實(shí)訓(xùn)6教案(包裝)

1、銅 仁 職 業(yè) 技 術(shù) 學(xué) 院教 案 首 頁（實(shí)訓(xùn)）課程： 注射劑生產(chǎn)與檢測技術(shù) 班級(jí)： 153高藥班 周別： 8 日期： 2016年 10 月 日實(shí)訓(xùn)課次別：第6次 實(shí)訓(xùn)學(xué)時(shí)：2學(xué)時(shí)課 題注射劑外包裝操作教學(xué)目標(biāo)1、能嚴(yán)格執(zhí)行小容量注射劑外包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備操作SOP；2、能按SOP正確操作小容量注射劑外包裝設(shè)備，完成小容量注射劑外柔內(nèi)剛包裝工作。3、能填寫小容量注射劑外包裝崗位生產(chǎn)記錄和清場記錄；4、能按設(shè)備操作規(guī)程對(duì)小容量注射劑外包裝設(shè)備進(jìn)行操作、維護(hù)保養(yǎng)和清潔消毒。5、能按清場SOP完成小容量注射劑外包裝崗位清場工作。6、能判斷、分析、解決小容量注射劑外包裝過程中常見的質(zhì)量問題重點(diǎn)

2、注射劑外包裝崗位操作、生產(chǎn)記錄填寫難點(diǎn)標(biāo)簽物料平衡實(shí)訓(xùn)地點(diǎn)注射劑外包間實(shí)訓(xùn)設(shè)施打碼機(jī)、裝盒機(jī)實(shí)訓(xùn)方法教師示教，學(xué)生操作教學(xué)過程及時(shí)間分配1、注射劑外包裝崗位責(zé)職講解（10分鐘）2、注射劑外包裝崗位操作講解（10分鐘）3、注射劑外包裝操作（40分鐘）4、打碼機(jī)清潔維護(hù)操作（20分鐘）5、清場（10分鐘）6、填寫外包裝崗位記錄（10分鐘）教學(xué)內(nèi)容（一）小容量注射劑外包裝崗位職責(zé)崗位名稱：小容量注射劑外包裝崗位直接上級(jí)：小容量注射劑外包裝班長崗位責(zé)任：1、聽從班組長的指揮，持證上崗。2、進(jìn)崗前按規(guī)定著裝，進(jìn)崗后做好廠房、設(shè)備清潔衛(wèi)生，并做好操作前的一切準(zhǔn)備工作。3、根據(jù)生產(chǎn)指令，按規(guī)定程序領(lǐng)取待包裝

3、的產(chǎn)品并進(jìn)行核對(duì)。4、嚴(yán)格按小容量注射劑包裝標(biāo)準(zhǔn)操作程序及時(shí)包裝，保質(zhì)保量完成生產(chǎn)任務(wù)。5、包裝過程中對(duì)所包裝藥品的品名、規(guī)格、批號(hào)與“包裝指令”一致負(fù)責(zé)；對(duì)小盒、中盒、大箱的質(zhì)量，無漏版、無錯(cuò)版；所印批號(hào)字跡清晰、無漏字等事項(xiàng)負(fù)責(zé)；對(duì)產(chǎn)品的說明書質(zhì)量無漏版、無錯(cuò)版；所包裝藥品按規(guī)定放入產(chǎn)品說明書等負(fù)責(zé)；對(duì)所裝大箱藥品數(shù)量準(zhǔn)確，放入正確填寫的產(chǎn)品合格證以及封口、打包負(fù)責(zé)。6、包裝完畢，對(duì)一個(gè)批號(hào)包裝完畢后的產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、中盒、小盒等的收集統(tǒng)計(jì)負(fù)責(zé)，并確保其物料平衡達(dá)到100。對(duì)包裝好的成品辦理待驗(yàn)、寄庫手續(xù)，經(jīng)檢驗(yàn)合格及時(shí)辦理入庫手續(xù)。7、認(rèn)真填寫生產(chǎn)記錄和清場記錄，做到準(zhǔn)確無誤、及時(shí)清楚

4、，并做到記錄全、記錄清，并按時(shí)上交給車間管理人員8、工作期間嚴(yán)禁脫崗、串崗，不做與崗位工作無關(guān)之事。9、提高安全意識(shí)，控制危險(xiǎn)點(diǎn)源，搞好安全防火工作，杜絕人身事故發(fā)生。10、隨時(shí)檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，操作時(shí)發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)及時(shí)上報(bào)。11、工作結(jié)束或更換品種時(shí)，嚴(yán)格按本崗位清場SOP清場，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，掛標(biāo)識(shí)牌。12、掌握本崗位設(shè)備性能和技術(shù)操作，努力學(xué)習(xí)，不斷提高崗位操作技術(shù)水平。崗位權(quán)限：1、設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，崗位有權(quán)停車，并及時(shí)報(bào)告班組長。2、發(fā)生人身事故時(shí)，有權(quán)立即停止操作并積極進(jìn)行搶救，迅速上報(bào)班組長和車間領(lǐng)導(dǎo)。3、非本崗位人員，未經(jīng)允許，擅自操作本崗位設(shè)備，有權(quán)制止。4、

5、未經(jīng)車間安排的檢修項(xiàng)目，檢修工人要求停車檢修時(shí)，崗位人員有權(quán)拒絕停車檢修。5、設(shè)備檢修時(shí)，應(yīng)按設(shè)備維修管理要求，驗(yàn)收合格后方可使用。6、作業(yè)設(shè)備無安全防護(hù)裝置或安全設(shè)施不完善時(shí)，崗位人員有權(quán)拒絕開車。7、在生產(chǎn)活動(dòng)中，有違反作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不利于安全生產(chǎn)的決定，崗位人員有權(quán)制止和拒絕執(zhí)行。（二）、小容量注射劑外包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1、作業(yè)前的準(zhǔn)備1、1工序班長到車間主任辦公室領(lǐng)取空白批生產(chǎn)記錄1份（含指令）和空白狀態(tài)標(biāo)識(shí)。1、2崗位操作工執(zhí)行“一般生產(chǎn)區(qū)人員出入更衣操作規(guī)程”，提前10分鐘進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)。2、進(jìn)入生產(chǎn)崗位2、1檢查是否有前次清場合格證副本，并確認(rèn)在有效期內(nèi)。2、2檢查包裝間是否有已清潔狀

6、態(tài)標(biāo)識(shí)，且在有效期內(nèi)。2、3檢查包裝用機(jī)器設(shè)備是否有已清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)和完好狀態(tài)標(biāo)識(shí)，且在有效期內(nèi)。2、4檢查容器具、工器具是否已清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)，且在有效期內(nèi)。2、5檢查是否有與本次生產(chǎn)無關(guān)的文件，確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。2、6檢查操作間的溫度和相對(duì)濕度是否在規(guī)定的范圍內(nèi)，并記錄。2、7檢查合格后，經(jīng)質(zhì)量保證部監(jiān)控員確認(rèn)，簽發(fā)準(zhǔn)許生產(chǎn)證，工序班長根據(jù)生產(chǎn)指令取下現(xiàn)場狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌，換上生產(chǎn)運(yùn)行中和設(shè)備運(yùn)行中狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明本崗位生產(chǎn)的藥品品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作人、復(fù)核人。2、8 使用前，崗位操作工開動(dòng)印字機(jī)開關(guān)，空機(jī)運(yùn)行2分鐘，運(yùn)行正常后方可進(jìn)行正常生產(chǎn)，如出現(xiàn)異常時(shí)按“異常情況處理管理規(guī)程

7、”進(jìn)行處理。2、9根據(jù)生產(chǎn)指令填寫領(lǐng)料單，向中間站領(lǐng)取經(jīng)滅菌檢漏的安瓿，并核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量無誤后，進(jìn)行下一步操作；2、10崗位負(fù)責(zé)人根據(jù)“批生產(chǎn)指令”領(lǐng)取待包品和包裝材料，待包品核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、滅菌鍋次，裝箱亦按滅菌鍋次分開，包裝材料按“包裝材料領(lǐng)用程序”領(lǐng)取，根據(jù)生產(chǎn)指令，需打批號(hào)、有效期的包裝材料由專人負(fù)責(zé)批號(hào)的打印，保管及下發(fā)，并記錄打簽數(shù)。2、11崗位負(fù)責(zé)人發(fā)放規(guī)定數(shù)目藥品、包裝材料，并認(rèn)真填寫包裝材料使用、發(fā)放記錄，藥品按滅菌鍋次發(fā)放。2、12操作人員根據(jù)指令檢查包裝材料的品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與指令相符，如有印字質(zhì)量不合格、破損的要及時(shí)更換。3、包裝過程3、1根據(jù)

8、產(chǎn)品包裝規(guī)格要求將規(guī)定數(shù)量的藥品放在小彩盒中，小彩盒內(nèi)放一張折疊好的說明書，同時(shí)核對(duì)小盒上的批號(hào)。注意不可與未裝半成品的小盒混淆。3、2根據(jù)不同產(chǎn)品要求，將規(guī)定數(shù)量的小盒裝入中盒，并用封口簽將開口處封嚴(yán)。3、3大包裝按生產(chǎn)指令的數(shù)量裝箱，放裝箱單一張，裝箱單所列項(xiàng)目由包裝人填寫齊全，裝箱人負(fù)責(zé)復(fù)核。3、4大包裝箱皮打印時(shí)，應(yīng)按照生產(chǎn)指令，并進(jìn)行二人核對(duì)，打印清楚正確，位置適中。3、5將箱皮按折疊線將底部折好，用膠紙封口，翻正后，放入箱墊，按包裝規(guī)格將中盒放入包裝箱內(nèi)，裝入裝箱單與箱墊，按箱皮折疊，膠紙封口，打包裝帶。3、6生產(chǎn)出的產(chǎn)品，碼放整齊，每日生產(chǎn)結(jié)束后，辦理產(chǎn)品寄庫，掛待驗(yàn)標(biāo)志。中間站

9、管理員填寫產(chǎn)品請(qǐng)檢單，送質(zhì)量保證部請(qǐng)檢，檢驗(yàn)合格后，辦理入庫手續(xù)。3、7 批生產(chǎn)完畢，崗位負(fù)責(zé)人核對(duì)成品數(shù)量與包裝數(shù)量的領(lǐng)用數(shù)和剩余數(shù)是否相符，填寫生產(chǎn)記錄。3、8 生產(chǎn)結(jié)束后，取下生產(chǎn)標(biāo)示牌，掛清場牌，依據(jù)清場標(biāo)準(zhǔn)操作程序、生產(chǎn)用容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序、一般生產(chǎn)區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清場、清潔，并取得清場合格證。3、9 按“標(biāo)示材料管理程序”處理剩余標(biāo)示材料和廢標(biāo)示材料。3、10操作人員按“一般生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)人員進(jìn)出標(biāo)準(zhǔn)程序”離開工作崗位。（三）激光噴碼機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程1、操作前檢查與準(zhǔn)備：1、1 現(xiàn)場機(jī)手依據(jù)噴碼機(jī)日常點(diǎn)檢表點(diǎn)檢內(nèi)容對(duì)設(shè)備進(jìn)行日常開機(jī)前的點(diǎn)檢和檢查,結(jié)果填入噴碼機(jī)日常點(diǎn)檢表

10、生產(chǎn)點(diǎn)檢欄中。1、2機(jī)電保全工依據(jù)噴碼機(jī)日常點(diǎn)檢表點(diǎn)檢內(nèi)容對(duì)設(shè)備進(jìn)行周度點(diǎn)檢和檢查,結(jié)果填入噴碼機(jī)日常點(diǎn)檢表機(jī)電點(diǎn)檢欄中。1、3機(jī)電保全工依據(jù)噴碼機(jī)潤滑指導(dǎo)書潤滑內(nèi)容對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的潤滑,結(jié)果填入噴碼機(jī)潤滑記錄表中。1、4開機(jī)前和生產(chǎn)結(jié)束后生產(chǎn)現(xiàn)場必須對(duì)所管轄的設(shè)備進(jìn)行一次系統(tǒng)的4S工作。1、5安裝好所有的面蓋、噴碼機(jī)護(hù)罩、油墨、溶劑蓋子、噴頭護(hù)蓋；1、6查看設(shè)備上是否發(fā)現(xiàn)有泄漏或堆積的油墨，若有應(yīng)立即用丁酮的溶劑清洗干凈；1、7 噴碼機(jī)操作員需持證上崗，不能私自維修噴碼機(jī)、不能私自開啟主機(jī)機(jī)箱蓋。2、操作步驟：2、1 打開UPS（穩(wěn)壓器）上的電源開關(guān)及噴碼機(jī)上的電源開關(guān)至“ON”，電腦經(jīng)幾分

11、鐘內(nèi)部檢測顯示當(dāng)前資料菜單；2、2 按“F”鍵顯示PRINT Starts（噴印狀態(tài)），檢查Solvent（溶劑）。Ink（油墨）的情況是否OK；按F1鍵檢查Error List（錯(cuò)誤清單）看是否存在故障，若機(jī)內(nèi)狀態(tài)正常則按ESC退出菜單；2、3 按“F3”鍵選擇New Message（建新資料）根據(jù)噴印要求選擇適當(dāng)?shù)馁Y料高度，按ENTER（回車）鍵確認(rèn)；2、4 當(dāng)液晶板上顯示，EDIT MESSAGE（編輯資料）時(shí)則按噴印要求輸入資料，輸入完畢則按ESC退出到CURRENT-MESSAGE（當(dāng)前資料）；2、5 按START開噴咀，狀態(tài)引中顯示Start Jet Please Wait（開始噴

12、印請(qǐng)等待）當(dāng)此資料消失時(shí)就可噴印了；注意：要熟練操作噴碼機(jī)應(yīng)具備一定英語基礎(chǔ)或熟記各種菜單命令；切不可用丁酮代替溶劑清洗噴碼機(jī)。2、6停機(jī)順序：2、6、1 按下面板上STOP就可啟動(dòng)關(guān)機(jī)程序，狀態(tài)欄中顯示：Stopping Jet, Please Wait（停止噴印、請(qǐng)等待）經(jīng)過3分鐘后狀態(tài)欄中提示You may now switch off（現(xiàn)在你可以關(guān)機(jī)了）；2、6、2 關(guān)閉噴碼機(jī)電源開關(guān)至“OFF”，清理設(shè)備上雜物；3、保養(yǎng)規(guī)程：3、1 當(dāng)PRINT Starts（噴印狀態(tài)）顯示低墨位時(shí)，請(qǐng)加入半升油墨；3、2 當(dāng)PRINT Starts顯示低溶劑時(shí)，請(qǐng)加入半升溶劑；3、3 檢查空氣過濾

13、口，并用壓縮空氣吹去灰塵；3、4 如果噴頭或噴頭蓋臟了，請(qǐng)清潔。3、5日常維護(hù)保養(yǎng)：3、5、1每天擦式設(shè)備，保持設(shè)備外表干凈。3、5、2每天開機(jī)前檢查油墨、 溶劑是否達(dá)標(biāo)（如不達(dá)標(biāo)則機(jī)器自動(dòng)報(bào)警）。3、5、3每班檢查噴頭蓋、噴頭的清潔狀況，如有積墨請(qǐng)及時(shí)清洗。3、5、4每班檢查光纖、電眼完好狀況。3、6 定期檢查維護(hù)保養(yǎng)：3、6、1定期清理電控箱內(nèi)灰塵。3、6、2噴頭蓋安全裝置的有效性。注意：不要將噴頭浸入溶劑中，其他保養(yǎng)工作請(qǐng)依據(jù)設(shè)備保養(yǎng)要求細(xì)則在機(jī)修人員協(xié)助下進(jìn)行。4 、安全注意事項(xiàng)：4、1設(shè)備維修時(shí)須切斷電源。4、2清理噴頭時(shí)噴頭必須豎立，切勿將噴頭浸入溶劑中。4、3使用過程中嚴(yán)格執(zhí)行開

14、關(guān)機(jī)操作順序。（四）全自裝盒機(jī)使用維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程1、開機(jī)前準(zhǔn)備：1、1檢查設(shè)備應(yīng)有“已清潔”狀態(tài)志，并在有效期內(nèi)。已過有期效應(yīng)按裝盒機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程重新清潔后再使用。1、2檢查各部件是否齊全，各連接件是否松動(dòng)，松動(dòng)的予以緊固。1、3檢查電源是否正常。2、開機(jī)操作2、1打開真空泵，按下“復(fù)位”按鈕，按下“啟動(dòng)”按鈕。2、2用自動(dòng)或人工的方法將產(chǎn)品放進(jìn)船內(nèi)，船由船輸送鏈帶動(dòng)運(yùn)動(dòng)。2、3 檢測裝置檢測到船內(nèi)的產(chǎn)呂，控制折紙機(jī)，在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候吸下一張說明書，折疊后傳送到有產(chǎn)品的船下方夾住。2、4 檢測裝置檢測到船內(nèi)的產(chǎn)品和船下的說明書后，控制吸開盒裝置在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候從儲(chǔ)盒架上吸一下紙盒，然后旋轉(zhuǎn)打開，由盒

15、輸送鏈運(yùn)送到相應(yīng)的帶有產(chǎn)品和說明書的船的前面。2、5推桿輸送帶動(dòng)推桿運(yùn)動(dòng)，同時(shí)推桿在導(dǎo)軌的作用下，將產(chǎn)品和說明書推進(jìn)相關(guān)的盒子里，盒子被傳送到機(jī)器的出料口的同時(shí)，相關(guān)的部位被折彎、折疊、塞實(shí)，盒子完全封好。2、6包裝過程中，隨時(shí)檢查包裝過程中的打印質(zhì)量，將包裝不合格的產(chǎn)品剔出，放入指定容器內(nèi)，貼掛不合格標(biāo)示以便重新包裝。2、7將己包裝合格的產(chǎn)品整齊裝箱。3、操作結(jié)束3、1操作結(jié)束后，按 “停機(jī)”鍵，按下“急停”按鈕，切斷電源。3、2按裝盒機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清潔。4設(shè)備操作注意事項(xiàng)4、1定期檢查機(jī)器安全系統(tǒng),清潔機(jī)器.首先切斷電源,然后取走機(jī)器上的盒子和說明書,用刷子清潔機(jī)器.打開防護(hù)面板,同上

16、的方法清潔機(jī)器的內(nèi)部零件.合上面板,重新裝上盒子和說明書,接通電源,復(fù)位開機(jī)。（一星期一次，視污染情況而定）。4、2異常情況處理和報(bào)告。設(shè)備不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，影響正常生產(chǎn)或影響生產(chǎn)質(zhì)量時(shí)，應(yīng)填寫偏差及異常情況報(bào)告交車間主任并通知QA檢查員，請(qǐng)?jiān)O(shè)備維修人員進(jìn)行修理。5、設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)5、1下班前，必須把機(jī)器擦拭干凈，切斷電源。5、2易損件磨損后，應(yīng)及時(shí)更換，機(jī)器零件松動(dòng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)緊固。5、3 對(duì)潤滑部件要經(jīng)常潤滑。5、4檢修機(jī)器，查看磨損情況，磨損厲害部件要及時(shí)進(jìn)行更換。5、5設(shè)備周維護(hù)一次，半年小修一次、一年中修一次、三年大修一次。（五）小容量注射劑外包裝崗位生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱：規(guī)格：生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期： 年 月 日生產(chǎn)前檢查：1、計(jì)量器具有“周檢合格證”，并在周檢效期內(nèi)；2、設(shè)備有“完好”證及“已清潔”狀態(tài)標(biāo)記；3、容器具有“已清潔”狀態(tài)標(biāo)記； 4、該崗位門外有“清場合格證”； 5、崗位有“準(zhǔn)許生產(chǎn)證”； 6、物料有“物料標(biāo)示卡 ”、流轉(zhuǎn)證、檢驗(yàn)報(bào)告單；7、崗位現(xiàn)場無上批生產(chǎn)產(chǎn)遺留物。檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 時(shí) 生產(chǎn)操作： 1、執(zhí)行外包裝崗位生產(chǎn)操作規(guī)程； 2、依據(jù)該產(chǎn)品的工藝規(guī)程及主配方操作；3、執(zhí)行設(shè)備操作規(guī)程操作。包裝規(guī)格：理論包裝數(shù)：中間站領(lǐng)取待包裝品批號(hào)：數(shù)量：物料名稱報(bào)告單號(hào)限度領(lǐng)用量使用量破損量剩余量物料平衡標(biāo)簽100.0%說明書100.0%小盒10