醫(yī)療器械組件軟件描述文檔

1、文件編碼5. 7軟件描述文檔（一）基本信息1. 軟件標識明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、制造商和生產(chǎn)地址。軟件組件標識為制造 商質(zhì)量控制所用標識。2. 安全性級別明確軟件安全性級別（A級、：B級、C級），詳述確定理由。說明：A級：不可能對健康有傷害和損壞；E級：可能有不嚴重的傷害；C級：可能死亡或嚴重傷害。軟件安全性級別應(yīng)結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能（軟件在預(yù)期使用 環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）進行判定。其中預(yù)期用途主要考慮軟件的臨床用途 （如診斷、治療、監(jiān)護、篩查等）和重要程度（如重要作用、輔助作用、補充作用 等），使用環(huán)境主要考慮軟件的使用場所（如醫(yī)院、家庭等）、疾病類型（

2、如嚴重 性、緊迫性、傳染性等）、患者人群（如成人、兒童、老年、女性等）和用戶類型（如 專業(yè)用戶、普通用戶、患者等），核心功能主要考慮軟件的功能類型（如控制驅(qū)動、 處理分析等）、實現(xiàn)方法（如CT圖像重建采用濾波反投影算法還是迭代算法，異常識 別采用常規(guī)圖像處理算法還是人工智能算法等）和復(fù)雜程度（如算法規(guī)模、參數(shù)數(shù)量、運算速度等）。軟件安全性級別也可根據(jù)風(fēng)險管理所確定的風(fēng)險等級進行判定，軟件安全性級別與 風(fēng)險等級的分級可以不同，但二者存在對應(yīng)關(guān)系，因此可根據(jù)風(fēng)險等級來判定軟件 安全 性級別。3. 結(jié)構(gòu)功能依據(jù)軟件設(shè)計規(guī)范（SDS）提供體系結(jié)構(gòu)圖和用戶界面關(guān)系圖（如適用）。體系結(jié)構(gòu)圖用丁-圖示組成模

3、塊之間、組成模塊與外部接口之間的關(guān)系，依據(jù)體系結(jié) 構(gòu)圖描述組成模塊（注明選裝、模塊版本）的功能、模塊關(guān)系和外部接口。用戶界面關(guān)系圖用于描述用戶界面之間的關(guān)系，依據(jù)用戶界面關(guān)系圖（如不適用則 為體系結(jié)構(gòu)圖）描述臨床功能模塊（注明選裝、模塊版本）的功能和模塊關(guān)系。4. 硬件拓撲依據(jù)軟件設(shè)計規(guī)范（SDS）提供物理拓撲圖，圖示并描述軟件（或組成模塊）、 通用計算機、醫(yī)療器械硬件之間的物理連接關(guān)系。5. 運行環(huán)境明確軟件運行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件。其中硬件配置包括處理 器、存儲器和外設(shè)器件，軟件環(huán)境包括系統(tǒng)軟件、支持軟件和安全軟件，網(wǎng)絡(luò)條件包括 網(wǎng) 絡(luò)架構(gòu)（BS、CS）、網(wǎng)絡(luò)類型（廣域網(wǎng)、局

4、域網(wǎng)、個域網(wǎng)）和帶寬。6. 適用范圍軟件組件描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍。7. 禁忌癥軟件組件描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的禁忌癥或使用限制。8. 注冊歷史軟件組件描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊情況。（二）實現(xiàn)過程1. 開發(fā)概述明確軟件開發(fā)所用的語言、工具和方法，其中工具描述支持軟件（含開源軟件）和 應(yīng)用軟件（第三方軟件）的名稱、完整版本和供應(yīng)商。同時明確開發(fā)人員數(shù)量、開 發(fā)時 間、工作量（人月數(shù)）和代碼行總數(shù)。2. 風(fēng)險管理提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險管理資料。3. 需求規(guī)范A級提供軟件需求規(guī)范（SRS）關(guān)于軟件功能的要求，B級和C級提供軟件需求 規(guī)范全文。軟件需求規(guī)范另附原始文件。軟件組件如無單獨的軟件需求規(guī)范，可提

5、供醫(yī) 療器械產(chǎn)品的需求規(guī)范。4生存周期A級提供軟件開發(fā)生存周期計劃摘要，描述開發(fā)各階段的劃分情況和工作任務(wù)。B 級在A級基礎(chǔ)上提供配置管理計劃摘要和維護計劃摘要，描述所用的工具和流程。C級 在B級基礎(chǔ)上提供設(shè)計歷史文檔集索引表（DHF） o生存周期也可提交制造商軟件生存周期過程文件或YY/T 0664醫(yī)療器械軟件軟 件生存周期過程等過程標準的核查表，用于替代相應(yīng)描述。5.驗證與確認驗證是指通過提供客觀證據(jù)認定軟件某開發(fā)階段的輸出滿足輸入要求，包括代碼 檢查、設(shè)計評審、測試等質(zhì)量保證活動。確認是指通過提供客觀證據(jù)認定軟件滿足用 戶需 求和預(yù)期用途，通常是指在真實或模擬使用環(huán)境進行的用戶測試?？勺?/p>

6、溯性分析 是指追 蹤需求規(guī)范、設(shè)計規(guī)范、源代碼、測試、風(fēng)險管理之間的關(guān)系，分析已識別關(guān) 系的正確 性、一致性、完整性和準確性。A級提供系統(tǒng)測試、用戶測試的計劃和報告摘要，描述測試的條件、工具、方法、 通過準則和結(jié)果。B級提供系統(tǒng)測試、用戶測試的計劃和報告，概述開發(fā)各階段的驗 證活動，描述所用的工具、方法和任務(wù)。C級在B級基礎(chǔ)上提供可追溯性分析報告（追 溯需求規(guī)范、設(shè)計規(guī)范、測試、風(fēng)險管理的關(guān)系表）。系統(tǒng)測試和用戶測試的計劃和報告另附原始文件。測試報告關(guān)于測試記錄的內(nèi)容 可 以提供一個測試記錄樣例和完整的測試記錄清單。驗證活動也可提交制造商軟件質(zhì)量保 證計劃文件，用于替代相應(yīng)描述。6缺陷管理A級

7、描述缺陷管理的工具和流程，明確軟件本次注冊已知的缺陷總數(shù)和剩余缺陷 數(shù)。B級和C級在A級基礎(chǔ)上列明已知剩余缺陷情況，證明全部已知剩余缺陷的風(fēng) 險均是可接受的。已知剩余缺陷情況可另附原始文件。7.更新歷史A、B、C級均應(yīng)描述軟件版本命名規(guī)則，明確軟件版本的全部字段及字段含義,確認軟件完整版本和軟件發(fā)布版本。A級列明軟件本次注冊與前次注冊之間歷次軟件更新的完整版本、日期和類型。B 級在A級基礎(chǔ)上詳述歷次軟件更新的具體更新內(nèi)容。C級列明軟件歷次注冊時歷次軟 件更新的完整版本、日期、類型和具體更新內(nèi)容。進口醫(yī)療器械軟件描述原產(chǎn)國的更新情況，首次產(chǎn)品注冊描述軟件開發(fā)階段的更 新 情況。更新歷史可另付原始

8、文件。8臨床評價詳見臨床評價資料（三）核心算法依據(jù)軟件設(shè)計規(guī)范（SDS）和說明書列明核心算法的名稱、類型、用途和臨床功核心算法是指實現(xiàn)軟件核心功能（軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。其中成像算法是指用于獲取醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)的算法，后處理算法是指改變原始醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)產(chǎn) 生新臨床信息的算法，人工智能算法是指采用人工智能技術(shù)進行醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)分析的 算法。算法類型包括公認成熟算法和全新算法。其中公認成熟算法是指源自公開文獻資 料、原理簡單明確、上市多年且無不良事件的算法，而全新算法是指源自臨床研究、科 學(xué)研究的新算法。核心算法詳盡程度取決于安全性