質(zhì)量檢測中心人員進出管理規(guī)程

1、.題 目：質(zhì)量檢測中心人員進出潔凈區(qū)管理規(guī)程編 號：制 定 人：制定部門：QC制定日期： 年 月 日技術(shù)審核人：審核部門：QC審核日期： 年 月 日技術(shù)審核人：審核部門：QA審核日期： 年 月 日符合法規(guī)性審核人審核部門：質(zhì)量管理部審核日期： 年 月 日文件格式審核人：審核部門：質(zhì)量管理部審核日期： 年 月 日批準人：批準部門：質(zhì)量管理部批準日期： 年 月 日頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部生效日期： 年 月 日復(fù)審日期： 年 月 日分發(fā)部門分發(fā)份數(shù)質(zhì)量管理部QC一目的規(guī)范質(zhì)量檢測中心潔凈區(qū)進出程序，保證檢測環(huán)境不受污染，同時使外部人員了解質(zhì)量檢測中心相關(guān)安全設(shè)施，防止發(fā)生意外情況。二適用范圍適用于進入質(zhì)

2、量檢測中心潔凈區(qū)的所有人員，包括內(nèi)部檢驗人員及外部人員（包括檢查人員、外來施工人員等）進入潔凈區(qū)的管理。三責(zé)任者QC生化組組長：負責(zé)指導(dǎo)質(zhì)量檢測中心外來人員按照本規(guī)程規(guī)定程序進入質(zhì)量檢測中心潔凈區(qū)，并審核符合條件的內(nèi)部人員進入質(zhì)量檢測中心潔凈區(qū)。主任：批準符合條件的相關(guān)人員進入質(zhì)量檢測中心潔凈區(qū)。四相關(guān)定義無五工作程序1.基本原則1.1.直接接觸藥品的人員每年至少體檢一次，新進員工上崗前必須按公司員工體檢規(guī)程要求進行體檢，并建立健康檔案。1.2.傳染病、皮膚病患者、體表有傷口者有咳嗽或發(fā)熱等癥狀人員或者患有其他對檢驗結(jié)果存在潛在影響疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的潔凈區(qū)工作。1.3.身患1.

3、2中所列疾病的職工經(jīng)治愈后重新上崗的，經(jīng)QC主任確認后方可上崗，必要時需提供醫(yī)院的相關(guān)證明。1.4.藥品檢測人員應(yīng)勤洗澡、勤理發(fā)、剪指甲、刮胡須、換衣服，保持個人清潔衛(wèi)生。1.5.進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝，不得涂含有粉質(zhì)的護膚品，不得佩戴飾物與手表。1.6.進入潔凈室（區(qū)）的人員不得將食品、飲料、香煙和個人用藥品等物品帶入潔凈區(qū)。2.潔凈區(qū)人員進出程序。2.1.進入：脫白工作服更鞋穿潔凈工作鞋洗手戴口罩戴潔凈帽、穿潔凈服眼鏡消毒手消毒戴手套手消毒。2.1.1.脫外衣：脫去自己外衣，將其掛在掛鉤上。2.1.2.進入更鞋區(qū)，脫下自己的鞋，置于鞋柜內(nèi)，跨過鞋凳，穿潔凈拖鞋。2.1.3.洗手：用

4、水淋洗手和腕部。取適量液體皂于手中，兩手對搓，手心、手背、手腕均需反復(fù)搓洗；再沖洗，至無液體皂殘留為止；雙手置于烘手機下方，直至干燥為止。2.1.4.穿戴：先戴上潔凈帽，再穿上潔凈服。2.1.5.先將眼鏡消毒，然后進行手消毒，將手置于感應(yīng)式消毒器下方消毒手及腕部。2.2.退出：潔凈區(qū)脫潔凈服、潔凈帽脫口罩脫潔凈工作鞋脫手套更鞋穿外衣。 2.2.1.先脫去潔凈服，再取下潔凈帽，將潔凈服、帽按編號放入口袋內(nèi)，并將其放入待清潔的桶內(nèi)。2.2.2.脫去潔凈工作鞋，跨過隔離鞋凳，換上自己的鞋，穿上自己的外衣，將口罩和一次性手套放入規(guī)定桶內(nèi)，離開。2.3.進入潔凈區(qū)前，應(yīng)檢查穿戴，確保鼻子能完全被潔凈服裹

5、住，不得有頭發(fā)、眉毛裸露，無菌口罩的鼻夾緊貼鼻子。2.4.進入潔凈區(qū)的人員數(shù)量控制如下：潔凈區(qū)的每個單獨房間不超過2人（含2人）。3.下列人員不允許進入質(zhì)量檢測中心潔凈區(qū)：3.1.未經(jīng)批準的人員。3.2.傳染病、皮膚病患者、體表有傷口者有咳嗽或發(fā)熱等癥狀人員。3.3.未閱讀或未接受“質(zhì)量檢測中心進入潔凈區(qū)告知”的人員。3.4.參觀人員不得進入潔凈區(qū)。4.質(zhì)量檢測中心內(nèi)部人員進入潔凈區(qū)程序4.1.內(nèi)部人員需培訓(xùn)合格，持有上崗證，且經(jīng)過質(zhì)量檢測中心內(nèi)部人員進入潔凈區(qū)資格審核批準。4.2.掌握人員衛(wèi)生管理規(guī)程中關(guān)于進入潔凈區(qū)域的要求及附錄下“質(zhì)量檢測中心進入潔凈區(qū)告知”，并按照潔凈區(qū)外通道的流程圖指

6、導(dǎo)的要求進入質(zhì)量檢測中心潔凈區(qū)。4.3.進入潔凈區(qū)之前要填寫質(zhì)量檢測中心內(nèi)部人員進出潔凈區(qū)登記表50100，登記進入時間、姓名、進入?yún)^(qū)域、具體實驗項目、實驗房間號，離開潔凈區(qū)時，還需登記離開時間。5.質(zhì)量檢測中心外部人員進入質(zhì)量檢測中心潔凈區(qū)程序5.1.填寫質(zhì)量檢測中心外部人員進出潔凈區(qū)登記表，登記日期、姓名、部門或單位、事由、進入時間，并經(jīng)質(zhì)量檢測中心主任或其授權(quán)的組長以上人員批準。5.2.仔細閱讀附錄“質(zhì)量檢測中心進入潔凈區(qū)告知”。5.3.外部人員在質(zhì)量檢測中心生化組組長或者指定人員的指導(dǎo)下，了解人員衛(wèi)生管理規(guī)程中關(guān)于進入潔凈區(qū)域的要求，并按照潔凈區(qū)通道的流程圖指導(dǎo)的要求進入質(zhì)量檢測中心潔

7、凈區(qū)。5.4.外部人員進入質(zhì)量檢測中心潔凈區(qū)后必須注意現(xiàn)場相關(guān)安全標志，并遵照執(zhí)行。5.5.謝絕外部人員直接或間接接觸現(xiàn)場任何設(shè)備和設(shè)施以及檢測物品或干擾檢測人員的操作。5.6.離開質(zhì)量檢測中心潔凈區(qū)5.6.1.工作結(jié)束后，在更衣室脫下潔凈服，將潔凈服、帽按編號放入口袋內(nèi)，并將其放入待清潔的桶內(nèi)，將口罩和一次性手套放入規(guī)定桶內(nèi)，帶好隨身物品。5.6.2.外部人員離開潔凈區(qū)，填寫質(zhì)量檢測中心外部人員進出潔凈區(qū)登記表中的離開時間。六相關(guān)文件和記錄七附錄質(zhì)量檢測中心進入潔凈區(qū)告知*; Page 5 of 5 Yangtze River Pharmaceutical Group 揚子江藥業(yè)集團有限公司 八變更記載編號生效日期本次變更原因、依據(jù)及詳細變更內(nèi)容5-00129-012010.09.16首版文件。5-00129-022010.11.261.增加“1”基本原則。2.增加“2.1”、“2.1.5”項眼鏡消毒。5-00129-03N/A1.采用新版文件格式