某藥店連鎖有限公司門店崗位職責(zé)概述

1、無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 門店崗位職責(zé)文件名稱：門店質(zhì)量崗位職責(zé)編號：QXQD17-2-01制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石岐瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.281.目的：明確門店各崗位的質(zhì)量職責(zé)，提高工作質(zhì)量，確保經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量。2.范圍：適用于連鎖總部所屬崗位3.規(guī)定：3.1門店負(fù)責(zé)人職責(zé)：3.1.1組織貫徹總部的各項(xiàng)質(zhì)量方針，是醫(yī)療器械質(zhì)量和經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)門店日常管理；3.1.2負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保門店按照法律法規(guī)要求經(jīng)營醫(yī)療器械；3.1.3組織實(shí)

2、施并完成經(jīng)營質(zhì)量目標(biāo)及各項(xiàng)任務(wù)，認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)管理規(guī)定；督促、檢查各崗位履行質(zhì)量職責(zé)，確保醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量；3.1.4自覺學(xué)習(xí)并貫徹、落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)法律法規(guī)，確保企業(yè)依法經(jīng)營。3.1.5負(fù)責(zé)門店質(zhì)量管理工作的檢查、考核、按月審核檢查工作進(jìn)度，確保各項(xiàng)考核指標(biāo)的完成；3.1.6負(fù)責(zé)督促醫(yī)療器械質(zhì)量問題的處理和近效期醫(yī)療器械的促銷落實(shí)工作。3.1.7負(fù)責(zé)對消費(fèi)者提出的意見及建議進(jìn)行分析，不斷改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量，提高管理水平。3.1.8其他由門店負(fù)責(zé)人履行的職責(zé)。3.2門店質(zhì)量管理人員職責(zé)3.2.1組織相關(guān)人員學(xué)習(xí)并指導(dǎo)、監(jiān)督執(zhí)行醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和公司的質(zhì)量管理規(guī)定；3.2.2負(fù)

3、責(zé)指導(dǎo)并督促醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、陳列、陳列檢查、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；3.2.3負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；3.2.4負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；3.2.5負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理；3.2.6負(fù)責(zé)假劣醫(yī)療器械的報告；3.2.7負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的報告。3.2.8負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、有效、及時，并及時督促藥學(xué)服務(wù)工作；3.2.9負(fù)責(zé)開展醫(yī)療器械質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；3.2.10負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的存檔工作，指導(dǎo)并監(jiān)督記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性；3.2.11其他由質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。3.4門店?duì)I業(yè)員職責(zé)：3.4.1認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械管理

4、的法律法規(guī)和公司的質(zhì)量管理規(guī)定；3.4.2依法經(jīng)營，安全合理銷售醫(yī)療器械；自覺接受企業(yè)法規(guī)、業(yè)務(wù)知識、職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)及考核；每年定期參加體檢，體檢合格方可上崗工作； 3.4.3營業(yè)時應(yīng)統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動熱情，文明用語，站立服務(wù)；3.4.4正確銷售醫(yī)療器械，對用戶正確介紹醫(yī)療器械的性能、用途、用法及注意事項(xiàng)，或引導(dǎo)顧客向質(zhì)量管理人員或維修人員咨詢，不做與醫(yī)療器械性能不符的夸大宣傳；3.4.5醫(yī)療器械交付時應(yīng)進(jìn)行充分核對，并告知用法和注意事項(xiàng)；3.4.6及時在信息系統(tǒng)中掃描、確認(rèn)銷售記錄，做到賬款、賬物、賬貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告質(zhì)量管理員；3.4.7負(fù)責(zé)對陳列的醫(yī)療器械分類擺放，

5、做到合理正確，整齊有序；3.4.8對缺貨醫(yī)療器械要認(rèn)真登記，及時向門店負(fù)責(zé)人匯報；3.4.9負(fù)責(zé)對營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生的清潔與保持，每日班前、班后應(yīng)對營業(yè)場所進(jìn)行衛(wèi)生清潔；3.4.10其他由營業(yè)人員履行的職責(zé)。3.5門店質(zhì)量驗(yàn)收員職責(zé)3.5.1樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入庫質(zhì)量第一關(guān)；3.5.2認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和公司的質(zhì)量管理規(guī)定；自覺接受企業(yè)法規(guī)、業(yè)務(wù)知識、職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)及考核；3.5.3堅(jiān)持質(zhì)量驗(yàn)收原則，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械驗(yàn)收規(guī)定和流程開展醫(yī)療器械驗(yàn)收工作，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入；3.5.4負(fù)責(zé)按照合同規(guī)定的質(zhì)量條款對采購醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收；3.5.

6、5負(fù)責(zé)查驗(yàn)采購醫(yī)療器械的合法證明材料，按照規(guī)定的驗(yàn)收數(shù)量、進(jìn)行醫(yī)療器械驗(yàn)收；3.5.6驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械填寫驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械記錄不合格事項(xiàng)及處理措施，向質(zhì)量管理人員和采購人員反饋驗(yàn)收相關(guān)信息；3.5.7其他由驗(yàn)收人員履行的職責(zé)。3.6陳列檢查員質(zhì)量職責(zé)：3.6.1認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和公司的質(zhì)量管理規(guī)定；自覺接受企業(yè)法規(guī)、業(yè)務(wù)知識、職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)及考核；3.6.2在質(zhì)量管理員的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)陳列醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作，對醫(yī)療器械陳列質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任；3.6.3堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照醫(yī)療器械性能和陳列條件的規(guī)定，結(jié)合門店實(shí)際情況，采取正確有效的養(yǎng)護(hù)措

7、施，確保醫(yī)療器械質(zhì)量；3.6.4負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量陳列檢查，一般醫(yī)療器械每季一次，并做好陳列檢查記錄。3.6.5陳列檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，應(yīng)在主要計算機(jī)系統(tǒng)中封定，暫停銷售，同時報質(zhì)量管理部門處理；3.6.6做好溫、濕度管理工作，每日上午9時、下午2時對溫、濕度作記錄；3.6.7每月匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查近效期或長時間陳列醫(yī)療器械的質(zhì)量信息；自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，提高陳列醫(yī)療器械檢查技能；3.6.9其他由陳列檢查人員履行的職責(zé)。3.7采購員質(zhì)量職責(zé)3.7.1認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和公司的質(zhì)量管理規(guī)定；自覺接受企業(yè)法規(guī)、業(yè)務(wù)知識、職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)及考核；3

8、.7.2嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)制定醫(yī)療器械采購管理規(guī)定及操作規(guī)程，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，把好醫(yī)療器械進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)；3.7.3負(fù)責(zé)建立門店經(jīng)營品種目錄，做好缺貨登記，根據(jù)實(shí)際銷售情況及時調(diào)整經(jīng)營品種；3.7.4向總部提供采購計劃和每次具體采購醫(yī)療器械目錄（包括含品名、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、規(guī)格）；3.7.5協(xié)助進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴的調(diào)查及處理工作；3.7.6做好購進(jìn)醫(yī)療器械的退貨工作；3.7.7其他由采購人員履行的職責(zé)。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 門店醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)定文件名稱：門店質(zhì)量管理規(guī)定編號：QXQM17-2-02制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石岐瑞批準(zhǔn)人：周文婭版

9、本號：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.28目的：依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，為控制影響醫(yī)療器械質(zhì)量的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，建立和維護(hù)本公司良好的質(zhì)量信譽(yù)。責(zé)任：購銷存及質(zhì)管崗位人員執(zhí)行，門店負(fù)責(zé)人監(jiān)督。內(nèi)容：1.門店質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理，負(fù)責(zé)日常管理和裁決質(zhì)量問題。2.總部質(zhì)理管理部門是公司行駛質(zhì)量否決權(quán)的職能部門，它有在下列情況下作出否決。2.1醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求星洲公司采購部停止采購。2.2對經(jīng)星洲公司審批的首營企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差；對經(jīng)審批的

10、首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的；風(fēng)險大且質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品，向質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出終止關(guān)系、停止購進(jìn)的否決意見。2.4門店收貨驗(yàn)收中，對不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。2.5對陳列檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)鎖定計算機(jī)相關(guān)環(huán)節(jié)，出具停售通知。2.6對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備設(shè)施，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善的建議。2.7對出庫復(fù)核和運(yùn)輸中發(fā)生的醫(yī)療器械質(zhì)量問題提出處理意見。3.質(zhì)理管理部門是對產(chǎn)品質(zhì)量具體指導(dǎo)監(jiān)督的部門，日常工作應(yīng)做到：3.1對該醫(yī)療器械的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、貯存、退換貨、報損、銷毀，進(jìn)行指導(dǎo)監(jiān)督。3.2對購銷存運(yùn)系統(tǒng)平臺進(jìn)行察看和監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時與其他部門信息溝

11、通，或質(zhì)量查詢、調(diào)查處理。3.3對購銷存運(yùn)等物流環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量指導(dǎo)和檢查，并提出改進(jìn)措施，不斷得以完善和提高。3.4注重不良反應(yīng)的收集和報告，處理好客戶的質(zhì)量投訴，并與生產(chǎn)方和供貨方反饋質(zhì)量狀況，以提高產(chǎn)品質(zhì)量。3.5按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險類別實(shí)行風(fēng)險管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 門店醫(yī)療器械采購、收貨、驗(yàn)收管理規(guī)定文件名稱：門店醫(yī)療器械采購、收貨、驗(yàn)收管理規(guī)定編號：QXQM17-2-03制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石岐瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.28 1目的：建立和

12、健全門店醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收的管理規(guī)定，把好醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)。2適用范圍：適用于總部所屬門店醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收過程的質(zhì)量控制。3內(nèi)容3.1 采購3.1.1 門店不得自行購進(jìn)醫(yī)療器械，門店銷售的醫(yī)療器械，必須向星洲醫(yī)藥有限公司（以下簡稱星洲公司）提出采購申請，經(jīng)總部質(zhì)管部審核后，由配送中心統(tǒng)一開票配送。3.1.2門店采購醫(yī)療器械應(yīng)建立采購記錄,采購記錄內(nèi)容應(yīng)有：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、購貨日期、供貨者等。3.1.3 門店采購醫(yī)療器械時，應(yīng)索取配送憑證。3.1.4采購記錄和配送憑證應(yīng)保存不少于5年。3.2 收貨3.2.1門店醫(yī)療器械到貨時，驗(yàn)收人員應(yīng)核實(shí)

13、配送總部的運(yùn)輸工具是否為封閉式貨物運(yùn)輸工具，溫度控制應(yīng)在所購醫(yī)療器械適合的儲存溫度下。3.2.2驗(yàn)收人員應(yīng)按采購記錄和配送憑證的隨貨同行聯(lián)核對醫(yī)療器械實(shí)物，做到單據(jù)、采購記錄、貨相符。3.2.3配送憑證的隨貨同行聯(lián)應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證或備案憑證編號、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或備案憑證編號、批號或序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、配送單位、配送地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋配送總部出庫專用章原印章。3.2.4對票、賬、貨不符、運(yùn)輸工具不符、有溫度控制要求醫(yī)療器械配送條件不符、醫(yī)療器械破損、漏液的，標(biāo)志不清的醫(yī)療器械應(yīng)拒收，將醫(yī)療器械隔離存放于符合溫度要求的區(qū)域。并報告總部質(zhì)量管

14、理部門。 3.3 驗(yàn)收3.3.1驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)，對購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量逐一進(jìn)行檢查驗(yàn)收。3.3.2購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)在2個工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。3.3.3驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨醫(yī)療器械進(jìn)行逐批抽樣檢查。3.3.4驗(yàn)收時應(yīng)對醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件進(jìn)行檢查、核對，并做好驗(yàn)收記錄。3.3.5進(jìn)口醫(yī)療器械必須有中文標(biāo)簽、中文說明書。3.3.6驗(yàn)收人員對下列情況有權(quán)拒收或提出拒收意見，并將信息反饋給質(zhì)量管理人員。3.3.7驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)記載醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產(chǎn)日期、有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)

15、量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、標(biāo)記驗(yàn)收人員簽字、日期等。內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。3.3.8驗(yàn)收結(jié)論為不合格的，驗(yàn)收員應(yīng)在配送憑證的隨貨同行聯(lián)上注明不合格事項(xiàng)及處置措施。不得上架，報質(zhì)量管理人員，按“不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定”的要求處理。3.3.9驗(yàn)收結(jié)束，驗(yàn)收人員要在配送憑證上簽字蓋章，配送憑證妥善保管，每月裝訂。配送憑證、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存不得少于5年。 無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 門店醫(yī)療器械陳列管理規(guī)定文件名稱：門店醫(yī)療器械陳列管理規(guī)定編號：QXQM17-2-04制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石岐瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號：2017年版起草日期：17.2.21審

16、閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.281目的：加強(qiáng)門店醫(yī)療器械陳列管理，把好醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)。2適用范圍：適用于總部所屬門店經(jīng)營醫(yī)療器械的陳列管理。3內(nèi)容3.1門店應(yīng)按經(jīng)營醫(yī)療器械的陳列要求分區(qū)成立，設(shè)有陰涼區(qū)。營業(yè)場所應(yīng)配備空調(diào)，安裝窗簾、門簾，避免陳列的醫(yī)療器械受陽光和室外環(huán)境的影響。3.2門店存放、陳列醫(yī)療器械的設(shè)備應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與醫(yī)療器械銷售活動無關(guān)的物品，并有防蟲、防鼠的設(shè)備，防止污染醫(yī)療器械。3.3醫(yī)療器械放置于貨架（柜），離地10cm以上，間距相宜，按批號分開陳列，擺放整齊有序。3.4按醫(yī)療器械分類、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志。類別標(biāo)簽、標(biāo)識放置正確

17、、標(biāo)志醒目、字跡清晰。3.5外用器械與其他醫(yī)療器械分開陳列，外用器械陳列區(qū)域有明顯的“外用”專用標(biāo)識。3.6每半年對陳列醫(yī)療器械盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。 無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 門店醫(yī)療器械陳列檢查管理規(guī)定文件名稱：門店醫(yī)療器械陳列檢查管理規(guī)定編號：QXQM17-2-05制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石岐瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.281、目的：對陳列醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行定期檢查，達(dá)到有效防止醫(yī)療器械質(zhì)量變化，保證醫(yī)療器械陳列質(zhì)量。2、適用范圍：適用于總部所屬門店經(jīng)營醫(yī)療器械的陳列管理。3、內(nèi)容3.1

18、門店醫(yī)療器械按用途以及儲存要求分類陳列，分別存放于貨架、陰涼區(qū)。3.2 根據(jù)季節(jié)和氣候變化，做好溫濕度管理工作。按照計算機(jī)信息系統(tǒng)中自動生成的養(yǎng)護(hù)計劃對陳列醫(yī)療器械的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，一般醫(yī)療器械每季循檢一次，拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械每月循檢一次，并認(rèn)真輸入“陳列醫(yī)療器械檢查記錄”。3.3對過期失效的醫(yī)療器械，應(yīng)及時移入不合格區(qū)，辦理不合格醫(yī)療器械處理手續(xù)。3.4對檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的陳列醫(yī)療器械，按照操作權(quán)限立即在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理。3.5對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。3.6陳列檢查記錄應(yīng)包括檢查

19、日期、醫(yī)療器械基本信息（品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號型號、注冊證號和備案憑證號、有效期、數(shù)量）、質(zhì)量狀況、存在問題及其處理和預(yù)防措施、檢查人員等。3.7門店應(yīng)對檢查情況每季匯總，上報總部質(zhì)量管理部門。每年將檢查記錄形成檢查匯總報告，報告內(nèi)容包括品種、數(shù)量、批次等項(xiàng)目以及檢查過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及其產(chǎn)生原因、改進(jìn)與預(yù)防措施等。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 門店醫(yī)療器械銷售及售后服務(wù)管理規(guī)定文件名稱：門店醫(yī)療器械銷售及售后服務(wù)管理規(guī)定編號：QXQM17-2-06制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石岐瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批

20、準(zhǔn)日期：17.3.281目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械銷售及產(chǎn)品售后服務(wù)管理工作，保障人民用械安全有效。2適用范圍：適用于總部所屬門店醫(yī)療器械的銷售和管理。3門店醫(yī)療器械銷售的內(nèi)容：31 門店門頭和證照情況 3.1.1門店的門頭按照公司統(tǒng)一的“星洲百姓人家連鎖藥店”的專用標(biāo)識。3.1.2門店應(yīng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照。3.2 營業(yè)人員上崗要求3.2.1營業(yè)人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，熟悉業(yè)務(wù)知識，了解醫(yī)療器械的性能及陳列條件，身體健康，經(jīng)企業(yè)培訓(xùn)、考試合格后方可上崗。3.2.2營業(yè)人員上崗時應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌。3.3近效期醫(yī)療器械銷售應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期，銷

21、售數(shù)量應(yīng)保證顧客在效期內(nèi)使用完畢。3.4正確介紹醫(yī)療器械的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，不得夸大宣傳。3.6營業(yè)員不得以搭售、買醫(yī)療器械送贈醫(yī)療器械、買商品贈醫(yī)療器械等方式向患者贈送醫(yī)療器械。 3.7門店銷售醫(yī)療器械必須自動打印銷售憑證，并標(biāo)明醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊證號或備案憑證編號、數(shù)量、價格、批號或序列號、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期和有效期（或失效期）、配送單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行跟蹤查詢。3.8質(zhì)量追溯。建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符，銷售記錄按規(guī)定保存五年。3.9 認(rèn)真執(zhí)行價格政策，做到醫(yī)療器械明碼標(biāo)價，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。3.10對缺貨醫(yī)療器械要認(rèn)真登記，及時向配送

22、總部反應(yīng)，組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知顧客購買。3.11非本店在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事醫(yī)療器械銷售相關(guān)活動。4. 門店醫(yī)療器械售后服務(wù)的內(nèi)容：4.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。4.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中，與供貨單位約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。4.3門店、星洲公司銷售部門會同質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械品種的售后服務(wù)工作，售后服務(wù)的對象是門店消費(fèi)者。4.4企業(yè)負(fù)責(zé)售后服務(wù)的人員應(yīng)經(jīng)過技術(shù)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗；委托第三方進(jìn)行售后服務(wù)的應(yīng)與其簽訂委托協(xié)議，并進(jìn)行資質(zhì)審查。4.5企業(yè)

23、為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的售后服務(wù)人員，應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓(xùn)。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)保存售后服務(wù)人員相關(guān)（生產(chǎn)企業(yè)、代理商）的培訓(xùn)證明。4.6門店應(yīng)負(fù)責(zé)收集、整理消費(fèi)者對商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量提出的意見和建議，填寫商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量征詢意見表，記錄對所經(jīng)銷的醫(yī)療器械質(zhì)量評價，對門店服務(wù)質(zhì)量的評價和改進(jìn)建議等。4.7質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的售后管理，對消費(fèi)者反映的各種問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)： 4.7.1對客戶投訴的質(zhì)量安全問題，應(yīng)按質(zhì)量投訴管理規(guī)定進(jìn)行處理，并及時反應(yīng)給供貨單位；如有必要，應(yīng)按醫(yī)療器械召回管理制度

24、的要求進(jìn)行召回； 4.7.2屬于醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)按醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度的要求進(jìn)行處理； 4.7.3屬于服務(wù)質(zhì)量的問題，包括：品種供應(yīng)、問題處理、售后服務(wù)等，應(yīng)及時反饋給部門領(lǐng)導(dǎo)和企業(yè)主要領(lǐng)導(dǎo)研究解決。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 門店醫(yī)療器械退貨管理規(guī)定文件名稱：門店醫(yī)療器械退貨管理規(guī)定編號：QXQM17-2-07制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石岐瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.281目的：建立和健全門店醫(yī)療器械退貨管理規(guī)定，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假冒醫(yī)療器械。2適

25、用范圍：適用于總部所屬門店醫(yī)療器械退貨過程的質(zhì)量控制。3內(nèi)容3.1 進(jìn)貨退出醫(yī)療器械 3.1.1門店驗(yàn)收人員對無配送憑證，或無采購記錄的，應(yīng)拒收退回。3.1.2配送憑證記載的內(nèi)容（供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、數(shù)量、收貨單位、地址、日期）與采購記錄和醫(yī)療器械實(shí)物不符應(yīng)拒收，并通知采購人員處理。3.1.3醫(yī)療器械出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清或不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)不合格的，驗(yàn)收人員在配送憑證的回單上簽字確認(rèn)后，由配送人員當(dāng)日帶回、三日內(nèi)反饋總部，或一周內(nèi)退回配送總部。3.1.4 陳列檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問醫(yī)療器械或配送總部主動召回要求退貨的

26、醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)管人員確認(rèn)后，填寫退貨申請于一周內(nèi)退回配送總部。3.2銷后退回的醫(yī)療器械 3.2.1門店醫(yī)療器械除質(zhì)量問題外一經(jīng)售出，不得退換。3.2.2售出醫(yī)療器械確屬質(zhì)量問題退貨，質(zhì)量管理人員應(yīng)進(jìn)行核對，索要銷售發(fā)票，確認(rèn)為本店銷售的醫(yī)療器械后，方可收貨。3.3退貨醫(yī)療器械處理3.3.1門店驗(yàn)收時發(fā)現(xiàn)配送的醫(yī)療器械與配送憑證、采購記錄、實(shí)物不符、破碎的醫(yī)療器械應(yīng)通知總部采購人員，將需退貨醫(yī)療器械退回配送總部。3.3.2對銷售中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械或質(zhì)量有疑的醫(yī)療器械，憑總部簽字的退貨醫(yī)療器械申請表退貨。3.3.3各級藥監(jiān)局發(fā)文公示和供應(yīng)商召回的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)與總部質(zhì)量管理部門聯(lián)系后作退貨

27、處理。3.4退貨記錄、配送憑證和紅沖憑證保存5年。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 門店不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定文件名稱：門店不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定編號：QXQM17-2-08制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石岐瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.281目的：嚴(yán)密監(jiān)控不合格醫(yī)療器械的處理，防止不合格醫(yī)療器械流入或流出本店，保證消費(fèi)者用醫(yī)療器械的安全。2適用范圍：適用于總部所屬門店購銷存過程中不合格醫(yī)療器械處理全過程的管理。3內(nèi)容3.1在驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)為不合格的，應(yīng)拒收，一周內(nèi)辦理退

28、貨手續(xù)，退回配送總部 ，并在配送回單上簽字確認(rèn)。3.2在陳列檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)管員確認(rèn)屬實(shí)，應(yīng)立即下架，停止銷售，并將不合格醫(yī)療器械存放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，報總部質(zhì)管人員審核后退配送總部。3.4各級藥監(jiān)管理部門質(zhì)量公告中、發(fā)文通知和召回的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止銷售。同時召回不合格醫(yī)療器械，放于不合格區(qū)，報總部質(zhì)管人員審核后退回配送總部。3.5不合格醫(yī)療器械報損和銷毀。3.5.1不合格醫(yī)療器械的報損、銷毀由門店在電腦系統(tǒng)中統(tǒng)計確認(rèn)，報總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，統(tǒng)一由總部質(zhì)量管理部門集中銷毀。 3.5.2不合格醫(yī)療器械銷毀時，由質(zhì)量管理部門匯總填寫“不合格醫(yī)療器械銷毀登記表”，交有

29、資質(zhì)的單位統(tǒng)一負(fù)責(zé)銷毀。3.5.3質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查并分析原因，及時采取預(yù)防措施，防止再次發(fā)生。3.5.4門店經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)按質(zhì)量查詢、投訴管理規(guī)定規(guī)定及時向總部報告。3.5.5認(rèn)真、及時 、規(guī)范地做好不合格醫(yī)療器械的處理、報損和銷毀記錄，記錄保存五年。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 醫(yī)療器械不良事件報告管理規(guī)定文件名稱：醫(yī)療器械不良事件報告管理規(guī)定編號：QXQM17-2-09制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石岐瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.281目的：及時反映醫(yī)

30、療器械在使用中發(fā)生的不良事件，保障人民用械安全。2適用范圍：適用于總部所屬門店醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告和控制的過程3內(nèi)容 3.1醫(yī)療器械不良事件：指合格醫(yī)療器械在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用械目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。3.2質(zhì)量管理部門為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件收集、匯總、分析、上報。門店藥師負(fù)責(zé)收集、配合調(diào)查售出醫(yī)療器械不良事件的信息。 3.3醫(yī)療器械不良事件報告程序3.3.1門店經(jīng)營的醫(yī)療器械一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可能與用械有關(guān)的不良事件，藥師有義務(wù)及時向門店負(fù)責(zé)人和總部質(zhì)管員報告醫(yī)療器械不良事件，并進(jìn)行詳細(xì)紀(jì)錄、調(diào)查，按醫(yī)療器械不良事件報告表要求填寫，及時在線呈報省醫(yī)

31、療器械不良事件監(jiān)測中心或上報總部質(zhì)量管理人員。3.7監(jiān)測文件管理：總部質(zhì)量管理部門和門店應(yīng)妥善保管有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報告表，咨詢、投訴、調(diào)查、處理等記錄。填寫器械不良事件報告表時，應(yīng)按表格內(nèi)容逐項(xiàng)、規(guī)范填寫，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、及時。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 醫(yī)療器械召回和追回管理規(guī)定文件名稱：醫(yī)療器械召回和追回管理規(guī)定編號：QXQM17-2-10制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石岐瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.28 1目的： 協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)和追回本店已銷售“問題”醫(yī)療器械，確保

32、上市銷售醫(yī)療器械的質(zhì)量。2適用范圍：適用于總部所屬門店醫(yī)療器械的召回和追回。3內(nèi)容3.1醫(yī)療器械召回是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的醫(yī)療器械。3.2各門店發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)立即停止銷售該醫(yī)療器械，并追回已銷售的醫(yī)療器械，將相關(guān)信息報總部質(zhì)量管理部門。3.3總部應(yīng)制定召回計劃并組織門店實(shí)施。門店接到總部的醫(yī)療器械召回指令，立即實(shí)施。3.4各門店按照召回計劃的要求及時將存在安全隱患的醫(yī)療器械退配送總部。3.5門店對召回和追回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄，并向總部質(zhì)量管理部門報告。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理規(guī)定文件名稱：設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理

33、規(guī)定編號：QXQM17-2-11制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石岐瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.281目的：加強(qiáng)門店醫(yī)療器械質(zhì)量控制相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備的日常管理，確保設(shè)施、設(shè)備的正常使用。2適用范圍：適用于總部所屬門店設(shè)施設(shè)備的管理。3內(nèi)容3.1設(shè)施設(shè)備管理：3.1.1 門店的設(shè)施設(shè)備（冰箱、溫濕度儀、空調(diào)、掃描槍、打印小票機(jī)等）與經(jīng)營規(guī)模相符，由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)日常維護(hù)與保養(yǎng)。3.1.2在用設(shè)施設(shè)備進(jìn)行登記編號，定期進(jìn)行檢查、維護(hù)。3.1.3在用的強(qiáng)檢的計量器具每年必須檢定檢查，檢定合格方可使用。并做好檢定

34、證書的登記歸檔。3.1.4各門店新購、經(jīng)檢定停用的計量器具必須報總部質(zhì)量管理部門，新購計量器具經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，凡無出廠合格證、未蓋合格印章的計量器具不得購進(jìn)使用。3.2使用管理：3.2.1設(shè)施設(shè)備擺放位置相對固定，不得隨意變動，確保設(shè)施設(shè)備的準(zhǔn)確度和完好性。 3.2.2設(shè)備器具的使用，必須按使用說明書和操作規(guī)程進(jìn)行，做到正確使用、妥善保管。3.2.3凡損壞后無法修復(fù)的設(shè)施設(shè)備，經(jīng)總部質(zhì)量管理部門確認(rèn)后報損處理并及時更新。3.2.4門店質(zhì)管員負(fù)責(zé)對設(shè)備器具建立臺賬，記錄購買、使用、維修、保養(yǎng)等情況。說明書、保修卡等均歸檔保存。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 門店環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理規(guī)定文

35、件名稱：門店環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理規(guī)定編號：QXQM17-2-12制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石岐瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.281目的：創(chuàng)建優(yōu)良、清潔的經(jīng)營環(huán)境和工作環(huán)境，保證醫(yī)療器械質(zhì)量。2適用范圍：適用于總部所屬門店環(huán)境衛(wèi)生和上崗人員健康狀況的管理。3內(nèi)容 3.1場所內(nèi)墻、頂光潔，地面平整。門窗嚴(yán)密，有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備，避免醫(yī)療器械受室外環(huán)境影響。 3.2營業(yè)場所每天清潔，打掃，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持營業(yè)環(huán)境衛(wèi)生清潔。3.3保持柜臺、貨架內(nèi)外清潔衛(wèi)生

36、。按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。3.4營業(yè)員上班時，統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方。3.5營業(yè)員應(yīng)保持個人衛(wèi)生，著裝整齊，勤理發(fā)、勤剪指甲。3.6貨架上陳列的醫(yī)療器械無塵埃，陳列規(guī)范有序，堆碼整齊，無倒置現(xiàn)象，保持走道暢通。3.7店堂內(nèi)不得亂放章貼違法廣告等宣傳品，保持店堂整潔有序的經(jīng)營環(huán)境。 3.8 每年對直接接觸醫(yī)療器械的人員進(jìn)行崗前和年度健康檢查，對患有傳染病或其他可能污染醫(yī)療器械的疾病的人員，及時調(diào)離工作崗位。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 人員培訓(xùn)及考核管理規(guī)定文件名稱：質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理規(guī)定編號：QXQM17-2-13制訂部門：質(zhì)量管理部門

37、起草人：許英華審閱人：石岐瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.281目的：提高員工的素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)。2適用范圍：適用于總部所屬門店質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核的管理。3內(nèi)容3.1總部質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定年度培訓(xùn)計劃，負(fù)責(zé)門店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量人員的培訓(xùn)，門店負(fù)責(zé)人和門店質(zhì)管人員負(fù)責(zé)門店員工的培訓(xùn)和考核工作。 3.2門店根據(jù)總部制定的年度培訓(xùn)計劃，合理安排員工全年的培訓(xùn)工作。3.3員工的培訓(xùn)，以定期組織集中學(xué)習(xí)和平時自學(xué)方式為主。3.4新上崗人員應(yīng)經(jīng)總部崗前培訓(xùn)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)

38、營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則>>等法津法規(guī)，本公司的質(zhì)量管理規(guī)定、臺賬和各類記錄的登記方法等。3.5總部對門店在崗人員接受相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械專業(yè)知識與技能的培訓(xùn)進(jìn)行檢查考核，考核結(jié)果與獎懲掛鉤。3.6質(zhì)量管理人員應(yīng)每年接受藥監(jiān)局繼續(xù)教育，經(jīng)考試合格，方可繼續(xù)上崗。3.7門店應(yīng)建立員工教育培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。3.8門店員工因工作需要轉(zhuǎn)崗或新入職員工，應(yīng)進(jìn)行轉(zhuǎn)崗和上崗前的培訓(xùn)與考核。3.9內(nèi)部培訓(xùn)教育考核，由總部質(zhì)量管理部門組織實(shí)施，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式，并將結(jié)果存檔。3.10培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作

39、為公司有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 質(zhì)量事故、投訴的管理規(guī)定文件名稱：質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定編號：QXQM17-2-14制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石岐瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.281目的：規(guī)范門店經(jīng)營質(zhì)量管理，避免質(zhì)量事故的發(fā)生，減少企業(yè)的損失。2適用范圍：適用于總部所屬門店經(jīng)營過程質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的處理。3內(nèi)容3.1 質(zhì)量事故3.1.1門店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)處理本店的質(zhì)量事故處理，并實(shí)事求是地做好相關(guān)記錄

40、?？偛抠|(zhì)量管理部協(xié)助門店查清事故發(fā)生的時間、地點(diǎn)、經(jīng)過、與事故相關(guān)的部門和人員、事故后果等，并及時將相關(guān)資料報質(zhì)量管理部門存檔。3.1.2因發(fā)錯醫(yī)療器械，患者使用后影響身體健康的，應(yīng)立即報告總部質(zhì)量管理部門，等原因查明后，門店立即寫出詳細(xì)的書面報告。3.1.3 醫(yī)療器械拆零銷售中發(fā)生有混淆等質(zhì)量事故時，應(yīng)立即停止拆零銷售，并向門店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員報告，于當(dāng)天做出處理并將處理情況報總部質(zhì)量管理部門。3.1.4因玩忽職守，造成醫(yī)療器械過期失效或因陳列不善致使醫(yī)療器械污染破損，門店應(yīng)做出相應(yīng)處理，做好詳細(xì)記錄備查，報總部質(zhì)量管理部門。3.1.5凡屬質(zhì)量事故均應(yīng)報總部質(zhì)量管理部門建立檔案，做到有案可

41、查。及時召開事故分析會，查找原因，落實(shí)責(zé)任，同時采取防范措施，避免類似事故再次發(fā)生。3.1.6對造成質(zhì)量事故的門店和人員按總部“門店質(zhì)量管理規(guī)定考核辦法“進(jìn)行處罰，對質(zhì)量事故隱瞞不報，要追究門店負(fù)責(zé)人的責(zé)任。3.2 質(zhì)量投訴3.2.1門店負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本店的質(zhì)量投訴處理，并實(shí)事求是地做好相關(guān)記錄?？偛抠|(zhì)量管理部門協(xié)助門店做好質(zhì)量投訴處理，并及時將相關(guān)資料報總部質(zhì)量管理部門存檔。3.2.2門店應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。3.2.3 對顧客醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴應(yīng)處理及時，能夠當(dāng)時回答并解決的問題應(yīng)即刻回復(fù)，不能當(dāng)時解釋清楚的

42、應(yīng)留下顧客聯(lián)系方式并承諾盡快回復(fù)。3.2.4顧客關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量投訴的處理應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)的管理規(guī)定進(jìn)行。根據(jù)調(diào)查的結(jié)果對投訴做不同處理。3.2.4.1醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定，屬于顧客不正確使用，接待人員應(yīng)向投訴人耐心說明。3.2.4.2屬于醫(yī)療器械不良事件報告范圍的，按照醫(yī)療器械不良事件報告規(guī)定說服顧客進(jìn)行不良事件登記，并按規(guī)定上報。3.2.4.3屬于顧客理解或知識掌握方面問題的，應(yīng)進(jìn)行專業(yè)方面的認(rèn)真講解或建議投訴人進(jìn)一步咨詢質(zhì)量管理人員。3.2.4.4對不能當(dāng)時確認(rèn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題的，應(yīng)告知投訴人暫停使用該醫(yī)療器械。3.2.4.5懷疑為醫(yī)療器械質(zhì)量問題的應(yīng)及時控制未售出醫(yī)療器械并按

43、規(guī)定進(jìn)行退貨。3.2.4.6醫(yī)療器械確有質(zhì)量問題的，應(yīng)盡快給顧客辦理退貨手續(xù)，如因醫(yī)療器械質(zhì)量問題給顧客帶來了實(shí)質(zhì)損害時，應(yīng)立即報告企業(yè)負(fù)責(zé)人，按質(zhì)量事故管理規(guī)定處理。3.2.5質(zhì)量投訴處理過程中，應(yīng)將事件原因、處理過程、處理結(jié)果、質(zhì)量責(zé)任等情況詳細(xì)記錄。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 醫(yī)療器械追蹤溯源的規(guī)定文件名稱：醫(yī)療器械追蹤溯源的規(guī)定編號：QXQM17-2-15制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石岐瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.28目的：依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，為保證醫(yī)療器械使用安全有效，在發(fā)生醫(yī)

44、療器械突發(fā)事件或召回事件時，能夠第一時間追根尋源。建立和維護(hù)本公司良好的質(zhì)量信譽(yù)。責(zé)任：購銷存運(yùn)及質(zhì)管崗位人員執(zhí)行，部門經(jīng)理監(jiān)督。內(nèi)容：1.可追溯性是指通過完整的記錄來追溯產(chǎn)品的整個物流鏈的歷史。2.以計算機(jī)系統(tǒng)為醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的重要工具。對各經(jīng)營記錄做好備份備查。3.星洲公司采購部門在購進(jìn)醫(yī)療器械時，必須注重產(chǎn)品的質(zhì)量，了解客戶需求。對供貨方索取資質(zhì)履行報批手續(xù)，完善合同管理，建立完整真實(shí)的購進(jìn)記錄。4.星洲公司運(yùn)營部門對購貨方索齊資質(zhì)履行報批手續(xù)。開票使用合法票據(jù)，避免現(xiàn)金交易。建立完整真實(shí)的銷售記錄。5.定期與用戶溝通聯(lián)系，了解產(chǎn)品使用情況和質(zhì)量情況，做好產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)。6購

45、銷流向要求清晰完整，庫存一致，做到票、賬、貨、款相符。7.星洲公司質(zhì)管員將合格購銷資質(zhì)檔案及產(chǎn)品檔案分類歸檔保存，動態(tài)跟蹤管理。8.在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、貯存及運(yùn)輸?shù)母鬟^程環(huán)節(jié)中，各類記錄及時、憑證齊全、填項(xiàng)完整、裝訂保存，有據(jù)可查。9.對于客戶投訴、質(zhì)量問題的處理，實(shí)事求是，政策把握準(zhǔn)確，記錄完整。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定文件名稱：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定編號：QXQM17-2-16制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石岐瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.28目的：依據(jù)醫(yī)療器械

46、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，對各門店執(zhí)行質(zhì)管制度情況進(jìn)行考核和督促，提高管理水平。適用范圍：適用于經(jīng)營各門店、崗位人員執(zhí)行質(zhì)量管理制度情況的考核。責(zé)任：各門店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員人員執(zhí)行監(jiān)督。內(nèi)容：1.各崗位人員應(yīng)努力貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理制度以及操作規(guī)程等，并按規(guī)定做好相應(yīng)的臺賬與記錄。2.門店負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理員每季度對各崗位的執(zhí)行情況進(jìn)行考核，行政部門確定獎懲。通過考核，對各崗位人員執(zhí)行制度進(jìn)一步指導(dǎo)和督促。3.檢查考核的依據(jù)：質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量管理制度、規(guī)程等體系文件。4.檢查考核的方式：門店自查與總部檢查相結(jié)合。5.現(xiàn)場檢查時抽查門店相關(guān)崗位在產(chǎn)品進(jìn)銷存過程中是否按質(zhì)量制度規(guī)定的要求操作。6.質(zhì)量管理部門負(fù)

47、責(zé)起草各門店質(zhì)量管理制度情況的考核內(nèi)容?，F(xiàn)場檢查門店各崗位執(zhí)行質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程等。7.對檢查不合格項(xiàng)應(yīng)發(fā)通知給相應(yīng)門店，督促糾正和持續(xù)改進(jìn)。8.檢查工作完成后，寫出書面的檢查報告記錄，指出存在的問題，提出整改措施，并上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。9.根據(jù)檢查結(jié)果，被考核門店對考核組提出的整改意見，及時落實(shí)整改措施，防范質(zhì)量風(fēng)險。10.行政部根據(jù)對各門店考核情況提出獎懲意見，報總經(jīng)理室審批，在發(fā)放工資時予以兌現(xiàn)。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 質(zhì)量管理自查和年度報告制度文件名稱：質(zhì)量管理自查和年度報告制度編號：QXQM17-2-17制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石岐瑞批準(zhǔn)人：周文

48、婭版本號：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.28目的：依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，為進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任，切實(shí)加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系的管理，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和規(guī)范，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。責(zé)任：各門店負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員執(zhí)行。內(nèi)容：1.建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報告制度，是醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)賦予企業(yè)的法定義務(wù)。2.企業(yè)要高度重視，認(rèn)真貫徹執(zhí)行，確保自查報告制度取得實(shí)效。3.在每年度底，對全年的醫(yī)療器械經(jīng)營情況進(jìn)行全項(xiàng)目檢查，報告企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，以及不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求項(xiàng)目的整改情

49、況。4.自查內(nèi)容：4.1基本情況：經(jīng)營方式、經(jīng)營模式、經(jīng)營范圍、場所和庫址等。4.2證件：事實(shí)經(jīng)營是否與許可事項(xiàng)產(chǎn)生變化、人員在職在崗和履職情況、經(jīng)營產(chǎn)品的范圍，證照是否在有效期內(nèi)。4.3制度與管理情況：自覺執(zhí)行新法規(guī)、保證質(zhì)量管理體系、制度有效運(yùn)行。4.4經(jīng)營場所和倉庫、設(shè)施設(shè)備情況、貯存擺放和運(yùn)輸?shù)惹闆r。4.5質(zhì)量文件情況：購銷存及驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等各記錄和檔案、憑證等、以及各質(zhì)量管理記錄和檔案等，是否有連續(xù)性和完整性并能保證溯源追蹤。4.6整改情況、抽檢情況、行政處罰和案由。5年度自查應(yīng)認(rèn)真檢查、如實(shí)反映，提出整改措施落實(shí)到崗位，杜絕質(zhì)量事件發(fā)生。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 收集和查詢質(zhì)量

50、信息管理規(guī)定文件名稱：質(zhì)量信息收集和查詢管理規(guī)定編號：QXQM17-2-18制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石岐瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.281目的：妥善處理質(zhì)量查詢，為顧客提供良好的售后服務(wù)。2適用范圍：適用于總部所屬門店進(jìn)銷存過程中，質(zhì)量信息的收集和查詢。3內(nèi)容3.1醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，系指對醫(yī)療器械進(jìn)、存、銷等經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量問題，向原供貨的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營單位提出的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量及其處理的調(diào)查與查詢書面公函或電話記錄，它包括：3.1.1 進(jìn)貨驗(yàn)收過程中發(fā)生的質(zhì)量問題的

51、查詢；3.1.2 陳列檢查過程中發(fā)生的質(zhì)量問題的查詢；3.1.3 市場銷售、使用過程中發(fā)生的質(zhì)量問題的查詢；3.2質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集和查詢醫(yī)療器械質(zhì)量的信息，質(zhì)量信息收集和查詢指醫(yī)療器械進(jìn)、銷、陳列檢查等經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)有關(guān)質(zhì)量問題，向總部提出調(diào)查與追詢的信息反饋單、電話、傳真等并整理歸檔，并接受消費(fèi)者的查詢。3.3對消費(fèi)者的質(zhì)量查詢意見進(jìn)行調(diào)查、研究后，落實(shí)解決的措施。消費(fèi)者反映的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的意見必須查明原因，認(rèn)真處理，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)，相應(yīng)查詢意見整理記錄歸檔保管。3.4受理質(zhì)量查詢收集到的意見，涉及到的崗位必須認(rèn)真處理并做好處理記錄，落實(shí)改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。無錫星洲

52、百姓人家藥店連鎖有限公司 門店醫(yī)療器械有效期管理規(guī)定文件名稱：門店醫(yī)療器械有效期管理規(guī)定編號：QXQM17-2-19制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石岐瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.281目的：為合理控制醫(yī)療器械的過程管理，防止經(jīng)營醫(yī)療器械的過期失效，確保醫(yī)療器械質(zhì)量。2適用范圍：適用于總部所屬門店經(jīng)營具有有效期的醫(yī)療器械的管理。3內(nèi)容3.1醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽和說明書上印有“有效期”的品種，超過有效期或更改有效期的品種，驗(yàn)收時應(yīng)拒絕收貨。3.2總部對近效期醫(yī)療器械的界定：為距離醫(yī)療器械有效期截止日期不足6個月的

53、醫(yī)療器械。3.3門店采購時應(yīng)做到按需進(jìn)貨，有效期不足6個月的醫(yī)療器械不得購進(jìn)，特殊需要由采購人員確認(rèn)后才能驗(yàn)收購進(jìn)。3.4門店計算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)置了醫(yī)療器械的有效期查詢功能，對有效期限尚有6個月的醫(yī)療器械，系統(tǒng)報警提示，每月自動生成“近效期醫(yī)療器械催銷表”，由門店負(fù)責(zé)人按月制定促銷政策。3.5門店醫(yī)療器械陳列應(yīng)按批號、效期依次存放。近效期醫(yī)療器械陳列時應(yīng)有近效期的明顯標(biāo)志，在銷售時，告知顧客在有效期之內(nèi)使用。3.6計算機(jī)系統(tǒng)對超過有效期的醫(yī)療器械自動鎖定、停售，防止過期醫(yī)療器械銷售。3.7嚴(yán)格按照“先產(chǎn)先出，近期先出”按批號發(fā)貨的原則銷售醫(yī)療器械。3.8一旦店內(nèi)醫(yī)療器械過期失效，營業(yè)員應(yīng)及時移入不合格區(qū)，質(zhì)量管理員填寫“不合格醫(yī)療器械報損審批表”，報門店負(fù)責(zé)人審核，由總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，作報損處理，嚴(yán)格杜絕銷售過期失效醫(yī)療器械。 無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定文件名稱：服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定編號：QXQM17-2-20制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石岐瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號：2017年版起草日期：17.2.21審