某電子公司ISO9001-2015版最新?lián)Q版質(zhì)量手冊(cè)

1、杭州昌運(yùn)科技有限公司HangZhou ChangYun Technology Co., Ltd質(zhì) 量 手 冊(cè)（依據(jù)ISO9001:2015）文件編號(hào)： QM-01版 本 ： 1編 制 ： 審 核 ： 批 準(zhǔn) ： 副本號(hào) ： 持有部門： 發(fā)布日期：2016年08月31日 實(shí)施日期：2016年09月01日質(zhì)量手冊(cè)杭州昌運(yùn)科技有限公司頁(yè)碼1/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章節(jié)第O章標(biāo)題引言0 引言ISO 9001:2015的發(fā)布，標(biāo)志著全球質(zhì)量管理一個(gè)新的開始已經(jīng)到來(lái)。ISO9001:2015為未來(lái)10-15年的質(zhì)量管理指明了方向。

2、本次的修改又是ISO9001發(fā)展史上一個(gè)重要里程碑。ISO9001:2015在結(jié)構(gòu)上發(fā)生了重大變化，采用了統(tǒng)一的管理體系高階結(jié)構(gòu)；仍然采用PDCA的管理思想，而且在內(nèi)容方面也很具有前瞻性，引入了很多當(dāng)前先進(jìn)的管理理念和方法，如風(fēng)險(xiǎn)管理、知識(shí)管理、變更管理、績(jī)效管理等。質(zhì)量管理原則是ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立的理論基礎(chǔ)，新版標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)沿用這一模式。本次標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)重新評(píng)估了這些質(zhì)量管理原則，將其中的原則之一 “管理的系統(tǒng)方法”合并到過(guò)程方法。因此，2008版所應(yīng)用的8項(xiàng)質(zhì)量管理原則，現(xiàn)在變成了7項(xiàng)質(zhì)量管理原則。即：ISO 9001:2015 7項(xiàng)管理原則ISO 9001:2008 8項(xiàng)管理原

3、則1. 顧客導(dǎo)向 1. 顧客導(dǎo)向2. 領(lǐng)導(dǎo)力 2. 管理作用 3. 員工意識(shí) 3. 全員參與 4. 過(guò)程方法 4. 過(guò)程方法 (合并到過(guò)程方法) 5. 管理的系統(tǒng)方法 5. 改進(jìn) 6. 持續(xù)改進(jìn) 6. 基于證據(jù)的決策7. 基于事實(shí)的決策 7. 關(guān)系管理 8. 與供方的互利關(guān)系為規(guī)范公司行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客要求，提高公司信譽(yù)和產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)能力，使本公司質(zhì)量管理與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，本公司按GB/T190012015 idt ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的要求建立了系統(tǒng)化、文件化的質(zhì)量管理體系。根據(jù)公司發(fā)展和管理提升的需要，結(jié)合2015版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)層決策，編寫了此版質(zhì)量手冊(cè)。質(zhì)量手冊(cè)杭州昌運(yùn)科技

4、有限公司頁(yè)碼2/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章節(jié)0.1第O章標(biāo)題目錄及與ISO9001:2008條款對(duì)照表引言本版本目錄(按ISO9001:2015條款)對(duì)應(yīng)ISO9001:2008條款0引言0.1目錄及與ISO9001:2008對(duì)照表0.2修訂記錄0.3手冊(cè)的編制0.4手冊(cè)的控制1范圍1范圍1.1 總則2規(guī)范性引用文件2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和縮寫3術(shù)語(yǔ)和定義4組織的背景4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍1.2 應(yīng)用4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.質(zhì)量管理體系4.1總要求5領(lǐng)導(dǎo)作用5

5、.管理職責(zé)5.1管理承諾5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2以顧客為中心5.2方針5.3質(zhì)量方針5.2.1制定質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限5.5.2 管理者代表6策劃8.5.3 預(yù)防措施6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)遇和措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃5.4策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃6.3變更的策劃7 支持6.資源管理6.1資源提供7.1資源7.1.1總則7.1.2人員6.2人力資源6.2.1總則7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境6.4工作環(huán)境質(zhì)量手冊(cè)杭州昌

6、運(yùn)科技有限公司頁(yè)碼3/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章節(jié)0.1第O章標(biāo)題目錄及與ISO9001:2008對(duì)照表引言本版本目錄(按ISO9001:2015條款)對(duì)應(yīng)ISO9001:2008條款7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制7.1.5.1 總則7.1.5.2 測(cè)量的可追溯性7.1.6組織的知識(shí)7.2能力6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí)7.3意識(shí)7.4溝通5.5.3 內(nèi)部溝通7.5文件化信息7.5.1 總則4.2文件要求4.2.1 總則4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)7.5.2 編制和更新4.2.4 記錄控制7.5.3 文件化信

7、息的控制4.2.3 文件控制8運(yùn)行7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃8.1運(yùn)行策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求7.2.3 顧客溝通8.2.1顧客溝通8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審8.2.4與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的更改8.3 運(yùn)行策劃過(guò)程8.4外部提供產(chǎn)品服務(wù)和過(guò)程控制8.4.1總則8.4.2控制類型和程度4.1 總要求 注2、37.4采購(gòu)7.4.1 采購(gòu)過(guò)程8.4.3外部供方的信息7.4.2 采購(gòu)信息8.5產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)8.5.1總則7.3.1 設(shè)計(jì)和開

8、發(fā)策劃8.5.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃8.5.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入8.5.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)8.5.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出8.5.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制8.6生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5生產(chǎn)和服務(wù)的控制質(zhì)量手冊(cè)杭州昌運(yùn)科技有限公司頁(yè)碼4/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章節(jié)0.1第O章標(biāo)題目錄及與ISO9001:2008對(duì)照表引言本版本目錄(按ISO9001:2015條款)對(duì)應(yīng)ISO9001:2008條

9、款8.6.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)8.6.2標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性8.6.3顧客和外部供方的財(cái)產(chǎn)7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)8.6.4防護(hù)7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)8.6.5交付后的活動(dòng)8.6.6更改控制8.7產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.8不合格輸出的控制8.3不合格品控制9績(jī)效評(píng)價(jià)8. 測(cè)量、分析和改進(jìn)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)8.1總則9.1.1總則9.1.2顧客滿意8.2 監(jiān)視和測(cè)量8.2.1顧客滿意9.1.3分析評(píng)價(jià)8.4數(shù)據(jù)分析9.2內(nèi)部審核8.2.2內(nèi)部審核9.3管理評(píng)審5.6管理評(píng)審9.3.

10、1總則5.6.1總則9.3.2管理評(píng)審輸入5.6.2評(píng)審輸入9.3.2管理評(píng)審輸出5.6.3評(píng)審輸出10改進(jìn)8.5.2 糾正措施10.1總則10.2不合格與糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)8.5改進(jìn)8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量附件一：程序文件清單 附件二：質(zhì)量管理體系職能分配表 附件三：頒布令 附件四：任命書質(zhì)量手冊(cè)杭州昌運(yùn)科技有限公司頁(yè)碼5/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章節(jié)0.2第O章標(biāo)題修訂記錄引言 修 訂 記 錄序號(hào)版本修訂日期條款修訂內(nèi)容修訂者112016.09.01全文新發(fā)行質(zhì)量手冊(cè)杭州昌運(yùn)科技有限公司頁(yè)碼6/31HangZ

11、hou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章節(jié)0.3第O章標(biāo)題手冊(cè)的編制引言為建立、實(shí)施、維持并持續(xù)改善本企業(yè)的質(zhì)量管理體系，確保企業(yè)在市場(chǎng)上的良好聲譽(yù)，企業(yè)采用ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)，編制并保持本手冊(cè)，手冊(cè)的內(nèi)容包括：a) 質(zhì)量管理體系的范圍；b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序，或?qū)@些程序的引用；c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。據(jù)此，本手冊(cè)符合以下要求：a) 本手冊(cè)系依據(jù)ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)和本企業(yè)的質(zhì)量管理實(shí)際相結(jié)合編制而成，包括：企業(yè)質(zhì)量管理體系的范圍，它包括了ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的所有條款；b) 在手冊(cè)

12、的各章節(jié)引用其支持文件；c) 此質(zhì)量手冊(cè)由10個(gè)部份組成，并盡量按照ISO9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)編排。此手冊(cè)描述如何滿足ISO9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求，并詳細(xì)描述質(zhì)量管理體系運(yùn)作及維持的標(biāo)準(zhǔn)和方法。d) 本手冊(cè)描述了企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)，且是企業(yè)質(zhì)量管理體系的最高級(jí)別文件，其他任何規(guī)定和做法均不得違反此手冊(cè)的精神及規(guī)定。質(zhì)量手冊(cè)杭州昌運(yùn)科技有限公司頁(yè)碼7/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章節(jié)0.4第O章標(biāo)題手冊(cè)的控制引言1.0 總則本章說(shuō)明了質(zhì)量手冊(cè)的管理方法，確保所有對(duì)質(zhì)量起重要作用的場(chǎng)所均能得到并使用其最新版本。2.0

13、適用范圍本企業(yè)所有的質(zhì)量管理活動(dòng)。3.0 職責(zé)本手冊(cè)由管理者代表編寫，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效。4.0 要求4.1 發(fā)行本手冊(cè)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)行，發(fā)放時(shí)須有記錄。4.2 修訂4.2.1 本手冊(cè)所列各項(xiàng)條文根據(jù)實(shí)際情況需作變更時(shí)，由管理者代表代表修訂并審核，呈總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)行。當(dāng)手冊(cè)的任何章節(jié)的版本變更時(shí)，rfjg 的封面、目錄及修改記錄隨之作版本及內(nèi)容的變更，其余章節(jié)無(wú)須變更，變更后的手冊(cè)須重新批準(zhǔn)并發(fā)布。當(dāng)手冊(cè)的版本變更時(shí)版本編號(hào)由1開始，相繼2、3、4、5依此類推。4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)修改后須登記更改情況。4.2.3 經(jīng)修訂發(fā)行后的質(zhì)量手冊(cè)各項(xiàng)條文，全體員工應(yīng)遵守執(zhí)行。4.3 保密

14、措施本質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)視為企業(yè)綱領(lǐng)性文件，除總經(jīng)理批準(zhǔn)外，任何人不得私自復(fù)印、復(fù)制、照相或泄漏給外部人員。4.4 分發(fā)表本質(zhì)量手冊(cè)原稿由文控中心保管，發(fā)行時(shí)應(yīng)復(fù)印，加蓋紅色“受控文件”章，發(fā)給指定人員簽收，指定持有人如下：副本號(hào)持 有 者NO.1總經(jīng)理NO.2管理者代表NO.3生產(chǎn)部NO.4品管部NO.5物控部NO.6行政人事部NO.7業(yè)務(wù)部4.5本質(zhì)量手冊(cè)的持有者應(yīng)妥善保管手冊(cè)，避免遺失、缺頁(yè)、損壞或臟污，也不得在手冊(cè)上用任何筆涂改，若持有者的職務(wù)變動(dòng)時(shí)須交接清楚。4.6定期審查4.04.14.24.34.44.54.64.6.1 管理者代表于每年不定期召集總經(jīng)理及各部門負(fù)責(zé)人針對(duì)本手冊(cè)作審查，研

15、討手冊(cè)內(nèi)容是否滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求并符合企業(yè)的需要；4.6.2 質(zhì)量手冊(cè)經(jīng)審查后若條文內(nèi)容有必要修訂時(shí)，得由管理者代表依本節(jié)第4.1至4.4條執(zhí)行。質(zhì)量手冊(cè)杭州昌運(yùn)科技有限公司頁(yè)碼8/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章節(jié)第一章；第二章標(biāo)題范圍；規(guī)范性引用文件1范圍1.1覆蓋的產(chǎn)品本手冊(cè)覆蓋的產(chǎn)品：本公司的所有產(chǎn)品。1.2覆蓋的區(qū)域本手冊(cè)覆蓋的質(zhì)量管理體系活動(dòng)的區(qū)域和場(chǎng)所包括總經(jīng)辦、業(yè)務(wù)部、生產(chǎn)部、品管部、物控部、行政人事部等涉及的制造現(xiàn)場(chǎng)和部門（財(cái)務(wù)部除外）。1.3覆蓋的體系要求本手冊(cè)覆蓋ISO9001:2015質(zhì)量管理體系-要求的全

16、部標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。2規(guī)范性引用文件2.1引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9001：2015質(zhì)量管理體系-要求。質(zhì)量手冊(cè)杭州昌運(yùn)科技有限公司頁(yè)碼9/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章節(jié)第三章標(biāo)題術(shù)語(yǔ)及其縮寫3術(shù)語(yǔ)及其縮寫3.1術(shù)語(yǔ)本手冊(cè)采用ISO9000：2015的術(shù)語(yǔ)和定義。3.2縮寫ISOInternational Standardization Organization國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO9001質(zhì)量管理體系-要求QM質(zhì)量手冊(cè)QP程序文件WI檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、管理規(guī)范等作業(yè)文件FM 表單 STT 標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)PEC 生產(chǎn)圖紙WPD 線材加工圖BOM 材料清單S

17、OP 標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量手冊(cè)杭州昌運(yùn)科技有限公司頁(yè)碼10/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章節(jié)4.1；4.2；4.3第四章標(biāo)題理解組織及其環(huán)境；理解相關(guān)方的需求和期望；確定質(zhì)量管理體系的范圍組織環(huán)境4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境公司總經(jīng)理確定了企業(yè)目標(biāo)和戰(zhàn)略方向，通過(guò)各部門收集信息、識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)，公司管理會(huì)議討論研究，明確了與公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)的各種外部和內(nèi)部因素。包括國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和本地的各種法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、市場(chǎng)變動(dòng)和價(jià)格、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，企業(yè)的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和以往績(jī)效等相關(guān)因素，包括需要考慮

18、的有利和不利因素或條件。本公司定期對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，以確保其充分和適宜。4.2理解相關(guān)方的需求和期望 公司相關(guān)方關(guān)注公司持續(xù)提供的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量是否符合顧客要求，是否適銷對(duì)路，以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的合規(guī)情況。公司明確了影響企業(yè)績(jī)效或受到企業(yè)經(jīng)營(yíng)影響的相關(guān)方，通過(guò)調(diào)查、訪談了解上述相關(guān)方的要求。同時(shí)每年通過(guò)訪談、網(wǎng)站向社會(huì)告知企業(yè)聯(lián)系方式和經(jīng)營(yíng)情況，持續(xù)與相關(guān)方溝通，了解相關(guān)方要求，對(duì)他們的要求進(jìn)行評(píng)審。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍公司在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，考慮到公司目前內(nèi)外環(huán)境和影響因素，根據(jù)相關(guān)方的要求，與公司產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，在質(zhì)量手冊(cè)中明確了質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，

19、見1.1、1.2、1.3。質(zhì)量手冊(cè)杭州昌運(yùn)科技有限公司頁(yè)碼11/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章節(jié)4.4第四章標(biāo)題質(zhì)量管理體系及其過(guò)程組織環(huán)境4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.4.1本公司確保按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過(guò)程及其相互作用。 本公司通過(guò)實(shí)施以下活動(dòng)，確定質(zhì)量管理體系所需的領(lǐng)導(dǎo)、策劃、支持、運(yùn)行、績(jī)效評(píng)價(jià)和改進(jìn)等過(guò)程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用：a) 確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c) 確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)）

20、，以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和有效控制；d) 確定并確保獲得這些過(guò)程所需的資源；e) 規(guī)定與這些過(guò)程相關(guān)的的責(zé)任和權(quán)限；f) 按照6.1的要求確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g) 評(píng)價(jià)這些過(guò)程并實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；h) 改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。4.4.2 過(guò)程方法根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實(shí)際需要，公司：a) 公司根據(jù)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程控制要求，制定相應(yīng)的程序文件、管理規(guī)范、作業(yè)規(guī)范、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書等體系文件，支持質(zhì)量管理體系各過(guò)程運(yùn)行；b) 保留確認(rèn)其過(guò)程按策劃進(jìn)行的證據(jù)文件。質(zhì)量手冊(cè)杭州昌運(yùn)科技有限公司頁(yè)碼12/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Lt

21、d日期2016-8-31章節(jié)5.1第五章標(biāo)題領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾領(lǐng)導(dǎo)作用5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則 公司總經(jīng)理證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過(guò)：a) 在職責(zé)方面，對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b) 確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與公司環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c) 確保質(zhì)量管理體系要求融入與公司的業(yè)務(wù)過(guò)程；d) 促進(jìn)使管理者在體系策劃、運(yùn)行中使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e) 確保識(shí)別并獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f) 在公司內(nèi)進(jìn)行溝通，確保全員理解有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性，積極主動(dòng)參與和配合，通過(guò)考核、培訓(xùn)、分享知識(shí)、獎(jiǎng)勵(lì)制度，促使、指導(dǎo)

22、和支持員工努力提高其素質(zhì)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和管理績(jī)效；g) 實(shí)施各項(xiàng)過(guò)程，確保實(shí)現(xiàn)公司目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h) 促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i) 推動(dòng)改進(jìn)；j) 明確公司內(nèi)部職責(zé)分工，支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下公司開展以下活動(dòng)，證實(shí)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a) 確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b) 確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c) 始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。質(zhì)量手冊(cè)杭州昌運(yùn)科技有限公司頁(yè)碼13/31HangZhou ChangYun

23、Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章節(jié)5.2；5.3第五章標(biāo)題質(zhì)量方針；組織的角色、職責(zé)和權(quán)限領(lǐng)導(dǎo)作用5.2質(zhì)量方針5.2.1制定質(zhì)量方針總經(jīng)理制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針： a）適應(yīng)公司的宗旨和環(huán)境并支持公司戰(zhàn)略發(fā)展方向； b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架； c）包括了滿足適用要求的承諾； d）包括了持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。本公司質(zhì)量方針：全過(guò)程控制，系統(tǒng)化管理，滿足客戶需求，超越客戶期望。5.2.1溝通質(zhì)量方針公司在質(zhì)量手冊(cè)中對(duì)方針進(jìn)行公開聲明，在公司內(nèi)部會(huì)議進(jìn)行公示、宣講、溝通，全體員工能夠準(zhǔn)確理解其含義并在工作中貫徹落實(shí)質(zhì)量方針。在與相關(guān)方溝通時(shí)，可向相關(guān)方

24、說(shuō)明公司質(zhì)量方針。5.3 組織的角色、職責(zé)和權(quán)限 為了有效的實(shí)施質(zhì)量管理，本公司確定了組織結(jié)構(gòu)，并規(guī)定了各級(jí)各崗位人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并在公司內(nèi)對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行了必要的傳達(dá)，各職能部門的職能分配表(附件2)。同時(shí)制定了管理者職責(zé)管理程序，對(duì)本公司各主要崗位職責(zé)權(quán)限進(jìn)行了確定?？偨?jīng)理任命了管理者代表，分派其職責(zé)和權(quán)限包括：a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b) 確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；c) 報(bào)告質(zhì)量管理體系績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)遇（見10.1），特別向公司總經(jīng)理報(bào)告；d) 確保在整個(gè)公司推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e) 確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)，保持其完整性。具體見管理者職責(zé)管理程序（Q

25、P-01）質(zhì)量手冊(cè)杭州昌運(yùn)科技有限公司頁(yè)碼14/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章節(jié)6.1第六章標(biāo)題應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施策劃6策劃6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1 策劃質(zhì)量管理體系公司在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，考慮到影響公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向和管理體系績(jī)效的內(nèi)外因素和公司相關(guān)方的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便： a) 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b) 增強(qiáng)有利影響；c) 避免和減少不利影響；d) 實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2 公司根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果，策劃應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施： a) 規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源

26、，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)施新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場(chǎng)，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決公司或其顧客需求的其他機(jī)會(huì)；b) 明確如何在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施；c) 評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。具體見風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理程序（QP-02）質(zhì)量手冊(cè)杭州昌運(yùn)科技有限公司頁(yè)碼15/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章節(jié)6.2；6.3第六章標(biāo)題質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃；變更的策劃策劃6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1

27、 公司策劃并制定了質(zhì)量目標(biāo)，并在相關(guān)職能、層次和過(guò)程進(jìn)行分解。質(zhì)量目標(biāo)策劃，變更和實(shí)施中與質(zhì)量方針保持一致；可測(cè)量；考慮適用的要求；與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；予以監(jiān)視；予以溝通；適時(shí)更新。 根據(jù)公司產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，確定公司的質(zhì)量目標(biāo)為：來(lái)料批合格率92% QC檢驗(yàn)合格率99.5%交貨及時(shí)率100% 客戶滿意度85分以上6.2.2 策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，公司應(yīng)確定：a) 采取的措施；b) 需要的資源；c) 由誰(shuí)負(fù)責(zé)；d) 何時(shí)完成；e) 如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6.2.3質(zhì)量目標(biāo)的衡量：為衡量質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況，企業(yè)每月做成品質(zhì)月報(bào)，收集并分析有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施和考核結(jié)果的記錄，在年度管

28、理評(píng)審會(huì)議上對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況及適宜性進(jìn)行檢討并做出相應(yīng)的改善。評(píng)審的結(jié)果及改善措施記錄在管理評(píng)審記錄中。6.3 變更的策劃當(dāng)公司確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，應(yīng)對(duì)變更活動(dòng)進(jìn)行策劃并根據(jù)4.4要求系統(tǒng)地實(shí)施。應(yīng)考慮到：a) 變更目的及其潛在后果；b) 質(zhì)量管理體系的完整性；c) 資源的可獲得性；d) 責(zé)任和權(quán)限的分配與再分配。質(zhì)量手冊(cè)杭州昌運(yùn)科技有限公司頁(yè)碼16/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章節(jié)7.1第七章標(biāo)題資源支持7支持7.1 資源7.1.1 總則 公司應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源

29、。 公司應(yīng)考慮：a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b) 需要從外部供方獲取的資源。7.1.2 人員 公司確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過(guò)程。具體見人力資源管理程序（QP-03）7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施 為確保產(chǎn)品和服務(wù)合格，公司確定、提供和維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施。包括：a) 建筑物和相關(guān)的設(shè)施；b) 生產(chǎn)設(shè)備（包括硬件和軟件）；c) 運(yùn)輸資源；d) 信息和通訊技術(shù)。具體見基礎(chǔ)設(shè)施及過(guò)程運(yùn)行環(huán)境管理程序（QP-04）7.1.4 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境公司應(yīng)確定、提供并維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。適當(dāng)?shù)倪^(guò)程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素和物理因素的組合，例如：a) 社會(huì)

30、因素（如不歧視、和諧穩(wěn)定、不對(duì)抗）；b) 心理因素（如降低壓力、倦怠預(yù)防、情感保護(hù)）；c) 物理因素（溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音）具體見基礎(chǔ)設(shè)施及過(guò)程運(yùn)行環(huán)境管理程序（QP-04）質(zhì)量手冊(cè)杭州昌運(yùn)科技有限公司頁(yè)碼17/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章節(jié)7.1第七章標(biāo)題資源支持7.1.5 監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1 總則為了確保各項(xiàng)輸出有效，公司確定了需要監(jiān)視或測(cè)量的活動(dòng)，并提供所需的資源。包括： a）適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)； b）監(jiān)測(cè)設(shè)備得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。 公司保留監(jiān)視和測(cè)量資源的

31、技術(shù)資料和必要的校準(zhǔn)等信息。7.1.5.2 測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或公司認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，或兩者都進(jìn)行。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的文件化信息；b) 具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c) 予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施。具體見監(jiān)測(cè)設(shè)備管理程序（QP-05）7.1.6 組織知識(shí)公司確定運(yùn)行過(guò)程所需的來(lái)源于內(nèi)部和外部的知識(shí)

32、，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，公司應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)公司目標(biāo)所使用的共享信息。知識(shí)來(lái)源包括：a) 內(nèi)部資源（如：知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目中獲得的教訓(xùn)、獲取和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b) 外部資源（如：標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會(huì)議以及從顧客和外部供方收集的知識(shí)）。具體見知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)管理程序（QP-06）質(zhì)量手冊(cè)杭州昌運(yùn)科技有限公司頁(yè)碼18/31HangZhou ChangYun Technology C

33、o.,Ltd日期2016-8-31章節(jié)7.2、7.3、7.4第七章標(biāo)題能力、意識(shí)、溝通支持7.2 能力公司制定人力資源管理程序，對(duì)以下活動(dòng)進(jìn)行控制：a) 確定其控制范圍內(nèi)的人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；b) 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c) 適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d) 公司建立人事檔案，保留員工評(píng)價(jià)、教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷等記錄，作為人員能力的證據(jù)。具體見人力資源管理程序7.3 意識(shí)為提高全員質(zhì)量意識(shí)、客戶意識(shí)，公司通過(guò)多種形式宣傳交流，確

34、保相關(guān)工作人員知曉和理解：a) 質(zhì)量方針；b) 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c) 他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處；d) 不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.4 溝通公司確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a) 溝通什么；b) 何時(shí)溝通；c) 與誰(shuí)溝通；d) 如何溝通；e) 由誰(shuí)負(fù)責(zé)。公司已在所有體系文件中貫穿了與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的具體要求。質(zhì)量手冊(cè)杭州昌運(yùn)科技有限公司頁(yè)碼19/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章節(jié)7.5第七章標(biāo)題形成文件的信息支持7.5 形成文件的信息7.5.1 總則本公司的質(zhì)

35、量管理體系包括：a) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成的程序文件和記錄；b) 公司確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的支持性文件。本公司質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度考慮到：a) 本公司的規(guī)模，以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；b) 過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用；c) 人員的能力。7.5.2 創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，公司應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴) 標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；b) 格式（例如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）；c) 文件經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1公司制定文件管理程序，對(duì)質(zhì)量管理

36、體系和標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件進(jìn)行嚴(yán)格控制，以確保滿足以下要求： a) 無(wú)論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并使用正確版本；b) 予以妥善保護(hù)，如防止失密、不當(dāng)使用或不完整。7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時(shí)，文控中心應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)及其效果：a) 文件分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用，嚴(yán)格控制其更改；b) 儲(chǔ)存和防護(hù)，包括保持可讀性；c) 變更控制（如：版本控制）；d) 保留和處置。對(duì)策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的原始的形成文件的信息，如適用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，公司應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。對(duì)公司保存的作為符合性證據(jù)性文件和記錄予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。具體見文件和記錄管理程序（QP-07）質(zhì)量手冊(cè)

37、杭州昌運(yùn)科技有限公司頁(yè)碼20/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章節(jié)8.1第八章標(biāo)題運(yùn)行策劃和控制運(yùn)行8運(yùn)行8.1 運(yùn)行策劃和控制公司通過(guò)采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過(guò)程，并實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的策劃措施：a) 確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝要求等；b) 建立以下準(zhǔn)則：1) 過(guò)程運(yùn)行規(guī)范，如生產(chǎn)工藝流程圖、作業(yè)規(guī)范、生產(chǎn)圖紙、操作規(guī)程、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等；2) 產(chǎn)品和服務(wù)的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。c) 確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d) 按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制；e) 在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留運(yùn)行過(guò)程的相

38、關(guān)記錄：1) 證實(shí)過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2) 證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合公司的運(yùn)行需要。公司嚴(yán)格控制有策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。必要時(shí)，采取措施消除不利影響。公司制定采購(gòu)管理程序，對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行管理，確保外包過(guò)程得到控制（見8.4）。質(zhì)量手冊(cè)杭州昌運(yùn)科技有限公司頁(yè)碼21/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章節(jié)8.2第八章標(biāo)題產(chǎn)品和服務(wù)要求運(yùn)行8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求8.2.1 顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容包括：a) 提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息；b) 處理問(wèn)詢，合同或訂單的處理

39、，包括更改；c) 獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，包括顧客抱怨；d) 顧客財(cái)產(chǎn)的處理和控制；e) 關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定 在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，公司應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品和服務(wù)要求得到規(guī)定，包括：1) 適用的法律法規(guī)要求；2) 公司規(guī)定的要求。b) 公司提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足對(duì)外承諾的要求。8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審8.2.3.1 為確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，公司在合同訂立之前，應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動(dòng)的要求；b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定用

40、途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 公司規(guī)定的要求；d) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異，公司應(yīng)與顧客確認(rèn)，確保沒(méi)有分歧。若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求（如顧客口頭或電話訂單），公司應(yīng)在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。公司在合同評(píng)審過(guò)程中，對(duì)所涉及產(chǎn)品的制造可行性研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。8.2.3.2 適用時(shí)，公司應(yīng)保留以下文件化信息：評(píng)審結(jié)果；產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求。8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更 若顧客的產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，公司應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并通知相關(guān)人員知道已變更的要求

41、。具體見客戶需求及溝通管理程序（QP-08）質(zhì)量手冊(cè)杭州昌運(yùn)科技有限公司頁(yè)碼21/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章節(jié)8.3第八章標(biāo)題運(yùn)行策劃過(guò)程運(yùn)行8.3 運(yùn)行策劃過(guò)程為產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)作準(zhǔn)備，組織應(yīng)實(shí)施過(guò)程以確定以下內(nèi)容，適用時(shí)包括： a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求，并考慮相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)； b)識(shí)別和應(yīng)對(duì)與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求所涉及的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的措施； c)針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)確定資源的需求； d)產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則； e)產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)； f)績(jī)效數(shù)據(jù)的形成和溝通； g)可追溯性、產(chǎn)品防護(hù)、產(chǎn)品和服務(wù)交

42、付及交付后活動(dòng)的要求。策劃的輸出形式應(yīng)便于組織的運(yùn)作。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注 2：組織也可將 8.5 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開發(fā)。質(zhì)量手冊(cè)杭州昌運(yùn)科技有限公司頁(yè)碼24/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章節(jié)8.4第八章標(biāo)題外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制運(yùn)行8.4 外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則公司應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。當(dāng)以下情況時(shí)，公司應(yīng)確定要應(yīng)用的對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制：a

43、) 外部供方的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成公司自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b) 外部供方替公司直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c) 公司決定由外部供方提供過(guò)程或部分過(guò)程。公司應(yīng)根據(jù)外部供方提供所要求的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，公司應(yīng)保留所需的形成文件的的信息。8.4.2 控制類型和程度公司采取以下措施，確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)公司穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。a) 制定采購(gòu)管理程序，確保外部提供的過(guò)程保持在其質(zhì)量管理體系控制之中；b) 規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；

44、c) 考慮：1) 外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)公司穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2) 外部供方自身控制的有效性，公司應(yīng)以供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)，如通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO 9001第三方認(rèn)證。d) 確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確定外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。8.4.3 外部供方信息 公司應(yīng)確保在與外部供方簽訂協(xié)議前，充分進(jìn)行溝通，確保外部方提供的產(chǎn)品、服務(wù)或過(guò)程要求明確具體。與外部供方溝通包括以下要求：a) 所提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)；b) 對(duì)以下內(nèi)容的批準(zhǔn)：1) 產(chǎn)品和服務(wù)；2) 方法、過(guò)程和設(shè)備；3) 產(chǎn)品和服務(wù)的放行；

45、c) 能力，包含所要求的人員資格；d) 外部供方和公司的接口；e) 公司實(shí)施的對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視；f) 公司或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。具體見采購(gòu)管理程序（QP-10）質(zhì)量手冊(cè)杭州昌運(yùn)科技有限公司頁(yè)碼22/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章節(jié)8.5第八章標(biāo)題產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)運(yùn)行8.5 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.5.1 總則 公司建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.5.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，應(yīng)考慮：a) 清晰認(rèn)知客戶對(duì)產(chǎn)品特性的明示及

46、潛在的需求；b) 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；c) 所需的過(guò)程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；e) 設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限；f) 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；g) 設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求；h) 顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的需求；i) 后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；j) 顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程得控制水平；k) 證實(shí)已滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的文件化信息。8.5.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入針對(duì)具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的的基本要求，應(yīng)考慮：a) 功能和性能要求；b) 來(lái)自以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)

47、的信息；c) 法律法規(guī)要求；d) 公司承諾執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范（如CQC自愿認(rèn)證產(chǎn)品）；e) 產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)引起的潛在失效后果（DFMEA設(shè)計(jì)失效模式分析）。輸入應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)目的，完整并且清楚。應(yīng)解決相互矛盾、沖突的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。質(zhì)量手冊(cè)杭州昌運(yùn)科技有限公司頁(yè)碼23/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章節(jié)8.5第八章標(biāo)題產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)運(yùn)行8.5.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保：a) 獲得規(guī)定的結(jié)果；b) 實(shí)施評(píng)審，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；c)

48、 實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求；d) 實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e) 對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)中確定的問(wèn)題采取必要的措施；f) 保留這些活動(dòng)的文件化信息。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)公司的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。8.5.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出 公司應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出：a) 滿足輸入的要求；b) 對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過(guò)程是充分的；c) 包括或引用監(jiān)視和測(cè)量要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；d) 規(guī)定對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必需的產(chǎn)品和服務(wù)特性。應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸

49、出的形成文件的信息。8.5.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改 應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。公司應(yīng)保留以下形成文件的信息：a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更b) 評(píng)審結(jié)果；c) 變更的授權(quán)；d) 為防止不利影響所采取的措施。具體見設(shè)計(jì)開發(fā)管理程序（QP-09）質(zhì)量手冊(cè)杭州昌運(yùn)科技有限公司頁(yè)碼25/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd日期2016-8-31章節(jié)8.6第八章標(biāo)題產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)的提供運(yùn)行8.6 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)的提供8.6.1 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)的提供控制 公司應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條

50、件包括：a) 獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：a) 獲得相關(guān)文件，如生產(chǎn)圖紙、材料清單、線材加工圖、生產(chǎn)通知單及相關(guān)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、工藝要求等，以規(guī)定所生產(chǎn)的產(chǎn)品或進(jìn)行的活動(dòng)的特征及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；b) 獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；c) 在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過(guò)程或輸出的控制準(zhǔn)則及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；d) 為過(guò)程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e) 配備具備能力的人員，包括崗位所要求的資格；f) 特殊過(guò)程（輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證）須加以識(shí)別，并對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行定期確認(rèn)檢驗(yàn)；g) 采取措施防止人為錯(cuò)誤（設(shè)計(jì)及運(yùn)行策劃過(guò)程就考慮防錯(cuò)）；h) 實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。具體見生產(chǎn)計(jì)劃管理程序(QP -11)及生產(chǎn)過(guò)程管理程序(QP -12) 8.6.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性a) 公司應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別產(chǎn)品，避免混淆。b) 公司應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過(guò)程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)，避免非預(yù)期使用。c) 若要求可追溯，公司應(yīng)對(duì)產(chǎn)品施加唯