2類醫(yī)療器械全套表格

1、_寶芝林大藥房首營企業(yè)審批表填表日期：企業(yè)名稱器械生產(chǎn)企業(yè)類別企業(yè)地址器械經(jīng)營企業(yè)許可證號(hào)到期期限執(zhí)照注冊(cè)號(hào)注冊(cè)資金經(jīng)營或生產(chǎn)范圍經(jīng)營方式擬供應(yīng)品種法定代表人傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話銷售人員身份證號(hào)采購員申請(qǐng)?jiān)颍ê炞郑耗暝氯諛I(yè)務(wù)部門意見負(fù)責(zé)人（簽字） ：年月日審核意見質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（簽字）：年月日審批意見同意作為合格供貨方精品資料_不同意作為合格供貨方總經(jīng)理或主管責(zé)任人（簽字）：年月日審核表應(yīng)附資料：1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3 、委托書原件首營品種審批表編號(hào)：供貨單位 (經(jīng)營企業(yè) )名稱及資質(zhì)證明、聯(lián)系方式醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)名稱及資質(zhì)證明許可證

2、號(hào)：許可證號(hào)：電話：醫(yī)療器械性能、用途、外觀、質(zhì)量情況審核注冊(cè)證號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)裝箱規(guī)格有效期儲(chǔ)存條件采購員意見精品資料_負(fù)責(zé)人簽字：日期：質(zhì)檢員意見負(fù)責(zé)人簽字：日期：同意進(jìn)貨不同意進(jìn)貨經(jīng)理審批意見負(fù)責(zé)人簽字：日期：注：附醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、委托書及業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、樣品、價(jià)格批文等資料。驗(yàn)收單日期：頁次：質(zhì)檢部：供貨商名稱數(shù)量品名規(guī)格實(shí)交生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)）有效期許可證號(hào)養(yǎng)護(hù)員簽名注冊(cè)證號(hào)符 合 性精品資料_結(jié)論驗(yàn)收員簽名：日期：年月日復(fù)核：日期：年月日陳列養(yǎng)護(hù)、檢查表日期：頁次：養(yǎng)護(hù)：精品資料_效期養(yǎng)護(hù)工具 /設(shè)堆碼情況、安檢查記供貨

3、方名稱品名規(guī)格外觀溫濕度情況備 /設(shè)施情況全、衛(wèi)生情況錄日期精品資料_不合格品處理記錄表品名生產(chǎn)日期規(guī)格數(shù)量采購日期采購人不合格原因處理過程過程監(jiān)督人：年月日精品資料_審核審核人：年月日不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表供貨商名稱品名規(guī)格進(jìn)貨日期不合格原因精品資料_質(zhì)檢部處理意見負(fù)責(zé)人意見退回產(chǎn)品記錄日期：頁次：質(zhì)檢部：進(jìn)貨日期序號(hào)供貨方名稱品名規(guī)格型號(hào)不合格數(shù)量不合格原因備注（批號(hào)）精品資料_送銷售部、送倉庫退貨日期序號(hào)退貨方名稱品名規(guī)格型號(hào)退數(shù)貨量退貨原因（批號(hào)）質(zhì)檢部意見負(fù)責(zé)人意見1234調(diào)換退貨報(bào)廢同意精品資料_質(zhì)量信息匯總表藥監(jiān)局信息行業(yè)信息公司質(zhì)量信息精品資料_質(zhì)量問題追蹤表供貨商名稱品名規(guī)

4、格進(jìn)貨日期不合格原因精品資料_質(zhì)檢部處理意見主管責(zé)任人意見不良事件報(bào)告記錄供貨方名稱品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)有效期精品資料_（生產(chǎn)廠家）購入日期購入數(shù)量驗(yàn)收情況許可證號(hào)注冊(cè)證號(hào)用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫運(yùn)輸方式事件過程：事件責(zé)任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日期：糾正預(yù)防措施精品資料_不良事件報(bào)告申報(bào)人質(zhì)量事故報(bào)告記錄供貨方名稱品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)有效期到貨日期到貨數(shù)量驗(yàn)收情況許可證號(hào)注冊(cè)證號(hào)用戶名稱品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)有效期出庫驗(yàn)收發(fā)貨日期發(fā)貨數(shù)量出庫運(yùn)輸方式情 況事故過程：事故責(zé)任：精品資料_事故處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日期：糾正預(yù)防措施領(lǐng)導(dǎo)備注事項(xiàng)意見質(zhì)量查詢、投訴的報(bào)告處理記

5、錄（反饋信息單）方法：信函電話 附送樣品其他序號(hào)：年月日客方名稱投訴品種規(guī)格客方地址投訴數(shù)量客方聯(lián)系人出廠日期投訴事項(xiàng)：投訴要求：1銷售部精品資料_留存受理人經(jīng)辦部門處理結(jié)果結(jié)案進(jìn)行中質(zhì)檢部調(diào)查報(bào)告：備注質(zhì)量（管理）檔案年至 _精品資料_品名型號(hào)規(guī)格產(chǎn)地質(zhì)量情況用戶反饋質(zhì)量記錄精品資料_供貨方名稱品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)有效期（生產(chǎn)廠家）購入日期購入數(shù)量驗(yàn)收情況許可證號(hào)注冊(cè)證號(hào)用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫運(yùn)輸方式質(zhì)量反饋情況：質(zhì)量責(zé)任：事件處理結(jié)果：精品資料_經(jīng)辦人：日期：員工健康檢查檔案序性年學(xué)歷姓名崗位體檢日期備注號(hào)別齡或職稱12345678精品資料_設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔

6、案設(shè)施和設(shè)備名稱定期檢查維修記錄保養(yǎng)記錄備注精品資料_計(jì)量器具管理檔案計(jì)量器具名稱使用部門（管理人）使 用 情 況備注精品資料_用戶檔案用戶名稱使用產(chǎn)品名稱規(guī)格質(zhì)量反饋精品資料_年度培訓(xùn)記錄表培訓(xùn)日期主講人精品資料_培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人員質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄項(xiàng)目部門檢查記錄考核記錄精品資料_質(zhì)量方針和目標(biāo)管理各部門銷售質(zhì)量責(zé)任質(zhì)檢養(yǎng)護(hù)采購首營企業(yè) /首營品種的審核質(zhì)檢采購采購管理銷售質(zhì)檢質(zhì)量驗(yàn)收管理采購倉儲(chǔ)保管、 養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的養(yǎng)護(hù)管理質(zhì)檢銷售和售后服務(wù)銷售銷售質(zhì)量信息質(zhì)檢銷售記錄憑證管理質(zhì)檢養(yǎng)護(hù)質(zhì)量事故、 質(zhì)量查詢和質(zhì)量投銷售訴的管理質(zhì)檢醫(yī)療器械不良事件報(bào)告銷售的規(guī)定質(zhì)檢精品資料_用戶訪問的管理銷售銷售不合格醫(yī)療器械報(bào)告質(zhì)檢養(yǎng)護(hù)銷售