一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理哪些證件

1、精品一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理哪些證件？一類醫(yī)療器械產(chǎn)品合法生產(chǎn)和銷售需要具備以下三個(gè)條件：1. 需要具備企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照2. 一類醫(yī)療器械生產(chǎn)登記備案表3. 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證只有合法具備以上三個(gè)證件，才可以合法生產(chǎn)和銷售一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，但是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司銷售一類醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要辦理任何資質(zhì)，只需要具備營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。一類醫(yī)療器械注冊(cè)辦理時(shí)限,第一類醫(yī)療器械注冊(cè)（重新注冊(cè)）由受理、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。審批總時(shí)限為自開具受理通知書之日起30 個(gè)工作日內(nèi)。一類醫(yī)療器械注冊(cè)受理機(jī)構(gòu)主要對(duì)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)（重新注冊(cè)）申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查， 保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會(huì)公告受理

2、情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)（重新注冊(cè)），應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)材料。一類醫(yī)療器械注冊(cè)需提交的資料：（ 一 ） 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表申請(qǐng)企業(yè)提交的境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：1. “ 生產(chǎn)企業(yè)名稱” 、 “ 注冊(cè)地址 ” 與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同；2. “ 產(chǎn)品名稱 ” 、 “ 規(guī)格型號(hào) ” 與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明資格證明包括第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表復(fù)印件以及工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。1. 申請(qǐng)注冊(cè)

3、（重新注冊(cè)）的產(chǎn)品應(yīng)在第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；2. 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照在有效期內(nèi)。（三）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。1. 采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明；2. 采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明。（四）產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：1. 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；2. 檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；3. 如

4、屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書。1. 申請(qǐng)企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)手段和能力的說明；2. 提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器清單及產(chǎn)品檢驗(yàn)所需計(jì)量器具的有效檢定證書（復(fù)印件）。3. 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；4. 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；5. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)、 醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；6. 產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。7. 企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明；8. 在產(chǎn)品使用過程中，用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；9. 產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、 日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況； 省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況；10. 企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度及不良事件監(jiān)測(cè)情況；11. 企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等。（五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說明感謝下載載精品企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力 （含檢