型快速整粒機(jī)驗(yàn)證方案

1、類另I：驗(yàn)證方案部n：動(dòng)力設(shè)備部編號：YZ-1-012-00頁碼：共8頁，第1頁KZL-200型快速整粒機(jī)驗(yàn)證方案版 次： 口新訂口替代:制定人： 年 月日審批會(huì)簽：（驢ut第貝云批準(zhǔn)人：年月日生效日期：年月日廣西一片藥業(yè)有P艮公司1、引言1.1概述1.2驗(yàn)證目的1.3適用范圍2、安裝確認(rèn)2.1資料檔案2.2安裝情況檢查2.2.1設(shè)備就位安裝、公用工程配套、圖紙2.2.2儀器、儀表安裝及校驗(yàn)2.2.3設(shè)備材質(zhì)、維修、清潔、焊接等要求2.2.4公用工程配套2.2.5安裝圖及線路標(biāo)示2.2.6環(huán)境狀況及安全檢查3、運(yùn)行確認(rèn)3.1目的3.2運(yùn)行確認(rèn)所需文件3.3運(yùn)行確認(rèn)所需儀器及其校驗(yàn)3.4功能測試

2、3.5規(guī)程和培訓(xùn)4、性能確認(rèn)4.1目的4.2性能確認(rèn)所需文件4.3生產(chǎn)、質(zhì)量、GMP管理對快速整粒機(jī)的性能要求4.4性能確認(rèn)需用的測試儀器及其檢定4.5 相應(yīng)SOP、BPR和管理制度4.6性能確認(rèn)的過程4.6.1方法和周期4.6.2測試內(nèi)容5、偏差分析6、驗(yàn)證結(jié)論評價(jià)7、時(shí)間進(jìn)度表1、引言1概述我公司用于整粒的主要設(shè)備快速整粒機(jī)為江陰市創(chuàng)新機(jī)械設(shè)備有限公司生產(chǎn)，本設(shè)備 山篩網(wǎng)旋轉(zhuǎn)的結(jié)構(gòu)，整粒效率高，顆粒均勻。整套設(shè)備采用不銹鋼304材料制成，用于片 劑和膠糞劑顆粒干燥后的整粒生產(chǎn)。主要技術(shù)參數(shù)：工作能力：200 400kg/h成粒范圍:680目轉(zhuǎn)速：10001500r/min電源：三相 380

3、V501重量：125kg整粒的整個(gè)工藝采用人工控制，根據(jù)需要整粒物料的不同而采用不同的篩網(wǎng)，整粒效 果由操作工人判斷。1.2驗(yàn)證目的：1.2.1檢查并確認(rèn)快速整粒機(jī)的設(shè)訃、選型、安裝是否符合產(chǎn)品工藝要求，資料和文 件、記錄符合GMP管理要求。1.2.2檢查并確認(rèn)快速整粒機(jī)的運(yùn)行性能，掌握空載情況下快速整粒機(jī)能否達(dá)到原先 設(shè)計(jì)要求，是否符合生產(chǎn)工藝要求，是否符合設(shè)備的實(shí)際要求。1.2.3驗(yàn)證快速整粒機(jī)在整粒生產(chǎn)過程中對整粒物料的適用性。1.3適用范圍：適用于我公司用于整粒崗位的KZL-200型快速整粒機(jī)的驗(yàn)證。2、安裝確認(rèn)2資料檔案資料名稱存放地點(diǎn)驗(yàn)證方法使用說明書設(shè)備檔案柜檔案檢索產(chǎn)品合格證設(shè)

4、備檔案柜檔案檢索裝箱單設(shè)備檔案柜檔案檢索備品配件清單設(shè)備檔案柜檔案檢索2.2安裝情況檢查2.2.1設(shè)備圖紙圖紙名稱存放地點(diǎn)驗(yàn)證方法動(dòng)力系統(tǒng)圖設(shè)備檔案柜檔案查詢2.2.2儀器、儀表安裝及檢驗(yàn)編號儀器名稱精確度生產(chǎn)廠家校正情況壓力表溫度表2.2.3設(shè)備材質(zhì)、維修、清潔、焊接等部位要求驗(yàn)證方法料斗不銹鋼，內(nèi)部拋光目測篩網(wǎng)不銹鋼目測整粒機(jī)件不銹鋼，內(nèi)部拋光目測料斗與機(jī)體連接處硅橡膠密封圈目測2.2.4公用工程的配套項(xiàng)U設(shè)訃要求驗(yàn)證方法電源控制三相四線，380V, 50Hz接地保護(hù)牢固可靠按標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容執(zhí)行2.2.5安裝圖及線路、管道標(biāo)示項(xiàng)LI驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法機(jī)器安裝情況安裝部位、安裝形式應(yīng)符合技術(shù)要求 和

5、維修保養(yǎng)要求安使用說明書要求 檢查基礎(chǔ)要求混凝土地基、水磨石地板，表面平整按基建記錄檢查電源線路線路走向合理，有明顯標(biāo)志圖紙檢査及口測管路走向圖走向合理，不影響操作，有明顯標(biāo)志按說明書、安裝圖紙及目測檢查2.2.6環(huán)境狀況及檢查2.2.6.1環(huán)境狀況項(xiàng)目驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法地面平整、易用水沖洗耐腐蝕目測墻面無脫落物、易清洗目測溫度18 26°C按有關(guān)潔凈室檢測數(shù)據(jù)檢查濕度45 65%按有關(guān)潔凈室檢測數(shù)據(jù)檢查空氣潔凈度30萬級按有關(guān)潔凈室檢測數(shù)據(jù)檢查2.2.6.2安全檢查項(xiàng)LI驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法穩(wěn)定性整體設(shè)備運(yùn)行中無劇烈晃動(dòng)目測電器開關(guān)方便操作，保護(hù)良好目測就位點(diǎn)安裝間距及有關(guān)的空間要求，便

6、于生產(chǎn)操作、 清潔、拆裝和維護(hù)保養(yǎng)目測3. 運(yùn)行確認(rèn)3.1目的通過對快速整粒機(jī)以空白物料作假設(shè)物料的情況下，來檢查設(shè)備各部分及整體能在要 求范圍內(nèi)正常運(yùn)行，達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝,質(zhì)量及GMP管理要求。3.2運(yùn)行確認(rèn)所需文件文件名稱存放處驗(yàn)證方法快速整粒機(jī)使用操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件查詢快速整粒機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備檔案柜文件查詢快速整粒機(jī)運(yùn)行記錄設(shè)備檔案柜文件査詢快速整粒機(jī)維修記錄設(shè)備檔案柜文件查詢快速整粒機(jī)潤滑記錄設(shè)備檔案柜文件查詢3.3運(yùn)行確認(rèn)所需儀器及其校驗(yàn)編號儀器名稱型號規(guī)格精確度數(shù)量校正情況手表無3.4功能測試3.4.1內(nèi)容開機(jī)使設(shè)備空載運(yùn)行，在此情況

7、下測試快速整粒機(jī)的整機(jī)運(yùn)行穩(wěn)定性。3.4.2功能測試結(jié)果項(xiàng)丨1驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)要求開機(jī)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，裝好各零部件，接通電源，按下“啟動(dòng)”按鈕機(jī)器能平穩(wěn)啟動(dòng)。電機(jī)旋轉(zhuǎn)方向檢查電機(jī)旋轉(zhuǎn)方向。順時(shí)針方向旋轉(zhuǎn)，與所標(biāo) 箭頭一致。調(diào)速機(jī)器運(yùn)行過程中在慢速和快速之 間切換。轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)靈敬，切換時(shí)機(jī) 器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)?？蛰d運(yùn)行空載運(yùn)行0.5小時(shí)，檢查機(jī)器各部 分運(yùn)轉(zhuǎn)情況。機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常噪 聲，各部分無松動(dòng)現(xiàn)象。停機(jī)按下“停止”按鈕，切斷電源。機(jī)器能正常停機(jī)篩網(wǎng)檢查拆下篩網(wǎng)亮光下目測檢查篩網(wǎng)無損、無脫落3.3規(guī)程和培訓(xùn)項(xiàng)目驗(yàn)證要求檢查方法文件記錄是否適合整系統(tǒng)運(yùn)行、具備良好的可操作性 和GMP管理要求現(xiàn)場檢查操作

8、人員及 管理人員培訓(xùn)對整個(gè)運(yùn)行文件的掌握、記錄的填寫了解清 楚并能獨(dú)力操作現(xiàn)場檢查4. 性能確認(rèn)4.1目的通過對實(shí)際進(jìn)料時(shí)整個(gè)整粒系統(tǒng)的運(yùn)行，檢查物料整粒的效果、產(chǎn)量和收率，以證明快速整粒機(jī)的整粒效果能否符合生產(chǎn)工藝、質(zhì)量和GMP管理要求。4.2性能確認(rèn)所需文件文件名稱存放處驗(yàn)證方法快速整粒機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件查詢4.3生產(chǎn)、質(zhì)量、GMP管理對快速整粒機(jī)的性能要求,現(xiàn)以作為快速整粒機(jī)性能測試物料進(jìn)行驗(yàn)證。4.4性能測試所需測試儀器及其校驗(yàn)編號儀器名稱型號規(guī)格數(shù)量校正情況手表無4.5相應(yīng)SOP、BPR和管理制度文件名稱存放處驗(yàn)證方法整粒、總混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件查詢整粒

9、、總混崗位生產(chǎn)記錄設(shè)備檔案柜文件查詢4.6性能確認(rèn)過程4.6.1方法以顆粒作為測試對象對快速整粒機(jī)進(jìn)行性能確認(rèn)。進(jìn)行投料操作。項(xiàng)目驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)要求負(fù)載運(yùn)行質(zhì)量往料斗中加入最大量顆粒，觀 察機(jī)器運(yùn)行情況。機(jī)器運(yùn)行平穩(wěn)，無異常振動(dòng)和 噪聲。生產(chǎn)能力用14目篩每小時(shí)整粒生產(chǎn)的 產(chǎn)量。生產(chǎn)能力為200400kg/ho粒度范圍用標(biāo)準(zhǔn)篩檢查整粒后顆粒度 范圍。整粒后顆粒應(yīng)能全部通過與整 粒用篩網(wǎng)相同規(guī)格的標(biāo)準(zhǔn)篩。收率計(jì)算整粒過程收率整粒后顆粒重量=x 100%整粒前顆粒重量收率98%4.6.2生產(chǎn)能力及回收率測試內(nèi)容:整粒物料名稱篩網(wǎng)目數(shù)投料量回收量整粒時(shí)間生產(chǎn)能力回收率注：生產(chǎn)能力=實(shí)際產(chǎn)量/實(shí)際用時(shí)性狀測試：物料名稱對物料的適應(yīng)性生產(chǎn)能力收率性狀5、偏差分析按照設(shè)備驗(yàn)證方案對快速整粒機(jī)進(jìn)行安裝及運(yùn)行驗(yàn)證，在驗(yàn)證的過程中若出現(xiàn)不符合 設(shè)計(jì)要求、工藝要求的情況（偏差），應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因