醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法Microsoft文檔

1、醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法MicrosoftWord 文國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法已于6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議經(jīng)過，現(xiàn)予公布，自 10月1日起施行。局長 張勇7月30日醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法第一章總則第一條為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產 行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條 例，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械生產活動及其 監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械生產 監(jiān)督管理工作。縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域 的醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作。上級

2、食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作。第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械生產質量 管理規(guī)范并監(jiān)督實施。第五條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械生產 許可和備案相關信息。申請人能夠查詢審批進度和審批結果；公 眾能夠查閱審批結果。第六條醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對生產的醫(yī)療器械質量負 責。委托生產的，委托方對所委托生產的醫(yī)療器械質量負責。第二章生產許可與備案管理第七條 從事醫(yī)療器械生產，應當具備以下條件：（一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；（二）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人

3、員以及檢驗設備；（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；（五）符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。第八條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向 所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可，并提交以下資料:（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；（二）申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術 要求復印件；（三）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復 印件；（五）生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當 提交設施、環(huán)境

4、的證明文件復印件；（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；（八）質量手冊和程序文件；（九）工藝流程圖；（十）經(jīng)辦人授權證明；（十一）其它證明資料。第九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到申 請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定 形式的，應當受理申請；（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或 者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；（三）申請資料存在能夠當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不 予受理的決定，并告知申請人向

5、有關行政部門申請。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受 理醫(yī)療器械生產許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知 書。第十條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械 生產質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查應當根據(jù)情 況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于 10個 工作日內發(fā)給醫(yī)療器械生產許可證；不符合規(guī)定條件的，作 出不予許可的書面決定，并說明理由。第十一條 開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向所在地 設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器

6、械生產備 案，提交備案企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的備案憑證復印件和本 辦法第八條規(guī)定的資料（第二項除外）。食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進 行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。第十二條 醫(yī)療器械生產許可申請直接涉及申請人與她人之 間重大利益關系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利 害關系人依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關 規(guī)定享有申請聽證的權利；在對醫(yī)療器械生產許可進行審查時， 食品藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當 向社會公告，并舉行聽證。第十三條 醫(yī)療器械生產許可證有效期為 5年，載明許 可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產地 址、生產范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。醫(yī)療器械生產許可證附醫(yī)療器械生產產品登記表，載明 生產產品名稱、注冊號等信息。第十四條 增加生產產品的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當向原發(fā) 證部門提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內容的有關資料。申請增加生產的產品不屬于原生產范圍的，原發(fā)證部門應當 依照本辦法第十條的規(guī)定進行審核并開展現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條 件的，變更醫(yī)療器械生產許可證載明的生產范圍，