
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文檔簡介
1、1 / 42018年某縣嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專 項(xiàng)整治工作實(shí)施方案18年某縣嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案 為促進(jìn)我縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展, 嚴(yán)厲打擊經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、 未 經(jīng)許可(備案)從事醫(yī)療器械經(jīng)營等違法違規(guī)行為,推進(jìn)建立長效監(jiān)管機(jī)制,保 障醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全,根據(jù)區(qū)食藥局關(guān)于印發(fā)18年全區(qū)嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的通知( 寧食藥監(jiān)發(fā)201849號)工作要求,XX縣市場監(jiān)督管理局(以下簡稱“縣局”)決定自18年6月起至11月底在全縣范圍內(nèi)開展嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治 工作。一、工作目標(biāo) 堅(jiān)持
2、標(biāo)本兼治、著力治本、突出重點(diǎn)、科學(xué)治理的原則,通過開展嚴(yán)厲打擊經(jīng)營 使用無證醫(yī)療器械、 未經(jīng)許可(備案) 從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為專項(xiàng)整 治工作,堅(jiān)決打擊“黑窩點(diǎn)”“黑網(wǎng)站”“黑平臺”“黑門店”, 使重大案件得 到及時查處, 經(jīng)營使用醫(yī)療器械違法違規(guī)行為得到有效遏制, 進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器 械安全監(jiān)管制度, 強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任, 使醫(yī)療 器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位自律意識顯著增強(qiáng), 推進(jìn)建立長效監(jiān)管機(jī)制, 醫(yī)療器械 質(zhì)量安全水平得到明顯提高,人民群眾用械安全得到切實(shí)保障。二、工作任務(wù)(一)嚴(yán)查未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營和網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械行為。(二)嚴(yán)查經(jīng)營(網(wǎng)絡(luò)銷售)和
3、使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為。(三)嚴(yán)查非法經(jīng)營關(guān)注度高、 使用量大、風(fēng)險(xiǎn)高的注射用透明質(zhì)酸鈉、 避孕套、 隱形眼鏡、低值醫(yī)用耗材、體外診斷試劑等產(chǎn)品行為;(四)檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(以下 簡稱規(guī)范 )情況。(五)檢查落實(shí)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法 (以下簡稱辦法)情況。 重點(diǎn)檢查民營醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院購進(jìn)使用超聲診斷儀、X射線設(shè)備等醫(yī)療設(shè)備情 況。三、工作安排(一)自查整改階段(6月1日-6月30日)。各市場監(jiān)管所組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展自查,認(rèn)真查找問題,深入分析原因,制定有效措施, 并進(jìn)行整改落實(shí)。2 / 4(二)監(jiān)督檢查
4、階段(7月1日8月31日)。各市場監(jiān)管所組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療 器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展監(jiān)督檢查、 案件查辦等工作。 在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的 問題,督促及時整改到位,發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的,要立即依法查處。同時結(jié)合 監(jiān)管實(shí)際,開展對轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的督查檢查和重點(diǎn)抽查。(三)重點(diǎn)抽查階段(9月1日-10月15日)。為加大推進(jìn)整治力度,提高整治 效果,縣局將組織對各所專項(xiàng)整治工作開展情況進(jìn)行督查檢查和重點(diǎn)抽查。(四)總結(jié)督導(dǎo)階段 (10月16日11月15日)。各所將專項(xiàng)整治工作總結(jié)報(bào)送 至縣局藥械?;???h局匯總?cè)h專項(xiàng)整治情況及工作總結(jié)并上報(bào)區(qū)、市局。四、工作要求(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)??h局成立由代
5、正禮局長任組長,藥械?;啤⑥k公室、稽 查隊(duì)、消???、 各市場監(jiān)督管理所負(fù)責(zé)人為成員的工作領(lǐng)導(dǎo)小組, 負(fù)責(zé)對全縣專 項(xiàng)整治工作的統(tǒng)一組織領(lǐng)導(dǎo)。 領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室, 設(shè)在縣局藥械保化科。 各所 要切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo), 切實(shí)開展專項(xiàng)整治工作, 確保各項(xiàng)工作任務(wù)落到實(shí)處。 縣 局將把此次專項(xiàng)整治情況列入今年對各所的績效目標(biāo)考核。(二)嚴(yán)懲違法行為。要“線下”整治和“線上”整治同步推進(jìn),以重點(diǎn)企業(yè)、 重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)線索為重點(diǎn),以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點(diǎn),認(rèn)真組織排查、定期巡 查、不定期抽查; 要加強(qiáng)檢查與辦案過程的有效銜接, 與稽查隊(duì)形成查辦案件的 合力,對發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要及時處理, 該處罰的必須處罰、
6、 該曝光的必須曝光、 該吊銷許可證照的必須吊銷、 該移送公安機(jī)關(guān)的必須移送;要依法依規(guī)規(guī)范一批、清理一批、查處一批,取締一批違法違規(guī)經(jīng)營企業(yè),切實(shí)增強(qiáng)執(zhí)法的威懾力;要 嚴(yán)肅工作紀(jì)律,對于工作不落實(shí)、 監(jiān)督檢查走過場以及案件查處不力、 通風(fēng)報(bào)信、 失職瀆職的,依紀(jì)依規(guī)追究相關(guān)人員責(zé)任。(三)及時處置網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測信息。 對于區(qū)局通過國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺推 送醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測可疑情況信息, 縣局要切實(shí)做好可疑情況信息的 處置工作,調(diào)查處理結(jié)果按照時限要求通過平臺上報(bào)區(qū)食藥局。 涉及案件查處的,3 / 4應(yīng)當(dāng)在案件辦結(jié)后及時將查處結(jié)果通過平臺上報(bào)區(qū)局, 并按照政府信息公開有關(guān) 規(guī)定,及時
7、向社會公開。(四)穩(wěn)步推進(jìn)規(guī)范實(shí)施。縣局要高度重視規(guī)范實(shí)施工作,全面掌握和督檢查中發(fā)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化, 不再符合 規(guī)范要 求,應(yīng)當(dāng)依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法嚴(yán)肅查 處,限期整改。要通過公開檢查結(jié)果、曝光違法違規(guī)企業(yè)等形式,推進(jìn)企業(yè)實(shí)施 規(guī)范,落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,確保18年底全縣60%以上第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)達(dá)到規(guī)范標(biāo)準(zhǔn) (五)全面提升醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平。 縣局要加強(qiáng)對基層監(jiān)管部門和使用 單位的培訓(xùn)力度,并組織轄區(qū)使用單位對照 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理自查表(附件2)全面開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查,結(jié)合實(shí)際開展抽查工作,督促 使用單位建立并
8、執(zhí)行覆蓋采購、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)等的質(zhì)量管理制度,加 大對大型醫(yī)療設(shè)備、 高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械檔案、 使用記錄以及醫(yī)院規(guī)范管理情況的檢 查力度。對存在問題的使用單位要督促其整改到位, 對使用無注冊證醫(yī)療器械等 違法違規(guī)行為應(yīng)當(dāng)按照 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 和醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管 理辦法嚴(yán)厲查處,嚴(yán)防無證產(chǎn)品流入使用單位和非法使用過期的醫(yī)療設(shè)備。(六)加強(qiáng)專項(xiàng)整治的督查工作。 在專項(xiàng)整治工作期間, 縣局將對各所專項(xiàng)整治 工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查, 隨機(jī)抽取企業(yè), 通過飛行檢查和日常監(jiān)督檢查等方式加大對 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施 規(guī)范 的推進(jìn)和監(jiān)督檢查力度, 對檢查中發(fā)現(xiàn)的 問題予以公開,并及時向區(qū)、市局反饋。對違法違規(guī)企業(yè)要依法采取停業(yè)整頓、 限期整改、 發(fā)告誡信、收回或撤銷相關(guān)資格證書等措施, 對企業(yè)違法違規(guī)行為及 時依法依規(guī)處理,并公開檢查處理結(jié)果。(七)強(qiáng)化新聞宣傳,探索建立長效監(jiān)管機(jī)制。 縣局要開展科普宣傳和法制教育, 營造良好氛圍, 同時警醒公眾, 揭示違法違規(guī)行為可能的危害和后果, 營造社會 共治氛圍。要保持高壓態(tài)勢, 結(jié)合專項(xiàng)整治, 以媒體報(bào)道和群眾投訴舉報(bào)或反映了解本轄
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