二類醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量管理制度編號(hào)：xx ZL A編制：審核：批準(zhǔn)：受控狀態(tài)：分發(fā)號(hào)：2013年10月01日發(fā)布2013年10月01日 實(shí)施xxxxxxxxxxxxxxxxx 發(fā)布質(zhì)量管理文件目錄文件名稱文件編號(hào)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)JW-ZL- 2013- 01質(zhì)量體系審核制度JW -ZL- 2013- 02各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制JW -ZL- 2013- 03部門崗位責(zé)任制JW -ZL- 2013- 04質(zhì)量否決制度JW -ZL 2013- 05不合格品管理制度JW -ZL 2013 06投訴管理制度JW -ZL 2013 07售后服務(wù)管理和用戶訪問(wèn)制度JW -ZL 2013 08質(zhì)量信息管理制度JW -ZL 2013

2、 09質(zhì)量記錄管理制度JW -ZL 2013 10不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度JW -ZL 2013 11 :人員教育培訓(xùn)制度JW -ZL 2013 12庫(kù)房管理制度JW -ZL 2013 13質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度JW -ZL 2013 14質(zhì)量事故報(bào)告處理制度JW -ZL 2013 15有關(guān)制度執(zhí)行情況考核制度JW -ZL 2013 16監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的管理制度JW -ZL 2013 17進(jìn)貨質(zhì)量管理制度JW -ZL 2013 18成品檢驗(yàn)管理制度JW -ZL 2013 19檢驗(yàn)員崗位職責(zé)JW -ZL 2013 20XXXXXXX有限公司質(zhì)量管理制度文件編號(hào)：JWZL 2013 01質(zhì)量

3、方針和質(zhì)量目標(biāo)版次/狀態(tài)：A/0頁(yè)碼：1/11質(zhì)量方針要求1.1總經(jīng)理組織制定質(zhì)量方針并形成文件，傳達(dá)到全體員工，同時(shí)確保質(zhì)量方針：a）與本公司經(jīng)營(yíng)的宗旨相適應(yīng)，適合公司的經(jīng)營(yíng)性質(zhì)和規(guī)模；b）對(duì)滿足顧客要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性做出承諾；c）為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架和基礎(chǔ)；1.2 質(zhì)量方針：科技造就產(chǎn)業(yè)、質(zhì)量成就信譽(yù)、誠(chéng)信鑄就輝煌。1.3質(zhì)量方針含義：將顧客的需求和法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要求，按過(guò)程方法對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)等過(guò)程進(jìn)行全面精密 控制，通過(guò)采用先進(jìn)技術(shù)，推行科學(xué)管理，生產(chǎn)制造出安全耐用的設(shè)備，造福于病人的健康。通過(guò)執(zhí)行相關(guān)的法規(guī)要求和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量管理體系規(guī)范，強(qiáng)化監(jiān)視測(cè)量，生產(chǎn)出安全

4、、有效 的設(shè)備，以確?；颊叩玫骄徑夂椭委煟Ｕ掀浣】蛋踩?，為用戶提供熱情周到的服務(wù)，增加客 戶的滿意，實(shí)現(xiàn)我司總體業(yè)績(jī)的持續(xù)提升。2質(zhì)量目標(biāo)2.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定質(zhì)量目標(biāo)，并分解到部門，每年初對(duì)目標(biāo)進(jìn)行評(píng)審及調(diào)整；2.2質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的并與質(zhì)量方針保持一致；2.3 質(zhì)量目標(biāo)：a）保證合格產(chǎn)品出公司，產(chǎn)品年開機(jī)率 90%;b）合同交貨期履約率100%;c）建立完善的服務(wù)機(jī)制，顧客投訴處理率100%;2.4考核方法：a）統(tǒng)計(jì)季度顧客因產(chǎn)品制造質(zhì)量的退（換）貨數(shù) /產(chǎn)品發(fā)貨數(shù)X 100 % ；b）統(tǒng)計(jì)季度按期交貨合同數(shù)/應(yīng)交貨合同數(shù)X 100 % ；c）統(tǒng)計(jì)季度已處理顧客 投訴數(shù)/顧客投訴數(shù)X 1

5、00 % ；XXXXXXX有限公司質(zhì)量管理制度質(zhì)量體系審核制度文件編號(hào):JW-ZL 201302版次/狀態(tài)：A/01公司按照YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系；2為確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，由管理者代表組織每年一次的質(zhì)量體系審核: 2.1質(zhì)檢部部長(zhǎng)制定質(zhì)量體系審核年度計(jì)劃，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，確定審核組成員；2.2每間隔一年至少進(jìn)行一次內(nèi)部審核，時(shí)間周期間隔不超過(guò)12個(gè)月；2.3審核計(jì)劃應(yīng)考慮所涉及對(duì)象的現(xiàn)狀、重要性以及以往審核的結(jié)果等，并規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法；2.4審核組成員必須與被審核部門無(wú)直接責(zé)任并具有內(nèi)審員資格；2.5審核前的策劃記錄和實(shí)施審核過(guò)程中所形成的記錄應(yīng)歸檔保

6、存;2.6責(zé)任部門確保采取措施，以消除發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因； 2.7審核員負(fù)責(zé)整改措施的實(shí)施情況及有效性的跟蹤驗(yàn)證并記錄。XXXXXXX有限公司質(zhì)量管理制度文件編號(hào)：JWAZL 201303各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制版次/狀態(tài)：A/0頁(yè)碼：1/11公司對(duì)各級(jí)質(zhì)量責(zé)任人規(guī)定如下：1.1 總經(jīng)理為公司最高質(zhì)量責(zé)任人；1.2 管理者代表對(duì)公司質(zhì)量體系及產(chǎn)品質(zhì)量控制負(fù)責(zé)；1.3 質(zhì)檢部部長(zhǎng)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)；1.4 檢驗(yàn)員對(duì)產(chǎn)品進(jìn)貨質(zhì)量檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)的結(jié)論負(fù)責(zé)；1.5技術(shù)服務(wù)人員對(duì)產(chǎn)品的安裝調(diào)試質(zhì)量及售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)2 公司定期對(duì)各質(zhì)量責(zé)任人進(jìn)行考評(píng)。xxxxxxxX限公司 目目管理制度文件編號(hào)：JW-ZL-201

7、3-04的.部門崗位責(zé)任制確版次/修改：A/0頁(yè)碼：1/4保本公司部門、人員的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系予以規(guī)定、溝通，以促進(jìn)有效的質(zhì)量 管理。二范圍適用于本公司與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)部門人員的職責(zé)、權(quán)限和溝通。三 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)本公司組織機(jī)構(gòu)的建立、職責(zé)權(quán)限的規(guī)定及人員間的溝通，各相關(guān)部門 具體實(shí)施。四相關(guān)職責(zé)和權(quán)限1總經(jīng)理a）全面領(lǐng)導(dǎo)和管理公司，對(duì)公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)負(fù)全面責(zé)任；b）貫徹國(guó)家的質(zhì)量政策、法律及有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)，向全體員工傳達(dá)滿足顧客及法律法 規(guī)要求的重要性；c）制定與發(fā)布公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，審定中層干部和員工考核、獎(jiǎng)勵(lì)辦法，制定并評(píng)審管理人員年終考核、獎(jiǎng)勵(lì)辦法；d）確定公司組織機(jī)構(gòu)及

8、部門職責(zé)，任命管理者代表；e）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的批準(zhǔn)；f）親自主持管理評(píng)審活動(dòng)；g）提供建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性和滿足要求所需的資源；h）確保顧客的要求得到確定并予以滿足， 負(fù)責(zé)重大或特殊合同的批準(zhǔn)或簽訂，負(fù)責(zé)重要或 大金額固定資產(chǎn)合同和采購(gòu)計(jì)劃的批準(zhǔn)或簽訂；對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)一切直接責(zé)任。2管理者代表a）確保按照兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程；b）組織編制質(zhì)量手冊(cè)等質(zhì)量管理體系文件，審核質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；c）組織實(shí)施、監(jiān)督和評(píng)審我司的質(zhì)量目標(biāo)及各部門對(duì)自己的質(zhì)量目標(biāo)完成情況，并將完成 情況報(bào)總經(jīng)理。d）審查公司相關(guān)制度與質(zhì)量手

9、冊(cè)和程序文件相悖情況，并提出改進(jìn)意見(jiàn)；e）向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和業(yè)績(jī)， 提出對(duì)質(zhì)量管理體系或產(chǎn)品的任何改進(jìn) 需求；f）采取有效措施提高滿足顧客要求的意識(shí)和參與質(zhì)量管理的意識(shí)；g）協(xié)助最高管理者組織實(shí)施管理評(píng)審活動(dòng)；h）就質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜代表我司進(jìn)行內(nèi)部溝通與外部聯(lián)絡(luò)。3辦公室a）負(fù)責(zé)公司文件管理，對(duì)公司所有文件的收錄備案、傳遞、發(fā)放、回收、查閱、歸檔和處 置等進(jìn)行控制；b） 協(xié)助公司領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行人員的選擇和任用，負(fù)責(zé)公司年度培訓(xùn)計(jì)劃的制定及實(shí)施，組 織實(shí)施公司培訓(xùn)工作并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估；c）負(fù)責(zé)公司日常行政和文書工作，負(fù)責(zé)召集會(huì)議并做好會(huì)議記錄和會(huì)議簡(jiǎn)報(bào)，收集與公司相關(guān)的法規(guī)

10、和標(biāo)準(zhǔn)；XXXXXXX有限公司文件編號(hào)：JWZL-2013-04管理制度部門崗位責(zé)任制版次/修改：A/0頁(yè)碼：2/4d）負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施和工作環(huán)境進(jìn)行統(tǒng)一管理。e）按照質(zhì)量體系要求確定各崗位的人力資源。f）負(fù)責(zé)對(duì)員工的聘用、工作安排、考勤、考績(jī)等管理。g）負(fù)責(zé)外界人員來(lái)訪，保留外界來(lái)訪電話記錄與聯(lián)絡(luò)；h）組織策劃、管理公司各項(xiàng)文娛活動(dòng)。4質(zhì)檢部a）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持工作；b）負(fù)責(zé)歸口管理產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量、不合格品控制、編制相應(yīng)的必需的檢驗(yàn)規(guī)程、檢驗(yàn) 文件，開展采購(gòu)原料、外協(xié)件、半成品、成品的檢驗(yàn)或試驗(yàn)活動(dòng)；c）負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制，確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與

11、監(jiān)視和測(cè)量的要求相一 致的方式實(shí)施；d）負(fù)責(zé)狀態(tài)標(biāo)識(shí)及可追溯性管理，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)或印章的使用，簽發(fā)產(chǎn)品合格質(zhì)量 檢驗(yàn)報(bào)告和合格證；e）搞好文件和資料的控制，并組織實(shí)施，確保各個(gè)使用場(chǎng)所文件的有效性；f）組織產(chǎn)品試驗(yàn)，驗(yàn)證產(chǎn)品的符合性；g）負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量事故、不良事件的調(diào)查、分析和提出處理意見(jiàn)或建議；h）負(fù)責(zé)確定關(guān)鍵工序/或特殊工序，組織過(guò)程確認(rèn)，進(jìn)行工藝檢查；i）負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量監(jiān)督，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量擁有否決權(quán)。j）組織宣傳、策劃公司的各項(xiàng)管理活動(dòng)，組織實(shí)施員工再教育和新員工入司培訓(xùn)活動(dòng)。 5設(shè)備制造部a）負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與實(shí)施，編制生產(chǎn)計(jì)劃；b）負(fù)責(zé)編制采購(gòu)物資技術(shù)要求及分類；c

12、）確定不合格品的處置；d）收集、匯總和分析生產(chǎn)數(shù)據(jù)；e）根據(jù)市場(chǎng)營(yíng)銷部提供的市場(chǎng)需求信息編制生產(chǎn)計(jì)劃并組織實(shí)施，確保完成生產(chǎn)任務(wù)；f）負(fù)責(zé)本部門基礎(chǔ)設(shè)施的管理，編制重大設(shè)備的操作規(guī)程，正確使用生產(chǎn) 設(shè)備并負(fù)責(zé)維修保養(yǎng)管理工作；g）負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、原材料庫(kù)、半成品庫(kù)、成品庫(kù)和工作環(huán)境的管理；h）建立設(shè)備制造部的管理制度，對(duì)生產(chǎn)管理人員的工作業(yè)績(jī)進(jìn)行考核；i）當(dāng)生產(chǎn)進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，要堅(jiān)持質(zhì)量第一的方針；j）完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它相關(guān)任務(wù)。6市場(chǎng)營(yíng)銷部a）樹立顧客就是上帝的服務(wù)意識(shí)，負(fù)責(zé)市場(chǎng)調(diào)研和宣傳、努力學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)和銷售知識(shí)；xxxxxxxX限公司管理制度文件編號(hào)：JWZL-2013-04部門崗

13、位責(zé)任制版次/修改：A/0頁(yè)碼：3/4b）識(shí)別顧客要求，及時(shí)反饋市場(chǎng)信息到公司決策層，組織對(duì)產(chǎn)品要求的確定和評(píng)審，簽訂銷售合同和市場(chǎng)管理；c）負(fù)責(zé)產(chǎn)品的交付，組織、協(xié)調(diào)服務(wù)提供活動(dòng)，接收、管理顧客財(cái)產(chǎn)；d）認(rèn)真學(xué)習(xí)設(shè)備的相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉各種設(shè)備的性能，負(fù)責(zé)與顧客溝通， 傳遞產(chǎn)品信息，接待顧客來(lái)訪，組織相關(guān)服務(wù)；e）負(fù)責(zé)管理信息反饋系統(tǒng)，收集顧客反饋信息，組織處理顧客抱怨。建立 市場(chǎng)營(yíng)銷部的管理制度，對(duì)銷售人員的工作業(yè)績(jī)進(jìn)行考核。7技術(shù)服務(wù)研發(fā)中心a）認(rèn)真貫徹落實(shí)本公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)和有關(guān)質(zhì)量管理體系文件，保證工作質(zhì)量；b）負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的開發(fā)研制工作，對(duì)公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)負(fù)全面責(zé)任；c） 根據(jù)

14、公司立項(xiàng)和市場(chǎng)營(yíng)銷部提供的市場(chǎng)調(diào)研分析，擬定項(xiàng)目開發(fā)計(jì)劃，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品設(shè) 計(jì)開發(fā)輸入、設(shè)計(jì)開發(fā)輸出、設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審、設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)和設(shè)計(jì)開發(fā) 更改等工作。d）對(duì)產(chǎn)品圖樣、技術(shù)文件不完整、不正確、不齊全、文實(shí)不符致使產(chǎn)品長(zhǎng)期不能投產(chǎn)或?qū)?致生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的不合格品負(fù)責(zé)。8米購(gòu)采購(gòu)員在主管部門的領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格按采購(gòu)控制程序工作，負(fù)責(zé)擇優(yōu)選點(diǎn)，嚴(yán)格評(píng)價(jià)和選擇合格供方并對(duì)之實(shí)行動(dòng)態(tài)控制和管理，確保采購(gòu)物質(zhì)滿足規(guī)定要求。9操作工人a）嚴(yán)格按技術(shù)文件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)；b）遵守檢驗(yàn)制度,執(zhí)行自檢，支持質(zhì)檢人員行使職責(zé)，服從質(zhì)檢人員的正確判定，對(duì)不服從 而造成的質(zhì)量事故負(fù)責(zé)；c）堅(jiān)持不合格品不使

15、用、不轉(zhuǎn)序，對(duì)未經(jīng)質(zhì)檢人員檢驗(yàn)合格而轉(zhuǎn)序產(chǎn)品造成的事故負(fù)責(zé)；d）對(duì)在用工具設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)；e）對(duì)沒(méi)做好生產(chǎn)準(zhǔn)備和單純追求數(shù)量而使產(chǎn)品質(zhì)量下降負(fù)責(zé)。10倉(cāng)庫(kù)管理員a）對(duì)所管倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)品的搬運(yùn)、貯存、防護(hù)和環(huán)境負(fù)責(zé)；b）入庫(kù)的產(chǎn)品及時(shí)登入臺(tái)帳，做到“帳、卡、物” 一致，執(zhí)行“先進(jìn)先出”的原則；c）定期對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行盤存，對(duì)貯存條件進(jìn)行檢查。d）有權(quán)拒絕未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品或入庫(kù)手續(xù)不全的產(chǎn)品的入庫(kù)。產(chǎn)品出庫(kù)手續(xù)不全的，有權(quán)拒 絕出庫(kù)。11 質(zhì)檢人員a）嚴(yán)格按現(xiàn)行有效的檢驗(yàn)規(guī)程、產(chǎn)品圖樣、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行檢驗(yàn)工作，xxxxxxxX限公司管理制度文件編號(hào)：JWZL-2013-04部門崗位責(zé)任制版次/修改：A

16、/0頁(yè)碼：4/4并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論負(fù)責(zé)；b）認(rèn)真、正確地填寫質(zhì)量記錄，確保產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性；c）對(duì)沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、上道工序無(wú)標(biāo)識(shí)和無(wú)質(zhì)量記錄的產(chǎn)品有權(quán)拒絕檢驗(yàn)XXXXXXX有限公司質(zhì)量管理制度文件編號(hào)：JW -ZL -05-2013質(zhì)量否決制度版次/狀態(tài)：A/0頁(yè)碼：1/11公司實(shí)施質(zhì)量一票否決制度1.1總經(jīng)理為公司最高質(zhì)量責(zé)任人，可實(shí)施質(zhì)量一票否決權(quán)1.2管理者代表可對(duì)公司質(zhì)量體系混亂可能導(dǎo)致的質(zhì)量不受控實(shí)施否決權(quán)。1.3質(zhì)檢部部長(zhǎng)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量擁有否決權(quán)，可拒絕產(chǎn)品出廠。2質(zhì)量否決內(nèi)容2.1產(chǎn)品質(zhì)量方面，對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨的選擇，到貨檢查驗(yàn)收入庫(kù)儲(chǔ)存，養(yǎng)護(hù)檢查、出庫(kù)復(fù)核、 質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)

17、在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問(wèn)題，采取不同的方式方法，予以 相應(yīng)的否決。2.2服務(wù)質(zhì)量方面，對(duì)服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差、錯(cuò)、行使否決職能。2.3工作質(zhì)量方面，對(duì)影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問(wèn)題予以不同程度 的否決。3否決依據(jù)3.1產(chǎn)品質(zhì)量法；3.2醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例；3.3國(guó)家藥品督管理局有關(guān)文件規(guī)定等；3.4企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度；3.5國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)。4否決職能產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)檢部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)檢部與綜合部共 同行使。XXXXXXX有限公司質(zhì)量管理制度文件編號(hào):JW -ZL 201306不合格品管理制度版次/狀態(tài)：A/0頁(yè)1/11職責(zé)1

18、.1質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)不合格品的判定、隔離和組織評(píng)審1.2責(zé)任部門負(fù)責(zé)對(duì)不合格品的處置。2工作程序2.1進(jìn)貨、過(guò)程、成品的檢驗(yàn)按有關(guān)要求進(jìn)行。2.2在進(jìn)貨檢驗(yàn)中被判為不合格的，質(zhì)檢部檢驗(yàn)員應(yīng)填寫“不合格品評(píng)審處理 單”，并傳遞給質(zhì)檢部部長(zhǎng)或質(zhì)管員。2.3對(duì)已判為不合格的商品由檢驗(yàn)員作出標(biāo)識(shí)并隔離。2.4對(duì)已隔離的不合格品，由質(zhì)檢部部長(zhǎng)或質(zhì)管員在二個(gè)工作日內(nèi)，召集相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)審， 填寫“不合格品評(píng)審處理單”，尤其對(duì)可能引起醫(yī)療器械不能滿足安全要求的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng) 價(jià)，并作好記錄。2.5在不合格品評(píng)審中，必須分析不合格品產(chǎn)生的原因，要找準(zhǔn)原因、分析充分，責(zé)任部門部 長(zhǎng)或項(xiàng)目經(jīng)理制訂糾正措施，按糾正措施控制

19、程序執(zhí)行。2.6評(píng)審必須形成決議，評(píng)審結(jié)果分為“讓步使用”、“報(bào)廢”、“退貨”三種，評(píng)審人員在“不合格品評(píng)審處理單”上簽字。商品的“讓步使用”僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實(shí) 施。2.7不合格品的評(píng)審處理記錄由質(zhì)檢部部長(zhǎng)或質(zhì)管員保存。3相關(guān)記錄不合格品評(píng)審處理單XXXXXXX有限公司質(zhì)量管理制度文件編號(hào)：JW-ZL 2013- 07投訴管理制度版次/狀態(tài)：A/0頁(yè)碼：1/21總則為貫徹 丫丫 /T0287-2003質(zhì)量體系一醫(yī)療器械一 GB/T19001 - ISO9001應(yīng)用的專用要 求行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)顧客投訴和產(chǎn)品質(zhì)量事故采取糾正和預(yù)防措施的要求，形成公司快速有效處理 質(zhì)量問(wèn)題的報(bào)警反饋系統(tǒng)，特制

20、定本制度。2顧客投訴2.1顧客投訴是宣稱與公司產(chǎn)品一致性、質(zhì)量特性、可靠性或安全性等有關(guān)的缺陷的書面、電 子或口頭的通訊。收到顧客投訴后，不論是產(chǎn)品不符合技術(shù)條件的投訴或產(chǎn)品雖然符合技 術(shù)條件但在使用中引起問(wèn)題的投訴，都應(yīng)立即調(diào)查處理。2.2對(duì)顧客投訴，由市場(chǎng)營(yíng)銷部負(fù)責(zé)牽頭收集、傳遞，市場(chǎng)營(yíng)銷部管理員填寫“顧客質(zhì)量信息 反饋處理表”，交公司顧客投訴評(píng)審委員會(huì)。委員會(huì)由管理者代表、副總經(jīng)理和質(zhì)檢部部長(zhǎng) 組成，總經(jīng)理授權(quán)其對(duì)任何顧客投訴立刻審查，并提出和組織實(shí)施糾正和預(yù)防措施。2.3質(zhì)檢部負(fù)責(zé)調(diào)查顧客投訴，質(zhì)檢部部長(zhǎng)或質(zhì)管員填寫“顧客投訴調(diào)查表”，調(diào)查表內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、收到投訴日期

21、、投訴人姓名與單位、地址、聯(lián)系方式、投訴的 性質(zhì)及原因，采取的糾正措施或未采取糾正措施的正當(dāng)理由、調(diào)查日期、調(diào)查者姓名和對(duì) 投訴的答復(fù)等。調(diào)查表應(yīng)報(bào)評(píng)委員會(huì)和送達(dá)負(fù)責(zé)處理的責(zé)任部門。2.4能以函、電、郵（郵寄資料、零部件、維修說(shuō)明等）方式處理的投訴，技術(shù)研發(fā)中心工程 師應(yīng)在三個(gè)工作日內(nèi)處理完成，并在“顧客質(zhì)量信息反饋處理表”上填寫“處理結(jié)果”。2.5當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)顧客無(wú)法自行排除的故障，或顧客要求退貨、換貨、返修時(shí)，市場(chǎng)營(yíng)銷部管理 員應(yīng)通知顧客退回產(chǎn)品。2.6退回返修產(chǎn)品如報(bào)廢，并且報(bào)廢責(zé)任為顧客時(shí)，由市場(chǎng)營(yíng)銷部管理員將報(bào)廢原因及處理情 況通知顧客。同時(shí)應(yīng)根據(jù)故障責(zé)任為顧客調(diào)換合格產(chǎn)品或由顧客重新

22、購(gòu)買合格產(chǎn)品，編制 “調(diào)撥通知單”，經(jīng)副總經(jīng)理或總經(jīng)理批準(zhǔn)后下達(dá)，直 到重 新向 顧客 發(fā)貨。XXXXXXX有限公司質(zhì)量管理制度文件編號(hào)：JW -ZL 201307投訴管理制度版次/狀態(tài)：A/0頁(yè)碼：2/22.7對(duì)顧客投訴若需派人上門處理，市場(chǎng)營(yíng)銷部管理員應(yīng)填寫“產(chǎn)品服務(wù)單”，通知技術(shù)研發(fā)中心派員，經(jīng)副總經(jīng)理或總經(jīng)理批準(zhǔn)，安排有關(guān)人員上門服務(wù)。XXXXXXX有限公司質(zhì)量管理制度文件編號(hào)：JWZL 2013- 08售后管理和用戶訪問(wèn)制度版次/狀態(tài)：A/0頁(yè)碼:1/21產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、實(shí)行“三包”對(duì)本公司的產(chǎn)品由合同管理員建立銷售記錄檔案，并收集和及時(shí)組織處理顧客投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題；質(zhì)檢部檢驗(yàn)員檢驗(yàn)

23、產(chǎn)品要編號(hào)標(biāo)識(shí)，建立產(chǎn)品 質(zhì)量檔案，以便必要時(shí)可追溯； 技術(shù) 研發(fā)中心工程師和管理員進(jìn)行 質(zhì)量跟蹤，經(jīng)常走訪顧客、了解產(chǎn)品質(zhì)量情況，并現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)。出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，公司實(shí)行包修、包換、包退。2本公司產(chǎn)品除人為損壞外均實(shí)行一年內(nèi)免費(fèi)保修，長(zhǎng)期維修服務(wù)。3產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、免費(fèi)“三包”的條件3.1產(chǎn)品處于一年保修期限內(nèi)；3.2產(chǎn)品開箱即發(fā)現(xiàn)不可索賠的質(zhì)量缺陷；3.3非人為損壞。4產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、免費(fèi)“三包”的起止日期4.1直接從本公司購(gòu)買的，以本公司開出銷售發(fā)票日期起一年內(nèi)；4.2從中間商處購(gòu)買者，以中間商開出銷售發(fā)票日期起一年內(nèi)；4.3標(biāo)書或合同中規(guī)定了“三包”期限者，按規(guī)定辦理。5產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、免費(fèi)

24、包修范圍5.1由于運(yùn)輸過(guò)程所引起的質(zhì)量缺陷，但又不可索賠的；5.2產(chǎn)品在使用過(guò)程中的自發(fā)性損壞；5.3由于顧客維修不當(dāng)所引起的損壞，但經(jīng)我公司確認(rèn)允許者。6產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、免費(fèi)包換范圍6.1驗(yàn)收前由于運(yùn)輸損壞造成不可使用，但又不可索賠者；6.2產(chǎn)品在使用過(guò)程中損壞，造成不可使用的后果者；7產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、免費(fèi)包退范圍7.1未按規(guī)定時(shí)間或要求發(fā)貨，合同規(guī)定可以退還者；7.2由于運(yùn)輸損壞，但又不可索賠，造成顧客要求退貨且經(jīng)本公司同意者8產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、售后收費(fèi)服務(wù)范圍8.1超過(guò)包修期限的產(chǎn)品；8.2由于人為原因引起的損壞；XXXXXXX有限公司質(zhì)量管理制度文件編號(hào)：JWAZL 2013-08售后管理和用

25、戶訪問(wèn)制度版次/狀態(tài)：A/0頁(yè)碼：2/28.3由于運(yùn)輸過(guò)程引起損壞或質(zhì)量缺陷，但可以索賠者；8.4顧客要求提供服務(wù)，又愿意承擔(dān)費(fèi)用者。9產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)時(shí)限承諾：9.1函電答復(fù)或郵寄配件的售后服務(wù)，應(yīng)在 5個(gè)工作日內(nèi)完成；9.2返修（零配件）售后服務(wù)應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成；9.3上門售后服務(wù)，省內(nèi)3天，省外5天，邊遠(yuǎn)地區(qū)8天內(nèi)到達(dá)被服務(wù)單位；10市場(chǎng)營(yíng)銷部應(yīng)每年至少對(duì)顧客進(jìn)行一次產(chǎn)品質(zhì)量調(diào)查，并進(jìn)行分析處理，如果由于供應(yīng)商 的問(wèn)題，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不能滿足顧客要求，技術(shù)服務(wù)部負(fù)責(zé)向供應(yīng)商提出改進(jìn)意見(jiàn)。XXXXXXX有限公司質(zhì)量管理制度文件編號(hào)：JWAZL 201309質(zhì)量信息管理制度版次/狀

26、態(tài)：A/0頁(yè)碼：1/11日常工作中以信息傳遞單、公司內(nèi)部電子郵件系統(tǒng)、工作例會(huì)、會(huì)議記錄、工作檢查、公告欄等實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量信息的溝通。2質(zhì)檢部部長(zhǎng)或質(zhì)管員負(fù)責(zé)匯總、登記和傳遞公司內(nèi)部各種質(zhì)量信息，并督促檢查直至信息處 理落實(shí)，使信息反饋處理的流程形成閉環(huán)，并分析質(zhì)量信息中潛在的不合格原因，反饋給有關(guān) 責(zé)任部門3顧客抱怨的質(zhì)量問(wèn)題或質(zhì)量信息，公司人員出差、走訪顧客、市場(chǎng)調(diào)研的信息，由管理員負(fù) 責(zé)收集、傳遞，并填寫“顧客質(zhì)量信息反饋處理表”，必要時(shí)可作為預(yù)防措施的輸入部分。4在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量活動(dòng)中，各部門人員傳遞各種信息應(yīng)填寫“信息傳遞單”至相關(guān)部門 部長(zhǎng)或項(xiàng)目經(jīng)理，收到傳遞單的人員應(yīng)簽字并與傳

27、出部門人員進(jìn)行工作交接。5對(duì)本公司的產(chǎn)品由合同管理員建立銷售記錄檔案， 并收集和及時(shí)組織處理顧客投訴的產(chǎn)品質(zhì) 量問(wèn)題；技術(shù)研發(fā)部工程師和管理員進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，經(jīng)常走訪顧客、了解產(chǎn)品質(zhì)量情況，并現(xiàn) 場(chǎng)服務(wù)并將信息及時(shí)反饋回公司。XXXXXXX有限公司質(zhì)量管理制度文件編號(hào)：JWAZL 201310質(zhì)量記錄管理制度版次/狀態(tài)：A/0頁(yè)碼：1/21目的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量記錄和質(zhì)量活動(dòng)記錄進(jìn)行控制，提供產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的要求和質(zhì)量管理體系 有效運(yùn)行的證據(jù)。2職責(zé)2.1 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)記錄的統(tǒng)一管理。2.2 各有關(guān)部門負(fù)責(zé)做好本部門記錄的整理、收集、保管。2.3 各有關(guān)部門負(fù)責(zé)將保存2年后，有歸檔要求的記錄裝訂成冊(cè)，上

28、交綜合管理 部資料員歸檔保存。3管理制度3.1 記錄的編制記錄應(yīng)貫穿產(chǎn)品形成全過(guò)程，能完整反映質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的真實(shí)性，并具有可追 溯性。各使用部門部長(zhǎng)或項(xiàng)目經(jīng)理根據(jù)需要提出記錄表單的格式，經(jīng)質(zhì)檢部部長(zhǎng)或質(zhì)管 員確認(rèn)后，統(tǒng)一編制。記錄標(biāo)題應(yīng)明確，內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整、填寫應(yīng)用鋼筆、簽字筆（復(fù)寫可用圓珠筆）、字跡應(yīng)清晰、記錄應(yīng)及時(shí)，不得事后回憶或代寫，不得隨意涂改、偽造、如需更改，只能劃 改，并在劃改處旁邊簽劃改人全名及劃改日期。所有記錄都應(yīng)有編號(hào)、記錄日期及記錄人簽名，以供查閱及追溯時(shí)提供 證據(jù)。填寫記錄應(yīng)使用法定計(jì)量單位。3.2 記錄的標(biāo)識(shí)質(zhì)檢部部長(zhǎng)或質(zhì)管員統(tǒng)一對(duì)樣單記錄編號(hào)，保存一套完整齊

29、全的記錄表單格式。各使用部門需使用的記錄表格，經(jīng)質(zhì)檢部部長(zhǎng)或質(zhì)管員審批后可以復(fù)印或領(lǐng)用。記錄表 單格式更改執(zhí)行文件控制程序。3.3 記錄的貯存、保護(hù)各部門要妥善保存記錄，要注意防火、防潮、防霉、防蛀、防止損壞和丟失。3.4 記錄的檢索、保存期限質(zhì)檢部部長(zhǎng)或質(zhì)管員編制“記錄清單”，規(guī)定填寫部門和保存日期。保存期限為產(chǎn)品發(fā) 貨之日起至產(chǎn)品（醫(yī)療器械）規(guī)定使用壽命止，至少不少于2年。各部部長(zhǎng)或助理負(fù)責(zé)建立并保持對(duì)每批或一個(gè)單一的醫(yī)療器械的記XXXXXXX有限公司質(zhì)量管理制度文件編號(hào)：JWAZL 2013- 10質(zhì)量記錄管理制度版次/狀態(tài)：A/0頁(yè)碼：2/2錄，以滿足醫(yī)療器械可追溯性的要求，并且標(biāo)明生

30、產(chǎn)數(shù)量和銷售數(shù)量。每批的記錄應(yīng)被 核實(shí)和認(rèn)可。保存2年后，有歸檔要求的交辦公室資料員管理。檢驗(yàn)記錄，由質(zhì)檢部檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)收集、整理、保存。不合格品評(píng)審、退貨等不合格品處置記錄由質(zhì)檢部部長(zhǎng)或質(zhì)管員負(fù)責(zé)收集、整理、保存。計(jì)量器具的檢定報(bào)告等記錄由質(zhì)檢部管理員負(fù)責(zé)收集、整理、保存。培訓(xùn)記錄由辦公室長(zhǎng)或管理員負(fù)責(zé)收集、整理、保存。3.5 記錄的處置各部部長(zhǎng)或管理員應(yīng)定期或不定期對(duì)記錄進(jìn)行檢查，以保證記錄的有效性，并妥善保存, 有歸檔要求的，要按期交辦公室管理員歸檔。若記錄表單采用的是外購(gòu)的統(tǒng)一表單，或已在使用且有效的記錄表單，可不編表單號(hào)但 應(yīng)在程序文件或相關(guān)文件中列出，并在“記錄清單”中同時(shí)列出。辦公

31、室資料員對(duì)記錄超過(guò)保存期時(shí)，可進(jìn)行銷毀，但需填寫“文件處理登記單”，經(jīng)質(zhì) 檢部部長(zhǎng)審核，管理者代表批準(zhǔn)后方可銷毀。XXXXXXX有限公司質(zhì)量管理制度文件編號(hào)：JWZL 201311不良事件監(jiān)督報(bào)告制度版次/狀態(tài)：A/0頁(yè)碼：1/1按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)開展醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的要求，特制定本制度。1總經(jīng)理為不良事件報(bào)告的負(fù)責(zé)人。2市場(chǎng)營(yíng)銷部負(fù)責(zé)接受不良反應(yīng)報(bào)告信息，并及時(shí)向質(zhì)檢部報(bào)告。3無(wú)論從醫(yī)院或是醫(yī)療器械使技術(shù)研發(fā)部用者處得到有關(guān)醫(yī)療器械使用中產(chǎn)生的不良反應(yīng), 質(zhì)檢部都應(yīng)該立即將有關(guān)情況按醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表要求填寫完整。4接到報(bào)告后2小時(shí)內(nèi)，向公司總經(jīng)理和質(zhì)檢部經(jīng)理報(bào)告。5 接

32、到報(bào)告后12小時(shí)內(nèi)，向產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和公司所在區(qū)縣的藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。6積極配合藥品監(jiān)督管理局、生產(chǎn)廠家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同分析原因。7相關(guān)記錄1）、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表2）、醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報(bào)告表XXXXXXX有限公司質(zhì)量管理制度文件編號(hào)：JWZL 2013- 12人員教育培訓(xùn)制度版次/狀態(tài)：A/0頁(yè)碼：1/21目的提高人員素質(zhì)以滿足各崗位規(guī)定的要求。2范圍適用于對(duì)所有與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)人員的培訓(xùn)。3職責(zé)3.1辦公室負(fù)責(zé)制訂培訓(xùn)計(jì)劃、組織實(shí)施，并檢查培訓(xùn)效果，評(píng)價(jià)措施的有效性。4工作程序4.1 培訓(xùn)計(jì)劃的編制辦公室部長(zhǎng)或助理編制“崗位任職資格要求”，確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所 必要的能力，并據(jù)此策劃培訓(xùn)，根據(jù)企業(yè)發(fā)展的需要及各部門提出的培訓(xùn)要求，在年末前 編制公司下一年度的“年度培訓(xùn)計(jì)劃”，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，按計(jì)劃組織實(shí)施。4.2 培訓(xùn)師資421上崗培訓(xùn)由各部門部長(zhǎng)或項(xiàng)目經(jīng)理?yè)?dān)任；4.2.2