一次性輸液器注冊標準

1、YZB /津××××2003 有限公司 發(fā)布2012-09-18實施2012-09-08發(fā)布一次性使用輸液器 帶針YZB/國XXXX- 2012 YZB醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準 1YZB/國XXXX- 2011前 言本標準是在GB 8368一次性使用輸液器 重力輸液式和GB 18671一次性使用靜脈輸液針的基礎(chǔ)上編寫而成。本標準把GB 8368和GB 18671有機的結(jié)合起來，各項技術(shù)內(nèi)容均不作改動，只是作了一些編輯性的修改。本標準的編寫格式貫徹了GB/T 1.1標準化工作導則第1 部分:標準的結(jié)構(gòu)和編寫的有關(guān)要求。本標準由 有限公司提出并負責起草。本標準主

2、要起草人：本標準首次發(fā)布日期：2012年9月。一次性使用輸液器 帶針1 范圍 本標準規(guī)定了一次性使用輸液器 重力輸液式和一次性使用靜脈輸液針的要求，以保證與輸液容器和靜脈器具相適應(yīng)。 本標準是為了輸液器所用材料的性能及其質(zhì)量規(guī)范提供指南，并給出了輸液器組件的標記。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T 1962.1-2001 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求（idt ISO 594-1:1986）GB/T 1962

3、.2-2001 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭（idt ISO 594-2:1988）GB/T 2828.1-2003 計數(shù)抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T 2829-2002 周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）GB/T 6682-2008 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法GB 8368-2005 一次性使用輸液器 重力輸液式GB 14232.1-2004 人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：傳統(tǒng)型血袋GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法 第1部分：化學試驗方法

4、GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法 第2部分：生物學試驗方法GB 15811-2001 一次性使用無菌注射針（eqv ISO 7864:1993）GB/T 16886.1-2001 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗（idt ISO 10993-1:1997）GB 18457-2001 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管(eqv ISO 9626:1991)GB 18671-2009 一次性使用靜脈輸液針YY/T 0296-1997 一次性使用注射針 識別色標YY/T 0313-1998 醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝、標志、運輸和貯存YY 0466.1-2009 醫(yī)療器械

5、用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求ISO 14644-1:1999 潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境 第1部分：空氣潔凈度分級3 通用要求3.1 輸液器組件和分離式進氣器件組件的名稱如GB 8368中圖1、圖2和圖3所示。這些圖例示了輸液器和進氣器件的結(jié)構(gòu)，只要能達到相同的效果，也可采用其他構(gòu)型。圖2所示的輸液器適用于袋式塑料容器。帶有圖3所示的分離式進氣器件的圖2所示輸液器，或圖1所示的輸液器適用于硬質(zhì)容器。3.2 輸液器應(yīng)有保護套，使輸液器內(nèi)部在使用前保持無菌。進氣器件的瓶塞穿刺器或針應(yīng)有保護套。4 標記4.1 輸液器符合本標準要求的輸液器應(yīng)以描述文字加本標準編號、字母IS，再

6、加字母G標記：輸液器 YZB/國XXXX-IS-G輸液器規(guī)格型號的劃分見表1(基本配置所包括的零部件為：管路、滴斗、流量調(diào)節(jié)器、空氣過濾器、藥液過濾器、保護套、連接件、靜脈輸液針)表1 輸液器的規(guī)格型號規(guī)格型號塑料穿刺器金屬穿刺器三叉加液管注射件基本配置IS-GIS-G1IS-G2IS-G3IS-GVIS-GV1IS-GV2IS-GV3注：“”代表該規(guī)格所包括的零部件。4.2 進氣器件符合本標準要求的進氣器件應(yīng)以描述文字加本標準編號，最后加字母AD： 進氣器件 YZB/國XXXX-AD4.3 輸液針標記示例符合本標準要求的針管直徑為0.7mm、針管長度（GB 18671圖1中的L）為25mm的

7、一次性使用靜脈輸液針的標記為： 輸液針 YZB/國XXXX -2012 0.7×255 材料制造GB 8368第3章給出的輸液器及其組件的材料應(yīng)滿足第6.1.1的要求。輸液器與藥液接觸的組件，其材料還應(yīng)符合第6.2、6.3規(guī)定的要求。制造輸液針的材料應(yīng)滿足第6.1.2的要求。輸液針與藥液接觸的組件，其材料還應(yīng)符合第6.2、6.3的要求。6 要求6.1 物理要求6.1.1 輸液器（不帶針）物理要求6.1.1.1 微粒污染應(yīng)在最小微粒污染條件下制造輸液器。液體通路表面應(yīng)光滑并潔凈，按GB 8368第A.1章試驗時，應(yīng)不超過污染指數(shù)。6.1.1.2 泄漏按GB 8368第A.2章試驗時，應(yīng)

8、無氣體泄漏現(xiàn)象。6.1.1.3 拉伸強度按GB 8368第A.3章試驗時,輸液器液體通道各組件間的連接，不包括保護套，應(yīng)能承受不小于15N的靜拉力。持續(xù)15s。6.1.1.4 瓶塞穿刺器6.1.1.4.1 瓶塞穿刺器的尺寸應(yīng)符合GB 8368圖4所示。注：GB 8368圖4中的15mm尺寸為測量基準，穿刺器該處橫截面為圓形。6.1.1.4.2 瓶塞穿刺器應(yīng)能刺透未穿刺過的液體容器的瓶塞，且不宜產(chǎn)生落屑。6.1.1.5 進氣器件進氣器件應(yīng)符合3.2和6.3.2的要求。進氣器件應(yīng)有一個空氣過濾器，以防止微生物進入它所插入的容器。進氣器件可以與瓶塞穿刺器連為一體，也可以與之分離。當進氣器件插入硬質(zhì)輸

9、液容器時，進入容器的空氣應(yīng)不進入到流出液中?？諝膺^濾器的安裝應(yīng)使所有進入硬質(zhì)容器的空氣都通過它。按GB 8368第A.4章試驗時，相對于從自由進氣的容器中流出液體的流量應(yīng)不降低20。6.1.1.6 管路由塑性材料制成的管路應(yīng)透明或足夠透明，當有氣泡通過時可以用正?；虺C正視力分辨水和空氣的分界面。末端至滴斗的管路包括注射件（如果有）和外圓錐接頭長度應(yīng)不小于1500mm。注：在輸液器的總長度不小于1600mm的前提下，末端至滴斗的管路包括注射件（如果有）和外圓錐接頭長度允許小于1500mm，但應(yīng)不小于1250mm。6.1.1.7 藥液過濾器輸液器應(yīng)有一藥液過濾器。按GB 8368第A.5章試驗時，

10、過濾器對膠乳粒子的濾除率應(yīng)不小于80。6.1.1.8 滴斗與滴管滴斗應(yīng)可以連續(xù)觀察液滴。液體應(yīng)經(jīng)過一插入滴斗的滴管進入滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距離應(yīng)不小于40mm，或滴管和藥液過濾器間的距離應(yīng)不小于20mm。滴斗壁與滴管終端的距離應(yīng)不小于5mm。在(23±2)、流速為(50±10)滴/min的條件下，滴管滴出20滴或60滴蒸餾水應(yīng)為(1±0.1)mL(1±0.1)g。滴斗應(yīng)有助于液體充注過程。6.1.1.9 流量調(diào)節(jié)器流量調(diào)節(jié)器應(yīng)能調(diào)節(jié)液流從零至最大。對于重力輸液系統(tǒng)，不能使用桔黃色流量調(diào)節(jié)器。流量調(diào)節(jié)器宜能在一次輸液中持續(xù)使用而不損傷管路。流量調(diào)節(jié)

11、器和管路接觸在一起貯存時不宜產(chǎn)生有害反應(yīng)。6.1.1.10 輸液流速對于滴管為20滴/mL的輸液器，輸液器在1m靜壓頭下，10min內(nèi)輸出氯化鈉溶液質(zhì)量濃度為（NaCl）=9g/L應(yīng)不少于1000mL。對于滴管為60滴/mL的輸液器，輸液器在1m靜壓頭下，40min內(nèi)輸出氯化鈉溶液質(zhì)量濃度為（NaCl）=9g/L應(yīng)不少于1000mL。6.1.1.11 注射件如有自密封性注射件時，按GB 8368第A.6章試驗時,水泄漏應(yīng)不超過一滴。注射件宜位于外圓錐接頭附近。6.1.1.12 外圓錐接頭管路的末端應(yīng)有一符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的外圓錐接頭。宜優(yōu)先使用符合GB/T 19

12、62.2的(魯爾)鎖定錐頭。6.1.1.13 保護套輸液器終端的保護套應(yīng)保持瓶塞穿刺器、外圓錐接頭和輸液器內(nèi)表面無菌。保護套宜牢靠，但要易于拆除。6.1.2 輸液針物理要求6.1.2.1 色標輸液針應(yīng)以針柄和/或保護套的顏色作為針管的公稱外徑的色標。其顏色應(yīng)符合YY/T 0296的要求。6.1.2.2 微粒污染 按GB 18671第A.1章試驗時，輸液針污染指數(shù)應(yīng)不超過90。6.1.2.3 連接牢固度6.1.2.3.1 輸液針針柄與針管連接處施加20N的軸向靜拉力持續(xù)10s，應(yīng)不斷開或松動。6.1.2.3.2 輸液針軟管與針柄及軟管與連接座之間的連接應(yīng)能承受15N或伸長為50%的靜態(tài)軸向拉力(

13、取先達到者)持續(xù)10s，各連接處無松動或分離。6.1.2.4 泄漏輸液針的內(nèi)腔應(yīng)有良好的密封性。按GB 18671第A.2章試驗時，不應(yīng)有泄漏。6.1.2.5 流量 按GB 18671第A.3章試驗時，在20kPa的壓力下水的輸出流量，應(yīng)不低于表2規(guī)定。規(guī) 格0.36(28G)0.4(27G)0.45(26G)0.5(25G)0.55(24G)0.6(23G)0.7(22G)0.8(21G)0.9(20G)1.1(19G)1.2(18G)流量/(mL/min)2.02.52.83.23.85.011.021.036.048.0表2 輸液針流量注:可用GB 18671第D.1章給出的通針直徑快速

14、評價針管的暢通性。6.1.2.6 針管6.1.2.6.1 總則制造輸液針的針管應(yīng)符合GB 18457的要求。6.1.2.6.2 針管長度針管公稱長度小于或等于15mm時，針管長度應(yīng)為公稱值的±1.0mm；公稱長度大于15mm時，針管長度應(yīng)為公稱值的+1.5mm -2.0mm。6.1.2.7 針尖輸液針針尖應(yīng)鋒利，在放大2.5倍條件下，用正?；虺C正視力檢查時，針尖應(yīng)無毛邊、毛刺和彎鉤等缺陷。注：1、針尖的第一斜面角通常采用（17±2）º，通稱“短斜面角”，但也可采用（12±2）º ，通稱“長斜面角”。GB 18671第D.2章給出了針尖幾何圖形和

15、命名標示。當要說明針尖構(gòu)型時，可不必使用圖示的所有標示。2、GB 18671第D.2章給出了針尖穿刺性能的評價方法。6.1.2.8 潤滑劑如果針管涂有潤滑劑，用正?；虺C正視力觀察，針管的外表面不應(yīng)有可見的潤滑劑積聚。注：適宜的潤滑劑為聚二甲基硅氧烷；每平方厘米針管表面上潤滑劑的用量不宜超過0.25mg。6.1.2.9 連接座連接座的圓錐接頭應(yīng)符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的要求。6.1.2.10 針柄輸液針針柄應(yīng)完整，標志清晰，針柄應(yīng)與針尖第一斜面角在同一方向（如GB 18671圖1所示），其傾斜應(yīng)不大于30°。6.1.2.11 軟管輸液針的軟管應(yīng)柔軟、透明、光潔

16、，并無明顯機械雜質(zhì)、異物、扭結(jié)，其透明度應(yīng)保證能觀察氣泡和回血。6.1.2.12 保護套、保護帽輸液針保護套、保護帽不應(yīng)自然脫落并易于拆除。6.2 化學要求6.2.1 還原物質(zhì)輸液器 帶針還原物質(zhì)（易氧化物）：按GB 8368中附錄B.2章試驗時，所用高錳酸鉀溶液(KMnO4)=0.002mol/L的總量應(yīng)不超過2.0mL。6.2.2 金屬離子輸液器 帶針金屬離子：當用原子吸收分光光度法（AAS）或相當?shù)姆椒ㄟM行測定時，浸提液中鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量不應(yīng)超過1g/mL。鎘的含量應(yīng)不超過0.1g/mL。按GB 8368中第B.3章試驗時，浸提液呈現(xiàn)的顏色不應(yīng)超過質(zhì)量濃度(Pb2+ )=1g/

17、mL的標準對照液。6.2.3 酸堿度輸液器 帶針酸堿度滴定：按GB 8368中第B.4章試驗時，使指示劑顏色變灰色所需的任何一種標準溶液應(yīng)不超過1mL。6.2.4 蒸發(fā)殘渣輸液器 帶針蒸發(fā)殘渣：按GB 8368中第B.5章試驗時，干燥殘渣的總量應(yīng)不超過5mg。 6.2.5 紫外吸光度輸液器 帶針浸提液紫外吸光度：按GB 8368中第B.6章試驗時，浸提液S1 的 吸光度應(yīng)不大于0.1。 6.2.6 環(huán)氧乙烷殘留量輸液器 帶針環(huán)氧乙烷殘留量：按GB/T 14233.1進行試驗時，每套輸液器 帶針的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于0.5mg（另見GB 8368中 NA.8.2）。6.2.7 醇溶出物(DEH

18、P)測定按GB 14232.1-2008第A.4.10章規(guī)定進行試驗，輸液器所用材料中鄰苯二甲酸二（2-乙基）己酯的檢出限為15mg/100mL。浸提液的制備：取輸液器均勻部分，剪切成1cm的小段，用蒸餾水洗凈后，晾干，然后加入錐形瓶中，按樣品總表面積（cm2）與浸提溶劑（mL）為比為1：1的比例加入浸提溶劑，以適當方法密封后，在（37±1）加熱（120±1）min，不加振動。加熱結(jié)束后，從水浴中取出錐形瓶輕輕搖動10次。將樣品與液體分離，冷卻至室溫作為檢驗液。用浸提溶劑作參照液，測量在272nm處最大吸收度。6.3 生物要求6.3.1 輸液器 帶針應(yīng)按GB 8368中C.

19、2給出的指南進行生物相容性評價。6.3.2 無菌單元容器內(nèi)的輸液器 帶針和/或進氣器件應(yīng)經(jīng)過一個確認過的滅菌過程（見參考文獻）。注：GB/T 14233.2-2005規(guī)定了無菌試驗方法，但該方法不能用于證實滅菌批的滅菌效果（另見GB 8368中NA.8）。6.3.3 熱原應(yīng)用適當?shù)脑囼瀬碓u價輸液器 帶針和/或進氣器件無熱原，結(jié)果應(yīng)表明輸液器 帶針無熱原。 GB 8368中第C.1章給出了熱原試驗的指南。6.3.4 溶血應(yīng)評價輸液器 帶針無溶血成分，試驗結(jié)果應(yīng)表明輸液器 帶針無溶血反應(yīng)。GB/T 14233.2給出了檢驗溶血成分的試驗方法。 6.3.5 毒性應(yīng)用適宜的試驗來評價輸液器材料的毒性，

20、試驗結(jié)果應(yīng)表明輸液器無毒性。GB/T 16886.1給出了毒性評價與試驗指南。6.3.5.1 輸液器 帶針應(yīng)無急性全身毒性。6.3.5.2 細胞毒性：按GB/T 14233.2中規(guī)定方法試驗，輸液器 帶針細胞毒性反應(yīng)不大于2級。6.3.5.3 刺激：按GB/T 16886.10中規(guī)定方法試驗，輸液器 帶針應(yīng)無皮內(nèi)刺激反應(yīng)。6.3.5.4 致敏：按GB/T 16886.10中規(guī)定方法試驗，輸液器 帶針應(yīng)無皮膚致敏反應(yīng)。7 檢驗規(guī)則7.1 輸液器應(yīng)由制造廠質(zhì)量檢驗部門進行檢驗合格后附合格證方可出廠。7.2 以同種規(guī)格輸液器的日產(chǎn)量組成的生產(chǎn)批。7.3 檢驗分逐批檢驗(出廠檢驗)和周期檢驗(型式檢驗

21、)7.4 出廠檢驗7.4.1 出廠檢驗應(yīng)按GB/T 2828.1有關(guān)規(guī)定進行。7.4.2 出廠檢驗的物理要求項目（計數(shù)項目）、不合格分類、檢驗水平（IL）和接收質(zhì)量限（AQL）按表3的規(guī)定。表3 出廠檢驗項目條 號檢 驗 項 目ILAQL6.1.1.2泄漏S-21.56.1.1.3拉伸強度S-32.56.1.1.4瓶塞穿刺器S-24.06.1.1.5進氣器件S-21.56.1.1.6管路S-34.06.1.1.7藥液過濾器S-21.06.1.2.2微粒污染-6.1.2.3連接牢固度S-32.56.1.2.4泄漏S-21.56.1.2.5流量S-21.56.1.2.6.2針管S-31.56.1.

22、2.7針尖S-31.56.1.2.8潤滑劑S-32.56.1.2.9連接座S-11.56.1.2.10針柄S-32.56.1.2.11軟管S-36.56.1.2.12保護套、保護帽S-36.57.4.3 每一生產(chǎn)批還應(yīng)檢驗微粒污染(6.1.1.1) 、還原物質(zhì)(6.2.1)、酸堿度(6.2.3)、紫外吸光度(6.2.5)、熱原(6.3.1.2)和細菌內(nèi)毒素（6.3.2.2）。7.4.5 同一滅菌過程的產(chǎn)品組成滅菌批，每一滅菌批應(yīng)用有效的方法監(jiān)測滅菌效果。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，滅菌后環(huán)氧乙烷殘留量控制在低于規(guī)定值(6.2.6)后方可出廠。7.5 型式檢驗7.5.1 在下列情況下應(yīng)進行型式檢驗：a

23、) 新產(chǎn)品投產(chǎn)、材料來源或配方改變時；b) 結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵零配件、工藝有重大改變時；c) 連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次；d) 停產(chǎn)整頓恢復生產(chǎn)時；e) 每一原料批制成的產(chǎn)品；f) 合同規(guī)定或管理部門要求時。7.5.2 材料毒性評價輸液器材料毒性評價（6.3.1.4）按GB/T 16886.1規(guī)定進行?；驹u價試驗為：a) 細胞毒性；b) 致敏；c) 皮內(nèi)反應(yīng)；d) 急性全身毒性。 7.5.3 成品型式檢驗的項目為標準的第6章至第9章的各項要求。 若無特殊規(guī)定，每項性能各隨機抽檢五套，如輸液器配靜脈輸液針或注射針，其相應(yīng)標準規(guī)定的所有物理要求各隨機抽檢五套，宜全部合格。7.5.4 所有規(guī)定的型式檢驗項目

24、均合格，則通過型式檢驗。型式檢驗未通過時，不得進行批量生產(chǎn)。8 標志8.1 單包裝單包裝上至少標有下列信息：a) 文字說明內(nèi)裝物，包括“只能重力輸液”字樣；b) 使用YY 0466.1給出的圖形符號，標明輸液器無菌；c) 輸液器無熱原或輸液器無細菌內(nèi)毒素； d) 輸液器僅供一次性使用，或同等說明，或使用符合YY 0466.1給出的圖形符號；e) 使用說明，包括警示，如關(guān)于保護套脫落；注：使用說明也可采用插頁形式。f) 批號，以“批”字或“LOT”打頭，或使用符合YY 0466.1給出的圖形符號；g) 失效年月，附以適當文字，或使用符合YY 0466.1給出的圖形符號；h) 制造商和/或經(jīng)銷商名

25、稱和地址；i) 滴管滴出20滴或60滴蒸餾水等于(1±0.1)mL(1±0.1)g的說明；j) 輸液針標稱尺寸，如果有。8.2 擱板包裝或多單元包裝擱板包裝或多單元包裝（如使用）上應(yīng)至少有下列信息：a) 文字說明內(nèi)裝物，包括“只能重力輸液”字樣；b) 輸液器數(shù)量；c) 使用YY 0466.1給出的圖形符號，標明輸液器無菌；d) 批號，以“批”字或“LOT”打頭，或使用符合YY 0466.1給出的圖形符號；e) 失效年月，附以適當文字，或符合YY 0466.1給出的圖形符號；f) 制造商和/或經(jīng)銷商名稱和地址；g) 推薦的貯存條件（如果有）。9 包裝9.1 輸液器和/或進氣器件應(yīng)單件包裝，以使其在貯存期內(nèi)保持無菌。單包裝打開后應(yīng)留有打開過的跡象。9.2 輸液器和/或進氣器件的包裝和滅菌應(yīng)使其在備用時無扁癟或彎折。 一次性使用輸液器 帶針產(chǎn)品標準編 制 說 明一、概述一次性使用輸液器 帶針產(chǎn)品是市場上的成熟產(chǎn)品，主要涉及供人使用的一次性使用輸液器 帶針。根據(jù)市場要求并結(jié)合企業(yè)多年的研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗，特把GB 8368一次性使用輸液器 重力輸液式與GB 18671一次性使用靜脈輸液針結(jié)合為一次性使用輸液器 帶針，一次性使用輸液器 帶針同等采用了GB 8368一次性使用輸液器 重力輸液式和GB 18671一次性使用靜脈輸液針的技術(shù)特性，