6--醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

1、沭陽(yáng)縣人民醫(yī)院醫(yī)療用毒性藥品管理辦法第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故的發(fā)生，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法的規(guī)定，制定本辦法。第二條 醫(yī)療用毒性藥品 （ 以下簡(jiǎn)稱毒性藥品 ） ，系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。毒性藥品的管理品種，由衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家醫(yī)藥管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。第三條 毒性藥品年度生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)和配制計(jì)劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核后，由醫(yī)藥管理部門下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)單位，并抄報(bào)衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥管理局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局。生產(chǎn)單位不得擅自改變

2、生產(chǎn)計(jì)劃自行銷售。第四條 藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，并建立嚴(yán)格的管理制度，嚴(yán)防與其他藥品混雜。每次配料，必須經(jīng) 2 人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。標(biāo)示量要準(zhǔn)確無(wú)誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)志。第五條 毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，由各級(jí)醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國(guó)營(yíng)藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)和配方業(yè)務(wù)。第六條 收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度；嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉(cāng)位，專柜

3、加鎖并由專人保管。毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志。在運(yùn)輸毒性藥品的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止發(fā)生事故。第七條 凡加工炮制毒性中藥，必須按照中華人民共和國(guó)藥典或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的炮制規(guī)范的規(guī)定進(jìn)行。藥材符合藥用要求的，方可供應(yīng)、配方和用于中成藥生產(chǎn)。第八條 生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。在生產(chǎn)毒性藥品過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境。第九條 醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。

4、每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方 1 次有效，取藥后處方保存二年備查。第十條 科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。群眾白配民間單、秘、驗(yàn)方需用毒性中藥，購(gòu)買時(shí)要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉(xiāng)（ 鎮(zhèn) ） 人民政府的證明信，供應(yīng)部門方可發(fā)售。每次購(gòu)用量不得超過(guò)2 日極量。第十一條對(duì)違反本辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收

5、購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或者個(gè)人，由縣以上衛(wèi)生行政部門沒(méi)收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的 5 至 1 O 倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。第十二條 當(dāng)事人對(duì)處罰不服的，可在接到處罰通知之日起l 5 日內(nèi)，向作出處理的機(jī)關(guān)的上級(jí)機(jī)關(guān)申請(qǐng)復(fù)議。但申請(qǐng)復(fù)議期間仍應(yīng)執(zhí)行原處罰決定。上級(jí)機(jī)關(guān)應(yīng)在接到申請(qǐng)之日起l 0 日內(nèi)作出答復(fù)。對(duì)答復(fù)不服的，可在接到答復(fù)之日起 1 5 日內(nèi)，向人民法院起訴。第十三條本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。第十四條本辦法白發(fā)布之日起施行。1964 年 4 月 20 日衛(wèi)生部、商業(yè)部、化 工部發(fā)布的管理毒藥、限制性劇藥暫行規(guī)定 ， 1964 年 l2 月 7 日衛(wèi)生部、商業(yè)部發(fā)布的管理毒性中藥的暫行辦法 。 l979 年 6 月 30 日衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥管理 總局發(fā)布的醫(yī)療用毒藥、限制性劇藥管理規(guī)定 ，同時(shí)廢止。附：毒性藥品管理品種、毒性中藥品種砒石 （ 紅砒、白砒） 砒霜 水銀 生馬錢子生川烏 生草烏 生白附子生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘蟲 紅娘蟲 生甘遂 生狼毒生藤黃 生千金子生天仙子 鬧陽(yáng)花 雪上一枝蒿 紅