ISO9001：2015改版培訓(xùn)教材

1、ISO9001:2015版版轉(zhuǎn)版升級培訓(xùn)轉(zhuǎn)版升級培訓(xùn)課程注意事項背景介紹ISO的由來n1946年，來自25個國家的代表在倫敦召開會議，決定成立一個新的國際組織，其目的是促進國際間的合作和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。nISO組織于1947年2月23日正式成立，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。nISO于1951年發(fā)布了第一個標(biāo)準(zhǔn)-工業(yè)長度測量用標(biāo)準(zhǔn)參考。n目前共頒布各種標(biāo)準(zhǔn)1.6萬多。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)簡介n國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization)簡稱ISO。n“ISO”并不是首字母縮寫，而是一個詞 ，它來源于希臘語，意為“相等”，現(xiàn)在有一系列

2、用它作前綴的詞，諸如“isometric”(意為“尺寸相等”)“isonomy”(意為“法律平等”)。從“相等”到“標(biāo)準(zhǔn)”，內(nèi)涵上的聯(lián)系使“ISO”成為組織的名稱。 nISO該組織自我定義為非政府組織n官方語言是英語、法語、俄語n參加者包括各會員國的國家標(biāo)準(zhǔn)機構(gòu)和主要公司nISO Logo 改版的背景ISO9001是由ISO/TC176/SC2（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分技術(shù)委員會）負責(zé)制定和修訂。所有ISO的國際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)每5-8年進行評審，評審其適用性和適宜性ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已進行了多次修訂ISO標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生過程WD (WORK DRAFT) 工作組草案CD (C

3、OMMITE DRAFT) 委員會草案DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 國際標(biāo)準(zhǔn)草案FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案IS (INTERNATIONAL STANDARD) 國際標(biāo)準(zhǔn) 2012年6月，在西班牙畢爾包召開的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修訂版的首次會議上提出了ISO 9001修訂版的新工作項目建議，以及設(shè)計規(guī)范草案和項目計劃：確利達顧問有限公司質(zhì)量管理發(fā)展的歷程質(zhì)量管理發(fā)展的歷程質(zhì)量檢驗質(zhì)量檢驗Quality Test質(zhì)量控制質(zhì)量控制Quality

4、Control全面質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理TQM邁向邁向66Marching 61900 1930 1950 1990 一一.修訂過程修訂過程2002年起，年起，TC176相繼提出了相繼提出了 “2008 版版ISO 9001的標(biāo)的標(biāo) 準(zhǔn)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計規(guī)范結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計規(guī)范” 和和 “ISO 9001修訂草案修訂草案”。2008 年年11 月月15日日ISO正式發(fā)布正式發(fā)布ISO 9001:2008版國際標(biāo)準(zhǔn)。版國際標(biāo)準(zhǔn)。 2014年起，年起，TC176相繼提出了相繼提出了 “2014 版版ISO 9001的標(biāo)的標(biāo) 準(zhǔn)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計規(guī)范結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計規(guī)范” 和和 “ISO 9001修訂

5、草案修訂草案”。預(yù)計預(yù)計2015 年年9 月月ISO正式發(fā)布正式發(fā)布ISO 9001:2015版國際標(biāo)準(zhǔn)。版國際標(biāo)準(zhǔn)。二二.修訂標(biāo)準(zhǔn)的原因修訂標(biāo)準(zhǔn)的原因n與質(zhì)量管理體系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關(guān)與質(zhì)量管理體系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關(guān)*當(dāng)代社會已由工業(yè)社會轉(zhuǎn)向信息社會，經(jīng)濟體系已由工業(yè)當(dāng)代社會已由工業(yè)社會轉(zhuǎn)向信息社會，經(jīng)濟體系已由工業(yè)經(jīng)濟轉(zhuǎn)向以信息和知識為基礎(chǔ)的服務(wù)經(jīng)濟。經(jīng)濟轉(zhuǎn)向以信息和知識為基礎(chǔ)的服務(wù)經(jīng)濟。*當(dāng)代企業(yè)面臨的環(huán)境特點是：市場全球化、競爭激烈化、當(dāng)代企業(yè)面臨的環(huán)境特點是：市場全球化、競爭激烈化、企業(yè)國際化。企業(yè)國際化。*企業(yè)運行的特點是：運營虛擬化、戰(zhàn)略短現(xiàn)化。企業(yè)運行的特點是：運營虛擬

6、化、戰(zhàn)略短現(xiàn)化。*企業(yè)管理的趨勢是：管理過程化、組織扁平化、職能綜合企業(yè)管理的趨勢是：管理過程化、組織扁平化、職能綜合化?；?。*創(chuàng)新變革已成為世界經(jīng)濟發(fā)展的永恒動力創(chuàng)新變革已成為世界經(jīng)濟發(fā)展的永恒動力(1) 經(jīng)濟全球化，使企業(yè)面對的競爭者和顧客范圍更廣；經(jīng)濟全球化，使企業(yè)面對的競爭者和顧客范圍更廣； (2) 市場競爭加劇，競爭的基礎(chǔ)和層面多樣化；市場競爭加劇，競爭的基礎(chǔ)和層面多樣化； (3) 顧客要求多樣化、個性化，變化頻率加快；顧客要求多樣化、個性化，變化頻率加快； (4) 變化本身成為普遍的、持續(xù)的、常規(guī)的現(xiàn)象。變化本身成為普遍的、持續(xù)的、常規(guī)的現(xiàn)象。 2.組織發(fā)展的需要組織發(fā)展的需要不斷

7、提高顧客的滿意程度，促進組織各項工作的持續(xù)改進，提高不斷提高顧客的滿意程度，促進組織各項工作的持續(xù)改進，提高組織的整體業(yè)績，加強組織滿足顧客的能力。組織的整體業(yè)績，加強組織滿足顧客的能力。3.標(biāo)準(zhǔn)的使用的需要標(biāo)準(zhǔn)的使用的需要 ，加強顧客對基于，加強顧客對基于ISO9001的質(zhì)量管理體系的的質(zhì)量管理體系的 信任信任要求標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容具有更加廣泛的通用性，能適用于各種類要求標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容具有更加廣泛的通用性，能適用于各種類型和規(guī)模的組織。型和規(guī)模的組織。4.標(biāo)準(zhǔn)定期修訂的需要標(biāo)準(zhǔn)定期修訂的需要定期修訂以確保標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與思路的及時更新定期修訂以確保標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與思路的及時更新。 為什么要改版？n為了開

8、發(fā)和維護國際標(biāo)準(zhǔn)及其他出版物，ISO/IEC需遵從ISO/IEC 指令。它由兩部分組成。即第一部分：技術(shù)工作程序和第二部分：國際標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和起草的規(guī)則。n ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013該第一部分指令含有一規(guī)范附件SL（Annex SL）：管理體系標(biāo)準(zhǔn)建議。及其附錄2 （Appendix 2）：高級結(jié)構(gòu)，等同的核心正文，共用術(shù)語和核心定義。這個附件SL附錄2 其實是一個管理體系標(biāo)準(zhǔn)（Management System Standard）的標(biāo)準(zhǔn)模板，即是一個標(biāo)準(zhǔn)的“標(biāo)準(zhǔn)”。n 按照國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的要求，將來

9、所有的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)如能源，道路交通安全，IT 安全，食品安全，社會安全，環(huán)境，質(zhì)量在今后修改時都要按照附件SL的要求重寫。新版國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001:2015已經(jīng)采納了ISO Directive附錄SL這一高級結(jié)構(gòu)。n 國際標(biāo)準(zhǔn)組織的附件SL的目的就是為了緩解各種管理體系標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一狀況。這不僅有利于管理體系標(biāo)準(zhǔn)的實施，也為今后一致性的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制定建立標(biāo)準(zhǔn)模板。n 目前已經(jīng)頒布的ISO14001：2015 WD版即采用了上述標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，與ISO9001：2015CD的標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)內(nèi)容完全一致！為什么要改版？n附件SL附錄2 “術(shù)語和定義”部分列舉了22個術(shù)語，作為管理體系標(biāo)

10、準(zhǔn)的通用術(shù)語，包括組織、利益相關(guān)者、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標(biāo)、風(fēng)險、能力、文件化信息、過程、績效、外包、監(jiān)視、測量、審核、符合、不符合、糾正、糾正措施和持續(xù)改進。其中最值得注意的是“風(fēng)險”。“風(fēng)險”之所以值得注意，是因為這是歷史上第一次進入ISO9001的通用術(shù)語。由于這些通用術(shù)語是在所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)中都要使用的，所以“風(fēng)險”進入通用術(shù)語標(biāo)志著對風(fēng)險的重視，標(biāo)志著在所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)中對風(fēng)險的強調(diào)。Organization組織組織Process 過程過程Interested party相關(guān)方相關(guān)方Performance 績效Stakeholder利益相關(guān)方利益相關(guān)方Out

11、source 外包Requirement 要求要求Monitoring 監(jiān)視Management system 管理體系管理體系Measurement 測量Top management 最高管理者最高管理者Audit 審核Effectiveness 有效性有效性Conformity 合格Policy 方針方針Nonconformity 不合格Objective 目標(biāo)目標(biāo)Correction 糾正Risk 風(fēng)險風(fēng)險Correction action 糾正措施Documented information 文件化文件化信息信息Continual improvement持續(xù)改進Competence 能

12、力能力 管理體系標(biāo)準(zhǔn)“高級結(jié)構(gòu)“采用的通用術(shù)語：術(shù)語和定義n益相關(guān)方（3.02）：人或組織（3.01）他能影響某個決策或活動，或被其影響，及認為自身會被其影響。n 風(fēng)險（3.09）：不確定性的影響n注1：影響是期望的偏離正面的或負面的n注2：不確定性是與事件及其結(jié)果或可能性的了解或認識有關(guān)的信息的有效狀態(tài)，甚至部分狀態(tài)n注3：風(fēng)險經(jīng)常以參照潛在事件（ISO導(dǎo)則73，3.5.1.3）和結(jié)果（ISO導(dǎo)則73，3.6.1.3），或兩者的結(jié)合為特征n注4：風(fēng)險經(jīng)常以事件（包含各種情形下的變更）結(jié)果和其發(fā)生的可能性（ISO導(dǎo)則73，3.6.1.1）的結(jié)合來表示術(shù)語和定義n 文件化信息（3.11）：組織需

13、控制和保持的信息及其包含它的介質(zhì)n注1：文件化信息可以是任何形式和介質(zhì)，并來自如何源頭n注2：文件化信息可以指n管理體系（3.04）含有關(guān)過程（3.12）n為組織運作產(chǎn)生的信息（文件）n取得結(jié)果的證據(jù)（記錄）術(shù)語和定義n 績效（3.13）：可測量的結(jié)果n注1：績效可以與定量或定性的發(fā)現(xiàn)有關(guān)n注2：績效可以與管理活動，過程（3.12），產(chǎn)品（含服務(wù)），體系或組織（3.01）有關(guān)n 外包（3.14）：當(dāng)外部組織（3.01）履行組織的部分職能或過程（3.12）所進行的安排n注1：外部組織是在管理體系（3.04）范圍外面，盡管外包的職能或過程是在范圍內(nèi)。術(shù)語和定義n 監(jiān)視（3.15）：確定體系，過程或

14、活動的狀態(tài)n注1：為了確定狀態(tài)，或需要進行檢查，監(jiān)督或批判地觀察n 測量(3.16): 確定數(shù)值的過程為什么要改版？n 附件SL附錄2 提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，是一個高級結(jié)構(gòu)。具體而言，根據(jù)附件SL附錄2 ，一個管理體系標(biāo)準(zhǔn)，除了引言（Introduction）以外，應(yīng)該包括10章，即：管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)ISO9001:2015版主要變化nA.標(biāo)準(zhǔn)更一般化和更容易被服務(wù)業(yè)采用：用“goods and services”替代“product”。減少原來自硬件領(lǐng)域的實踐的規(guī)范性要求，尤其是條款7.1.4 監(jiān)視和測量設(shè)備和8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)。nB.組織環(huán)境：新增2條條款（4.1理解組織及其環(huán)境

15、和4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望）：要求組織確定能影響質(zhì)量管理體系策劃的議題和要求，并作為開發(fā)質(zhì)量管理體系的輸入。nC.過程方法：成為標(biāo)準(zhǔn)的單獨要求（條款4.4.2)ISO9001:2015版主要變化nD.風(fēng)險和預(yù)防措施：不包含“預(yù)防措施”特定要求條款，原因是正式管理體系的主要目的之一就是作為預(yù)防工具。且條款4.1理解組織及其環(huán)境和6.1處理風(fēng)險和機會的措施覆蓋了“預(yù)防措施”的理念。nE.“文件化信息”替代了“文件”和“記錄”。nF.產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供的控制(條款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：從供應(yīng)商采購，與關(guān)聯(lián)公司的安排，到外包組織的過程和職能，及任何其他方式。要求組織采取基于風(fēng)險

16、的管理辦法去確定適宜的控制類型和程度。PCDA模式圖質(zhì)量管理體系方法質(zhì)量管理體系方法建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：需求和期望方針和目標(biāo)實現(xiàn)目標(biāo)規(guī)定測量過程的方法,確定過程的有效性和效率；確定防止不合格消除產(chǎn)生原因的措施持續(xù)改進確利達顧問有限公司管理原則七項質(zhì)量管理原則七項質(zhì)量管理原則n以客戶為關(guān)注焦點Customer Focusn領(lǐng)導(dǎo)作用Leadershipn全員參與Engagement of Peoplen過程方法Process Approachn改進Improvementn基于事實的決策方法Evidence-based Decision Makingn關(guān)系管理Relations

17、hip Management以客戶為關(guān)注焦點以客戶為關(guān)注焦點Customer Focus領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用Leadership全員參與Engagement of People過程方法過程方法Process Approach突突：突突出出藩藩籬籬，成成就就卓卓越越破破：破破繭繭成成蝶蝶，輕輕舞舞飛飛揚揚改進改進 Improvement老鼠和大象基于事實的決策方法Evidence-based Decision Making要要執(zhí)執(zhí)行行，更更要要結(jié)結(jié)果果基于事實的決策方法基于事實的決策方法Factual approach to Decision Making結(jié)果呢結(jié)果呢?確利達顧問有限公司關(guān)系管理Re

18、lationship Management標(biāo)準(zhǔn)理解及標(biāo)準(zhǔn)理解及ISO9001:2008與與ISO9001:2015變化情況對照變化情況對照標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的更改之處標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的更改之處(新新VS舊標(biāo)準(zhǔn)舊標(biāo)準(zhǔn))n紅色紅色的文字為的文字為2015版加入，而版加入，而208版內(nèi)沒有的文版內(nèi)沒有的文字字n藍色藍色的文字為的文字為2008版有，但版有，但在在2015版中版中表達的方表達的方式不同。字眼上式不同。字眼上有所不同但并沒有加入新的要求。有所不同但并沒有加入新的要求。n對對2015版標(biāo)準(zhǔn)和版標(biāo)準(zhǔn)和2008版標(biāo)準(zhǔn)相比沒有改變的部分版標(biāo)準(zhǔn)相比沒有改變的部分或改變后未發(fā)生實質(zhì)上的變化，將不會做重點說或改變后未發(fā)

19、生實質(zhì)上的變化，將不會做重點說明。明。質(zhì)量管理體系要求ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較1范圍本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，和b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和產(chǎn)品和服務(wù)服務(wù), 運行的過程運行的過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。變化點：細微變化變化點：細微變化 新舊標(biāo)準(zhǔn)的對照理解2 .規(guī)范性引用文件ISO9001

20、:2015與與ISO9001:2008比較比較2 規(guī)范性引用文件下列文件的引用對于本標(biāo)準(zhǔn)的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用該文件的最新版本（包括所有修訂版）。ISO9000:2015, 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語無變化無變化 新舊標(biāo)準(zhǔn)的對照理解3 術(shù)語和定義ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較3.術(shù)語和定義為了本文件目的，ISO9000給出的術(shù)語和定義適用。增加來自（Annex SL Appendix 2）的術(shù)語和定義，共22個。這些術(shù)語和定義包括：組織，相關(guān)方，要求，管理體系，最高管理者，有效性，方針，目標(biāo)，風(fēng)險風(fēng)險，能力，文件化信

21、息文件化信息，過程，績效，外包，監(jiān)視，測量績效，外包，監(jiān)視，測量，審核，符合，不符合，糾正，糾正措施，持續(xù)改善。變化點：新的術(shù)語和定義如：風(fēng)險、文變化點：新的術(shù)語和定義如：風(fēng)險、文件化信息、績效、外包、監(jiān)視、測件化信息、績效、外包、監(jiān)視、測量量未來有可能隨未來有可能隨ISO9000一起變化一起變化 4 組織的環(huán)境ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較4組織的環(huán)境組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其目的和戰(zhàn)略方向相關(guān)的內(nèi)部和組織應(yīng)確定與其目的和戰(zhàn)略方向相關(guān)的內(nèi)部和外部議題，這將影響其達到質(zhì)量管理體系預(yù)期外部議題，這將影響其達到質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的

22、能力。結(jié)果的能力。必要時組織應(yīng)及時更新這樣的決定。必要時組織應(yīng)及時更新這樣的決定。當(dāng)確定相關(guān)的外部和內(nèi)部議題時，組織應(yīng)考慮當(dāng)確定相關(guān)的外部和內(nèi)部議題時，組織應(yīng)考慮來自于：來自于：a）對組織目標(biāo)有影響的變化和趨勢；）對組織目標(biāo)有影響的變化和趨勢；b）與有關(guān)的利益相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的）與有關(guān)的利益相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念和價值觀；理念和價值觀；c）治理議題，戰(zhàn)略重點，內(nèi)部政策和承諾；）治理議題，戰(zhàn)略重點，內(nèi)部政策和承諾；d）資源的可用性，優(yōu)先次序和技術(shù)變革。）資源的可用性，優(yōu)先次序和技術(shù)變革。注注1：可通過考慮來自于法律的，科技的，競爭：可通過考慮來自于法律的，科技的，競爭的，文化的，

23、社會的，經(jīng)濟的和自然環(huán)境的議的，文化的，社會的，經(jīng)濟的和自然環(huán)境的議題促進對外部環(huán)境的了解，不管是國際性的，題促進對外部環(huán)境的了解，不管是國際性的，國內(nèi)的，區(qū)域性的或地方性的國內(nèi)的，區(qū)域性的或地方性的注注2：當(dāng)了解內(nèi)部環(huán)境時，組織可以考慮那些與：當(dāng)了解內(nèi)部環(huán)境時，組織可以考慮那些與組織理念，價值觀和文化相關(guān)的內(nèi)容。組織理念，價值觀和文化相關(guān)的內(nèi)容。變化點：變化點：2008版無此項要素，只在版無此項要素，只在標(biāo)準(zhǔn)的引言標(biāo)準(zhǔn)的引言0.1的總則部分提及，的總則部分提及，組織不是孤立的，組織質(zhì)量管理體系組織不是孤立的，組織質(zhì)量管理體系的建立必須考慮其所處的內(nèi)的建立必須考慮其所處的內(nèi)/外部環(huán)外部環(huán)境！境

24、！新舊標(biāo)準(zhǔn)的對照理解ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性以建立其范圍。體系的邊界和適用性以建立其范圍。當(dāng)確定這個范圍時，組織應(yīng)考慮當(dāng)確定這個范圍時，組織應(yīng)考慮a）4.1中提到的外中提到的外部和內(nèi)部議題，部和內(nèi)部議題，b）4.2中提到的要求。中提到的要求。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)，交付它們的主要過程和包含應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)，交付它們的主要過程和包含的組織場所來確定范圍。的組織場所來確定范圍。當(dāng)確定范圍時，組織應(yīng)文件化并證明任何不適用當(dāng)確定范圍時，組織應(yīng)文件化并證明任何不適用于本國

25、際標(biāo)準(zhǔn)要求和從質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)排除于本國際標(biāo)準(zhǔn)要求和從質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)排除的決定。任何這樣的排除應(yīng)限于條款的決定。任何這樣的排除應(yīng)限于條款7.1.4和和8，并，并且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和客戶滿且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和客戶滿意的能力或責(zé)任，也不能基于安排一個外部提供意的能力或責(zé)任，也不能基于安排一個外部提供方去執(zhí)行組織的某項職能或過程就聲明刪減。方去執(zhí)行組織的某項職能或過程就聲明刪減。注：外部提供方可以是組織質(zhì)量管理體系之外的注：外部提供方可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供應(yīng)商或姐妹組織（如總部或替代場所）供應(yīng)商或姐妹組織（如總部或替代場所）質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)形成文件化信

26、息。質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)形成文件化信息。變化點：變化點：08版基本無此項要版基本無此項要求（部分內(nèi)容在求（部分內(nèi)容在1.2)。EHS標(biāo)準(zhǔn)有要求，在策劃管標(biāo)準(zhǔn)有要求，在策劃管理體系時要確定管理體系的理體系時要確定管理體系的范圍。范圍。4 組織的環(huán)境ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較4.4質(zhì)量管理體系4.4.1總則組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立，實施，保持和改進質(zhì)量管理體系，包括所需的過程和它們之間的相互作用。變化點：沒有形成文件的要變化點：沒有形成文件的要求，將持續(xù)改進變?yōu)榍?，將持續(xù)改進變?yōu)椤案母倪M進”。新版標(biāo)準(zhǔn)對文件要求。新版標(biāo)準(zhǔn)對文件要求的弱化！的弱化！4 組織的環(huán)境ISO

27、9001:2015與與ISO9001:2008比較比較4.4.2過程方法過程方法組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系采用過程方法。組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系采用過程方法。組織應(yīng)：a）確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用；b）確定每個過程所需的輸入和預(yù)期的輸出；c）確定這些過程的順序和相互作用；d）確定對產(chǎn)品和服務(wù)符合和客戶滿意的風(fēng)險，如果非預(yù)期的輸出已交付或過程的相互作用失效；e）確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準(zhǔn)則，方法，測量和相關(guān)的績效指標(biāo)；f）確定資源并確保其可用性；g）分配過程的職責(zé)和權(quán)限；h）實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果；i）監(jiān)控，分析和，如果需要，變更這些過程確保他們持續(xù)提供預(yù)

28、期的輸出和j）確保對這些過程的改進。變化點：明確規(guī)定過程變化點：明確規(guī)定過程方法是標(biāo)準(zhǔn)的一個要素方法是標(biāo)準(zhǔn)的一個要素! 4 組織的環(huán)境ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1與質(zhì)量管理體系有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾最高管理者應(yīng)通過以下方式展示與質(zhì)量管理體系有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）確保為質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并與組織的戰(zhàn)略方向戰(zhàn)略方向相適應(yīng)；b）確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和服從服從；c）確保質(zhì)量管理體系的要求融入到組織的業(yè)務(wù)過程；確保質(zhì)量管理體系的要求融入到組織的業(yè)務(wù)過程；d）提升過程方法的意識；提升過程方法的意識；e）確保

29、質(zhì)量管理體系所需的資源f）溝通有效的質(zhì)量管理，符合質(zhì)量管理體系要求及產(chǎn)品溝通有效的質(zhì)量管理，符合質(zhì)量管理體系要求及產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性；和服務(wù)要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系達到預(yù)期的輸出；確保質(zhì)量管理體系達到預(yù)期的輸出；h）鼓勵，指導(dǎo)和支持員工致力于質(zhì)量管理體系的有效性；鼓勵，指導(dǎo)和支持員工致力于質(zhì)量管理體系的有效性；i）鼓勵持續(xù)改進和創(chuàng)新；鼓勵持續(xù)改進和創(chuàng)新；j）支持其他相關(guān)的管理人員在他們各自的負責(zé)領(lǐng)域發(fā)揮支持其他相關(guān)的管理人員在他們各自的負責(zé)領(lǐng)域發(fā)揮他們的領(lǐng)導(dǎo)作用。他們的領(lǐng)導(dǎo)作用。變化點：變化點：1.領(lǐng)導(dǎo)作用的內(nèi)容更加領(lǐng)導(dǎo)作用的內(nèi)容更加具體明確；具體明確；2.強調(diào)了領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)重視強調(diào)

30、了領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)重視過程方法及關(guān)注質(zhì)量管過程方法及關(guān)注質(zhì)量管理的有效性理的有效性5 領(lǐng)導(dǎo)作用ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較5.1.2與顧客需求和期望有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾最高管理者應(yīng)展示以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，以保證：a）影響產(chǎn)品和服務(wù)符合與客戶滿意的風(fēng)險得到識別和處影響產(chǎn)品和服務(wù)符合與客戶滿意的風(fēng)險得到識別和處理；理；b）顧客的要求得到確定和滿足；c）以持續(xù)地提供滿足客戶要求和適用的法律法規(guī)要求的以持續(xù)地提供滿足客戶要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為關(guān)注焦點得以維持；產(chǎn)品和服務(wù)為關(guān)注焦點得以維持；d）以增強顧客滿意為關(guān)注焦點得以維持；注本標(biāo)準(zhǔn)提及的“業(yè)務(wù)”

31、宜寬泛地理解為組織生存目的的核心活動。變化點：明確了最高管變化點：明確了最高管理層在貫徹以客戶為關(guān)理層在貫徹以客戶為關(guān)注焦點方面的領(lǐng)導(dǎo)作用注焦點方面的領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較5.2 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)建立質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)b）提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架c）包括滿足適用要求的承諾，d）包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。質(zhì)量方針應(yīng)：a）作為文件化信息；b）在組織內(nèi)得到溝通；c）適用時，可為相關(guān)方獲?。贿m用時，可為相關(guān)方獲?。籨）在持續(xù)適宜性方面得到評審。注質(zhì)量管理原則可以作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。變化點：無大的變化，強調(diào)變化點：

32、無大的變化，強調(diào)方針應(yīng)為相關(guān)方所獲取，因方針應(yīng)為相關(guān)方所獲取，因為服務(wù)行業(yè)的一些相關(guān)方為服務(wù)行業(yè)的一些相關(guān)方（承包方）是質(zhì)量管理體系（承包方）是質(zhì)量管理體系的重要部分，參考了的重要部分，參考了EHS方方針的一些要求！針的一些要求！5.2 質(zhì)量方針I(yè)SO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較5.3 組織角色組織角色，責(zé)任和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保相關(guān)角色的責(zé)任和權(quán)限在組織內(nèi)部得最高管理者應(yīng)確保相關(guān)角色的責(zé)任和權(quán)限在組織內(nèi)部得到分配和溝通。到分配和溝通。最高管理者應(yīng)對質(zhì)量體系有效性負責(zé)，應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)最高管理者應(yīng)對質(zhì)量體系有效性負責(zé)，應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限以：限以：a）確保質(zhì)量管理體系符合此

33、國際標(biāo)準(zhǔn)要求，和，b) 確保過程相互作用并產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果確保過程相互作用并產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果c) 向最高管理層報告質(zhì)量管理體系績效和任何改進的需求；d) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。主要變化點：強調(diào)了最高管理者的責(zé)任-對體系的有效性負責(zé)，刪除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的靈活性。5.3 組織角色，責(zé)任和授權(quán)ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較6.策劃6.1處理風(fēng)險和機會的措施策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮4.1提到的議題和4.2提到的要求，并確定需要處理的風(fēng)險和機會以便：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果；b) 確保組織可以持續(xù)實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意

34、；c）預(yù)防，或減少非預(yù)期效果，和d）實現(xiàn)持續(xù)改進組織應(yīng)策劃a) 處理這些風(fēng)險和機會的措施b) 如何1）整合和實現(xiàn)措施于管理體系過程中，2）評價這些措施的有效性處理風(fēng)險和機會所采取的任何措施都應(yīng)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。注:處理風(fēng)險的選擇包括例如風(fēng)險回避，風(fēng)險減少或風(fēng)險接受。主要變化點：新增風(fēng)險管主要變化點：新增風(fēng)險管理，在策劃時就應(yīng)考慮風(fēng)理，在策劃時就應(yīng)考慮風(fēng)險和機會！險和機會！6 策劃ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較6.2 質(zhì)量目標(biāo)和實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的策劃組織應(yīng)在相關(guān)的職能，層次和過程過程建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)a)與質(zhì)量方針保持一致，b)與產(chǎn)品和

35、服務(wù)的符合及顧客滿意相關(guān)，c)可測量，d) 考慮適用的要求，考慮適用的要求，e)被監(jiān)視，被監(jiān)視，f) 被溝通，和被溝通，和g) 適當(dāng)時更新。適當(dāng)時更新。組織應(yīng)保留質(zhì)量目標(biāo)的文件化信息。當(dāng)策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：當(dāng)策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：a)做什么；做什么；b)需要什么資源（見需要什么資源（見7.1）；）；c) 誰負責(zé)；誰負責(zé)；d）何時完成；）何時完成；e）如何評價結(jié)果。）如何評價結(jié)果。變化點：質(zhì)量目標(biāo)的要求內(nèi)容變化點：質(zhì)量目標(biāo)的要求內(nèi)容更明確，對目標(biāo)的實現(xiàn)要求更更明確，對目標(biāo)的實現(xiàn)要求更加具體，實際上提出了類似于加具體，實際上提出了類似于EHS體系管理方案的要求。體系管

36、理方案的要求。6 策劃ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較6.3 變更的策劃組織應(yīng)確定變更的需求和機會以保持和改進質(zhì)量管理體系的績效。組織應(yīng)按已策劃的和系統(tǒng)的方法實施變更，識別風(fēng)險和機會，評審變更的潛在后果。注：變更管理的具體要求包含在條款8中。變化點：標(biāo)準(zhǔn)引入了變更變化點：標(biāo)準(zhǔn)引入了變更管理，在策劃時就要考慮管理，在策劃時就要考慮變更。變更。6 策劃ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.支持過程7.1.資源7.1.1總則組織應(yīng)確定和提供必要的資源，以建立，實施，保持和改進質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有的內(nèi)部資源，能力和限制是什么，和b)

37、需要向外部尋求哪些產(chǎn)品和服務(wù)。變化點：變化點：支持過程含資源，能力，意識，支持過程含資源，能力，意識，溝通，文件化信息。溝通，文件化信息。將資源擴大到除基礎(chǔ)設(shè)施，過將資源擴大到除基礎(chǔ)設(shè)施，過程環(huán)境之外的監(jiān)視和測量裝置，程環(huán)境之外的監(jiān)視和測量裝置，知識；強化和明確了資源策劃知識；強化和明確了資源策劃階段需要考慮的問題。知識也階段需要考慮的問題。知識也是一種資源！外部協(xié)作方也是是一種資源！外部協(xié)作方也是資源！資源！7 支持ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.1.2 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定，提供和維護其運行和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意顧客滿意所必要的基礎(chǔ)設(shè)施。注：基礎(chǔ)設(shè)施

38、包括：a) 建筑物和相關(guān)設(shè)施b) 設(shè)備（包括硬件，軟件）c) 運輸，通訊和信息系統(tǒng)。變化點：變化點：強調(diào)了基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確保顧客滿強調(diào)了基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確保顧客滿意，加強了服務(wù)行業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)意，加強了服務(wù)行業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系；將基礎(chǔ)設(shè)施的具體內(nèi)的聯(lián)系；將基礎(chǔ)設(shè)施的具體內(nèi)容由標(biāo)準(zhǔn)要求調(diào)整到備注中，容由標(biāo)準(zhǔn)要求調(diào)整到備注中，使得標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的靈活性更高。使得標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的靈活性更高。7 支持ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.1.3 過程過程環(huán)境組織應(yīng)確定，提供和維護其運行和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意顧客滿意所必要的過程環(huán)境。注：過程環(huán)境可包括物理的，社會的，心理的和環(huán)境的因素（如：溫度

39、，承認方案，人機工學(xué)和大氣成分）變化點：變化點：標(biāo)題的修訂，增加了過程環(huán)境標(biāo)題的修訂，增加了過程環(huán)境的內(nèi)容，社會的過程環(huán)境如和的內(nèi)容，社會的過程環(huán)境如和諧的人際關(guān)系也是過程環(huán)境的諧的人際關(guān)系也是過程環(huán)境的重要內(nèi)容，尤其是對于服務(wù)行重要內(nèi)容，尤其是對于服務(wù)行業(yè)！業(yè)！7 支持ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.1.4 監(jiān)視和測量裝置組織應(yīng)確定，提供和維護提供和維護為驗證產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測量裝置，并確保這些裝置符合目的目的。組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測量裝置符合目的的證據(jù)。注1：監(jiān)視測量裝置可包括測量設(shè)備和評價方法如：評價方法如：調(diào)查表。調(diào)查表。注2：監(jiān)視

40、測量裝置可對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)和（或）驗證。變化點：變化點：1. 監(jiān)視和測量裝置本來就是一監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實現(xiàn)種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程；的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程；2. 將監(jiān)視和測量裝置的管理內(nèi)將監(jiān)視和測量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準(zhǔn)行業(yè)的測量儀器的校準(zhǔn)/驗證管驗證管理；理；3，應(yīng)對服務(wù)行業(yè)實施質(zhì)量管，應(yīng)對服務(wù)行業(yè)實施質(zhì)量管理的需要，評價方法也是一種理的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝置監(jiān)視和測量裝置！7 支持ISO9001:2015與與

41、ISO9001:2008比較比較7.1.4 監(jiān)視和測量裝置組織應(yīng)確定，提供和維護提供和維護為驗證產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測量裝置，并確保這些裝置符合目的目的。組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測量裝置符合目的的證據(jù)。注1：監(jiān)視測量裝置可包括測量設(shè)備和評價方法如：評價方法如：調(diào)查表。調(diào)查表。注2：監(jiān)視測量裝置可對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)和（或）驗證。變化點：變化點：1. 監(jiān)視和測量裝置本來就是一監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實現(xiàn)種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程；的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程；2. 將監(jiān)視和測量裝置的管理內(nèi)將監(jiān)視

42、和測量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準(zhǔn)行業(yè)的測量儀器的校準(zhǔn)/驗證管驗證管理；理；3，應(yīng)對服務(wù)行業(yè)實施質(zhì)量管理，應(yīng)對服務(wù)行業(yè)實施質(zhì)量管理的需要，評價方法也是一種監(jiān)的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝置視和測量裝置！7 支持ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.1.5 知識知識組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系及其過程運行，和確保產(chǎn)品和組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系及其過程運行，和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意所需要的知識。這些知識應(yīng)維持、服務(wù)的符合及顧客滿意所需要的知識。這些知識應(yīng)維持、保護和必要時可獲得。保護和必要時可獲得。當(dāng)處理變化的

43、需求和趨勢時，組織應(yīng)考慮當(dāng)前的知識庫當(dāng)處理變化的需求和趨勢時，組織應(yīng)考慮當(dāng)前的知識庫并確定如何獲取或訪問必要的附加知識（見：并確定如何獲取或訪問必要的附加知識（見：6.3）。）。變化點：變化點：2008版本無此項要求。版本無此項要求。充分體現(xiàn)了信息時代知識充分體現(xiàn)了信息時代知識的重要性！的重要性！7 支持ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.2 能力組織應(yīng)a）確定在其控制下影響質(zhì)量績效的工作的人員所必要的能力；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?，培?xùn)或經(jīng)驗，確保這些人員具備能力；c)適用時，采取措施獲得必要的能力，并評價所采取措施的有效性，和d）保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。注

44、：適用的措施包括，例如：為現(xiàn)有員工提供培訓(xùn)，導(dǎo)師指導(dǎo)，重新分配，或雇傭或承包給有能力的人。7.3意識在組織控制下的工作人員應(yīng)知道：a)質(zhì)量方針b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效帶來的好處，和d)不符合質(zhì)量管理體系要求帶來的不利影響。變化點：變化點：條款拆分，對人的能力條款拆分，對人的能力和意識強化和意識強化, 培訓(xùn)雖然培訓(xùn)雖然不見了，但包含在能力不見了，但包含在能力和意識條款中。和意識條款中。7 支持ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.4 溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部溝通溝通的需求，包括：a) 溝通的

45、內(nèi)容b) 溝通的時機c) 溝通的對象變化點：溝通作為一個支變化點：溝通作為一個支持性的過程條款持性的過程條款, EHS體系體系早就是這樣了早就是這樣了, 順暢和及時順暢和及時的溝通是質(zhì)量管理必不可的溝通是質(zhì)量管理必不可少的。少的。7 支持ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.5 文件化信息文件化信息7.5.1 通用要求組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a) 本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息,b)為了質(zhì)量管理體系的有效性質(zhì)量管理體系的有效性需要的而由組織確定的文件化信息。注：一個組織的質(zhì)量管理體系的文件化信息的程度可能和另一個組織有所不同，取決于：a) 組織的規(guī)模和活動、過程、產(chǎn)品

46、和服務(wù)的類型b) 過程的復(fù)雜程度和它們之間的相互作用，以及c) 人員的能力變化點：刪除了變化點：刪除了2008版版一些重復(fù)的地方；不再一些重復(fù)的地方；不再對質(zhì)量手冊有要求；不對質(zhì)量手冊有要求；不再有文件化程序的要求！再有文件化程序的要求！質(zhì)量管理體系的有效性質(zhì)量管理體系的有效性重要！重要！7 支持ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.5.2 建立和更新建立和更新當(dāng)組織在建立和更新文件化信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模寒?dāng)組織在建立和更新文件化信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴) 標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、或參考號碼）標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、或參考號碼）b) 格式（

47、如：語言、軟件版本、圖片）和媒介（如：紙張、格式（如：語言、軟件版本、圖片）和媒介（如：紙張、電子文件）電子文件）c) 為適宜性適宜性和充分性而需要的評審和批準(zhǔn)變化點：細化了文件化變化點：細化了文件化信息的具體要求信息的具體要求, 實用！實用！7 支持ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.5.3. 文件化信息控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息應(yīng)得到控制以確保：a) 在需要的時間時間和地點可獲得適用的文件化信息b) 得到充分地保護（如：防止損失機密性機密性，不恰當(dāng)?shù)氖褂?，或損失完整性完整性）為控制文件化信息，組織應(yīng)注意下述活動，適用時，a) 發(fā)放、存取、檢索和使用

48、；b) 儲存和防護，包括保存易讀性；c) 變更控制（如：版本控制），和d) 保存和處置。策劃和實施質(zhì)量管理體系需要的由組織確定的外部文件化信息應(yīng)得到適當(dāng)?shù)臉?biāo)識和控制。注：存取意指文件化信息的查閱許可，或者指查閱和更改文件化信息的許可和授權(quán)。文件化信息管控出現(xiàn)了文件化信息管控出現(xiàn)了較大的變化：較大的變化：合并了文件和記錄合并了文件和記錄, 二二者不作區(qū)分者不作區(qū)分;對文件化信息的管控不對文件化信息的管控不再有文件化的程序要求；再有文件化的程序要求；強調(diào)適用性和實用性；強調(diào)適用性和實用性；明確了明確了08版未提及的文版未提及的文件化信息的保護保密內(nèi)件化信息的保護保密內(nèi)容；容；7 支持ISO9001

49、:2015與與ISO9001:2008比較比較8 運行運行8.1 運行的策劃和控制運行的策劃和控制組織應(yīng)策劃、實施和控制為滿足要求和實施組織應(yīng)策劃、實施和控制為滿足要求和實施6.1中確定的中確定的措施的所需的過程，通過措施的所需的過程，通過a) 建立過程準(zhǔn)則；建立過程準(zhǔn)則；b) 按照準(zhǔn)則實施過程控制，并且按照準(zhǔn)則實施過程控制，并且c)保留必要的文件化信息以便為過程按照策劃得到實施提保留必要的文件化信息以便為過程按照策劃得到實施提供信任供信任組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果；必要組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果；必要時，采取措施來減輕任何不利的影響。時，采取措施來減輕任何不利

50、的影響。組織應(yīng)確保由外部提供方來運行的組織的某項職能和過組織應(yīng)確保由外部提供方來運行的組織的某項職能和過程得到控制（參見程得到控制（參見8.4）注：由外部提供方運行的組織的某個職能或過程通常被注：由外部提供方運行的組織的某個職能或過程通常被稱為外包。稱為外包。變更點變更點:部分內(nèi)容來自于部分內(nèi)容來自于08版的版的7.1。在運行策劃時就要考慮在運行策劃時就要考慮變更管理和外包管理！變更管理和外包管理！8 運行ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.2 市場需求的確定和與顧客的相互作用市場需求的確定和與顧客的相互作用8.2.1 通用要求通用要求組織應(yīng)實施過程來和顧客進行互動

51、以確定有關(guān)產(chǎn)品和服組織應(yīng)實施過程來和顧客進行互動以確定有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的要求。務(wù)的要求。注注A : “顧客顧客“指現(xiàn)有的或潛在的顧客指現(xiàn)有的或潛在的顧客注注B：組織可以和其他利益相關(guān)方進行互動以確定產(chǎn)品：組織可以和其他利益相關(guān)方進行互動以確定產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求（見和服務(wù)的附加要求（見4.2）08版沒有此條款的明確要版沒有此條款的明確要求。求。明確了顧客要求獲得的方明確了顧客要求獲得的方法以及組織應(yīng)考慮潛在的法以及組織應(yīng)考慮潛在的顧客！顧客！8 運行ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定組織應(yīng)確定，適用時：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交

52、付及交付后活動的要求b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求d) 組織認為必須滿足的附加要求注：附加要求可以包括由利益相關(guān)方提出的要求。注：附加要求可以包括由利益相關(guān)方提出的要求。變化點：微小的變化。附加要變化點：微小的變化。附加要求明確了。求明確了。8 運行ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品和服務(wù)的承諾之前進行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定

53、和接受和接受b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決，且c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果的文件化信息應(yīng)予保持。若顧客沒有提供文件化的聲明要求，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，對每一個訂單進行正式的評審可能是不可行的，而代之可以對來自顧客的其他相關(guān)信息進行顧客的其他相關(guān)信息進行評審。評審。變化點：微小的變化。變化點：微小的變化。8 運行ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.2.4 顧客溝通組織應(yīng)確定并根據(jù)策劃的安排策劃的安排就以下有

54、關(guān)方面實施與顧客溝通：a) 產(chǎn)品和服務(wù)的信息b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改c) 顧客反饋，包括顧客抱怨(見9.1)。d) 如適用，顧客財產(chǎn)的處理，和：如適用，顧客財產(chǎn)的處理，和：e) 相關(guān)時，對應(yīng)急措施的特殊要求。相關(guān)時，對應(yīng)急措施的特殊要求。顧客財產(chǎn)：顧客財產(chǎn)：08版本版本7.5.4變化點：強調(diào)顧客溝通的變化點：強調(diào)顧客溝通的策劃，調(diào)整策劃，調(diào)整/修訂了顧客修訂了顧客財產(chǎn)的溝通；增加了關(guān)于財產(chǎn)的溝通；增加了關(guān)于應(yīng)急措施的特殊要求的溝應(yīng)急措施的特殊要求的溝通內(nèi)容；通內(nèi)容；-反映了服務(wù)行反映了服務(wù)行業(yè)的要求！業(yè)的要求！8 運行ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較

55、比較8.2.4 顧客溝通組織應(yīng)確定并根據(jù)策劃的安排策劃的安排就以下有關(guān)方面實施與顧客溝通：a) 產(chǎn)品和服務(wù)的信息b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改c) 顧客反饋，包括顧客抱怨(見9.1)。d) 如適用，顧客財產(chǎn)的處理，和：如適用，顧客財產(chǎn)的處理，和：e) 相關(guān)時，對應(yīng)急措施的特殊要求。相關(guān)時，對應(yīng)急措施的特殊要求。顧客財產(chǎn)：顧客財產(chǎn)：08版本版本7.5.4變化點：強調(diào)顧客溝通變化點：強調(diào)顧客溝通的策劃，調(diào)整的策劃，調(diào)整/修訂了顧修訂了顧客財產(chǎn)的溝通；增加了客財產(chǎn)的溝通；增加了關(guān)于應(yīng)急措施的特殊要關(guān)于應(yīng)急措施的特殊要求的溝通內(nèi)容；求的溝通內(nèi)容；-反映反映了服務(wù)行業(yè)的要求！了服務(wù)行業(yè)的要

56、求！8 運行ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.3 運行策劃過程運行策劃過程在策劃產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)時，組織應(yīng)實施過程以確定以下內(nèi)容，適當(dāng)時：a）考慮到相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的對產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b)與產(chǎn)品和服務(wù)符合要求有關(guān)的風(fēng)險的識別和處理的措施；與產(chǎn)品和服務(wù)符合要求有關(guān)的風(fēng)險的識別和處理的措施；c）來自于產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d）產(chǎn)品和服務(wù)接收準(zhǔn)則；e）產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動；f）績效數(shù)據(jù)如何建立和溝通；績效數(shù)據(jù)如何建立和溝通；g）追溯性、存儲、產(chǎn)品和服務(wù)交付和交付后活動的要求。追溯性、存儲、產(chǎn)品和服務(wù)交付和交付后活動的要求。策劃的輸出形

57、式應(yīng)適合組織的運作方式。注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品和服務(wù)、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件化信息可稱之為質(zhì)量計劃。注2：組織也可將8.5的要求應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程的開發(fā)。變化點：產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)變化點：產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)策劃時要考慮風(fēng)險！策劃時要考慮風(fēng)險！8 運行ISO9001:2015ISO9001:20088.4 產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供的控制產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供的控制8.4.1總則組織應(yīng)確保由外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定要求。注: 當(dāng)組織安排外部提供方履行組織的某項功能或過程時，已假設(shè)這將導(dǎo)致提供產(chǎn)品、服務(wù)或者產(chǎn)品和服務(wù)。變化點：條款拆分，變化點：條款拆

58、分，邏輯更嚴(yán)謹；將產(chǎn)邏輯更嚴(yán)謹；將產(chǎn)品和服務(wù)的外部提品和服務(wù)的外部提供方取代了供方取代了08版本版本的外包方和供應(yīng)商，的外包方和供應(yīng)商，并明確采用統(tǒng)一的并明確采用統(tǒng)一的要素實施控制。體要素實施控制。體現(xiàn)了對外包管理的現(xiàn)了對外包管理的重視！重視！8 運行ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.4.2外部提供控制的類型和程度對外部提供方和外部提供的過程，產(chǎn)品和服務(wù)控制的類型和程度取決于：a）識別的風(fēng)險識別的風(fēng)險及其潛在的影響；b）組織和外部提供方之間對外部提供過程控制的分擔(dān)程度；c）潛在控制的能力。組織應(yīng)根據(jù)外部提供方按組織的要求提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力，制定和實施評價、選擇和

59、重新評價的準(zhǔn)則。應(yīng)保持描述評價結(jié)果的文件化信息。+ 2008版標(biāo)準(zhǔn)版標(biāo)準(zhǔn)4.1備注關(guān)備注關(guān)于外包管控制部分。于外包管控制部分。變化點：風(fēng)險管理貫穿整變化點：風(fēng)險管理貫穿整個體系，包括對采購的控個體系，包括對采購的控制。制。8 運行ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.4.3外部提供方的文件化信息適當(dāng)時，提供給外部提供方的文件化信息應(yīng)描述：a）要提供的產(chǎn)品和服務(wù)或者要執(zhí)行的過程；）要提供的產(chǎn)品和服務(wù)或者要執(zhí)行的過程；b）批準(zhǔn)或放行產(chǎn)品和服務(wù)、程序、過程和設(shè)備的要求；c）個人能力要求，包括必要的資格；d）質(zhì)量管理體系的要求；e）由組織實施的外部提供方績效的控制和監(jiān)視，由組

60、織實施的外部提供方績效的控制和監(jiān)視，f）組織或其顧客擬在外部提供方的現(xiàn)場實施的任何驗證活動；g）提供給組織的外部提供方財產(chǎn)的處理要求。提供給組織的外部提供方財產(chǎn)的處理要求。組織在與外部提供方交流前應(yīng)確保規(guī)定要求的充分性。組織應(yīng)監(jiān)控外部提供方的績效。應(yīng)保持描述監(jiān)視結(jié)果的組織應(yīng)監(jiān)控外部提供方的績效。應(yīng)保持描述監(jiān)視結(jié)果的文件化信息。文件化信息。變化點：將組織內(nèi)采購變化點：將組織內(nèi)采購產(chǎn)品的驗證調(diào)整到其它產(chǎn)品的驗證調(diào)整到其它章節(jié)（章節(jié)（8.7產(chǎn)品驗證，避產(chǎn)品驗證，避免重復(fù)）；免重復(fù)）；變化點：外部提供方的變化點：外部提供方的表現(xiàn)統(tǒng)計分析的要求調(diào)表現(xiàn)統(tǒng)計分析的要求調(diào)整到此項內(nèi)容中。將整到此項內(nèi)容中。將7