新版GSP試題及答案_Microsoft_Word_文檔

1、新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試題分?jǐn)?shù):姓名:、填空題（每空2分，共50 分）1.記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（2.庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控措施管理,防止（），7（）或者（3.質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（），并建立（4.對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出入庫時進(jìn)行（）。5.儲存藥品相對濕度為（6.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于（與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于（），與地面間距不小于7.藥品與非藥品、（分開存放，（分庫存放;8.直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具（兩份）隨貨同行單（票），分別發(fā)往 （9.發(fā)運(yùn)藥品時

2、，應(yīng)當(dāng)檢查（），發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。10.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用（11.驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明（12.企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票,做到（13.藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有（）進(jìn)行審計(jì),15 .除(外，藥品一經(jīng)售出，不得退換14.企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的（取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。二、多項(xiàng)選擇題（每題4分，共40 分）1.運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的條件：（A、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱應(yīng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求B、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。C冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲

3、和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能;D冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。2冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（A、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求;B、應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作;C、裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車;D、啟運(yùn)時應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時間等。3企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（A、有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī);B、C、有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺;D、有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能;有實(shí)現(xiàn)部門之間

4、、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng);4企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（A、確定供貨單位的合法資格;B、確定所購入藥品的合法性;C、核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格;D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。5、對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：A、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件，營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件;B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件;C、開戶戶名、開戶銀行及賬號，稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件D、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式;6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員

5、身份證復(fù)印件;B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書C、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員開記銀行及帳號;D、加蓋供貨單位公章原印章的銷銷售人員職稱復(fù)印件。7、對下列 （）品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。A液體制劑B 儲存條件有特殊要求的 C 有效期較短的 D 生物制品8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照哪些要求對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，(A同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；B破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；C外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開

6、箱檢查;D實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，要開箱仔細(xì)檢查。9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對()進(jìn)行核實(shí)， 保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。A購貨單位的證明文件購貨單位法人的身份證明C采購人員的身份證明提貨人員的身份證明10、對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：(A、存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售;B、懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門;C、屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理;D、不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄;三、判斷題：(每題 1 分 共 10 分)1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量

7、管理具有裁決權(quán)。 ()2、儲 運(yùn)部門負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。( )3、質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查;4、業(yè)務(wù)部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。 ()5、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：藥品附產(chǎn)品合格證。 ()6、外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。 ()7、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的， 應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢， 未得到確認(rèn)之前不得入庫。8、冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫內(nèi)完成。 ()9、運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。 ()10、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中

8、涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按月備份。 ()1.2.3.4.（運(yùn)輸工具）（封閉式貨物運(yùn)輸工具） （不合格事項(xiàng)及處置措施） （票）、（賬）、（貨）、 （醒目的拼箱標(biāo)志）（質(zhì)量保障能力）二、選擇題1. ABCD 26.ABD 7.BCABCD8.ABC3. ABCD9.ACD.ABCD 5.ABCD10.ABCD新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試題答案、填空（5年）（藥品被盜）（替換）（混入假藥）（崗前及年度健康檢查）（健康檔案）（掃碼和數(shù)據(jù)上傳）。5. （35% 75%）6. （5 厘米）（30 厘米）（10 厘米）中藥材和中藥飲片7. （外用藥與其他藥品）（8. （直調(diào)企業(yè)）

9、（購貨單位）。9.10.11.12.13.14.15.（藥品質(zhì)量原因三、判斷題4、( X) 59、(V )、(V )10 、 (X)1、 ( V) 2 、 ( X6、( V ) 7 、( V )5771001803090012095 5790368228596330825771001803090012386 5761373997357606965771001803090013594 5780775799025155125771001803090012387 5771649826018180515771001803090012138 5721311921589183265771001803090

10、012359 5790368223610760535771001803090012356 5761352861437917425771001803090012355 57508786970469327917088100343355274 101229944325833379 17088100343355275 101866732938832008 17088100343356107 101581152501500522 17088100343356108 101000180059871732 17088100343354295 101074194142687017 17088100343356184 101878660869628802 17088100343356185 101775831174086674 17088100343356109 101086014373572846 17088100343356110 10