消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)分類監(jiān)督綜合評價表

1、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)分類監(jiān)督綜合評價表單位名稱:生產(chǎn)地址：生產(chǎn)類別：消毒劑消毒器械衛(wèi)生用品（抗抑菌制劑除外）抗（抑）菌制劑產(chǎn)品風險類別：第一類第二類 第三類許可證號：衛(wèi)消證字（）第 號生產(chǎn)狀況：營業(yè)暫停關(guān)閉產(chǎn)品狀況：自有品牌代加工得 分：評價結(jié)果：優(yōu)秀口 合格口 重點監(jiān)督口項目監(jiān)督檢查內(nèi)容分值評分標準得分合計一、綜合管理 （20 分）1、依據(jù)本評價標準，開展綜合評價 自杳。4未自查扣4分，自查項目不齊全扣2分；2、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證載 明的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、項目、 類別與實際一致，許可證在有效期 內(nèi)。是為合格；否，該關(guān)鍵項不合格。3、產(chǎn)品不得添加禁止使用的原料或 超過限量添加限量原料。發(fā)

2、現(xiàn)有產(chǎn)品配方添加了禁止使用的原料或超 過限量添加限量原料，該關(guān)鍵項不合格。4、*生產(chǎn)的“三新”消毒產(chǎn)品取得 衛(wèi)生許可批件。*生產(chǎn)的第一、二類消毒產(chǎn)品首次上 市前進行衛(wèi)生安全評價。發(fā)現(xiàn)無批件“三新”消毒產(chǎn)品、發(fā)現(xiàn)有第一、 二類消毒產(chǎn)品上市前未進行衛(wèi)生安全評價報 告即為該關(guān)鍵項不合格5、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證載 明的企業(yè)名稱、法定代表人（負責 人）與實際生產(chǎn)一致。2發(fā)現(xiàn)一項不一致扣1分。6、法定代表人（負責人）或授權(quán)負 責人對產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量及消毒產(chǎn)品 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的實施負責。2無產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量負責人或無書面文件資料扣 2分。項目監(jiān)督檢查內(nèi)容分值評分標準得分合計一、綜合管理 （20 分）7、企業(yè)

3、配備適應生產(chǎn)需要的具有專 業(yè)知識和相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標 準、規(guī)范知識的專（兼）職衛(wèi)生管 理人員，并培訓合格上崗。2無專（兼）職衛(wèi)生管理員聘用書面文件或資 料的扣2分。如有，但未經(jīng)培訓合格上崗扣1分。8、*生產(chǎn)滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑 （用于洗手的皮膚消毒劑除外）、 隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)企業(yè)設置衛(wèi) 生質(zhì)量管理部門。1*未設置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門扣1分。9、如實記載生產(chǎn)過程的記錄；各項 記錄完整，不得隨意涂改，妥善保 存至產(chǎn)品有效期后3個月。2無各項生產(chǎn)過程記錄扣2分，隨意涂改的扣 1分，記錄內(nèi)容不齊全的扣0.5分，未保存 至產(chǎn)品有效期后3個月的扣2分。10、倉儲區(qū)有專人負責，物料、成 品建立出入庫記

4、錄。1無專人負責扣0.5分；無記錄或記錄不全扣 1分。11、直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作 人員上崗前提供健康相關(guān)檔案，患 活動性肺結(jié)核、甲型、戊型肝炎等 腸道傳染病患者及病原攜帶者、化 膿性或者慢性滲出性皮膚病、手部 真菌感染性疾病的工作人員不得從 事生產(chǎn)、分裝和質(zhì)檢。1直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員上崗前未 提供健康相關(guān)檔案的扣1分；發(fā)現(xiàn)有患活動 性肺結(jié)核、甲型、戊型肝炎等腸道傳染病患 者及病原攜帶者、化膿性或者慢性滲出性皮 膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員從事 生產(chǎn)、分裝和質(zhì)檢扣1分。項目監(jiān)督檢查內(nèi)容分值評分標準得分合計一、綜合管理 （20 分）12、建立從業(yè)人員培訓計劃和考核 制度，保留

5、所有人員的教育、培訓 檔案。1無從業(yè)人員培訓計劃和考核制度各扣1分； 未保留所有人員的教育、培訓檔案各扣0.5 分。13、質(zhì)量檢驗人員具有檢驗相關(guān)中 專以上文化程度以及與本職工作相 適應的檢驗專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗， 并培訓合格上崗。1質(zhì)量檢驗人員不具有檢驗相關(guān)中專以上文化 程度及相關(guān)檢驗知識、經(jīng)驗的扣1分，未經(jīng) 培訓合格上崗扣0.5分。14、建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各 項標準操作規(guī)程和管理制度，消毒 劑（含抗（抑）菌制劑）類/衛(wèi)生用 品類需包含生產(chǎn)設備和容器的操作 規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操 作規(guī)程。2無各項標準操作規(guī)程或管理制度書面文件或 資料扣2分；無生產(chǎn)設備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操

6、 作規(guī)程和清場操作規(guī)程缺一項扣1分，不完 整各扣0.5分；1項制度未執(zhí)行的扣2分。15.操作人員穿戴工作服整潔，衛(wèi) 生狀況符合有關(guān)要求。生產(chǎn)過程中操作人員無吸煙、進食、 戴首飾染指甲、留指甲等現(xiàn)象。1現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)工作服不整潔扣0.5分，個人衛(wèi)生不符要求扣0. 5分。現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有吸煙、進食、戴首飾染指甲、留 指甲等現(xiàn)象扣1分。項目監(jiān)督檢查內(nèi)容分值評分標準得分合計二、 生產(chǎn) 過程 管理（35廠區(qū) 環(huán)境 與布 局（5 分）1、生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)分開。2未分開扣2分。2、生產(chǎn)車間、質(zhì)檢用房、物料、成 品倉儲用房、輔助用房（分裝企業(yè) 除外）銜接合理，且正常使用。物料和成品倉儲分庫（區(qū)）、分類2生產(chǎn)車間、質(zhì)檢用房

7、、物料及成品倉儲用房、 輔助用房（分裝企業(yè)除外）為未正常使用扣 2分。物料和成品倉儲未分庫（區(qū)）存放扣1分，分）存放，有明顯標志。未分類存放扣0. 5分，無明顯標志扣0. 5分。3、物料和成品倉儲區(qū)有通風防塵、 防鼠、防蟲設施，配有堆物墊板， 貨物架等；儲物存放離地面及墻面 存放不小于10厘米、離頂不小于 50厘米。1通風防塵、防鼠、防蟲設施、堆物墊板、貨 物架缺一項扣0.5分；儲物與地、墻、頂面 的距離不符合要求的各扣0.5分。生產(chǎn) 區(qū)衛(wèi) 生要 求（18 分）1、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)各功能間（區(qū)）按生產(chǎn) 工藝流程合理布局，工藝流程按工 序先后順序合理銜接。2生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設置各功能間（區(qū)）未按生產(chǎn)工藝 流程進

8、行合理布局扣2分；工藝流程銜接不 合理扣1分。2、生產(chǎn)區(qū)地面、墻面、頂面和工作 臺面所用材質(zhì)符合要求并便于清 潔。1地面或臺面的材質(zhì)不符合要求扣1分，墻面、 頂面材質(zhì)不符合要求的扣0.5分項目監(jiān)督檢查內(nèi)容分值評分標準得分合計二、生產(chǎn) 過程 管理 （35生產(chǎn) 區(qū)衛(wèi) 生要 求（18 分）3、企業(yè)禁止擅自改變生產(chǎn)許可條 件，生產(chǎn)車間功能間（區(qū)）、流程 與許可條件時一致。擅自改變生產(chǎn)許可條件或生產(chǎn)車間功能間 （區(qū)）、流程與許可不一致的，生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求整體不得分。4、*物料的前處理、提取、濃縮等 生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)在不同生2*物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序 與成品生產(chǎn)在同一生產(chǎn)車間（區(qū)）且未

9、采取分）產(chǎn)車間（區(qū)），或者采取隔離等其 他防止污染的有效措施。任何防止污染的有效措施的扣2分。5、*有凈化要求的生產(chǎn)企業(yè)（皮膚粘 膜消毒劑、皮膚黏膜抗抑菌制劑、 隱形眼鏡護理液）凈化車間的潔凈度指標符合國家有 關(guān)標準、規(guī)范的規(guī)定。生產(chǎn)區(qū)根據(jù)潔凈度級別分為一般生 產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈室（區(qū)），同 一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)或相鄰生產(chǎn)區(qū)間的生產(chǎn) 操作，不得相互污染，不同潔凈度 級別的生產(chǎn)車間避免交叉污染。4*凈化車間的潔凈度指標不符合國家有關(guān)標 準、規(guī)范的規(guī)定的扣4分。生產(chǎn)區(qū)未根據(jù)潔凈度級別分區(qū)扣2分；同一 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)（或相鄰生產(chǎn)區(qū)間）相互妨礙或交 叉污染扣1分；不同潔凈度級別的交叉污染 扣1分。*6、衛(wèi)生用品生產(chǎn)車

10、間有空氣消毒 設施，車間環(huán)境定期清潔、消毒。 生產(chǎn)環(huán)境符合GB15979的要求。4生產(chǎn)車間無空氣消毒設施的扣4分；生產(chǎn)環(huán)境質(zhì)量檢測 不符合GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準規(guī)定 扣4分；環(huán)境無定期清潔、消毒的記錄扣2分。項目監(jiān)督檢查內(nèi)容分值評分標準得分合計二、生產(chǎn) 過程 管理 （35生產(chǎn) 區(qū)衛(wèi) 生要 求（18 分）7、不同類別消毒產(chǎn)品各自生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求：消毒劑（5分）1、各功能間（區(qū)）的防 塵、防蟲、防鼠、通風等 設備配置齊全并正常使 用。2未配置扣2分；配置不全扣1分。分）生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設置更衣室。*潔凈室（區(qū)）還設置二 次更衣室。更衣室內(nèi)配備 衣柜、鞋架、工作服、流 動水洗手。配備手及空氣

11、消毒設施。 使用的消毒產(chǎn)品符合國 家有關(guān)規(guī)定。3無更衣室或*潔凈室（區(qū)）未設置二次更衣室 扣3分。有更衣室無衣柜、鞋架、工作服、流動水洗 手各扣1分。無手消毒、無空氣消毒設施各扣L 5分。使用的消毒產(chǎn)品不符合國家有關(guān)規(guī)定扣L5 分。3、*皮膚粘膜消毒劑（用 于手的皮膚消毒劑除外） 生產(chǎn)企業(yè)設30萬等級空 氣潔凈度以上凈化車間 行。*產(chǎn)品配料、混料、分裝工序未在30萬等級 空氣潔凈度以上凈化車間進行，則生產(chǎn)區(qū)衛(wèi) 生要求項目整體不得分。項目監(jiān)督檢查內(nèi)容分值評分標準得分合計二、生產(chǎn) 過程 管理 （35分）生產(chǎn) 區(qū)衛(wèi) 生要 求（18 分）消毒器械（5分）1、生產(chǎn)車間（區(qū)）配置 有效的通風設施。2未配置

12、扣2分。2、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設置更衣室。 更衣室內(nèi)配備衣柜、鞋 架、工作服、流動水洗手設施。3無更衣室扣3分。有更衣室無工作服、流動水洗手、衣柜、鞋 架各扣1分。衛(wèi)生用品（5分）1、各功能間（區(qū)）的防 塵、防蟲、防鼠、通風等 設施配置齊全并正常使 用。2未配置扣2分；配置不全扣1分。2、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設置更衣室。*潔凈室（區(qū)）設置二次 更衣室。更衣室內(nèi)配備衣柜、鞋 架、工作服、流動水洗手 設施。配備手及空氣消毒設施。 使用的消毒產(chǎn)品符合國 家有關(guān)規(guī)定。3無更衣室或*潔凈室（區(qū)）未設置二次更衣室 扣3分。有更衣室無工作服、流動水洗手、衣柜、鞋 架各扣1分。無手消毒、無空氣消毒設施各扣1.5分。使用的消毒產(chǎn)品不

13、符合國家有關(guān)規(guī)定扣1.5 分。項目監(jiān)督檢查內(nèi)容分值評分標準得分合計 生產(chǎn) 過程 管理（35 分）生產(chǎn) 區(qū)衛(wèi) 生要 求（18 分）衛(wèi)生用品（5分）3、*有凈化要求的企業(yè)?？梗ㄒ郑┚苿┥a(chǎn)企 業(yè)（用于洗手的抗（抑） 菌制劑除外）設30萬等 級空氣潔凈度以上凈化 車間。隱形眼鏡護理用品生*有凈化要求的企業(yè)凈化要求不合格，則生產(chǎn) 區(qū)衛(wèi)生要求項目整體不得分。產(chǎn)品配料、混料、分裝工序未在30萬等級 空氣潔凈度以上凈化車間。未在10萬等級空氣潔凈度以上凈化車間 進行。產(chǎn)企業(yè)設10萬等級空氣 潔凈度以上凈化車間。設備 要求 （7分）1、具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點和工藝、 滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生 產(chǎn)設備。指

14、示物生產(chǎn)企業(yè)有專用的生產(chǎn)設 備。設備不能滿足生產(chǎn)需要即為該關(guān)鍵項不合 格。2、*生產(chǎn)過程中使用的管道、儲罐 和容器根據(jù)產(chǎn)品不同的要求定期清 洗、消毒。1*不清洗、消毒扣1分；無記錄扣0.5分。3、生產(chǎn)和檢驗設備有專人管理，有 維修、保養(yǎng)、校驗記錄。1無專人管理扣1分；無維修、保養(yǎng)、校驗等 記錄各扣0. 5分。項目監(jiān)督檢查內(nèi)容分值評分標準得分合計*、 生產(chǎn) 過程 管理（35 分）設備 要求 （7 分）4、生產(chǎn)和檢驗用計量器具的適用范 圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗要求， 有合格標志并按國家規(guī)定定期檢 定。1計量器具不符合生產(chǎn)和檢驗要求扣1分，無 合格標志扣0. 5分。5、生產(chǎn)企業(yè)具備滿足生產(chǎn)過程檢驗

15、和產(chǎn)品出廠檢驗要求的檢驗設備。2生產(chǎn)企業(yè)不具備滿足生產(chǎn)過程檢驗和產(chǎn)品出 廠檢驗要求的檢驗設備的扣2分。無法自檢的項目提供委托檢驗協(xié) 議及相應檢驗報告。無委托檢驗協(xié)議和相應檢驗報告的扣2 分。6、*消毒劑、消毒器械、抗（抑） 菌制劑、隱形眼鏡護理用品、濕巾、 衛(wèi)生濕巾企業(yè)有適合自檢要求的理 化檢驗室和（或）包裝密封性檢驗 室（區(qū)）等。2*消毒劑、消毒器械、化學（生物）指示物、 抗抑菌劑、隱形眼鏡護理用品、濕巾、衛(wèi)生 濕巾企業(yè)無理化檢驗室的扣2分。其中消毒劑、抗（抑）菌制劑、隱形眼鏡護 理用品、濕巾、衛(wèi)生濕巾企業(yè)無裝密封性檢 驗室（區(qū)）的扣1分。物料 要求 （5 分）1、生產(chǎn)所用物料能滿足產(chǎn)品質(zhì)量

16、 要求，符合相關(guān)質(zhì)量標準，并能提 供相應的檢驗報告或產(chǎn)品質(zhì)量證明 材料。生產(chǎn)所用物料不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求或符合 相關(guān)質(zhì)量標準；不能提供相應的檢驗報告或 產(chǎn)品質(zhì)量證明材料，生產(chǎn)用水不符合要求， 則物料和倉儲要求項目整體不得分。項目監(jiān)督檢查內(nèi)容分值評分標準得分合計、 生產(chǎn) 過程 管理（35 分）物料 要求 （5 分）2、生產(chǎn)用水符合純化水要求：滅菌劑、皮膚 粘膜消毒劑、抗抑菌制劑（手的皮 膚粘膜消毒劑、抗抑菌制劑除外）。 其他消毒劑、衛(wèi)生用品生產(chǎn)用水 符合GB5749生活飲用水衛(wèi)生標 準的要求。隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)用水為無 菌純化水。生產(chǎn)所用物料不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求或符合 相關(guān)質(zhì)量標準；不能提供相

17、應的檢驗報告或 產(chǎn)品質(zhì)量證明材料，生產(chǎn)用水不符合要求， 則物料和倉儲要求項目整體不得分。產(chǎn)品 衛(wèi)生 質(zhì)量 管理 （45分）標簽 說明 書（10 分）1、消毒產(chǎn)品命名禁止使用已經(jīng)批準 的藥品名。發(fā)現(xiàn)有消毒產(chǎn)品命名使用已經(jīng)批準的藥品 名。該關(guān)鍵項不合格。2、消毒產(chǎn)品的命名符合健康相關(guān) 產(chǎn)品命名規(guī)定的要求。3發(fā)現(xiàn)消毒產(chǎn)品命名或者使用了消費者不易理 解的專業(yè)術(shù)語及地方方言；虛假、夸大和絕 對化的詞語，如“特效”、“高效”、“奇 效”、“廣譜”、“第X代”等；庸俗或帶 有封建迷信色彩的詞語；特效、高效、奇效、 廣譜、第X代等內(nèi)容的，扣3分。項目監(jiān)督檢查內(nèi)容分值評分標準得分合計三、產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量標簽說明書（

18、10分）3、消毒產(chǎn)品標簽說明書標注的內(nèi)容 符合消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī) 范。4消毒產(chǎn)品標簽說明書標注的內(nèi)容不全扣4 分。未列入消毒產(chǎn)品分類目錄的產(chǎn)品，在包裝、 標簽和說明書上標識消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生 許可證號扣4分。4、產(chǎn)品標簽或銘牌、說明書無明示 或暗示對疾病的治療作用和效果或 消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范 中禁止標注的內(nèi)容。發(fā)現(xiàn)有產(chǎn)品標簽或銘牌、說明書明示或暗示 對疾病的治療作用和效果或消毒產(chǎn)品標簽 說明書管理規(guī)范中禁止標注的內(nèi)容，該關(guān) 鍵項不合格。管理（45分）消毒劑、 消毒器 械、抗（抑）菌 制劑標簽說明書標注的內(nèi)容 與消毒產(chǎn)品相關(guān)批準文 件或衛(wèi)生安全評價報告 一致。3不一致扣3分。衛(wèi)生

19、用品標簽說明書標注的抑/ 殺滅微生物類別與檢驗 報告一致。3不一致扣3分。項目監(jiān)督檢查內(nèi)容分值評分標準得分合計三、原料消毒劑、產(chǎn)品配方與實際生產(chǎn)產(chǎn)5不一致扣5分。產(chǎn)品 衛(wèi)生 質(zhì)量 管理 （45分）及配 方 （5分）衛(wèi)生用品、抗（抑）菌制劑品配方、投加量一致。消毒器械產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖（主要元 器件、參數(shù)）與實際生 產(chǎn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖結(jié)構(gòu)圖 （主要元器件、參數(shù)）一致。*指示物的配方與實際 生產(chǎn)一致。5不一致扣5分。出廠 檢驗 （10 分）1、根據(jù)產(chǎn)品特點對產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量進 行自檢。企業(yè)未對產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量進行自檢，出廠檢驗 項目不得分。2、產(chǎn)品出廠前按消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企 業(yè)衛(wèi)生規(guī)范和產(chǎn)品企業(yè)標準進行 衛(wèi)生質(zhì)量檢驗合格

20、出廠。10出廠產(chǎn)品無檢驗報告或報告作假的扣10分,檢驗項 目缺項的每缺一項扣3分。委托微生物指標或使用氣相、高壓液相色譜進行 有效成分檢驗的，不能提供委托檢驗協(xié)議書扣5分， 無委托檢驗報告扣10分,檢驗報告與產(chǎn)品批次不符 扣3分，檢驗項目缺項的每缺一項扣3分。項目監(jiān)督檢查內(nèi)容分值評分標準得分合計三、 產(chǎn)品 衛(wèi)生 質(zhì)量 管理（45 分）*產(chǎn)品 批件（消 毒劑 類/消 毒器 械類）*生產(chǎn)的“三新”消毒產(chǎn)品取得衛(wèi)生 許可批件。發(fā)現(xiàn)無批件產(chǎn)品即為該關(guān)鍵項不合格。公慚 （消毒劑類嘴類、掘卬 刷類）（不說明書） （20 分）1、生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品首次上市前進行 衛(wèi)生安全評價。發(fā)現(xiàn)有消毒產(chǎn)品上市前未進行衛(wèi)生安全

21、評價 報告即為該關(guān)鍵項不合格。2、不得出具虛假衛(wèi)生安全評價報 告。發(fā)現(xiàn)有虛假衛(wèi)生安全評價報告即為該關(guān)鍵項不合格。3、產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告中評價項 目齊全且評價報告結(jié)果符合要求方 可上市銷售。發(fā)現(xiàn)有產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告中評價項目不 全或評價報告結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求上市 銷售的。衛(wèi)生安全評價報告項目不得分。4、*上市后改變配方、生產(chǎn)工藝對 衛(wèi)生安全評價報告內(nèi)容進行更新。4發(fā)現(xiàn)有產(chǎn)品上市后改變配方、生產(chǎn)工藝未 對衛(wèi)生安全評價報告內(nèi)容進行更新扣4分。5、*實際生產(chǎn)地址遷移、另設分廠 或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工后對衛(wèi)生 安全評價報告內(nèi)容進行更新。4發(fā)現(xiàn)有產(chǎn)品實際生產(chǎn)地址迂移、另設分廠 或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的未對衛(wèi)生安全評 價報告內(nèi)容進行更新扣4分。項目監(jiān)督檢查內(nèi)容分值評分標準得分合計三、6、*生產(chǎn)的第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安4發(fā)