風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

1、編 版 編 審 批XXXXXXXX 公司風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃號(hào):本:制:核:準(zhǔn):1、目的根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)型號(hào)為XXX產(chǎn)品的整個(gè)生命周期的全部風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行安排，確保XXX產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)銷售、最終停用和處置等階段的風(fēng)險(xiǎn)管理 活動(dòng)能按節(jié)點(diǎn)完成，使產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)最小化。對(duì)于已經(jīng)發(fā)布的和在進(jìn)行臨床評(píng)估的產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì) 更改時(shí)，也要執(zhí)行此程序中規(guī)定的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理過程。本計(jì)劃規(guī)定了與本公司產(chǎn)品的安全相關(guān)的 風(fēng)險(xiǎn)管理的流程和方法，包括與產(chǎn)品相關(guān)危害的識(shí)別，評(píng)價(jià)和控制其風(fēng)險(xiǎn)。2、規(guī)范性引用文件下列文件是對(duì)XXX產(chǎn)品的整個(gè)生命周期應(yīng)該執(zhí)行或參考的標(biāo)準(zhǔn)，是整個(gè)生命周期中的應(yīng)用必不可少的。其最新

2、版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。YY/T 0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY 0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法3、范圍風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃適用于XXX產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期，包括研發(fā)、生產(chǎn)、售后服務(wù)、使用、銷毀 過程。1）產(chǎn)品研發(fā)（包括設(shè)計(jì)開發(fā)、原材料采購清單等）；2）產(chǎn)品生產(chǎn)；3）交付過程（包括運(yùn)輸、交付等）；4）交付后（包

3、括使用、失效等）；5）使用后的處理。4、產(chǎn)品介紹4.1 產(chǎn)品描述XXX 產(chǎn)品是 XXXXXXX。4.2 產(chǎn)品組成本產(chǎn)品由XXXXXX組成。4.3 工作原理描述工作原理。5、職責(zé)5.1 總經(jīng)理：a.為風(fēng)險(xiǎn)管理小組提供風(fēng)險(xiǎn)管理資源， 擔(dān)任風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組組長并組建風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組;b.指派XXX為本項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人；c.批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。5.2 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組：a.技術(shù)部XXX負(fù)責(zé)在評(píng)審中關(guān)注是否符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求；b.項(xiàng)目及風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人 XXX （此項(xiàng)目）、質(zhì)量管理經(jīng)理XXX、生產(chǎn)部XXX、銷售經(jīng)理XXX 為評(píng)審組組員；c.邀請(qǐng)XXX產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)顧問參加評(píng)審作為獨(dú)立評(píng)審員。5.3 項(xiàng)目風(fēng)

4、險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人a.制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；b.組織協(xié)調(diào)項(xiàng)目各相關(guān)部門人員進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，確保該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理程序有效的進(jìn)行；c.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行整理和保存。5.4 風(fēng)險(xiǎn)管理小組本項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員由風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人從相關(guān)部門調(diào)集人員負(fù)責(zé)按職責(zé)完成產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理： 技術(shù)部負(fù)責(zé)：a.在產(chǎn)品設(shè)計(jì)的全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析；b.評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)和可接受的決策；c.在設(shè)計(jì)過程中采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。質(zhì)量管理部和技術(shù)部：通過驗(yàn)證等活動(dòng)，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)管理的適宜性和有效性。生產(chǎn)部：a.負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品在生產(chǎn)、采購過程中的有關(guān)信息；b.并組織進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)價(jià)、分析和控制。銷售部a.負(fù)責(zé)組織收集售出產(chǎn)品客戶投訴

5、的信息和生產(chǎn)后信息；b.組織進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)和控制，作為風(fēng)險(xiǎn)管理的再輸入。辦公室負(fù)責(zé)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理人員進(jìn)行培訓(xùn)并建立資格記錄。6、工作程序6.1 風(fēng)險(xiǎn)管理過程概述風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)以及風(fēng)險(xiǎn)/受益分析。應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)結(jié)果并納入相關(guān)文檔。風(fēng)險(xiǎn)管理過程見圖1。a.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析首先按照下列步驟進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析：分析產(chǎn)品預(yù)定用途，識(shí)別與安全相關(guān)的參數(shù)，識(shí)別危害并 對(duì)每個(gè)危害處境進(jìn)行評(píng)估。b.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)根據(jù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)每個(gè)識(shí)別的危害處境進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)以確定風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果如果需要降低風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。c.風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并按照

6、標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)實(shí)施控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)。如果剩余風(fēng)險(xiǎn)不可接受， 還需要采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。d.剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)執(zhí)行和驗(yàn)證所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施之后，要評(píng)價(jià)產(chǎn)品的總體剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受。如果不可以3 / 7接受還需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析以確定是否需要采取進(jìn)一步措施。e.生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段，各部門應(yīng)積極搜集本產(chǎn)品相關(guān)的安全問題并報(bào)告給項(xiàng)目經(jīng)理。具體按照反饋控制程序要求執(zhí)行。生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息圖1風(fēng)險(xiǎn)管理過程6.2 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則6.2.1 風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度水平等級(jí)名稱代號(hào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義輕度1輕度傷害或無傷中度2中等傷害致命3一人死亡或重傷災(zāi)難性4多人死亡或重傷6.2.2 風(fēng)險(xiǎn)的概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻

7、次（每年）極少1<10-6非常少210-410-6很少310-210-4偶爾410-1 10-2有時(shí)51 10-1經(jīng)常6>1注：頻次是指每臺(tái)設(shè)備每年發(fā)生或者預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)6.2.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時(shí)5UURR偶爾4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A:可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R:合理可行降低（ALARP ）的風(fēng)險(xiǎn)；U:不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)/收益分析及判定為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過程判斷出的產(chǎn)品所有的風(fēng)險(xiǎn)均應(yīng)采取合理可行的措施降至可接受區(qū)，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)被判斷為不可接受時(shí)，應(yīng)收集相關(guān)資料和文獻(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，

8、如果受 益大于風(fēng)險(xiǎn)，則該風(fēng)險(xiǎn)還是可接受的，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益則風(fēng)險(xiǎn)不可接受。對(duì)損害概率不能加以估計(jì)的危害處境，應(yīng)編寫一個(gè)危害的可能后果清單以用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，各部門應(yīng)配合研發(fā)部采取合理可行降低法將風(fēng)險(xiǎn)降低到合理可行的最低水平，對(duì)于無法降低的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，如果受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則該危害可接受，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益，則 風(fēng)險(xiǎn)不可接受。在可接受區(qū)，風(fēng)險(xiǎn)是很低的，但是還應(yīng)主動(dòng)采取降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。受益必須大于風(fēng)險(xiǎn)才能判斷為可接受。6.3 評(píng)審要求6.3.1 設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審在設(shè)計(jì)開發(fā)階段的設(shè)計(jì)輸入、輸出、設(shè)計(jì)更改階段都應(yīng)引入風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，由項(xiàng)目經(jīng)理組織。 詳細(xì)信息請(qǐng)查閱程序文件設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序。6

9、.3.2 發(fā)布前的評(píng)審產(chǎn)品發(fā)布前，項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)組織風(fēng)險(xiǎn)管理過程的評(píng)審，評(píng)審應(yīng)確定：a.已經(jīng)執(zhí)行了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；b.總體剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受；c.已經(jīng)確定了合適的生產(chǎn)及生產(chǎn)后信息的收集方式。6.3.3 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評(píng)審在生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段一旦發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)組織相關(guān)人員評(píng)審并決定是否采取控制措施 以及采取何種控制措施。7、驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施對(duì)于有必要采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施， 項(xiàng)目經(jīng)理和質(zhì)量管理部門應(yīng)予以跟進(jìn)， 適當(dāng)時(shí)組織相關(guān)的 評(píng)審以確?？刂拼胧┮训玫綄?shí)施以及該風(fēng)險(xiǎn)已降低。8、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)安排XXX產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)存在于產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃見下表2。表2風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃產(chǎn)品生命周期階 段風(fēng)險(xiǎn)管理過程計(jì)劃完成時(shí)間責(zé)任人備注市場(chǎng)調(diào)研、可行性 分析設(shè)計(jì)開發(fā)策劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃初始風(fēng)險(xiǎn)分析（包括初 始特征判定、危害判定 和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分 析）設(shè)計(jì)輸入輸入前期風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果設(shè)計(jì)開發(fā)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)完整性評(píng)價(jià) 完善風(fēng)險(xiǎn)管理文檔設(shè)計(jì)驗(yàn)證樣品評(píng) 審、驗(yàn)證驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有 效性及實(shí)際落實(shí)情況； 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審；整理前一階段的風(fēng)險(xiǎn)管 理過程記錄，完善風(fēng)險(xiǎn) 管理文檔試產(chǎn)過程確認(rèn)樣品試 驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，整理前 一階段的風(fēng)險(xiǎn)管理過程 記錄，完善風(fēng)險(xiǎn)管理文 檔