FDA培訓(xùn)資料PPT課件

1、2021/7/231FDA基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)品質(zhì)部品質(zhì)部2021/7/232FDA簡介FDA是美國FoodandDrugAdministration的縮寫，中文翻譯名稱為美國“食品藥品管理署”.FDA管理的產(chǎn)品包括:食品、藥品、醫(yī)療器械、生物制品、動(dòng)物食品和藥品、化妝品、輻射產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等.獲得美國FDA認(rèn)證的意義：1、進(jìn)入美國市場的“通行證”。2、進(jìn)入其他國際市場的身份證。3、是掌握國際市場主動(dòng)權(quán)的基本條件。4、產(chǎn)品在美國市場的合法上市將對(duì)產(chǎn)品在國內(nèi)市場及國際其它市場帶來積極影響。2021/7/233FCN （Premarket Food Contact-substance Noti

2、fication）, 相當(dāng)于食品接觸通告。 食品接觸性物質(zhì)（Food Contact Substances, FCSs）的定義：如果一種物質(zhì)可以作為食品生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸或支持材料的組分且不會(huì)對(duì)食品產(chǎn)生任何技術(shù)上的影響，那么該成分可以稱為食品接觸性物質(zhì)。 市場準(zhǔn)入通知程序（Premarket Food Contact-substance Notification, FCN）: 如果一種食品接觸性物質(zhì)對(duì)食品沒有滲移或極少滲移，則可采用FCN程序申請(qǐng)F(tuán)DA許可，提交相關(guān)化學(xué)及毒理學(xué)信息以證明其使用的安全性。2021/7/234a) U.S. FDA CFR 21 175.300 Organic co

3、ating, metal and electroplating (except silver plated) 有機(jī)涂層, 金屬和電鍍制品 要求b) U.S. FDA CFR 21 176.170 Paper and paper cardboard 紙制品要求c) U.S. FDA CFR 21 176.170 Wood 木材要求 U.S. FDA CFR 21 178.3800 Wood 木材要求d) U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22 ABS要求 e) U.S. FDA CFR 21 177.1010 Acrylic 丙烯酸樹脂要求 f) U.S. FDA CF

4、R 21 177.1050 AS copolymer AS共聚物要求 g) U.S. FDA CFR 21 177.1210 食品容器的密封圈，密封襯墊要求，如硅橡 膠圈h) U.S. FDA CFR 21 177.1460 Melamine resins 三聚氰氨樹脂要求 i) U.S. FDA CFR 21 177.1500 Nylon要求，如Nylon6, Nylon66, Nylon610, Nylon6/66, Nylon6/12, Nylon12T等j) U.S. FDA CFR 21 177.1520 PP聚丙烯k) U.S. FDA CFR 21 177.1520 PE聚乙烯要

5、求 l) U.S. FDA CFR 21 177.1580 PC聚碳酸酯m) U.S. FDA CFR 21 177.1630 PET聚對(duì)苯二甲酸1,2-醇脂n) U.S. FDA CFR 21 177.1640 PS聚苯乙烯（美國：食品和藥品管理局）法規(guī)條例（美國：食品和藥品管理局）法規(guī)條例2021/7/235o) U.S. FDA CFR 21 177.1655 Polysulfone resin聚楓樹脂要求p) U.S. FDA CFR 21 177.1680 PU resins聚氨樹脂要求 q) U.S. FDA CFR 21 177.1830 MMA, MBS要求r) U.S. FD

6、A CFR 21 177.1900 Urea-formaldehyde resin脲醛樹脂要求s) U.S. FDA CFR 21 175.300 PVC樹脂及聚合物涂層 U.S. FDA CFR 21 177.1975 PVC additive requirement PVC附加要求 t) U.S. FDA CFR 21 177.2420 Polyester resin 聚酯樹脂要求 u) U.S. FDA CFR 21 177.2450 Polyamide-imide resin 聚酰胺-酰亞胺樹脂v) U.S. FDA CFR 21 177.2600 Rubber 橡膠要求，如SBS,

7、TPR,TPE等w) U.S. FDA CPG 7117.05 Silver plated 鍍銀制品要求 x) U.S. FDA CPG 7117.06,07 Ceramic, glass, enamel food ware 玻璃，陶瓷，搪 瓷食品器皿要求Y) U.S.FDA CFR 21 177.1520 Olefin Copolymer (OC) 乙烯共聚物Z) U.S.FDA CFR 21 177.2600Rubber (RUB) 橡膠a1)U.S.FDA CFR 21 175.300Butadiene Styrene 丁二烯苯乙烯b1)U.S.FDA CFR 21 177.1520Po

8、lyolefin (PO) 聚烯烴 2021/7/236美國市場2.1 2.1 非烹調(diào)用塑料，非烹調(diào)用塑料，F(xiàn)DA CFR 21FDA CFR 21歐洲市場1.11.1 烹調(diào)或非烹調(diào)用塑料器皿烹調(diào)或非烹調(diào)用塑料器皿/ /涂層涂層Part 175.300: 任何表面涂料（橡膠、聚合性、油漆、非金屬）2002/72/EC: 完全遷移（4種物質(zhì)）Part 176.170: 紙張與木質(zhì)部分78/142/EEC: PVC產(chǎn)品中的殘留單體Part 177.1520: PE(聚乙烯)/PP（聚丙烯）硅樹脂與人造橡膠材料：法國條例Part 177.1580: PC(聚碳酸酯)1.21.2 烹調(diào)或非烹調(diào)用陶瓷制

9、品烹調(diào)或非烹調(diào)用陶瓷制品/ /搪瓷器皿搪瓷器皿Part 177.1640: PS（聚氯乙烯）84/500/EEC, EN 1388Part 177.2600: 橡膠BS 4860/5180/6748Part 180.22 & 181.32: ABSISO 6484/7086/83912.2 2.2 其他食品容器，其他食品容器， CPGCPG1.31.3 金屬部件金屬部件7117.05: 銀/鍍銀器皿EN ISO 8442 : 不銹鋼材料7117.06 & 7117.07: 玻璃器皿/陶瓷制品/搪瓷制品EN 601/ EN 602: 鋁器皿加利福尼亞提案65: 玻璃器皿/陶瓷制品

10、/搪瓷制品EN 10088-1/EN 10020 鋼鐵材料SGCD唇邊區(qū)域自愿標(biāo)準(zhǔn)（陶瓷制品）1.41.4 烹調(diào)用器皿烹調(diào)用器皿法國EN 12983:2000 家用炊具1.51.5 絕緣容器絕緣容器/ /冷藏袋冷藏袋/ /冰方塊冰方塊French Decret 92-631/ Note dinformation French Decret 92-631/ Note dinformation no.2004-64no.2004-64EN 12546-1:2000EN 12546-2:2000EN 12546-3:2000 歐洲及美國市場食品等級(jí)測(cè)試規(guī)定歐洲及美國市場食品等級(jí)測(cè)試規(guī)定2021/7/

11、237當(dāng)食品接觸塑料時(shí)，化學(xué)物質(zhì)可從塑料遷移到食品中。這些化學(xué)物質(zhì)可能是有害，有毒的，甚至?xí)掳┖蛯?dǎo)致人體基因突變，即使很小的量也引發(fā)嚴(yán)重的后果。因此，我們有必要知道遷移的化學(xué)物質(zhì)有哪些，遷移量是多少。U.S.FDAU.S.FDA各條例管控要求各條例管控要求美國市場2.1 2.1 非烹調(diào)用塑料，非烹調(diào)用塑料，F(xiàn)DA CFR 21FDA CFR 21管控物質(zhì)限量要求Part 175.300: 任何表面涂料（橡膠、聚合性、油漆、非金屬）Part 176.170: 紙張與木質(zhì)部分Part 177.1520: PE(聚乙烯)/PP（聚丙烯）Part 177.1580: PC(聚碳酸酯)Part 177

12、.1640: PS（聚氯乙烯）Part 177.2600: 橡膠Part 180.22 & 181.32: ABS2.2 2.2 其他食品容器，其他食品容器， CPGCPG7117.05: 銀/鍍銀器皿7117.06 & 7117.07: 玻璃器皿/陶瓷制品/搪瓷制品加利福尼亞提案65: 玻璃器皿/陶瓷制品/搪瓷制品SGCD唇邊區(qū)域自愿標(biāo)準(zhǔn)（陶瓷制品）2021/7/238（1 1）人員）人員(110.10)(110.10) 經(jīng)體檢或現(xiàn)場觀察發(fā)現(xiàn)凡是患有或可能患有有礙食品生產(chǎn)衛(wèi)生的人員不準(zhǔn)進(jìn)入車間，工廠要告知員工一旦健康不良時(shí)要向廠方報(bào)告。從事食品加工的人員必須：穿著清潔、衛(wèi)生的

13、工作服講究個(gè)人衛(wèi)生進(jìn)入車間前、雙手弄臟后或間歇復(fù)工前均要洗手、消毒不準(zhǔn)佩戴不穩(wěn)固的飾物和難以充分消毒的戒指類手飾物品如用手套，則必須清潔、衛(wèi)生、無破損、不滲水戴發(fā)網(wǎng)、發(fā)袋、帽或胡須套，防止毛發(fā)污染食品私人衣物、用品不準(zhǔn)存放在加工區(qū)內(nèi)禁止在加工區(qū)內(nèi)吸煙、吃東西、嚼口香糖、喝飲料食品及其接觸面和包裝材料不得受汗水、頭發(fā)、化妝品、膚用藥品 的污染或微生物的污染。衛(wèi)生監(jiān)督員、生產(chǎn)員工要經(jīng)食品生產(chǎn)衛(wèi)生、安全培訓(xùn)；工廠要指定勝任監(jiān)督的人員負(fù)責(zé)，確保所有員工符合衛(wèi)生要求。 美國食品藥物管理局美國食品藥物管理局(FDA)21CFR(FDA)21CFR法規(guī)法規(guī)110110部分的內(nèi)容要點(diǎn)部分的內(nèi)容要點(diǎn)：2021/

14、7/239(2)(2)廠房和場地（廠房和場地（11011020)20) 工廠的場地必須：工廠的場地必須： 無垃圾、雜物、廢舊設(shè)備，無雜草，無孳生蠅蟲和藏匿鼠類的場所 道路、院落和停車場不會(huì)污染食品加工區(qū) 場地排水通暢 廢水、廢物處理不構(gòu)成對(duì)食品加工區(qū)的污染。 廠房的結(jié)構(gòu)、設(shè)計(jì)必須：廠房的結(jié)構(gòu)、設(shè)計(jì)必須： 面積與生產(chǎn)能力相適應(yīng) 能進(jìn)行有效地隔離，防止生物的、化學(xué)的、物理的交叉污染 地板、墻面、天面易于清潔，維護(hù)狀況良好，設(shè)備和管道上的冷凝 水不污染食品及其接觸面和包裝材料，人員通道和設(shè)備周圍的空 間要足夠和通暢。 人員衛(wèi)生區(qū)、加工區(qū)照明充足，采用防爆和安全燈具。 車間內(nèi)排煙氣設(shè)施充足、良好，排放

15、方向不對(duì)食品生產(chǎn)造成污染。 裝設(shè)防蠅蟲紗窗等設(shè)施。2021/7/2310 (3)(3)操作衛(wèi)生（操作衛(wèi)生（110.35110.35） 車間及生產(chǎn)設(shè)施清潔衛(wèi)生，維護(hù)狀況良好，工器具和設(shè)備清洗、消毒對(duì)生產(chǎn)不造成污染。 清潔劑、消毒劑必須安全、可靠，不含有害微生物。 清潔劑、消毒劑、滅蟲藥劑必須加貼標(biāo)志，存放和貯存不對(duì)生產(chǎn)造成污染。 工廠內(nèi)不得有蟲害、鼠害，廠區(qū)內(nèi)養(yǎng)的狗不得對(duì)食品生產(chǎn)造成污染， 滅蟲劑和殺鼠劑使用對(duì)生產(chǎn)不造成污染。 工器具和設(shè)備的食品接觸表面必須經(jīng)常進(jìn)行清潔，以防止污染。生產(chǎn)低水份食品的食品接觸面必須干燥、衛(wèi)生，如需清洗，必須經(jīng)消毒、干燥后方可使用；帶水作業(yè)時(shí)，工器具和設(shè)備的食品接觸

16、面使用前，必須清洗消毒，如果是連續(xù)作業(yè)，上述表面必須按需要經(jīng)常進(jìn)行清洗消毒； 非食品接觸表面必須按需要經(jīng)常進(jìn)行清潔或清洗；一次性用品的貯存和棄置不得對(duì)食品接觸表面造成污染；消毒劑必須有效、安全，所采用的清洗和消毒的設(shè)備和方法要能保證充分的清洗、消毒效果。 經(jīng)過清洗消毒的工器具和設(shè)備應(yīng)妥為存放，不受污染。2021/7/2311 (4) (4)設(shè)施衛(wèi)生和控制設(shè)施衛(wèi)生和控制(110.37)(110.37) 食品加工區(qū)、工器具和設(shè)備清洗區(qū)、人員衛(wèi)生區(qū)的用水必須充足，水質(zhì)要安全、衛(wèi)生。管道安裝必須：管道安裝必須：給工廠用水區(qū)域提供充足的水量將污水或廢水排至廠外不構(gòu)成或不產(chǎn)生對(duì)食品、用水、設(shè)備和工器具的污

17、染源地面排水暢通排污管道和生產(chǎn)用水管道不交叉連通，無回流污染工廠必須提供便于使用的廁所：工廠必須提供便于使用的廁所：廁所要清潔衛(wèi)生設(shè)施維護(hù)良好有自動(dòng)關(guān)閉的門廁所門打開時(shí)的方向不朝向食品加工區(qū)工廠必須提供方便的洗手設(shè)施，配備有溫度適當(dāng)?shù)挠盟汗S必須提供方便的洗手設(shè)施，配備有溫度適當(dāng)?shù)挠盟盒枰獑T工洗手、消毒的地點(diǎn)都要安裝洗手、消毒設(shè)施有效的洗手和消毒溶液衛(wèi)生的紙巾或干手設(shè)備非手動(dòng)的龍頭開關(guān)洗手和消毒方法的標(biāo)示牌廢紙桶對(duì)食品不產(chǎn)生污染垃圾和生產(chǎn)廢料的運(yùn)送、貯存和棄置要盡量不發(fā)生臭氣，不成為蠅蟲孳生地，不污染食品生產(chǎn)。 2021/7/2312(5)(5)設(shè)備和工器具設(shè)備和工器具(110(11040

18、)40)設(shè)備和工器具所用材料及其制作必須易于清洗，維護(hù)狀況良好，使用中不會(huì)使食品受到潤滑油、燃油、金屬碎片、污水等的污染；設(shè)備的安裝應(yīng)便于設(shè)備的清洗和場地的清潔；食品接觸表面必須無毒，能經(jīng)受食品、清潔劑和消毒劑的腐蝕作用，食品接觸表面的接縫必須平滑，不積聚有機(jī)物質(zhì)。加工區(qū)內(nèi)不接觸食品的設(shè)備必須結(jié)構(gòu)合理，保持清潔，食品存放、輸送、加工系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)要使其便于保持清潔衛(wèi)生。急凍室、冷藏室必須安裝指示溫度計(jì)、自動(dòng)測(cè)溫裝置或溫度記錄儀，準(zhǔn)確測(cè)量溫度，并應(yīng)安裝可調(diào)節(jié)溫度的自動(dòng)控制器，如用人工控制溫度則應(yīng)安裝警鈴。監(jiān)控溫度、PH值、酸度、水活度或其他控制有害微生物的儀器和控制裝置必須準(zhǔn)確，數(shù)量足夠。用于灌注食

19、品的壓縮空氣或清潔食品接觸面的壓縮空氣要經(jīng)過處理，以免對(duì)食品造成污染。2021/7/2313 (6) (6)加工和控制加工和控制(110(11080)80)進(jìn)料、驗(yàn)收、運(yùn)輸、分送、粗加工、精加工、包裝和貯存必須符合衛(wèi)生要求。必須設(shè)立專職人員負(fù)責(zé)工廠的衛(wèi)生監(jiān)督，采取措施確保生產(chǎn)不受污染。必要時(shí)，要使用實(shí)驗(yàn)方法確定衛(wèi)生是否失控和食品是否受污染，受污染的食品必須剔除，如能返工的，要重新處理消除污染。對(duì)原料、輔料的要求：對(duì)原料、輔料的要求：原料、輔料必須經(jīng)檢查，確保清潔，適于加工使用并存貯于不受污染不 會(huì)變質(zhì)的場所。原料必須清洗除去沙泥或污染，用水要安全衛(wèi)生，原料 接收時(shí)必須檢查運(yùn)輸車輛和容器，確保食品不受污染；原料、輔料內(nèi)的微生物在數(shù)量上不會(huì)導(dǎo)致人食物中毒和致病，或在加工 中可通過巴氏殺菌或其他方法和進(jìn)行殺菌處理；易受黃曲霉毒素或其他天然毒素污染的原料、輔料的使用必須符合FDA有 關(guān)有毒有害物質(zhì)的規(guī)定，要有供應(yīng)商的保證或證明或經(jīng)檢驗(yàn)合格；易受蟲害、有害微生物和外來物質(zhì)污染的原料、輔料的使用必須符合FDA 有關(guān)天然的不可避免的食品缺陷的規(guī)定，要有供應(yīng)商的保證或證明或經(jīng) 檢驗(yàn)合格；散裝或桶裝原料、輔材料的貯存不得受污染，溫度和相對(duì)濕度要使原料 、輔料不會(huì)變質(zhì)；冷凍原料、輔料不得變質(zhì)；散裝