LHH-SSG型藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案

1、LHH-SSG型藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案及報(bào)告作者簽名 Signature of thauthor您的簽名表明這份文件的準(zhǔn)備（編制/修訂）符合企業(yè)驗(yàn)證主計(jì)劃、設(shè)備驗(yàn)證及確認(rèn)主計(jì)劃、GMP 規(guī)范和企業(yè)生產(chǎn)的要求，并且充分反映了設(shè)備儀器驗(yàn)證及確認(rèn)全過程中應(yīng)完成的必要任務(wù)，可以付諸對(duì)LHH-SSG型藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證及確認(rèn)的實(shí)施。審核簽名 Checking signature您的簽名表明您已經(jīng)仔細(xì)審閱了本文件，確認(rèn)它正確并已全面反映了化驗(yàn)室檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證及確認(rèn)任務(wù)，可以付諸對(duì)LHH-SSG型藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證及確認(rèn)的實(shí)施。批準(zhǔn)簽名 Approv a Signaturer您的簽名表明這份

2、文件符合企業(yè)驗(yàn)證主計(jì)劃、設(shè)備及工藝驗(yàn)證主計(jì)劃、企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)以及現(xiàn)行的GMP規(guī)范，并且在此包含的文件和信息是充分的，并可直接應(yīng)用。Prepared / 編制起草人員：上海迪冉鄲城制藥有限公司、QC驗(yàn)證工程師簽名/日期：Audit / 審核審核：質(zhì)量保證部主任簽名/日期：審核：質(zhì)量控制部主任簽名/日期：審核：設(shè)備動(dòng)力部簽名/日期：Approved / 批準(zhǔn)終審：質(zhì)量副總簽名/日期：部門：總經(jīng)理批準(zhǔn)簽名/日期：執(zhí)行確認(rèn)/日期本文件根據(jù)需要應(yīng)分發(fā)于以下部門：01 質(zhì)量保證部、02 質(zhì)量控制部、03 設(shè)備動(dòng)力部質(zhì)量保證部頒 發(fā)任何對(duì)本文件及其附件的目的、內(nèi)容或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的改變或修正都必須起到改善的作用

3、，并詳細(xì)記錄文件的修訂及變更歷史（詳見變更記錄），并且在執(zhí)行以前必須取得批準(zhǔn)，下表僅記錄修訂/變更主要內(nèi)容版本號(hào)修訂日期修訂原因文件變更控制號(hào)002014.12.01新訂N/A1. 目的通過一系列檢查和試驗(yàn)，提供足夠的數(shù)據(jù)和文件依據(jù)，以證明LHH-SSG型藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱運(yùn)行的可靠性、主要運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性及結(jié)果的重現(xiàn)性等各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求，能提供穩(wěn)定的溫濕度條件。2. 范圍適用于本公司LHH-SSG型藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的確認(rèn)。3. 術(shù)語或定義3.1 IQ：安裝確認(rèn)，指廠房設(shè)施及設(shè)備安裝前后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作。3.2 OQ：運(yùn)行確認(rèn)，指證明廠房設(shè)施及設(shè)備達(dá)到設(shè)計(jì)

4、要求而進(jìn)行的各種運(yùn)行試驗(yàn)及文件化工作。3.3 PQ：性能確認(rèn)，指證明廠房設(shè)施及設(shè)備符合工藝性能而進(jìn)行的各種運(yùn)行試驗(yàn)及文件化工作。4. 職責(zé)4.1 質(zhì)量控制部QC人員負(fù)責(zé)儀器使用說明書及技術(shù)資料的收集與檢查。4.2 質(zhì)量控制部副主任負(fù)責(zé)儀器操作維護(hù)的培訓(xùn)。負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的起草。4.3 質(zhì)量控制部主任負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核與培訓(xùn)確認(rèn)記錄的收集與審核,確認(rèn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。4.4 設(shè)備動(dòng)力部參與安裝確認(rèn),負(fù)責(zé)儀器安裝環(huán)境的檢查。4.5 質(zhì)量副總負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核與批準(zhǔn)。5. 程序5.1 概述LHH-SSG型藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱為一體三箱式結(jié)構(gòu)，一號(hào)箱適用于長期穩(wěn)定性試驗(yàn)，二號(hào)箱適用于加速試驗(yàn)，三號(hào)箱適

5、用于影響因素試驗(yàn)的強(qiáng)光照射試驗(yàn)，該設(shè)備選用羅卓尼克濕度傳感器，設(shè)有獨(dú)立限溫控制器，超過限制溫度即自動(dòng)中斷加熱，箱體內(nèi)有冷、熱氣流風(fēng)道，由風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)加強(qiáng)氣體循環(huán)流暢，提高工作室內(nèi)溫度、濕度的均勻性。該儀器安裝于質(zhì)量控制部的穩(wěn)定性試驗(yàn)室。為市售非定制的分析儀器，屬于分析儀器的C類，故只進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)。5.2 驗(yàn)證依據(jù)5.2.1LHH-SSG型藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱使用說明書5.2.2藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010年版 5.3 驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃5.3.1 驗(yàn)證方案的培訓(xùn): 年 月 日至 月 日5.3.2 驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間: 年 月 日至 月 日5.4 驗(yàn)證內(nèi)容5.4.1 安裝確認(rèn)（IQ)5.4

6、.1.1 文件資料序號(hào)資料名稱存放處1LHH-SSG型藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱使用說明書2LHH-SSG型藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3LHH-SSG型藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日5.4.1.2 安裝檢查 按照使用說明書要求，確認(rèn)使用環(huán)境、場所、電源等。檢查內(nèi)容要求檢查結(jié)果試驗(yàn)箱總體檢查設(shè)備的外觀良好，無任何破損。門的密封性及靈活性良好。場 所試驗(yàn)箱應(yīng)放置在周圍無強(qiáng)烈震動(dòng)，無強(qiáng)烈電磁場影響，無陽光直射的房間，通風(fēng)和無腐蝕性物質(zhì)的場所設(shè)備與四周物件或墻壁的間距前900mm，左、右及頂、后300mm水箱的安裝進(jìn)水、出水、溢流管連接正確，無阻塞、無漏水確認(rèn)人： 確

7、認(rèn)日期： 年 月 日5.4.1.3 設(shè)備基本情況項(xiàng)目內(nèi)容 檢查情況設(shè)備名稱藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱設(shè)備型號(hào)LHH-SSG型藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱生產(chǎn)廠家 上海錫為科學(xué)儀器有限公司電源電壓 （380V±22）V （50±1）HZ控溫范圍 070光照強(qiáng)度范圍 06000LX無極可調(diào)±500LX確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日 安裝確認(rèn)結(jié)論：5.4.2 運(yùn)行確認(rèn)(OQ) 5.4.2.1 在不使用任何試品的前提條件下，檢查并確認(rèn)LHH-SSG型藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱運(yùn)行能力符合設(shè)計(jì)要求。 對(duì)儀器定期校驗(yàn)的確認(rèn)儀器名稱檢定結(jié)果校驗(yàn)周期是否在校驗(yàn)證書效期內(nèi)證書編號(hào)LHH-SSG型藥品綜合

8、穩(wěn)定性試驗(yàn)箱確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日 5.4.2.2 功能測試 項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 開機(jī)插上電源插頭，依次打開3個(gè)箱的電源開關(guān)， 面板上顯示的界面與說明書上的一致，顯示當(dāng)前箱內(nèi)的溫度、濕度。按“RUN”鍵，水泵開始抽水，箱內(nèi)的風(fēng)機(jī)都運(yùn)轉(zhuǎn)。溫濕度設(shè)置通過面板上的“Set”、“”“”和“”鍵可以設(shè)置溫濕度值和其他參數(shù)值。3號(hào)箱的光照按下3號(hào)箱的光照電源開關(guān)，光照燈亮，旋動(dòng)光照調(diào)節(jié)旋鈕，光照強(qiáng)度與旋鈕的大小改變一致。溫濕度報(bào)警各面板上顯示的箱內(nèi)的溫濕度達(dá)到設(shè)定值時(shí)，打開箱門，當(dāng)工作室內(nèi)溫度達(dá)到超溫?fù)鼙P的限溫設(shè)定值時(shí)，超溫保護(hù)器會(huì)自動(dòng)切斷并發(fā)出報(bào)警聲。打印機(jī)按下打印鍵，儀器開始打印確認(rèn)

9、人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日5.4.2.3 空載測試 藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱在40/75%RH時(shí)穩(wěn)定工作1小時(shí)后，在30分鐘內(nèi)將打印機(jī)設(shè)置成每隔1分鐘打印一次溫濕度記錄的數(shù)值，共測試30次（共計(jì)30分鐘）計(jì)算次設(shè)定值各測試點(diǎn)的溫度波動(dòng)度和濕度偏差。時(shí)間溫度（）濕度（%）1號(hào)箱2號(hào)箱3號(hào)箱1號(hào)箱2號(hào)箱3號(hào)箱1分鐘2分鐘3分鐘4分鐘5分鐘6分鐘7分鐘8分鐘9分鐘10分鐘11分鐘12分鐘13分鐘14分鐘15分鐘16分鐘17分鐘18分鐘19分鐘20分鐘21分鐘22分鐘23分鐘24分鐘25分鐘26分鐘27分鐘28分鐘29分鐘30分鐘平均溫濕度溫濕度波動(dòng)度可接受標(biāo)準(zhǔn)溫度波動(dòng)度

10、/均勻度：±0.5/±2 濕度偏差：±3%RH結(jié)果判定 符合規(guī)定 不符合規(guī)定符合規(guī)定 不符合規(guī)定確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱在40/75%RH時(shí)穩(wěn)定工作1小時(shí)后，在30分鐘內(nèi)將打印機(jī)設(shè)置成每隔1分鐘打印一次溫濕度記錄的數(shù)值，共測試30次（共計(jì)30分鐘）計(jì)算次設(shè)定值各測試點(diǎn)的溫度波動(dòng)度和濕度偏差。時(shí)間溫度（）濕度（%）1號(hào)箱2號(hào)箱3號(hào)箱1號(hào)箱2號(hào)箱3號(hào)箱1分鐘2分鐘3分鐘4分鐘5分鐘6分鐘7分鐘8分鐘9分鐘10分鐘11分鐘12分鐘13分鐘14分鐘15分鐘16分鐘17分鐘18分鐘19分鐘20分鐘21分鐘22分鐘

11、23分鐘24分鐘25分鐘26分鐘27分鐘28分鐘29分鐘30分鐘平均溫濕度溫濕度波動(dòng)度可接受標(biāo)準(zhǔn)溫度波動(dòng)度/均勻度：±0.5/±2 濕度偏差：±3%RH結(jié)果判定 符合規(guī)定 不符合規(guī)定符合規(guī)定 不符合規(guī)定確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：驗(yàn)證小組： 日期： 年 月 日5.4.3 性能確認(rèn)5.4.3.1 準(zhǔn)備工作（本次性能確認(rèn)只對(duì)日常使用的1號(hào)箱進(jìn)行確認(rèn)，2號(hào)箱、3號(hào)箱下次使用前同法確認(rèn)）： 在垂直于主導(dǎo)風(fēng)向的任意載面上，負(fù)載位置放時(shí)不可阻塞氣流的運(yùn)動(dòng)。（樣品擺放如下圖） 5.4.3.2 負(fù)載試驗(yàn)（25/60%RH） 藥品穩(wěn)

12、定性試驗(yàn)箱在25/60%RH時(shí)穩(wěn)定工作1小時(shí)后，將打印機(jī)設(shè)置成每隔60分鐘打印一次溫濕度記錄的數(shù)值，將校驗(yàn)過的溫濕度計(jì)放入箱內(nèi)進(jìn)行長期（7天）試驗(yàn)，在第一層放2塊，靠里邊放1塊，中間放1塊，在第二層中間放1塊、外面放1塊，第三層里面放1塊，外面放1塊。 溫濕度計(jì)安放完成后，分別于每天的上午900、1100和下午的1400、1600觀察溫濕度計(jì)的讀數(shù)并記錄，與打印機(jī)上同時(shí)間的溫濕度數(shù)據(jù)比較，連續(xù)觀察并記錄7天，檢測藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱內(nèi)熱分布及溫濕度波動(dòng)情況。 第一天（ 年 月 日） 時(shí)間 放置位置 實(shí)測溫濕度 顯示溫濕度（打?。┥衔?點(diǎn)上1 上2中1中2下1下2上午11點(diǎn)上1 上2中1中2下1下2

13、下午14點(diǎn)上1 上2中1中2下1下2下午16點(diǎn)上1 上2中1中2下1下2 平均溫濕度可接受標(biāo)準(zhǔn)溫度波動(dòng)度1（即±0.5）；濕度偏差±3%RH。 檢測結(jié)果溫度波動(dòng)度：濕度偏差： 結(jié)果判定符合規(guī)定 不符合規(guī)定確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 第二天（ 年 月 日） 時(shí)間 放置位置 實(shí)測溫濕度 顯示溫濕度（打印）上午9點(diǎn)上1 上2中1中2下1下2上午11點(diǎn)上1 上2中1中2下1下2下午14點(diǎn)上1 上2中1中2下1下2下午16點(diǎn)上1 上2中1中2下1下2 平均溫濕度可接受標(biāo)準(zhǔn)溫度波動(dòng)度1（即±0.5）；濕度偏差±3%RH。 檢測結(jié)

14、果溫度波動(dòng)度：濕度偏差： 結(jié)果判定符合規(guī)定 不符合規(guī)定確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 第三天（ 年 月 日） 時(shí)間 放置位置 實(shí)測溫濕度 顯示溫濕度（打?。┥衔?點(diǎn)上1 上2中1中2下1下2上午11點(diǎn)上1 上2中1中2下1下2下午14點(diǎn)上1 上2中1中2下1下2下午16點(diǎn)上1 上2中1中2下1下2 平均溫濕度可接受標(biāo)準(zhǔn)溫度波動(dòng)度1（即±0.5）；濕度偏差±3%RH。 檢測結(jié)果溫度波動(dòng)度：濕度偏差： 結(jié)果判定符合規(guī)定 不符合規(guī)定確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 第四天（ 年 月 日） 時(shí)間 放置位置 實(shí)測溫濕度

15、 顯示溫濕度（打印）上午9點(diǎn)上1 上2中1中2下1下2上午11點(diǎn)上1 上2中1中2下1下2下午14點(diǎn)上1 上2中1中2下1下2下午16點(diǎn)下午16點(diǎn)上1 上2中1中2下1下2 平均溫濕度可接受標(biāo)準(zhǔn)溫度波動(dòng)度1（即±0.5）；濕度偏差±3%RH。 檢測結(jié)果溫度波動(dòng)度：濕度偏差： 結(jié)果判定符合規(guī)定 不符合規(guī)定確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 第五天（ 年 月 日） 時(shí)間 放置位置 實(shí)測溫濕度 顯示溫濕度（打?。┥衔?點(diǎn)上1 上2中1中2下1下2上午11點(diǎn)上1 上2中1中2下1下2下午14點(diǎn)上1 上2中1中2下1下2下午16點(diǎn)上1 上2中1中2下1下

16、2 平均溫濕度可接受標(biāo)準(zhǔn)溫度波動(dòng)度1（即±0.5）；濕度偏差±3%RH。 檢測結(jié)果溫度波動(dòng)度：濕度偏差： 結(jié)果判定符合規(guī)定 不符合規(guī)定確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 第六天（ 年 月 日） 時(shí)間 放置位置 實(shí)測溫濕度 顯示溫濕度（打印）上午9點(diǎn)上1 上2中1中2下1下2上午11點(diǎn)上1 上2中1中2下1下2下午14點(diǎn)上1 上2中1中2下1下2下午16點(diǎn)上1 上2中1中2下1下2 平均溫濕度可接受標(biāo)準(zhǔn)溫度波動(dòng)度1（即±0.5）；濕度偏差±3%RH。 檢測結(jié)果溫度波動(dòng)度：濕度偏差： 結(jié)果判定符合規(guī)定 不符合規(guī)定確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 第七天（ 年 月 日） 時(shí)間 放置位置 實(shí)測溫濕度 顯示溫濕度（打印）上午9點(diǎn)上1 上2中1中2下1下2上午11點(diǎn)上1 上2中1中2下1下2下午14點(diǎn)上1 上2中1中2下1下2下午16點(diǎn)上1 上2中1中2下1下2 平均溫濕度可接受標(biāo)準(zhǔn)溫度波動(dòng)度1（即±0.5）；濕度偏差±3%RH。 檢測結(jié)果溫度波動(dòng)度：濕度偏差： 結(jié)果判定符合規(guī)定 不符合規(guī)定確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人：