臨床研究門診病歷0001

1、臨床研究門診病歷首次病程記錄說明：記錄知情同意、腫瘤標志物研究知情同意或其他知情同意的執(zhí)行者、 執(zhí)行時間、執(zhí)行經(jīng)過和結(jié)果、下一步研究計劃等，有法定代理人簽署或有 公平見證人參加的需特別寫明。模板：2016 年 3 月 5 日 10:00今向患者XXX介紹了 XXXXK目臨床試驗（方案編號 XXXX的試驗設 計、試驗目的、試驗流程及試驗可能存在的風險和受益，給予患者充分的 時間思考，并回答了患者提出的問題直至其滿意?；颊弑硎境浞种?，自 愿同意參加此研究，并簽署知情同意書（版本號 XX版本日期XX-XX-XX） 2份。1份知情同意書由患者保存，1份知情同意書保存在試驗文件夾中。即日進行入組篩選。

2、研究者（簽名）：法定代理人簽署病程中應交代：由于患者 文盲，由其兒子（關系）XXX代 其簽署知情同意。篩選訪視（V1）記錄（根據(jù)項目具體要求更改）說明：記錄篩選起止日期、項目、結(jié)果，隨機情況，腫瘤標志物研究采血 和藥物發(fā)放情況等。1 .篩選項目主要包括人口學資料、主訴、腫瘤病史、既往史、體格檢查、 輔助檢查、ECOGF分、和生活質(zhì)量評分等。2 .腫瘤病史需詳細描述結(jié)直腸癌診療經(jīng)過、當前診斷、KRAS基因檢測情況、伴隨疾病和合并用藥等，主要包括：?初診和復診的時間和結(jié)果（需有影像學、臨床和/或病理學依據(jù)）；?化療類型（新輔助治療、輔助治療或系統(tǒng)化療）、藥物、給藥方式、劑 量、療程、起止時間和療效

3、（臨床或影像學證據(jù)）；?手術治療的日期、名稱、類型（根治術、姑息手術或未知等）、靶點（原 發(fā)灶或轉(zhuǎn)移灶）、切緣病理和療效（臨床或影像學證據(jù)及其時間）；?放療部位、劑量、是否聯(lián)合化療、起止時間和療效（臨床或影像學證據(jù)及其時間）；?單抗或小分子靶向藥物治療的用法、用量、起止時間及與其聯(lián)合的化療方案；?當前診斷包括腫瘤的臨床和病理學診斷，臨床診斷需寫明臨床分期， 病理診斷需寫明確診日期、病理標本來源（手術或活檢）、組織學分型、 分級和轉(zhuǎn)移情況；? 是否存在KRA強因突變、KRA強因突變位點和檢測時間；?其他伴隨癥狀和疾病的初診時間、治療史及當前用藥情況（隨機前1月內(nèi)的藥物名稱、劑型、劑量、給藥方式和

4、起止時間等）。3 .既往史記錄患者既往健康和疾病情況，包括一般健康狀況、疾病史、手 術外傷史和藥物過敏史等。有藥物過敏史者需記錄發(fā)生時間、藥物名稱和 過敏表現(xiàn)等，無者也需明確記錄。4 .輔助檢查包括血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)、血生化、凝血功能、甲狀腺 功能、妊娠試驗（育齡期女性）等實驗室檢查，心電圖和超聲心動圖檢查， 病變部位 CT或MRI檢查等。5 .由研究者行ECOGF分并記錄；由患者行生活質(zhì)量評分，由研究者記錄 其完成情況。6 .篩選結(jié)果需記錄患者是否符合各項入排標準，不符合標準者需記錄其排 除原因和依據(jù)。7 .符合入組條件的患者需記錄用于療效評價的靶病灶和非靶病灶的基線期數(shù)據(jù)（檢測日期、

5、方法、部位和大小等）。8,符合入組條件的患者需記錄隨機過程、 受試者編號和藥物編號，腫瘤標 志物研究采血時間、采血量和分離獲得的血清和血漿量， 發(fā)放藥物的規(guī)格、 數(shù)量和服用方法，下次訪視時間。模板：2016 年 3 月 10 日 14:00姓名：XXX 性別：女 年齡：39歲 婚姻：已婚 民族：漢族職業(yè)：籍貫：住址：電話：身份證號碼：主訴：直腸癌伴肺、右卵巢轉(zhuǎn)移 2年余，綜合治療后1年件+盆腔淋巴結(jié)+闌尾切除術”，術后外院病理示卵巢漿液囊性癌。術后予 順鉗腹腔化療及紫杉醇+卡鉗化療6程，化療后CA199持續(xù)升高，于2012 年1月在當?shù)蒯t(yī)院行結(jié)腸鏡檢示直腸腫物，外院病理示直腸腺癌，胸部 CT示

6、：右肺上下葉、左肺尖后段多發(fā)結(jié)節(jié)影，考慮肺轉(zhuǎn)移瘤。此后（具 體日期不詳）行FOLFOXt療4程后，于2012年3月18日在當?shù)蒯t(yī)院行 腹腔鏡下直腸癌切除術（DIXON）,術后病理示直腸中分化腺癌。于2012 年4月20日起行FOLFOXt療11程，末次化療時間2012年9月26日， 隨后行局部放療（具體信息不詳）。于2012年11月15日復查CT示：雙 肺多結(jié)節(jié)，病灶較前增多，直腸吻合口軟組織影。2013年4月28日外院復查CT示雙肺多發(fā)轉(zhuǎn)移瘤，較前進展。2013年5月9日轉(zhuǎn)診我院，行右 側(cè)卵巢腫瘤組織病理會診示腺癌II級，考慮直腸原發(fā)。自 2013年5月10 日至2013年7月10日行FOL

7、FIRI化療4程，過程順利。2013年8月2 日和2014年1月3日于我院分別行肺轉(zhuǎn)移瘤放射性粒子植入術，術后恢 復可，并行FOLFIRI化療1程。2014年5月外院復查腫瘤標志物升高， 遂于2014年5月15至2014年8月1日行MMC+S-仿案3程。后因腫瘤 標志物持續(xù)升高（CT改變不明顯），于2014年8月6日至2014年9月20 日改行SOXP7案2程，經(jīng)過順利。2014年12月19日外院CT示：雙肺多 發(fā)病灶較前相似，新見右側(cè)胸膜小結(jié)節(jié)。2015年2月23日我院復查CT示：雙肺多發(fā)病變較前增大，縱膈、右肺門淋巴結(jié)腫大。療效評價為疾病 進展（PD?；颊邽榍筮M一步治療來我院就診，步行入院

8、。近來無發(fā)熱、 咳嗽、咳痰、胸痛、氣促等，精神、食欲、睡眠欠佳，二便正常，體重無 明顯下降。目前無伴隨疾病和合并用藥。當前診斷：1.臨床診斷：直腸癌IV期伴雙肺、盆腔多發(fā)轉(zhuǎn)移術后化療后。2.病理診斷：直腸中分化腺癌，雙肺、盆腔多發(fā)轉(zhuǎn)移灶。既往史：既往體健，無手術外傷史、輸血史和藥物過敏史。體格檢查：體溫：36.5 C脈搏：78次/呼吸：20次/血壓：95/68分分mmHg身高：152 cm 體重：46 kg一般情況：一般狀況可，神清，步入病房，自動體位，查體合作。?？茩z查情況：下腹正中可見7cm手術疤痕，腹平軟，肝脾肋下未及， 腸鳴音5次/分。ECO由分：1分。生活質(zhì)量評分：已由患者本人完成E

9、ORTC QTQ-C30（V3.0生活質(zhì)量評分。 輔助檢查：血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)、血生化、凝血功能和甲狀腺功能 檢查正常，妊娠試驗陰性，心電圖和超聲心電圖檢查正常。2016年2月23日CT檢查示：雙肺多發(fā)病變較前增大，縱膈、右肺門淋巴結(jié)腫大。篩選結(jié)果：經(jīng)過篩選后，患者XXX#項指標符合FMTN-n d/m-CRC臨床研 究入組標準。根據(jù)2016年2月23日CT檢查結(jié)果，選擇右肺上葉和淋巴 結(jié)轉(zhuǎn)移灶作為療效評價的靶病灶，肺上葉轉(zhuǎn)移灶徑值為19.0mm淋巴結(jié)徑值為20.0mm另外選擇雙肺和癌性胸水作為非靶病灶。今日通過XXX系統(tǒng)進行隨機，患者和藥物編號為 23009。隨機后采血5ml,分離獲得

10、血清和血漿各 1.5ml,用于腫瘤標志物探 索研究。今日向患者發(fā)放研究藥物45粒，并囑其明日起開始服用。服藥方法： 25mg膠囊1粒，早餐前口服，每天1次，盡量在每天的同一時間服用。囑患者在用藥期間自主監(jiān)測血壓并記錄于患者日志，14天后來院隨訪，不適隨診。研究者（簽的：C1D14訪視（V2）記錄說明：用藥第1周期第14天（±3天），需記錄首次用藥時間，訪視當日 的生命體征、體格檢查、血常規(guī)、尿常規(guī)和血生化等檢查結(jié)果，下一步研 究計劃等。1 .如在用藥期間發(fā)生藥物暫停、劑量下調(diào)、不良事件、嚴重不良事件、合 并用藥、多次檢查、額外檢查或計劃外訪視等情況的，需詳細記錄其發(fā)生 時間、表現(xiàn)、處

11、理、結(jié)果或轉(zhuǎn)歸。2 .對異常檢查結(jié)果、不良事件和嚴重不良事件需根據(jù)CTCAE4.0行等級判定，并記錄其變化情況。對有變化者需重行等級判定并記錄變化時間，而 不可僅描述為好轉(zhuǎn)或者加重。3 .由研究者判定異常檢查結(jié)果、不良事件和嚴重不良事件等與試驗用藥的 關系，并需記錄是否導致試驗終止或受試者死亡，試驗終止者需撰寫研究總結(jié)。?退出試驗的需記錄由研究者說明的后續(xù)療效評價（6周1次）和生存隨訪（每月1次）計劃。?發(fā)生死亡的需記錄死亡日期、獲知日期、獲知方式、死亡原因等，并 由研究者判定是否與研究疾病相關。4 .多次檢查、額外檢查或計劃外訪視等需記錄研究者的決定依據(jù)。5 .患者院外用藥期間自行監(jiān)測血壓并

12、記錄于患者日志，研究者可選擇其認為有參考價值的血壓異常記錄于門診病歷。6 .每次訪視存在士 3天的窗口期，患者某次訪視脫漏時，需在應行訪視的 日期記錄其脫漏情況。模板：2016 年 3 月 24 日 14:00本次為C1D14隨訪?；颊哂?016年3月11日起，早餐前口服25mg膠囊1粒，每天1次， 至今已連續(xù)服藥14天。今日門診隨訪，未訴不適。院外用藥期間無不適， 無合并用藥。查看患者日志見：記錄良好，無顯著的血壓升高等異常。生命體征：體溫 36.5 C,脈搏60bpm 呼吸21bpm 血壓120/62mmHg 查體未見異常；今日復查血常規(guī)、血生化正常，尿常規(guī)：潛血 +/-;未行 其他檢查。

13、囑其繼續(xù)用藥，14天后來院隨訪，不適隨診。研究者（簽名）：計劃外訪視記錄說明：研究方案規(guī)定之外的訪視，需記錄本次訪視的原因、日期、內(nèi)容、 結(jié)果和下一步計劃等。模板：2016 年 4 月 2 日 14:00今日患者因“雙手手指紅腫疼痛，自行停用試驗藥物2天”來院隨訪，為計劃外訪視。查體見：雙手手指背腹紅腫、觸痛明顯，指間水皰。根據(jù) CTCAE4.0 診斷為m度手足綜合征，判斷可能與試驗用藥相關。囑其暫停服用試驗藥 物，5天后來院隨訪，不適隨診。查看患者日志見：記錄良好，無顯著的血壓升高等異常。今日生命體征：體溫36.2 C,脈搏86bpnr）呼吸20bpm,血壓132/84mmHg余查體無 異常

14、；未行其他檢查。研究者（簽名）：C1D28訪視（V3）記錄說明：用藥第1周期第28天（±3天），記錄要求同訪視2。模板：2016 年 4 月 7 日 14:00本次為C1D28隨訪?；颊咭騛m度手足綜合征”于 4月3日至今暫停服用試驗藥物 5天， 此前自行停藥2天，共暫停用藥1周。今日門診隨訪，患者訴雙手疼痛明 顯減輕。查體見：雙手皮膚發(fā)紅，腫脹不明顯，無壓痛?！笆肿憔C合征”緩解至I度。今日患者未訴其他不適，停藥期間無其他不適，無合并用藥。 查看患者日志見：記錄良好，無顯著的血壓升高等異常。生命體征：體溫36.6 C,脈搏76bpm,呼吸20bpm,血壓116/86mmHg 查體未見

15、異常；今日復查血常規(guī)、尿常規(guī)和血生化，結(jié)果回示無異常；未 行其他檢查。囑其重新開始用藥，早餐前口服 25mg膠囊1粒，每天1次，14天后 來院隨訪。研究者（簽名）：C1D42訪視（V4）記錄6文檔來源為：從網(wǎng)絡收集整理,word版本可編輯.說明：用藥第1周期第42天（±3天），為重要訪視，需記錄當日的生命 體征、體格檢查、血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)、血生化、甲狀腺功能、心 電圖、CT或MRI等檢查結(jié)果，ECO解分和生活質(zhì)量評分，腫瘤療效評價， 腫瘤標志物研究采血情況，藥物回收和發(fā)放情況，下一步研究計劃等。1,本訪視需根據(jù)CT或MRI等影像學檢查結(jié)果行療效判定，因疾病進展導 致試驗終止者

16、需撰寫研究總結(jié)，并記錄由研究者說明的生存隨訪（每月 1 次）計劃。2 .需記錄用于腫瘤標志物研究的靜脈采血時間、采血量和分離獲得的血清和血漿量等。3 .需記錄是否回收和/或發(fā)放藥物，上周期實際用藥量，回收和/或發(fā)放藥 物的規(guī)格、數(shù)量和服用方法等。4 .其余要求同訪視2。模板：2016 年 4 月 21 日 14:00本次為C1D43B訪，并行療效評價。今日門診隨訪，患者未訴頭暈、頭痛、手足疼痛及其他不適，院外服藥期間無不適，無合并用藥。上周期發(fā)放試驗藥物45粒，實際服用35粒， 其間自4月1日至7日暫停用藥共7天。今日回收藥物9粒。查看患者日 志見：記錄良好，無顯著的血壓升高等異常。生命體征：

17、體溫 36.8 C,脈搏78bpm 呼吸20bpm 血壓105/79mmHg查體見：手足皮膚正常，余亦未見異常。 ECO型分1分。今日已由患者 本人完成生活質(zhì)量評分。今日采血 5ml,分離獲得血清和血漿各 1.5ml , 用于腫瘤標志物研究。今日復查血常規(guī)見： WBC 2.7X 109/L ,根據(jù)CTCAE4.嶙IJ定為II度白細 胞降低，判斷可能與藥物有關；ANC 1.84X 109/L, I度中性粒細胞降低（CTCAE4.0,判斷可能與藥物有關。今日復查血生化、尿常規(guī)、大便常規(guī)、甲狀腺功能和心電圖，結(jié)果無異常。昨日復查CT,今日結(jié)果回示：靶病灶肺上葉轉(zhuǎn)移灶徑值為 20.0mm靶 病灶淋巴結(jié)

18、徑值為 20.5mm非靶病灶：雙肺未見新發(fā)病灶，未檢出癌性胸水。靶病灶和非靶病灶與基線期結(jié)果相比無明顯改變，根據(jù)RECIST1.1,療效評價為病情穩(wěn)定（SQ）。將藥物劑量下調(diào)為20mg早餐前口服1粒膠囊，每天1次。今日發(fā) 放20mg膠囊共45粒，14天后來院隨訪，不適隨診。研究者（簽名）：C2D14訪視（V5）記錄說明：用藥第2周期第14天（± 3天），記錄要求同訪視2。第2周期訪 視頻率及內(nèi)容與第1周期相同。模板：2016 年 5 月 5 日 14:00本次為C2D14隨訪。因“II度白細胞降低，I度中性粒細胞降低”，自2015年4月22日 起將用藥劑量調(diào)整為20mg至今已14天。

19、今日門診復查，未訴頭暈、頭 痛及其他不適，院外用藥其間無不適。今日復查血常規(guī)見白細胞降低程度 有所改善：WBC3 X 109/L , I度降低（CTCA0.0 ）,判斷可能與藥物有關。 ANC 1.79 X 109/L , I度降低（CTCAE 4.0）,判斷可能與藥物有關。 今日 查看患者日志見：記錄良好，無顯著的血壓升高等異常。生命體征：體溫36.8 C ,脈搏85bpm,呼吸22bpm,血壓110/80mmHg 查體見：手足皮膚正常，余亦無異常。ECO型分1分。今日復查血生化和尿常規(guī)，結(jié)果無異常。囑其繼續(xù)餐前口服20mg膠囊1粒，每天1次。14天后來院隨訪，不 適隨診。研究者（簽名）：C

20、2D28訪視（V6）脫漏記錄說明：用藥第2周期第28天（± 3天），記錄要求同訪視2。1 .此處以患者在方案規(guī)定的時間內(nèi)未來院隨訪為例，說明訪視脫漏記錄的寫法。2 .需記錄應行訪視的時間，患者未來的原因，與患者的聯(lián)系情況，本次應 行的訪視項目，患者藥物是否足夠用至下次訪視等。模板：2016 年 5 月 19 日 14:00本次為C2D28®訪?；颊呶茨茉诜桨敢?guī)定的時間內(nèi)來院隨訪，經(jīng)電話聯(lián)系，患者訴因個人原因無法來院，目前無頭暈、頭痛等不適，院外用藥期間亦未發(fā)生不適。 本次訪視應行的生命體征、體格檢查、血尿常規(guī)、血生化等檢查，均未進 行。患者上次訪視存在I度白細胞降低和 I度

21、中性粒細胞降低，本次無法 判斷其變化和轉(zhuǎn)歸情況。此前發(fā)放的藥物可維持至下次訪視， 囑其14天后來院隨訪，不適隨診。 研究者（簽名）：C2D42訪視（V7）記錄說明：用藥第2周期第42天（± 3天），記錄要求同訪視4。C3D21訪視（V8）記錄說明：用藥第3周期第21天（±3天），記錄要求同訪視2。第3周期及 后續(xù)周期訪視頻率為每周期 2次（第21天和第42）,試驗期間由主動撤 回知情同意書或無法耐受不良事件等非疾病進展（包括影像學進展與臨床 進展）原因?qū)е碌闹委熃K止，距上次訪視2周以上的，需行訪視99。C3D42訪視（V9）記錄說明：用藥第3周期第42天（±3天）

22、，為重要訪視，需行療效評價，記 錄要求同訪視4。C5D42訪視（V13）記錄說明：用藥第5周期第42天（±3天），此處以出現(xiàn)有影像學依據(jù)的疾病進展為例，說明終止用藥前最后一次訪視記錄的寫法，記錄要求同訪視4模板：2016 年 6 月 8 日 14:00本次為C5D44B訪。今日患者無頭暈、頭痛、手足疼痛及其他不適，院外用藥時間未出現(xiàn)不適，無合并用藥。上周期實際服用試驗藥物42粒。今日查看患者日志見：記錄良好，無顯著的血壓升高等異常。生命體征：體溫36.6 C,脈搏100bpm呼吸20bpm 血壓119/83mmHg 查體同前。ECO5分1分。今日已由患者本人完成生活質(zhì)量評分。今日 復

23、查血常規(guī)、血生化、尿常規(guī)、大便常規(guī)、甲狀腺功能和心電圖，結(jié)果無 異常；6月7日復查CT,今日結(jié)果回示：肺上葉靶病灶徑值為 23.5mm靶病 灶淋巴結(jié)徑值為25mm右肺下葉發(fā)現(xiàn)新發(fā)病灶 1處。由于靶病灶徑值總 和較試驗過程中的最小值增加 >20%且出現(xiàn)新發(fā)車移灶，根據(jù) RECIST1.1 判斷療效為疾病進展（PD）。研究者 （簽名）：研究總結(jié)說明：因疾病進展或非疾病進展等原因?qū)е碌脑囼灲K止均需撰寫研究總結(jié)，記錄末次用藥日期、是否完成 1周期試驗藥物治療、出組日期和出組 原因（臨床進展、影像學進展、不良事件、使用其他抗腫瘤藥治療、撤回 知情同意、違反試驗方案、失訪、死亡或其他原因）等。此處以患者因疾病進展導致試驗用藥終止為例，說明研究總結(jié)的寫 法。模板：2016 年 10 月 10 日 14:00患者10月7日CT檢查結(jié)果：肺上口f靶病灶徑值 23.5mm靶病灶淋 巴結(jié)徑值25mm右肺下葉發(fā)現(xiàn)新發(fā)病灶