第一類醫(yī)療器械備案

1、精品文檔第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案一、備案條件從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：1、 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、 環(huán)境條件、 生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；2、 有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。二、備案程序1、 企業(yè)提交申請材料；2、 審核材料。 當(dāng)場對備案材料完整性進行核對， 符合規(guī)定條件的， 予以備案。 對備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場告知申請人并說明理由；3、處長復(fù)核；4、主

2、管局長簽批；5、發(fā)放備案憑證；6、網(wǎng)上公示。三、提交材料1、 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；2、所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；3、經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；4、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；5、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件；6、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件；7、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表；8、生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件；9、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；10、質(zhì)量手冊和程序文件；11、工藝流程圖；12、經(jīng)辦人授權(quán)證明；13、其他證明材料。復(fù)印備案材料應(yīng)完整、 清晰， 使用 A4 紙打印裝訂并

3、附有目錄， 件加蓋公章后與電子版一并提交。四、承辦機構(gòu)：醫(yī)療器械監(jiān)管處五、承辦人員：魏杰六、咨詢電話：一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照 注冊號組織機構(gòu) 代碼成立日期住 所營業(yè)期限注冊資本萬元企業(yè)類型一類生產(chǎn)場所郵 編聯(lián)系電話人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情 況人員總數(shù) （人）生產(chǎn)管理人員（人）質(zhì)量管理人 員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）生產(chǎn)場所情 況建筑面積 （Itf）生產(chǎn)間積（m2）凈化面積 （nf）檢驗面積 （nf）倉儲面積 （nf）檢驗機構(gòu)狀況總?cè)藬?shù)技術(shù)人員數(shù)備案事項生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品列表廳P

4、產(chǎn)品名稱產(chǎn)品備案號是否 受托生產(chǎn)備案日期本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效， 并承擔(dān)因失實引發(fā)的一切 法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年 月日填表說明：一、本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊 號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。二、本表生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄 中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。三、本表應(yīng)使用A4紙雙面打印，不得手寫。精品文檔精品文檔一、備案程序1、 企業(yè)提交申請資料；2、 審核資料。 對備案資

5、料符合要求的， 應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以備案。對備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補正的全部資料。對不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場告知申請人并說明理由；3、處長復(fù)核；4、主管局長簽批；5、發(fā)放備案憑證；6、網(wǎng)上公示。二、備案提交資料1、第一類醫(yī)療器械備案表；2、安全風(fēng)險分析報告；3、產(chǎn)品技術(shù)要求；4、產(chǎn)品檢驗報告；5、臨床評價資料；6、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿；7、生產(chǎn)制造信息；8、證明性文件；9、符合性聲明。三、變更備案提交資料1、變化情況說明及相關(guān)證明文件；2、證明性文件；3、符合性聲明。四、承辦機構(gòu)：醫(yī)療器械監(jiān)管處五、承辦人員：魏杰六、咨詢電話：品

6、文檔精品文檔第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明一、備案資料（一）第一類醫(yī)療器械備案表（二）安全風(fēng)險分析報告醫(yī)療器械應(yīng)按照 YY 0316 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險；風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定等，形成風(fēng)險管理報告。體外診斷試劑應(yīng)對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié) ,從預(yù)期用途、 可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險的估計進行風(fēng)險分析、 風(fēng)險

7、評價及相應(yīng)的風(fēng)險控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險管理報告。（三）產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則編制。（四）產(chǎn)品檢驗報告產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告， 檢驗 的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。（五）臨床評價資料1. 詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等） ，目標用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。2. 詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等） 。3. 詳述產(chǎn)品適

8、用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒） ，患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。4. 詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。5. 已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明。6. 同類產(chǎn)品不良事件情況說明。（六）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。 進口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。進口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。（七）

9、生產(chǎn)制造信息對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。 無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料， 可采用流程圖的形式， 是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準方法（如果需要） 、質(zhì)控方法等。應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。（八）證明性文件1境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。2境外備案人提供：1. 1 ）境外備案人企業(yè)資格證明文件。2. 2 ）境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主

10、管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件。 備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。如該證明文件為復(fù)印件，應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機關(guān)公證。3. 3 ）境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。（九）符合性聲明4. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；5. 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；6. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；7. 聲明所提交備案資料的真實性。二、

11、變更備案資料（一）變化情況說明及相關(guān)證明文件變化情況說明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對列表。涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的， 應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對表。變更產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同） 、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實、全面、準確。（二）證明性文件1境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證副本復(fù)印件。2境外備案人提供：8. 1 ）如變更事項在境外備案人注冊地 或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）

12、 應(yīng)當(dāng)獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售 證明文件的，應(yīng)提交新的上市證明文件。如該證明文件為復(fù)印件， 應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機關(guān)公證。9. 2 ）境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承 諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。（三）符合性聲明10. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；11. 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷 試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；12. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準 的清單；13. 聲明所提交備案資料的真實性。精品文檔備案資料形式要求一、備案資料完整齊備。備案表填寫完整。二、各項文件除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如

13、證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資 料，應(yīng)同時提供原文。三、境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的，應(yīng)由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責(zé)人簽名加企業(yè)蓋 章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。四、進口產(chǎn)品備案資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)為原件， 并由備案人簽章，中文文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指： 備案人的法定代表人、負責(zé)人簽名，或者簽名加組織機構(gòu)蓋章，并 且應(yīng)當(dāng)提交由備案人所在地公證機構(gòu)出具的公證件；中文資料”簽 章”是指：代理人的組織機構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負責(zé)人簽1級名加組織機構(gòu)蓋章。五、 備案資料應(yīng)有所提交資料目錄，

14、 包括整個申報資料的和 2 級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號:備案人名稱備案人組織機構(gòu)代碼（境內(nèi)醫(yī)疔器械適用）備案人注冊地址生產(chǎn)地址代理人（進口醫(yī)疔器械適用）代理人注冊地址（進口醫(yī)疔器械適用）產(chǎn)品名稱型號/規(guī)格產(chǎn)品描述預(yù)期用途備注備案單位和日期*食品藥品監(jiān)督管理局（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）備案日期：年 月日交更情況*年*月*日，*艾更為*。第一類體外診斷試劑備案信息表備案號:備案人名稱備案人組織機構(gòu)代碼（境內(nèi)醫(yī)疔器械適用）備案人注冊地址生產(chǎn)地址代理人（進口醫(yī)疔器械適用）代理人注冊地址（進口醫(yī)疔器械適用）產(chǎn)品分類名稱包裝規(guī)格產(chǎn)品有效期預(yù)期用途主要組成成分備

15、注備案單位和日期*食品藥品監(jiān)督管理局（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）備案日期：年 月日交更情況*年*月*日，*艾更為*。備案號：1第一類醫(yī)療器械備案表（參考格式）產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）：備案人：XX食品藥品監(jiān)督管理局制（國家食品藥品監(jiān)督管理總局制）填表說明1. 本表用于進口和境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。2. 要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“/因備案表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。3. 備案時應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容（含附件）的電子文檔（ Excel 形式） 。4. 境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄。

16、進口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）中文欄必填。5. 如系統(tǒng)支持，則進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址原文欄必填，原文填寫內(nèi)容應(yīng)與備案人注冊地址或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件中載明內(nèi)容和文種一致。6. 境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫組織機構(gòu)代碼。7. 進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文， 英文內(nèi)容必須與原文一致。8. 所填寫各項內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對應(yīng)。9. 產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關(guān)文件填寫。10. 備案人、代理人注冊地址欄填寫備案人和代理人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊地址。11. 備案人、代理人所在地系指備案人和代理人注冊地址所在國家（地區(qū)）或?。▍^(qū)、市） 。12. 如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。注：填表前，請詳細閱讀填表說明產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）中乂分類編碼68結(jié)構(gòu)特征