藥事管理學(xué)教學(xué)大綱

1、藥事管理學(xué)教學(xué)大綱第一部分 大綱說明一、藥事管理學(xué)課程的性質(zhì)和任務(wù)藥事管理學(xué)是高等醫(yī)藥教育藥學(xué)、中藥學(xué)、制藥工程、藥學(xué)等專業(yè)的主要專業(yè)課程之一。藥事管理就是指國家對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理。它包括對藥品研究、生產(chǎn)、流通、廣告、價格和使用、監(jiān)管教育等環(huán)節(jié)的系統(tǒng)管理。藥事管理的性質(zhì)應(yīng)是藥學(xué)事業(yè)科學(xué)化、規(guī)范化、法制化的管理。藥事管理是研究現(xiàn)代藥學(xué)管理活動基本規(guī)律和一般方法的科學(xué)，是一門正在發(fā)展的新學(xué)科，與藥學(xué)科學(xué)密切相關(guān)，但在很大程度上，具有社會科學(xué)的性質(zhì)。它運用管理科學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、法學(xué)等學(xué)科的原理來研究藥學(xué)事業(yè)中的人、機構(gòu)、制度、法律、經(jīng)濟和信息，研究政治、社會、經(jīng)濟、文化等因素對藥學(xué)事業(yè)的影響，

2、探索藥學(xué)事業(yè)科學(xué)管理的客觀規(guī)律，以促進藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展。藥事管理學(xué)的教學(xué)任務(wù)是以藥品管理法為主線，向藥學(xué)專業(yè)、制藥專業(yè)、中藥專業(yè)學(xué)生介紹藥事管理的基本理論、研究內(nèi)容和藥事管理的法律、法規(guī)的基本要求。通過本課程的學(xué)習(xí)，使學(xué)生掌握藥事管理的理論、方法；熟悉我國藥事管理組織、職責(zé)以及藥事法規(guī)內(nèi)容，培養(yǎng)學(xué)生運用藥事管理的基本理論分析問題，指導(dǎo)工作實踐，以適應(yīng)我國經(jīng)濟、社會發(fā)展對藥學(xué)人員工作實踐技能與知識的需要。二、與相關(guān)課程的銜接、配合、分工藥事管理學(xué)的特點表現(xiàn)為專業(yè)性、政策性、實踐性和綜合性，培養(yǎng)藥學(xué)專業(yè)人員在藥學(xué)實踐中的綜合分析能力。因此與藥學(xué)專業(yè)主要專業(yè)課程如：藥劑、藥理學(xué)、藥品質(zhì)量管理等相聯(lián)系。

3、應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)知識和管理科學(xué)基本理論的知識，才能深入了解藥事管理學(xué)的基本內(nèi)涵，提高學(xué)習(xí)水平，擴大學(xué)生知識面。三、課程教學(xué)基本要求本課程將以講授基本內(nèi)容和藥品管理的法律為主，聯(lián)系介紹相關(guān)配套政策，同時結(jié)合現(xiàn)實案例分析和國家對藥學(xué)事業(yè)監(jiān)管的新發(fā)展、新動態(tài)、從理論與實踐的結(jié)合上藥事管理的相關(guān)問題，使學(xué)生充分認識藥事管理學(xué)知識的研究和學(xué)習(xí)，對發(fā)展藥學(xué)事業(yè)所具有的重要性，以調(diào)整人與藥品的經(jīng)濟、社會關(guān)系，依法正確引導(dǎo)藥學(xué)人員的藥學(xué)實踐，促進藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展，為人類健康服務(wù)作出貢獻。四、根據(jù)藥事管理學(xué) 的教學(xué)內(nèi)容和特點，對教學(xué)的要求分為了解、熟悉、掌握三個層次，并提出自學(xué)參考的相關(guān)要求內(nèi)容，以鼓勵學(xué)生

4、擴大知識層面，提高學(xué)習(xí)的自主能動性。第二部分 多種媒體教材一體化設(shè)計初步方案 一、多媒體教材的總體說明本課程使用的教學(xué)媒體有：1.文字教材（合一型）：主要教學(xué)媒體，是本課程教學(xué)與考核的基本依據(jù)，對其它媒體起紐帶作用，具有導(dǎo)學(xué)、助學(xué)功能。2.錄象教材：講授課程的重點、難點以及用文字難以表達的部分，利用外景、圖片、動畫等手段展示文字教材難以表達的內(nèi)容。3.網(wǎng)絡(luò)及IP課件教學(xué)：為學(xué)生自學(xué)和輔助教學(xué)提供方便，與學(xué)生進行雙向交流。二、教學(xué)環(huán)節(jié)以文字教材為基礎(chǔ)，通過錄象教材、定期面授輔導(dǎo)、IP課件和計算機網(wǎng)絡(luò)強化教學(xué)，提高教學(xué)質(zhì)量。三、課程學(xué)時分配本課程總學(xué)時數(shù)為63，其中電視課學(xué)時為10學(xué)時，社會調(diào)查6

5、學(xué)分，共3.5學(xué)分，一學(xué)期開設(shè)。各章學(xué)時分配如下。章教學(xué)內(nèi)容課內(nèi)學(xué)時電視學(xué)時實踐學(xué)時緒論31第一章藥事管理學(xué)科的發(fā)展與研究51第二章中外藥事管理發(fā)展概況20.5第三章藥品與藥師61第四章藥事組織41第五章藥品知識產(chǎn)權(quán)保護30.5第六章中藥的管理30.5第七章藥事法（學(xué)）概述41第八章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理與GMP30.5第九章藥品經(jīng)營企業(yè)管理與GSP30.5第十章醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理30.5第十一章藥品管理20.5第十二章藥品標準20.5第十三章藥品監(jiān)督管理40.5第十四章藥品價格和廣告的管理30.5第十五章藥品管理法規(guī)定的法律責(zé)任51社會調(diào)查6合計57116第三部分藥事管理學(xué)教學(xué)內(nèi)容和要求藥事管理學(xué)教

6、學(xué)大綱針對教學(xué)內(nèi)容分為上、下兩篇，共十五章。上篇“藥事管理的基本內(nèi)容”部分有：緒論、藥事管理學(xué)科的發(fā)展與研究內(nèi)容、中外藥事管理簡況，藥品與藥師、藥事組織、藥品知識產(chǎn)權(quán)保護與貿(mào)易、中藥管理等六章。下篇“藥品管理的立法與主要內(nèi)容”部分有：藥事法（學(xué)）概述、藥品生產(chǎn)管理與GMP、藥品經(jīng)營管理與GSP、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理、藥品管理、藥品標準、藥品監(jiān)督管理、藥品價格與廣告管理、藥品管理法規(guī)定的法律責(zé)任等九章。上篇： 藥事管理學(xué)基本內(nèi)容緒論教學(xué)內(nèi)容一、中國藥學(xué)的歷史與發(fā)展簡況1我國古代藥學(xué)的成就2我國醫(yī)藥行業(yè)的基本現(xiàn)狀二、中國藥學(xué)發(fā)展的目標與產(chǎn)業(yè)政策1“十五”發(fā)展與結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)思想及主要目標2“十五”發(fā)展

7、的重點領(lǐng)域與結(jié)構(gòu)調(diào)整的主要任務(wù)3“十五”醫(yī)藥發(fā)展相關(guān)政策與措施教學(xué)要求1熟悉我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標和國家醫(yī)藥發(fā)展政策；2掌握藥事管理的研究對象和任務(wù)是以研制創(chuàng)新藥物為重點，以科學(xué)規(guī)范化研究及生產(chǎn)體系為導(dǎo)向，以參與國際醫(yī)藥市場競爭為目標，推動我國藥學(xué)事業(yè)向科技強國邁進，從而使學(xué)生充分認識藥事管理的重要性和意義。第一章 藥事管理學(xué)科的發(fā)展與研究教學(xué)內(nèi)容一、 事管理的形成和發(fā)展1 學(xué)與藥事管理學(xué)的關(guān)系2 事管理學(xué)的形成3 藥事管理學(xué)科在中國的發(fā)展二、 藥事管理學(xué)科的概念1 藥事管理學(xué)科定義的基本概念 2藥事管理學(xué)的特點 3藥事管理的性質(zhì)、任務(wù)與原則三、 藥事管理學(xué)科的研究內(nèi)容1藥事組織2藥事法3藥品質(zhì)

8、量管理4藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)管理5藥房管理6藥物市場7藥物經(jīng)濟學(xué)8藥物流行病學(xué)9臨床藥學(xué)19藥品的知識產(chǎn)權(quán)保護與藥品貿(mào)易11社會與行為藥學(xué)12藥學(xué)情報評價和信息管理13藥事管理學(xué)研究中的多學(xué)科結(jié)合教學(xué)要求1掌握藥事管理學(xué)科的基本概念及藥事管理學(xué)的研究內(nèi)容，結(jié)合我國藥學(xué)發(fā)展的現(xiàn)狀與趨勢；2熟悉藥事管理的特點與任務(wù)，運用相關(guān)學(xué)科理論，解決藥事管理學(xué)研究內(nèi)容中的相關(guān)實踐問題，體現(xiàn)并發(fā)揮藥事管理在中國特色社會主義衛(wèi)生事業(yè)中為保障人民健康服務(wù)中的作用。第二章 中外藥事管理發(fā)展概況 教學(xué)內(nèi)容一、中國古代藥事管理發(fā)展史1中國藥物管理具有悠久的歷史2中國古代醫(yī)藥管理制度、機構(gòu)與法規(guī)3中國近代藥事管理簡況二、新

9、中國藥事管理概況1建國后至80年代末的藥事管理簡況 290年代藥事管理的發(fā)展3新世紀藥事管理的發(fā)展三、外國藥事管理概況1美國藥事管理簡況2英國藥事管理簡況3日本藥事管理簡況四、 制定和執(zhí)行藥事法規(guī)的重要意義1加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，直接關(guān)系人民健康與安全2經(jīng)濟發(fā)展要求必須依法管理藥品3藥事管理人員要提高法律意識和執(zhí)法水平教學(xué)要求1掌握社會主義市場經(jīng)濟發(fā)展要求依法管理藥品的重要性；2熟悉中國藥物管理悠久歷史對世界藥學(xué)發(fā)展史的歷史貢獻和近代我國藥事管理發(fā)展現(xiàn)狀，借鑒發(fā)達國家藥事管理教訓(xùn)經(jīng)驗，推動中國藥學(xué)依法管理。第三章 藥品與藥師教學(xué)內(nèi)容一、藥品管理的分類 1藥品的概念2藥品管理的類型 3國家

10、基本藥物 4基本醫(yī)療保險用藥 5處方藥與非處方藥分類管理 二、 藥物使用管理發(fā)展新趨勢 1用藥動向與發(fā)展2臨床藥學(xué)的發(fā)展3預(yù)防藥學(xué)三、藥品與社會1 藥品與社會2 藥學(xué)的社會任務(wù)和功能四、執(zhí)業(yè)藥師 1藥師的職能作用2我國的執(zhí)業(yè)藥師制度3藥學(xué)職業(yè)道德教學(xué)要求1 掌握藥品的概念與藥品管理分類的內(nèi)容；2 從管理的角度，理解藥品與衛(wèi)生事業(yè)，藥品與社會及藥品使用過程中產(chǎn)生的許多社會問題。從而熟悉實施處方藥與非處方藥分類管理制度，基本藥物制度等的意義和作用。熟悉藥師的職能、作用和藥學(xué)職業(yè)道德。 第五章 藥事組織教學(xué)內(nèi)容一、藥事組織體系概況1藥事組織的概念2藥事組織分類二、我國藥事管理體制1藥事管理體制的演變

11、2現(xiàn)行藥事管理體制改革和變化三、藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)組織結(jié)構(gòu)1國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門機構(gòu)與職責(zé)2國家藥品監(jiān)督行政部門管理系統(tǒng)層次結(jié)構(gòu)3藥品檢驗機構(gòu)4國家藥典委員會5藥品審評委員會6中藥保護品種審評委員會7藥品認證中心8藥品評價中心 四、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理組織1藥品生產(chǎn)、經(jīng)營主管部門2醫(yī)藥工業(yè)公司和藥品生產(chǎn)企業(yè)3藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)藥公司、藥材公司五、藥學(xué)事業(yè)性組織和社會團體1藥學(xué)教育組織2藥物科研組織3中國藥學(xué)會4中國中醫(yī)藥學(xué)會5藥學(xué)協(xié)會六、外國藥事管理體制和機構(gòu)1美國的藥品和藥事管理體制2日本的藥品和藥事管理體制3世界衛(wèi)生組織教學(xué)要求1掌握藥事管理組織系統(tǒng)及其職責(zé)，充分認識藥事組織在藥事管理中具有的

12、重要作用；2熟悉我國藥事管理體制中各部門的分工與協(xié)作關(guān)系，以適應(yīng)國家機構(gòu)改革進程，積極探索藥品管理體制改革的模式，逐步形成統(tǒng)一、權(quán)威、高效的藥事管理體制，提高企業(yè)管理水平。3了解有關(guān)藥學(xué)組織的作用。 第六章 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護教學(xué)內(nèi)容一、藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的戰(zhàn)略意義 1發(fā)達國家知識產(chǎn)權(quán)保護戰(zhàn)略2我國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護戰(zhàn)略3藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的意義4國家新藥研究開發(fā)政策二、知識產(chǎn)權(quán)組織與世界貿(mào)易組織1世界知識產(chǎn)權(quán)組織（WIPO）2關(guān)貿(mào)總協(xié)定與世界貿(mào)易格局的演變3世界貿(mào)易組織（WTO）4與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)保護協(xié)定（TRIPS）4 服務(wù)貿(mào)易的概念及分類三、國外藥品知識產(chǎn)權(quán)保護1 美國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護2 歐

13、共體國家藥品知識產(chǎn)權(quán)保護3 日本藥品知識產(chǎn)權(quán)保護4 美國制藥企業(yè)藥品知識產(chǎn)權(quán)保護策略四、 我國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的具體問題1入世與知識產(chǎn)權(quán)保護2 我國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護法律體系的建立3 藥品專利保護4 藥品行政保護5 新藥保護及技術(shù)轉(zhuǎn)讓6 中藥品種的保護7 藥品的商標保護教學(xué)要求知識產(chǎn)權(quán)問題，與世界經(jīng)濟貿(mào)易關(guān)系越來越密切，因而引起國際經(jīng)濟界的廣泛關(guān)注。隨著知識經(jīng)濟時代的到來，知識產(chǎn)權(quán)保護問題，顯得極為重要，通過本章學(xué)習(xí)，要求：1了解知識產(chǎn)權(quán)保護的戰(zhàn)略意義；2掌握知識產(chǎn)權(quán)與國際貿(mào)易的關(guān)系；3掌握醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)怎樣來保護知識產(chǎn)權(quán)以及藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的內(nèi)容、方法。第七章 中藥的管理 教學(xué)內(nèi)容一、中藥的概念及

14、其作用1中藥的概念 2中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥的三大支柱 二、中藥的地位與發(fā)展1中醫(yī)藥是中華民族的優(yōu)秀文化、黨和政府重視其地位與發(fā)展2中藥管理是我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)管理的重要組成部分3發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)是我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重點方向三、中藥管理的規(guī)定 1中藥管理具有特殊性 2國家對中藥資源的管理3國家對中藥飲片的管理4國家對中藥材專業(yè)市場的管理四、中藥現(xiàn)代化1中藥現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略對策與措施2中藥“十五”規(guī)劃的主要內(nèi)容3“中藥栽培質(zhì)量管理規(guī)范”（Good Agriculture Practice簡稱GAP）4“中藥提取質(zhì)量管理規(guī)范”（Good Extracting Practice簡稱GEP）教學(xué)要求1

15、掌握中藥的基本概念及其地位與發(fā)展對中藥管理的重要意義；2熟悉中藥與天然藥物之不同點；3熟悉中藥管理的政策法規(guī)；4了解中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化的具體內(nèi)容，推進中藥現(xiàn)代化發(fā)展。下篇： 藥品管理法的主要內(nèi)容第八章 藥事法（學(xué)）概述 教學(xué)內(nèi)容 一、藥事法概要1法律的概念及法律體系2立法機關(guān)及立法程序3法律責(zé)任和法律制裁4行政法二、 藥品管理立法的概念和基本特征1藥品管理立法的概念2藥品管理立法的原則3藥品管理立法的基礎(chǔ)三、中華人民共和國藥品管理法立法情況1（2001）藥品管理法修訂的重要性和必要性2藥品管理法的立法目的3藥品管理法法律效力4藥品管理法對有關(guān)部門監(jiān)督職責(zé)的劃分教學(xué)要求本章主要是為學(xué)生學(xué)習(xí)藥品管理法

16、提供一些今后從事藥事活動的法律知識，要求學(xué)生：1 掌握藥品管理法的立法目的和法律對有關(guān)部門職責(zé)的劃分；2熟悉法律的基本概念、立法機關(guān)及立法程序；3了解法律體系的主要內(nèi)涵及藥品管理法的法律部門關(guān)系，為依法從事藥學(xué)實踐打好基礎(chǔ)。 第九章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理與GMP 教學(xué)內(nèi)容一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理1藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦程序與生產(chǎn)許可制度2開辦生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件3藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對藥品質(zhì)量進行檢驗4中藥飲片生產(chǎn)5委托生產(chǎn)藥品二、 藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP 1GMP的概念與發(fā)展 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范英文簡寫 “Good Manufacture Practice” 縮寫為GMP2實施GMP的重要意義 3GMP的基本

17、內(nèi)容和實施要點 4中藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 三、GMP認證管理 1推行 GMP認證的意義2GMP認證管理 3我國開展GMP 認證現(xiàn)狀4加快推進GMP認證步伐教學(xué)要求1掌握國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的法定要求和藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP組織生產(chǎn)并要求認證的管理規(guī)定以保證藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量負全責(zé)的法定內(nèi)涵；2熟悉 GMP的主要內(nèi)容；3了解中藥飲片生產(chǎn)管理及藥品委托生產(chǎn)。第十章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理與GSP教學(xué)內(nèi)容一、藥品經(jīng)營企業(yè)管理1藥品經(jīng)營企業(yè)開辦程序與經(jīng)營許可制度2藥品經(jīng)營企業(yè)開辦的條件3藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度4藥品經(jīng)營企業(yè)的購銷記錄和銷售藥品必須符合法定要求三、 藥品經(jīng)營企業(yè)

18、必須按照GSP經(jīng)營藥品1藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的概念 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范英文簡稱“ Good Supply Practice”，縮寫為GSP。 2GSP的主要內(nèi)容3藥品經(jīng)營企業(yè)如何實施 GSP三、GSP認證管理1推行 GSP認證的意義2GSP認證管理3我國加速推進 GSP認證步伐。教學(xué)要求1掌握國家對藥品經(jīng)營企業(yè)管理的法定要求和藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）經(jīng)營藥品并必須通過認證；2熟悉GSP的主要內(nèi)容；3了解認證的管理要求。第十一章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理教學(xué)內(nèi)容一、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的管理1對人員的要求2配制制劑的許可制度3配制制劑的硬件要求4配制制劑品種管理二、醫(yī)療機構(gòu)購進藥

19、品的管理 1必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度2醫(yī)療機構(gòu)購進藥品要注意銷售方資格 3醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員的權(quán)利和義務(wù)三、藥品使用的管理1醫(yī)生應(yīng)合理處方用藥2調(diào)劑業(yè)務(wù)管理3中藥配方管理四、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定（衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局）1 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的主要內(nèi)容2 臨床藥師制度3 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理改革的特點教學(xué)要求醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理是藥品使用環(huán)節(jié)的重要關(guān)口，直接關(guān)系到藥品臨床療效、患者的用藥安全和合理用藥。要求學(xué)生：1掌握醫(yī)療機構(gòu)制劑品種配制符合的條件、使用要求；2熟悉醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員的權(quán)利和義務(wù)、進貨檢查驗收制度等；3熟悉醫(yī)療機構(gòu)藥事管理內(nèi)容和臨床藥師的職責(zé)4了解配制制劑的軟硬件設(shè)施要求。第十二

20、章 藥品管理教學(xué)內(nèi)容一、藥品管理的法定要求1研制、審批新藥的規(guī)定2藥物（非）臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP、GCP） 3藥品生產(chǎn)批準文號的管理4藥品的強制檢驗 5藥品的進出口管理 6國家實行特殊管理的藥品8 禁止生產(chǎn)假藥、劣藥二、藥品包裝的管理1直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理2藥品包裝必須符合質(zhì)量要求并注明有關(guān)內(nèi)容3藥品包裝必須附有標簽和說明書4 藥品說明書管理教學(xué)要求1 掌握國家對藥品管理的法定要求（研究、生產(chǎn)新藥的審批及藥品批準文號等）2掌握藥品管理法明確禁止生產(chǎn)假藥、劣藥及其對假劣藥品的認定；3熟悉強制檢驗的藥品及藥品生產(chǎn)批準文號和藥品進口注冊證書的撤銷的規(guī)定。熟悉藥品包裝和說明書管理

21、的規(guī)定。第十三章 藥品標準教學(xué)內(nèi)容一、藥品標準的概念 1國家藥品標準的概念2制定藥品標準的原則3制定藥品標準的指導(dǎo)思想4國家藥品標準5中藥飲片炮制規(guī)范二、我國歷代藥物著作與藥物標準1唐新修本草2 宋太平惠民和劑局方3 宋本草衍義4 明本草品匯精要5明 李時珍本草綱目三、外國藥品標準簡介1美國藥典2英國藥典3日本藥局方4國際藥典5 歐洲藥典教學(xué)要求1掌握國家對藥品管理的法定要求和藥品標準的概念，充分認識國家藥品標準是強制性標準，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)，必須認真學(xué)習(xí)領(lǐng)會，嚴格遵照執(zhí)行；2了解我國歷代主要本草著作藥物標準和發(fā)達國家藥品標準。3發(fā)達國家藥品標準第十四章

22、 藥品監(jiān)督管理教學(xué)內(nèi)容一、藥品監(jiān)督管理1藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念2我國新時期藥品監(jiān)督管理工作的指導(dǎo)原則與目標3我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的特點與內(nèi)容二、藥品監(jiān)督管理的實施1藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查權(quán)及相對人的權(quán)利義務(wù)2藥品監(jiān)督管理部門對認證合格企業(yè)的跟蹤檢查3禁止地方保護4禁止藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗機構(gòu)及有關(guān)人員參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動四、 藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗1藥品監(jiān)督管理部門的抽查檢驗和行政強制措施2省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量抽檢結(jié)果的公告3當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果的異議權(quán)4對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)藥品的緊急控制措施5藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥檢機構(gòu)和人員應(yīng)接受有關(guān)業(yè)務(wù)指導(dǎo)6藥品流通

23、監(jiān)督管理教學(xué)要求1掌握藥品質(zhì)量管理與藥品監(jiān)督的主要內(nèi)容、范圍及其重要性；2熟悉藥品監(jiān)督執(zhí)法部門的職責(zé)、義務(wù)及對藥品監(jiān)督抽查的要求；3了解對有關(guān)機構(gòu)、人員的法定要求。第十五章 藥品價格和廣告的管理教學(xué)內(nèi)容一、藥品價格的管理1實行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品的定價原則及依據(jù) 2藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法提供生產(chǎn)經(jīng)營成本 3有關(guān)單位應(yīng)遵守價格管理規(guī)定4有關(guān)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)向政府價格主管部門提供有關(guān)資料 5醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)向患者提供價格清單并公布藥品價格 6禁止違法給予、收受回扣、財物和其他利益的規(guī)定二、 藥品廣告的管理1藥品廣告的審批程序2處方藥廣告的要求3藥品廣告內(nèi)容的要求4藥品廣告檢查與監(jiān)督管理5藥品法與廣告法、價格法的銜接教學(xué)要求藥品價格和廣告的管理是藥品監(jiān)督管理的重要部分，新修訂的藥品管理法對此作出了明確規(guī)定。通過學(xué)習(xí)要求：1掌握政府定價、政府指導(dǎo)價藥品定價原則及依據(jù)；2掌握藥品廣告審批、監(jiān)督管理的規(guī)定；3熟悉藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品價格方面的國家法律規(guī)定和要求及處方要廣告管理的規(guī)定；4了解市場調(diào)節(jié)價藥品、價格清單及法律禁止的行為。第十六章 藥品管理法規(guī)定的法律責(zé)任教學(xué)內(nèi)容一、違法生產(chǎn)藥品及生產(chǎn)假藥劣藥追究的法律責(zé)任1違法生產(chǎn)藥品的法律責(zé)任2違法制售假劣藥品的法律責(zé)任3為制售假劣藥