藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范心得

1、精品word文檔值得下載值得擁有學習心得、作為企業(yè)，要認真學習藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）和2012版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范，與2002版的比較。二、我省現(xiàn)行的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導 原則等同于衛(wèi)生部90號令。三、認證申報要求 （一）申報條件1符合國家總局局、省局要求2申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)應具與經(jīng)營規(guī)模相適應 的、依法標準倉庫。3、到期認證企業(yè)申請藥品 GSP認證前12個月內(nèi)，企 業(yè)應正常經(jīng)營。4、企業(yè)機構(gòu)與人員、設施與設備等認證現(xiàn)場情況與 藥品經(jīng)營許可證載明的內(nèi)容一致。（二）申報主體忌要求 1、實施委托配送的零售連鎖企業(yè)，原則上應在被委托 的批發(fā)企業(yè)通過新修訂藥品 G

2、SP認證后，方可實施認 證現(xiàn)場檢查。2、零售連鎖總部應提前或與所屬門店同時通過新修 訂藥品GSP認證。門店許可證效期早于總部效期的， 可適當延長。3、藥品零售連鎖門店應單獨認證。各市可根據(jù)監(jiān)管實 際，簡化辦事流程、優(yōu)化審批流程，加快零售連鎖門 店認證工作。四、認證現(xiàn)場檢查 1、依據(jù)標準是衛(wèi)生部90號令和藥品GSP現(xiàn)場檢查 指導原則 2、認證由市局負責，企業(yè)認證現(xiàn)場還應符合省局相關(guān) 許可文件規(guī)定。k （單體）的主3、具備處方藥銷售資格的藥品零售企業(yè)要管理者（法定代表人或企業(yè)負責人）應為執(zhí)業(yè)藥師, 同時保證銷售處方時有執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核工作： 藥品零售企業(yè)9（連鎖總部）法定代表人或企業(yè)負責人 應

3、為執(zhí)業(yè)藥師；藥品零售連鎖企業(yè)（門店）在保證執(zhí) 業(yè)藥師對處方藥銷售實行有效審查、確認、簽字的基 礎(chǔ)上，可3-5個應配備1名執(zhí)業(yè)藥師。4、在新修訂藥品GSP檢查中，GSP檢查標準與我省 許可標準存在不一致時，按照“就高不就低”的原則 進行處理。5、2014年4月15日起，認證時檢查企業(yè)冷鏈極低溫 的驗證，2014年9月1日起，認證時檢查企業(yè)冷鏈極 高溫的驗證。6、2014年5月1日起，藥品經(jīng)營企業(yè)應查驗、留存 冷鏈藥品到貨時溫度數(shù)據(jù)，確認運輸全過程溫度狀況 是否符合規(guī)定，不符合規(guī)定的，應當拒收。2014年5月1日前認證的藥品批發(fā)企業(yè)在現(xiàn)場檢查時，也應符 合規(guī)定要求。五、認真做好以下幾點1、藥品經(jīng)營

4、企業(yè)應當依法經(jīng)營、2、堅持誠實守信，禁止任何虛假，欺騙行為3、企業(yè)應當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條 件，包括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理文件， 并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。（簡稱5大體系）4、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款 流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。5、全員參與，職責明確6、 企業(yè)應設立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人，重 視質(zhì)量管理人員職責。5771001803090012095 5790368228596330825771001803090012386 5761373997357606965771001803090013594 578077579

5、9025155125771001803090012387 5771649826018180515771001803090012138 5721311921589183265771001803090012359 579036822361076053精品word文檔值得下載值得擁有5771001803090012356 576135286143791742 5771001803090012355 57508786970469327917088100343355274 101229944325833379 17088100343355275 101866732938832008 1708810034

6、3356107 101581152501500522 17088100343356108 101000180059871732 17088100343354295 101074194142687017 17088100343356184 101878660869628802 17088100343356185 101775831174086674 17088100343356109 101086014373572846 17088100343356110 101152207216014916 17088100343355237 101027041605702709 170881003433552