醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)和明年工作思路

1、醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)和明年工作思路全區(qū)含大榭開發(fā)區(qū)現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)家含根據(jù)國(guó)家局要求從藥品生產(chǎn) 企業(yè)劃入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)域的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)寧波天潤(rùn)藥業(yè)有限司， 但因其藥品生產(chǎn)許可證GP和批準(zhǔn)號(hào)都未到到期根據(jù)國(guó)家周規(guī)定未能辦理醫(yī)療器 械產(chǎn)品注冊(cè)事宜，故未確定其產(chǎn)品分類，其中m類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)家，II類 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)家，I類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)家；有產(chǎn)品注冊(cè)證個(gè)，其中in類產(chǎn) 品個(gè)，II類產(chǎn)品個(gè)，I類產(chǎn)品個(gè)：有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)家，其中高風(fēng)險(xiǎn)的m類醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)家含隱形眼鏡及護(hù)理液經(jīng)營(yíng)企業(yè)家，n類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)家。年，在市局黨委的領(lǐng)導(dǎo)下，緊密結(jié)合北侖的實(shí)際，充分發(fā)揮北侖的優(yōu)勢(shì)，

2、抓住重點(diǎn)，全面覆蓋，協(xié)同推進(jìn)醫(yī)療器械和藥品監(jiān)管，取得了顯苦的成績(jī)，保證 了區(qū)域百姓的用械安全。一規(guī)范審批，嚴(yán)格把好準(zhǔn)入關(guān)。受市局委托辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦變更等的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，在驗(yàn)收過(guò) 程中堅(jiān)持達(dá)不到開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的堅(jiān)決不放行，關(guān)鍵條在實(shí)際中得不到落實(shí)的堅(jiān)決 不放行。年，我局配合省市局進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)前體系考核雪龍眼鏡家，限期 整改后通過(guò)考核，產(chǎn)品注冊(cè)證到期系統(tǒng)檢査甬大紡織家，生產(chǎn)許可證到期系統(tǒng)檢 査恒達(dá)敷料家：寧波艾克倫在今年月獲得m類產(chǎn)品人工晶體的產(chǎn)品注冊(cè)證并正 式投產(chǎn)和銷售，為對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量有一個(gè)基本的評(píng)價(jià)，我丿在該司第一批產(chǎn)品 投入市場(chǎng)前及時(shí)進(jìn)行了無(wú)菌和熱原的抽樣檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)

3、定；配合市局進(jìn)行醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦驗(yàn)收家。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全區(qū)全年區(qū)新增醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)家：駁 回醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦驗(yàn)收家。一家隱形眼鏡店，一家骨科材料經(jīng)營(yíng)企業(yè)二加強(qiáng)培訓(xùn)，積極引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行 GP改造。積極組織本局工作人員和企業(yè)相關(guān)人員參加國(guó)家和省市局藥監(jiān)部門組織 的內(nèi)審員培訓(xùn)。加強(qiáng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的I常檢査與溝通，提高企業(yè)質(zhì)量規(guī)范化管理方 面的自律意識(shí)。寧波亞太生物技術(shù)有限司針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)要求整改的問(wèn)題，投入大星資金對(duì) 司的空調(diào)水系統(tǒng)進(jìn)行了全面改造，同時(shí)對(duì)體外診斷試劑車間也進(jìn)行了產(chǎn)新布局， 并按GP要求對(duì)潔凈車間進(jìn)行了改建。根據(jù)藥品醫(yī)療器械誠(chéng)信體系建設(shè)實(shí)施意見，我局在前兒年基

4、礎(chǔ)上，繼續(xù)做 好監(jiān)管相對(duì)人檔案的建立及監(jiān)管記錄等資料的完善工作。三加大力度，切實(shí)加強(qiáng)日常監(jiān)管。按照年初市局工作會(huì)議精神，結(jié)合本區(qū)實(shí)際，制訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)口 常監(jiān)督檢查計(jì)劃，有計(jì)劃有針對(duì)性有側(cè)重地開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療 機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢査。建立企業(yè)口常工作聯(lián)系單制度，隨時(shí)了解企業(yè)生產(chǎn)情況人員變更情況等。全年共檢査檢査醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)家次，其中系統(tǒng)檢査家次，F(xiàn)I常檢査家 次：檢査高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用單位家次。及時(shí)調(diào)整了藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事監(jiān)測(cè)中心組成人員，同時(shí)對(duì)各 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用單位的監(jiān)測(cè)員進(jìn)行了重新&記，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療 器械不良事的監(jiān)測(cè)。今年市局首次量化

5、了醫(yī)療器械不良事的監(jiān)測(cè)報(bào)告任務(wù)，要求我區(qū)域內(nèi)的開 發(fā)區(qū)中心醫(yī)院和宗瑞醫(yī)院各上報(bào)例。接到任務(wù)后，我局多次與醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)設(shè)備科科長(zhǎng)進(jìn)行聯(lián)系和溝通，截止目前 己收到并上報(bào)醫(yī)療器械不良事報(bào)告例。四迅速行動(dòng)，積極組織開展專項(xiàng)整治。本年度根據(jù)國(guó)家省市局的要求，組織開展了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的核査清 理及氧氣吸入器的專項(xiàng)檢査工作。共計(jì)核查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證個(gè)，包裝說(shuō)明書個(gè)品種，并將檢査中發(fā)現(xiàn)的 問(wèn)題主要是體外診斷試劑說(shuō)明書與產(chǎn)品注冊(cè)證或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不完全一致進(jìn)行匯總 上報(bào)。根據(jù)省市局要求對(duì)一新報(bào)的m類產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)核查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)其某原輔 材料存在疑問(wèn)，經(jīng)過(guò)廠方確認(rèn)后將該情況如實(shí)進(jìn)行了上報(bào)。開展無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的檢查，發(fā)

6、現(xiàn)并查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械案起。組織開展了區(qū)域內(nèi)隱形眼鏡及護(hù)理液無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為的專項(xiàng)打擊和曝光，立 案起，目前該二起案己走完行政處罰一般程庫(kù)的全部手續(xù)，因二當(dāng)事人拒罰，該 二起行政處罰案將移交法院進(jìn)行強(qiáng)制執(zhí)行。開展了免費(fèi)體驗(yàn)類部分隱i形眼鏡及護(hù)理液經(jīng)營(yíng)戶和部分植入性醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)企業(yè)的專項(xiàng)檢査，出具了檢査情況表并提出了對(duì)應(yīng)的整改意見。開展了無(wú)證經(jīng)營(yíng)的免費(fèi)體驗(yàn)類醫(yī)療器械的專項(xiàng)摸底與整治。根據(jù)群眾舉報(bào)以及平時(shí)收到一些廣告?zhèn)鲉?，我局?duì)區(qū)域內(nèi)一些無(wú)證的免費(fèi) 體驗(yàn)點(diǎn)進(jìn)行了摸底暗訪。除查實(shí)一處體驗(yàn)點(diǎn)確有無(wú)證經(jīng)營(yíng)的證據(jù)被立案查處外，其余幾處經(jīng)多次跟 蹤調(diào)査均因無(wú)確鑿證據(jù)證明其有銷售行為而無(wú)法終上其免費(fèi)體驗(yàn)的行為

7、。五納入農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”，加強(qiáng)使用器械管理。把醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理納入農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)內(nèi)容，以創(chuàng)建省級(jí) 農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范區(qū)為契機(jī)，加強(qiáng)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。一是完善了政府對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，健全了醫(yī)療器械的監(jiān)管網(wǎng) 絡(luò)。二是推進(jìn)農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的配送工程，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械采購(gòu)渠道 清晰可控。在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，確定家藥品質(zhì)量管理服務(wù)相對(duì)較好的藥品批發(fā)企業(yè) 和家街道衛(wèi)生院為藥品主導(dǎo)供應(yīng)商，每個(gè)街道鄉(xiāng)鎮(zhèn)可最多選家作為本街道鄉(xiāng)鎮(zhèn)的 藥品醫(yī)療器械主導(dǎo)供應(yīng)商，從頭控制藥品質(zhì)最。三是發(fā)揮了農(nóng)村協(xié)管員在醫(yī)療器械監(jiān)管中的作用，制定協(xié)管員工作管理制 度和考核細(xì)則，組織協(xié)管員進(jìn)行農(nóng)村醫(yī)療

8、器械和藥品管理檢查。査處個(gè)體診所從非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械案，保證了老白姓的用械安全。回顧一年的工作，雖然我們按要求完成了上級(jí)布置的各項(xiàng)指標(biāo)性的任務(wù)， 但也存在很大的問(wèn)題：首先，作為藥械科這樣一個(gè)兼?zhèn)淞怂幤泛歪t(yī)療器械監(jiān)管職 能的科室而言，我們感覺(jué)這二塊工作在側(cè)審面上明顯不平衡，究其原因除了客觀 上人手過(guò)于緊張之外，在主觀上也不能否認(rèn)有在工作存在救場(chǎng)的現(xiàn)象，疲于應(yīng)付; 二是開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用性不強(qiáng)，隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入條過(guò)髙，無(wú)證經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象較難在 短時(shí)間內(nèi)得以遏制；鉆法律空子，免費(fèi)體驗(yàn)銷倂IK療器械的行為得不到妥善的處 置：三是對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的日常監(jiān)管力度不夠。年，我們將繼續(xù)以“準(zhǔn)入把關(guān)更嚴(yán)格信息渠道更

9、暢通應(yīng)急反應(yīng)更迅速監(jiān)替 檢査更有效誠(chéng)信建設(shè)更深入”為目標(biāo)，大力實(shí)施放心工程，切實(shí)加強(qiáng)日常監(jiān)管。積極探索更有效的監(jiān)管思路與方法，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)引入“內(nèi)部質(zhì)量 管理層級(jí)責(zé)任制”，強(qiáng)化企業(yè)規(guī)范化操作的自律意識(shí)和能力。加大監(jiān)管的深度和力度，加大對(duì)違法行為的打擊力度，尤其是對(duì)重點(diǎn)企業(yè)重點(diǎn)部門和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，要嚴(yán)格執(zhí)行突擊檢査制度。開展各類專項(xiàng)整治，在全而檢查的基礎(chǔ)上，根據(jù)市場(chǎng)情況，有重點(diǎn)地開展 體外診斷試劑口腔義齒和免費(fèi)體驗(yàn)類醫(yī)療器械等專項(xiàng)檢査。切實(shí)轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式加大執(zhí)法力度，繼續(xù)加大對(duì)性保健品店超市便利丿占等可 能岀現(xiàn)無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械場(chǎng)所的檢查力度，加大對(duì)以“免費(fèi)使用”為幌子實(shí)為無(wú)證 銷售家用醫(yī)療

10、器械違法行為的打擊力度，開展角膜接觸鏡市場(chǎng)的專項(xiàng)檢査，進(jìn)一 步規(guī)范我區(qū)藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。以植入人體的人工晶體等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品及有投訴舉報(bào)存在安全隱 患的企業(yè)為重點(diǎn)，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定，對(duì)企業(yè)開辦條符合性和質(zhì) 量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行檢査；對(duì)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進(jìn)行全面調(diào)査。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量保證體系實(shí)施情況的檢查，檢査內(nèi)容包括： 產(chǎn)品的進(jìn)貨渠道產(chǎn)品證照庫(kù)存保養(yǎng)銷售及售后服務(wù)等，嚴(yán)厲打擊租（借）許可證注 冊(cè)證的違法行為，堅(jiān)決糾正醫(yī)療器械的進(jìn)貨渠道混亂和購(gòu)銷紀(jì)錄不完備等違規(guī)經(jīng) 營(yíng)行為。認(rèn)真貫徹浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法，加強(qiáng)醫(yī) 療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量管理。繼續(xù)深

11、入開展農(nóng)村藥械“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)，鞏固農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)成 果。開展農(nóng)村規(guī)范藥房檢查，檢查覆蓋率以上：繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村藥械配送工程 和主導(dǎo)供應(yīng)商工作，從頭控制農(nóng)村藥品質(zhì)量：充分發(fā)揮協(xié)管員和信息員在農(nóng)村藥 械監(jiān)管中的作用，確保農(nóng)村藥械質(zhì)量。加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用監(jiān)管力度。有針對(duì)性地加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收保管養(yǎng)護(hù)等與質(zhì)量密切相關(guān)環(huán)節(jié) 的檢査，檢査覆蓋率,嚴(yán)厲查處各類違法違規(guī)行為。以進(jìn)貨渠道和質(zhì)最管理為重點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管，一 年二次檢査高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用單位，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械等重點(diǎn)品種監(jiān)管： 加強(qiáng)醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事）監(jiān)測(cè)，及時(shí)糾正違法醫(yī)療器械廣告。加快信息化建設(shè)步伐，實(shí)施藥械網(wǎng)上監(jiān)管系統(tǒng)，通過(guò)一年時(shí)間的努力，實(shí) 現(xiàn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和綜合門診部全部與我丿聯(lián)網(wǎng)，實(shí)行網(wǎng)上 監(jiān)管，提高監(jiān)管效率。要推進(jìn)醫(yī)