執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)沖刺試題

1、執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)沖刺試題2021 年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)沖刺試題1. 申請人申請行政復(fù)議，可采取A. 口頭申請。行政復(fù)議機關(guān)應(yīng)了解申請行政復(fù)議的主要事實、理由和時間B. 書而申請。也可以口頭申請。口頭申請的，行政復(fù)議機關(guān)應(yīng)當(dāng) 當(dāng) 場記錄中請人的基木情況、行政復(fù)議請求、中請行政復(fù)議的主要 事實、 理由和時間C. 口頭申請。行政復(fù)議機關(guān)應(yīng)了解申請人的根本情況和行政復(fù)議 請 求D. 書而 I 卩請E. 口頭申請正確答案 : B2. 臨床實驗中受試者的分配必須按A. 試驗設(shè)計的一般方案進行，受試者可知內(nèi)情以便救治B. 受試者自愿結(jié)合的方案進行C. 每名受試者依密碼編組，申辦者、研究者知情的方案

2、進行行D. 試驗設(shè)計確定的 .隨機方案進行，每名受試者的密封代碼由中 辦 者或研究者保存E. 每名受試者的編碼依序進正確答案: D3. 藥物臨床研究經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實施，必須執(zhí)行A. 藥物非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)B. 藥物臨床試驗質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)C. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)D. 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)E. 制劑配制質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)正確答案 : B4. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期是A. 十年B. 六年C. 四年D. 二年E. 一年正確答案 : C5. ?藥品注冊管理方法?制定的依據(jù)是A. ?藥品管理法?B. ?藥品管理法?和?藥品管理法實施條例?C. ?藥品管理法實施條例?D. ?中華人民共和國憲

3、法?E. 關(guān)于衛(wèi)生改革與開展的決定及指導(dǎo)意見正確答案 : B6. 行政處分的管轄是A. 違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處分權(quán)的行 政機關(guān)管轄B. 違法行為發(fā)生地的縣級人民政府管轄C. 違法行為發(fā)生地的司法機關(guān)管轄D. 縣級以上地方人民政府具有行政處分權(quán)的行政機關(guān)管轄E. 縣級以上的司法機關(guān)管轄 正確答案 : A7. 藥物臨床前平安性評價研究必須執(zhí)行A. 藥物非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)B. 藥物臨床試驗質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)C. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)D. 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)E. 制劑配制質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) 正確答案 : A8. 臨床試驗的統(tǒng)計結(jié)果表達及分析過程中都必須采用A. 一般數(shù)據(jù)處理方法B.

4、計算機數(shù)據(jù)處理方法C. 標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)計學(xué)分析方法，并應(yīng)貫徹于臨床試驗的始終D. 統(tǒng)計學(xué)處理方法E. 統(tǒng)計學(xué)方法 正確答案 : C9. 國家藥品監(jiān)督管理局對監(jiān)督期內(nèi)的新藥將A. 不批準(zhǔn)任何企業(yè)進口B. 不批準(zhǔn)任何企業(yè)申述C. 不批準(zhǔn)任何企業(yè)生產(chǎn)D. 不批準(zhǔn)任何企業(yè)申報E. 不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進口正確答案: E10. 醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品A. 其信息內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實，準(zhǔn)確，科學(xué)健康B. 能正確使用的全部信息，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實，準(zhǔn)確，科學(xué)健康C. 其信息內(nèi)容與產(chǎn)品實際性能一致D. 其信息內(nèi)容可適當(dāng)?shù)牧粲兴諩. 性能的主要信息正確答案 : B11. 公民、法人或者其他組織可以根據(jù)?中華人民共和國行政復(fù)

5、 議 法?申請行政復(fù)議的情況是A. 關(guān)于確認(rèn)水流、森林的使用權(quán)的決定不服B. 關(guān)于確認(rèn)荒地、灘涂的使用權(quán)的決定不服C. 對行政機關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、 草 原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不 服D. 關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏的所有權(quán)的決定不服E. 關(guān)于確認(rèn)水流、森林的使用權(quán)的決定不服正確答案: C12. 醫(yī)療器械說明書必須使用的文字是A. 英文B. 標(biāo)準(zhǔn)化簡體漢字C. 繁體漢字D. 漢語拼音E. 拉丁語 正確答案: B13. 開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)經(jīng)A. 國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B. 國家工商行政管理部門批準(zhǔn)C. 省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.

6、省級工商行政管理部門批準(zhǔn)E. 地市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) 正確答案: C14. 為在藥物臨床研究過程中監(jiān)督執(zhí)行GCP，中請人應(yīng)A. 指定具有一定專業(yè)知識的人員進行B. 指定具有更深博士學(xué)歷的人員進行C. 指定具有藥學(xué)木科學(xué)歷的人員進行D. 指定具有醫(yī)學(xué)博士學(xué)歷的人員進行E. 指定具有醫(yī)、理學(xué)雙博士學(xué)位的人員進行 正確答案 : A15. 國家藥監(jiān)局對監(jiān)測期內(nèi)的新藥，將不批準(zhǔn)A. 任何企業(yè)審報B. 其他企業(yè)生產(chǎn)和進口C. 任何其他企業(yè)生產(chǎn)D. 任何其他企業(yè)進口E. 任何其他企業(yè)申述 正確答案 : B16. 開展臨床試驗單位的所有研究者都應(yīng)具備A. 承當(dāng)科學(xué)研究的專業(yè)特長，經(jīng)過 GCP培訓(xùn)B. 承當(dāng)

7、科學(xué)的臨床試驗的專業(yè)資格，并經(jīng) GCP培訓(xùn)C. 承當(dāng)臨床試驗研究的能力，并經(jīng) GCP培訓(xùn)D. 經(jīng)過GCP培訓(xùn)具有很高的工作素質(zhì)E. 承當(dāng)該項臨床試驗的專業(yè)特長，資格和能力，并經(jīng)過GCP培訓(xùn)正確答案:E17. 對違法事實確鑿并有法定依據(jù)的行政處分是A. 對公民處以五十元以下，對法人或者其他組織處以一千元以下 罰款或者警告的行政處分，并可當(dāng)場作出決定B. 對公民處以五十元以下罰款C. 對法人處以一千元以下罰款D. 警告E. 對其他組織處以一千元以下罰款正確答案 : A18. 為保障受試者權(quán)益，應(yīng)采取的主要措施是A. 藥事管理委員會B. 倫理委員會和知情同意書C. 倫理委員會D. 合作協(xié)議書E. 知情同意書正確答案 : B19. 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要對進口藥品可以A. 以研制情況進行考察B. 對生產(chǎn)條件進行現(xiàn)場考察C. 抽取樣品D. 對療效進行現(xiàn)場考察E. 對研制情況及生產(chǎn)條件進行現(xiàn)場考察，并抽取樣品正確答案 : E20. 非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞是指A. 通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有公開性藥