精選中藥保護(hù)品種補(bǔ)充申請資料

1、精品文檔中藥保護(hù)品種補(bǔ)充申請一、項(xiàng)目名稱：中藥保護(hù)品種證書核發(fā)二、許可內(nèi)容：中藥保護(hù)品種補(bǔ)充申請三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：關(guān)于印發(fā)中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則的通知（國食藥監(jiān)注200957 號）四、許可收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及法律依據(jù)： 不收費(fèi)。五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制。六、申請人提交申請資料目錄：（一）中藥保護(hù)品種補(bǔ)充申請表（二）國家中藥保護(hù)品種審批件（復(fù)印件）；（三）中藥保護(hù)品種證書（復(fù)印件）；（四） 藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更有關(guān)事項(xiàng)的批復(fù)文件（ 復(fù)印件） ； 批準(zhǔn)事項(xiàng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請（ 如變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱等） ， 應(yīng)提供省級藥品監(jiān)督管理局的批復(fù)文件及以新企業(yè)名稱重新注冊

2、該品種的批復(fù)文件（ 復(fù)印件） ；（五）藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMPE書（復(fù)印件）；（六）其它：七、對申請資料的要求：申報資料的一般要求：（一） 申報資料須按上述申請資料目錄中規(guī)定的序號編號，并在每項(xiàng)資料封面中間及其右上角分別寫明相應(yīng)的資料名稱及目錄序號，其中目錄序號格式為“申報資料X”，X代表目錄序號。（二）申報資料統(tǒng)一使用 A4紙張打?。ㄗ筮吘嗖恍∮?28mm頁碼標(biāo)在頁腳上面 20mm勺正中位置）， 內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。（三）所報送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。（四）向國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心（以下簡稱局受理中心）報送兩份完整資料，每套資料裝入獨(dú)立的檔案袋，檔案袋封

3、面注明：申請分類、藥品名稱、原件/ 復(fù)印件、申請機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人、電話。（五）中藥保護(hù)品種補(bǔ)充申請表：中藥品種保護(hù)申請企業(yè)可以從國家局政府網(wǎng)站上下載（http:/ ）。申報資料的具體要求：（一）中藥保護(hù)品種補(bǔ)充申請表要求表內(nèi)項(xiàng)目填寫完整、清楚，省局審核完畢，不得涂改。企業(yè)名稱、藥品名稱等項(xiàng)目，應(yīng)與有效批準(zhǔn)證明文件一致。（二）藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更有關(guān)事項(xiàng)的批復(fù)文件（ 復(fù)印件 ）1、 藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱變更的，須提供企業(yè)更名后藥品監(jiān)督管理部門重新注冊品種的有關(guān)批復(fù)文件（復(fù)印件）。2、企業(yè)體制發(fā)生改變的，須提供企業(yè)轉(zhuǎn)制的相關(guān)文件（復(fù)印件）。3、修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供國家藥品監(jiān)督管理部門的批復(fù)文件及其所

4、附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（三）藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMPE書（復(fù)印件）1、藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)名稱應(yīng)與申報企業(yè)名稱一致，有效期在規(guī)定的時限內(nèi)，生產(chǎn)范圍包含申報品種的劑型。2、申請保護(hù)品種應(yīng)提供相關(guān)劑型的GMPE書（復(fù)印件）。八、申辦流程示意圖：精品文檔精品文檔九、許可程序：（一）受理：申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本須知第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照中藥保護(hù)品種申報資料項(xiàng)目要求及說明”對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；申請材料存

5、在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請企業(yè)未按要求提交補(bǔ)正資料的，不予受理。申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。（二）技術(shù)審查SFDA亍政受理服務(wù)中心將申請資料移送國家中藥品種保護(hù)審評委員會辦公室進(jìn)行技術(shù)審評。國家中藥品種保護(hù)審評委員會辦公室按照有關(guān)的技術(shù)審評原則，在60日內(nèi)完成技術(shù)審評。對于需要補(bǔ)充資料再審的，發(fā)給補(bǔ)充資料通知，申請人在2個月內(nèi)補(bǔ)充

6、資料；國家中藥品種保護(hù)審評委員會辦公室收到 補(bǔ)充資料后，組織委員在 40日內(nèi)完成補(bǔ)充資料的審評。未能在規(guī)定的時限補(bǔ)充資料的，對該申請予以退 審。（三）行政許可決定：在收到國家中藥品種保護(hù)審評委員會辦公室的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)作出許可決定。 20 日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10 日。（四）送達(dá)：自行政許可決定作出之日起 10日內(nèi)，SFDA亍政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。（五）復(fù)審：申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，可以在收到?jīng)Q定之日起60 日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原申報資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)在50 日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進(jìn)行。十、承諾時限：95 日（不包括補(bǔ)充資料情形及申報資料郵寄時間）。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在20 日內(nèi)作出許可決定。20 日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10 日）。以上時限不包括申請人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評所需的時間。十一、實(shí)施機(jī)關(guān)： 實(shí)施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局 受理地點(diǎn)：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心十二、許可證件有效期