醫(yī)藥行業(yè)重要政策回顧

1、年醫(yī)藥行業(yè)重要政策回顧作者:日期:2013年醫(yī)藥行業(yè)重要政策回顧1月6日國務(wù)院印發(fā)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃到2015年，我國生物產(chǎn)業(yè)形成特色鮮明的產(chǎn)業(yè)發(fā)展能力，在全 球產(chǎn)業(yè)競爭格局中占據(jù)有利位置。到2020年，生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展成為國民經(jīng)濟的支柱產(chǎn)業(yè)。 2013-2015年，生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增速保持在 20犯上。到2015年，生物產(chǎn)業(yè)增加值占國內(nèi)生產(chǎn)總值的比重比 2010年翻 一番，工業(yè)增加值率顯著提升。1月22日工信部發(fā)布行業(yè)重組意見明確指出醫(yī)藥行業(yè)目標和重點任務(wù)1月22日工信部、財政部、發(fā)改委、證監(jiān)會等 12部委聯(lián)合發(fā)布關(guān)于加快 推進重點行業(yè)企業(yè)兼并重組的指導(dǎo)意見（以下簡稱指導(dǎo)意見），其中明確指 出醫(yī)藥

2、行業(yè)兼并重組的主要目標和重點任務(wù)?！搬t(yī)藥行業(yè)：到2015年，前100家企業(yè)的銷售收入占全行業(yè)的 50犯上，基本藥物主要品種銷量前20家企業(yè) 所占市場份額達到80%實現(xiàn)基本藥物生產(chǎn)的規(guī)?；图s化。 鼓勵研發(fā)和生產(chǎn)、 原料藥和制劑、中藥材和中成藥企業(yè)之間的上下游整合， 完善產(chǎn)業(yè)鏈，提高資源 配置效率。鼓勵同類產(chǎn)品企業(yè)強強聯(lián)合、 優(yōu)勢企業(yè)兼并其他企業(yè)，促進資源向優(yōu) 勢企業(yè)集中，實現(xiàn)規(guī)模化、集約化經(jīng)營，提高產(chǎn)業(yè)集中度。培育形成一批具有國 際競爭力和對行業(yè)發(fā)展有較強帶動作用的大型企業(yè)集團。”1月22日 衛(wèi)生部印發(fā)2013年衛(wèi)生工作要點全國新農(nóng)合參合率繼續(xù)保持在 95%Z上。提高新農(nóng)合財政補助標準,人均

3、籌資水平達到 340元左右。優(yōu)化統(tǒng)籌補償方案，政策范圍內(nèi)住院費用報銷比例達到 75%力爭實際報銷 比同比提高5個百分點，最高支付限額不低于8萬元，提高門診報銷水平，逐步 降低個人自付費用比例。以省為單位全面推開兒童白血病等 20種重大疾病醫(yī)療保障試點工作，將兒 童苯丙酮尿癥、尿道下裂等病種納入試點范圍。開展利用新農(nóng)合基金購買大病保險試點，探索新農(nóng)合大病保障機制。開展先診療后付費模式試點、即時結(jié)報等便民服務(wù)。有利于民眾醫(yī)療需求的釋放。1月25日 商務(wù)部擬對藥品批發(fā)、零售行業(yè)分級管理制定行業(yè)準入、退出制度商務(wù)部領(lǐng)導(dǎo)1月25日在藥品零售連鎖企業(yè)座談會上，指出新一年的藥品 流通行業(yè)工作思路，總的來說圍

4、繞“一條主線、開展兩個評級、抓好三項工程、 做好四項重點工作、落實五項行業(yè)標準”。1）以落實國家醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要為主線。落實國家 關(guān)于鼓勵零售藥店發(fā)展的政策，不斷提高零售藥店在銷售終端的比重， 加快構(gòu)建 藥品流通新格局。2）藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評估指標和零售藥店經(jīng)營服務(wù)規(guī)范 兩個標準提出了對批發(fā)企業(yè)和零售藥店的行業(yè)分級指標3） 一是繼續(xù)實施“醫(yī)藥物流服務(wù)延伸示范工程”，二是啟動“全國零售藥店健康管理服務(wù)示范工程”，三是推進“藥品流通行業(yè)人才培訓(xùn)工程”4） 一是促進零售連鎖發(fā)展的政策性文件。二是實施品牌發(fā)展戰(zhàn)略，三是搭建 藥品流通行業(yè)公共服務(wù)平臺。四是推動醫(yī)藥電子商務(wù)發(fā)展

5、，繼續(xù)做好中藥材流通 追溯體系建設(shè)試點。2月19日新版GSPW實施2月19日新修訂的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范正式發(fā)布，將于今年 6月 1日起正式實施。這是我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整。 與現(xiàn)行規(guī)范相比， 新規(guī)范對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理要求明顯提高。國家藥監(jiān)局預(yù)計，僅有 30%勺批發(fā)企 業(yè)、20%勺零售企業(yè)可通過自身努力通過這一嚴格認證。2月20日國務(wù)院辦公廳發(fā)布關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的 意見糾正了基藥招標中唯低價取的導(dǎo)向，遵循質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的原則?！半p信封”評價辦法更加重視藥品質(zhì)量，在商務(wù)標評審中，對競標價格明顯偏低的藥 品進行綜合評估，避免惡性競爭。優(yōu)先采購達到國際水平的仿

6、制藥， 激勵企業(yè)提高基本藥物質(zhì)量。2月26日藥監(jiān)局發(fā)布審評改革意見鼓勵創(chuàng)新藥2月26日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布關(guān)于深化藥品審評審批改革進 一步鼓勵創(chuàng)新的意見，重點從轉(zhuǎn)變創(chuàng)新藥審評理念、調(diào)整仿制藥審評策略、加 強藥物臨床試驗質(zhì)量管理、鼓勵兒童藥物的研制這四個方面入手，深化改革、鼓 勵創(chuàng)新，使有限的審評資源重點服務(wù)于具有臨床價值的創(chuàng)新藥物和臨床亟需仿制 藥的審評。2月28日 藥監(jiān)局審評中心發(fā)布2012年度中國藥品審評報告2月28日，國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心發(fā)布 2012年度中國藥 品審評報告。報告顯示，國家食品藥品監(jiān)管局鼓勵創(chuàng)新、合理配置審評資源的 策略初見成效，抗月中瘤藥物麥他替尼氨丁三醇

7、片等已經(jīng)做到與國外同步批準臨 床，一些具有重要臨床價值的進口藥品國內(nèi)外上市時間的差距也顯著縮短。3月7日干細胞產(chǎn)業(yè)監(jiān)管衛(wèi)生部3月7日發(fā)布干細胞臨床試驗研究管理辦法 （試行）、干 細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）和干細胞臨床試驗研究基 地管理辦法（試行）等三文件，此前在干細胞研究制備監(jiān)管規(guī)范領(lǐng)域一直以來 存在的空白終于得到填補，目前亂象頻生的國內(nèi)干細胞產(chǎn)業(yè)將得到嚴格整頓。3月15日 衛(wèi)生部發(fā)布國家基本藥物目錄（2012版）新版基藥目錄藥品品種擴容，從 2009版時的307種增至520種，其中化學(xué) 藥品和生物制品317種，中成藥203種。使用范圍擴至二、三級醫(yī)院。新增抗月中 瘤藥及血液

8、病用藥等重大疾病用藥， 并擴大了精神類疾病治療藥物的種類， 充實 了兒童專用藥品。4月3日國家衛(wèi)計委印發(fā)人感染 H7N哈流感診療方案（2013年第1版）4月24日工信部：今年五大專項扶持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策層面將在五方面扶持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，包括： 1. 產(chǎn) 業(yè)振興和技術(shù)改造專項、2. 通用名化學(xué)藥發(fā)展專項、3. 蛋白類生物藥和 疫苗發(fā)展專項、4. 高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備發(fā)展專項5.中藥材生產(chǎn)扶持項目。5月7日衛(wèi)計委印發(fā)2013年抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案加大抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)指標控制力度，明確指出了抗菌藥物處方 比例范圍。5月30日基藥定點生產(chǎn)試點品種清單公布并征求意見國家衛(wèi)生計生委5月30

9、日公布基本藥物定點生產(chǎn)第一批試點品種清 單，并向社會公開征求意見。第一批試點品種清單包括麥角新堿、去乙酰毛花甘、 普魯卡因胺、洛貝林、多巴酚丁胺注射液和氨苯碉片6個化藥品種。7月1日青?；幵鲅a目錄公布 擴容超預(yù)期至200種青海省衛(wèi)生廳公示了 2013年基藥增補目錄，成為國內(nèi)首個發(fā)布該目 錄的省份。 化學(xué)藥和中成藥的增補數(shù)量各70種，具有地方特色的藏藥由20種 擴容至60種，三類藥品合計增補數(shù)量擴容至 200種。此次共調(diào)整新增了 100種 藥品，其中化學(xué)藥和中成藥各增加了 30種，同時對40種藏藥品種作出調(diào)整。7月4日廣東發(fā)布基本藥物增補目錄，擴容278個品種2010年版基藥增補目錄藥品品種也

10、繼續(xù)執(zhí)行，增補總數(shù)近500種。 加上國家基本藥物目錄，廣東實際執(zhí)行基藥品種數(shù)量為967種。增補大量獨家產(chǎn)品，增補大量中藥，有 15個中藥注射液入選，引 發(fā)社會熱議。7月22日國務(wù)院發(fā)布關(guān)于取消和下放 50項行政審批項目等事項的決定，11項醫(yī)衛(wèi)審批下放有望刺激新藥研發(fā)將逐步下放“藥品再注冊以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補充申請行政許可” 至省級食品藥品監(jiān)管部門“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證”（新版 GMIU證）的行政審批權(quán)下放 逐步下放“國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請行政許 可”至省級食品藥品監(jiān)管部門“香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺灣地區(qū)投資者在內(nèi)地設(shè)置獨資醫(yī)院 審批”下放至省級衛(wèi)生和

11、計劃生育部門。7月23日多部委輪番上陣整治醫(yī)藥行業(yè)7月23日消息，國家稅務(wù)總局聯(lián)合衛(wèi)計委等 7家單位開展專項整治，共 有3萬家藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營單位和營利性醫(yī)療機構(gòu)被查，其中1.1萬家企業(yè)被查出有違法使用發(fā)票行為，涉及非法發(fā)票 35.2萬份，補繳稅款及罰款25.2 億元。同時，衛(wèi)計委昨日還通報了高州市人民醫(yī)院收受回扣結(jié)果，并稱，行賄醫(yī) 藥企業(yè)將納入“黑名單”。7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談全國 17個中藥材專業(yè)市場2013年7月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳漬主持召開中藥材專業(yè)市場整治約談會，亳州、安國等全國 17個集中的中藥材專業(yè)市場所 在地政府負責人參加。一、堅決整治

12、市場。二、凈化市場周邊環(huán)境。三、切實加 強管理。四、建立長效機制。8月9日衛(wèi)計委談醫(yī)藥商業(yè)賄賂：將完善不良記錄制度中國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會新聞發(fā)言人鄧海華 8月9日在談到葛 蘭素“行賄門”事件時指出，將進一步完善不良記錄制度，鏟除滋生醫(yī)藥購銷和 醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域商業(yè)賄賂的土壤?？鐕t(yī)藥巨頭葛蘭素史克等公司近期陷入“行賄 門”的事件引發(fā)中國社會廣泛關(guān)注。鄧海華當天在回答與之相關(guān)的問題時表示， 堅決整治醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的商業(yè)賄賂行為。8月26發(fā)改委將從四方面推進藥價改革首先是探索以支付指導(dǎo)價格為核心的價格管理新形式。包括:1）制定支付指導(dǎo)價格作為醫(yī)保支付的計費依據(jù)；2）取消最高零售價格限制，

13、發(fā)揮市場競爭作用；3）激發(fā)醫(yī)療機構(gòu)降低藥品采購價格的積極性。4）計劃通過選擇部分地方開展試點之后再擇機全面實施。其次是改進藥品定價辦法，包括：1）引入藥物經(jīng)濟性評價和國際價格比較的定價方法2）對部分品種也可以探索談判定價的方法3）第三是制定鼓勵研發(fā)創(chuàng)新的價格政策 8月28日國務(wù)院政策助推健康服務(wù)業(yè) 總規(guī)模將超8萬億李克強總理主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，研究部署促進健康服務(wù)業(yè)發(fā)展。會議強調(diào)，要在切實保障人民群眾基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求的基礎(chǔ)上，充分調(diào)動社會力量，加快發(fā)展內(nèi)容豐富、層次多樣的健康服務(wù)業(yè)。會議指出，促進健康服務(wù) 業(yè)發(fā)展，重點在增加供給，核心要確保質(zhì)量，關(guān)鍵靠改革創(chuàng)新。9月11日衛(wèi)計生與財政部

14、聯(lián)合印發(fā)關(guān)于做好 2013年新型農(nóng)村合作醫(yī)療工作 的通知2013年起，各級財政對新農(nóng)合的補助標準從每人每年 240元提高 到每人每年280元。其中，原有240元部分，中央財政繼續(xù)按照原有補助標準給 予補助；新增40元部分，中央財政對西部地區(qū)補助 80%對中部地區(qū)補助60% 對東部地區(qū)按一定比例補助。參合農(nóng)民個人繳費水平原則上相應(yīng)提高到每人每年 70元，有困難的地區(qū)個人繳費部分可分兩年到位。為進一步優(yōu)化統(tǒng)籌補償方案，提高保障水平，將政策范圍內(nèi)住院 費用報銷比例提高到75位右，進一步提高統(tǒng)籌基金最高支付限額和門診醫(yī)藥費 用報銷比例?；舅幬飳⑷考{入新農(nóng)合報銷藥物目錄， 報銷比例高于非基本藥 物。

15、2013年，要以?。▍^(qū)、市）為單位全面推開兒童白血病、先天性心 臟病、終末期腎病、婦女乳腺癌、宮頸癌等20個病種的重大疾病保障試點工作。9月25日山西基藥增補目錄公布9月25日山西省衛(wèi)生廳對外發(fā)布了山西省基本藥物補充品種目錄（2013年版）該目錄包括化學(xué)藥品和生物制品123個品種、中成藥75個品種，共計198個品較2010年版山西基藥增補目錄，化學(xué)藥品和生物制品減少 9個品種，中成藥減 少2個品種。9月27日 人民日報：積極發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè)，就是轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式，即從單一救治模式轉(zhuǎn)向“防一治一養(yǎng)” 一體化防治模式。繼續(xù)發(fā)展以醫(yī)療器械為主、以藥品為主的醫(yī)療 醫(yī)藥工業(yè)，還應(yīng)加快

16、發(fā)展以保健食品、藥妝、功能性日用品等為主的保健品產(chǎn)業(yè)， 以個性化健康檢測評估、咨詢服務(wù)、疾病康復(fù)等為主的健康管理服務(wù)產(chǎn)業(yè)。9月27日國務(wù)院關(guān)于印發(fā)中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)總體方案的通知在試驗區(qū)服務(wù)業(yè)擴大開放措施中提到“試點設(shè)立外資專業(yè)健康醫(yī)療保險機 構(gòu)”、“允許設(shè)立外商獨資醫(yī)療機構(gòu)”。不少業(yè)內(nèi)人士雖然很看好此次上海自由 貿(mào)易試驗區(qū)總體方案中提到的開放措施， 但是目前還處于觀望態(tài)度，希望看到更 為細化的輔助政策。9月29日國家食藥總局：進口貼牌保健食品擬禁產(chǎn)禁售國家食品藥品監(jiān)督管理總局在官方網(wǎng)站征求對三個保健食品監(jiān)管新規(guī)的意 見，其中關(guān)于進一步規(guī)范保健食品監(jiān)督管理嚴厲打擊違法違規(guī)行為有關(guān)事項的

17、 公告，規(guī)定“不得生產(chǎn)、經(jīng)營和進口貼牌保健食品”。10月14日國務(wù)院關(guān)于促進健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見10月14日，國務(wù)院發(fā)布關(guān)于促進健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見，民營資 本進入醫(yī)療健康領(lǐng)域的“玻璃門”要求打破。11月4日 衛(wèi)計委：H7N嫡流感納入法定乙類傳染病據(jù)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會網(wǎng)站消息，國家衛(wèi)生計生委11月4日對 調(diào)整部分法定傳染病病種管理工作進行解讀， 衛(wèi)計委稱，由于中國城鄉(xiāng)活禽市場 交易普遍存在等現(xiàn)象在短期內(nèi)難以消除， 專家分析認為，不能排除中國內(nèi)地繼續(xù) 出現(xiàn)人感染H7N哈流感散發(fā)病例的可能性。11月12日 關(guān)于征求藥品注冊管理辦法修正案意見的通知國家食品藥品監(jiān)管總局日前發(fā)布了 藥品注

18、冊管理辦法修正案，面向 社會征求意見。修正案增加了適應(yīng)和鼓勵藥物創(chuàng)新的條款，并對以瀕危野生動植 物藥材為原料的藥品做了嚴格規(guī)定。修正案修訂了與專利法的銜接條款，有利于 提高我國公眾用藥的可及性。11月22日食藥總局擬禁中藥提取委托加工11月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于加強中藥提取和 提取物監(jiān)督管理的通知（征求意見稿）。征求意見稿規(guī)定，今后各地一律停止 中藥提取委托加工的審批；對中成藥國家藥品標準處方項下載明且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物，實施備案管理。征求意見稿規(guī)定，自 2016年1月1日 起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)，已獲得批準的委托加工應(yīng)一律廢止。經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)管局批準，中成藥生產(chǎn) 企業(yè)可在異地設(shè)立前處理或提取車間；集團內(nèi)部生產(chǎn)企業(yè)可共用中藥材前處理和 提取車間。12月6日廣東啟動低價藥上線議價第三方藥品電子交易平臺正式實施12月6日，廣東省第一批基本藥物網(wǎng)上交易工作正式啟動低價藥品及 臨床必須且采購困難品種上線議價交易，標志著該省第三方藥品電子交易平臺 “在線交易”正式實施。12月10日國家中醫(yī)藥管理局：中醫(yī)藥標準體系表草案已