初步(暫行)譯文

1、初步（暫行）譯文 原語種：日文2005年 5月 31日 關(guān)于在肯定清單制度中有關(guān)食品中農(nóng)用化學(xué)品殘留 暫行最大殘留限值（ MRLs ）的制訂（最終方案） 在實施有關(guān)食品中農(nóng)用化學(xué)品殘留物的肯定清單制度的過程中， 有必要按照食品衛(wèi)生法 （法 規(guī)編號 2331948）第 1部分第 11條之規(guī)定，規(guī)定最大殘留限值 （MRLs ）（包括暫行限值） ， 以及按照有關(guān)食品衛(wèi)生法的部分修訂（法規(guī)編號552003 ）的法律修訂后的食品衛(wèi)生法的第 3 部分第 11 條所做的規(guī)定，有必要指定 “不會對人體健康造成傷害的含量水平 ”和“明顯 不會對人體健康造成傷害的物質(zhì) ”。 矚慫潤厲釤瘞睞櫪廡賴賃軔。以下文件敘述

2、了制定 “暫行最大殘留限值 ”的政策。 修改后食品衛(wèi)生法的第 3 部分第 11 條（新制訂的規(guī)定） 含有任何農(nóng)用化學(xué)品 1（是指農(nóng)用化學(xué)品控制法（法規(guī)編號82-1948 ）第一部分第 1-2 條中所規(guī)定的農(nóng)用化學(xué)品，該解釋同樣適用于以下條款） 、為了達(dá)到依照同一部法律第 3 部分第 2 條所發(fā)布的農(nóng)業(yè)林業(yè)和漁業(yè)部條例所指定的任一目的而在飼料中添加、混入、滲入或以其 他方式用于飼料（是指動物飼料安全保證與品質(zhì)改進(jìn)法（法規(guī)編號35-1953）的第 2 部分第2 條指定的飼料）的物質(zhì) 2、或作為藥事法第 1 部分第 2 條所指定的動物用醫(yī)藥成分的物質(zhì) 3（包括這些物質(zhì)的化學(xué)變化所形成的物質(zhì)，而不包括

3、健康勞動與福利部所確定的明顯不會 對人體健康造成傷害的物質(zhì) 4）的殘余物的食品 6，假如其殘余物含量高于健康勞動與福利 部依據(jù)藥事與食品衛(wèi)生理事會的建議即不會對人體健康造成傷害 5 而確定的含量水平， 則該 食品將被禁止生產(chǎn)、進(jìn)口、加工、使用、用于銷售的烹制或儲存、或出售；然而，倘若已經(jīng) 按照受影響食品中這些物質(zhì)的殘留水平限值7，制定了第 1 部分所規(guī)定的食品成分詳細(xì)說明，則上述規(guī)定將不再適用。1-3 服從肯定清單制度的物質(zhì)（農(nóng)用化學(xué)品、飼料添加劑和動物藥品） ；4 不服從肯定清單制度的物質(zhì)； 5 肯定清單制度中的統(tǒng)一限值； 6 適用范圍 （食品 （包括加 工的食品）； 7 肯定清單制度中的最

4、大殘留限值（包括暫行最大殘留限值）。在制定農(nóng)用化學(xué)品、 飼料添加劑和獸藥 （以下稱為 “農(nóng)用化學(xué)品等 ”）的最大殘留限值 （MRLs ） 的過程中， 公眾健康的保護(hù)具有最高優(yōu)先權(quán)。 同樣在肯定清單制度的實施過程中， 這一政策 也應(yīng)該堅定地保持下去。 在肯定清單制度生效以后， 含有還沒有制定最大殘留限值的超過一 定水平的農(nóng)用化學(xué)品的食品將被禁止配送。 另外，基于食品衛(wèi)生法制定的農(nóng)用化學(xué)品等的現(xiàn) 有最大殘留限值并不能充分地覆蓋國際上認(rèn)可的國際食品法典標(biāo)準(zhǔn)（Codex Sta ndard）和農(nóng)用化學(xué)品登記的扣繳標(biāo)準(zhǔn)。 考慮到這些事實， 肯定清單制度的平穩(wěn)實施就會受到抑制。 因此， 參照基于保護(hù)公眾健

5、康的觀點與科學(xué)評價而制定的國際食品法典標(biāo)準(zhǔn)， 對于食品中還沒有制 定最大殘留限值的農(nóng)用化學(xué)品殘留物，將制定暫行的最大殘留限值（MRLs ） 。聞創(chuàng)溝燴鐺險愛氌譴凈禍測。I. 立法背景與暫行 MRLs 的應(yīng)用在經(jīng)有關(guān)食品衛(wèi)生法等部分修訂法修改的食品衛(wèi)生法第3 部分第 11條生效的同一日期（在有關(guān)食品衛(wèi)生法等的部分修訂法發(fā)布后三年之內(nèi)由政府法令指定的日期），暫行 MRLs 將作為基于食品衛(wèi)生法第 1 部分第 11條的食品成分說明。在公布之后將規(guī)定六個月的寬限期。 另外，僅適用于執(zhí)行日期之后制造的產(chǎn)品的規(guī)定正在考慮之中。 殘騖樓諍錈瀨濟(jì)溆塹籟婭騍。作為食品成分說明的、 基II. 暫行最大殘留限值（M

6、RLs ）草案的確定 暫行最大殘留限值（ MRLs ）將通過以下程序確定。 在實施有關(guān)食品等中農(nóng)用化學(xué)品殘留物的肯定清單制度的過程中，于食品衛(wèi)生法第 1部分第 11條由 “食品、添加劑等的標(biāo)準(zhǔn) ”（健康與福利部通告， No.370-1959 ， 以下簡稱 “通告 ”）制定的現(xiàn)有 MRLs 將保持不變。 釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐顧葒。1.通則 在實施有關(guān)食品等中農(nóng)用化學(xué)品殘留物的肯定清單制度的過程中，將按照食品衛(wèi)生法第 1 部分第 11 條的規(guī)定確定以下幾點一般性規(guī)定 彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡詒爾。（1）抗生素與合成抗菌劑 抗生素與合成抗菌藥的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)保持不變， 但是目標(biāo)食品的范圍應(yīng)當(dāng)與全球標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)

7、一 致。食品衛(wèi)生法規(guī)定食品不得含有抗生素，肉類、禽類、蛋類、魚類和貝類不得含有合成抗 菌藥。 謀蕎摶篋飆鐸懟類蔣薔點鉍。（2）不能確定 ADIs 值（每日允許攝入量）的農(nóng)用化學(xué)品等 由于致癌性或其他原因不能確定 ADI 值時，按照目前一直使用的方式，暫行 MRLs 應(yīng)當(dāng)設(shè) 定為 “不得檢出（ ND ）”。廈礴懇蹣駢時盡繼價騷巹癩。對于不能通過國際機(jī)構(gòu)確定 ADIs 值的物質(zhì) （通過向食品安全委員會提交安全試驗結(jié)果的方 式，優(yōu)先要求評價食品對人體健康影響的物質(zhì)除外） ，暫行 MRLs 應(yīng)為 “不得檢出（ ND）”。 煢楨廣鰳鯡選塊網(wǎng)羈淚鍍齊。此外，對于國際機(jī)構(gòu)確定的 ADIs值低于0.03 yg

8、g/d的農(nóng)用化學(xué)品等（克倫特羅、氟美松、 乙酸去甲雄三烯醇酮 （乙酸群勃龍 ），或已經(jīng)確定 “不得檢出（ ND ）”的 MRL 的農(nóng)用化學(xué)品 等， “不得檢出 ”應(yīng)當(dāng)適用于沒有確定 MRLs 的每一作物、動物或水生產(chǎn)品。 鵝婭盡損鵪慘歷蘢鴛 賴縈詰。分析方法及其檢測水平將在政府公報上進(jìn)行公布。（3）確定了現(xiàn)行和暫行 MRLs 的農(nóng)用化學(xué)品等 對于確定了現(xiàn)行和暫行 MRLs 的農(nóng)用化學(xué)品等，殘留物含量不得超過特定食品類別所規(guī)定 的限值。對 MRL 執(zhí)行情況的判斷應(yīng)當(dāng)以包括在 MRLs 列表中的化合物為基礎(chǔ)， 在暫行 MRLs 列表的腳注等中明確控制的代謝物除外。 籟叢媽羥為贍僨蟶練淨(jìng)櫧撻。（ 4

9、 ）食品中固有的物質(zhì)對于環(huán)境和天然食品中固有的被定義為農(nóng)用化學(xué)品的物質(zhì)，對 MRL 執(zhí)行情況的判斷應(yīng)當(dāng)以固有含量為基礎(chǔ)。（5）加工食品標(biāo)準(zhǔn)的確定 只有當(dāng)加工后食品具有國際食品法典 MRLs 時，才設(shè)定加工食品的暫行 MRLs。（ 6）加工食品的管理原則上，如果是利用符合 MRLs 的材料進(jìn)行生產(chǎn)或加工的，沒有設(shè)定暫行 MRLs 的加工食 品是可以配送銷售的。 預(yù)頌圣鉉儐歲齦訝驊糴買闥。在加工食品如干燥食品的實際監(jiān)測和控制中， 必須采取有效的措施。 例如， 通過水含量的計 算值，可以對材料違規(guī)的可能性進(jìn)行評價。 滲釤嗆儼勻諤鱉調(diào)硯錦鋇絨。（ 7）與食品添加劑規(guī)章的一致性 對于遵守食品添加劑規(guī)定的

10、農(nóng)用化學(xué)品等，將不再設(shè)定暫行MRLs。（ 8 ）執(zhí)行的判斷當(dāng)對 MRLs 的執(zhí)行情況進(jìn)行判斷時，試驗值將比要求的多計算一位數(shù)，在四舍五入得到最 接近的數(shù)，將得到的值與相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)限值進(jìn)行對比。 鐃誅臥瀉噦圣騁貺頂廡縫勵。2. 起草暫行 MRLs 的程序暫行MRLs的制定將以下列政策為基礎(chǔ)，綜合考慮：1）國際食品法典 MRLs ； 2）農(nóng)用化學(xué)品控制法的注冊扣繳稅限值（對于獸藥，為藥事法授權(quán)制定的定量（LOQ ）或測定限值；對于飼料添加劑， 為有關(guān)飼料質(zhì)量改進(jìn)和安全保證的法規(guī)所指定的限值） ； 3）基于農(nóng)藥殘留 物FAO/WHO聯(lián)合會議（JMPR）與食品添加劑 FAO/WHO聯(lián)合專家委員會（JEC

11、FA）所要 求的科學(xué)的毒性評價的外國的 MRLs，或在提供這些數(shù)據(jù)方面提供了合作的國家的 MRLs（美 國、加拿大、歐盟、澳大利亞、和新西蘭） （響應(yīng)我們的邀請參加了 2003 年 4 月 11 日的食 品進(jìn)口促進(jìn)會議的國外代表團(tuán)） 。檢測樹如圖 1所示。 擁締鳳襪備訊顎輪爛薔報贏。由于日本是世界貿(mào)易組織（ WTO）成員國家，如果適用，將采用國際食品法典標(biāo)準(zhǔn)。 對于沒有國際食品法典標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)，將采用日本制定的標(biāo)準(zhǔn)如農(nóng)用化學(xué)品登記扣繳稅標(biāo)準(zhǔn)。 環(huán)境部與農(nóng)林漁業(yè)部已經(jīng)使用這些標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行農(nóng)用化學(xué)品的登記。它們被視為建立在依據(jù)毒性試驗或殘留試驗結(jié)果的科學(xué)基準(zhǔn)上的。 采用基于試驗結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)是科學(xué)合理的，

12、這些試驗結(jié) 果包括環(huán)境部和農(nóng)林漁業(yè)部所確定的毒性，這一做法是與標(biāo)準(zhǔn)制定的國際方法相一致的。贓熱俁閫歲匱閶鄴鎵騷鯛漢。對于既沒有國際食品法典標(biāo)準(zhǔn)又沒有國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)， 將采用國外標(biāo)準(zhǔn)。 基于這樣一些事實， 每一國家不僅對國內(nèi)產(chǎn)品而且對進(jìn)口產(chǎn)品均使用自己的標(biāo)準(zhǔn)； 按照試驗結(jié)果如有關(guān)殘留物的 結(jié)果，在科學(xué)基礎(chǔ)上已經(jīng)制定了標(biāo)準(zhǔn)；以及這些標(biāo)準(zhǔn)被世界貿(mào)易組織（WTO）視為有效的，則可以采用多種標(biāo)準(zhǔn)的平均水平。 壇摶鄉(xiāng)囂懺蔞鍥鈴氈淚躋馱。因此，對于采用國際食品法典標(biāo)準(zhǔn)時的國內(nèi)產(chǎn)品和采用日本標(biāo)準(zhǔn)時的進(jìn)口產(chǎn)品，基于農(nóng)用化學(xué)品的生產(chǎn)、 配送和使用條件， 必須采用各自國內(nèi)與國外的標(biāo)準(zhǔn)或基于所提交的有關(guān)殘留物 的試驗

13、結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)。更準(zhǔn)確一點講，對于柚子、檸檬、菠蘿、小麥、玉米、大豆等這些在農(nóng) 林漁業(yè)部的 URL 上被指定為具有低自足比的產(chǎn)品，如所要求的一直采用國外標(biāo)準(zhǔn)。蠟變黲癟報倀鉉錨鈰贅籜葦。3. 暫行 MRLs 制定中考慮的要點（1）同類食品中個體農(nóng)作物標(biāo)準(zhǔn)之間的一致性在同類食品的農(nóng)作物之中， 個體限值應(yīng)當(dāng)相互協(xié)調(diào)， 如糧谷和十字花科蔬菜。 對于組內(nèi) MRLs 相互協(xié)調(diào)的情況表示為 “6-1 型”。 買鯛鴯譖曇膚遙閆擷凄屆嬌。（2）以相同形式代謝物保留的物質(zhì)的管理當(dāng)化學(xué)品具有不同的活性成分但是以同一種代謝或分解的物質(zhì)的形式保留在食品中時，應(yīng)當(dāng)針對代謝或分解的物質(zhì)制定這些化學(xué)品的暫行最大殘留限值。同樣，當(dāng)

14、化學(xué)品具有不同的活性組分但是這些化學(xué)品可以測定的物質(zhì)是完全相同的時， 應(yīng)當(dāng)制定測定的目標(biāo)物質(zhì)的暫行最 大殘留限值。當(dāng)代謝物之間具有相關(guān)性時，這些物質(zhì)最大殘留限值MRLs 相互協(xié)調(diào)的情形表示為 “6-2 型 “。綾鏑鯛駕櫬鶘蹤韋轔糴飆鈧。實例： Acepahte 和達(dá)馬松（甲胺磷） （殺蟲劑）（3）當(dāng)獸藥的最大殘留限值（ MRLs ）是針對同類動物中的某些組織或器官如肌肉和脂肪等時，可以使用為該動物種類所制定的最大殘留限值（MRLs）的最低的最大殘留限值（MRL）做為由于以下原因還沒有制定最大殘留限值（ MRLs ）的組織與器官的暫行最大殘留限值（MRLs ）； 1）獸藥對該動物種類的使用經(jīng)過了

15、授權(quán)。假如在一些組織或器官中發(fā)現(xiàn)了殘留物，則殘留物可能或多或少地存在于其他組織或器官中；2）在美國等國家，殘留物的監(jiān)測是針對目標(biāo)器官進(jìn)行的，并未對動物中的所有器官制定最大殘留限值（MRLs ）。該類獸藥表示為“6-3 型 ”。 驅(qū)躓髏彥浹綏譎飴憂錦諑瓊。（4）基于地方政府為監(jiān)測與控制所研發(fā)的分析方法現(xiàn)狀，由于認(rèn)為農(nóng)用化學(xué)品是很難在統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)（O.OIppm）上進(jìn)行檢測的，所以使用符合農(nóng)作物、動物和水生產(chǎn)品LOQs的水平來替代統(tǒng)一限值。它們表示為 “6-4 型”。 貓蠆驢繪燈鮒誅髏貺廡獻(xiàn)鵬。（5） 對于針對某些農(nóng)作物等制定了低于統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)（O.OIppm）的最大殘留限值（MRLs ）的 農(nóng)用化學(xué)品，

16、 使用針對正在討論中的農(nóng)用化學(xué)品等所制定的限值中的最低水平作為除了具有特定最大殘留限值（MRLs ）的農(nóng)作物之外的農(nóng)作物的暫行最大殘留限值（MRLs ）。它們表示為“6-5型”，包括 II， 1， （2）的第三段指定的。 鍬籟饗逕瑣筆襖鷗婭薔嗚訝。（ 6）對于基于農(nóng)業(yè)與漁業(yè)部等所提交的農(nóng)作物殘留物的試驗結(jié)果制定了最大殘留限值（MRLs ）的，或在“6型”中所考慮的可能含有殘留物的組織或器官的物質(zhì)表示為“6型”。構(gòu)氽頑黌碩飩薺齦話騖門戲。4.暫行MRLs制定中考慮的其他要點1國外MRLs的采用（1）對于一種農(nóng)作物，當(dāng)使用多個國家的最大殘留限值（MRLs ）時，應(yīng)當(dāng)使用平均值作為暫行最大殘留限值（

17、MRL ）。輒嶧陽檉籪癤網(wǎng)儂號澩蠐鑭。例如：食品PR-MRL 暫行MRLRef.MRLWHLCodex 國際 食品 法典US 美國AU澳大 利亞CA加拿大EU 歐盟NZ新西柑桔FTTJ.J JFC163中國 甘藍(lán)0.036 0.04FC0.020.040.05（2）在國外使用LODs作為最大殘留限值 （MRLs ）的物質(zhì)中，對于被認(rèn)定為有毒有害物質(zhì) 控制法（法律編號 303-1950 ）所定義的特殊毒劑的物質(zhì)，不能被批準(zhǔn)在國內(nèi)或國外用于農(nóng) 用化學(xué)品，將不再制定暫行最大殘留限值（MRLs ）。堯側(cè)閆繭絳闕絢勵蜆贅瀝紕。（3 ）由于在美國為了應(yīng)對害蟲的暴發(fā)而應(yīng)急使用農(nóng)用化學(xué)品時要求得到環(huán)保局基于風(fēng)

18、險評價的批準(zhǔn)，因此對于具有已經(jīng)制定的并獲得批準(zhǔn)的最大殘留限值（MRLs ）的物質(zhì)，應(yīng)結(jié)合考慮已經(jīng)制定的最大殘留限值（ MRLs ）來制定暫行最大殘留限值（ MRLs ）。識饒鎂錕縊灩筧嚌 儼淒儂減。2有效值按照聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）指南，有效值應(yīng)當(dāng)是除國際食品法典標(biāo)準(zhǔn)以外的一位數(shù)字。對 于已經(jīng)提出的標(biāo)準(zhǔn)高于 100ppm的，有效值應(yīng)為兩位數(shù)字。凍鈹鋨勞臘錯癇婦脛糴鈹賄。3對于礦泉水，由于在國際食品法典標(biāo)準(zhǔn)中對于礦泉水已經(jīng)使用了世界衛(wèi)生組織的飲用水指 南，暫行最大殘留限值（MRLs ）的制定應(yīng)當(dāng)以指南中指定的標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。在判斷加工食品 對食品等中殘留農(nóng)用化學(xué)品暫行最大殘留限值（MRLs ）的執(zhí)行情況中，在對用于生產(chǎn)所討論食品的水中殘留農(nóng)用化