醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核自查表

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核自查表醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核自查表為了幫助我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核工作，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理的水平不斷提高，依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體 系考核辦法（局令第 22號）及質(zhì)量管理體系的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定了本自查 表，以供相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)參考使用。注：1 .本申請表僅供企業(yè)申請質(zhì)量管理體系考核前自查使用，且申報(bào)體 系考核時(shí)無需提交，但可作為現(xiàn)場考核的參考資料。2 .企業(yè)應(yīng)根據(jù)申請考核產(chǎn)品的特點(diǎn)和體系運(yùn)行的情況，切實(shí)開展自 查工作，并落實(shí)改正自查中發(fā)現(xiàn)的問題。3 .本自查表中的“檢查項(xiàng)目”對應(yīng)22號令中自查表的項(xiàng)目；“建議自查項(xiàng)目及內(nèi)容”為建議的自查項(xiàng)目、內(nèi)容及具

2、體要求，可是并不局限于此。4 . “”、對應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局 令第22號）中的重點(diǎn)考核項(xiàng)目。文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請聯(lián)系改正。企業(yè)基本情況申請?bào)w考產(chǎn)品本次申請?bào)w系考 核的基本情況1 .產(chǎn)品首次注冊1.1 應(yīng)已完成設(shè)計(jì)驗(yàn)證，并取得產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告?？谑强诜?.2 應(yīng)已完成設(shè)計(jì)確認(rèn)；如需臨床試驗(yàn)，應(yīng)已取得臨床試驗(yàn)報(bào)告?？谑强诜?.3 應(yīng)已完成工藝驗(yàn)證?？谑?口否1.4 應(yīng)進(jìn)行試生產(chǎn)，有試生產(chǎn)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)等記錄（含臨床試驗(yàn)批次）?？谑强诜? .產(chǎn)品重新注冊，且產(chǎn)品規(guī)格型號、原材料、結(jié)構(gòu)、性能、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變化2.1 應(yīng)已完成相應(yīng)的設(shè)計(jì)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)工作（適用時(shí)）?？谑强谂_2

3、.2 應(yīng)已完成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作，并取得產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告?？谑强诜?.3 應(yīng)進(jìn)行試生產(chǎn)，并有試生產(chǎn)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)等記錄。口是口否3 .生廣地址艾更3.1 應(yīng)已完成醫(yī)疔器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的變更?？谑强诜?.2 應(yīng)已完成新址的工藝驗(yàn)證。是 口否3.3 應(yīng)進(jìn)行試生產(chǎn)，有試生產(chǎn)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)等記錄。口是口否3.4 若涉及兩個(gè)以上地址，應(yīng)明確各地址功能分配?？谑强诜?、體系運(yùn)行相關(guān)情況4.1 新發(fā)布或換版后體系一般應(yīng)運(yùn)行三個(gè)月?？谑强诜?.2 應(yīng)有體系運(yùn)行記錄?？谑?口否4.3 應(yīng)已完成內(nèi)審，并已完成內(nèi)審不合格項(xiàng)整改?？谑强谂_5.檢測報(bào)告相關(guān)情況5.1 應(yīng)為產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告。口是 口否取近次 內(nèi)審時(shí)間取近次

4、管理評審時(shí)間文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請聯(lián)系改正。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核自查表?xiàng)l款檢查項(xiàng)目建議自查項(xiàng)目及內(nèi)容四企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)1.與質(zhì)量有美的管理、 執(zhí)行、驗(yàn)證工作人員是否 規(guī)定了質(zhì)量職責(zé)并形成文 件。1、核查生產(chǎn)、檢驗(yàn)、采購及相關(guān)部門與其負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任應(yīng) 明確，應(yīng)形成文件。2、核查內(nèi)審員、檢驗(yàn)員等人員的質(zhì)量職責(zé)應(yīng)明確。3、核查職能分配表，應(yīng)與企業(yè)實(shí)*致。2.企業(yè)的管理者代表是。1、核查管代任命書。2、核查管代職責(zé)、權(quán)限，應(yīng)至少包含YY/T0287- 中5.2.2的內(nèi)容。3.能否提供質(zhì)量體系組織 結(jié)構(gòu)圖。1、核查質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖，應(yīng)與企業(yè)實(shí)致。2、質(zhì)量部門應(yīng)獨(dú)立，不得和與檢驗(yàn)過程有

5、直接責(zé)任的部門合 并，如：生產(chǎn)部、米購部。4.企業(yè)是否收集并保存與 生產(chǎn)、經(jīng)營后關(guān)的法律、 法規(guī)、行政規(guī)章，各級質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)。1、核查文件控制程序，應(yīng)明確對于外來文件的管理要求。2、核查相關(guān)義件清單及義件，應(yīng)包含與生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法 律、法規(guī)、行政規(guī)章，各級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3、核查收集的各級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)至少包含企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用 的技木標(biāo)準(zhǔn)。5.企業(yè)法人代表或管理者 代表是否經(jīng)過了 GB/T19000 及 YY/T0287 標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。1、核查法人代表或管代經(jīng)過YY/T0287-培訓(xùn)證明文件。文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請聯(lián)系改正。五設(shè)計(jì)控制1.企業(yè)是否建立并保持 設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的形成文 件的程序或相應(yīng)要

6、求。1、核查設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序，應(yīng)包括對設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè) 計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)和設(shè)計(jì)更改的相關(guān)要 求，且符合YY/T0287- 中7.3條款的要求。2、核查產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的相關(guān)記錄，應(yīng)符合程序文件的要求。2.在設(shè)計(jì)過程中是否進(jìn)行 了風(fēng)險(xiǎn)分析。1、核查風(fēng)險(xiǎn)管埋控制又件，是否應(yīng)符合YY/T0287- 中7.1.2條款和YY/T0316-的要求。2、核查風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)記錄，應(yīng)符合文件要求，且貫穿于整個(gè)產(chǎn) 品生命周期。3.是否建立并保存了該 產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng) 用的技術(shù)文件（包括產(chǎn)品 技術(shù)文件清單）。1、核查產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文件（包括產(chǎn)品技術(shù) 文件清單），至少應(yīng)包括：企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)圖紙（包括產(chǎn)品 組裝圖、零部件技術(shù)圖紙、包裝圖紙、標(biāo)簽設(shè)計(jì)文件等）、軟件 程序（包括源代碼）、采購清單、生產(chǎn)工2流程圖、作業(yè)指導(dǎo) 書、檢驗(yàn)規(guī)程以及產(chǎn)品開發(fā)過程中應(yīng)形成的文件。2、核查電子文件，應(yīng)制定了電子文件控制要求，電子文件的管 理應(yīng)符合要求。4.是否保存了試產(chǎn)注冊后 該產(chǎn)品設(shè)計(jì)修改的記錄。1、核查設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序，應(yīng)明確產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改控