純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案(2013)

1、純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 TTY-RE-01-01類 別：驗(yàn)證方案 編碼：TTY-RE-01-01頒發(fā)部門：QA 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案版 次： 新訂 替代： 起 草： 年 月 日審閱會(huì)簽： 批 準(zhǔn)： 年 月 日生效日期： 年 月 日復(fù) 制： 份 共 頁(yè)分發(fā)部門： XXXX制藥有限公司驗(yàn) 證 項(xiàng) 目 申 請(qǐng) 單 驗(yàn)證項(xiàng)目純化水系統(tǒng)驗(yàn)證目的1.驗(yàn)證該系統(tǒng)在未來(lái)可見條件下有能力穩(wěn)定地供應(yīng)規(guī)定數(shù)量和質(zhì)量的合格用水.2.檢查并確認(rèn)該純化水系統(tǒng)安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP要求.3.檢查并確認(rèn)該純化水系統(tǒng)運(yùn)行、性能、符合設(shè)計(jì)要求,資料和文件符合GMP要求,其水質(zhì)符合中國(guó)藥典2010年版純化水的要求. 小組

2、成員計(jì)劃實(shí)施時(shí)間2012年8月10日至2012年9月10日申請(qǐng)部門 年 月 日質(zhì)量管理部意見 年 月 日批準(zhǔn)人 年 月 日備注:驗(yàn)證方案審批表驗(yàn)證方案名稱純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)起草人起 草 日 期審核部門審核人審核日期審核意見質(zhì)量管理部生產(chǎn)技術(shù)部工程部生產(chǎn)車間物料部批準(zhǔn)意見批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期實(shí)施日期驗(yàn) 證 方 案 目 錄1 引言1.1純化水制備系統(tǒng)概述1.2 驗(yàn)證目的1.3 范圍：1.4 驗(yàn)證周期及驗(yàn)證進(jìn)度安排1.5 驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員及職責(zé)2 安裝確認(rèn)3 運(yùn)行確認(rèn)4 性能確認(rèn)5 純化水制備系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)6 純化水制備系統(tǒng)驗(yàn)證的結(jié)果評(píng)價(jià)及建議7. 純水系統(tǒng)再驗(yàn)證周期1.引言1.1.概述1.1.

3、1.xxx有限公司口服固體制劑車間安裝的純化水系統(tǒng)用于滿足該車間口服固體制劑的生產(chǎn)，為確保純化水產(chǎn)量、質(zhì)量達(dá)到生產(chǎn)要求，對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證項(xiàng)目包括純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、純化水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)及純化水系統(tǒng)的監(jiān)控和純化水系統(tǒng)的日常監(jiān)測(cè)。其工作流程圖： 原水落石出機(jī)械過(guò)濾器原水泵原水箱活性碳過(guò)濾器濃 水中間水箱 濃水 淡水二級(jí)高壓泵精密過(guò)濾器阻垢劑一級(jí)高壓泵一級(jí)反滲透 室外氫氧化鈉紫外滅菌各使用點(diǎn)終端水泵終端水箱二級(jí)反滲透 淡水循 環(huán)1.1.2.基礎(chǔ)資料設(shè)備編號(hào):3S-09-01 維修服務(wù)單位名稱:XXXXXX設(shè)備有限公司設(shè)備名稱:2T-2純化水設(shè)備裝置 地址:XXXXXXXXXXX

4、XXXXXXXXXXXXXX3號(hào)設(shè)備型號(hào):DC-FSL42R-2反滲透裝置 郵編:225800生產(chǎn)能力:2T/h 聯(lián)系人:XXX生產(chǎn)廠家：XXXXXXXXXXXX設(shè)備有限公司聯(lián)系電話傳真:XXXX-XXXXXXXXE-mail：XXXX-XXXXXXXX 使用部門：工程部 操作員：XXX1.2.驗(yàn)證目的1.2.1.驗(yàn)證該系統(tǒng)在未來(lái)可見條件下有能力穩(wěn)定地供應(yīng)規(guī)定數(shù)量和質(zhì)量的合格用水。1.2.2.檢查并確認(rèn)該純化水系統(tǒng)安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP要求。1.2.3. 檢查并確認(rèn)該純化水系統(tǒng)運(yùn)行、性能，符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP要求，其水質(zhì)符合純化水質(zhì)量標(biāo)

5、準(zhǔn)（根據(jù)現(xiàn)行中國(guó)藥典2010年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)制定）的要求。1.3.范圍:1.3.1. 文件的適用范圍此文件適用于純化水制備系統(tǒng)的驗(yàn)證1.3.2.驗(yàn)證的范圍1.3.2.1.純化水制備系統(tǒng)的安裝確認(rèn)；1.3.2.2.純化水制備系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)；1.3.2.3.純化水制備系統(tǒng)的性能確認(rèn)；1.3.2.4.純化水制備系統(tǒng)的日常監(jiān)控。1.4.驗(yàn)證周期及驗(yàn)證進(jìn)度安排驗(yàn)證小組提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施，整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)分四個(gè)階段完成。安裝確認(rèn)： 2012年8月10日 至2012年8月13日；運(yùn)行確認(rèn)： 2012年8月14日 至 2012年8月17日；性能確認(rèn)： 2012年8月18日 至 20

6、12年9月10日；日常監(jiān)控： 2012年9月11日 至試生產(chǎn)； 1.5.驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員及職責(zé)1.5.1.驗(yàn)證小組成員：部 門人員安裝廠家工程部質(zhì)量管理部1.5.2.職責(zé)1.5.2.1.驗(yàn)證委員會(huì)職責(zé)1.5.2.1.1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。1.5.2.1.2.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗(yàn)證的各項(xiàng)工作，保證本方案規(guī)定的項(xiàng)目能夠順利實(shí)施。1.5.2.1.3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及方法審核。1.5.2.1.4.負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。1.5.2.1.5.負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的制定。1.5.2.1.6.負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書1.5.2.2.工程部職責(zé)1.5.2.2.1.制定驗(yàn)證方案；1.5.2.2.2.組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，確保驗(yàn)證進(jìn)度；1.5.

7、2.2.3.收集純化水各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)記錄；1.5.2.2.4.起草驗(yàn)證報(bào)告。1.5.2.2.5.負(fù)責(zé)純化水制備系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)1.5.2.2.6.提供純化水制備系統(tǒng)的設(shè)備安裝管路流程圖、平面布置圖和說(shuō)明；1.5.2.2.7.組織安裝、調(diào)試并作好記錄，收集、歸納并評(píng)估調(diào)試結(jié)果；1.5.2.2.8.編寫純化水標(biāo)準(zhǔn)操作和維修SOP；1.5.2.2.9.建立設(shè)備檔案；1.5.2.2.10.培訓(xùn)純化水制備系統(tǒng)操作人員；1.5.2.2.11.驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)的開機(jī)、運(yùn)行。1.5.2.2.12.純化水制備系統(tǒng)儀器、儀表的校驗(yàn)。1.5.2.3.質(zhì)量管理部職責(zé)1.5.2.3.1.制訂純化水制備系統(tǒng)性能確認(rèn)、日常監(jiān)

8、測(cè)的SOP；1.5.2.3.2.起草本企業(yè)純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣及檢驗(yàn)的SOP；1.5.2.3.3.負(fù)責(zé)取樣、水質(zhì)檢驗(yàn)并出據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告；1.5.2.3.4.擬訂純化水日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目；1.5.2.3.5.確定純化水驗(yàn)證周期；2.純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)2.1.文件檢查所需的各類文件(附件1 純化水制備系統(tǒng)安裝確認(rèn)主要文件資料)結(jié)果：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：2.2.純化水制備裝置的安裝確認(rèn)（附件2純化水制備系統(tǒng)設(shè)備安裝情況檢查記錄）2.2.1.對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及規(guī)范要求 結(jié)果：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：2.2.2.檢查電源是否符合設(shè)計(jì)要求 設(shè)計(jì)要求 安裝情況

9、 備注 電壓380V 功率8.15kw 頻率50HZ 接地保護(hù) 結(jié)果：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：2.2.3.原水的質(zhì)量和壓力是否符合設(shè)計(jì)要求，連接管道是否漏水？ 設(shè)計(jì)要求結(jié)果原水的質(zhì)量應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)（附件3 飲用水檢驗(yàn)報(bào)告）原水的管道壓力大于0.2MPa（附件7純化水制備系統(tǒng)管道試壓記錄）檢驗(yàn)人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期2.2.4.儀器校驗(yàn) 儀器名稱生產(chǎn)廠家校驗(yàn)時(shí)間結(jié)果電導(dǎo)率儀 pH計(jì)檢驗(yàn)人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期2.2.5.組織系統(tǒng)設(shè)備的制造、安裝確認(rèn)（附件4純化水系統(tǒng)安裝質(zhì)量檢查記錄）2.2.5.1.機(jī)械過(guò)濾器合格認(rèn)定2.2.5.2.活性炭過(guò)濾器合格認(rèn)定2.2.5.3.精密過(guò)濾器合格認(rèn)定2

10、.2.5.4.反滲透裝置合格認(rèn)定2.2.5.5.呼吸器合格認(rèn)定2.2.5.6.原水箱合格認(rèn)定2.2.5.7.中間水箱合格認(rèn)定2.2.5.8.終端水箱合格認(rèn)定2.2.5.9.各種計(jì)量?jī)x表合格認(rèn)定2.2.5.10.反滲透膜合格認(rèn)定（附件4 廠家檢驗(yàn)報(bào)告書）2.2.5.11呼吸器濾芯合格認(rèn)定（附件4 廠家檢驗(yàn)報(bào)告書）2.2.5.12.精密過(guò)濾器濾芯合格認(rèn)定（附件4 廠家檢驗(yàn)報(bào)告書）2.2.5.13.輸水管路合格認(rèn)定2.2.5.14.終端水泵316L帶放空裝置2.2.5.15.系統(tǒng)內(nèi)部管路聯(lián)接方式合格認(rèn)定2.2.2.16. 純化水制備系統(tǒng)安裝電器輸送開關(guān)認(rèn)定（附件6純化水制備系統(tǒng)安裝電器輸送開關(guān)確認(rèn)記

11、錄）2.2.5.17.供水管道的連接和試壓合格認(rèn)定（附件7純化水制備系統(tǒng)管道試壓記錄）結(jié)果：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：2.3.管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)（附錄5管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)記錄）2.3.1.管道及閥門的材料 設(shè)計(jì)要求 結(jié)果 管道：衛(wèi)生級(jí)不銹鋼 閥門：衛(wèi)生級(jí)不銹鋼檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：2.3.2.管道的連接和試壓（附件7純化水制備系統(tǒng)管道試壓記錄） 設(shè)計(jì)要求 結(jié)果 采用熱熔式氬弧焊焊接或卡箍式衛(wèi)生快接頭連結(jié) 試驗(yàn)壓力大于0.3MPa無(wú)滲漏 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：2.3.3.管道的清洗、消毒、鈍化（附錄8純化水制備系統(tǒng)清洗、鈍化、消毒記錄）2.3.3.1.純化水循環(huán)預(yù)沖洗

12、：純化水貯罐裝1000升純化水開泵循環(huán)15分鐘，打開排水閥邊循環(huán)邊排放 操作人/日期： 復(fù)核人/日期： 2.3.3.2.鈍化：用純化水配制8%的硝酸溶液循環(huán)60min后排放。2.3.3.3.沖洗：用純化水沖洗直至進(jìn)出口純化水的電阻率一致。2.3.3.4.堿液清洗：準(zhǔn)備NaOH化學(xué)試劑，配制成1%（體積濃度）的堿液，用泵進(jìn)行循環(huán)，時(shí)間不少于30min，然后排放。2.3.3.5.沖洗：將純化水加入貯液罐，啟動(dòng)水泵，打開排水閥排放，直到各出水口的電阻率與貯罐中水的電阻率一致，排放時(shí)間30min。3.3.3.6.消毒：用50kg雙氧水配置3%的雙氧水消毒液放入儲(chǔ)罐，用泵進(jìn)行循環(huán)30分鐘,并用水沖洗，沖

13、洗至30分鐘、60分鐘、90分鐘時(shí)，分別分四組于10分鐘內(nèi)對(duì)各用水點(diǎn)進(jìn)行電阻率測(cè)試并記錄操作人/日期： 復(fù)核人/日期：2.3.3.7.再次沖洗：用純化水1000升沖洗直到進(jìn)、出口純化水電導(dǎo)率一致，而且電導(dǎo)率<2us/cm、PH5.0-7.0后密封。 操作人/日期： 復(fù)核人/日期：3.純化水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)（附錄9純化水系統(tǒng)的運(yùn)行記錄）3.1.系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測(cè)3.1.1.檢查純化水的預(yù)處理設(shè)備、二級(jí)反滲透裝置運(yùn)行情況3.1.2.檢查該系統(tǒng)是否能達(dá)到每小時(shí)噸的產(chǎn)水量 3.1.3.檢查管路是否漏水3.1.4.檢查水泵運(yùn)轉(zhuǎn)方向是否正常3.1.5.檢查閥門是否正常3.1.6.檢查二級(jí)反滲透出水口和

14、終端泵電導(dǎo)率是否小于2s/cm結(jié)果：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：3.2.純化水水質(zhì)檢測(cè)（附錄10純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)水質(zhì)檢測(cè)報(bào)告）3.2.1.檢測(cè)項(xiàng)目：理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、電導(dǎo)率3.2.2.檢測(cè)方法: 按企業(yè)純化水檢驗(yàn)規(guī)程（根據(jù)中國(guó)藥典2010年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)制定）執(zhí)行。3.2.3.檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（根據(jù)現(xiàn)行中國(guó)藥典2010年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)制定）。3.2.4.取樣點(diǎn)：二級(jí)反滲透裝置出口3.2.5.取樣容器：滅菌磨口三角燒杯結(jié)果：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：3.3.對(duì)該設(shè)備進(jìn)行安裝調(diào)試驗(yàn)收并填寫設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單。（附件11：純化水系統(tǒng)設(shè)備安裝

15、調(diào)試驗(yàn)收單）。3.4.對(duì)該設(shè)備進(jìn)行竣工驗(yàn)收并填寫設(shè)備安裝竣工驗(yàn)收單。（附件12：純化水系統(tǒng)安裝竣工驗(yàn)收單）。4.純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)通過(guò)性能確認(rèn),證明純化水系統(tǒng)能連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點(diǎn)輸送符合標(biāo)準(zhǔn)要求的純化水。4.1.在系統(tǒng)開機(jī)前，應(yīng)檢查系統(tǒng)狀況，確認(rèn)狀態(tài)正常后才能進(jìn)行性能確認(rèn)。4.2整個(gè)水質(zhì)監(jiān)測(cè)分為三個(gè)“驗(yàn)證”周期，每個(gè)周期7天4.2.1.純化水箱（附件13性能確認(rèn)水質(zhì)檢測(cè)報(bào)告）取樣頻率：每天取樣一次檢測(cè)項(xiàng)目：理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、電導(dǎo)率檢測(cè)方法: 按企業(yè)純化水檢驗(yàn)規(guī)程（根據(jù)中國(guó)藥典2010年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)制定）執(zhí)行。標(biāo)準(zhǔn)：純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（根據(jù)現(xiàn)行中國(guó)藥典2010年版二部純化水

16、標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)制定）。結(jié)果：檢測(cè)人/日期： 復(fù)核人/日期：4.2.2.總送水口（附件13性能確認(rèn)水質(zhì)檢測(cè)報(bào)告）取樣頻率：每天取樣一次檢測(cè)項(xiàng)目：理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、電導(dǎo)率檢測(cè)方法: 按企業(yè)純化水檢驗(yàn)規(guī)程（根據(jù)中國(guó)藥典2010年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)制定）執(zhí)行。標(biāo)準(zhǔn)：純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（根據(jù)現(xiàn)行中國(guó)藥典2010年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)制定）。結(jié)果：檢測(cè)人/日期： 復(fù)核人/日期：4.1.3.總回水口（附件13性能確認(rèn)水質(zhì)檢測(cè)報(bào)告）取樣頻率：每天取樣一次檢測(cè)項(xiàng)目：理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、電導(dǎo)率檢測(cè)方法: 按企業(yè)純化水檢驗(yàn)規(guī)程（根據(jù)中國(guó)藥典2010年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

17、制定）執(zhí)行。標(biāo)準(zhǔn)：純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（根據(jù)現(xiàn)行中國(guó)藥典2010年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)制定）。結(jié)果：檢測(cè)人/日期： 復(fù)核人/日期：4.1.4.各使用點(diǎn)（附件13性能確認(rèn)水質(zhì)檢測(cè)報(bào)告） 取樣頻率：每個(gè)“驗(yàn)證”周期輪流取樣一次，共3次檢測(cè)項(xiàng)目：理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、電導(dǎo)率檢測(cè)方法: 按企業(yè)純化水檢驗(yàn)規(guī)程（根據(jù)中國(guó)藥典2010年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)制定）執(zhí)行。標(biāo)準(zhǔn)：純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（根據(jù)現(xiàn)行中國(guó)藥典2010年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)制定）。結(jié)果：檢測(cè)人/日期： 復(fù)核人/日期：4.2. 異常情況處理程序（附件14異常情況處理記錄）4.2.1.在純化水制備系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)

18、格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、取樣程序、檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行操作；按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定，當(dāng)個(gè)別取樣點(diǎn)純化水質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序處理；4.2.2.在不合格點(diǎn)重新取樣，重新檢測(cè)不合格項(xiàng)目或全項(xiàng)；必要時(shí)，在不合格點(diǎn)的前后分段取樣，進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，以確定不合格原因；4.2.3.若附屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，需報(bào)驗(yàn)證小組，調(diào)整運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。 5. 純化水制備系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)。若連續(xù)3周（每7天為一個(gè)連續(xù)周期）的檢測(cè)結(jié)果均在合格范圍內(nèi)，可做性能確認(rèn)通過(guò)的評(píng)價(jià)。測(cè)試周的數(shù)據(jù)結(jié)果列在一個(gè)表中。各車間正常用水繼續(xù)日常監(jiān)測(cè)，最后確定管路清洗消毒周期。5.1.取樣點(diǎn)的布置5.1.1.純化水箱，每周取

19、樣1次5.1.2.送、回水管每周取樣1次5.1.3.使用點(diǎn)可輪流取樣，但需保證每個(gè)用水點(diǎn)每月不少于1次5.1.4.驗(yàn)證周期結(jié)束后，每隔30天對(duì)微生物指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。5.2.檢測(cè)方法：中國(guó)藥典2010版二部5.3.管路清洗消毒周期的確認(rèn)5.3.1.當(dāng)純化水箱水樣、送、回水管水樣，各使用點(diǎn)水樣其中任一水樣細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)大于100個(gè)/ml時(shí)必須對(duì)管路進(jìn)行清洗消毒，（兩次間隔時(shí)間為清洗消毒周期）5.4質(zhì)量管理部擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期；執(zhí)行工藝用水質(zhì)量監(jiān)控程序。5.5.日常監(jiān)控驗(yàn)證持續(xù)一年；5.6.按標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試，測(cè)試結(jié)果附入驗(yàn)證方案. 6.純化水制備系統(tǒng)驗(yàn)證的結(jié)果評(píng)價(jià)及建議工程部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證

20、、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告、儀器標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。驗(yàn)證委員會(huì)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，確認(rèn)HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：6.1驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏。6.2驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。6.3驗(yàn)證記錄是否完整。6.4驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。7. 純水系統(tǒng)再驗(yàn)證周期質(zhì)量管理部根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證周期附件1純化水制備系統(tǒng)安裝確認(rèn)主要文件資料資料名稱文件資料存放地產(chǎn)品購(gòu)銷合同工程部純化水系統(tǒng)工藝流程圖

21、工程部純化水系統(tǒng)描述及設(shè)計(jì)參數(shù)工程部純化水系統(tǒng)安裝調(diào)試記錄工程部?jī)x器儀表檢定記錄及鑒定證書工程部純化水系統(tǒng)操作使用手冊(cè)工程部結(jié)論：檢查人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期附件2 純化水系統(tǒng)設(shè)備安裝情況檢查記錄設(shè)備編號(hào)3S-09-01設(shè)備名稱組合式反滲透純化水裝置 規(guī)格型號(hào)2t/h項(xiàng)目安裝標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果處理設(shè)備安裝是否符合設(shè)計(jì)及生產(chǎn)要求地面平整、耐磨墻壁無(wú)顆粒性脫落物出入口尺 寸入口尺寸：DN32出口尺寸：25原水供應(yīng)飲用自來(lái)水電氣部分電壓380V 功率8.15kw頻率50HZ 接地保護(hù)管路連接連接嚴(yán)密,無(wú)死角,系統(tǒng)具有總送、總回和純化水箱取樣口儀器儀表需準(zhǔn)確過(guò)濾器安裝完整、無(wú)泄露安裝用機(jī)械設(shè)施、工具齊全確認(rèn)

22、檢查人 年 月 日復(fù)核人 年 月 日附件3 飲用水檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果色色度不超過(guò)15度,并不得呈現(xiàn)其它異色混濁度 不超過(guò)3度,特殊情況不超過(guò)5度嗅和味不得有異臭與異味肉眼可見物不得含有PH6.5-8.5 總硬度450mg/L鐵0.3 mg/L錳0.1 mg/L銅1.0 mg/L鋅1.0 mg/L揮發(fā)酚類(以苯酚計(jì))0.002 mg/L陰離子合成洗滌劑0.3 mg/L硫酸鹽250 mg/L氯化物 250 mg/L溶解性總固體1000 mg/L氟化物1.0 mg/L氰化物0.05 mg/L砷0.01 mg/L 硒0.01 mg/L汞0.001 mg/L鎘0.01 mg/L鉻 (六價(jià))0.05

23、 mg/L鉛0.05 mg/L銀0.05 mg/L硝酸鹽(以氮計(jì))20 mg/L氯仿60g/L四氯化碳3g/L苯并（）芘0.01g/L滴滴涕1g/L5g/L細(xì)菌總數(shù) 100個(gè)/L總大腸桿菌3個(gè)/L游離余氯在接觸30分鐘后應(yīng)不低于0.3mg/L，集中式給水末梢水不應(yīng)低于0.05mg/L總放射性0.1Bq/L總放射性1.0Bq/L結(jié)論檢驗(yàn)人復(fù)核人檢驗(yàn)日期復(fù)核日期附件4純化水系統(tǒng)安裝質(zhì)量檢查記錄a機(jī)械過(guò)濾器安裝確認(rèn)檢查記錄項(xiàng)目設(shè)備設(shè)備要求連接管道材質(zhì)與尺寸控 制 儀 表機(jī)械過(guò)濾器材質(zhì)：不銹鋼，內(nèi)裝0.5-2、2-4型號(hào)石英砂材質(zhì)：304不銹鋼直徑：32前有壓力表，配有正反沖洗控制裝置檢查結(jié)果結(jié)論檢查

24、人：復(fù)核人：日期：b 活性碳過(guò)濾器安裝確認(rèn)檢查記錄項(xiàng)目設(shè)備設(shè)備要求連接管道材質(zhì)與尺寸控 制 儀 表活性碳過(guò)濾器材質(zhì)：不銹鋼內(nèi)裝優(yōu)質(zhì)果殼活性炭材質(zhì)：304直徑：32配有正反沖洗控制裝置檢查結(jié)果結(jié)論檢查人：復(fù)核人：日期：c精密過(guò)濾器安裝確認(rèn)檢查記錄項(xiàng)目設(shè)備設(shè)備要求連接管道材質(zhì)與尺寸控 制 儀 表精密過(guò)濾器材質(zhì)：不銹鋼，內(nèi)裝5微米微孔濾芯材質(zhì)：30460×500mm檢查結(jié)果結(jié)論檢查人：復(fù)核人：日期：d 反滲透裝置安裝確認(rèn)檢查記錄項(xiàng)目設(shè)備設(shè)備要求連接管道材質(zhì)與尺寸控 制 儀 表反滲透裝置不銹鋼外殼，內(nèi)裝反滲透膜，一級(jí)反滲透柱10支，二級(jí)反滲透柱8支材質(zhì)：不銹鋼直徑：4英寸油壓表：0-3Mpa

25、 4塊面板式流量計(jì)：20GPM 3個(gè)管道式流量計(jì)：10GPM 1個(gè)電導(dǎo)率監(jiān)視儀 2臺(tái) 有低壓保護(hù)開關(guān)檢查結(jié)果結(jié)論檢查人：復(fù)核人：日期：e 其它設(shè)備安裝確認(rèn)檢查記錄設(shè)備名稱技術(shù)要求檢查結(jié)果原水箱材質(zhì)304，便于清洗中間水箱材質(zhì)304，便于清洗純化水箱材質(zhì)304；呼吸過(guò)濾器1個(gè)，便于清洗紫外線殺菌器253.7nm波長(zhǎng)，不銹鋼外殼原水泵抗腐蝕材質(zhì)高壓泵抗腐蝕材質(zhì)純化水泵316不銹鋼結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：f 輔助設(shè)施安裝確認(rèn)檢查記錄項(xiàng)目名稱技術(shù)要求檢查結(jié)果電源泵采用380伏50Hz，接地保護(hù)，三相五線制?？刂撇糠蛛娫催B接為220伏50Hz 原水原水管道材質(zhì)：PPR，DN25符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論：檢

26、查人： 復(fù)核人： 日期：g 儀器儀表安裝確認(rèn)檢查記錄儀表名稱型號(hào)安裝位置檢查結(jié)果壓力表（水壓）00.6MPa機(jī)械過(guò)濾器前壓力表（油壓）030kg/cm2進(jìn)一級(jí)反滲透系統(tǒng)壓力表（油壓）030kg/cm2出一級(jí)反滲透系統(tǒng)壓力表（油壓）030kg/cm2進(jìn)二級(jí)反滲透系統(tǒng)壓力表（油壓）030kg/cm2出二級(jí)反滲透系統(tǒng)管道式流量計(jì)30GMP機(jī)械過(guò)濾器前面板式流量計(jì)20GPM一級(jí)反滲透濃水面板式流量計(jì)10GPM一級(jí)反滲透淡水面板式流量計(jì)20GPM二級(jí)反滲透濃水面板式流量計(jì)20GPM二級(jí)反滲透淡水電導(dǎo)率儀CM-230一級(jí)反滲透淡水電導(dǎo)率儀CM-230二級(jí)反滲透淡水結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 附件5管

27、道分配系統(tǒng)安裝確認(rèn)檢查記錄項(xiàng)目要求檢查結(jié)果管道及閥門材料304不銹鋼衛(wèi)生管304卡箍式衛(wèi)生球閥管道的連接用氬弧焊焊接，焊點(diǎn)內(nèi)壁光滑或卡箍式衛(wèi)生快接頭連接結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期：附件6純化水制備系統(tǒng)安裝電器輸送開關(guān)確認(rèn)記錄 設(shè)備名稱組合式反滲透純化水裝置規(guī)格型號(hào)2t/h編號(hào)3S-09-01項(xiàng) 目要 求結(jié) 果備 注電氣安裝規(guī)范，符合電氣安裝規(guī)范供電電壓380V、50Hz接地完好、正確線路布置正確、規(guī)范各開關(guān)、按鈕靈活、靈敏各指示燈能正確指示結(jié)論：確認(rèn)檢查人年 月 日復(fù)核人年 月 日附件7純化水制備系統(tǒng)管道試壓記錄設(shè)備編號(hào)3S-09-01設(shè)備名稱組合式反滲透純化水裝置規(guī)格型號(hào)2t/h實(shí)驗(yàn)時(shí)間

28、1小時(shí)部位檢查內(nèi)容檢查結(jié)果（、×）機(jī)械過(guò)濾器相連管道實(shí)驗(yàn)壓力大于0.3MPa有無(wú)滲漏活性碳過(guò)濾器相連管道實(shí)驗(yàn)壓力大于0.3MPa有無(wú)滲漏精密過(guò)濾器相連管道實(shí)驗(yàn)壓力大于0.3MPa有無(wú)滲漏反滲透裝置實(shí)驗(yàn)壓力大于0.9MPa有無(wú)滲漏紫外線殺菌器實(shí)驗(yàn)壓力大于0.8MPa有無(wú)滲漏原水泵及其相連管道實(shí)驗(yàn)壓力大于0.3MPa有無(wú)滲漏高壓泵及其相連管道實(shí)驗(yàn)壓力大于0.8MPa有無(wú)滲漏純水泵及其相連管道實(shí)驗(yàn)壓力大于0.8MPa有無(wú)滲漏各閥門實(shí)驗(yàn)壓力大于0.3MPa有無(wú)滲漏各焊接點(diǎn)實(shí)驗(yàn)壓力大于0.3MPa有無(wú)滲漏車間各使用點(diǎn)管道實(shí)驗(yàn)壓力大于0.8MPa有無(wú)滲漏確認(rèn)檢查人： 復(fù)核人：年 月 日附件8：純

29、化水制備系統(tǒng)清洗、鈍化、消毒記錄系統(tǒng)名稱純化水制備設(shè)備編號(hào)清洗純化水量1000L/h開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間排 放 結(jié) 束 時(shí) 間鈍化硝酸用量純化水用量循 環(huán) 開 始 時(shí) 間結(jié)束時(shí)間沖 洗 開 始 時(shí) 間結(jié)束時(shí)間電阻率測(cè)試出水口編號(hào)出水口位置純化水箱氫 氧 化 鈉 純 度用 量加 水 量水 溫氫氧化鈉循環(huán)開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間沖 洗 開 始 時(shí) 間結(jié)束時(shí)間電阻率測(cè)試出水口編號(hào)出水口位置純化水箱消毒雙氧水用量純化水用量 電阻率測(cè)試出水口編號(hào)出水口位置純化水箱確認(rèn)操作人 年 月 日復(fù)核人 年 月 日附錄9純化水系統(tǒng)的運(yùn)行記錄 純化水系統(tǒng)管道、閥門運(yùn)行確認(rèn)記錄名稱機(jī)械過(guò)濾器、活性碳過(guò)濾器規(guī)格型號(hào)600*2200管

30、道閥門用 途公稱直徑嚴(yán)密無(wú)漏露（打）材 質(zhì)清洗頻率進(jìn)水口32304不銹鋼出水口32304不銹鋼反洗進(jìn)水32304不銹鋼反洗排水32304不銹鋼排污口32304不銹鋼結(jié)論純化水系統(tǒng)輸送泵運(yùn)行確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果潤(rùn)滑采用純水本身潤(rùn)滑電壓380V電流三相平衡，符合電氣要求轉(zhuǎn)動(dòng)方向與標(biāo)識(shí)方向一致聲音無(wú)異常純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄月 日位置檢查結(jié)果備注清潔狀態(tài)前處理合格反滲透合格運(yùn)行狀態(tài)前處理正常反滲透正常次數(shù)1234原水進(jìn)水量LMP原水進(jìn)水壓力MPa一級(jí)反滲透進(jìn)水流量LMP一級(jí)反滲透進(jìn)水壓力MPa一級(jí)反滲透進(jìn)水流量LMP一級(jí)反滲透出水壓力MPa二級(jí)反滲透出水流量LMP二級(jí)反滲透出水壓力MPa二級(jí)

31、反滲透出水流量LMP二級(jí)反滲透出水壓力MPa產(chǎn)水量噸操 作 人檢查人月 日位置檢查結(jié)果備注清潔狀態(tài)前處理合格反滲透合格運(yùn)行狀態(tài)前處理正常反滲透正常次數(shù)1234原水進(jìn)水量LMP原水進(jìn)水壓力MPa一級(jí)反滲透進(jìn)水流量LMP一級(jí)反滲透進(jìn)水壓力MPa一級(jí)反滲透進(jìn)水流量LMP一級(jí)反滲透出水壓力MPa二級(jí)反滲透出水流量LMP二級(jí)反滲透出水壓力MPa二級(jí)反滲透出水流量LMP二級(jí)反滲透出水壓力MPa產(chǎn)水量噸操 作 人檢查人月 日位置檢查結(jié)果備注清潔狀態(tài)前處理合格反滲透合格運(yùn)行狀態(tài)前處理正常反滲透正常次數(shù)1234原水進(jìn)水量LMP原水進(jìn)水壓力MPa一級(jí)反滲透進(jìn)水流量LMP一級(jí)反滲透進(jìn)水壓力MPa一級(jí)反滲透進(jìn)水流量L

32、MP一級(jí)反滲透出水壓力MPa二級(jí)反滲透出水流量LMP二級(jí)反滲透出水壓力MPa二級(jí)反滲透出水流量LMP二級(jí)反滲透出水壓力MPa產(chǎn)水量噸操 作 人檢查人結(jié)論：填寫說(shuō)明：請(qǐng)按要求認(rèn)真填寫日期并簽字，符合文字說(shuō)明的請(qǐng)?jiān)?中劃“”不符合的請(qǐng)劃“×”。壓力、水流量每2小時(shí)記錄一次，有異常情況請(qǐng)?zhí)顚懏惓Ｇ闆r處理單附錄10純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)水質(zhì)檢測(cè)報(bào)告設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)檢測(cè)依據(jù)設(shè)備編碼取 樣 點(diǎn)反滲透裝置出口取樣次數(shù)123取樣量取樣日期檢測(cè)日期取樣員：檢驗(yàn)員：報(bào)告日期：水質(zhì)測(cè)試項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果123結(jié)論 確認(rèn)工程部： 年 月 日質(zhì)量管理部： 年 月 日驗(yàn)證小組： 年 月 日附件11：純化水制備系統(tǒng)

33、設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單設(shè)備名稱設(shè)備功能負(fù)載運(yùn)行情況精密濾器過(guò)濾懸浮物原水泵輸送原水純水泵輸送循環(huán)純化水砂 濾吸敷懸浮物碳 濾吸敷活性碳一級(jí)反滲透濾鹽二級(jí)反滲透吸敷紫外滅菌滅菌系統(tǒng)空載聯(lián)動(dòng)情況：系統(tǒng)試運(yùn)行情況：驗(yàn)收評(píng)價(jià)：確認(rèn)工程部：年 月 日質(zhì)量管理部： 年 月 日驗(yàn)證小組： 年 月 日附件12：純化水制備系統(tǒng)安裝竣工驗(yàn)收單發(fā) 包 方承 包 方工程名稱施工地點(diǎn)開工日期： 年 月 日?qǐng)?bào)驗(yàn)日期： 年 月 日驗(yàn)收日期： 年 月 日安裝工程內(nèi)容：1 純化水制備的設(shè)備：石英砂過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、精密過(guò)濾器、二級(jí)反滲透裝置、PH值調(diào)節(jié)箱、淡水箱、純化水箱。2 水系統(tǒng)管路的設(shè)計(jì)安裝。3 設(shè)備安裝、調(diào)試、操作培訓(xùn)。驗(yàn)收結(jié)果：安裝評(píng)定意見：總工簽字：年 月 日工程部： 年 月 日質(zhì)量管理部： 年 月 日驗(yàn)證小組： 年