臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系

1、12013-8-13內(nèi)容提要了很大的作用。 醫(yī)院檢驗(yàn)科的建設(shè)已成為衡量醫(yī)院水平的重要指標(biāo)之一。臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建設(shè)與全面質(zhì)量管理北京大學(xué)第九臨床醫(yī)學(xué)院北京世紀(jì)壇醫(yī)院臨床檢驗(yàn)中心徐莉北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)進(jìn)展簡(jiǎn)介 自 20 世紀(jì) 90 年代開(kāi)始至今的 20余年間 , 臨床檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)飛速發(fā)展 , 學(xué)科建設(shè)空前活躍。 檢驗(yàn)學(xué)科已經(jīng)從 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn) 向 檢驗(yàn)醫(yī)學(xué) 方向發(fā)展 , 成為一門(mén)獨(dú)立的學(xué)科 , 對(duì)疾病的診斷、治療、預(yù)防及發(fā)病機(jī)理的探討等諸多方面發(fā)揮北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板Text免疫學(xué)診斷時(shí)代分子(基因)診斷時(shí)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的進(jìn)展簡(jiǎn)介醫(yī)學(xué)

2、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的概念醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)行室內(nèi)質(zhì)控、失控原因分析及處理、數(shù)據(jù)管理室間質(zhì)評(píng)管理及質(zhì)評(píng)失敗的原因分析無(wú)室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板臨床檢驗(yàn)技術(shù)研究路線的演變微生物時(shí)代遺傳學(xué)診斷時(shí)代生化診斷時(shí)代北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板體外診斷大診斷自動(dòng)化高通量簡(jiǎn)易化信息流床邊化北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板體外診斷進(jìn)展六大特征北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板大診斷概念大檢驗(yàn)快影像大診斷動(dòng)態(tài)心電系統(tǒng)集成信息網(wǎng)判斷與評(píng)價(jià)體系建議專(zhuān)家系統(tǒng)22013-8-13現(xiàn)代檢驗(yàn)科面臨的機(jī)遇和

3、挑戰(zhàn)現(xiàn)代檢驗(yàn)科的特點(diǎn) 學(xué)科發(fā)展迅速，已經(jīng)建立了眾多亞專(zhuān)業(yè) ,包括臨床檢驗(yàn)、臨床生化學(xué)、臨床免疫學(xué)、臨床血液學(xué)、臨床微生物學(xué)和分子生物學(xué)等。各亞專(zhuān)業(yè)學(xué)科都在不斷地發(fā)展 。 學(xué)科隊(duì)伍要求及素質(zhì)不斷提高 儀器設(shè)備的配置越來(lái)越先進(jìn) 試劑行業(yè)的迅速發(fā)展和規(guī)范化北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板(A) Human disease networkEach node corresponds to a specific disorder colored by class (22 classes, shown inthe key to B)北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板全面實(shí)驗(yàn)室自

4、動(dòng)化（ TLA ）北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板1. 發(fā)展高新技術(shù)分 子 免 疫 學(xué) :基因診斷：產(chǎn)前診斷優(yōu)生優(yōu)育 ，感染性疾病的診斷，腫瘤的基因診斷芯 片 技 術(shù) : 基 因 芯 片 、 蛋 白 芯 片 ， 免 疫 芯 片 等飛 行 質(zhì) 譜 : 全 稱 為 表 面 增 強(qiáng) 激 光 解 吸 電 離 光 譜技術(shù)它由蛋白芯片和一個(gè)質(zhì)譜儀組成。飛行質(zhì)譜的特點(diǎn)是從被測(cè)樣本中分離出上千種蛋白, 進(jìn)行定量測(cè)定北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板現(xiàn)代檢驗(yàn)科面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)2. 轉(zhuǎn)變實(shí)驗(yàn)室功能規(guī)模整合實(shí)驗(yàn)室間的整合模塊式實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化（ MLA ）到全面實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化（ TLA ）區(qū)

5、域性檢驗(yàn)中心和社會(huì)化服務(wù)咨詢服務(wù)與檢驗(yàn)醫(yī)師的作用發(fā)揮北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板現(xiàn)代檢驗(yàn)面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)滿足顧客（臨床醫(yī)生和患者）需求 病人要求：準(zhǔn)確的結(jié)果縮短檢測(cè)周期（ TAT ）人性化服務(wù)減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板2013-8-133現(xiàn)代檢驗(yàn)面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)臨床醫(yī)生要求：通常要求快速檢測(cè)并準(zhǔn)確?，F(xiàn)在要求也在不斷提高，表現(xiàn)為： 檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性 檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)患者及時(shí)診斷的時(shí)效性 檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)指導(dǎo)臨床診斷及病情觀察的有效性不同實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的可比性臨床護(hù)理人員要求 ：北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板內(nèi)容提要檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的進(jìn)展

6、簡(jiǎn)介醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的概念醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)行室內(nèi)質(zhì)控、失控原因分析及處理、數(shù)據(jù)管理室間質(zhì)評(píng)管理及質(zhì)評(píng)失敗的原因分析無(wú)室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板現(xiàn)代檢驗(yàn)面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)衛(wèi)生保健部門(mén)的購(gòu)買(mǎi)者要求：不昂貴具有高效的診斷實(shí)驗(yàn)安全性、保障性北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板沒(méi)有規(guī)矩不成方圓！北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板美國(guó)： 1967年 Clinical Laboratory Improvement Act ， CLIA67臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案1988年 Clinical Laboratory

7、Improvement Amendment 1988，CLIA88臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案修正案 1992年正式實(shí)施。法國(guó)： 1999年 NOR/MESP9923609A關(guān)于正確實(shí)施醫(yī)學(xué)生物分析實(shí)驗(yàn)的決議國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）：2003年 ISO/DIS 15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的認(rèn)可準(zhǔn)則該準(zhǔn)則從組織與管理、質(zhì)量體系、文件控制、持續(xù)改進(jìn)、人員、設(shè)施與環(huán)境、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、檢驗(yàn)程序、結(jié)果報(bào)告等方面提出了 24 項(xiàng)管理與技術(shù)的具體要求，這是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理的第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)： 80年代 室內(nèi)質(zhì)量控制與室間質(zhì)量評(píng)價(jià)2006年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法 73號(hào)文件正式實(shí)施北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室

8、2009 臨床類(lèi)模板2006年6月1日正式實(shí)施北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板4北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板2013-8-13醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理，提高臨床檢驗(yàn)的服務(wù)水平，促進(jìn)臨床檢驗(yàn)工作的發(fā)展，將起到重要的作用。 明確臨床實(shí)驗(yàn)室定義和服務(wù)內(nèi)容。 確定監(jiān)督管理的主體和管轄范圍。 規(guī) 范 臨 床 實(shí) 驗(yàn) 室 的 科學(xué) 管 理 ， 從 檢驗(yàn)項(xiàng) 目 和 技 術(shù) 的 準(zhǔn)入 ， 檢 驗(yàn) 人 員 的 資 格認(rèn) 定 到 分 析 前質(zhì)量 控 制 ， 分 析 過(guò)程 中 的 校 準(zhǔn) 、 室 間 質(zhì)評(píng) 、 室 內(nèi) 質(zhì) 控、標(biāo) 準(zhǔn) 化 操 作 規(guī) 程， 到 檢

9、驗(yàn) 結(jié) 果 的 記 錄和 報(bào) 告 等 臨 床實(shí)驗(yàn) 室 管 理 均 提 出了明確要求。 強(qiáng) 調(diào) 臨 床 實(shí) 驗(yàn) 室 的 安全 管 理 ， 保 護(hù)實(shí)驗(yàn) 人 員 的 健 康 ，防止醫(yī)源性感染。 明 確 各 級(jí) 衛(wèi) 生 行 政 部門(mén) 和 臨 床 檢 驗(yàn)中心 在 貫 徹 和 實(shí) 施臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法中的職責(zé)。北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板我國(guó)的臨床實(shí)驗(yàn)室主要存在形式1 、醫(yī)院內(nèi)的檢驗(yàn)科、部分臨床科室的實(shí)驗(yàn)室。2 、門(mén)診部、診所的實(shí)驗(yàn)室。3 、婦幼保健院（所）的實(shí)驗(yàn)室。4 、性病、結(jié)核病防治院（所）的實(shí)驗(yàn)室。5 、采供血機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室。6 、衛(wèi)生防疫部門(mén)從事人體健康檢查的實(shí)驗(yàn)室。7 、衛(wèi)生

10、防疫部門(mén)對(duì)出入境人員進(jìn)行健康檢查的實(shí)驗(yàn)室。8 、獨(dú)立的臨床檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。9 、療養(yǎng)院等機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室。10 、其他醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系定 義 ：指揮和控制實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的 一組要素 。核 心 ：就是為臨床提供高質(zhì)量 （準(zhǔn)確、可靠 、 及時(shí)）的檢驗(yàn)報(bào)告、得到患者和臨床的信賴與認(rèn)可，滿足患者和臨床的要求。北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板系統(tǒng)（體系）觀念：影響檢驗(yàn)結(jié)果的因素很多，如：醫(yī)護(hù)人員對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目的了解，標(biāo)本采取過(guò)程各環(huán)節(jié)控制，儀器設(shè)備，環(huán)境設(shè)施，量值溯源，樣本管理，檢測(cè)方法，人員素質(zhì)等， 這些要素不是孤立的，他們之間存在著聯(lián)系，這就

11、是體系的系統(tǒng)性。北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板質(zhì)量管理體系示意圖質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量策劃質(zhì)量管理質(zhì)量控制質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量保證滿足質(zhì)量需求分析前內(nèi)部控制分析中外部控制分析后涉 及患者 、醫(yī)生 、護(hù)士 、標(biāo) 本轉(zhuǎn)運(yùn) 、檢驗(yàn) 人員室 內(nèi)質(zhì)控 、室間 質(zhì)評(píng)、儀 器維護(hù) 保養(yǎng)、 試劑、 環(huán)境溫 度檢 驗(yàn)結(jié)果 的準(zhǔn)確 性進(jìn)行 復(fù)核、 檢驗(yàn)后 標(biāo)本貯 存與 臨床進(jìn) 行溝通 等、咨 詢等北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板標(biāo)對(duì)檢驗(yàn)公證、要求誠(chéng)實(shí)性實(shí)驗(yàn)結(jié)析果結(jié)發(fā)出分析實(shí)分析測(cè)定處理補(bǔ)救件及記錄告的管理化文對(duì)報(bào)處理投

12、訴濟(jì)學(xué)評(píng)估，不斷開(kāi)病參考值及危急值制定標(biāo)理,最經(jīng)濟(jì)的準(zhǔn) 采 運(yùn)者,正確化驗(yàn)專(zhuān)人負(fù)責(zé)并有文件標(biāo)及服務(wù)范圍 并組織實(shí)施精神各級(jí)人員源和校 與校室設(shè)實(shí)驗(yàn)保證不正當(dāng)崗位職責(zé)文件責(zé)人文件規(guī)程環(huán)境2013-8-135醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系（內(nèi)部）的外在表現(xiàn)科學(xué)合理的SOP文件持續(xù)改進(jìn)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系（內(nèi)部）的外在表現(xiàn)北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系 質(zhì)量體系的構(gòu)成：1. 組織結(jié)構(gòu) 是指一個(gè)組織為行駛其職能，按某種方式建立的職責(zé)權(quán)限及其相互關(guān)系。本質(zhì)：實(shí)驗(yàn)室職工的分工協(xié)作關(guān)系。2.程序： 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑。 - 維持組織結(jié)構(gòu)運(yùn)行管 理性 規(guī)章制度、各級(jí)

13、人員職責(zé)、崗位職責(zé)等技 術(shù)性 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（操作規(guī)程）程序形成書(shū)面文件化程序，應(yīng)實(shí)事求是，不要照搬其他實(shí)驗(yàn)室的文件，必須能客觀反映自己實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)實(shí)和整體素質(zhì)。北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系3.過(guò)程 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動(dòng)的過(guò)程，分三階段。即分析前、分析中 、 分析后質(zhì)量控制。解讀：輸入是實(shí)施過(guò)程的依據(jù)基礎(chǔ)；輸出是完成過(guò)程的結(jié)果。4.資源 -人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法衡量一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的資源保障，主要反映在這些方面，這是保證具有高質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告的必要條件。為了維持、發(fā)展和提高學(xué)術(shù)素質(zhì)和技

14、術(shù)水平，做好六方面工作：全面管理、人才培養(yǎng)、儀器裝備、全面質(zhì)量保證、創(chuàng)新和特色建設(shè)、北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板實(shí)驗(yàn)室通過(guò)把組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、工作程序、質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程和各類(lèi)資源、信息等協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來(lái)所形成的有機(jī)整體。即為 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系（Quality Management System ）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009臨檢科對(duì)臨床醫(yī)生選擇項(xiàng)目時(shí), 提出自己的建議對(duì)檢驗(yàn)科工作人員不斷進(jìn)行專(zhuān)業(yè)知識(shí)繼續(xù)教育, 不斷提高整體素質(zhì)和學(xué)術(shù)水平檢查、監(jiān)督標(biāo)本是否符合要求保存標(biāo)本隨時(shí)復(fù)查用于臨床診斷與治療北京世紀(jì)壇醫(yī)院分析后質(zhì)量控制臨床類(lèi)模板重復(fù)試驗(yàn)符合不符合分析前質(zhì)量控

15、制分析中質(zhì)量控制通過(guò)實(shí)踐與文獻(xiàn)復(fù) 探討標(biāo)本采集各習(xí)進(jìn)行方法學(xué)研究、 環(huán)節(jié)影響實(shí)驗(yàn)因臨床意義探討、經(jīng) 素并制定相應(yīng)制度與措施展循征醫(yī)學(xué)工作醫(yī)護(hù)人員能正檢驗(yàn)科與臨床密 確進(jìn)行標(biāo)本采切的信息交流 集與運(yùn)送臨床醫(yī)生選擇最直接最有效的,最合人 本 本項(xiàng)目用于患備 集 送單的書(shū)寫(xiě)參與臨床診斷、查房等醫(yī)療活動(dòng)，幫助臨床醫(yī)生合理分析、正確使用檢驗(yàn)結(jié)果建立檢驗(yàn)報(bào)告解釋咨詢及建議的機(jī)構(gòu)保密制度建立文件限定哪些人員從事檢測(cè)樣本以外并有潛在利益沖突的工作并有人能管理繼續(xù)教育素質(zhì)培養(yǎng)技術(shù)檔案上崗考核臨 床 檢 驗(yàn) 科外部服務(wù) 五S 內(nèi)部 管理供應(yīng)管理 管理 審核 評(píng)審標(biāo)本的合格及拒收標(biāo)準(zhǔn)與記錄臨床科室或病人投訴實(shí)解驗(yàn)釋

16、室實(shí)咨驗(yàn)詢室機(jī)報(bào)構(gòu)告前實(shí)驗(yàn)記錄垂直分析不符合網(wǎng)絡(luò)傳送 報(bào)告的更改要求與權(quán)限醫(yī)生與病人投訴的 分析檢驗(yàn)科質(zhì)量監(jiān)督小組具有經(jīng)常與臨床信息交流文件及記錄排除檢驗(yàn)因素結(jié)合臨床資料 不符合 臨床醫(yī)師驗(yàn)結(jié)果符合報(bào)告參數(shù)內(nèi)在聯(lián)系分 科主任授權(quán)的報(bào)告審核人果與以人員敬業(yè)精神及技術(shù)素質(zhì)糾正措施與程序方法的選擇室內(nèi)質(zhì)控持續(xù)改進(jìn)不符合項(xiàng)的控制 實(shí)驗(yàn)室管理層 文件控制負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容 授權(quán)每個(gè)人員資 團(tuán)隊(duì) 制定質(zhì)量方針目 編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)格式及確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn) 格及工作范圍標(biāo)本 實(shí)驗(yàn) 指定 有文件( 措施) 量值溯 設(shè)備 檢測(cè)管理 項(xiàng)目體系 施與 室負(fù) 壓力的影響 準(zhǔn)文件 準(zhǔn)物 操作權(quán)限及相互關(guān)系標(biāo)本處理制定并定期評(píng)審計(jì)算機(jī)的

17、維護(hù)及使用權(quán)限制定實(shí)驗(yàn)結(jié)果不確定度 試劑鑒定及保存工作與設(shè)備環(huán)境儀器的校準(zhǔn)及溯源檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)周期室間質(zhì)控技術(shù)管 理 層臨床意識(shí)（即不斷的將實(shí)驗(yàn)室與臨床工作結(jié)合）北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系2013-8-136內(nèi)容提要檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的進(jìn)展簡(jiǎn)介醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的概念醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)行室內(nèi)質(zhì)控、失控原因分析及處理、數(shù)據(jù)管理室間質(zhì)評(píng)管理及質(zhì)評(píng)失敗的原因分析無(wú)室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立臨床實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系首先是一種自我認(rèn)識(shí)的過(guò)程，自我評(píng)價(jià)的過(guò)程，然后才是引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，提高管理水平，不斷發(fā)展的過(guò)程。I

18、SO/DIS 15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的認(rèn)可準(zhǔn)則醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法73號(hào)文件北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立一、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立依據(jù)進(jìn)行多層次 /全員的標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則講解 / 培訓(xùn) /動(dòng)員編寫(xiě)和完善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系管理文件醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系正式試運(yùn)行醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系試運(yùn)行的內(nèi)部審核與糾正熟悉 ISO15189 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程正式提交 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申報(bào)書(shū)ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審檢查ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可不符合項(xiàng)的糾正ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可授牌及權(quán)利義務(wù)ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)

19、室認(rèn)可內(nèi)部審核循環(huán)ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可復(fù)評(píng)審北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立二、質(zhì)量管理體系策劃和準(zhǔn)備不斷追蹤、學(xué)習(xí)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、管理準(zhǔn)則和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板7ISO15189ISO151902013-8-13中國(guó)合格實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009

20、臨床類(lèi)模板北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板2013-8-138北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板WS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/T227-2002 臨床實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程編寫(xiě)要求225-2002 臨床化學(xué)檢驗(yàn)血液標(biāo)本的收集與處理224-2002 真空采血管及其添加劑228-2002 定量臨床檢驗(yàn)方法的初步評(píng)價(jià)222-2002 臨床酶活性濃度測(cè)

21、定方法總則120-1999 血清總膽固醇的酶法測(cè)定97-1996 尿中肌酐分光光度測(cè)定方法124-1999 臨床化學(xué)體外診斷試劑盒質(zhì)量檢驗(yàn)總則223-2002 乙型肝炎表面抗原酶免疫檢驗(yàn)方法122-1999 全血中血紅蛋白的測(cè)定123-1999 紅細(xì)胞比積的測(cè)定220-2002 凝血因子活性測(cè)定總則229-2002 尿液物理學(xué)、化學(xué)及沉渣分析233-2002 微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則125-1999 紙片法抗菌藥物敏感試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)230-2002 臨床診斷中聚合酶鏈反應(yīng) (PCR) 技術(shù)的應(yīng)用203-2001 輸血醫(yī)學(xué)常用術(shù)語(yǔ)187-1999 淋巴細(xì)胞微核估算受照劑量方法195-20

22、01 軍團(tuán)病診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則238-2003 非淋菌性尿道炎診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則236-2003 生殖器皰疹診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板建立質(zhì)量管理體系的基本要求注重質(zhì)量策劃注重整體優(yōu)化強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主以滿足患者和臨床醫(yī)護(hù)人員的要求為中心強(qiáng)調(diào)過(guò)程概念： 監(jiān)控實(shí)現(xiàn)過(guò)程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)注重質(zhì)量和效益的統(tǒng)一北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板建立質(zhì)量管理體系的基本要求強(qiáng)調(diào)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)強(qiáng)調(diào)全員參與開(kāi)展有效的室內(nèi)質(zhì)量控制參與室間質(zhì)量評(píng)價(jià)做好實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板質(zhì)量管理體系建

23、立的過(guò)程一、質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備： 對(duì)實(shí)驗(yàn)室全員教育培訓(xùn)對(duì)體系的概念、目的、方法、依據(jù)的原理和國(guó)家、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，有充分的認(rèn)識(shí)和理解。充分認(rèn)識(shí)本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理現(xiàn)狀和與先進(jìn)管理模式之間的差異。充分認(rèn)識(shí)到建立先進(jìn)質(zhì)量管理體系的意義。北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板2013-8-1392013-8-1349北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板按檢驗(yàn)中心管理軌跡轉(zhuǎn)動(dòng)專(zhuān)業(yè)組圍繞培訓(xùn)主題運(yùn)行北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板質(zhì)量管理體系建立的過(guò)程決策層：要熟知質(zhì)量管理體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ,并起到關(guān)鍵和主導(dǎo)地位的作用。設(shè)定質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo) ,實(shí)行目標(biāo)管理。制定方

24、針和目標(biāo)應(yīng)考慮的內(nèi)容：A.B.C.D.實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)對(duì)象和任務(wù)；實(shí)驗(yàn)室的人力資源、物資資源、資源供應(yīng)方情況；要與上級(jí)組織保持一致，不能偏離；各實(shí)驗(yàn)室成員能否理解和堅(jiān)決執(zhí)行。質(zhì)量管理體系建立的過(guò)程二 .組織結(jié)構(gòu)的確定和資源配置組織結(jié)構(gòu)：設(shè)立實(shí)驗(yàn)室最高管理者對(duì)實(shí)驗(yàn)室有決策權(quán)和支配權(quán)。設(shè)立技術(shù)管理層由知識(shí)、技術(shù)、學(xué)術(shù)領(lǐng)先人員組成。任命一名質(zhì)量主管有明確的職責(zé)和權(quán)利，直接對(duì)管 理層負(fù)責(zé)。北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板質(zhì)量管理體系建立的過(guò)程建立組織框架：組織結(jié)構(gòu)應(yīng)為金字塔型，以結(jié)構(gòu)圖表示，看圖就可明確上下級(jí)關(guān)系。 并且維護(hù)這種層次關(guān)系（制定規(guī)章制度、規(guī)范工作流程、程序文件）。展現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)的影

25、響力：充分調(diào)動(dòng)人員積極性，使員工愿意奉獻(xiàn)出才華和智慧。北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板質(zhì)量管理體系建立的過(guò)程制定計(jì)劃： - 計(jì)劃科室的未來(lái)發(fā)展方向，考慮怎樣利用資源達(dá)到實(shí)驗(yàn)室的目標(biāo)。* 如果沒(méi)有計(jì)劃，各種活動(dòng)必然雜亂無(wú)章，很難取得良好的結(jié)果。長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo) :- 與國(guó)際接軌 -實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可近期目標(biāo)： 圍繞長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)制定工作計(jì)劃 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 -設(shè)備投入、空間、人員、何時(shí)完成文件準(zhǔn)備、實(shí)驗(yàn)室有序管理等。北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板102013-8-13質(zhì)量管理體系建立的過(guò)程控制不符合項(xiàng)的發(fā)生1）建立控制標(biāo)準(zhǔn)： 挑選關(guān)鍵的控制

26、點(diǎn)（分析前、中、后），衡量和評(píng)價(jià)工作的執(zhí)行情況。室內(nèi)質(zhì)量控制 - 標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)儀器校準(zhǔn) 比對(duì) / 驗(yàn)證2）衡量執(zhí)行情況： 個(gè)人觀察、統(tǒng)計(jì)報(bào)告、書(shū)面報(bào)告3）糾正行動(dòng)：改進(jìn)工作：分析問(wèn)題所在和偏差產(chǎn)生的原因，然后采取相應(yīng)行動(dòng)（改變檢測(cè)方法、變動(dòng)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部結(jié)構(gòu)、人力資源調(diào)整）修訂標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)謹(jǐn)慎對(duì)待，因標(biāo)準(zhǔn)定得過(guò)高實(shí)現(xiàn)不了，會(huì)影響員工士氣，但定得過(guò)低會(huì)引起人員懈怠。北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板質(zhì)量管理體系建立的過(guò)程三、編制質(zhì)量管理體系文件并確立文件之間的網(wǎng)絡(luò)關(guān)系質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系存在的基礎(chǔ)和證明。北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)

27、室 2009 臨床類(lèi)模板北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板臨檢中心組織管理機(jī)構(gòu)圖北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立過(guò)程質(zhì)量管理體系文件包括：質(zhì)量手冊(cè) 是質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量體系要素的描述程序文件 對(duì)完成各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的方法所作的規(guī)定質(zhì)量計(jì)劃 為專(zhuān)項(xiàng)和特殊工作規(guī)定的專(zhuān)門(mén)質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)順序而制定的文件作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 即操作手冊(cè)或操作規(guī)程質(zhì)量記錄 即質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板112013-8-131 、質(zhì)量手冊(cè)編寫(xiě)通常包括以下內(nèi)容：封面、批準(zhǔn)頁(yè)、修訂頁(yè)、目錄、前言、主題內(nèi)容、適用范圍、定義、質(zhì)量手冊(cè)

28、管理、質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量體系要素描述、支持性資料附錄。北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板2 、程序文件編寫(xiě)通常包括以下內(nèi)容：文件的編號(hào)和標(biāo)題、目的、適用范圍、相關(guān)文件和術(shù)語(yǔ)、職責(zé)、工作流程、報(bào)告和記錄表格。北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板4 、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（ SOP ）既操作手冊(cè)或操作規(guī)程大致可以分為四類(lèi)：1 ）方法類(lèi)2）設(shè)備類(lèi)3）樣品類(lèi)4）數(shù)據(jù)類(lèi)原始樣本采集手冊(cè)、生物安全手冊(cè)北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板3 、質(zhì)量計(jì)劃是為專(zhuān)項(xiàng)或特殊工作規(guī)定的專(zhuān)門(mén)質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)順序而制定的文件?？梢岳?/p>

29、解為 -非常規(guī)工作而制定的。北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板2013-8-1312檢驗(yàn)項(xiàng)目操作規(guī)程的編寫(xiě)依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則WS 238-2003 非淋菌性尿道炎診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則WS 237-2003 性病性淋巴肉芽腫診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則WS 236-2003 生殖器皰疹診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則WS 235-2003 尖銳濕疣診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則疾病防治規(guī)范、指南兒童高鉛血癥和鉛中毒預(yù)防指南兒童高鉛血癥和鉛中毒分級(jí)和處理原則乙型肝炎防治指南丙型肝炎防治指南全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范北京世紀(jì)壇醫(yī)院

30、多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板檢驗(yàn)項(xiàng)目操作規(guī)程的編寫(xiě)要求WS/T 227-2002 臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫(xiě)要求（衛(wèi)生部，國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）1 范圍2 總則3 操作規(guī)程的內(nèi)容要求4 規(guī)程式樣和內(nèi)容5 以產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)直接作為規(guī)程的要求6 操作規(guī)程的格式要求7 操作規(guī)程的修改附錄 A （標(biāo)準(zhǔn)的附錄）檢驗(yàn)操作規(guī)程示例北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板檢驗(yàn)項(xiàng)目操作規(guī)程的內(nèi)容i) 質(zhì)量控制程序；j) 干擾（如乳糜血、溶血、膽紅素血）和交叉反應(yīng)；k) 結(jié)果計(jì)算程序的原理，包括測(cè)量不確定度；l) 生物參考區(qū)間；m) 患者檢驗(yàn)結(jié)果的可報(bào)告區(qū)間；n) 警告 /危急值（只要適用）；o) 實(shí)驗(yàn)室解釋?zhuān)籶)

31、安全防護(hù)措施；q) 變異的潛在來(lái)源。北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板檢驗(yàn)項(xiàng)目操作規(guī)程的編寫(xiě)依據(jù)全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程 （衛(wèi)生部，規(guī)范）國(guó)家衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 臨床檢驗(yàn)方法與要求WS/T 229-2002 尿液物理學(xué)、化學(xué)及沉渣分析WS/T 228-2002 定量臨床檢驗(yàn)方法的初步評(píng)價(jià)WS/T 227-2002 臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫(xiě)要求WS/T 226-2002 便攜式血糖儀血液葡萄糖測(cè)定指南WS/T 225-2002 臨床化學(xué)檢驗(yàn)血液標(biāo)本的收集與處理WS/T 244-2005 血小板計(jì)數(shù)參考方法WS/T 245-2005 紅細(xì)胞和白細(xì)胞計(jì)數(shù)參考方法WS/T 246-2005 白細(xì)胞分類(lèi)

32、計(jì)數(shù)參考方法北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板檢驗(yàn)項(xiàng)目操作規(guī)程的內(nèi)容a) 檢驗(yàn)?zāi)康模籦) 檢驗(yàn)程序的原理；c) 性能參數(shù)（如線性、精密度、以測(cè)量不確定度表示的準(zhǔn)確性、檢出限、測(cè)量區(qū)間、測(cè)量真實(shí)性、靈敏度和特異性）；d) 原始樣品系統(tǒng)（如血漿、血清和尿液）；e) 容器和添加物類(lèi)型；f) 要求的設(shè)備和試劑；g) 校準(zhǔn)程序；h) 程序步驟；北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板132013-8-13要有哪些記錄？5 、質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄是質(zhì)量管理的一項(xiàng)重要的基礎(chǔ)工作，是質(zhì)量體系中的一個(gè)關(guān)鍵要素。記錄為可追溯提供資料，是實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的

33、表達(dá)方式。# 儀器校準(zhǔn)形成記錄 -可追溯 -證據(jù) -證實(shí) -實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證；# 糾正措施和改進(jìn)及效果觀察 -驗(yàn)證；# 信息管理的重要內(nèi)容。北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板要有哪些記錄？有關(guān)標(biāo)本的記錄標(biāo)本接收記錄標(biāo)本拒收記錄待檢標(biāo)本保存記錄已檢標(biāo)本保存記錄有關(guān)檢驗(yàn)的記錄接收外來(lái)檢驗(yàn)記錄外送檢驗(yàn)記錄檢驗(yàn)口頭申請(qǐng)記錄急診檢驗(yàn)及危急值報(bào)告記錄（收到標(biāo)本時(shí)間和結(jié)果報(bào)告時(shí)間，電話報(bào)告的記錄接收?qǐng)?bào)告者的標(biāo)識(shí)）北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板差錯(cuò)與事故記錄信息反饋記錄病人抱怨記錄報(bào)告單審核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的記錄溝通記錄滿意度調(diào)查人員培訓(xùn)

34、記錄有關(guān)儀器的記錄儀器運(yùn)行記錄儀器保養(yǎng)記錄儀器校驗(yàn)記錄儀器故障與維修記錄有關(guān)試劑的記錄 ：試劑供應(yīng)商、生產(chǎn)商的三證試劑的批文到貨日期、批號(hào)、保質(zhì)期、接收人、驗(yàn)收、質(zhì)量指標(biāo)有關(guān)環(huán)境的記錄環(huán)境溫濕度記錄冰箱溫度記錄水質(zhì)檢定記錄水電安全記錄北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板要有哪些記錄？有關(guān)實(shí)驗(yàn)的記錄 實(shí)驗(yàn)方法學(xué)評(píng)價(jià)的資料（線性評(píng)價(jià)、精密度評(píng)價(jià)、準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)、干擾試驗(yàn)等） 比對(duì)實(shí)驗(yàn)記錄（兩臺(tái)儀器的比對(duì)） 測(cè)定項(xiàng)目定標(biāo)記錄 室內(nèi)質(zhì)控記錄（質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)、質(zhì)控圖、質(zhì)控小結(jié)與分析、 失控與處理的記錄等） 病人資料與檢驗(yàn)結(jié)果記錄（數(shù)據(jù)庫(kù)）有關(guān)管理的記錄北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板北

35、京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板為什么要編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)和SOP 文件不是為了給人看看，形式規(guī)范各項(xiàng)工作，保證工作質(zhì)量是質(zhì)量管理體系的組成內(nèi)容是建立并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的重要基礎(chǔ)達(dá)到實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量目標(biāo)的依據(jù)2013-8-1314編寫(xiě)文件的幾點(diǎn)建議 文件編寫(xiě)：一個(gè)辦法 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法一個(gè)準(zhǔn)則 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則管理要求和技術(shù)要求一條主線 醫(yī)囑-標(biāo)本采樣 -運(yùn)送-檢測(cè) -報(bào)告兩本參考書(shū)一套質(zhì)量管理體系文件一臺(tái)合適的辦公電腦一致的文件主要編寫(xiě)者和管理者全員參與編寫(xiě)文件的幾點(diǎn)建議 編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)（包括程序文件和其他體系文件）建議參考：ISO/TR 10013:2001

36、質(zhì)量管理體系文件指南 按照 ISO 15189 結(jié)構(gòu)編寫(xiě)，能夠完整體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)所要求的全部要素，全面描述質(zhì)量管理體系。 運(yùn)用 “文件接口”，指明或引用支持性程序 和文件，建立文件 網(wǎng)絡(luò)。如：“本實(shí)驗(yàn)室明確規(guī)定了各級(jí)人員和重要崗位人員的工作職責(zé)（參見(jiàn) LJZX-QM-01檢驗(yàn)科崗位職責(zé)）” 國(guó)內(nèi)已有 SOP的編寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)，衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) WS/T 227-2002臨床實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程編寫(xiě)要求，對(duì)一份 SOP的 必寫(xiě)內(nèi)容與格式作了規(guī)定 ，見(jiàn)中國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板2003年第

37、3期北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板15北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板2013-8-13ISO15189 質(zhì)量管理體系圖管理層職責(zé)4.1 組織和管理4.2 質(zhì)量管理體系4.3 文件控制4.4 合同的評(píng)審（包括檢驗(yàn)單）4.13 質(zhì)量和技術(shù)記錄4.15 管理評(píng)審4.5 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)4.7 咨詢服務(wù)5.4 檢驗(yàn)前程序檢驗(yàn)程序5.5 檢驗(yàn)程序5.6 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證檢驗(yàn)后程序5.7 檢驗(yàn)后程序5.8 結(jié)果報(bào)告顧客需求顧客滿意北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)

38、模板持續(xù)改進(jìn)國(guó)家法令醫(yī)學(xué)倫理4.65.15.25.3資源管理外部服務(wù)和供應(yīng)人員設(shè)施和環(huán)境條件實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備評(píng)價(jià)與改進(jìn)4.8 投訴的處理4.9 不符合的識(shí)別和控制4.10 糾正措施4.11 預(yù)防措施4.12 持續(xù)改進(jìn)4.14 內(nèi)部審核檢驗(yàn)前程序檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的進(jìn)展簡(jiǎn)介醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的概念醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)行室內(nèi)質(zhì)控、失控原因分析及處理、數(shù)據(jù)管理 參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃；使用有證書(shū)說(shuō)明其材料特性的 適當(dāng)參考物質(zhì)用其他程序進(jìn)行檢驗(yàn)或校準(zhǔn)；比率或倒易型測(cè)量；使用已明確建立的、經(jīng)規(guī)定的、性能已確定的、被各方承認(rèn)的 協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)或方法 ；檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證內(nèi)容提要室間質(zhì)評(píng)管理及質(zhì)評(píng)失敗的原因分

39、析無(wú)室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加如外部質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃組織 的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)活動(dòng) 。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)監(jiān)控外部質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果，當(dāng)未達(dá)到控制標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，還應(yīng)參與實(shí)施糾正措施。實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃應(yīng)充分符合 GB/T 15483。外部質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃應(yīng)盡可能提供與臨床相關(guān)的測(cè)試，以能模擬患者樣品并有檢查整個(gè)檢驗(yàn)過(guò)程包括檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)后程序的作用。參加衛(wèi)生部臨檢中心、省臨檢中心的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng) ；如未達(dá)到控制標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)實(shí)施糾正措施。北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板 若由供應(yīng)商或制造商提供溯源性，應(yīng)有關(guān)于試劑、程序或檢驗(yàn)系統(tǒng)溯源性

40、的聲明文件 。北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法 第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 。第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本 同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測(cè)系統(tǒng)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性 。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí) 查找原因，采取糾正措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)床旁臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與臨床實(shí)驗(yàn)室相同臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)。北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板2013-8-1316檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證醫(yī)

41、療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法 第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將 尚未開(kāi)展室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目 與其他臨床實(shí)驗(yàn)室的同類(lèi)項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì) ，或者用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià) ，包括 準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等 ，并有質(zhì)量保證措施。北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板室內(nèi)質(zhì)量控制（ IQC ）應(yīng)在日常常規(guī)工作的基礎(chǔ)上進(jìn)行 IQC ，以監(jiān)測(cè)方法或者檢驗(yàn)系統(tǒng)的穩(wěn)定性。通過(guò)使用質(zhì)控品，建立質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，可以間接評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的 精密度 ，結(jié)合室間質(zhì)評(píng)可以間接評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的 準(zhǔn)確度。北京世紀(jì)壇醫(yī)院

42、多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板3 、質(zhì)控品 必須 按常規(guī)患者標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)。4 、使用質(zhì)控品時(shí)，實(shí)驗(yàn)室要重復(fù)檢測(cè)來(lái)決定的一批號(hào)質(zhì)控品在本室的統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)（均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)）。定值質(zhì)控品的值，可用來(lái)作為 IQC的靶值，但要保證聲稱的定值和所用的方法學(xué)和儀器相匹配，并被實(shí)驗(yàn)室證實(shí)。進(jìn)行 IQC時(shí)，可以對(duì)定值質(zhì)控品的靶值進(jìn)行一定的修正。5 、在報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果前，質(zhì)控品結(jié)果必須達(dá)到實(shí)驗(yàn)室設(shè)定的接受標(biāo)準(zhǔn)。北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證當(dāng)同樣的檢驗(yàn) 應(yīng)用不同程序或設(shè)備 ，或在不同地點(diǎn) 進(jìn)行，或以上各項(xiàng)均不同時(shí)，應(yīng)有確切機(jī)制以驗(yàn)證在整個(gè)臨床適用區(qū)間內(nèi) 檢驗(yàn)結(jié)果的可比性

43、 。應(yīng)按適合于程序和設(shè)備特性的規(guī)定 周期驗(yàn)證 。同樣的檢驗(yàn)項(xiàng)目，采用不同的方法、設(shè)備和在不同地點(diǎn)檢驗(yàn)的結(jié)果，應(yīng)有可比性 ， 并定期進(jìn)行驗(yàn)證 。北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板室內(nèi)質(zhì)控應(yīng)按下列步驟進(jìn)行1 、對(duì)于SFDA(食品藥品監(jiān)督管理局 )批準(zhǔn)和注冊(cè)登記的儀器和檢測(cè)系統(tǒng)，應(yīng)遵守制造商對(duì)質(zhì)控的要求和說(shuō)明。2 、當(dāng)使用自己開(kāi)發(fā)的方法、 SFDA暫不審批的方法、或者實(shí)驗(yàn)室修改的方法，實(shí)驗(yàn)室必須建立相應(yīng)的質(zhì)控方法。包括選擇和確立質(zhì)控品的數(shù)目、來(lái)源、類(lèi)型以及測(cè)定的頻率、并建立一次操作中決定是否接受檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)控規(guī)則。一次操作的時(shí)間不能超過(guò) 24小時(shí)定性檢驗(yàn) :一次操作時(shí)，應(yīng)含有陰性、陽(yáng)性

44、質(zhì)控品。定量檢驗(yàn) :每一次操作至少要進(jìn)行一次質(zhì)控測(cè)定，最好包括兩個(gè)不同濃度的質(zhì)控品。北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板定性測(cè)定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控根據(jù)美國(guó) CLIA 88 最終規(guī)則規(guī)定的質(zhì)量控制程序如下：對(duì)每一定性的檢測(cè)程序，每一分析批應(yīng)包括 一個(gè)陰性和一個(gè)陽(yáng)性 質(zhì)控物；對(duì)于產(chǎn)生 分級(jí)或滴度結(jié)果 的檢測(cè)程序，分別包括陰性質(zhì)控物 和具有 分級(jí)或滴度反應(yīng)性的陽(yáng)性質(zhì)控物 。北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板2013-8-1317北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板基本概念準(zhǔn) 確度 Accuracy精 密度 Precision標(biāo) 準(zhǔn)差 (SD)Standard Dev

45、iation變 異系數(shù) (CV)Coefficient of Variation室內(nèi)質(zhì)量控制Internal QC室間質(zhì)量評(píng)價(jià)External QualityAssessment選 定的變異系數(shù) CCV變 異指數(shù) SDI , VI分 析批 RUN系 統(tǒng)誤差 Systematic Error隨 機(jī)誤差 Random Error偏差 Bias總 誤差 Total Error總 允許誤差 TEaTotal Allowable Error生 物變異 Biological variation誤 差檢出概率 PedProbability of Error Detection假 失控概率 PfrProbab

46、ility of False Rejection臨 界系統(tǒng)誤差 SEcCritical Systematic Error臨 界隨機(jī)誤差 REcCritical Random Error北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板誤差的類(lèi)型真值總誤差隨機(jī)誤差系統(tǒng)誤差總誤差測(cè)定值-2.58S +2.58S隨機(jī)誤差均值 -真值系統(tǒng)誤差均 值 - 真值 +2.58s分析質(zhì)量規(guī)范真值測(cè)定值精密度規(guī)范準(zhǔn)確度規(guī)范描述了分布的最大寬度描述了分布的平均數(shù)與真值的最大差值總誤差規(guī)范描述了單個(gè)的測(cè)定結(jié)果與真值之間的最大差值北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板分析質(zhì)量規(guī)范北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2

47、009 臨床類(lèi)模板北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板質(zhì)控圖的理論依據(jù)正態(tài)分布表示 :X 1SD的面積占總面積的 68.2%X 2SD 的面積占總面積的 95.5%X 3SD 的面積占總面積的 99.7%X 1.96SD 的面積所占總面積 95%X 2.58SD 的面積所占總面積 99%控制界限控制界限警告限警告限北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板-3s-1s-2s+3s+2s+1sx579111315172123251319281214181626242220Mean=20; SD=22013-8-1318室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作設(shè)定中心線（ 均值 ）自行確定中心線（無(wú)論

48、定值、非定值質(zhì)控品）暫定中心線首月： 20或更多獨(dú)立批至少 20個(gè)測(cè)定結(jié)果的均值 (剔除離群值后的結(jié)果計(jì)算均值 )。第 1-第 5個(gè)月：以逐月累積。常用中心線最初 20個(gè)數(shù)據(jù)和五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)的累積均值。北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板x-1s+3s+2s+1s9252729231 35711131517192150 xxxxx xxx-2sx -3sxxxxxx= RUN REPEATED穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品在 3-4天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品 3-4瓶，每瓶進(jìn)行 2-3次重復(fù)。 收集數(shù)據(jù)后，計(jì)算平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)（剔除超過(guò) 3s的數(shù)據(jù)）。如果發(fā)現(xiàn)離群

49、值，需重新計(jì)算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。以此均值作為質(zhì)控圖的中心線（均值）。室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作設(shè)定 控制限控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示暫定標(biāo)準(zhǔn)差首月： 20或更多獨(dú)立批至少 20個(gè)測(cè)定結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差。第 1-第 5個(gè)月：以后逐月累積。常用標(biāo)準(zhǔn)差最初 20個(gè)數(shù)據(jù)和五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)的累積標(biāo)準(zhǔn)差。北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品至 于標(biāo) 準(zhǔn)差 ， 你使用 的數(shù)據(jù)量 越大 ， 其標(biāo)準(zhǔn)差 估計(jì)值 將越 好 。 由 于這 個(gè)原因 ，我 們并不推 薦

50、 使 用上面穩(wěn)定性較長(zhǎng)的控制品利用重復(fù)數(shù)據(jù)來(lái)建立新的標(biāo)準(zhǔn)差。而是采用以前變異系數(shù)（CV）來(lái)估計(jì)新的標(biāo)準(zhǔn)差。以前的標(biāo)準(zhǔn)差是幾個(gè)月數(shù)據(jù)的簡(jiǎn)單平均或甚至是累積的標(biāo)準(zhǔn)差。這就考慮了檢測(cè)過(guò)程中更多的變異。標(biāo)準(zhǔn)差等于上面的平均數(shù)乘以以前變異系數(shù)（ CV）。TE 允許總誤差 (TEa )總允許誤差= 質(zhì)量目標(biāo)北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板總誤差 (TE) =偏差 1.96SD偏差SD-5s -4s -3s -2s -1s +1s +2s +3s +4s +5sTrue19-5s -4s -3s -2s -1s+1s +2s +3s +4s +

51、5sTrue2013-8-13臨界系統(tǒng)誤差 ( SEc)= (TEa-Bias)/SD -1.65TEa北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板結(jié)果超過(guò)TEa限之前北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板均值可漂移多個(gè) SD+1sM+2s+3s-1s-2s-3srunTrue臨界系統(tǒng)誤差 ( SEc)即 均值最大允許漂移臨界系統(tǒng)誤差 ( SEc)臨界系統(tǒng)誤差 ( SEc)即 均值最大允許漂移= (TEa-Bias)/SD -1.65均值漂移明顯需要更嚴(yán)格 QC保證結(jié)果不超過(guò)TEa限-5s -4s -3s -2s -1s+1s +2s +3s +4s +5sM+1s+3s+2s-

52、1s-2s-3srunTEa北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板+3s+2s+1sM-1s-2s-3srun北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板2013-8-1320失控原因分析 失控原因分析和排除：失控信號(hào)的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤，試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品的失效、儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍等。要正確判斷是真失控還是假失控。北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板失控原因分析2. 認(rèn)識(shí)與誤差類(lèi)型有關(guān)的一些因素系統(tǒng)誤差試劑批號(hào)改變校準(zhǔn)

53、物批號(hào)改變校準(zhǔn)物定值錯(cuò)誤不適當(dāng)配制試劑試劑變質(zhì)校準(zhǔn)物變質(zhì)試劑、校準(zhǔn)物不適當(dāng)貯存移液器誤調(diào)孵育箱和反應(yīng)盒的溫度變化分光光度計(jì)老化操作人員的更換試劑和試劑通道中的氣泡混合試劑不恰當(dāng)溫度和孵育不穩(wěn)定不穩(wěn)定的電壓在吸量、定時(shí)方面的個(gè)操作變異等因素隨機(jī)誤差失控原因分析 一般采用以下步驟尋找原因1.檢查質(zhì)控圖或質(zhì)控規(guī)則以確定誤差類(lèi)型區(qū)分隨機(jī)誤差還是系統(tǒng)誤差，質(zhì)控曲線出現(xiàn)突然變化或較大幅度的波動(dòng)應(yīng)多考慮隨機(jī)誤差，而趨向性的現(xiàn)象多為系統(tǒng)誤差。北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板失控原因分析3.對(duì)手工法操作的項(xiàng)目應(yīng)認(rèn)真回顧操作的全過(guò)程，有無(wú)換人，有無(wú)操作或及計(jì)算上的失誤，然后依次確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、反

54、應(yīng)溫度、比色計(jì)等是否正常。北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板失控原因分析4.對(duì)于生化自動(dòng)分析儀測(cè)定者首先應(yīng)分析在質(zhì)控品失控之前有無(wú)改變分析系統(tǒng)的狀態(tài)（更換部件），化學(xué)反應(yīng)參數(shù)的更改，標(biāo)準(zhǔn)品的變更、試劑變更、質(zhì)控品變更等。分析是個(gè)別項(xiàng)目失控還是多數(shù)項(xiàng)目失控。* 個(gè)別項(xiàng)目失控 -可以基本確定分析儀器工作是正常的，考慮（試劑污染、位置錯(cuò)位、確認(rèn)校準(zhǔn)品、確認(rèn)質(zhì)控品）* 多數(shù)項(xiàng)目失控 -考慮測(cè)定波長(zhǎng)、比色燈泡能量下降、污染、干擾、光路異常等。北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板失控原因分析5. 分析與新近的改變有關(guān)的原因系統(tǒng)誤差大

55、多與試劑、校準(zhǔn)有關(guān)。突然漂移通常與更換試劑、新的校準(zhǔn)或校準(zhǔn)品批號(hào)改變所引起，應(yīng)從這些方面尋找線索。逐漸漂移也應(yīng)受到重視 。北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板2013-8-13212013-8-13失控原因分析糾正失控原因，重新測(cè)試質(zhì)控品。填寫(xiě)失控報(bào)告：要求：對(duì)失控情況的描述、核查方法、原因分析、糾正措施及糾正效果的評(píng)價(jià)等內(nèi)容失控后采取措施對(duì)失控情況采取正確的措施也是質(zhì)控工作的一項(xiàng)重要內(nèi)容。尋找原因，解決問(wèn)題后，控制值在控，對(duì) 失控時(shí)的患者標(biāo)本重新檢測(cè)， 然后發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告?？刂浦凳Э兀?停止患者標(biāo)本檢測(cè)，拒發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告?！救缬鰺o(wú)法自行排除的問(wèn)題，立即向上級(jí)管理人員匯報(bào)】121北京世紀(jì)

56、壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板失控后的處理6.質(zhì)控記錄歸檔保存查出問(wèn)題的原因后，針對(duì)這個(gè)原因采取糾正措施，可以重新測(cè)試所有的質(zhì)控品，一旦在控，應(yīng)將失控批次的待測(cè)標(biāo)本部分或全部重新測(cè)定。并將失控事件以及具體的處理過(guò)程詳細(xì)記錄下來(lái)并妥善留檔保存。北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理3 、每月上報(bào)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表，讓實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人簽名。當(dāng)月所有測(cè)定項(xiàng)目控制數(shù)據(jù)匯總表所有測(cè)定項(xiàng)目該月失控情況匯總表4 、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)周期性評(píng)價(jià)查看以往各月平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)之間的變化和明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)顯著變異，就要對(duì)控制圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并對(duì)質(zhì)控方法重新設(shè)計(jì)。北京世紀(jì)壇醫(yī)

57、院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理1 、每月將室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì)處理當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目原始控制數(shù)據(jù)的平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)。當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目除去失控?cái)?shù)據(jù)后的平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)。當(dāng)月及以前每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目所有在控?cái)?shù)據(jù)的累積平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)。2 、每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存（ 2-3 年）所有原始數(shù)據(jù)、質(zhì)控圖、失控情況記錄、失控處理措施、質(zhì)控分析小結(jié)等，讓負(fù)責(zé)人過(guò)目簽名，做好標(biāo)記，歸檔保存。應(yīng)用電腦可用電子形式保存，并備份。慎重對(duì)待質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的取舍與修改 -使得質(zhì)控真正發(fā)揮控制的作用。北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009

58、 臨床類(lèi)模板內(nèi)容提要檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的進(jìn)展簡(jiǎn)介醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的概念醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)行室內(nèi)質(zhì)控、失控原因分析及處理、數(shù)據(jù)管理室間質(zhì)評(píng)管理及質(zhì)評(píng)失敗的原因分析無(wú)室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板2013-8-1322室間質(zhì)量質(zhì)評(píng)價(jià)（ EQA ）1 、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的作用利用實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)來(lái)確定實(shí)驗(yàn)室能力的活動(dòng)，實(shí)際上是為了確保實(shí)驗(yàn)室維持較高的的檢測(cè)水平而對(duì)其能力進(jìn)行的考核、監(jiān)督和確認(rèn)的一種驗(yàn)證活動(dòng)。主要作用歸納：a.評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室是否具有勝任其所從事檢驗(yàn)工作的能力；b.作為實(shí)驗(yàn)室的外部措施，來(lái)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的質(zhì)量程序；c.是對(duì)權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行

59、的實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查的補(bǔ)充；d.增強(qiáng)患者和臨床醫(yī)生對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的信任度，信任度對(duì)實(shí)驗(yàn)室的生存與發(fā)展至關(guān)重要。北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板室間質(zhì)量質(zhì)評(píng)價(jià)（ EQA ）3、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的糾正活動(dòng)在 EQA 活動(dòng)中出現(xiàn)不滿意結(jié)果（離群值）的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)按照 EQA 糾正活動(dòng)的要求進(jìn)行整改。糾正活動(dòng)程序如下：實(shí)驗(yàn)室盡快尋找和分析出現(xiàn)不滿意結(jié)果的原因，開(kāi)展有效的的整改活動(dòng)，并將詳細(xì)整改報(bào)告以書(shū)面形式保存。有效的整改活動(dòng)包括對(duì)質(zhì)量體系相關(guān)要素的控制、技術(shù)能力的分析及進(jìn)行相關(guān)的試驗(yàn)和有效的利用反饋信息等。北京世紀(jì)壇醫(yī)院多媒體網(wǎng)絡(luò)室 2009 臨床類(lèi)模板幾條建議：1 、如果是儀器的原因，擬選購(gòu)新儀器，室間質(zhì)評(píng)的信息可以幫助實(shí)驗(yàn)室做出選擇。找出質(zhì)評(píng)成績(jī)一直較好的多數(shù)檢測(cè)系統(tǒng)；比較不同檢測(cè)系統(tǒng)的靶值或公議值，比較變異系數(shù)；調(diào)查了