藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制管理制度

1、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制管理制度臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與質(zhì)量保證管理制度文件編號JG-ZD-008-03版本號3.0編與名編寫日期批準(zhǔn)者批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門生效日期I目的：為建立本機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保障受試者的 合法權(quán)益和生命安全，確保試驗(yàn)記錄和報(bào)告數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整可信，特制 訂此制度。n范圍：本制度適用于機(jī)構(gòu)所有藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的管理。m制度：1 .本機(jī)構(gòu)采取機(jī)構(gòu)、專業(yè)組、項(xiàng)目組三級質(zhì)量保證體系確保臨床試 驗(yàn)的質(zhì)量及受試者的安全。2 .藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為三級質(zhì)量控制的負(fù)責(zé)部門，由機(jī)構(gòu)指定相關(guān) 人員負(fù)責(zé)，對承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)的重要環(huán)節(jié)，包括試驗(yàn)方案、總結(jié)報(bào) 告等實(shí)施終審和核查。3 .藥物臨床試

2、驗(yàn)專業(yè)組為二級質(zhì)量保證的負(fù)責(zé)單位。由專業(yè)組負(fù)責(zé) 人指定與承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目無關(guān)的具有一定藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)、熟悉藥 物臨床試驗(yàn) GCP規(guī)范要求的人員負(fù)責(zé)，對藥物臨床研究的各個(gè)環(huán)節(jié)，包 括試驗(yàn)前、中、后期實(shí)施質(zhì)量控制與監(jiān)督。4 .藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目組為一級質(zhì)量控制的負(fù)責(zé)單位，藥物臨床研究 的主要研究者指定質(zhì)控員對藥物臨床試驗(yàn)的全過程實(shí)施質(zhì)量控制與監(jiān)督。5 .機(jī)構(gòu)和專業(yè)應(yīng)有合格的研究人員、良好的試驗(yàn)設(shè)施、相應(yīng)的管理 制度和SOP確保臨床試驗(yàn)順利開展。6 .專業(yè)和項(xiàng)目組質(zhì)控：專業(yè)質(zhì)控員和項(xiàng)目質(zhì)控員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行GCP及遵守國家有關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格按試驗(yàn)方案進(jìn)行質(zhì)控，并保證有充分時(shí)間 對臨床試驗(yàn)全過程進(jìn)行質(zhì)控。其

3、主要職責(zé)為：對臨床試驗(yàn)全過程進(jìn)行質(zhì) 控，掌握臨床試驗(yàn)的進(jìn)度和試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)向?qū)I(yè)負(fù)責(zé)人 和機(jī)構(gòu)辦公室報(bào)告，以便及時(shí)改進(jìn)；嚴(yán)格按試驗(yàn)方案的要求對每一例病 例的納入標(biāo)準(zhǔn)、臨床檢驗(yàn)檢查、臨床用藥等的記錄及療效判定等進(jìn)行審 查和核對，對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)與研究人員取得聯(lián)系并指導(dǎo)她們解決；審 核知情同意書是否按相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程簽署；核對受試者的門診或住 院病歷記錄以確認(rèn)研究者記錄的源文件是真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的，核對源 文件與CRF的一致性，確認(rèn) CRF上的數(shù)據(jù)來源于源文件并與源文件一 致。7 .機(jī)構(gòu)質(zhì)控：根據(jù)臨床試驗(yàn)特點(diǎn)，機(jī)構(gòu)辦公室實(shí)行按項(xiàng)目管理全過 程負(fù)責(zé)制。其主要職責(zé)為：試驗(yàn)開始前協(xié)助專業(yè)負(fù)

4、責(zé)人對研究者培訓(xùn)、 考核、授權(quán)；臨床試驗(yàn)進(jìn)行中負(fù)責(zé)不定期巡查項(xiàng)目進(jìn)展情況，記錄存在 的主要問題，通報(bào)給專業(yè)負(fù)責(zé)人并協(xié)調(diào)解決；核對研究者的藥物發(fā)放、 使用、登記是否符合規(guī)程，是否按試驗(yàn)方案進(jìn)行，是否與病例報(bào)告表記 錄相符，檢查藥物管理員是否按GCP規(guī)范管理試驗(yàn)用藥物；檢查專業(yè)負(fù)責(zé)人審核后的病例報(bào)告表，抽查病例報(bào)告表上的數(shù)據(jù)是否能夠溯源，是否真實(shí)。與申辦者保持聯(lián)系，定期接受監(jiān)查員的訪視。試驗(yàn)結(jié)束后對項(xiàng)目資料完整性和試驗(yàn)操作規(guī)范性進(jìn)行全面檢查。8 .藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求各藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)制定適合本專業(yè)的臨床試驗(yàn)管理制度和相關(guān) SOP,并報(bào)送機(jī)構(gòu)辦公室備案。對各藥物臨床試 驗(yàn)專業(yè)承擔(dān)的試驗(yàn)任務(wù)，藥物臨

5、床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室對試驗(yàn)的全過程進(jìn)行 質(zhì)量監(jiān)督，為每一項(xiàng)臨床試驗(yàn)建立質(zhì)量控制檔案。9 . 一項(xiàng)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)，藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)要組織召開啟動(dòng)會(huì)，對 所有臨床試驗(yàn)參加人員進(jìn)行培訓(xùn)，并對培訓(xùn)情況進(jìn)行記錄。10 . 一項(xiàng)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)后，專業(yè)質(zhì)控員應(yīng)定期向機(jī)構(gòu)辦公室匯報(bào)試驗(yàn) 進(jìn)展情況，發(fā)現(xiàn)問題時(shí)要求及時(shí)予以糾正。11 . 一項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)束后，專業(yè)質(zhì)控員應(yīng)及時(shí)對CRF中的數(shù)據(jù)資料進(jìn)行復(fù)核，確保統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果真實(shí)可靠，總結(jié)報(bào)告如實(shí)反映臨床試驗(yàn)結(jié) 果。12 .試驗(yàn)過程中機(jī)構(gòu)和專業(yè)科室認(rèn)真接受和配合有關(guān)部門和人員對臨 床試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和視察，以確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量。IV參考依據(jù)：1 .藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范；2

6、.藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施與質(zhì)量管理人民軍醫(yī)出版社，夏培元等編著。3 .西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程西安交通大學(xué)出版社，陸明瑩編著。V附件:1. 一、二級質(zhì)控工作手冊2. 二級質(zhì)控檢查條目3.附件1: 一、二級質(zhì)控工作手冊一、二級質(zhì)控工作手冊項(xiàng)目名稱：項(xiàng)目編號：試驗(yàn)科室：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：一級質(zhì)控員：二級質(zhì)控員：試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)時(shí)間：年 月 日重慶市中醫(yī)院2月知情同意書核查第頁藥物編號核查結(jié)果備注口合格 不合格，原因：無研究者簽字無簽署日期 修改未簽字 無受試者簽字簽字在入組后 口研究者簽署日期與受試者簽署日期不符 受試者簽署日期筆跡與研究者筆跡相似知情同意書未交予受試者口合格 不

7、合格，原因：無研究者簽字無簽署日期 修改未簽字 無受試者簽字簽字在入組后 口研究者簽署日期與受試者簽署日期不符 受試者簽署日期筆跡與研究者筆跡相似知情同意書未交予受試者口合格 不合格，原因：無研究者簽字無簽署日期 修改未簽字 無受試者簽字簽字在入組后 口研究者簽署日期與受試者簽署日期不符 受試者簽署日期筆跡與研究者筆跡相似知情同意書未交予受試者口合格 不合格，原因：無研究者簽字無簽署日期 修改未簽字 無受試者簽字簽字在入組后 口研究者簽署日期與受試者簽署日期不符 受試者簽署日期筆跡與研究者筆跡相似知情同意書未交予受試者口合格 不合格，原因：無研究者簽字無簽署日期 修改未簽字 無受試者簽字簽字在

8、入組后 口研究者簽署日期與受試者簽署日期不符 受試者簽署日期筆跡與研究者筆跡相似知情同意書未交予受試者口合格 不合格，原因：無研究者簽字無簽署日期 修改未簽字 無受試者簽字簽字在入組后 口研究者簽署日期與受試者簽署日期不符 受試者簽署日期筆跡與研究者筆跡相似知情同意書未交予受試者口合格 不合格，原因：無研究者簽字無簽署日期 修改未簽字 無受試者簽字簽字在入組后 口研究者簽署日期與受試者簽署日期不符 受試者簽署日期筆跡與研究者筆跡相似知情同意書未交予受試者口合格 不合格，原因：無研究者簽字無簽署日期 修改未簽字 無受試者簽字簽字在入組后 口研究者簽署日期與受試者簽署日期不符 受試者簽署日期筆跡與研究者筆跡相似知情同