醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告

1、醫(yī)療器械業(yè)自查檔編制序號：KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告截止日臨近，您交了嗎根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第41條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期按照醫(yī)療器械生 產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地 省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度H查報告。1不提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告會面臨處罰嗎？由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給 予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至 由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療潛

2、械生產(chǎn)許可證。2如何編寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告截止日已臨近，很多企業(yè)電話咨詢自查報告如何編寫的問題，在 此，本文提供以下模板以供參考。杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系自查報告范本2015 年度企業(yè)名稱XXXX有限公司注冊地址XXXXXX生產(chǎn)地址XXXXXX企業(yè)負責人聯(lián)系手機企業(yè)質量負責人聯(lián)系手機企業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系手機（一）機構與人員情況1.企業(yè)的組織架構變動情況。企業(yè)自取得生產(chǎn)許可證后組織架構尢變動。2.管理代表的授權、任命、法規(guī)培訓情況和履職的評價情況。管理者代表經(jīng)總經(jīng)理授權任命，已進行法規(guī)培訓，目前正常履職。1.對質量負責人、生產(chǎn)負責人、技術負責人等相關負責人進行

3、法規(guī)和技術培訓情況和 年度評價情況。上述人員變動情況，如未到市場管理部門進行備案的，請?zhí)峁┬氯稳?員的簡歷、學歷的復印件。已建立培訓計劃和培訓檔案，并按要求進行培訓，上述人員無變動。2.對與質量相關的人員進行培訓|、考核的情況。對涉及健康要求的人員的健康檔案管 理情況。質量相關人員（檢驗員）已按要求進行培訓以及考核。公司產(chǎn)品對人員無特殊健康要求，但公司已對直接接觸產(chǎn)品員工進行體檢，并建立健 康檔案。（二）廠房與設施設備情況1 .企業(yè)的生產(chǎn)條件是否發(fā)生變化，是否有新增或減少生產(chǎn)場地。如有，企業(yè)是否遞交 許可證變更申請或者重新備案。生產(chǎn)條件無變化。2 .企業(yè)的主要生產(chǎn)設施設備是否有新增或減少。如有

4、，是哪些設施設備，是否做過設 備確認。主要生產(chǎn)設施設備無變化。3 .廠房如有特殊要求有否按照相關標準組織口常管理，如潔凈車間是否按照YY/T0033 的要求組織日常管理。若生產(chǎn)非無菌醫(yī)療器械，廠房無特殊要求。若生產(chǎn)無菌產(chǎn)品，潔凈車間按照YY/T0033 的要求組織日常生產(chǎn)。4 .設備是否按照管理制度要求進行日常維護、維修和再確認。設備按照管理規(guī)范要求進行使用維護、維修和確認。3.庫房的各個功能區(qū)是否按照要求進行管理，是否滿足企業(yè)需求；是否委托醫(yī)療器械 第三方企業(yè)進行貯存和配送，如有是哪些產(chǎn)品哪家企業(yè)如有并未到市場管理部門進行 備案的，請?zhí)峁┦芡蟹降南嚓P資質材料的復印件。庫房按合格、不合格、待檢

5、等功能區(qū)進行管理，無第三方企業(yè)代為貯存。6.檢驗設備是否按照計劃及時檢定或者校準，如自行校準，校準人員是否有資質。 檢驗設備已編制檢定計劃，目前尚未到計劃檢定日期。（三）生產(chǎn)管理情況1 .企業(yè)目前有產(chǎn)品注冊證多少個，備案憑證多少個。其中哪些產(chǎn)品已經(jīng)停產(chǎn)，停產(chǎn)的 時限分別為多長，是否有繼續(xù)生產(chǎn)的計劃。企業(yè)是否有停產(chǎn)復產(chǎn)，如有，停產(chǎn)多長時 間，復產(chǎn)之前是否經(jīng)過企業(yè)自查或者藥監(jiān)部門的檢查。公司目前取得注冊證X個，備案憑證Y個。目前所有產(chǎn)品均正常生產(chǎn)，無停產(chǎn)。2 .企業(yè)是否按照標準（技術要求）組織生產(chǎn)和檢驗。是3 .企業(yè)所引用的標準有否更新，如有更新，企業(yè)是否重新注冊（備案）或者直接按照 新標準組織生

6、產(chǎn)和檢驗。按實際情況編寫：如標準無更新4 .企業(yè)二、三類產(chǎn)品的說明書和標簽是否有擅自變動。按實際情況編寫：如二、三類產(chǎn)品的說明書和標簽未擅自變動5 .企業(yè)主要原材料的供應商是否按照要求進行審核和評價，且有否發(fā)生變動，如有， 是哪些原材料變動之后有否注冊變更（或重新備案）主要原材料的供貨方是否有所變 動，如有，是哪些原材料供應商評審按年度評審計劃進行，供應商無變更。6 .企業(yè)注冊（備案）產(chǎn)品的生產(chǎn)工序是否與注冊（備案）申報時一致，如不一致，是 哪些是否經(jīng)過完整的設計變更工序一致。7 .企業(yè)有否委托或受托第三方企業(yè)進行生產(chǎn)，如有是哪些產(chǎn)品，哪家企業(yè) 按實際情況編寫：如無委托或受托生產(chǎn)行為。8 .企

7、業(yè)本年度醫(yī)療器械銷售產(chǎn)量多少，其中出口產(chǎn)值多少按實際情況編寫9 .企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)情況介紹。按實際情況編寫：如暫無新產(chǎn)品研發(fā)（四）文件記錄1 .批記錄是否齊全完整真實。能追溯到主要原材料的批次。記錄齊全，可追溯。2 .企業(yè)是否有留樣，如有留樣，記錄是否齊全、完整、真實。按實際情況編寫：如無留樣要求。3 .文件修改是否依照制度執(zhí)行修改審核，作廢文件是否按照制度要求留檔。按實際情況編寫：如目前無文件修改行為。4 .各類記錄是否按照要求留檔。已按要求存檔。（五）糾正預防措施1 .企業(yè)在年度內(nèi)進行管理評審、內(nèi)部審核的情況、評價結果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采 取預防糾正措施的情況。公司已對內(nèi)部評審做出的問題改進要求進行落實。2 .企業(yè)對客戶抱怨（包括重大投訴、重大維修、嚴重不良事件、產(chǎn)品召回）的評價和 處理情況。按實際情況編寫：如無客戶抱怨。3 .企業(yè)對生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)（如返工、返修、環(huán)境數(shù)據(jù)等）做分析，并采取預防糾正 措施的情況。按實際情況編寫：如因生產(chǎn)產(chǎn)品量極少，故無充分的數(shù)據(jù)可供統(tǒng)計分析用。4 .本年度內(nèi)企業(yè)是否發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質量事故、是否發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件、是否發(fā) 生產(chǎn)品召回、是否有產(chǎn)品被質量抽驗（包含抽檢結果）、是否受到行政處罰等信息。否5 .本年度接受市場監(jiān)管管理部門檢查時出具的不合格項的整改情況。無該不合格項