臨床試驗(yàn)研究委托合同0001

1、臨床試驗(yàn)研究委托合同（委托 CRO公司）要點(diǎn)甲方（委托方、藥品生產(chǎn)企業(yè)）委托乙方（CRO公司）提供中藥臨床試驗(yàn)研究、組織、試驗(yàn)資料整理總結(jié)服務(wù)，甲方分階段向乙方支付臨床實(shí)驗(yàn)費(fèi)用。中藥保護(hù)延長(zhǎng)保護(hù)期的臨床試驗(yàn)研究委托合同甲方（委托方）：統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：乙方（受托方）：統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng) 甲方”） 為合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng) 乙方”）為合法的藥品臨床試驗(yàn)驗(yàn)證代理公司。依據(jù)中華人民共和國(guó)合同法、就甲方委托乙方完成 中藥保護(hù)延長(zhǎng)保護(hù)期的臨床試驗(yàn)研究、臨床試驗(yàn)組織，臨床試驗(yàn)資料完善整理、臨床試驗(yàn)總結(jié)提供相關(guān)的技術(shù)服務(wù)，雙方經(jīng)過(guò)平等協(xié)商，在真實(shí)、充分表達(dá)意愿的基礎(chǔ)上，達(dá)成以

2、下協(xié)議，并由雙方共同恪守。一、雙方承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)1.甲方責(zé)任和義務(wù)：（1）在本合同簽訂后一周內(nèi)，向乙方提供開(kāi)展臨床試驗(yàn)工作必須提供的甲方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生 產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)、藥品批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品物價(jià)單、藥品檢驗(yàn)報(bào)告共8個(gè)文件，并保證以上資料的真實(shí)性，且符合國(guó)家中保審評(píng)要求。（2）根據(jù)臨床試驗(yàn)方案向乙方（按照方案規(guī)定數(shù)量）無(wú)償提供合格的臨床試驗(yàn)用藥品（3）按合同規(guī)定的付款方式，向乙方支付研究經(jīng)費(fèi)。（4）根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)度，甲方定期向乙方派出監(jiān)察員監(jiān)察臨床相關(guān)工作。（5）甲方保存抗感膠囊中藥保護(hù)延長(zhǎng)保護(hù)期的臨床研究相關(guān)資料以及臨床研究所有的合法 文件和原始記錄。2.乙方責(zé)任和義務(wù)：根

3、據(jù)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GCP）、中藥品種保護(hù)條例及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局中藥保護(hù)品種首保和續(xù)保的有關(guān)規(guī)定，在規(guī)定的臨床試驗(yàn)期限內(nèi)完成臨床試驗(yàn)的組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)、提交臨床研究資料等臨床研究工作；完成該品種臨床試驗(yàn)相對(duì)應(yīng)的適應(yīng)癥和病例數(shù)并符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的該品種續(xù)保的有關(guān)臨床研究的要求。具體如下：（1）向甲方提供乙方相應(yīng)的合法資質(zhì)，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼及稅務(wù)登記證（蓋乙 方鮮章）。(2)負(fù)責(zé)確定臨床試驗(yàn)參加醫(yī)院和牽頭單位，與醫(yī)院方面簽訂臨床研究合同，支付研究費(fèi)用。本次組織參與試驗(yàn)的臨床醫(yī)院應(yīng)符合新的中藥品種審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則”的規(guī)定。臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位應(yīng)為國(guó)

4、家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，參與臨床試驗(yàn)工作的醫(yī)院資質(zhì)均為三級(jí)甲等醫(yī)院。(3)負(fù)責(zé)向甲方提供臨床試驗(yàn)醫(yī)院的相關(guān)資質(zhì)和臨床試驗(yàn)方案。(4)負(fù)責(zé)制訂、印刷臨床研究方案、病例報(bào)告表、知情同意書(shū)。(5)負(fù)責(zé)任命經(jīng)GCP培訓(xùn)的監(jiān)查員對(duì)臨床研究進(jìn)行定期的監(jiān)查；確保臨床試驗(yàn)遵守臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)要求；確保試驗(yàn)資料完整、規(guī)范并可溯源。(6)在甲方保證提供給乙方的該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)符合國(guó)家中保審評(píng)要求的前提下， 確保該臨床研究資料能通過(guò)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)及有關(guān)主管部門(mén)對(duì)中藥保護(hù)品種 臨床試驗(yàn)審評(píng)和臨床現(xiàn)場(chǎng)核查。(7)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)中保辦和中保審評(píng)專(zhuān)家的政府事務(wù)，確保甲方取得中保證書(shū)。(8)對(duì)合作過(guò)程中了解或

5、知悉的甲方技術(shù)秘密與商業(yè)秘密承擔(dān)保密義務(wù)，對(duì)抗感膠囊臨床 研究資料及有關(guān)數(shù)據(jù)承擔(dān)保密義務(wù)，如有泄露甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)因此造成的一切損失。(9)如果試驗(yàn)過(guò)程中有嚴(yán)重不良事件，乙方應(yīng)及時(shí)配合醫(yī)院處理，并及時(shí)(含觀(guān)察不超過(guò) 24小時(shí))報(bào)告甲方，同時(shí)協(xié)助處理相關(guān)事項(xiàng)。(10)負(fù)責(zé)申報(bào)資料有關(guān)臨床研究部分的補(bǔ)充、修改、完善，且甲方不再另行支付費(fèi)用。(11)向甲方提供臨床研究全套申報(bào)資料及其相應(yīng)的電子文件，包括牽頭單位及參加醫(yī)院 資質(zhì)證明、臨床試驗(yàn)方案、各醫(yī)院小結(jié)表、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，以上資料一 式六份，并加蓋臨床研究單位公章， 且臨床研究資料應(yīng)有主要研究者和研究負(fù)責(zé)人的親筆簽 名。(12

6、)向甲方提供臨床研究所有的合法文件原件和原始記錄，主要包括編盲記錄、盲態(tài)審 核報(bào)告、揭盲記錄、臨床監(jiān)察報(bào)告、知情同意書(shū)、病例報(bào)告表、發(fā)藥登記表、各醫(yī)院儀測(cè)儀 器及正常檢測(cè)值范圍表、受試者入選登記表、主要研究者簽名樣張等，以供主管部門(mén)的臨床 現(xiàn)場(chǎng)核查及甲方存檔。二、臨床試驗(yàn)期限乙方應(yīng)在該合同簽訂后并在首款(合同簽訂的七個(gè)工作日內(nèi)) 和試驗(yàn)藥物(合同簽訂后的十個(gè)工作日內(nèi))及其相關(guān)資質(zhì)材料全部到位之日起，于XX年X月X日前完成臨床試驗(yàn)研究，并將抗感膠囊中藥保護(hù)延長(zhǎng)保護(hù)期的臨床試驗(yàn)資料(參加醫(yī)院資質(zhì)證明、臨床試驗(yàn)方案、各醫(yī)院小結(jié)表、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告一式六份)交與甲方。三、合同費(fèi)用、支付時(shí)

7、間和方式甲方付給乙方技術(shù)服務(wù)費(fèi)總金額為：人民幣(大寫(xiě)) (¥元)。具 體支付方式如下：1 .在合同簽訂七個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)總額的25%,人民幣(大寫(xiě)) (¥元)的前期工作費(fèi)用；2 .在乙方向甲方提供甲方、乙方、醫(yī)院簽定的三方協(xié)議和臨床試驗(yàn)方案后的五個(gè)工作日內(nèi)， 甲方向乙方支付臨床試驗(yàn)總費(fèi)用的20%,人民幣（大寫(xiě)） （¥元）；（累積為總費(fèi)用 45%）;3 .乙方將全套臨床試驗(yàn)申報(bào)資料提供給甲方并經(jīng)中保辦受理后的五個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方支付臨床試驗(yàn)總費(fèi)用的 20%,人民幣（大寫(xiě)） （¥元），（累積為 總費(fèi)用的65%）;4 .在乙方通過(guò)寧夏區(qū)

8、藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查后的五個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方支付臨床試驗(yàn)總費(fèi)用的20%,人民幣（大寫(xiě)）（¥元），（累積為總費(fèi)用的 85%）;5 .甲方收到中藥保護(hù)證書(shū)后七個(gè)工作日內(nèi)支付剩余的乙方臨床試驗(yàn)總費(fèi)用的15%,人民幣（大寫(xiě)） （¥元）。甲方支付每一筆款后，乙方應(yīng)在一個(gè)月內(nèi)向甲方出據(jù)金額相等的發(fā)票。四、合同執(zhí)行與賠償1 .由于乙方提供的臨床研究申報(bào)資料不能通過(guò)中藥保護(hù)品種審評(píng)，導(dǎo)致甲方抗感膠囊中藥保護(hù)續(xù)保申請(qǐng)失敗，乙方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任， 并按合同總金額賠償甲方 （將甲方支付給乙方的所 有臨床費(fèi)用退還給甲方）。2 .中藥保護(hù)品種評(píng)審中如發(fā)生補(bǔ)充臨床研究資料的情況，乙方在相關(guān)部門(mén)要

9、求補(bǔ)充資料期限的時(shí)間內(nèi)完成臨床資料補(bǔ)充的工作。3 .乙方臨床試驗(yàn)研究時(shí)間若超過(guò)臨床研究完成時(shí)限，其超出時(shí)間按每天2000元向甲方支付違約金，違約金可在未支付的尾款中扣除。4 .在臨床試驗(yàn)中，如果出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)， 乙方應(yīng)及時(shí)報(bào)告申辦方 （含觀(guān)察時(shí)間24小時(shí)內(nèi)）， 由研究方和甲乙雙方協(xié)商解決不良反應(yīng)的問(wèn)題，費(fèi)用由甲方承擔(dān)。五、臨床試驗(yàn)研究資料及成果的所有權(quán)歸屬全部歸甲方所有，乙方不得私藏，如有發(fā)現(xiàn)，甲方有權(quán)要求賠償。六、合同的終止合同執(zhí)行期間遇國(guó)家政策調(diào)整和不可抗力因素影響，雙方協(xié)商終止合同執(zhí)行。 本合同所指不可抗力因素，除法律規(guī)定情形之外，還包括以下情形：如國(guó)家政策、法規(guī)調(diào)整、重大突發(fā)流 行疾病發(fā)生等原因影響醫(yī)院不能正常開(kāi)展的臨床研究工作；國(guó)家政策、瘟疫、毀滅性地震、 重大臺(tái)風(fēng)水災(zāi)的發(fā)生和影響，乙方為此不承擔(dān)相關(guān)過(guò)錯(cuò)責(zé)任或賠償責(zé)任。七、爭(zhēng)議解決1 .本合同的簽訂、解釋及其在履行過(guò)程中出現(xiàn)的、或與本合同有關(guān)的糾紛之解決，受中華人 民共和國(guó)現(xiàn)行有效的法律約束。2 .經(jīng)雙方協(xié)商訂立的附加條款將作為本合同的組成部分，具有同等的法律效力。3 .因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭(zhēng)議，由合同各方協(xié)商解決，也可由有關(guān)部門(mén)調(diào)解。協(xié)商或調(diào)解不成的，按下列第 種方式解決：（1）提交位于 （地點(diǎn)）的 仲裁委員會(huì)仲裁。仲裁裁決是終局的，對(duì)