申辦入出境特殊物品審批單須知

1、入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批一、項(xiàng)目名稱入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批二、依據(jù)中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法實(shí)施細(xì)則第11條：入境、出 境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的攜帶人、 托運(yùn)人或者郵遞人，必須向衛(wèi)生檢疫 機(jī)關(guān)申報(bào)并接受衛(wèi)生檢疫，未經(jīng)衛(wèi)生 檢疫機(jī)關(guān)許可，不準(zhǔn)入 境、出境。海關(guān)憑衛(wèi)生檢疫機(jī)關(guān)簽發(fā)的特殊物品審 批單放行。三、許可條件（一）申請(qǐng)辦理出入境微生物、人體組織、血液衛(wèi)生檢 疫審批手續(xù) 的，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：1 .相關(guān)主管部門出具的準(zhǔn)許出入境證明（原件和復(fù)印件）：（1）下列情況需要衛(wèi)生部科教司出具的準(zhǔn)許出入境證明： 不涉及人類遺傳資源的大樣本（100人份以上，含100人

2、份）醫(yī)用特殊物品的出境； 大樣本（100人份以上，含100人份）醫(yī)用特殊物 品入境； 含有或可能含有3- 4級(jí)病原微生物的醫(yī)用特殊物品的入出J生境， 來源于疫區(qū)的醫(yī)用特殊物品出入境； 新藥國際多中心臨床研究項(xiàng)目中的醫(yī)用特殊物品的入境；涉及家系或特定地區(qū)，但不涉及人類遺傳資源的醫(yī)用特殊物品 的出境。（2）下列情況需要地方衛(wèi)生主管部門出具的準(zhǔn)許出入境證明： 不涉及家系、特定地區(qū)和人類遺傳資源的小樣本（100人份以下）醫(yī)用特殊物品的出境； 小樣本（100人份以下）醫(yī)用特殊物品的入境； 含有或可能含有1 2級(jí)病原微生物的醫(yī)用特殊物品的入出 境， 人道主義捐贈(zèng)、救助或疾病診斷用的單個(gè)或幾個(gè)醫(yī)用特殊物品

3、（如骨髓、臍帶血、角膜、血液、尿液等）出入 境； 細(xì)胞株、生物制品、生物芯片、克隆人體細(xì)胞組織等醫(yī)學(xué)科研 樣品出入境。 3）下列情況需要人類遺傳資源管理辦公室出具的準(zhǔn)許出入境證 明：涉及人類遺傳資源的人體物質(zhì)出境。 4）下列情況需要國家食品藥品主管部門出具的準(zhǔn)許出入境證 明：用于食品、藥品生產(chǎn)的微生物、人體組織、血液入境。 5）下列情況需要國務(wù)院相應(yīng)主管部門出具的準(zhǔn)許出入境證明：用于其它領(lǐng)域的微生物、人體組織、血液出入境。2 .特殊物品所含病原微生物的學(xué)名（中文和拉丁文）和生物學(xué)特 性（中英文對(duì)照件）的說明性文件；3 .含有或者可能含有3-4級(jí)病原微生物的入境特殊物品，及含有或 者可能含有尚未

4、分級(jí)病原微生物的入境特殊物品，使用單位應(yīng)當(dāng)具備 BSL-3級(jí)（P3級(jí)）實(shí)驗(yàn)室，并提供相應(yīng)資質(zhì)的證明；4 .科研用特殊物品應(yīng)當(dāng)提供科研項(xiàng)目批準(zhǔn)文件原件或者科研項(xiàng)目申 請(qǐng)人與國內(nèi)外合作機(jī)構(gòu)協(xié)議（原件和復(fù)印件中、英文對(duì)照件）；5 .供移植用器官應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)醫(yī)院出具的供體健康證明和相關(guān)檢 驗(yàn)報(bào)告。（二）申請(qǐng)辦理出入境生物制品、血液制品的衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，貨主或其代理人應(yīng)當(dāng)提供以下材料：1 .用于治療、預(yù)防、診斷的入境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供國 家藥品監(jiān)督管理部門出具的相關(guān)批準(zhǔn)證明，與儀器配套的診斷試劑還需提 供醫(yī)療器械進(jìn)口批件；2 .用于治療、預(yù)防、診斷的出境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供 國家

5、藥品監(jiān)督管理部門出具的藥品銷售證明及經(jīng)國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的 實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告；3 .用于其他領(lǐng)域的出入境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)主 管部門出具的準(zhǔn)許出入境證明。四、實(shí)施機(jī)關(guān)各直屬檢驗(yàn)檢疫局。五、審查程序1 入境特殊物品的申請(qǐng)人應(yīng)在入境前向入境口岸所在地的直屬 檢驗(yàn)檢疫局提交入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請(qǐng)單；出境特殊 物品的申請(qǐng)人應(yīng)在出境前向產(chǎn)地直屬檢驗(yàn)檢疫局提交入出境特殊物 品衛(wèi)生檢疫審批申請(qǐng)單。2、檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)根據(jù)申請(qǐng)人提交的材料是否齊全，是否符合法 定形式作出受理或不予受理的決定，并按規(guī)定出具書面憑證。3、對(duì)于尚未認(rèn)知其傳染性的特殊物品，直屬檢驗(yàn)檢疫局須報(bào)請(qǐng) 國家質(zhì)檢總局開展技術(shù)

6、分析。4、受理審批申請(qǐng)的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)根據(jù)材料審查結(jié)果和/或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，作出準(zhǔn)予許可或不準(zhǔn)予許可的決定，準(zhǔn)予許可的， 在20日內(nèi)簽發(fā)人/出特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單；不準(zhǔn)予許可 的，書面說明理由。六、審查期限自受理之日起20日內(nèi)，作出準(zhǔn)予或者不準(zhǔn)予行政許可的 決定。 技術(shù)分析所需時(shí)間不計(jì)入審批期限，但應(yīng)當(dāng)書面告知貨主或者其代理 人。七、收費(fèi)派員到現(xiàn)場進(jìn)行技術(shù)分析的交通費(fèi)、食宿及評(píng)估費(fèi)需由申請(qǐng)單 位按實(shí)際費(fèi)用支付。5中華人民共和國出入境檢驗(yàn)檢疫ENTRY-EXIT INSPECTION ANG QUARANTINE OF THEPEOPLES REPUBLIC OF CHINA出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫

7、審批申請(qǐng)表APPLICATION OF IMPORT / EXPORT SPECIAL ARTICLES FORVERIFICATION OF HEALTH AND QUARANTINE編號(hào)No：單位名稱（蓋章）Applicant （Stamp）組織機(jī)構(gòu)代碼Code of Representative單位地址郵政編碼AddressPostal Code聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真Linkman Tel.Fax發(fā)貨人Consigner收貨人合同號(hào)ConsigneeCompact No.特殊物品種類特殊物品類別Class of special articlesSort of special articles

8、總數(shù)重量總貨值Quantity WeightTotal Amount (USD)生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)ManufacturerProduce mark輸出/輸入國家和地區(qū)啟運(yùn)地目的地Country & region from or toPort of loadingPort of destination批準(zhǔn)部委許可證（批文）編號(hào)Authorized ministries and commissionsLicence No.入境/出境口岸入境/出境日期Port of entry / departureDate of arrival / departure入境后的生產(chǎn)、加工、使用、存放地址The pla

9、ce of manufacture, machining, use or hold after entry用途說明Purpose describe儲(chǔ)存條件：常溫口冷藏口冷凍口其它Deposited condition: 口 Normal temperature 匚Refrigeration Freeze Others含有或可能含有的微生物微生物危險(xiǎn)性等級(jí)Microbe which contain or likely containRisk lever使用單位實(shí)驗(yàn)室：是否P3實(shí)驗(yàn)室：是 否The lab of using unitIs it a P3 lab: Oyes 一No隨附文件Attac

10、hment -O 1、準(zhǔn)出入證明(原件、復(fù)印件)；Licence (original and copy)口2、特殊物品描述性文件(中英文對(duì)照)；Descriptive Document (Chinese-English)匚3、檢驗(yàn)報(bào)告；Test Report1 一4國內(nèi)使用單位頭驗(yàn)至生物女全寺級(jí)證(原件、復(fù)印件)；Licence for BSL of the lab (original and copy)r-r t-f匚5、其他 Others：本表所填內(nèi)容真實(shí)，保證嚴(yán)格遵守出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫的有關(guān)規(guī)定，特此聲明。I declare that all above is true, and I

11、 will scrupulously abide by all the rules of the import / export special articles of health and quarantine.簽名 /蓋章 Signature/official stamp :日期 Date ：A 0000000中華人民共和國質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局印制中華人民共和國出入境檢驗(yàn)檢疫出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請(qǐng)表(附表)OF IMPORT / EXPORT SPECIAL ARTICLES FOR VERIFICATION OF HEALTH AND QUARANTINEENTRY-EXIT I

12、NSPECTION ANG QUARANTINE OF THE PEOPLES REPUBLIC OF CHINA中文名稱Chinese name英文名稱English name數(shù)量Quantity重量Weight主要成份列項(xiàng)List of component用途 Purpose(ATTACHMENT)APPLICATIO N日期年 月日Date填寫單位(蓋章)Applying unit (Stamp)CIQ標(biāo)志中華人民共和國出入境檢驗(yàn)檢疫人/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單編號(hào)No.申請(qǐng)單位單位名稱電話聯(lián)系人傳真組織機(jī)構(gòu)代碼郵編單位地址特殊物品特殊物品種類特殊物品類別含有或可能含有的微生物微生物危

13、險(xiǎn)性等級(jí)生產(chǎn)廠商生產(chǎn)批次合同號(hào).輸出/輸入國家或地區(qū)目的地入/出境口岸人/出境日期入境后的生產(chǎn)、加工、使用、存放地址審批意見審批意見及檢疫要求：審核機(jī)構(gòu)：（蓋章）簽發(fā)人簽字：日期：年 月日審批有效期限Approval expired :備注Notes :A 0000000中華人民共和國質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局印制中華人民共和國出入境檢驗(yàn)檢疫ENTRY-EXIT INSPECTION ANG QUARANTINE OF THE PEOPLES REPUBLIC OF CHINA出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單（附表）中文名稱Chinesename英文名稱English name數(shù)量Quantity重量Weight主要成份列項(xiàng)List of component用途PurposeAPPROVAL OF IMPORT / EXPORT SPECIAL ARTICLES FOR VERIFICATION OF HEALTH AND QUARANTINE ( ATTACHMENT )填寫單位（蓋章）Applying unit （Stamp）日期Date年 月日附件5 ：中華人民共和國出入境檢驗(yàn)檢疫局入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫