2017年抗體藥場研究分析

1、2021年抗體藥市場研究分析全球抗體市場格局?已上市產(chǎn)品,表現(xiàn)亮眼目前全球范圍內(nèi)共有72個原研抗體藥獲批準(zhǔn)上市,大局部都集中在歐美,總銷售額 近1000億美元,其中年銷售額在10億美元的產(chǎn)品以上占這些抗體藥的30%整體來說,抗體藥在全球市場的表現(xiàn)非常亮眼,主要適應(yīng)癥集中在腫瘤和自身免疫,主要針對40個靶點(diǎn).除了原研產(chǎn)品,全球共批準(zhǔn)了 32個生物類似藥,不過可以看出美國FDA對于抗體類似物的批準(zhǔn)仍然比擬謹(jǐn)慎,至今為止只批準(zhǔn)了4個.? 在研工程,新靶點(diǎn)與多樣化抗體藥物的研究正在快速推進(jìn),近三年在研抗體數(shù)量年增長率在25%fc右,并且出現(xiàn)了很多新靶點(diǎn),目前在研工程的新靶點(diǎn)已經(jīng)超過 250多個雖然新靶

2、點(diǎn)中腫瘤和免疫類還是占據(jù)絕大多數(shù),但是在已經(jīng)進(jìn)入三期臨床的工程中,適應(yīng)癥并非腫瘤的抗體比例有增多的趨勢,正在慢慢進(jìn)入多樣化生物類似物方面,如今很多大的制藥巨頭也紛紛參加類似物的開發(fā),主流藥企也都有了類似物的開發(fā)布局.國內(nèi)抗體市場格局 ? 已上市產(chǎn)品,產(chǎn)業(yè)化是硬傷國內(nèi)目前至今只批準(zhǔn)了 11個國產(chǎn)的抗體藥,其中自己研發(fā)的有7個,生物類似物4個,開發(fā)和批準(zhǔn)速度與國際相比偏慢.不過需要注意的是,在 2021年至2021年獲批的康柏西普、泰欣生等相比之前的藥物,各方面指標(biāo)都有所提升,尤其是產(chǎn)業(yè)化這一方面.國內(nèi)抗體藥銷售額占生物制品總銷售額的不到2%圖片來源：新康界這11個產(chǎn)品中,產(chǎn)業(yè)化是硬傷,真正實現(xiàn)產(chǎn)

3、業(yè)化和規(guī)模銷售的品種只有中信國際的 益賽普、成都康弘的沐朗和百泰生物的泰欣生. 國內(nèi)所有抗體藥的總銷售額在生物 藥總銷售額中占比不到2%遠(yuǎn)低于全球30%勺水平,其中市場表現(xiàn)比擬好的益賽普 到達(dá)9億多元,排第二的泰欣生大概在 3億元左右.另外國內(nèi)抗體藥人源化程度還比擬低 ,已上市的11個產(chǎn)品中,有4個是鼠源型,1 個是嵌合型,4個屬于Fc融合蛋白,只有2個是人源型,而目前全球市場上人源化 /全人源化單抗根本占到 80%在進(jìn)口藥方面,國內(nèi)現(xiàn)在已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的抗體藥 12個其中兩個品種撤市,在 2021年、2021年沒有新批準(zhǔn)的進(jìn)口產(chǎn)品目前國內(nèi)公立醫(yī)院主要使用的單抗大約是18個,總金額約為30億元左右

4、,全國范圍內(nèi)為幾十億元的規(guī)模.藥物多集中在抗腫瘤、免疫、眼科這三個領(lǐng)域.國內(nèi)抗體藥物增長率并不穩(wěn)定圖片來源：新康界雖然國內(nèi)單抗藥物潛力巨大,但目前增長率尚不穩(wěn)定,使用比例也遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于歐美.究其原因,一是抗體藥價格較高,二是進(jìn)入醫(yī)保的品種不多,患者難以承當(dāng).三、 對于一些非致死性疾病的治療,國內(nèi)尚未能轉(zhuǎn)變觀念.? 在研工程,注冊申報有點(diǎn)難目前國內(nèi)在研工程約有170個,有70-80家研制單位, 其中以一類新藥申報的有四十多個,剩余的生物類似物大多集中在仿制國際上熱門的6、7個抗體.這些工程中已經(jīng)進(jìn)入申報生產(chǎn)階段的是 5個,但目前來看國內(nèi)在研的抗體藥申報生產(chǎn)批準(zhǔn)并 不是那么順利.同時,大約120多個工

5、程批準(zhǔn)臨床,其中有三分之一正在進(jìn)行臨床試驗,此外還有約40個工程正處于臨床申報環(huán)節(jié).對于投資者來說,可能更關(guān)心的是企業(yè)的情況,目前國內(nèi)70%勺企業(yè)只申報了 1-2個品種,能夠申報3個以上抗體的企業(yè)缺乏 30%以上局部數(shù)據(jù)來自生物制品圈篩選與評估投資目標(biāo)170+在研工程,70+研究單位,從臨床前到上市,該投哪一家？通過對各產(chǎn)品線的進(jìn)一步挖掘,包括各適應(yīng)癥對應(yīng)的靶點(diǎn),同類產(chǎn)品的申報情況、開發(fā)階段及申報類別,以及創(chuàng)新程度和潛在的市場等等,可將國內(nèi)抗體藥企業(yè)分為以下幾類：1. 規(guī)模型企業(yè),以齊魯、海正、恒瑞為代表,本身具有一定規(guī)模,正在向抗體領(lǐng)域拓展.2. 海歸創(chuàng)業(yè)型企業(yè),有的已經(jīng)過一輪或幾輪融資.3

6、. 還有一類新興技術(shù)企業(yè),雖然目前申報的產(chǎn)品不是很多,但經(jīng)過的融資輪次少或者尚未融資,也可關(guān)注.對于具體企業(yè)的選擇,據(jù)朱瀛女士介紹, 主要是從團(tuán)隊、產(chǎn)品線、產(chǎn)業(yè)化、開展模 式、開展戰(zhàn)略、估值這六個方面對企業(yè)進(jìn)行全面考察 ,具體會考察團(tuán)隊背景和實力、 開發(fā)靶點(diǎn)及相關(guān)數(shù)據(jù)、知識產(chǎn)權(quán)等等.案例分析和投資邏輯總結(jié)?為什么投天廣實, 投資團(tuán)隊的觀點(diǎn)認(rèn)為：團(tuán)隊：天廣實的團(tuán)隊有著豐富的抗體藥物產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗,核心高管有過多年的共事經(jīng)歷,背景互補(bǔ),有比擬好的股權(quán)鼓勵,團(tuán)隊比擬穩(wěn)定.產(chǎn)品線：可能在外界眼中,天廣實主要是做生物類似物,通過挖掘發(fā)現(xiàn)他們生物類 似物的進(jìn)展比擬快,這是 所看重的.此外天廣實也擁有創(chuàng)新產(chǎn)品,

7、 比方治療淋巴瘤 的CD20單抗,2021年已經(jīng)獲得臨床批件,屬于同類仿創(chuàng)藥中進(jìn)度比擬快的.產(chǎn)業(yè)化：天廣實的產(chǎn)業(yè)化水平和技術(shù)平臺大家所熟知,認(rèn)為他們的產(chǎn)業(yè)化平臺在國內(nèi)比擬領(lǐng)先,有比擬完整的抗體構(gòu)建和人源化技術(shù)平臺,擁有抗體功能、細(xì)胞株構(gòu) 建和篩選平臺,以及生產(chǎn)工藝、質(zhì)控、和后續(xù)相應(yīng)的生產(chǎn)線.開展模式：對此 主要考慮企業(yè)在自主研發(fā)同時, 是否有對外轉(zhuǎn)讓,或者從外引進(jìn)的 水平.天廣實在這方面可以和國內(nèi)一些比擬知名的規(guī)模企業(yè)合作, 轉(zhuǎn)讓工程給對方, 這說明了天廣實的水平.開展戰(zhàn)略：天廣實根本上是仿制藥和創(chuàng)新藥相結(jié)合,認(rèn)為其開展戰(zhàn)略比擬明確,產(chǎn)品開發(fā)仿創(chuàng)結(jié)合、以及后續(xù)的銷售合作布局有比擬長遠(yuǎn)的打算.估

8、值：與市場上比擬高估值平行比擬,認(rèn)為天廣實還是在比擬合理的范圍內(nèi).以上六點(diǎn)是 投資天廣實的原因.? 對投資創(chuàng)新型抗體開發(fā)企業(yè)的看法由于目前國內(nèi)新興的抗體藥企業(yè)根本還沒有實現(xiàn)盈利,根本上還屬于VC階段的風(fēng)險投資,因此投資方會有以下幾個幾方面的投資邏輯：更多的要從產(chǎn)業(yè)思維來判斷企業(yè)的投資價值,比方團(tuán)隊背景的考察非常重要.如果是專注于創(chuàng)新抗體的開發(fā),那么前端候選藥物開發(fā)和后續(xù)的臨床開發(fā)水平很重要.同 時假設(shè)有較強(qiáng)的工程價值判斷水平,能夠通過引進(jìn)國際化的工程來豐富產(chǎn)品線也是加 分項.具體到產(chǎn)品線那么需要考察與其他同類企業(yè)比照有什么特色：1. 比方相同的靶點(diǎn),大家都在做,公司是否有后發(fā)制人的開發(fā)策略？比

9、方有家公司在某個靶點(diǎn)藥物開發(fā)中發(fā)現(xiàn)了一個生物標(biāo)記物,與疾病嚴(yán)重程度高度相關(guān),可 以通過該標(biāo)記物篩選出差不多三分之一的患者,從而提升臨床開發(fā)的成功率；同時該藥物可以改變相應(yīng)靶點(diǎn)受體的水平,以到達(dá)有效治療的作用,其他競品還無法做 至L這些就是具有優(yōu)勢的開發(fā)策略.2. 如果是一些新的潛力靶點(diǎn)上的藥物開發(fā),那么是否處于全球領(lǐng)先的水平：比方某家公司在一個新靶點(diǎn)上的在研藥物與國外正在開發(fā)的兩個藥物相比進(jìn)度相近,同 時克服了一些在體外篩選階段發(fā)現(xiàn)的缺點(diǎn),潛力比擬大.3. 風(fēng)險比擬可控的仿創(chuàng)藥可關(guān)注.相關(guān)考察的方面還有：1. 如果產(chǎn)業(yè)化是企業(yè)的短板,這也是投資機(jī)構(gòu)可以做的事情,可以 在資本的支持下,通過并購來拓展其產(chǎn)業(yè)化的水平 .2. 在開展模式上是否具有持續(xù)的國際化合作的水平,如通過對外授權(quán)轉(zhuǎn)讓獲得高額里程金,同時也能從國外引進(jìn)的I期到田期臨床工程.隨著國內(nèi)藥品注冊治理 方法的修改,目前國內(nèi)企業(yè)正在面臨全球藥物開發(fā)的更多競爭,是否能夠利用好全球臨床資源,合理安排臨床開發(fā)的節(jié)奏,以此提升開發(fā)成功率是非常重要的.3. 開展戰(zhàn)略清楚.4. 估值較為合理.具體的工程也可結(jié)合臨床開發(fā)的成功率來看,比方通過一期臨床后企業(yè)估值會提升很多,純