注射液用鹵化丁基橡膠塞外觀及其尺寸

1、更多企業(yè)學院：中小企業(yè)管理全能版183 套講座 +89700份資料總經(jīng)理、高層管理49套講座 +16388 份資料中層管理學院46套講座 +6020 份資料國學智慧、易經(jīng)46套講座人力資源學院56套講座 +27123 份資料各階段員工培訓學院77套講座 + 324 份資料員工管理企業(yè)學院67套講座 + 8720 份資料工廠生產(chǎn)管理學院52套講座 + 13920 份資料財務(wù)管理學院53套講座 + 17945 份資料銷售經(jīng)理學院56套講座 + 14350 份資料銷售人員培訓學院72套講座 + 4879 份資料中國醫(yī)藥包裝協(xié)會標準YBX -xxxx-xxxx注射液用鹵化丁基橡膠塞外觀及尺寸（征求意見

2、稿）200x-xx-xx 發(fā)布200x-xx-xx 實施中國醫(yī)藥包裝協(xié)會發(fā) 布前言本標準由中國醫(yī)藥包裝協(xié)會提出本標準由XXXXXXXXXXXXXXX公司起草本標準起草人 :XXX本標準由中國醫(yī)藥包裝協(xié)會負責解釋本標準于200x 年 xx 月 xx 日首次發(fā)布注射液用鹵化丁基橡膠塞外觀及尺寸1 范圍本標準規(guī)定了注射液用鹵化丁基橡膠膠塞的膠塞結(jié)構(gòu)、規(guī)格尺寸及公差、檢測方法、 檢驗規(guī)則。本標準適用于以氯化丁基橡膠或溴化丁基橡膠為主要原料制造的一次性使用的輸液膠塞（以下簡稱“膠塞” ）。本標準是對YBB00042005 注射液用鹵化丁基橡膠塞標準的完善，作為質(zhì)量驗證應(yīng)同時使用。2 規(guī)范性引用文件下列標

3、準中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注明日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版不適于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適于本標準。GB/T2828.1-2003逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）ISO 8536-2醫(yī)用輸液器具第二部分：輸液瓶塞YBB00012004低硼硅玻璃輸液瓶YBB00042005注射液用鹵化丁基橡膠塞3 膠塞結(jié)構(gòu)及尺寸3.1 結(jié)構(gòu)如下圖所示。圖 1： 26B 系列膠塞結(jié)構(gòu)示意圖圖 2：28B 膠塞結(jié)構(gòu)示意圖圖 3： 32A 系列膠塞結(jié)構(gòu)示意

4、圖3.2 尺寸及公差應(yīng)符合表 1的規(guī)定。表 1單位： mm膠塞規(guī)格ddHHH121226BF25.5 0.25 15.0 0.1510.0 0.253.8 0.252.5 0.2526B25.5 0.25 15.4 0.1510.0 0.253.8 0.252.5 0.2528B26.6 0.3 18.0 0.1511.8 0.43.8 0.32.4 0.2532A(ISO)31.0 0.3 23.6 0.212.2 0.44.0 0.33.0 0.2532A(DIN)31.0 0.3 24.2 0.216.0 0.55.0 0.33.0 0.25注：規(guī)格尺寸可按用戶要求設(shè)計生產(chǎn)，但膠塞塞頸不

5、應(yīng)小于26B 系列規(guī)格4 外觀質(zhì)量4.1 膠塞的外觀應(yīng)符合下列規(guī)定：a. 與藥液接觸表面及穿刺圈內(nèi)不許有污點、雜質(zhì)；b. 表面不許有可移動污點、雜質(zhì)；c. 表面不應(yīng)有氣泡、裂紋；d. 表面不應(yīng)有缺膠、粗糙；e. 表面不應(yīng)有膠絲、膠屑、海綿狀、毛邊；f. 不應(yīng)有模具造成的明顯痕跡；g. 表面的色澤應(yīng)均勻。5 檢驗方法5.1尺寸采用游標卡尺（精度為0.01 ）測量。5.2外觀以目力檢驗，必要時輔以游標卡尺或10 倍放大鏡。6 檢驗規(guī)則6.1 膠塞必須經(jīng)公司質(zhì)量管理部檢驗合格后方可出廠，出廠時應(yīng)附有質(zhì)量檢驗報告和合格證。6.2批量以生產(chǎn)日產(chǎn)量組批。6.3 膠塞尺寸、外觀的出廠檢驗執(zhí)行GB/T2828

6、.1-2003 。6.3.1抽樣方案由供需雙方商定選擇一次、二次或五次抽樣方案。6.3.2尺寸的不合格分類、檢查水平和合格質(zhì)量水平按表2 規(guī)定。表2項目尺寸B 類C 類不合格分類塞頸直徑、冠部直徑冠部厚度超偏差超偏差合格質(zhì)量水平2.5檢查水平外觀的不合格分類、檢查水平和合格質(zhì)量水平按表3 規(guī)定。4.0表 3項目外觀A類B類C類針刺圈內(nèi)或與內(nèi)容物表面有污點、雜質(zhì)、除邊造成的殘缺和鋸接觸面有污點、 雜質(zhì)；膠絲、膠屑、海綿狀齒不合格分類針刺圈內(nèi)或密封面有毛邊模具造成的模痕氣泡、裂紋；塞頸部分粗糙色澤明顯不均勻明顯缺膠合格質(zhì)量水平0.401.56.5檢查水平6.4 交驗規(guī)則使用方收貨驗收時，如有任何一

7、項指標達不到規(guī)定，則使用方和生產(chǎn)方對該不合格項目進行會同檢驗，以會同檢驗結(jié)果判定該批產(chǎn)品合格或不合格。注射液用鹵化丁基橡膠塞外觀及尺寸標準的起草說明一、概況任務(wù)來源： 根據(jù)中國醫(yī)藥包裝協(xié)會2007 年 7 月 21 號上海會議精神，對YBB00042005 標準有關(guān)膠塞外觀和規(guī)格尺寸進行完善和制定。二、關(guān)于標準項目設(shè)立及要求的說明1名稱按產(chǎn)品性能、加工方式和應(yīng)用命名。2外觀根據(jù)膠塞的質(zhì)量要求，結(jié)合實樣描述，應(yīng)能充分體現(xiàn)產(chǎn)品滿足藥廠的使用質(zhì)量要求。3規(guī)格尺寸目前市場上瓶子和膠塞規(guī)格尺寸繁多，造成下游配套廠家模具等社會資源的大量浪費，更有甚者，由于藥廠追求膠塞成本的最小化，將膠塞規(guī)格任意縮小，已嚴重影響到藥品的使用性能，因此本標準在考慮到市場目前的實際情況，為了有效控制產(chǎn)品的質(zhì)量，加強對規(guī)格尺寸的控制，對膠塞規(guī)格尺寸設(shè)定為3類，即 26B 系列、28B，32A 系列，其中 26B 系列為目前使用量最大的品種，也是國內(nèi)自己開發(fā)的規(guī)格，26BF、 26B別配套瓶口內(nèi)徑為 14.0mm 和 14.5mm 的瓶子；2