MJY10-3真空低溫液體連續(xù)干燥機URS

1、濟寧華能制藥廠有限公司濟寧華能制藥廠有限公司1010真空低溫連續(xù)干燥機真空低溫連續(xù)干燥機用戶需求說明（用戶需求說明（URSURS） 項目名稱項目名稱: : 真空低溫連續(xù)干燥機真空低溫連續(xù)干燥機 項目編號項目編號: : 目目 錄錄1、綜述 .32、使用介紹 .43、供貨范圍 .54、技術要求 .54.3、進料系統(tǒng).54.4、干燥機系統(tǒng).64.5、加熱冷卻系統(tǒng) .74.6、CIP 清洗系統(tǒng).74.7、真空系統(tǒng).74.8、出料系統(tǒng).84.9、自控系統(tǒng).84.10、安裝要求.84.11、外觀及材質(zhì)要求 .84.12、儀表要求.94.13、工程FAT 要求 .95、服務要求 .95.1、包裝運輸要求 .

2、95.2、文件資料要求 .105.3、備品零件要求 .105.4、安裝調(diào)試要求 .105.5、SAT 要求.105.6、培訓要求.115.7、保修要求.115.8、其它要求.111 1、綜述、綜述1.11.1、背景、背景： 濟寧華能制藥廠有限公司 擬新購真空低溫連續(xù)干燥機 1 臺，用于中藥地龍?zhí)崛∥锏母稍铩?.21.2、目的：、目的： 要制定此次所購真空低溫連續(xù)干燥機的設計、制造、安裝、驗收和供應等過程中的最低的要求。作為合同的補充條款，是貨物驗收的依據(jù)。1.31.3、范圍：、范圍：本 URS 僅適用此次所購的真空低溫連續(xù)干燥機及配套設備。1.41.4、術語：、術語：GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

3、范PLC：可編程序控制器FDA：食品藥品監(jiān)督管理局HMI：人機界面FAT：工廠驗收測試DQ：設計確認SAT：現(xiàn)場驗收測試IQ：安裝確認CIP：在位清洗OQ：操作確認IA：壓縮空氣PQ：性能確認IS：蒸汽1.51.5、總體設計、總體設計 液體原料經(jīng)真空低溫連續(xù)干燥機的進料裝置進入干燥筒體內(nèi)的布料器，將物料均勻地布在輸送帶上，在溫度及真空條件下，干燥成塊，經(jīng)粉碎、卸料罐后，變成 20 目至 80 目的粉末，送入干粉罐。設備應具備自動 CIP 清洗功能。該設備的設計和結構需要符合下列標準： 1.5.1、中國藥典 2010 版1.5.2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）1.5.3、潔凈廠房設計

4、規(guī)范 GB50073-20011.5.4、GB 5226.12002 機械安全 機械電氣設備 第 1 部分、通用技術條件2 2、使用介紹、使用介紹2.12.1、總體介紹、總體介紹本項目從原料罐進口開始，經(jīng)過干燥機、粉碎、輸送到粉末收料罐結束。整體真空低溫連續(xù)干燥系統(tǒng)設計符合GMP 規(guī)范要求。2.22.2、設備的組成、設備的組成序號序號名稱名稱1.進料系統(tǒng)2.主機系統(tǒng)3.加熱系統(tǒng)4.CIP 清洗系統(tǒng)5.真空系統(tǒng)6.糾偏系統(tǒng)7.粉碎出料系統(tǒng)8.電氣控制系統(tǒng)9.氣動控制系統(tǒng)2.32.3、配套設施（、配套設施（由用戶提供）序號序號名稱名稱備注備注1.壓縮空氣（IA）供應商提供參數(shù)2.蒸汽（IS）供應商

5、提供參數(shù)3.自來水供應商提供參數(shù)4.電力供應: （380V，3 相+N）供應商提供參數(shù)5.廠房條件圖3 3、供供貨貨范范圍圍序號序號設備名稱設備名稱型號規(guī)格型號規(guī)格數(shù)量數(shù)量1真空低溫連續(xù)干燥機換熱面積：10蒸發(fā)能力：5-8kg/h1 臺4 4、技技術術要要求求4 4. .1 1、單單臺臺干干燥燥機機生生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝要要求求需求編號需求編號需求內(nèi)容需求內(nèi)容必需必需/ /期望期望URS1.蒸發(fā)能力：5-8kg/h，換熱面積：10必需URS2.原料含固率：50%以上，干粉含水率：4%。必需URS3.溫度：30130 度可調(diào)，工藝溫度控制：3 度必需URS4.能夠達到絕對真空度：1000Pa，工作真空

6、度：1000-3000Pa。必需URS5.干燥時間：30 分鐘到 70 分鐘可調(diào)。必需URS6.干燥后物料粒度符合要求：2080 目可調(diào)。必需URS7.進料泵采用一對一布置，進料量連續(xù)可調(diào)。必需URS8.設備運行綜合性能要求：設備配備良好的控制、減振、傳動、變速、冷卻、潤滑裝置，在連續(xù)滿負荷生產(chǎn)條件下，運行平穩(wěn)，性能滿足設計要求。必需URS9.真空低溫連續(xù)干燥機的干燥運行是自動的，各項參數(shù)均可以設定，啟動后自動按照設定的各項參數(shù)完成整個程序。必需4 4. .2 2、廠廠房房設設施施及及公公用用系系統(tǒng)統(tǒng)要要求求需求編號需求編號需求內(nèi)容需求內(nèi)容必需必需/ /期望期望URS10.供貨方應提供詳細所需

7、動力系統(tǒng)和廠房設施配套要求，并協(xié)助采購方完成安裝施工圖設計。期望URS11.供貨方根據(jù)采購方提供的廠房條件圖進行設備布置，應在投標書中詳細布置各主機及輔機，并標明安裝尺寸。期望URS12.在設備布置圖中，應詳細標注采購方需要提供的各工程接口及參數(shù)（如水、電、汽、氣、上水、下水、純化水等） ；并注明甲方、乙方的安裝分界線；期望4 4. .3 3、進進料料系系統(tǒng)統(tǒng)需求編號需求編號需求內(nèi)容需求內(nèi)容必需必需/ /期望期望URS13.進料罐體積為 100L，帶攪拌，旋轉清洗球。數(shù)量為 1 臺。 期望URS14.材質(zhì)為 304 不銹鋼必需URS15.罐體夾套采用蒸汽或熱水加熱保溫，溫度可調(diào)。必需URS16

8、.表面粗糙度 Ra0.8m。必需URS17.連接管道為不銹鋼潔凈管，焊接平整。必需URS18.進料泵選用衛(wèi)生級螺桿泵，確保運行穩(wěn)定，頻率可調(diào)。每層履帶均單獨設置進料裝置，流量可設定、調(diào)節(jié)和顯示，確保達到最佳的干燥效率。必需URS19.加進料軟管材質(zhì)符合 GMP 要求，耐壓高于 1Mpa。必需4 4. .4 4、干干燥燥機機系系統(tǒng)統(tǒng)需求編號需求編號需求內(nèi)容需求內(nèi)容必需必需/ /期望期望URS20.設備主體支撐將負載均勻地分配在地面上。必需URS21.筒體壁厚為 8mm。材質(zhì)為 SUS304 不銹鋼。必需URS22.直接接觸以及筒體內(nèi)（包括密封，螺絲，墊片等）的金屬部分材質(zhì)均采用要求的 SUS30

9、4，非金屬部件采用聚四氟乙烯、硅橡膠等 GMP認可的無毒材料，密封材料使用耐高溫、耐腐蝕、不易脫落、符合GMP 要求的材質(zhì)；必需URS23.設備內(nèi)表面機械拋光，表面粗糙度 Ra0.8m。必需URS24.設備筒體均設置大孔徑觀察窗，可耐熱、耐腐蝕、密封嚴密等，可以清晰的觀察干燥機內(nèi)的干燥過程便于工人操作及使用，視鏡直徑不小于 DN200，數(shù)量不少于 10 個并配有照明燈。必需URS25.布料器要能使物料均勻的分布在送料帶上，布料速度可調(diào)。必需URS26.輸送帶設置為 3 層。履帶速度可通過變頻實現(xiàn)無級調(diào)速；履帶運行平穩(wěn)，無刮蹭卡滯現(xiàn)象，運行速度可任意調(diào)整；履帶應易于檢查和維修。必需URS27.輸

10、送帶采用 PTFE 帶，不透水、不易粘結物料、耐高溫 150以上，使用壽命一年以上。必需URS28.輸送帶托輥必須有聚四氟乙烯套管。必需URS29.設備具有在線和分段清洗功能，內(nèi)部噴嘴及旋轉噴淋球的數(shù)量及安裝位置應設計合理，保證清洗質(zhì)量，確保筒體內(nèi)無任何清洗死角。CIP 噴頭的數(shù)量不得低于 50 個，旋轉噴頭不得少于 3 個，無清洗死角。必需URS30.氣缸品牌為：亞德客，軸承采用進口品牌。必需URS31.換熱板采用之字形通道式設計，保證換熱板加熱均勻，耐壓 1Mpa，并且每塊都有壓力試驗記錄。必需URS32.輸送帶驅(qū)動應有自動調(diào)整裝置，當輸送帶跑偏時能自動糾偏，糾偏感應距離為 10mm，保證

11、履帶長期正常運行。必需URS33.筒體兩端設置密封門，門的密封性要好，保證真空不泄漏，門的開必需啟要平穩(wěn)，門開啟后應有固定措施將門固定住。URS34.筒體密封系統(tǒng)要求：在連接出料罐的情況下，抽真空度到 1000Pa，關閉系統(tǒng)所有閥門，保壓 12 小時后，筒體的真空度下降不得低于-0.09MPa。必需URS35.干粉出料采用螺旋輸送至粉碎機，粉碎后的產(chǎn)品通過出料罐輸送至干粉儲罐。必需4 4. .5 5、加加熱熱冷冷卻卻系系統(tǒng)統(tǒng)需求編號需求編號需求內(nèi)容需求內(nèi)容必需必需/ /期望期望URS36.真空低溫連續(xù)干燥機采用蒸汽和熱水加熱，通過調(diào)節(jié)蒸汽壓力控制加熱溫度。測量點為加熱板的出口。冷卻段冷卻水溫度

12、 1035可調(diào)。必需URS37.加熱控制系統(tǒng)的減壓閥、氣動調(diào)節(jié)閥、疏水器采用斯派莎克品牌。必需URS38.溫度控制：30130 度可調(diào)，溫度控制：2.5 度。必需URS39.疏水器出來的冷凝水可回收。 必需4 4. .6 6、C CI IP P 清清洗洗系系統(tǒng)統(tǒng) 需求編號需求編號需求內(nèi)容需求內(nèi)容必需必需/ /期望期望URS40.CIP 清洗水罐材質(zhì)為SUS304，罐容積：1m必需URS41.CIP 清洗罐設備內(nèi)表面機械拋光，表面粗糙度 Ra0.8m。必需URS42.清洗泵采用國產(chǎn)名牌。必需URS43.清洗水溫度可控。溫度控制： 2.5 度必需URS44.系統(tǒng)手動閥門、氣動閥門均采用上海遠安。必

13、需URS45.干燥機內(nèi)可以分段，分區(qū)手工或自動清洗。必需URS46.卸料罐清洗采用旋轉噴淋球。必需URS47.清洗時間不得超過4 小時。必需4 4. .7 7、真真空空系系統(tǒng)統(tǒng)需求編號需求編號需求內(nèi)容需求內(nèi)容必需必需/ /期望期望URS48.真空系統(tǒng)能夠在開機40 分鐘內(nèi)真空度達到1000Pa。必需URS49.真空系統(tǒng)采用羅茨 +水環(huán)泵的模式，極限真空度能夠到達1000Pa。必需URS50.水環(huán)真空泵品牌為：山東伯仲或國內(nèi)其他品牌產(chǎn)品。必需URS51.羅茨泵品牌為：山東伯仲或國內(nèi)其他品牌產(chǎn)品。必需URS52.真空系統(tǒng)管道材質(zhì)為： SUS304。必需URS53.工作真空度可調(diào)，必須滿足工藝要求。

14、必需URS54.冷凝器的面積不得小于5 平方，材質(zhì)為SUS304。必需URS55.干粉出料時應保證干燥真空度的穩(wěn)定。期望4 4. .8 8、出出料料系系統(tǒng)統(tǒng)需求編號需求編號需求內(nèi)容需求內(nèi)容必需必需/ /期望期望URS56.干燥后的產(chǎn)品通過螺旋出料器輸送至粉碎機，粉碎機后的產(chǎn)品通過連續(xù)出料罐將干粉輸送至干粉儲罐，粉碎機的粉碎能力應滿足帶式干燥機的生產(chǎn)能力。干粉罐體積不小于200L。必需URS57.粉碎機出料通過真空吸料機提升至干粉罐。必需URS58.出料閥的規(guī)格是DN125。必需URS59.出料的時間各項參數(shù)可以修改，使之達到最好效果。必需4 4. .9 9、自自控控系系統(tǒng)統(tǒng)需求編號需求編號需求

15、內(nèi)容需求內(nèi)容必需必需/ /期望期望URS60.設備所有電機采用進口產(chǎn)品或國內(nèi)知名品牌。必需URS61.PLC、擴展模塊、觸摸屏、變頻器指定三菱或西門子品牌。 必需URS62.設定應用程序入口密碼，防止未授權人操作，設定不同的登錄級別和密碼以限定被授權人的修改權限；人機界面上顯示設備各工藝參數(shù)及報警信息。必需URS63.觸摸屏為10 寸。必需URS64.電器柜單獨設置。必需URS65.電器安裝符合國家相關規(guī)范，橋架、穿管、標號等必須嚴格按規(guī)范施工，不得有裸露電線。必需URS66.整機運行時，總功率不得超過20KW。期望URS67.控制系統(tǒng)采用觸摸屏控制，各輔機均可實現(xiàn)現(xiàn)場控制，現(xiàn)場控制優(yōu)先。具有

16、關鍵參數(shù)的設定、記錄和存儲功能。必需URS68.粉碎機應在現(xiàn)場設置電源切斷安全裝置。必需URS69.電磁閥選用施耐德，傳感器選用進口品牌必需URS70.壓縮空氣軟管、及配件均采用進口品牌。必需4 4. .1 10 0、安安裝裝要要求求需求編號需求編號需求內(nèi)容需求內(nèi)容必需必需/ /期望期望URS71.真空干燥機設備周圍應有足夠的空間，便于對設備進行操作和維修。必需URS72.供方應提供干燥機的整體平面布局圖，標明設備的外形尺寸，及檢修門開啟方向和尺寸。必需URS73.設備安裝后可實現(xiàn)整機無震動運行，確保設備運行平穩(wěn)。必需4 4. .1 11 1、外外觀觀及及材材質(zhì)質(zhì)要要求求需求編號需求編號需求內(nèi)

17、容需求內(nèi)容必需必需/ /期望期望URS74.供貨方保證所供貨物是用符合GMP 要求的材料制成，全新未曾使用過。必需URS75.真空干燥機設備外觀應平整光潔，外露結合面的邊緣應整齊，無明顯劃痕和凹凸現(xiàn)象，無錯位，不留死角，符合 GMP 衛(wèi)生標準要求。 。必需URS76.設備材料必須符合GMP 要求，所有表面無衛(wèi)生死角，易于抹布清潔， 須提供材質(zhì)證明。必需URS77.所有焊縫必須拋光處理，光滑平整，表面光潔度 Ra1.0m。所有角焊縫、外部對接焊縫及接管端部應打磨圓滑，內(nèi)部焊縫應打磨平齊，焊縫不得有夾渣和裂縫。整機長期使用不能生銹。必需URS78.供方提供的墊片或O 型圈，且不得對設備和產(chǎn)品帶來任

18、何污染，不允許有任何異物的脫落，其材質(zhì)應采用聚四氟乙烯，并提供相關材質(zhì)證明。必需4 4. .1 12 2、儀儀表表要要求求需求編號需求編號需求內(nèi)容需求內(nèi)容必需必需/ /期望期望URS79.設備上計量儀表須有出廠檢驗合格證必需URS80.儀表應易于測試及校正，符合相應的國家標準及行業(yè)安全規(guī)范必需URS81.供方應列明設備上帶的所有儀表的名稱、規(guī)格、品牌。必需URS82.設備上所有溫度、壓力檢測元件均應選用進口或合資品牌的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，并帶有出廠檢測、校驗報告必需URS83.保證儀器儀表是全新、未使用過的，并完全符合 技術標準的質(zhì)量、規(guī)格和性能的要求的正品 。必需4 4. .1 13 3、工工程程F

19、FA AT T 要要求求需求編號需求編號需求內(nèi)容需求內(nèi)容必需必需/ /期望期望URS84.賣方負責指導系統(tǒng)的安裝和調(diào)試。買賣雙方均應派有經(jīng)驗的工程師參與。必需5 5、服服務務要要求求5 5. .1 1、包包裝裝運運輸輸要要求求需求編號需求編號需求內(nèi)容需求內(nèi)容必需必需/ /期望期望URS85.包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何變形或銹損，供貨方承擔全部損失和費用。必需URS86.運輸時間包含在供貨周期內(nèi)，供方負責運輸，并承擔運輸費用。必需URS87.設備到貨清單必須詳列包裝箱內(nèi)容物及數(shù)量。必需5 5. .2 2、文文件件資資料料要要求求需求編號需求編號需求內(nèi)

20、容需求內(nèi)容必需必需/ /期望期望URS88.設備裝箱清單、設備合格證書、電路原理圖、設備安裝圖、主體部件和主要閥門材質(zhì)證明書。必需URS89.供應商提供的確認文件包括DQ、IQ、OQ 和PQ 文件模板。必需URS90.供應商應提供硬件和軟件文件拷貝，最終版本的全部 PLC 程序和控制面板軟件的拷貝，并免費提供程序恢復標準操作程序。必需URS91.設備供應商應提供1 套操作手冊，包括以下內(nèi)容：A. 技術數(shù)據(jù)：設備技術說明 /設備詳細尺寸/描述；B. 安裝和空間要求：基礎和空間要求 /安裝時的運輸；C. 使用說明書：操作 /檢查和問題解答；D. 維護說明書：維護 /潤滑；E. 圖紙和零件表：機械部分 /電氣部分/儀器儀表；F. 儀器儀表校準證明；G. 推薦的備件；必需5 5. .3 3、備備品品零零件件要要求求需求編號需求編號需求內(nèi)容需求內(nèi)容必需必需/ /期望期望URS92.供應商應提供設備所需易耗、易損件清單。必需URS93.供應商應提供一年所需的備品備件。必需URS94.供應商應提供非供應商生產(chǎn)的外購材料廠家清單。必需5 5. .4 4、安安裝裝調(diào)調(diào)試試要要求求需求編號需求編號