 2012年6月，2013年6月圓滿完成項(xiàng)目驗(yàn)收。DH

6、摩件版本為。4 口腔CT軟件基本要求如同任何事物一樣，軟件也有一個(gè)孕育、誕生、成長(zhǎng)、成熟、衰亡的生存過程。軟件 產(chǎn)品從形成概念開始，經(jīng)過開發(fā)、使用和維護(hù)，直到最后退役的全過程都應(yīng)嚴(yán)格按照 ISO13485體系標(biāo)準(zhǔn)、ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)、IEC62304軟件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制。質(zhì)量管理體系公司2012年開始按照ISO9001和ISO13485建立質(zhì)量管理體系，2013年3月正式運(yùn) 行。2013年10月，通過了廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體 系考核”，2014年1月取得了北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）“ISO9001”和“ISO13485' 質(zhì)量管理體系認(rèn)證

7、證書。通過公司員工卓有成效地實(shí)施ISO9001+13485質(zhì)量管理體系和他們自信、高水平、專 業(yè)化的工作，保證了公司產(chǎn)品和服務(wù)的安全有效。風(fēng)險(xiǎn)管理DHZ軟件研發(fā)過程中，我們嚴(yán)格按照ISO14971標(biāo)準(zhǔn)展開風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，通過對(duì)所有 可預(yù)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)概率的分析、評(píng)審，采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析， 已將所有可預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平，不存在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)，使用該 軟件是安全、有效的。同時(shí)，我們會(huì)收集、評(píng)審、處理使用過程中的信息，始終讓設(shè)備風(fēng) 險(xiǎn)控制在可接受的水平。65 / 61v1.0可編輯可修改軟件安全級(jí)別分類DHZ軟件不直接作用于人體，但其直接控制機(jī)械結(jié)構(gòu)，當(dāng)加載因

8、素出現(xiàn)錯(cuò)誤，或者控 制參數(shù)出現(xiàn)錯(cuò)誤，均可導(dǎo)致不正確的旋轉(zhuǎn)、掃描，劑量增加，對(duì)患者造成不必要的傷害， 因此，公司將其安全性級(jí)別定為 B級(jí)（即：不會(huì)造成嚴(yán)重傷害）。5軟件開發(fā)程序軟件開發(fā)計(jì)劃軟件開發(fā)計(jì)劃見附錄ADHZ軟件開發(fā)計(jì)劃更新軟件開發(fā)計(jì)劃在軟件設(shè)計(jì)過程中，設(shè)計(jì)輸入發(fā)生改變，或者因技術(shù)難題造成時(shí)間延誤、人員更替造 成責(zé)任人變更，軟件開發(fā)計(jì)劃不可避免發(fā)生變化， 軟件計(jì)劃也必須相應(yīng)更新，在研發(fā)部開 發(fā)過程的程序文件中均有相關(guān)規(guī)定，更新必須由管理層的審核批準(zhǔn)。軟件集成與集成測(cè)試計(jì)劃見附錄BDHZ軟件測(cè)試計(jì)劃軟件風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃本風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃主要是對(duì)軟件在其整個(gè)生命周期內(nèi)（包括設(shè)計(jì)開發(fā)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、最終 停

9、用和處置階段）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃。風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審人員和職責(zé):評(píng)審人員部門職務(wù)職責(zé)董軍單管理者代表評(píng)審組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的全面指導(dǎo)李彥明研發(fā)部組員從技術(shù)角度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估張其陽銷售部、軟件 室組員收集客戶需求、及時(shí)反饋市場(chǎng)信息，并從技術(shù) 角度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。# / 61v1.0可編輯可修改劉宏研發(fā)部組員從技術(shù)角度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估蔣昌輝研發(fā)部組員從臨床應(yīng)用角度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估明輝品管部組員從產(chǎn)品檢驗(yàn)、質(zhì)量控制方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估詹雪梅綜合管理部組員從標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家政策、法規(guī)方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估評(píng)審組成員負(fù)責(zé)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證，以查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方式查看風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等記錄，確保風(fēng)險(xiǎn)管理

10、計(jì)劃策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)已得到 適當(dāng)?shù)膶?shí)施。評(píng)審組可通過收集臨床資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn) 證以確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的有效性。依據(jù)公司用于判定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的方針，確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，進(jìn)行驗(yàn)證活動(dòng)。軟件的文檔和配置管理計(jì)劃見附錄BDHZ軟件配置管理計(jì)劃 軟件需求分析對(duì)功能的要求A.底層模塊應(yīng)穩(wěn)定健壯，可處理來自上層應(yīng)用的任何規(guī)范調(diào)用，并反饋正確的狀態(tài)信息B.圖像重建前期或者后期處理中的環(huán)狀偽影、條狀偽影等多種偽影應(yīng)能確實(shí)有效的去除，不會(huì)對(duì)后期應(yīng)用診斷產(chǎn)生誤判。C.應(yīng)用層功能包括：【1】與病人管理相關(guān)的功能：查看、修改、刪除患者的相關(guān)信息查詢某名醫(yī)生的患者（位圖）、Jpg、Tif

11、文件導(dǎo)出文件到光盤的燒錄1）數(shù)據(jù)庫中查找、添加患者2）3）把患者指配給某名醫(yī)生4）5）建立患者檔案的模板、創(chuàng)建虛擬患者【2】文件操作相關(guān)的功能：I） Dicom 文件導(dǎo)入導(dǎo)出2） Bitmap3）圖像文件Dicom標(biāo)準(zhǔn)文件打印4）【3】2D斷層或者投影圖像的處理相關(guān)功能77 / 61v1.0可編輯可修改1）冠狀面、矢狀面、軸面視圖2)序列縱斷血視圖3）任意、連續(xù)斷層圖像4)單獨(dú)全窗口、多窗口觀看圖像5）瀏覽多個(gè)圖像列表查找圖像6)根據(jù)日期查找圖像7）以電影膠片形勢(shì)瀏覽斷層圖片8)超炫畫廊瀏覽模式9）不同患者圖片之問的切換對(duì)比查看10）查看鼠標(biāo)懸停圖像時(shí)的信息11)單幅圖片ROI感興趣區(qū)的選擇與

12、觀看12）圖像亮度、透明度、對(duì)比度的調(diào)節(jié)13)圖像灰度值窗口、直方圖的調(diào)節(jié)14）圖像的放大縮小觀看15)圖像和實(shí)際人體1:1的圖像16）所有圖像可統(tǒng)一調(diào)整顯示參數(shù)17)使用放大鏡工具放大查看圖像18）圖像的平移、旋轉(zhuǎn)、對(duì)調(diào)19)直線、折線長(zhǎng)度、測(cè)量20）角度的測(cè)量21）數(shù)據(jù)的profile 繪制22）圖像上標(biāo)注直線、曲線、水平線、垂直線、箭頭、折線、矩形框、橢圓、TEXT文本等23）圖像銳度、平滑調(diào)整24）圖像噪聲濾除25）圖像反色處理、偽彩顯示26)斷層圖像神經(jīng)管27）查看一骨密度值X28)計(jì)算選取區(qū)域面積29）查看圖像坐標(biāo)、CT值30)查看圖像參數(shù)信息31）撤銷修改32）恢復(fù)修改33）去除

13、圖像人造品（汞齊合金）金屬等偽影X【4】3D圖像處理相關(guān)功能1） raw數(shù)據(jù)導(dǎo)入2) 3D容積數(shù)據(jù)生成3）導(dǎo)入導(dǎo)出3D容積數(shù)據(jù)4) 3D容積數(shù)據(jù)偽彩渲染顯示5） 3D容積數(shù)據(jù)旋轉(zhuǎn)、平移、縮放6)保存容積數(shù)據(jù)的當(dāng)前2D視圖7）還原3D數(shù)據(jù)的軟組織輪廓8) 3D容積數(shù)據(jù)切割視圖9） Dicom數(shù)據(jù)存儲(chǔ)10)從3D數(shù)據(jù)獲取頭部側(cè)位圖II） 3D容積數(shù)據(jù)灰度值窗口、直方圖調(diào)整 12）單層或連續(xù)切片圖像觀看13） 3D容積數(shù)據(jù)的長(zhǎng)度、角度測(cè)量14） 3D數(shù)據(jù)的相關(guān)信息查看# / 61v1.0可編輯可修改15）可去除金屬偽影16）選取感興趣區(qū)ROI高清3D重建成像X17）調(diào)節(jié)觀看體層的厚度18） 3D圖像

14、注釋（文本，帶箭頭文本框）19） 3D容積數(shù)據(jù)對(duì)比、亮度、透明度調(diào)節(jié) 20） 3D 容積數(shù)據(jù)虛擬全景圖像21） 3D容積數(shù)據(jù)繪制神經(jīng)管22）截取多組牙部切片觀看，調(diào)整切片距離23） 2D、3D交互定位24）去除人工制品（汞齊合金）金屬偽影X【5】圖像的分割、切割X高級(jí)交互分割基于種子點(diǎn)分割固定形狀切割基于標(biāo)志點(diǎn)的非剛體配準(zhǔn)1）閾值分割2）3）快速多面勾畫分割4）5）基于勾畫三維切割6）7）基于種子點(diǎn)三維切割6數(shù)據(jù)配準(zhǔn)X1）基于標(biāo)志點(diǎn)的剛體配準(zhǔn)2）3）非剛體配準(zhǔn)D.軟件一次標(biāo)準(zhǔn)采集成像過程示例：開機(jī)（口腔CT機(jī)、工作站）致系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行。新建患者檔案（病人信息，采集日期等）病人入座位置定好（調(diào)整成

15、像區(qū)域）。曝光、獲取數(shù)據(jù)的參數(shù)設(shè)置（高壓、電流、成像區(qū)等）。開始曝光獲取數(shù)據(jù)。圖1軟件采集成像過程示例99 / 61v1.0可編輯可修改E.軟件應(yīng)有時(shí)間記錄功能，每?jī)芍芴崾具M(jìn)行X光機(jī)進(jìn)行訓(xùn)機(jī)。每日首次運(yùn)行提示進(jìn)行每日檢查。每?jī)芍芴嵝∵M(jìn)行鳧場(chǎng)米集。F.軟件升級(jí)軟件遠(yuǎn)程升級(jí)對(duì)性能的要求精度1） 2D 3D數(shù)據(jù)的處理（對(duì)圖像質(zhì)量產(chǎn)生影響的部分）應(yīng)采用float32或更高精度數(shù)值進(jìn) 行計(jì)算，考慮到現(xiàn)代顯示器的灰度深度，對(duì)顯示器顯示的數(shù)據(jù)可采用256級(jí)灰度8bit 數(shù)據(jù)，窗口調(diào)節(jié)運(yùn)算應(yīng)在16bit或者float32類型數(shù)據(jù)中進(jìn)行，再生成8bit數(shù)據(jù)進(jìn) 行顯示。2）主機(jī)和客戶端軟件交互的數(shù)據(jù)應(yīng)100%f同

16、、完整。3） 3D圖像在旋轉(zhuǎn)、移動(dòng)過程中可采取降低分辨率， 減少CPUE者GP改擔(dān)，一旦圖像靜 止，分辨率應(yīng)回到最高值。4）軟件應(yīng)有加密安全功能，不能隨意安裝，需要授權(quán)碼或者密碼狗。時(shí)間特性要求1）用戶鍵盤、鼠標(biāo)等事件的響應(yīng)必須迅速，沒有延遲感。2）主機(jī)（服務(wù)器）與客戶端數(shù)據(jù)傳輸應(yīng)盡量快，以19寸顯示器分辨率1280*1024的BMP 圖像為例 傳輸時(shí)間應(yīng)小于秒。3）對(duì)2D 3D圖像處理速度要盡量快，應(yīng)能達(dá)到：使用戶沒有延遲、卡頓的感覺。4）軟件對(duì)CPU勺連續(xù)占用（圖像處理等運(yùn)算過程）不應(yīng)超過1分鐘。軟件運(yùn)行的計(jì)算機(jī)環(huán)境軟件運(yùn)行平臺(tái)：服務(wù)器、工作站。主程序（服務(wù)器版本）：CPU單核主頻以上或者

17、多核相同性能以上 CPUDisk:500G 以上SRAM 3G 以上Video Card : NVIDIA系列需支持CUDA運(yùn)算能力及以上LCD 19 寸以上客戶程序：CPU單核主頻以上或者多核相同性能以上CPUDisk:320G 以上SRAM2G 以上Video Card :無特殊要求LCD19寸以上可以運(yùn)行的 OS WINXP_32bit、WINXP_64bit、WIN7_32bit、WIN7_64bit軟件系統(tǒng)輸入輸入名稱輸入需求或特性備注X射線管電壓：8090KV電流：9mA加載方式：累計(jì)加載時(shí)間,360個(gè)脈沖,脈寬11msX射線管功率探測(cè)器回積平方厘米(x )采集矩陣：2560X30

18、72機(jī)器工作溫度正常情況下工作溫度：+10+40度機(jī)器溫度的要求提示報(bào)警時(shí)，X射線發(fā)生器的溫度超過60度通信協(xié)議規(guī)范接口軟件和底層控制軟件之間的關(guān)系界向圖像文件界面接口函數(shù)支持的圖像義件(jpg,tif,bmp )報(bào)警提示彈出窗口顯示錯(cuò)誤代碼軟件輸出要求軟件輸出需求輸出功能描述輸出對(duì)象備注X射線管電壓設(shè)定顯示設(shè)定的電壓值Lcd界面1111/ 61v1.0可編輯可修改X射線管電流設(shè)定顯示設(shè)定的電壓值Lcd界面X射線管脈沖寬度脈沖竟度輸出Lcd界面X射線管脈沖頻率設(shè)定顯示設(shè)定的脈沖頻率Lcd界面X射線劑量面積積值顯示劑量面積積值Lcd界面報(bào)警提示提示系統(tǒng)故障Lcd界面文字圖片操作者信息顯示操作者具

19、體信息Lcd界面患者信息顯示患者資料Lcd界面需授權(quán)才可登錄軟件及操作機(jī)器需密碼正確才可登錄Lcd界面軟件系統(tǒng)和其他系統(tǒng)之間的接口與組合機(jī)頭有通訊協(xié)議差錯(cuò)列表影響或后果規(guī)避方法軟件驅(qū)動(dòng)警報(bào)，警告和操作者信息及安全要求警告類別警告方式警告處理X射線發(fā)生器溫度超出限定值彈出窗口顯示錯(cuò)誤代碼停機(jī)并返回到待機(jī)模式電流過載彈出窗口顯示錯(cuò)誤代碼停機(jī)并返回到待機(jī)模式探測(cè)器異常彈出窗口顯示錯(cuò)誤代碼停機(jī)并返回到待機(jī)模式登錄密碼錯(cuò)誤彈出窗口顯示密碼錯(cuò)誤，重新輸入停留在登錄界面通訊異常彈出窗口顯示錯(cuò)誤代碼停機(jī)并返回到待機(jī)模式組合機(jī)頭控制板異常彈出窗口顯示錯(cuò)誤代碼停機(jī)并返回到待機(jī)模式組合機(jī)頭逆變器異常彈出窗口顯示錯(cuò)誤

20、代碼停機(jī)并返回到待機(jī)模式對(duì)人為誤差和訓(xùn)練敏感的使用性工程要求界卸按鍵卸積太小同時(shí)按卜兩鍵，導(dǎo)至機(jī)器誤動(dòng)作鍵間距保持足夠余量模糊的，混亂的界面信息提示至使?fàn)I運(yùn)商難理解，產(chǎn)生錯(cuò)誤或誤解避免使用錯(cuò)詞，少用新詞，偏僻詞按鍵靈敏度差關(guān)鍵動(dòng)作和按鍵不一致增加提示信息數(shù)據(jù)定義和數(shù)據(jù)庫要求數(shù)據(jù)名稱含義數(shù)據(jù)類型數(shù)據(jù)格式數(shù)據(jù)備注X射線管電壓(KV)X射線輸出時(shí)電壓輸入數(shù)據(jù)整型數(shù)據(jù)80-90X射線管電流(mAX射線輸出時(shí)電流輸入數(shù)據(jù)浮點(diǎn)數(shù)級(jí)X射線管脈沖寬度(MS)X射線輸出時(shí)間輸入數(shù)據(jù)整型數(shù)據(jù)實(shí)證數(shù)據(jù)X射線劑量面積積值患者所吸收的輻射量輸入數(shù)據(jù)浮點(diǎn)數(shù)實(shí)證數(shù)據(jù)斷層圖像長(zhǎng)度選取顯示圖像的范圍輸入數(shù)據(jù)整型數(shù)據(jù)斷層圖像厚度

21、選取顯示圖像的范圍輸入數(shù)據(jù)整型數(shù)據(jù)斷層圖像步長(zhǎng)選取顯示圖像的范圍輸入數(shù)據(jù)整型數(shù)據(jù)安裝和驗(yàn)收要求安裝方便快捷，按鍵提示可選安裝位置，可生成桌面快捷方式操作和維護(hù)要求軟件操作方法需求分析：a)操作簡(jiǎn)單，方便b)輸出按鍵操作順序要求：先按界面ready鍵，再按手柄開關(guān)才能輸出c)操作安全須知：警示，d)書寫軟件操作手冊(cè)軟件維護(hù)方法需求分析:1313 / 61v1.0可編輯可修改a）軟件下載時(shí)提供完整的參數(shù)配置表。b）提供軟件升級(jí)接口， 升級(jí)方法，軟件升級(jí)包。c）歸檔完整的軟件信息，如版本，日期，圖片， 文本說明等。d）提供故障對(duì)應(yīng)的解決方法。軟件結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)將軟件需求轉(zhuǎn)變?yōu)檐浖Y(jié)構(gòu)，如圖 2所示：醫(yī)療應(yīng)

22、用模塊上層應(yīng)用層數(shù)據(jù)采集模塊運(yùn)動(dòng)控制模塊光機(jī)控制模塊探測(cè)器控制模塊底層圖2軟件結(jié)構(gòu)圖軟件模塊之間需要提供的接口及檢測(cè)由于軟件各個(gè)模塊部分為并行開發(fā)， 前期實(shí)際作用接口無法提供，在開發(fā) DHZE用軟 件時(shí)可預(yù)先設(shè)定一個(gè)偽接口（方便開發(fā)和調(diào)試），待各個(gè)模塊完成后可轉(zhuǎn)為實(shí)接口。本軟 件應(yīng)用部分需要提供如下接口 ：1）本軟件在圖3標(biāo)注的紫色部分接口和數(shù)據(jù)采集模塊的接口采用調(diào)用外部應(yīng)用程序方式，不牽涉參數(shù)傳遞，容易實(shí)現(xiàn)。采集參數(shù)設(shè)置正常CT采集圖3軟件模塊接口2)本軟件在圖3標(biāo)注的綠色部分接口和數(shù)據(jù)采集模塊的接口采用函數(shù)調(diào)用方式，應(yīng)遵循如下定義：int DAS_SetDASPara(DASPARA *p

23、);參數(shù)：p：高壓、電流、等參數(shù)結(jié)構(gòu)體指針。返回值：0: OK其他值：出錯(cuò)。int DAS_Beginning(int mod);參數(shù)：0: 3D曝光；1:頭部正位；2:頭部側(cè)位。以上接口函數(shù)和變量，全部為線程非安全的，必須進(jìn)行原子操作。3)參數(shù)設(shè)定等操作的執(zhí)行牽涉到機(jī)械機(jī)構(gòu)的運(yùn)行需要一定時(shí)間，所以采用事件驅(qū)動(dòng)方式。其他類同。事件的通知采用 Windows的Event通信機(jī)制，采用命名 Event。擬命 名為“ EVENT_SIAT_DAS_B K本軟件應(yīng)有一單獨(dú)線程監(jiān)聽此 Event,事件對(duì)應(yīng)的具體 作用讀取int 變量 event_siat_das_bk_id 。 其中命名 Event 和

24、變量 event_siat_das_bk_id 在數(shù)據(jù)采集模塊中提供?！纠孔兞?event_siat_das_bk_id 值對(duì)應(yīng)的作用如下：0:功能全部順利完成無出錯(cuò)。1:曝光成功完成。1001:曝光出錯(cuò)2:重建成功完成。1002:重建出錯(cuò)。1003:執(zhí)行機(jī)構(gòu)出錯(cuò)1515 / 61v1.0可編輯可修改1004:探測(cè)器出錯(cuò)1005:光機(jī)出錯(cuò)。軟件模塊交互流程圖END圖4軟件模塊交互流程圖軟件詳細(xì)設(shè)計(jì) 把軟件體系細(xì)化為軟件單元具體細(xì)化為界面控制系統(tǒng)和硬件驅(qū)動(dòng)控制系統(tǒng)。兩者根據(jù)協(xié)議進(jìn)行通信。界面控制系統(tǒng)主要完成界面數(shù)據(jù)，圖標(biāo)顯示，按鍵處理，數(shù)據(jù)設(shè)定，數(shù)據(jù)查詢，后臺(tái)控制等功能。硬件驅(qū)動(dòng)控制系統(tǒng)主要實(shí)

25、現(xiàn)機(jī)械運(yùn)動(dòng)、數(shù)據(jù)采集，分析判斷，X射線輸出等功能。軟件單元的詳細(xì)設(shè)計(jì)用戶管理和權(quán)限管理的設(shè)計(jì)與測(cè)試計(jì)劃1） 程序描述對(duì)使用本軟件系統(tǒng)的用戶進(jìn)行控制和管理， 并應(yīng)提供權(quán)限管理功能，不同類型的用戶 擁有不同的操作權(quán)限，可對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行不同的操作。2）功能應(yīng)將使用本系統(tǒng)的用戶默認(rèn)分為 3類：系統(tǒng)管理員、主任醫(yī)師、操作醫(yī)師。每類用戶 擁有默認(rèn)的軟件操作權(quán)限。通過權(quán)限設(shè)置的方式限制非授權(quán)用戶的非法操作。軟件在最初 安裝后，只支持一個(gè)默認(rèn)的系統(tǒng)管理員用戶（擁有全部權(quán)限）。3）輸入項(xiàng)用戶管理和權(quán)限管理的輸入數(shù)據(jù)為本系統(tǒng)的用戶默認(rèn)分為3類：系統(tǒng)管理員、主任醫(yī)師、操作醫(yī)師。4） 輸出項(xiàng)用戶管理和權(quán)限管理的輸出數(shù)據(jù)為

26、用戶管理文件。5）流程邏輯6）屏幕布局1717 / 61v1.0可編輯可修改7）接口通過用戶管理文件進(jìn)行用戶管理和權(quán)限管理。8）存儲(chǔ)分配使用公共數(shù)據(jù)區(qū)存儲(chǔ)區(qū)。9）注釋設(shè)計(jì)在隨行文件中說明操作。10）限制條件僅供擁有特權(quán)的系統(tǒng)安裝人員使用。11）測(cè)試計(jì)劃分別以不同的身份登錄系統(tǒng)，驗(yàn)證不同身份的用戶的訪問權(quán)限病例管理的設(shè)計(jì)與測(cè)試計(jì)劃1）程序描述系統(tǒng)能夠?qū)χ委煵±M(jìn)行管理，能夠完成對(duì)病人病例的新建、刪除、修改、查找、排序、統(tǒng)計(jì)功能。2）功能以主任醫(yī)師、操作醫(yī)師應(yīng)能夠?qū)χ委煵±M(jìn)行管理，能夠完成對(duì)病人病例的新建、刪除、修改、查找、排序、統(tǒng)計(jì)功能。對(duì)于新建操作，應(yīng)與圖像數(shù)據(jù)的輸入同時(shí)進(jìn)行，既可在新建病例

27、并輸入病例信息后調(diào) 入圖像數(shù)據(jù)，也可通過圖像數(shù)據(jù)，在圖像數(shù)據(jù)中提取病例信息來建立新病例 （該方式下應(yīng) 提供病例信息顯示/修改界面，以便操作者對(duì)病例信息進(jìn)行確認(rèn)和修改）。對(duì)于刪除操作，應(yīng)在操作前對(duì)用戶進(jìn)行警告提示及權(quán)限控制。 刪除操作一般應(yīng)該在數(shù) 據(jù)備份以后進(jìn)行，以免造成數(shù)據(jù)的丟失。3） 輸入項(xiàng)患者的基本信息，其中病人編號(hào)（自動(dòng)生成），病人姓名，年齡和性別是必須輸入的， 其他信息可根據(jù)情況填寫或不填。4）輸出項(xiàng)每個(gè)病例包含至少一套圖像數(shù)據(jù)5）流程邏輯6）屏幕布局1919 / 61v1.0可編輯可修改7）接口通過病例管理數(shù)據(jù)傳給診斷系統(tǒng)。8）存儲(chǔ)分配在該程序中申請(qǐng)并初始化用于存放系統(tǒng)內(nèi)部參數(shù)的全局

28、參量。9）注釋設(shè)計(jì)在隨行文件中說明操作。10）限制條件僅供擁有特權(quán)的系統(tǒng)安裝人員使用。11）測(cè)試計(jì)劃以主任醫(yī)師、操作醫(yī)師登錄系統(tǒng)，應(yīng)能夠?qū)χ委煵±M(jìn)行管理，能夠完成對(duì)病人病例的新建、刪除、修改、查找、排序、統(tǒng)計(jì)功能。info:信息的設(shè)計(jì)與測(cè)試計(jì)劃1）程序描述info:信息概覽，可以總體查看各個(gè)斷層信息2）功能通過info信息概覽，獲取患者信息（包括，姓名、年齡、診斷信息等）（3）輸入項(xiàng)圖像數(shù)據(jù)的Z軸方向的層數(shù)調(diào)節(jié)功能，可以通過滑動(dòng)條進(jìn)行調(diào)節(jié)。4）輸出項(xiàng)灰度圖像顯示，可以雙擊視圖調(diào)出窗口選擇調(diào)節(jié)條，進(jìn)行顯示窗口區(qū)域顯示。5）流程邏輯Z向垂直層數(shù)選擇 一 視圖交互顯示，選中的信息進(jìn)行6）屏幕布局視

29、圖中1為可視區(qū)域，2為調(diào)節(jié)區(qū)域，調(diào)節(jié)2中的滑塊可以連續(xù)查看斷層圖像。也可以采用鍵盤上的T ；按鍵進(jìn)行操作。7）接口不需要，直接觀察。8）存儲(chǔ)分配在該程序中申請(qǐng)并初始化用于顯示的圖像數(shù)據(jù)參數(shù)9）注釋設(shè)計(jì)2121 / 61v1.0可編輯可修改在隨行文件中說明操作。10）限制條件僅供擁有特權(quán)的系統(tǒng)安裝人員使用。11）測(cè)試計(jì)劃以主任醫(yī)師、操作醫(yī)師登錄系統(tǒng)，應(yīng)能夠?qū)Σ±龜?shù)據(jù)進(jìn)行操作觀察、診斷。MPR多平面視圖的設(shè)計(jì)與測(cè)試計(jì)劃1）程序描述MPR多平面視圖，可以多方位對(duì)圖像進(jìn)行觀察。2）功能通過MPR多平面視圖，可以從矢狀面，冠狀面，軸狀面對(duì)圖像進(jìn)行詳細(xì)觀察和診斷。3）輸入項(xiàng)圖像數(shù)據(jù)的軸向、冠狀、矢狀方向的

30、層數(shù)調(diào)節(jié)功能，可以通過控制點(diǎn)行調(diào)節(jié)。4）輸出項(xiàng)灰度圖像顯示，可以雙擊視圖調(diào)出窗口選擇調(diào)節(jié)條，進(jìn)行顯示窗口區(qū)域顯示。5）流程邏輯6）屏幕布局視圖中1和2當(dāng)鼠標(biāo)位于其中時(shí)，可以進(jìn)行多方位調(diào)節(jié)，視圖中分為冠狀、矢狀、軸 向視圖，調(diào)節(jié)1或者2三視圖可以聯(lián)動(dòng)觀察。視圖中3為觀察方便可以點(diǎn)擊Hide按鈕, 暫時(shí)屏蔽三個(gè)視圖中的十字調(diào)節(jié)線。7）接口不需要，直接觀察。8）存儲(chǔ)分配在該程序中申請(qǐng)并初始化用于顯示的圖像數(shù)據(jù)參數(shù)。9）注釋設(shè)計(jì)在隨行文件中說明操作。10）限制條件僅供擁有特權(quán)的系統(tǒng)安裝人員使用。11）測(cè)試計(jì)劃以主任醫(yī)師、操作醫(yī)師登錄系統(tǒng)，應(yīng)能夠?qū)Σ±龜?shù)據(jù)進(jìn)行操作觀察、診斷。FreeCut:自由切割視圖

31、的設(shè)計(jì)與測(cè)試計(jì)劃1）程序描述FreeCut:自由切割視圖，可以對(duì)圖像進(jìn)行切割觀察。2）功能2323 / 61v1.0可編輯可修改通過FreeCut:自由切割視圖，可以選取感興趣的區(qū)域進(jìn)行自由切割斷層觀看3）輸入項(xiàng)圖像數(shù)據(jù)的任意切割功能，可以通過控制點(diǎn)行切割觀察。4）輸出項(xiàng)灰度圖像顯示，可以雙擊視圖調(diào)出窗口選擇調(diào)節(jié)條，進(jìn)行顯示窗口區(qū)域顯示。5）流程邏輯6）屏幕布局視圖中1視圖為FreeCut操作區(qū)，在本區(qū)域可以對(duì)視圖進(jìn)行切割，操作步驟為：首先 點(diǎn)擊3中標(biāo)注按鈕，此后可以在區(qū)域1中對(duì)圖像進(jìn)行切割操作。其中切割后的視圖位于 區(qū)域。7）接口不需要，直接觀察。8）存儲(chǔ)分配在該程序中申請(qǐng)并初始化用于顯示的

32、圖像數(shù)據(jù)參數(shù)。9）注釋設(shè)計(jì)在隨行文件中說明操作。10）限制條件僅供擁有特權(quán)的系統(tǒng)安裝人員使用。11）測(cè)試計(jì)劃以主任醫(yī)師、操作醫(yī)師登錄系統(tǒng)，應(yīng)能夠?qū)Σ±龜?shù)據(jù)進(jìn)行操作觀察、診斷。Cross:連續(xù)豎切視圖的設(shè)計(jì)與測(cè)試計(jì)劃1）程序描述Cross:連續(xù)豎切視圖，可以對(duì)圖像進(jìn)行豎切觀察。2）功能通過Cross:連續(xù)豎切視圖，可以沿著繪制的曲線進(jìn)行大量視圖的垂直向切割觀察圖 像。3）輸入項(xiàng)圖像數(shù)據(jù)的任意連續(xù)豎向切割功能，可以通過控制點(diǎn)行切割觀察。4）輸出項(xiàng)灰度圖像顯示，可以雙擊視圖調(diào)出窗口選擇調(diào)節(jié)條，進(jìn)行顯示窗口區(qū)域顯示。5）流程邏輯6）屏幕布局2525 / 61v1.0可編輯可修改視圖中1視圖為Cross

33、操作區(qū)，在本區(qū)域可以對(duì)視圖進(jìn)行連續(xù)豎切視圖，操作步驟 為：首先點(diǎn)擊3中標(biāo)注按鈕，此后可以在區(qū)域1中對(duì)圖像進(jìn)行切連續(xù)豎切視圖的曲線繪制 其中切連續(xù)豎切后的視圖位于 2區(qū)域。如果想刪除視圖，可以點(diǎn)擊 4區(qū)域中的按鈕。 7）接口 不需要，直接觀察。8）存儲(chǔ)分配在該程序中申請(qǐng)并初始化用于顯示的圖像數(shù)據(jù)參數(shù)。9）注釋設(shè)計(jì)在隨行文件中說明操作。10）限制條件僅供擁有特權(quán)的系統(tǒng)安裝人員使用。11）測(cè)試計(jì)劃以主任醫(yī)師、操作醫(yī)師登錄系統(tǒng)，應(yīng)能夠?qū)Σ±龜?shù)據(jù)進(jìn)行操作觀察、診斷。Panorex:斷狀全景視圖的設(shè)計(jì)與測(cè)試計(jì)劃1）程序描述Panorex:斷狀全景視圖，可以沿著繪制的曲線生成類似全景機(jī)的視圖。2）功能通過P

34、anorex:斷狀全景視圖，可以沿著繪制的曲線生成類似全景機(jī)的視圖。3）輸入項(xiàng)圖像數(shù)據(jù)的斷狀全景視圖，可以通過控制點(diǎn)行斷狀全景視圖觀察。4）輸出項(xiàng)灰度圖像顯示，可以雙擊視圖調(diào)出窗口選擇調(diào)節(jié)條，進(jìn)行顯示窗口區(qū)域顯示。5）流程邏輯6）屏幕布局視圖中1視圖為Panorex操作區(qū)，在本區(qū)域可以對(duì)視圖進(jìn)行斷狀全景視圖，操作步驟為：首先點(diǎn)擊3中標(biāo)注按鈕，此后可以在區(qū)域1中對(duì)圖像進(jìn)行斷狀全景視圖的曲線繪制。其中斷狀全景視圖后的視圖位于 2區(qū)域。如果想刪除視圖，可以點(diǎn)擊 4區(qū)域中的按鈕。7）接口不需要，直接觀察。8）存儲(chǔ)分配在該程序中申請(qǐng)并初始化用于顯示的圖像數(shù)據(jù)參數(shù)。2727 / 61v1.0可編輯可修改9

35、）注釋設(shè)計(jì)在隨行文件中說明操作。10）限制條件僅供擁有特權(quán)的系統(tǒng)安裝人員使用。11）測(cè)試計(jì)劃以主任醫(yī)師、操作醫(yī)師登錄系統(tǒng)，應(yīng)能夠?qū)Σ±龜?shù)據(jù)進(jìn)行操作觀察、診斷。Multiplanar功能的設(shè)計(jì)與測(cè)試計(jì)劃1）程序描述Multiplanar 功能，可以同時(shí)觀看連續(xù)豎切和斷狀全景視圖。2）功能通過Multiplanar 功能，可以同時(shí)觀看連續(xù)豎切和斷狀全景視圖。3）輸入項(xiàng)圖像數(shù)據(jù)的斷狀全景視圖，可以通過控制點(diǎn)行斷狀全景視圖觀察。4）輸出項(xiàng)灰度圖像顯示，可以雙擊視圖調(diào)出窗口選擇調(diào)節(jié)條，進(jìn)行顯示窗口區(qū)域顯示。5）流程邏輯視圖交互顯示。首點(diǎn)設(shè)置曲線確認(rèn)，矢狀層數(shù)設(shè)置尾點(diǎn)設(shè)置6）屏幕布局視圖中1視圖為Mult

36、iplanar操作區(qū)，在本區(qū)域可以對(duì)視圖進(jìn)行連續(xù)豎切和斷狀全景 視圖操作，操作步驟為：首先點(diǎn)擊4中標(biāo)注按鈕，此后可以在區(qū)域1中對(duì)圖像進(jìn)行連續(xù)豎 切和斷狀全景視圖的曲線繪制。其中連續(xù)豎切和斷狀全景視圖后的視圖位于2和3區(qū)域。如果想刪除視圖，可以點(diǎn)擊5區(qū)域中的按鈕。7）接口不需要，直接觀察。8）存儲(chǔ)分配在該程序中申請(qǐng)并初始化用于顯示的圖像數(shù)據(jù)參數(shù)。9）注釋設(shè)計(jì)在隨行文件中說明操作。10）限制條件僅供擁有特權(quán)的系統(tǒng)安裝人員使用。11）測(cè)試計(jì)劃以主任醫(yī)師、操作醫(yī)師登錄系統(tǒng)，應(yīng)能夠?qū)Σ±龜?shù)據(jù)進(jìn)行操作觀察、診斷。其他a）模式選擇2929 / 61v1.0可編輯可修改?大焦斑設(shè)置指令：“MODEBF?小焦斑

37、設(shè)置指令：“MODESF?當(dāng)前焦斑大小查詢：“MFODE.?大焦斑返回："FB',小焦斑返回："FS'b） X射線管參數(shù)選擇?電壓設(shè)置指令："KVnU' ,nu為具體數(shù)字，如KV8Q則設(shè)置為80KV.?電流設(shè)置指令：小焦斑："FSMnU ,nu為具體數(shù)字，范圍為，如設(shè)置為，則指令為，D c）脈沖寬度設(shè)定按脈寬“增加” /“減小”鍵，界面顯示數(shù)據(jù)變化。d）脈沖頻率設(shè)定按頻率“增加” /“減小”鍵， 界面頻率數(shù)據(jù)變化；脈沖周期變化，但脈寬不變。e）脈沖計(jì)數(shù)X射線輸出一個(gè)脈沖，從機(jī)計(jì)數(shù)加一，并將數(shù)據(jù)定時(shí)發(fā)送到主機(jī)顯示。?計(jì)數(shù)范圍1- &

38、#176;°0?計(jì)數(shù)可命令清零。f） X 射線輸出條件（下列所有條件需滿足）?腳閘閉合，?手閘閉合，?組合機(jī)頭控制板正常?組合機(jī)頭逆變器正常?溫度控制無報(bào)警，g） X射線輸出停止條件（下列條件之一滿足即可停止）?腳閘斷開，?手閘斷開，?組合機(jī)頭控制板異常?組合機(jī)頭逆變器異常?溫度控制告警，?電流過載，h） 其它故障? X射線發(fā)生器溫度超過60度時(shí)，機(jī)器自動(dòng)停止X射線輸出。軟件單元的實(shí)施和檢驗(yàn)實(shí)施各個(gè)軟件單元a）系統(tǒng)配置在使用DHZ系統(tǒng)之前，需要對(duì)系統(tǒng)參數(shù)所需要的參數(shù)進(jìn)行配置，主要包括加載電壓， 加載電流。b）用戶管理和權(quán)限管理對(duì)使用本軟件系統(tǒng)的用戶進(jìn)行控制和管理， 并應(yīng)提供權(quán)限管理功

39、能，不同類型的用戶 擁有不同的操作權(quán)限，可對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行不同的操作。c）病例管理系統(tǒng)能夠?qū)χ委煵±M(jìn)行管理，能夠完成對(duì)病人病例的新建、刪除、修改、查找、排序、統(tǒng)計(jì)功能。d）圖像輸入及預(yù)處理對(duì)于圖像的輸入，可以通過局域網(wǎng)絡(luò)、磁介質(zhì)等方式進(jìn)入系統(tǒng)，即圖像輸入有可能是 通過網(wǎng)絡(luò)輸入（可以通過FTP協(xié)議或DICOM、議）,也可能是通過膠片掃描或其他方式進(jìn) 入系統(tǒng)。對(duì)圖像的預(yù)處理至少應(yīng)包括如下功能：對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)DICOM：據(jù)，應(yīng)轉(zhuǎn)換為標(biāo)準(zhǔn)DICOM：據(jù)，并在之后的操作中按照 DICOMI像 序列進(jìn)行各種操作。對(duì)DICOMI像應(yīng)可以進(jìn)行窗寬/窗位調(diào)節(jié)。對(duì)于所有格式圖像文件，應(yīng)提供對(duì)指定單幅/全部圖像進(jìn)行水平/垂直

40、翻轉(zhuǎn)、整體圖像 放大/縮小、局部圖像放大/縮小等功能。圖像漫游功能。圖像可以在 Z軸方向按照指定切換時(shí)間自動(dòng)進(jìn)行連續(xù)顯示。提供 DICOM RT STRUCTU崛入接口。e）三維重建3131 / 61v1.0可編輯可修改采集完患者數(shù)據(jù)后就要進(jìn)行三維重建操作。二維定量顯示功能，可以同時(shí)顯示任意當(dāng)前點(diǎn)的患者橫斷面、矢狀面、冠狀面，作為基本的計(jì)劃設(shè)計(jì)界面。所顯示的二維圖像應(yīng)盡量采用原始圖像， 對(duì)于無法顯示原始圖像的 地方，應(yīng)能夠提供自動(dòng)插值計(jì)算出的圖像；三個(gè)基準(zhǔn)面的圖像均可以進(jìn)行圖像連續(xù)顯示；能夠在鼠標(biāo)移動(dòng)過程中實(shí)時(shí)給出當(dāng)前鼠標(biāo)所在點(diǎn)的設(shè)備坐標(biāo)；應(yīng)可在圖像上顯示顯示圖像的文本信息， 包括當(dāng)前圖像的斷

41、層坐標(biāo)（例如橫斷面顯示Z軸坐標(biāo)）、窗寬/窗位、是否為原始圖像、圖像方位（L/R等）、比例尺等。f）軟件自檢系統(tǒng)應(yīng)提供自動(dòng)軟件自檢功能。以保證可執(zhí)行文件未被病毒或非法用戶修改，以及各配置數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。g）日志管理為了保證系統(tǒng)的安全性和事件的可跟蹤性， 軟件系統(tǒng)應(yīng)提供日志管理功能對(duì)用戶的操作信息進(jìn)行記錄和管理，包括日志記錄的自動(dòng)添加、備份、刪除等操作。軟件單元的檢驗(yàn)（測(cè)試與驗(yàn)收）軟件單元的檢驗(yàn)內(nèi)容和驗(yàn)收準(zhǔn)則模塊檢驗(yàn)條件檢驗(yàn)設(shè)備檢驗(yàn)方法通過準(zhǔn)則1.系統(tǒng)配置選擇加載KM直選擇加載MA1運(yùn)行DH歆件的計(jì)算機(jī)1 )滿足1 ）中要求的全部功能2.用戶管理和權(quán)限管理運(yùn)行DH額件的計(jì)算機(jī)運(yùn)行DH歆件的計(jì)

42、算機(jī))滿足2 ）中要求的全部功能3.病例管理運(yùn)行DH額件的計(jì)算機(jī)運(yùn)行DH歆件的計(jì)算機(jī)3)滿足3 ）中要求的全部功能4.圖像輸入及預(yù)處理圖像顯示具有DICOM!示功能運(yùn)行DH歆件的計(jì)算機(jī)運(yùn)行DH歆件的計(jì)算機(jī)4)滿足4 ）中要求的全部功能3232 / 61v1.0可編輯可修改5.三維重建采集完數(shù)據(jù)進(jìn)行3D重建運(yùn)行DH歆件的計(jì)算機(jī)運(yùn)行DH歆件的計(jì)算機(jī)5)滿足5 ）中要求的全部功能6.軟件自檢運(yùn)行DH額件的計(jì)算機(jī)運(yùn)行DH歆件的計(jì)算機(jī)6)滿足6 ）中要求的全部功能7.日志管理運(yùn)行DH額件的計(jì)算機(jī)運(yùn)行DH歆件的計(jì)算機(jī)7)滿足7 ）中要求的全部功能檢驗(yàn)方法1）系統(tǒng)配置檢驗(yàn)擁有特權(quán)的系統(tǒng)管理員輸入口令登錄系統(tǒng)

43、后，按屏幕提示輸入相關(guān)參數(shù)并確認(rèn)安裝完畢，設(shè)置參數(shù)后啟動(dòng)采集功能看各個(gè)性能是否正常。2）用戶管理和權(quán)限管理檢驗(yàn)首先以系統(tǒng)管理員的身份登錄系統(tǒng)，創(chuàng)建主任醫(yī)師、操作醫(yī)師分別以不同的身份登錄系統(tǒng)，驗(yàn)證不同身份的用戶的訪問權(quán)限3）病例管理測(cè)試以主任醫(yī)師、操作醫(yī)師的身份登錄系統(tǒng)，應(yīng)能夠?qū)χ委煵±M(jìn)行管理，能夠完成對(duì)病人病例的新建、刪除、修改、查找、排序、統(tǒng)計(jì)功能。每個(gè)病例包含至少一套圖像數(shù)據(jù)。對(duì)病例的修改應(yīng)不包括：計(jì)劃ID、病人姓名等項(xiàng)目。對(duì)于查找定位操作，至少應(yīng)能根據(jù)計(jì)劃ID、病人姓名等進(jìn)行查找和定位。提供病例統(tǒng)計(jì)功能。對(duì)病人病例的管理采用數(shù)據(jù)存儲(chǔ)方式。 數(shù)據(jù)庫存儲(chǔ)病人信息、病人原始數(shù)據(jù)保存的絕對(duì)路徑

44、等信息。在文件中保存病人的原始圖像數(shù)據(jù)、計(jì)劃。4）圖像輸入及預(yù)處理檢驗(yàn)以主任醫(yī)師、操作醫(yī)師，通過局域網(wǎng)絡(luò)、磁介質(zhì)等方式輸入DICO函像、輸入DICOMRT STRUCTUR覘察圖像信息是否正常，并驗(yàn)證如下功能是否正常：a）對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)DICO激據(jù)，應(yīng)轉(zhuǎn)換為標(biāo)準(zhǔn)DICO瀕據(jù)，并在之后的操作中按照 DICOM 圖像序列進(jìn)行各種操作。轉(zhuǎn)換功能以獨(dú)立的工具軟件形式提供，轉(zhuǎn)換過程中需要實(shí)現(xiàn)下列3333 / 61v1.0可編輯可修改功能：a.其他形式的圖像必須縮放和旋轉(zhuǎn)處理， 達(dá)到DICOM勺坐標(biāo)精度要求后，存入DICOM 文件中，處理后的結(jié)果必須達(dá)到歸一化的效果；頭中添加BM對(duì)列歸一的標(biāo)志。b）對(duì)DICOM

45、B像應(yīng)可以進(jìn)行窗寬/窗位調(diào)節(jié)，應(yīng)提供直方圖顯示，并可在直方圖上設(shè) 定窗寬/窗位參數(shù)；用戶亦可用鼠標(biāo)在圖像上直接調(diào)節(jié)窗寬 /窗位。c）對(duì)于所有格式圖像文件，應(yīng)提供對(duì)指定單幅/全部圖像進(jìn)行水平/垂直翻轉(zhuǎn)、整體圖 像放大/縮小、局部圖像放大/縮小等功能。d）圖像漫游功能。圖像可以在Z軸方向按照指定切換時(shí)間自動(dòng)進(jìn)行幻燈片播放。e）提供 DICOM RT STRUCTURE輸入接口。能夠接收其他系統(tǒng)傳輸過來的RTSTRUCTURE據(jù)，并自動(dòng)保存為本系統(tǒng)的輪廓數(shù)據(jù)。5）三維重建檢驗(yàn)采集完數(shù)據(jù)后進(jìn)行三維重建操作，測(cè)試功能是否正常，要求如下：二維定量顯示功能，可以同時(shí)顯示任意當(dāng)前點(diǎn)的患者橫斷面、矢狀面、冠狀面

46、，作為基本的計(jì)劃設(shè)計(jì)界面。所顯示的二維圖像應(yīng)盡量采用原始圖像，對(duì)于無法顯示原始圖像的地方，應(yīng)能夠提供自動(dòng)插值計(jì)算出的圖像。三個(gè)基準(zhǔn)面的圖像均可以進(jìn)行圖像連續(xù)播放。能夠在鼠標(biāo)移動(dòng)過程中實(shí)時(shí)給出當(dāng)前鼠標(biāo)所在點(diǎn)的設(shè)備坐標(biāo)。應(yīng)可在圖像上顯示顯示圖像的文本信息， 包括當(dāng)前圖像的斷層坐標(biāo)（例如橫斷面顯示Z軸坐標(biāo)）、窗寬/窗位、是否為原始圖像、圖像方位（L/R等）、比例尺等?？蛇M(jìn)行任意三維曲面的透明度調(diào)節(jié)，以及任意角度的剖面顯示。6）軟件自檢檢驗(yàn)以系統(tǒng)管理員的身份登錄系統(tǒng)，測(cè)試軟件自檢功能是否正常 ，要求如下：系統(tǒng)應(yīng)提供自動(dòng)軟件自檢功能。以保證可執(zhí)行文件未被病毒或非法用戶修改，以及各配置數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性

47、。包括可執(zhí)行文件的字節(jié)數(shù)是否與設(shè)計(jì)值相同、 對(duì)于設(shè)定的簡(jiǎn)單的參數(shù)是否與預(yù)期相同等。7）日志管理檢驗(yàn)以主任醫(yī)師、操作醫(yī)師、登錄系統(tǒng)，測(cè)試日志管理功能是否正常，要求如下：為了保證系統(tǒng)的安全性和事件的可跟蹤性，軟件系統(tǒng)應(yīng)提供日志管理功能對(duì)用戶的操 作信息進(jìn)行記錄和管理，包括日志記錄的自動(dòng)添加、備份、刪除等操作。應(yīng)對(duì)所有重要的 操作進(jìn)行保存，保存的項(xiàng)目至少應(yīng)包括操作的名稱、操作人、操作的日期、時(shí)間、操作的 重要性級(jí)別等，對(duì)于某些重要的操作，還應(yīng)保存操作之前和操作以后的狀態(tài)或數(shù)據(jù)的值。應(yīng)提供日志查詢功能，能夠按照各字段分別進(jìn)行查詢。軟件集成和集成測(cè)試一體化軟件單元將經(jīng)過單元測(cè)試的各軟件單元集成，生成一體

48、化軟件系統(tǒng)測(cè)試內(nèi)容檢測(cè)系統(tǒng)info功能是否正確。測(cè)試條件經(jīng)系統(tǒng)已生成患者診斷用3曲據(jù)。測(cè)試工具運(yùn)行DHZC件的計(jì)算機(jī)。測(cè)試方法觀察info視圖，信息是否正確，顯示圖像是否可用于診斷。通過測(cè)試準(zhǔn)則系統(tǒng)能夠完全正確顯示患者相關(guān)信息，圖像準(zhǔn)確反映病情。檢測(cè)系統(tǒng)MP多平面視圖功能是否正確測(cè)試條件經(jīng)系已生成患者診斷用3曲據(jù)。測(cè)試工具運(yùn)行DHZC件的計(jì)算機(jī)。測(cè)試方法觀察MPRL圖，信息是否正確，顯示圖像三個(gè)斷面視圖是否可用于診斷。通過測(cè)試準(zhǔn)則系統(tǒng)能夠完全正確顯示患者相關(guān)信息，三個(gè)斷面圖像準(zhǔn)確反映病情。檢測(cè)系統(tǒng)FreeCut:自由切割視圖功能是否正確測(cè)試條件經(jīng)系已生成患者診斷用3曲據(jù)。測(cè)試工具運(yùn)行DHZC件

49、的計(jì)算機(jī)。測(cè)試方法觀察FreeCut視圖，信息是否正確，顯示圖像任意切割斷面視圖是否可 用于診斷。通過測(cè)試準(zhǔn)則系統(tǒng)能夠完全正確顯示患者相關(guān)信息，斷面圖像準(zhǔn)確反映病情。檢測(cè)系統(tǒng)Cross連續(xù)豎切視圖功能是否正確測(cè)試條件經(jīng)系已生成患者診斷用3曲據(jù)。測(cè)試工具運(yùn)行DHZC件的計(jì)算機(jī)。3535 / 61v1.0可編輯可修改測(cè)試方法觀察Cross連續(xù)豎切視圖，信息是否止確，顯小圖像 cross切割斷面視圖 是否可用于診斷。通過測(cè)試準(zhǔn)則系統(tǒng)能夠完全正確顯示患者相關(guān)信息,斷面圖像準(zhǔn)確反映病情。檢測(cè)系統(tǒng)Panorex:斷狀全景視圖功能是否正確測(cè)試條件經(jīng)系已生成患者診斷用3曲據(jù)。測(cè)試工具運(yùn)行DHZC件的計(jì)算機(jī)。測(cè)

50、試方法觀察Panorex:斷狀全景視圖，信息是否止確，顯小圖像全景視圖是含可 用于診斷。通過測(cè)試準(zhǔn)則系統(tǒng)能夠完全正確顯示患者相關(guān)信息，全景圖像準(zhǔn)確反映病情。檢測(cè)系統(tǒng)Multiplanar功能是否正確測(cè)試條件經(jīng)系已生成患者診斷用3曲據(jù)。測(cè)試工具運(yùn)行DHZC件的計(jì)算機(jī)。測(cè)試方法觀察Multiplanar 功能，信息是否止確，顯小圖像全景視圖是含引用于 診斷。通過測(cè)試準(zhǔn)則系統(tǒng)能夠完全正確顯示患者相關(guān)信息，全景圖像準(zhǔn)確反映病情。測(cè)試成員職務(wù)姓名崗位單位測(cè)試日期組長(zhǎng)張其陽軟件工程師研發(fā)部成員劉宏軟件工程師研發(fā)部成員何福濤軟件工程師研發(fā)部成員蔣昌輝品質(zhì)工程師品管部成員胡戰(zhàn)利軟件工程師研發(fā)部成員王劍宇電氣工

51、程師生產(chǎn)部測(cè)試結(jié)果廳P測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試結(jié)果結(jié)論1檢測(cè)系統(tǒng)info功能接是否正確能夠完全正確顯示患者相關(guān)信息，圖像準(zhǔn)確反映病情OK2檢測(cè)系統(tǒng)MPR多平向視圖功能是否止確能夠完全正確顯示患者相關(guān)信息，三個(gè)斷面圖像準(zhǔn)確反映病情OK3檢測(cè)系統(tǒng)FreeCut:自由切割視圖功能是否止確觀察FreeCut視圖，信息完全止確，顯小圖像任意切割斷面視圖可用于診斷OK4檢測(cè)系統(tǒng)Cross連續(xù)豎切視圖功能是否止確觀察Cross連續(xù)豎切視圖，信息完全止確， 顯小圖像cross切割斷面視圖可用于診斷OK5檢測(cè)系統(tǒng)Panorex:斷狀全景視圖功能是否止確系統(tǒng)能夠完全正確顯示患者相關(guān)信息，全景圖像準(zhǔn)確反映病情OK6檢測(cè)系統(tǒng)Multiplanar 功能是否止確系統(tǒng)能夠