GMP衛(wèi)生管理講稿

1、 主講：郭慶v 第一節(jié) GMP對衛(wèi)生的要求 v 第二 節(jié) 衛(wèi)生管理制度v 第三節(jié) 生產環(huán)境衛(wèi)生v 第四節(jié) 生產人員衛(wèi)生v 第五節(jié) 生產工藝衛(wèi)生GMP第六章衛(wèi)生管理有9條規(guī)定（第48至56條）對藥品生產環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、工作服都作了詳細規(guī)定。第48條 藥品生產企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。第49條藥品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、容器等清潔規(guī)程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。第第第505050條生產區(qū)不得存放非生產物品和個人雜物。條生產區(qū)不得存放非生產物

2、品和個人雜物。條生產區(qū)不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。生產中的廢棄物應及時處理。生產中的廢棄物應及時處理。第第第515151條更衣室、浴室及廁所的設備不得對潔凈室條更衣室、浴室及廁所的設備不得對潔凈室條更衣室、浴室及廁所的設備不得對潔凈室（區(qū)）產生不良影響。（區(qū)）產生不良影響。（區(qū)）產生不良影響。第第第525252條工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產條工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產條工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別相適應，并不得混用。操作和空氣潔凈度級別相適應，并不得混用。操作和空氣潔凈度級別相適應，并不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不

3、產生靜電、不脫落潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時清毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應理，必要時清毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應理，必要時清毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶

4、入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。第第第535353條潔凈室（區(qū)）僅限于條潔凈室（區(qū)）僅限于條潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產操作人員和經批準該區(qū)域生產操作人員和經批準該區(qū)域生產操作人員和經批準的人員進入。的人員進入。的人員進入。第第第545454條進入潔凈室（區(qū)）的條進入潔凈室（區(qū)）的條進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，人員不得化妝和佩帶飾物，人員不得化妝和佩帶飾物，不不不不不不得裸手直接接觸藥品。得裸手直接接觸藥品。得裸手直接接觸藥品。得裸手直接接觸藥品。得裸手直接接觸藥品。得裸手直接接觸藥品。第

5、第第555555條潔凈室條潔凈室條潔凈室( ( (區(qū)區(qū)區(qū)) ) ) 應定期清毒。應定期清毒。應定期清毒。使用的清毒劑不得對設備、物料和使用的清毒劑不得對設備、物料和使用的清毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期成品產生污染。消毒劑品種應定期成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。更換，防止產生耐藥菌株。更換，防止產生耐藥菌株。第第第565656條藥品生產人員應有健康檔條藥品生產人員應有健康檔條藥品生產人員應有健康檔案。直接接觸藥品的生產人員每年案。直接接觸藥品的生產人員每年案。直接接觸藥品的生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患至少體檢一次。傳染病、皮膚病患至少

6、體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接者和體表有傷口者不得從事直接接者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。觸藥品的生產。觸藥品的生產。污染 當一個產品中存在有不需要的物質時，它即受到污染。 交叉污染 在生產中，一種原料、中間產品或成品被另一原料或產品污染。最常見的兩種污染形式：一、塵粒污染 指產品因混入不屬于它的那些塵粒而變得不純凈。塵埃、污物、棉絨、纖維、頭發(fā)都是塵粒污染的原因。二、微生物污染 衛(wèi)生 在制藥企業(yè)，是指與藥品生產相關的空間、水源、地面、生產車間、空氣凈化系統(tǒng)及生產用原輔料等符合一定要求。 藥品生產應按產品品種、生產步驟的要求在各種不同不同的衛(wèi)生區(qū)域內進行

7、。但是僅劃分衛(wèi)生區(qū)域級別是不夠的，嚴格制定衛(wèi)生管理制度并對廠房、設備、生產介質、工藝、人員等方面實行檢測監(jiān)督是十分重要的。 制度制定后，就意味著在衛(wèi)生操作方面擁有最后的權威，必須在實際工作中嚴格遵守。 空氣 水 表面 人體 防 范 措 施對空氣中的污染采取潔凈廠房（房間）。對水采取過濾、滅菌等方法，保證符合制藥用水的要求。對表面（地面、墻壁、設備、容器）進行有效的清洗和消毒滅菌。對人體的頭發(fā)、呼吸和咳嗽出的水滴、衣著、化妝品和生活中隨身攜帶的物品采取有效措施。 生產車間內的環(huán)境衛(wèi)生，應根據(jù)生產工藝和產品質量的要求，劃分不同的生產區(qū)域。例如：一般生產區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)。我國附錄一將藥品生產潔凈室

8、（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別：100級、10000級、100000級、300000級，同時對潔凈室（區(qū)）的管理要求，也作出了規(guī)定。對區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生的要求：對區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生的要求：對區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生的要求：一般生產區(qū)（無潔凈度要求區(qū)域）一般生產區(qū)（無潔凈度要求區(qū)域）一般生產區(qū)（無潔凈度要求區(qū)域）地面整潔、門窗玻璃、墻面、頂棚潔凈完好。地面整潔、門窗玻璃、墻面、頂棚潔凈完好。地面整潔、門窗玻璃、墻面、頂棚潔凈完好。設備、管道、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、設備、管道、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、設備、管道、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏，定期清潔、維修并記錄；冒、滴、漏，定期清潔、維修并記

9、錄；冒、滴、漏，定期清潔、維修并記錄；設備、容器、工具按定置管理要求放置并符合設備、容器、工具按定置管理要求放置并符合設備、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗標準；清洗標準；清洗標準；生產場所不得吸煙，不得吃食品，不得存放與生產場所不得吸煙，不得吃食品，不得存放與生產場所不得吸煙，不得吃食品，不得存放與生產無關的物品和私人雜物。生產無關的物品和私人雜物。生產無關的物品和私人雜物。一般生產區(qū)每月工作內容一般生產區(qū)每月工作內容一般生產區(qū)每月工作內容1 1 1、對墻面、頂棚、照明及其他附屬裝置除塵；、對墻面、頂棚、照明及其他附屬裝置除塵；、對墻面、頂棚、照明及其他附屬裝置除塵；2 2 2、全面清

10、洗工作場所及生活設施。、全面清洗工作場所及生活設施。、全面清洗工作場所及生活設施。 潔凈區(qū)每日潔凈區(qū)每日潔凈區(qū)每日工作內容工作內容工作內容1 1 1、清除并清洗廢物貯器；、清除并清洗廢物貯器；、清除并清洗廢物貯器；2 2 2、擦門窗、地面、室內用具及設備外壁；、擦門窗、地面、室內用具及設備外壁；、擦門窗、地面、室內用具及設備外壁；3 3 3、擦去墻面污跡。、擦去墻面污跡。、擦去墻面污跡。 潔凈區(qū)每周潔凈區(qū)每周潔凈區(qū)每周工作內容工作內容工作內容1 1 1、以消毒清潔劑擦拭門窗、墻面、室內用具及設備外、以消毒清潔劑擦拭門窗、墻面、室內用具及設備外、以消毒清潔劑擦拭門窗、墻面、室內用具及設備外壁；壁

11、；壁；2 2 2、以消毒清潔劑刷洗地面、廢物貯器、地漏、排水道、以消毒清潔劑刷洗地面、廢物貯器、地漏、排水道、以消毒清潔劑刷洗地面、廢物貯器、地漏、排水道 等處。等處。等處。 潔凈區(qū)每周潔凈區(qū)每周潔凈區(qū)每周工作內容工作內容工作內容1 1 1、以消毒清潔劑搽拭門窗、墻面、室內用具及設、以消毒清潔劑搽拭門窗、墻面、室內用具及設、以消毒清潔劑搽拭門窗、墻面、室內用具及設備外壁；備外壁；備外壁；2 2 2、以消毒清潔劑刷洗地面、廢物貯器、地漏、排、以消毒清潔劑刷洗地面、廢物貯器、地漏、排、以消毒清潔劑刷洗地面、廢物貯器、地漏、排水道及墻裙等處。水道及墻裙等處。水道及墻裙等處。 潔凈區(qū)每月潔凈區(qū)每月潔凈

12、區(qū)每月工作內容工作內容工作內容1 1 1、全面擦試工作場所、墻面、頂棚、照明、排風、全面擦試工作場所、墻面、頂棚、照明、排風、全面擦試工作場所、墻面、頂棚、照明、排風及其他附屬裝置；及其他附屬裝置；及其他附屬裝置；2 2 2、室內消毒或根據(jù)室內菌檢情況決定消毒周期。、室內消毒或根據(jù)室內菌檢情況決定消毒周期。、室內消毒或根據(jù)室內菌檢情況決定消毒周期。 一、個體衛(wèi)生手的衛(wèi)生 養(yǎng)成勤洗手、勤剪指甲的習慣。有下列情況之一時必須洗手：工作前飯前飯后便后喝水后骯臟時（洗手包括對手腕、前臂進行洗滌） 二、口腔、鼻腔、頭發(fā)的衛(wèi)生 養(yǎng)成定期洗澡、勤理發(fā)、勤刮胡子的習慣。由于口腔、鼻腔中存在大量細菌，講話、咳嗽和

13、由于口腔、鼻腔中存在大量細菌，講話、咳嗽和由于口腔、鼻腔中存在大量細菌，講話、咳嗽和打噴嚏均能夠散發(fā)大量細菌，所以要戴口罩。打噴嚏均能夠散發(fā)大量細菌，所以要戴口罩。打噴嚏均能夠散發(fā)大量細菌，所以要戴口罩。頭發(fā)和胡子有很強的吸附性，帶有灰塵和細菌，頭發(fā)和胡子有很強的吸附性，帶有灰塵和細菌，頭發(fā)和胡子有很強的吸附性，帶有灰塵和細菌，增加了污染的危險性。增加了污染的危險性。增加了污染的危險性。 三、工作服三、工作服三、工作服工作服包括衣、褲、口罩、帽、鞋、手套。工作服包括衣、褲、口罩、帽、鞋、手套。工作服包括衣、褲、口罩、帽、鞋、手套。工作服能夠包蓋全部頭發(fā)、口鼻、胡須及腳部。工作服能夠包蓋全部頭發(fā)

14、、口鼻、胡須及腳部。工作服能夠包蓋全部頭發(fā)、口鼻、胡須及腳部。工作服根據(jù)不同區(qū)域要分別定期清洗、整理，必工作服根據(jù)不同區(qū)域要分別定期清洗、整理，必工作服根據(jù)不同區(qū)域要分別定期清洗、整理，必要時進行消毒或滅菌。要時進行消毒或滅菌。要時進行消毒或滅菌。 生產工藝衛(wèi)生包括原輔料、設備、容器、生產介質、工藝技術等方面的衛(wèi)生。 一、原輔料和容器衛(wèi)生原輔料的質量直接影響藥品的質量，對原輔料衛(wèi)生從采購開始就要引起重視，原輔料的進廠后的檢驗、使用全過程，均要嚴格按GMP的衛(wèi)生要求進行處理。與藥品直接接觸的容器及時清潔和滅菌是去除污染的主要手段，嚴格執(zhí)行相關的清潔規(guī)程顯得尤其重要。 二、設備的衛(wèi)生二、設備的衛(wèi)生

15、二、設備的衛(wèi)生GMPGMPGMP第第第323232條規(guī)定：與藥品直接接觸的設備表面應光條規(guī)定：與藥品直接接觸的設備表面應光條規(guī)定：與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生化學變潔、平整、易清洗、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生化學變潔、平整、易清洗、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。對藥品或容器造成污染。對藥品或容器造成污染。設備的內表面材質要好，平整、光滑。凹凸不平設備的內表面材質要好，平整、光滑。凹凸不平設備的內表面材質要好，平整、

16、光滑。凹凸不平的區(qū)域不僅不易清洗，而且易存留殘液，它將成為的區(qū)域不僅不易清洗，而且易存留殘液，它將成為的區(qū)域不僅不易清洗，而且易存留殘液，它將成為細菌繁殖滋生的場所。細菌繁殖滋生的場所。細菌繁殖滋生的場所。 三、工藝技術衛(wèi)生三、工藝技術衛(wèi)生三、工藝技術衛(wèi)生一些工藝參數(shù)（溫度、時間、一些工藝參數(shù)（溫度、時間、一些工藝參數(shù)（溫度、時間、PHPHPH）和工藝和工藝和工藝流程流程流程 如過濾）也?？赡茉斐僧a品的被污染。如過濾）也?？赡茉斐僧a品的被污染。如過濾）也?？赡茉斐僧a品的被污染。溫度溫度溫度 適宜的溫度正是微生物繁殖的條適宜的溫度正是微生物繁殖的條適宜的溫度正是微生物繁殖的條件，例如件，例如件，例如353535度左右正是大部分細菌繁殖的度左右正是大部分細菌繁殖的度左右正是大部分細菌繁殖的適宜溫度。適宜溫度。適宜溫度。過濾過濾過濾 過濾的操作不當、過濾