風險管理計劃

1、編 版 編 審 批XXXXXXXX 公司風險管理計劃號:本:制:核:準:1、目的根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)和強制性標準的要求，對型號為XXX產(chǎn)品的整個生命周期的全部風險管理活動進行安排，確保XXX產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、市場銷售、最終停用和處置等階段的風險管理 活動能按節(jié)點完成，使產(chǎn)品使用風險最小化。對于已經(jīng)發(fā)布的和在進行臨床評估的產(chǎn)品進行設(shè)計 更改時，也要執(zhí)行此程序中規(guī)定的相關(guān)風險管理過程。本計劃規(guī)定了與本公司產(chǎn)品的安全相關(guān)的 風險管理的流程和方法，包括與產(chǎn)品相關(guān)危害的識別，評價和控制其風險。2、規(guī)范性引用文件下列文件是對XXX產(chǎn)品的整個生命周期應(yīng)該執(zhí)行或參考的標準，是整個生命周期中的應(yīng)用必不可少的。其最新

2、版本（包括所有的修改單）適用于本標準。YY/T 0316-2016醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY 0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法3、范圍風險管理計劃適用于XXX產(chǎn)品的整個壽命周期，包括研發(fā)、生產(chǎn)、售后服務(wù)、使用、銷毀 過程。1）產(chǎn)品研發(fā)（包括設(shè)計開發(fā)、原材料采購清單等）；2）產(chǎn)品生產(chǎn)；3）交付過程（包括運輸、交付等）；4）交付后（包

3、括使用、失效等）；5）使用后的處理。4、產(chǎn)品介紹4.1 產(chǎn)品描述XXX 產(chǎn)品是 XXXXXXX。4.2 產(chǎn)品組成本產(chǎn)品由XXXXXX組成。4.3 工作原理描述工作原理。5、職責5.1 總經(jīng)理：a.為風險管理小組提供風險管理資源， 擔任風險管理評審小組組長并組建風險管理評審小組;b.指派XXX為本項目風險管理負責人；c.批準風險可接受準則。5.2 風險管理評審小組：a.技術(shù)部XXX負責在評審中關(guān)注是否符合法規(guī)和標準的要求；b.項目及風險管理負責人 XXX （此項目）、質(zhì)量管理經(jīng)理XXX、生產(chǎn)部XXX、銷售經(jīng)理XXX 為評審組組員；c.邀請XXX產(chǎn)品的醫(yī)學顧問參加評審作為獨立評審員。5.3 項目風

4、險管理負責人a.制定風險管理計劃；b.組織協(xié)調(diào)項目各相關(guān)部門人員進行風險管理，確保該項目的風險管理活動按照風險管理程序有效的進行；c.對風險管理文檔進行整理和保存。5.4 風險管理小組本項目風險管理小組成員由風險管理負責人從相關(guān)部門調(diào)集人員負責按職責完成產(chǎn)品風險管理： 技術(shù)部負責：a.在產(chǎn)品設(shè)計的全過程中進行風險分析；b.評價風險和可接受的決策；c.在設(shè)計過程中采取措施將風險降低到可接受的水平。質(zhì)量管理部和技術(shù)部：通過驗證等活動，評估風險管理的適宜性和有效性。生產(chǎn)部：a.負責收集產(chǎn)品在生產(chǎn)、采購過程中的有關(guān)信息；b.并組織進行風險的識別、評價、分析和控制。銷售部a.負責組織收集售出產(chǎn)品客戶投訴

5、的信息和生產(chǎn)后信息；b.組織進行風險的識別、分析、評價和控制，作為風險管理的再輸入。辦公室負責對風險管理人員進行培訓并建立資格記錄。6、工作程序6.1 風險管理過程概述風險管理活動應(yīng)包括風險識別、分析，風險評價、風險控制、綜合剩余風險評價以及風險/受益分析。應(yīng)記錄風險管理活動結(jié)果并納入相關(guān)文檔。風險管理過程見圖1。a.風險識別、分析首先按照下列步驟進行風險分析：分析產(chǎn)品預(yù)定用途，識別與安全相關(guān)的參數(shù)，識別危害并 對每個危害處境進行評估。b.風險評價根據(jù)評價標準對每個識別的危害處境進行風險評價以確定風險是否可以接受。風險評價的結(jié)果如果需要降低風險進行風險控制。c.風險控制實施風險控制措施，并按照

6、標準評價實施控制措施后的剩余風險。如果剩余風險不可接受， 還需要采取進一步的風險控制措施。d.剩余風險評價執(zhí)行和驗證所有風險控制措施之后，要評價產(chǎn)品的總體剩余風險是否可以接受。如果不可以3 / 7接受還需要進行風險/受益分析以確定是否需要采取進一步措施。e.生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段，各部門應(yīng)積極搜集本產(chǎn)品相關(guān)的安全問題并報告給項目經(jīng)理。具體按照反饋控制程序要求執(zhí)行。生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息圖1風險管理過程6.2 風險可接受準則6.2.1 風險的嚴重程度水平等級名稱代號系統(tǒng)風險定義輕度1輕度傷害或無傷中度2中等傷害致命3一人死亡或重傷災(zāi)難性4多人死亡或重傷6.2.2 風險的概率等級等級名稱代號頻

7、次（每年）極少1<10-6非常少210-410-6很少310-210-4偶爾410-1 10-2有時51 10-1經(jīng)常6>1注：頻次是指每臺設(shè)備每年發(fā)生或者預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)6.2.3 風險評價準則概率嚴重程度4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時5UURR偶爾4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A:可接受的風險；R:合理可行降低（ALARP ）的風險；U:不經(jīng)過風險/收益分析及判定為不可接受風險。經(jīng)過風險分析和風險評價過程判斷出的產(chǎn)品所有的風險均應(yīng)采取合理可行的措施降至可接受區(qū)，當風險被判斷為不可接受時，應(yīng)收集相關(guān)資料和文獻對風險進行風險/受益分析，

8、如果受 益大于風險，則該風險還是可接受的，如果風險大于受益則風險不可接受。對損害概率不能加以估計的危害處境，應(yīng)編寫一個危害的可能后果清單以用于風險評價和風險控制，各部門應(yīng)配合研發(fā)部采取合理可行降低法將風險降低到合理可行的最低水平，對于無法降低的風險進行風險/受益分析，如果受益大于風險，則該危害可接受，如果風險大于受益，則 風險不可接受。在可接受區(qū)，風險是很低的，但是還應(yīng)主動采取降低風險的控制措施。受益必須大于風險才能判斷為可接受。6.3 評審要求6.3.1 設(shè)計開發(fā)評審在設(shè)計開發(fā)階段的設(shè)計輸入、輸出、設(shè)計更改階段都應(yīng)引入風險管理評審，由項目經(jīng)理組織。 詳細信息請查閱程序文件設(shè)計開發(fā)控制程序。6

9、.3.2 發(fā)布前的評審產(chǎn)品發(fā)布前，項目經(jīng)理應(yīng)組織風險管理過程的評審，評審應(yīng)確定：a.已經(jīng)執(zhí)行了風險管理計劃；b.總體剩余風險可接受；c.已經(jīng)確定了合適的生產(chǎn)及生產(chǎn)后信息的收集方式。6.3.3 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評審在生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段一旦發(fā)現(xiàn)風險，項目經(jīng)理應(yīng)組織相關(guān)人員評審并決定是否采取控制措施 以及采取何種控制措施。7、驗證風險控制措施對于有必要采取的風險控制措施， 項目經(jīng)理和質(zhì)量管理部門應(yīng)予以跟進， 適當時組織相關(guān)的 評審以確?？刂拼胧┮训玫綄嵤┮约霸擄L險已降低。8、風險管理活動安排XXX產(chǎn)品的風險管理活動存在于產(chǎn)品的整個壽命周期，風險管理計劃見下表2。表2風險管理計劃產(chǎn)品生命周期階 段風險管理過程計劃完成時間責任人備注市場調(diào)研、可行性 分析設(shè)計開發(fā)策劃風險管理計劃初始風險分析（包括初 始特征判定、危害判定 和初始風險控制方案分 析）設(shè)計輸入輸入前期風險管理結(jié)果設(shè)計開發(fā)實施風險控制措施設(shè)計輸出設(shè)計評審風險管理評審風險完整性評價 完善風險管理文檔設(shè)計驗證樣品評 審、驗證驗證風險控制措施的有 效性及實際落實情況； 風險管理評審；整理前一階段的風險管 理過程記錄，完善風險 管理文檔試產(chǎn)過程確認樣品試 驗風險管理評審，整理前 一階段的風險管理過程 記錄，完善風險管理文 檔