醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員培訓(xùn)資料

1、醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識一、醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具 、材料或者其他物品， 包括所需要的軟件； 其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、 免疫學(xué)或者代謝的手段獲得， 但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。二、醫(yī)療器械的分類國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。第一類指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、 有效性效性的醫(yī)療器械。第二類指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類指，植

2、入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。三、醫(yī)療器械的管理1. 國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械， 由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。.生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械， 由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書一般有效期四年。3. 經(jīng)營企業(yè)二類醫(yī)療器械實(shí)行備案制度。4. 醫(yī)療器械注冊證格式注冊證編號的編排方式為：

3、×1械注× 2×××× 3×4×× 5×××× 6。其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、 進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、 自治區(qū)、直轄市簡稱；×2為注冊形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；××××3為首次注冊年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××

4、;5為產(chǎn)品分類編碼；××××6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，××××3 和××××6 數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。.第七十七條第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：×1械備×××× 2××××3 號。其中：×1為備案部門所在地的簡稱：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、 自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱 （無相

5、應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；××××2為備案年份；××××3為備案流水號。5. 生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。6. 醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。7. 醫(yī)療器械的使用說明書、 標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。8. 醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品注冊證書編號。四、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的管理1. 開辦第

6、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。.開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期 5 年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。3. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；（二）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；（三）具有與其

7、經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。4. 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)， 并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。5. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期 5 年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。.6. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無

8、合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。7. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用； 使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。8. 國家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。注意：門店所備的體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無菌紗布、：電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發(fā)生器，這些全是 2 類。除此之外大都為 1 類。醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)（一）醫(yī)療器械說明

9、書和標(biāo)簽管理規(guī)定部分1. 什么是醫(yī)療器械說明書？醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作， 隨產(chǎn)品.提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。9、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的要求？醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號）等規(guī)章有關(guān)要求。10、醫(yī)療器械說明書包括的主要內(nèi)容依據(jù)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 （食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號）第十條，醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（ 1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（ 2）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（ 3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號， 委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；（ 4）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（ 5）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（ 6）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；（ 7）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；（ 8）安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的