山西省艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)和資格申請(qǐng)表

1、山西省艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)和 資格申請(qǐng)表附件2山西省艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目分值 內(nèi)容說(shuō)明及考核辦法 考核方法 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 扣分 依據(jù) 得分一、基本條件 20（一）實(shí)驗(yàn)環(huán)境 5 1、艾滋病實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室；對(duì)于大型開放型血清學(xué) 實(shí)驗(yàn)室，至少有艾滋病檢測(cè)操作臺(tái)，且應(yīng)放置于實(shí)驗(yàn)室的末 端，有明顯標(biāo)志；（2分）2、墻面、地面、臺(tái)面應(yīng)耐酸堿腐 蝕、易于消毒處理；（1分）3、裝有腳踏或感應(yīng)流水裝置， 備有沖眼設(shè)備；（2分）4、可與其它血清學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目共用實(shí) 驗(yàn)室?，F(xiàn)場(chǎng)考查1、無(wú)標(biāo)志、無(wú)有效分區(qū)/無(wú)檢測(cè)臺(tái)各扣1分； 2、其余不合格項(xiàng)各扣1分。（二）儀器設(shè)備 6 1、有酶標(biāo)儀、洗板機(jī)

2、、精密移 液器；（1.5分）2、有生物安全柜、普通冰箱、低溫冰箱、 溫箱或水浴箱、冷暖空調(diào)、離心機(jī)、電腦；（3.5分3、有消毒與污物處理設(shè)施、足夠的安全防護(hù)用品。（1分）現(xiàn)場(chǎng)查實(shí)物12項(xiàng)儀器設(shè)備每缺一項(xiàng)扣 0.5分 （三）人員條件 9 1、至少三名實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員，其中一名 主管以上技術(shù)職稱，負(fù)責(zé)篩查試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清學(xué)檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；（3分）2、接受過(guò)省級(jí)或以上的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)及生物安全培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書；（3分）3、建立個(gè)人健康檔案，按全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù) 規(guī)范的要求定期體檢；（1分）4、崗位責(zé)任明確。（2分）現(xiàn)場(chǎng)查文件資料 1、人員缺一人扣1分，未取 得培訓(xùn)、上崗資

3、格者扣1分/人；2、無(wú)健康檔案扣1分；3、 崗位責(zé)任不明確扣 2分。二、業(yè)務(wù)建設(shè)30（一）制度2分建立實(shí)驗(yàn)室管理制度，包括崗位責(zé)任制、數(shù)據(jù)管理制度、檔案管理制 度、人員技術(shù)培訓(xùn)制度等。無(wú)制度扣2分，缺一項(xiàng)扣0.5分。（二）標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（SOP） 10分 按全國(guó)艾滋 病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范的要求應(yīng)建立十項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（ SOP）, 包括1、樣本的接收、登記和處理；（1分）2、檢測(cè)方法和 步驟；（1分）3、儀器的使用維護(hù)和校準(zhǔn)；（1分）4、實(shí) 驗(yàn)中的質(zhì)量控制；（1分）5、結(jié)果的解釋和報(bào)告；（1分）6、 保密程序；（1分）7、檢測(cè)數(shù)據(jù)的記錄和保存；（1分）8、 追蹤和處理；（1分）9、實(shí)驗(yàn)室的清理和消毒

4、；（1分）10、 實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)。（1分）查實(shí)物，每個(gè)SOP要有標(biāo)題、統(tǒng)一的SOP編號(hào)、 編寫和修訂人、編寫和修改日期，目的、方法和應(yīng)用范圍， 詳細(xì)的操作步驟，附件。凡缺少一項(xiàng) SOP扣1分，內(nèi)容缺少一項(xiàng)扣0.1分（三）實(shí)驗(yàn)記錄 10分1、有完整的酶標(biāo)打印記錄和原始記 錄，并按規(guī)定保存；（2分）2、建立各項(xiàng)登記記錄表格，包 括樣本接收登記表、HIV抗體復(fù)檢送檢單、HIV抗體檢測(cè)數(shù) 季報(bào)表、冰箱溫度記錄/室溫溫度記錄表、消毒登記表、感染 性材料銷毀登記表、篩查陽(yáng)性樣本專用登記表、儀器的使用 /儀器的維護(hù)保養(yǎng)記錄表。（8分） 查文件1、無(wú)原始記錄和酶標(biāo)打印記錄者扣2分；2、其它缺項(xiàng)每項(xiàng)扣1分，記錄

5、不完整扣0.5分； （四） 實(shí)驗(yàn)操作5分1、操作時(shí)按照一級(jí)防護(hù)要求進(jìn)行著裝，有確實(shí)的防護(hù)措施；（2分）2、操作規(guī)范，反應(yīng)板標(biāo)記明確，嚴(yán) 格按照試劑盒操作說(shuō)明書進(jìn)行檢測(cè)；（2分）3、檢測(cè)后所用器材、臺(tái)面應(yīng)正確消毒處理。（1分）現(xiàn)場(chǎng)考核不合格項(xiàng)按該項(xiàng)分值扣分（五）檔案資料的管理 3分1、實(shí)驗(yàn)室資料專人保管，分類存放；（1分）2、HIV檢測(cè)資料的存檔、備份、安全和保密。（2分）查資料、記錄不合格項(xiàng)按該項(xiàng)分值扣分三、質(zhì)量控制20分（一）儀器校準(zhǔn)4分1、酶標(biāo)儀必須經(jīng)計(jì)量局校準(zhǔn)，每年至少一次； （2分）2、移液 器一年至少一次。（2分）查記錄無(wú)酶標(biāo)儀、移液器的校準(zhǔn)記錄每項(xiàng)扣2分 （二）試劑4分1、必須是H

6、IV1/2混合型，經(jīng)國(guó)家 食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)、 批批檢定合格的；（1分）2、 在規(guī)定溫度下運(yùn)送，保存，在有效期內(nèi)使用； （1分）3、推 薦使用經(jīng)國(guó)家級(jí)臨床試劑評(píng)估敏感性和特異性高的試劑。（2分）查批批檢定報(bào)告、查記錄不合格項(xiàng)按該項(xiàng)分值 扣分 （三）質(zhì)控品的使用 5分1、有外部質(zhì)控品，為 試劑盒臨界值的2-3倍為宜；（3分）2、正確保存、分裝、 使用。（2分）查記錄不合格項(xiàng)按該項(xiàng)分值扣分（四）質(zhì)控圖的建立 5分1、建立質(zhì)控圖（L-J質(zhì)控圖或者即刻法 質(zhì)控圖），正確記錄并使用；（2分）2、按時(shí)對(duì)質(zhì)控圖進(jìn)行 分析，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并找由原因， 提由改進(jìn)措施，落實(shí)改進(jìn)措施。（3分） 查記錄1、未建立質(zhì)

7、控，全部扣除分值；2、未按時(shí)進(jìn)行質(zhì)控分析的扣 2分；3、無(wú)整改措施的扣1分。（五）室間質(zhì)評(píng) 2分 按要求參加省級(jí)或省級(jí)以上 的實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)，并達(dá)到合格水平。（2分）查記錄不合格項(xiàng)按該項(xiàng)分值扣分四、生物安全及職業(yè)暴露 7分1、有應(yīng)急預(yù)案；（2分） 2、有生物安全檢查制度及檢查記錄； （2分）3、意外和事 故的登記、報(bào)告；（2分）4、職業(yè)暴露個(gè)案登記表。（1分）查記錄不合格項(xiàng)按該項(xiàng)分值扣分五、現(xiàn)場(chǎng)考核 23分（一）理論考試10分專業(yè)知識(shí)現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)卷考核 閉卷考試試卷均分（二）盲樣考核10分 定性標(biāo)樣考核 在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成并正確報(bào)告結(jié)果 每份樣本2分，陽(yáng)性漏檢的，不予以通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審三職業(yè)暴露現(xiàn)場(chǎng)演練3分模擬職業(yè)暴露后的緊急處理合計(jì)-9 -附件3山西省艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室資格申請(qǐng)表申請(qǐng)單位（蓋章）地址郵編聯(lián)系人電話二00年 月 日填報(bào)山西省衛(wèi)生廳制一、實(shí)驗(yàn)室人員名單及基本情況 姓名 性別 年齡 技術(shù) 職稱 從事病毒 檢驗(yàn)?zāi)晗?從事血清 檢驗(yàn)?zāi)晗?HIV抗體檢 測(cè)培訓(xùn)情況備注二、實(shí)驗(yàn)室儀器、設(shè)備情況 儀器設(shè)備名稱 牌號(hào) 型號(hào) 主 要用途購(gòu)買日期運(yùn)轉(zhuǎn)情況核實(shí)者注1、儀器、設(shè)備表 格不夠可另附頁(yè)。2、運(yùn)轉(zhuǎn)狀況可按運(yùn)轉(zhuǎn)正常、需小修、需大修才能運(yùn)轉(zhuǎn)三檔填寫。三、申請(qǐng)理由申請(qǐng)單位