嚴重不良事件處理及報告SOP.doc

1、嚴重不良事件處理及報告SOP呼吸內(nèi)科試驗設計技術(shù)要求規(guī)范藥物臨床試驗方案設計規(guī)范1編號：H_-DS-001-20_/01機密嚴重不良反應及報告的SOP版本號：20_/01頁數(shù)：頁（包括封面）頒布日期：20_-12-01起效日期：20_-12-01起草人：20_年 11 月 16 日審核人：20_ 年 11月 16 日批準人：李梅華 20_ 年 11 月 16 日版本更新記錄版本號起效日期失效日期制(修)訂理由簡報20_/0120_-012-01原始版審查記錄審查日期簽名_審查日期簽名_15263748昆明市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)文 件 類 別：標準操作規(guī)程文件編號：H_-DS-001-2

2、0_/01版次：20_/01文 件 名 稱：藥物臨床試驗方案設計規(guī)范頁碼：第1頁共6頁1目的：為了規(guī)范呼吸專業(yè)組藥物臨床試驗方案的設計，按照藥物管理法、藥物注冊管理辦法、GCP及其相關(guān)規(guī)定的要求，特制訂本規(guī)程。2范圍：本規(guī)程適用于呼吸專業(yè)組各類臨床試驗方案設計。3職責：呼吸專業(yè)組研究人員對本規(guī)程實施負責。4修訂（制訂）理由：原始版。5依據(jù)：GCP。6定義：7程序內(nèi)容：嚴重不良事件報告的SOP目的：為保證嚴重不良事件得到迅速的報告和處理特制定本SOP。范圍：適用于所有臨床試驗。定義：嚴重不良事件是指臨床試驗過程中發(fā)生的需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事

3、件。內(nèi)容：明確嚴重不良事件的定義，按照我國藥物臨床試驗的相關(guān)法規(guī)規(guī)范化處理不良事件和嚴重不良事件。一、參與受試者治療的研究人員均有正確記錄嚴重不良事件、迅速報告嚴重不良事件的義務和責任。二、不論嚴重不良事件是否與試驗藥物有因果關(guān)系，研究者均應在原始記錄中記錄并填寫到病例報告表中。三、嚴重不良事件的記錄包括：1.?嚴重不良事件的詳細描述；2.?嚴重不良事件的持續(xù)時間，包括發(fā)生時間、終止時間；可以用天數(shù)或小時數(shù)來記錄，注明起始日期；3.?如嚴重不良事件需用藥物治療，記錄治療用藥給藥途徑、劑量、治療時間和理由等，并記錄治療結(jié)果；4.?嚴重不良事件與試驗藥物的因果關(guān)系的分析p ；5.?嚴重不良事件的隨

4、訪情況；6.?有關(guān)嚴重不良事件的所有臨床資料，如化驗單、心電圖等均要記錄在原始文件中。四、嚴重不良事件報告內(nèi)容1.?初次報告信息（1）?事件的主要描述；（2）?受試藥物名稱，編號；（3）?受試者的一般資料；（4）?研究人員對該事件起因的判斷。2.?補充報告信息（1）?事件的詳細描述，包括醫(yī)院病例報告復印件、尸檢報告和其他要求提供的有用的文件；（2）?對該事件的評估，分析p 導致的原因（包括伴隨用藥和伴隨疾?。唬?）?死亡病例，如有尸檢報告，立即報告。3.?應向參加臨床試驗的研究者和其他參研單位通報。五、嚴重不良事件報告的法規(guī)要求1.?藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（20_3年9月1日）第26條：“

5、臨床研究過程中如發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧?，同時報告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和 倫理委員會，并在報告上簽名_并注明日期?！?.?藥物注冊管理辦法（20_2年12月1日）第41條：“臨床研究過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內(nèi)報告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和國家藥品監(jiān)督管理局及申辦方，并及時向 倫理委員會報告?！?.?藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（20_3年9月1日）第40條：“申辦者及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告，同時向涉及同一藥物的臨床試驗的其他研究者報告。”六、嚴重不良事件的報告程序研究者發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件后，立即電話

6、通知申辦單位和組長單位，同時獲取足夠的信息，填寫嚴重不良事件報告表，在24小時內(nèi)通過電話、傳真或電子郵件的方式報告：1.?申辦單位；2.?省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局；3.?國家藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司和注冊司；4.? 倫理委員會；5.?當?shù)匦l(wèi)生行政部門。6.?組長單位七、申辦方通過其監(jiān)查員對臨床試驗中嚴重不良事件進行監(jiān)查，以保證所有的嚴重不良事件均得到準確、可靠、及時地記錄和報告。附3嚴重不良事件報告封面嚴重不良事件報告封面收件人： 發(fā)件人：機構(gòu)名稱：?機構(gòu)名稱：傳真： ?傳真：電話：?電話：關(guān)于：報告頁數(shù)： 頁內(nèi)容：嚴重不良事件報告報告日期：報告類型：首次/隨訪醫(yī)療機構(gòu)及專業(yè)名稱：患者編號

7、：事件描述（診斷名稱）：是否和研究藥物（器械）有關(guān)：發(fā)生日期：具體內(nèi)容請見本傳真所附嚴重不良事件報告表。簽 收我已收到上述文件：年月日關(guān)于患者（編號）的嚴重不良事件報告表。簽名_：日期：?附4嚴重不良事件報告表（SAE）嚴重不良事件報告表（SAE）臨床研究批件號：編號：報告類型首次報告隨訪報告總結(jié)報告報告時間：年月日醫(yī)療機構(gòu)及專業(yè)名稱電話報告單位名稱電話試驗用藥品名稱中文名稱：英文名稱：藥品注冊分類及劑型分類：中藥? 化學藥治療用生物制品?預防用生物制品?其它注冊分類：劑型:?臨床研究分類期?期 期期生物等效性試驗臨床驗證臨床試驗適應癥：受試者基本情況姓名拼音縮寫:出生日期:性別: 男 女身高

8、(cm)：體重(Kg)：合并疾病及治療：有 無1.?疾病：_? 治療藥物：_? 用法用量：_2.?疾?。篲? 治療藥物：_? 用法用量：_3.?疾?。篲? 治療藥物：_? 用法用量：_SAE的醫(yī)學術(shù)語(診斷)SAE情況死亡 _年_月_日導致住院?延長住院時間? 傷殘功能障礙 導致先天畸形危及生命其它?SAE發(fā)生時間：_年_月_日研究者獲知SAE時間：_年_月_日對試驗用藥采取的措施繼續(xù)用藥減小劑量藥物暫停后又恢復停用藥物SAE轉(zhuǎn)歸癥狀消失（后遺癥有無）癥狀持續(xù)SAE與試驗藥的關(guān)系肯定有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)肯定無關(guān) 無法判定SAE報道情況國內(nèi)：有無不詳； 國外：有無不詳SAE發(fā)生及處理的詳細情況：報告單位名稱：?報告人職務/職稱：報告人簽名_：昆明市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)文 件 類 別：設計規(guī)范文件編號：_H-DS-001-20_/01版次：20_/01文 件 名 稱：藥物臨床試驗方案設計規(guī)范頁碼：第2頁共6頁昆明市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)文 件 類 別：設計規(guī)范文件編號：_H-DS-001-20_/01版次：20_/01文 件 名 稱：藥物臨床試驗方案設計規(guī)范頁碼：第3頁共6頁昆明市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)文 件 類 別：設計規(guī)范文件編號：_H-DS-001-20_/