檢驗科質(zhì)量管理及監(jiān)督記錄文本

1、檢驗科質(zhì)量管理與監(jiān)督記錄濮陽市第二人民醫(yī)院二C) 一六年度實驗室質(zhì)量與安全管理小組職責(zé)一、質(zhì)量管理1、科主任負責(zé)質(zhì)量與安全管理工作，建立科室質(zhì)量管理小組及制度，體現(xiàn) 全面質(zhì)量管理與持續(xù)改進，應(yīng)有適宜的實驗室信息系統(tǒng)（LIS）進行檢驗數(shù)據(jù)管 理，存在問題有分析、處理程序及改進措施，有記錄文件。2、每月召開1次科室質(zhì)量與安全工作會議，內(nèi)容要體現(xiàn)全面、全過程質(zhì)量 管理、有記錄。3、制定全員培訓(xùn)訃劃，全員參與質(zhì)量與安全管理的全過程，員工知曉指控 要求、程序與方法。4、制定專業(yè)人員繼續(xù)教育計劃，做到知識不斷更新，對特殊檢測項LI和新 技術(shù)、新業(yè)務(wù)實施準入管理、有制度、有相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容、討論記錄和操作規(guī)程，

2、 有代表科室特色及水平的技術(shù)項H ,有本科工作統(tǒng)計數(shù)據(jù)資料，有與院外先進水 平比較的檢查項Ll。二、工作規(guī)范1、開展臨床檢驗項Ll必須是經(jīng)批準的準入項Ll,開展特殊檢查的實驗室應(yīng) 有驗收、準入程序，工作人員有上崗資格證明文件、應(yīng)建立實驗項Ll臨床應(yīng)用指 南或手冊，定期更新，對本院尚未開展或條件不具備的部分檢驗項口應(yīng)有規(guī)范的 外送運行機制，并簽訂有保障合同或協(xié)議及委托合同或協(xié)議，有檢查服務(wù)項Ll清 單，能夠提供24h急診服務(wù)，能夠滿足臨床工作需要。2、科室布局與流程合理、符合醫(yī)院感染控制要求，有醫(yī)院感染控制制度， 有廢棄物處理程序，并落實到位，做到“一人、一針、一管、一片”，實驗室廢 棄物、尖銳

3、器具的處理應(yīng)符合醫(yī)院感染控制規(guī)范要求，具有生物危害標志，使用 正確。3、有室內(nèi)質(zhì)控制度及室內(nèi)質(zhì)控失控處理程序，參與省市臨床檢驗中心組織 的室間質(zhì)評，有記錄，有EQA回報不及格結(jié)果的處理程序，有工作記錄，檢測方法、儀器操作須有SoP文件，本專業(yè)組人員均知曉并執(zhí)行。4、有設(shè)備與試劑的國家許可證明文件資料，有設(shè)備操作規(guī)程，有設(shè)備定期 校準和保養(yǎng)記錄，有主要檢驗設(shè)備（10萬元及以上）相關(guān)資料，及時淘汰經(jīng)鑒 定不合格的設(shè)備與試劑，有記錄資料，應(yīng)有二級以上生物安全柜配置，應(yīng)有個人 防護用具（護Ll鏡、洗眼裝置等）。5、對檢查結(jié)果報告實行歸口管理，有報告管理與簽發(fā)制度，有為臨床工作 提供咨詢服務(wù)的制度，有與

4、臨床科室有定期召開聯(lián)席會議或收集意見的制度與記 錄文件，科室技術(shù)人員要主動下臨床科室征求意見，有記錄資料，應(yīng)定期或不定 期向臨床醫(yī)師提供抗生素藥敬種類，應(yīng)有報告時限的明文規(guī)定、公示承諾及貫徹 執(zhí)行時的對應(yīng)措施，平診檢驗結(jié)果日報時間：生化、臨檢24h,免疫48ho三、醫(yī)療安全1、有防止意外事故的應(yīng)急預(yù)案并進行演練及掌握，消防設(shè)備配置合理，標 志醒II,有緊急通道，對腐蝕藥、易爆物、易燃物、毒性試劑等應(yīng)有專人、定位、 定量保管，并有嚴格的保管與使用制度，醫(yī)護人員熟悉醫(yī)療事故處理條例內(nèi) 容要求，落實“科室防范醫(yī)療糾紛及事故發(fā)生重點措施”，建立安全制度及安全 操作規(guī)程，有專門人員進行督查，并有記錄文件

5、，制定科室“差錯及事故登記本”, 對發(fā)生的差錯及事故要立即報告醫(yī)務(wù)科，并登記、討論，新開展的檢驗項Ll在臨 床應(yīng)用須有審批記錄文件及質(zhì)量保證文件。2、應(yīng)有能夠迅速提供臨床檢查結(jié)果的運行機制、制度及程序，對醫(yī)療活動 中發(fā)生的異常醫(yī)療信息要及時請示報告，增加丄作的危機感和機敬性。3、履行有關(guān)告知程序，落實操作告知義務(wù)，充分尊重患者權(quán)益，需患者知 情同意的診斷、操作項口，科室要列岀Ll錄，各級人員應(yīng)熟悉Ll錄內(nèi)容。4、建立規(guī)范的急診實驗室和嚴格的工作制度，急診檢驗人員經(jīng)過資格認證, 開展適合本院急診工作的服務(wù)項Ll,急診檢驗結(jié)果回報時間：臨檢30min,生 化 60mio5、科室工作人員要嚴守工作崗

6、位，有事外岀要告知值班人員去向，有明確 的“人員緊急替代制度”并保證聯(lián)系通訊工具暢通，以使岀現(xiàn)各種突發(fā)事件時相 關(guān)人員能按時到位。質(zhì)量監(jiān)督記錄表（1）適 應(yīng)范圍關(guān)鍵控制點監(jiān)督內(nèi)容檢査記錄質(zhì)量監(jiān)督員簽名/日期分析前質(zhì)監(jiān)督采樣前準備1. 是否告知待檢者在標本采集前 應(yīng)作的準備：2. 特殊標本采集要求，是否告知 待檢者應(yīng)注意事項：3. 標本采集前是否詢問待檢者遵 守了注意事項。檢 驗申 請單1. 檢驗申請單填寫是否完整；2. 是否填寫了特殊標本的相關(guān)信 息：3. 是否有檢驗申請人簽名、時間：4. 特殊標本是否有采集、送檢、 收樣的人員簽名、時間：5. 是否具有唯一標識。采 樣人員1. 標本采集人員是

7、否符合任職要 求：2. 標本采集人員是否熟悉并執(zhí)行 標本采集的一般要求或特殊要求：標 本標簽1. 有無核定格式的標本標簽；2. 標本標簽在檢驗申請單、標本 容器、檢驗報告單、存檔單中是否一 致3. 標本標簽各欄目能否達到使用 方便、淸晰明了。采 樣過 程1. 是否符合操作規(guī)程的要求；2. 所獲得的標本是否滿足檢測項 目的要求：3. 是否符合一人一針的要求；4. 標簽、檢驗申請單與標本是否 一致。送 檢過程1. 特殊項目的標本送檢人員是否 為指定的人員：2. 能否保證標本不改變性狀、不 污染環(huán)境；3.特殊項目的標本有無采、送、收人 員的簽署記錄。標 本接收1. 有無規(guī)范的標本登記本；2. 標本擱

8、置的要求是否執(zhí)行。質(zhì)量監(jiān)督記錄表（2）適 用范 圍關(guān)鍵控制點監(jiān)督內(nèi)容檢査記錄質(zhì)量監(jiān)督員簽名/ 日期分1.是否有檢驗專業(yè)資格；2.糟密儀器的操作人員是否進行析檢驗了專門培訓(xùn)；人員3.是否進行了繼續(xù)教冇并有記錄；中4.是否進行了崗前培訓(xùn)。質(zhì)量監(jiān)督設(shè)施環(huán)境1. 是否有水、電、氣、光、 磁的要求及執(zhí)行記錄：2. 有無室溫和溫控儀表的監(jiān) 控記錄：3. 當設(shè)施環(huán)境因故改變的時 候，有無調(diào)整檢測過程的記錄。4. 生物安全防護措施是否到 位；5. 防火、防盜措施是否到位：6. 醫(yī)療廢物是否按法定程序 處理；7. 有特泄環(huán)境要求的實驗室 是否符合要求并有監(jiān)控記錄儀器設(shè)備1. 是否進行日常和立期維護并記 錄：2.

9、 是否按規(guī)泄進行校準并記錄；3. 是否進行量值溯源：4. 是否進行標識管理；5. 是否保存設(shè)備運行的原始記 錄。6. 是否有維修記錄；7. 設(shè)備是否由授權(quán)人員使用：試劑1. 是否向合格供應(yīng)商采購并 驗收；2. 是否儲存在適宜的環(huán)境 中：3. 是否在有效期內(nèi)使用：4. 是否建立了淸單，包括批 號、實驗室接收日期、投入使用 日期；5. 是否有領(lǐng)用及報廢記錄。操作規(guī)程1. 是否按照法律、法規(guī)、行業(yè)標 準及作業(yè)指導(dǎo)書進行操作：2. 在特殊情況下有無備用方案。原始 記錄1. 記錄要用詞準確、字跡淸晰、 及時；2. 項目完整、簽字齊全、內(nèi)容真 實；3. 修改規(guī)范，無涂改。質(zhì)控1. 有無室內(nèi)控制的方案及執(zhí)行

10、記 錄：2. 是否在受控范圍內(nèi)開展檢驗工 作及報告結(jié)果：3. 失控時有無核查、糾正的程序 及記錄：質(zhì)量監(jiān)督記錄表（3）適 用范 圍關(guān)鍵控制點監(jiān)督內(nèi)容檢査記錄質(zhì)量監(jiān)督員簽名/日期分析后 質(zhì)量檢驗 報告單1. 有無規(guī)范的檢驗報告單：2. 是否采用法建計量單位：3. “警告/危急”結(jié)果時是 否及時與臨床醫(yī)生溝通、報告 上級主管及記錄。4. 是否滿足檢驗申請者對 檢驗結(jié)果發(fā)布的特殊要求。5. 是否在規(guī)住的時間內(nèi)發(fā) 出報告單6. 因故不能按時發(fā)出報告 時，是否及時告知臨床科室、 患呂監(jiān)督檢驗結(jié)果分析1. 檢驗結(jié)果是否經(jīng)過審核 人員的核査2. 檢驗結(jié)果有疑問時是否 及時與臨床醫(yī)生溝通、報告上 級主管及記錄3. 對被檢人員的詢問是否 給予滿足4.對投訴人員是否按投訴管理 程序執(zhí)行并記錄。與臨床或協(xié)作單位的溝通1. 是否及時、準確的告知 檢驗結(jié)果；2. 對檢驗結(jié)果的臨床應(yīng)用 有無定期座談的制度：3. 與協(xié)作單位有無規(guī)范的 合同書。室間 質(zhì)評1.規(guī)左的項目是否進行能力比對 實驗并獲得合格證書；2.室間質(zhì)評成績反饋后是否進 行認真分析及處理，以獲得持