軟件驗證報告模板參考

1、xxx軟件驗證報告產(chǎn)品名字 :型號 :生效日期 :文件編號 :版本號 :部門 :編寫:簽字:審核：簽字 :批準：簽字 :版本記錄文件編號xxx描述初版版本號日期1.0目錄1.軟件描述和操作需求 .11.1軟件信息 .11.2軟件分類 .11.3軟件的功能 .12.開發(fā)計劃 . .22.1開發(fā)計劃 .22.2配置管理和維護 .23.軟件需求規(guī)格 .33.1硬件需求 .33.2編程工具需求 .33.3軟件輸入輸出需求 .33.4軟件功能 .34.軟件風險管理過程 .34.1軟件聲明周期的風險管理 . .34.2風險分析 .45.軟件框架設(shè)計 .66.功能模塊詳細設(shè)計 .67.追溯分析 . .88

2、測試功能模塊 .98.1單元測試 .98.2集成測試和系統(tǒng)測試 . .99.確認整個過程的軟件需求 .1110軟件修訂記錄 .1111未解決的異常 .1111.1問題 .1111.2對設(shè)備性能的影響 .1111.3怎樣改正問題 .1112 綜述 . .121. 軟件描述和操作需求1.1軟件信息版本號 : 1.0日期1.2軟件分類軟件控制生命支持或者維持設(shè)備不控制傳遞有害的能量是控制治療傳遞軟件失效會引起死亡或者嚴重損害嗎？不不提供診斷信息作為治療的基軟件失效會引起不嚴重礎(chǔ)損害嗎？不是提供重要的監(jiān)護不更高分類等級考慮符號軟件不直接作用于人體，當參數(shù)錯誤的時候，會導致激光功率不正常，所以我們把軟件

3、分類為B1.3 軟件的功能A. LCD實時顯示功能B. 按鍵掃描，C. 控制激光探頭輸出，2. 開發(fā)計劃2.1 開發(fā)計劃序階段工作內(nèi)容負責人號1軟件需求規(guī)格定通過客戶的需求得到軟件需求規(guī)格義2評估軟件需求規(guī)通過當前條件評估軟件需求規(guī)格格3軟件開發(fā)計劃通過當前條件得出軟件開發(fā)計劃5建立小組建立負責人開發(fā)小組6分析軟件開發(fā)風在軟件開發(fā)過程中定義軟件開發(fā)過程中已存在的風險，制定相應的險風險控制計劃和措施7軟件的框架構(gòu)想依據(jù)整個框架定義全部的軟件框架和軟件功能模塊的劃分和初步定義8功能模塊詳細設(shè)詳細設(shè)計每個功能模塊的過程程序，依據(jù)模塊做一個詳細的編碼、計調(diào)試和測試工作9編程編寫代碼10功能模塊的測試單

4、元測試和調(diào)試模塊測試和調(diào)試和硬件系統(tǒng)的系統(tǒng)測試和調(diào)試11軟件的需求確認確認軟件是否滿足軟件需要的法規(guī)12剩余風險的驗證驗證軟件風險控制措施的效果和分析剩余風險和分析13軟件的維護和修軟件的維護和修改和確認相關(guān)的維護和修改訂14軟件的最終評估最終評估軟件是否能滿足要求和剩余風險是否可接受2.2 配置管理和維護a) 清晰定義分離模塊來保證工程師可以開發(fā)自己的模塊而不混淆b) 構(gòu)造對所有團隊成員可用的基本子程序組c) 為每一次修改保持詳細記錄，包括提出者，時間，原因d) 保存軟件的每個版本為了保存和對比e) 保存發(fā)放的版本為了潛在修改的評估。所有的文件應該記錄在硬盤或者打印f) 追溯功能增強的缺陷和

5、需求3. 軟件需求規(guī)格3.1硬件需求MCU：STM8S105c4t6顯示屏： LCD顯示外設(shè)器件： A 探頭、 B 探頭、探頭連接線IO 設(shè)備：不適用3.2編程工具需求編程語言 : C語言編譯器 ST Visual Develop編程調(diào)試工具 : ST-Link/V23.3軟件輸入輸出需求主程序模塊：核心軟件模塊，負責各個外圍軟件模塊任務調(diào)度和數(shù)據(jù)交互。顯示輸出模塊：外圍軟件模塊，根據(jù)當前模式和運行狀態(tài)，生成顯示數(shù)據(jù)，通過顯示屏進行顯示。按鍵輸入模塊： 外圍軟件模塊，根據(jù)用戶的操作， 識別用戶的控制意圖， 將結(jié)果上傳至主程序模塊，區(qū)分短按和長按等動作。探頭模塊：外圍軟件模塊，根據(jù)按鍵操作，輸出

6、對應探頭。3.4軟件功能編號軟件需求規(guī)格功能軟件需求規(guī)格描述系統(tǒng)初始化鍵盤掃描屏幕顯示A 路控制輸出B 路控制輸出4. 軟件風險管理過程4.1軟件聲明周期的風險管理在產(chǎn)品的研究和開發(fā)過程中，檢查最初的措施，分析是否有新的風險存在，當前危害的嚴重性和發(fā)生概率和做必要的修改。 在研究和開發(fā)之后， 所有的風險分析要評審來保證所有的風險都降低到可接受水平。關(guān)于安全相關(guān)的任何反饋，風險分析要重新評審和適當?shù)男薷摹ｏL險管理小組名單名字職位職責研發(fā)經(jīng)理監(jiān)督風險管理過程，評估研發(fā)過程的風險項目經(jīng)理保證風險管理過程搞笑執(zhí)行，參加評審活動品質(zhì)部經(jīng)理過程驗證臨床專員從臨床角度來分析風險總經(jīng)理風險可接受準驗證和批準報

7、告法規(guī)工程師收集最新或修訂的法規(guī)或標準4.2風險分析危害損害危害引起的原風險控制措施確認結(jié)因論代碼不能功能不能達到預期需求，需求分析過程需求分析后進行評審通過軟件的需風險降滿足用戶對療效有影響中，功能的規(guī)求分析規(guī)格參低的需求格不完整數(shù)確認代碼邏輯功能不能達到預期需求，代碼沒有謹慎1.詳細的模塊設(shè)計 .通過軟件設(shè)計風 險 降不清晰程對療效有影響編寫2.通過流程圖來編寫代碼流程圖來確定低序執(zhí)行有錯誤不完整的用戶看到不完整的信息，屏幕顯示部分仔細進行代碼設(shè)計，進行單參考風 險 降信息顯示不知道使用的激光功率和的程序有錯誤元測試LCD_Display()低使用時間，對療效有影響設(shè)備對用戶操作無預期功能

8、無法實現(xiàn)，沒有激光輸出沒有按鍵掃描程序詳細編寫按鍵掃描程序，并做調(diào)試參考key_scan()風 險 降低響應不充分的驗證計劃設(shè)備可能有潛在的危險，影響病人安全驗證計劃沒準備好，測試不做詳細的驗證計劃參考軟件開發(fā)計劃風 險 降低完全5. 軟件框架設(shè)計6. 功能模塊詳細設(shè)計6.1 系統(tǒng)初始化初始化 IO 口，并且啟動默認功能顯示6.2 鍵盤掃描能掃描按鍵，做出相應的相應操作掃描按鍵得到關(guān)鍵代碼代碼正確嗎？不是是按鍵有效嗎？是執(zhí)行相應的按鍵操作6.3 屏幕顯示依據(jù)需求，可以顯示系統(tǒng)信息，參數(shù)，運行狀態(tài)數(shù)據(jù)采集或者用戶屏幕初始化操作顯示數(shù)據(jù)刷新顯示6.4 A 路輸出按 A 路啟停鍵控制 A 路探頭啟停

9、，按時間和功率鍵調(diào)整輸出參數(shù)，主函數(shù)根據(jù)設(shè)定值對應輸出 A 路狀態(tài)。6.5 B 路輸出按 B 路啟停鍵控制 B 路探頭啟停，按時間和功率鍵調(diào)整輸出參數(shù)，主函數(shù)根據(jù)設(shè)定值對應輸出 B 路狀態(tài)。7. 追溯分析序號軟 件 規(guī)軟件描述軟件 設(shè)計相關(guān)子程序測試方法格需求規(guī)格初始化 IO 口Sys_init()全局數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)， SERVERsystem_start(在運行時系統(tǒng)該數(shù)據(jù)結(jié)3.5.1系統(tǒng)初和系統(tǒng)默認參考)構(gòu)一直有效，相關(guān)單元初.1始化值，LCD初始6.1始化順序是否合理，是否化顯示完成初始化功能能掃描按鍵，ScanKey()依次按每個按鍵，看是否3.5.1鍵盤掃能達到預期的效果做出相應的參考 6

10、.2.2描相應操作依據(jù)需求，可LCD_Display()檢查用戶輸入或者采集的數(shù)據(jù)是否顯示完全和3.5.1屏幕顯以顯示系統(tǒng)參考 6.3正確.3示信息，參數(shù)，運行狀態(tài).4.5根據(jù)按鍵操作A 路輸出 得到的有效參數(shù)控制輸出根據(jù)按鍵操作B 路輸出 得到的有效參數(shù)控制輸出Sys_Amode_han 用功率計測量功率設(shè)定dle()參數(shù)是否符合要求，計時參考 6.4器測量設(shè)定時間值和實際工作時間值是否符合要求Sys_Bmode_han 用功率計測量功率設(shè)定dle()參數(shù)是否符合要求，計時參考 6.5器測量設(shè)定時間值和實際工作時間值是否符合要求8 測試功能模塊8.1單元測試序號功能規(guī)格測試方法期望的結(jié)果實際

11、結(jié)果結(jié)論全局數(shù)據(jù)結(jié)相關(guān)單元初始通過全局數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)，構(gòu)， SERVER化順序合理，完在運行時系成初始化功能SERVER在運行時統(tǒng)該數(shù)據(jù)結(jié)系統(tǒng)該數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)系統(tǒng)初始構(gòu)一直有3.5.1.1一直有效，驗證相化效，相關(guān)單關(guān)單元初始化順元初始化順序是否合理，是否序合理，完完成初始化功能成初始化功能依次按每個按鍵，每個按鍵達每個按鍵達到通過3.5.1.2鍵盤掃描看是否能達到預到預期的效預期的效果期的效果果檢查用戶輸入或用戶輸入或用戶輸入或者通過3.5.1.3屏幕顯示者采集的數(shù)據(jù)是者采集的數(shù)采集的數(shù)據(jù)顯否顯示完全和正據(jù)顯示完全示完全和正確確和正確測試 A路探頭的激功率正常，功率符合標準，通過3.5.1.4A 路輸出

12、光功率和工作計計時準確計時準確時是否符合要求測試 B路探頭的激功率正常，功率符合標準，通過3.5.1.5B 路輸出光功率和工作計計時準確計時準確時是否符合要求8.2集成測試和系統(tǒng)測試序號功能規(guī)格測試方法期望的結(jié)果實際結(jié)果結(jié)論3.4.1執(zhí)行用戶用戶執(zhí)行設(shè)置，控制設(shè)備可以執(zhí)設(shè)備可以執(zhí)行用通過操作A路、 B路輸出啟停， 行用戶操作戶操作功率調(diào)整，時間調(diào)整，看設(shè)備是否可以做出相應的反映顯 示 采 集檢查屏幕看屏幕是的 數(shù) 據(jù) 和否可以正確顯示數(shù)系統(tǒng)狀態(tài)據(jù)和系統(tǒng)狀態(tài)屏幕可以正確顯示數(shù)據(jù)和系統(tǒng)狀態(tài)屏幕可以正確顯 通過示數(shù)據(jù)和系統(tǒng)狀態(tài)9. 確認整個過程的軟件需求序號功能描述系統(tǒng)初始化鍵盤掃描屏幕顯示A 路輸出B 路輸出測試方法初始化串口，并且啟動定時接收任務，然后接收運行能掃描按鍵，做出相應的相應操作依據(jù)需求，可以顯示系統(tǒng)信息，參數(shù)，運行狀態(tài)用功率計測量功率設(shè)定參數(shù)是否符合要求，計時器測量設(shè)定時間值和實際工作時間值是否符合要求用功率計測量功率設(shè)定參數(shù)是否符合要求，計時器測量設(shè)定時間值和實際工作時間值是否符合要求結(jié)論通過通過通過通過通過10 軟件修訂記錄序號版本號修訂