滅菌柜風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、滅菌機(jī)系統(tǒng)變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1 .評(píng)估目的山東新華醫(yī)療器械股份有限公司按照水浴式滅菌柜選型用戶需求（基礎(chǔ)或通用技術(shù)要 求）設(shè)計(jì)變更方案并進(jìn)行實(shí)施，對(duì)14項(xiàng)改造進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，找出改造滅菌柜高風(fēng)險(xiǎn)，并加以控制措施降低其風(fēng)險(xiǎn)。2 .純化水改造清單在舁 廳P改造內(nèi)容1在頂部噴淋位置固定一支溫度探頭測量2對(duì)各能源管路設(shè)置壓力變送器，在控制屏幕上實(shí)時(shí)顯示壓力，壓力異常報(bào)警，并記錄報(bào)警信息3增加水泵電流監(jiān)測裝置，電流異常波動(dòng)報(bào)警4采用知名品牌A級(jí)精度的雙芯固定、活動(dòng)溫度探頭和溫度記錄儀5加裝光電開關(guān)檢測裝置，遇障礙物密封門停止并自動(dòng)返回6火菌時(shí)若遇停氣停電，可引入內(nèi)室壓力實(shí)現(xiàn)門密封7增加一個(gè)冗余的壓力變送器和壓力

2、模塊接點(diǎn)8柜內(nèi)壓縮氣進(jìn)口加裝折流板，調(diào)整壓縮氣進(jìn)柜后的流向，降低進(jìn)氣時(shí)對(duì)滅菌物品的影響； 優(yōu)化滅菌程序，滅菌器可定期進(jìn)行保壓試驗(yàn)，保證滅菌時(shí)無泄漏，盡量不補(bǔ)氣或少補(bǔ)氣9控制用固定溫度探頭和穿刺用活動(dòng)探頭，均選用雙芯A級(jí)探頭10優(yōu)化程序設(shè)計(jì)，現(xiàn)在為6只穿刺探頭，并且所有穿剌探頭達(dá)到滅菌溫度才能轉(zhuǎn)火菌11程序優(yōu)化設(shè)計(jì)，在560S范圍內(nèi)選擇打印記錄時(shí)間間隔12程序修改記錄添加時(shí)間13更換柜內(nèi)易生銹的螺栓、彈墊、平墊14提供安裝手冊、操作手冊、維修故障處理手冊、DQ FA甘艮告、IQ、OQ P®SA仲案3 .風(fēng)險(xiǎn)管理小組姓名公司職位小組職位小組職責(zé)設(shè)備工程部經(jīng)理組長審核風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告質(zhì)量部副經(jīng)

3、理副組長參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估質(zhì)生邪負(fù)貝人兼質(zhì)量受權(quán)人副組長參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估生產(chǎn)部經(jīng)理組員參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估車間主任組員參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制水工組員參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估檢驗(yàn)員組員參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估4 .設(shè)定FMEAfe準(zhǔn)4.1. 嚴(yán)重性分值描述1對(duì)滅菌柜任何部件不產(chǎn)生影響2對(duì)滅菌柜不重要部件產(chǎn)生一定的影響3對(duì)滅菌柜重要部件產(chǎn)生較大的影響，有可能損壞造成較大的經(jīng)濟(jì)損失4對(duì)滅菌柜造成毀滅性影響，例如滅菌產(chǎn)品不合格，反滲透膜破裂等4.2.可能性分值描述1根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)幾乎沒有發(fā)生的可能性；每年發(fā)生一次2根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)較不容易發(fā)生；每月發(fā)生一次3根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)較容易發(fā)生；每周發(fā)生一次4根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)幾乎肯定發(fā)生；每k次或多次4.3.可檢測性分值描述

4、1崗位和化驗(yàn)室現(xiàn)有條件幾乎不可能檢測不到2崗位和化驗(yàn)室較容易檢測得到3實(shí)驗(yàn)室條件不容易檢測得到4公司現(xiàn)有條件無法檢測得到4.4. SPD 標(biāo)準(zhǔn)RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)）=S （嚴(yán)重性）X P （可能性）X D （可檢測性）分值采取措施風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)18可接受風(fēng)險(xiǎn)，在驗(yàn)證中按規(guī)定 進(jìn)行檢查低風(fēng)險(xiǎn)918/、口接受風(fēng)險(xiǎn)，在驗(yàn)證著重驗(yàn)證中風(fēng)險(xiǎn)1964局風(fēng)險(xiǎn)基于失效模式與影響分析（FMEA的滅菌柜改造風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估崗位/ 元件潛在失效 模式潛在失效后果S潛在失效 原因P現(xiàn)有控制DRPN擬采取的措施火菌器 內(nèi)室頂部噴淋位置過熱靠近噴淋頂部位置藥 品不合格3溫度與藥液、聚丙烯瓶 均存在較大的影響2頂部噴淋位置無溫度探頭212

5、在頂部噴淋位置固定一支溫度 探頭測量蒸汽、 壓縮空 氣等蒸汽、冷卻水、壓縮 氣、內(nèi)室壓縮氣供應(yīng) 異常影響產(chǎn)品滅菌效果3蒸汽、冷卻水、壓縮氣、內(nèi)室壓縮氣供應(yīng) PLC無 法監(jiān)控壓力2各能源管路未設(shè)置壓力變 送器212對(duì)各能源管路設(shè)置壓力變送 器，在控制屏幕上實(shí)時(shí)顯示壓 力，壓力異常報(bào)警，并記錄報(bào) 警信息溫度探 頭溫度探頭經(jīng)常損壞顯小溫度小準(zhǔn)確或精 度不夠3溫度探頭隨著應(yīng)用時(shí)間 延長，靈敏度較低2信陽市壓力容器檢驗(yàn)所每 年校驗(yàn)一次318用干井每月進(jìn)行校驗(yàn)（驗(yàn)證前 進(jìn)行安裝確認(rèn)）火菌柜內(nèi)溫度監(jiān)控點(diǎn) 過少無法足夠監(jiān)控柜內(nèi)溫 度（確定冷點(diǎn)熱點(diǎn)錯(cuò) 誤）3柜內(nèi)穿刺溫度探頭的數(shù) 量不合理2現(xiàn)有4個(gè)穿刺溫度探頭（

6、分 布兩側(cè)）318采用瑞典A級(jí)雙芯8線高精度的雙芯固定、活動(dòng)溫度探頭（6個(gè)）和日本橫河株式會(huì)社 12 通道溫度記錄儀火菌周期中無法檢測 中心位置的溫度值火菌過程對(duì)藥液存在 較大的風(fēng)險(xiǎn)3火菌器內(nèi)的中間無活動(dòng) 穿刺溫度探頭2中間無活動(dòng)穿刺溫度探頭318現(xiàn)采用溫度探頭質(zhì)量 不穩(wěn)定火菌失敗3國產(chǎn)PT100三線式探頭 測量精度不高2現(xiàn)應(yīng)用該類型探頭國產(chǎn)PT100三線式探頭318控制探頭與穿刺探頭 精度小致沒后可比性3控制探頭與穿刺探頭精 度小一致2控制探頭現(xiàn)應(yīng)用該類型探頭國產(chǎn)PT100三線式探頭318控制探頭（3個(gè)）與穿刺探頭 均采用瑞典A級(jí)雙芯8線高精 度的雙芯固定、活動(dòng)溫度探頭壓力變 送器壓力變送器

7、探頭損壞顯示壓力不準(zhǔn)確3壓力變送器應(yīng)用時(shí)間延 長損壞2未控制318火菌前檢查壓力變送器顯示值 是否在正常值范圍內(nèi)密封門密封門遭障礙物（人 員或其他障礙物）卡 阻造成安全事故3未安裝光電感應(yīng)開關(guān)2未控制318加裝光電開關(guān)檢測裝置，遇障 礙物密封門停止并自動(dòng)返回光電開 關(guān)檢測 裝置光電開關(guān)檢測裝置損 壞造成安全事故3光電開關(guān)應(yīng)用應(yīng)用時(shí)間 延長正常損壞2未控制318崗位定期檢查光電開關(guān)檢測裝 置運(yùn)行是否止常設(shè)備密 封火菌時(shí)若遇停氣停電 設(shè)備無法密封造成經(jīng)濟(jì)損失或安全 事故3程序未進(jìn)行優(yōu)化，挺起 停電時(shí)不能自動(dòng)密封2未控制318優(yōu)化滅菌柜操作程序，滅菌時(shí) 若遇停氣停電，可引入內(nèi)室壓 力實(shí)現(xiàn)門密封補(bǔ)充壓

8、 縮氣保溫階段，柜內(nèi)補(bǔ)充 壓縮氣無記錄無法知道火菌過程是 否補(bǔ)氣3操作程序無記錄補(bǔ)氣2未控制318優(yōu)化滅菌程序，滅菌器可定期 進(jìn)行保壓試驗(yàn)，保證火菌時(shí)無 泄漏，盡量不補(bǔ)氣或少補(bǔ)氣進(jìn)氣點(diǎn)集中，造成局 部低溫局部產(chǎn)品不合格3火菌柜只后,個(gè)進(jìn)氣點(diǎn)2未控制318柜內(nèi)壓縮氣進(jìn)口加裝折流板， 調(diào)整壓縮氣進(jìn)柜后的流向，降 低進(jìn)氣時(shí)對(duì)火菌物品的影響補(bǔ)氣無時(shí)間記錄因壓縮氣供應(yīng)出現(xiàn)的 溫度波動(dòng)較難驗(yàn)證3程序設(shè)計(jì)不合理2未控制318程序修改補(bǔ)氣記錄添加時(shí)間操作程 序四支穿刺探頭，三只 到達(dá)滅菌溫度轉(zhuǎn)火菌導(dǎo)致滅菌小合格的風(fēng) 險(xiǎn)加大3程序設(shè)計(jì)不合理2未控制318優(yōu)化程序設(shè)計(jì)，現(xiàn)在為 6只穿 刺探頭，并且所用穿刺探頭達(dá) 到滅菌溫度才能轉(zhuǎn)火菌火菌實(shí) 時(shí)記錄火菌實(shí)時(shí)記錄不合理導(dǎo)致滅菌小合格的風(fēng) 險(xiǎn)加大3每分鐘實(shí)時(shí)記錄一次2未控制318程序優(yōu)化設(shè)計(jì)，在560S范圍 內(nèi)選擇打印記錄時(shí)間間隔柜內(nèi)零 部件柜內(nèi)零部件存在銹蝕 現(xiàn)象，污染水源影口除菌產(chǎn)品質(zhì)量3個(gè)別部件螺絲螺母未應(yīng) 用/、銹鋼材質(zhì)2未控