理分析制度人事類管

1、GMP文件系統(tǒng)參考目錄詞·清平樂禁庭春晝，鶯羽披新繡。百草巧求花下斗，只賭珠璣滿斗。日晚卻理殘妝，御前閑舞霓裳。誰道腰肢窈窕，折旋笑得君王。人事類管理制度、管理標(biāo)準(zhǔn)文件SMP-OF0001-00SMP-OF0002-00SMP-OF0003-00SMP-OF0004-00SMP-OF0005-00SMP-OF0006-00SMP-OF0007-00SMP-OF0008-00、工作標(biāo)準(zhǔn)文件1崗位職責(zé)各部門管理職責(zé)各級管理人員資格的規(guī)定各生產(chǎn)崗位人員資格的規(guī)定組織機(jī)構(gòu)定編定崗制度人事檔案管理制度人員健康管理制度培訓(xùn)計劃管理制度人員培訓(xùn)管理制度DY -OF0001-00總經(jīng)理工作職責(zé)DY

2、-OF0002-00常務(wù)副總經(jīng)理工作職責(zé)DY -OF0003-00行政辦公室主任工作 職責(zé)DY -OF0004-00行政文員崗位職責(zé)DY -OF0005-00行政后勤人 員崗位職責(zé)DY -OF0006-00公司保安 員崗位職責(zé)DY -OF0007-00消防專管員崗位職責(zé)DY -OF0008-00人力資源部經(jīng)理工作職責(zé)DY -OF0009-00人事培訓(xùn)崗位職責(zé)DY -OF0010-00文化宣傳崗位職責(zé)DY -OF0011-00質(zhì)量管理部總經(jīng)理工作職責(zé)DY -OF0012-00質(zhì)量管理部分部 經(jīng)理工作職責(zé)DY -OF0013-00中心化驗室主任工作 職責(zé)DY -OF0014-00質(zhì)管部生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)

3、量監(jiān)督員崗位職責(zé)DY -OF0015-00質(zhì)管部倉庫質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)DY -OF0016-00留樣觀察崗位職責(zé)DY -OF0017-00QC 理化檢測人員崗位職責(zé)DY -OF0018-00藥品微生物限度 檢查人員崗位職責(zé)（）中藥飲片基地崗位責(zé)任制：2RS-OF0001-00粗選工序崗位責(zé)任制RS-OF0002-00切制工序 崗位責(zé)任制RS-OF0003-00粉碎工序 崗位責(zé)任制RS-OF0004-00潤洗工序崗位責(zé)任制GMP文件系統(tǒng)參考目錄RS-OF0005-00炮炙工序 崗位責(zé)任制、記錄目錄REC-OF0001-00年度培訓(xùn)計劃REC-OF0002-00員工培訓(xùn)臺帳（記錄）REC-OF00

4、03-00員工個人培 訓(xùn)記錄表GMP 文件中采 購部需建立的文件目錄一、管理標(biāo) 準(zhǔn)文件SMP-SF0001-00SMP-SF0002-00SMP-SF0003-00SMP-SF0004-00SMP-SF0005-00SMP-SF0006-00SMP-SF0007-00SMP-SF0008-00SMP-SF0009-00SMP-SF0010-00SMP-SF0011-00SMP-SF0012-00SMP-SF0013-00SMP-SF0014-00SMP-SF0015-00SMP-SF0016-00SMP-SF0017-00SMP-SF0018-00SOP-SF0001-00SOP-SF0002

5、-00SOP-SF0003-00供應(yīng)商質(zhì)量審查制度物料定點采 購管理規(guī)程原料供應(yīng)管理制度輔料供應(yīng)管理制度包裝材料供 應(yīng)管理制度標(biāo)簽、說明書供應(yīng)管理制度原藥材、輔 料進(jìn)廠分類編碼管理制度原輔材、輔 料入庫驗收管理制度原藥材、輔 料貯存條件的管理制度原藥材、輔 料貯存養(yǎng)護(hù)管理制度物料貯存狀態(tài)標(biāo)記管理制度原輔料貯存期及復(fù)檢管理制度原輔料發(fā)放管理制度原輔料的退換管理制度剩余原、輔 料退庫管理制度原輔料貯存管理制度不合格原輔料處理制度原、輔料報廢處理規(guī)程物料進(jìn)廠編碼工作程序原輔料接收標(biāo)準(zhǔn)操作程序原輔料發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作程序二、記錄 目錄REC-SF0001-00REC-SF0002-00REC-SF0003-

6、00物料入庫臺帳請驗單物料驗收記錄REC-SF0004-00REC-SF0005-00REC-SF0006-00REC-SF0007-00REC-SF0008-00GMP文件系統(tǒng)參考目錄物料拒收 記錄倉庫貨位卡物料養(yǎng)護(hù)記錄倉庫溫、濕度記錄剩余物料退 庫記錄衛(wèi)生系統(tǒng)管理文件一、管理標(biāo) 準(zhǔn)文件SMP-HF0001-00SMP-HF0002-00SMP-HF0003-00SMP-HF0004-00SMP-HF0005-00SMP-HF0006-00SMP-HF0007-00SMP-HF0008-00二、標(biāo)準(zhǔn)操作文件SOP-HF0001-00SOP-HF0003-00SOP-HF0005-00SOP-

7、HF0008-00三、記錄 目錄REC-HF0001-00REC-HF0002-00REC-HF0003-00REC-HF0004-00REC-HF0005-00REC-HF0006-00REC-HF0007-00REC-HF0008-00廠區(qū)綠化管理規(guī)定一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理制度一般生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理制度一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度一般生產(chǎn)區(qū)工作服清洗管理 規(guī)定廠房及設(shè)施清潔、維護(hù) 管理規(guī)定公共衛(wèi)生管理規(guī)定公共衛(wèi)生檢查管理規(guī)定廠房清潔、維護(hù)標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)操作程序一般生產(chǎn)區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作程序設(shè)備清潔（消毒）標(biāo)準(zhǔn)操作程序公共衛(wèi)生清潔及檢查記錄庫房清潔及檢查記錄設(shè)備清潔及檢查記錄工具清潔

8、及檢查記錄容器清潔及檢查記錄清潔工具清潔及檢查記錄衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記清潔劑（消毒劑、殺蟲劑）配制、使用記錄GMP文件系統(tǒng)參考目錄生產(chǎn)技術(shù)管理系統(tǒng)文件一、管理標(biāo) 準(zhǔn)文件 .SMP-PF0001-00SMP-PF0002-00SMP-PF0003-00SMP-PF0004-00SMP-PF0005-00SMP-PF0006-00SMP-PF0007-00SMP-PF0008-00SMP-PF0009-00SMP-PF0010-00SMP-PF0011-00SMP-PF0012-00SMP-PF0013-00SMP-PF0014-00SMP-PF0015-00SMP-PF0016-00SMP-PF0017

9、-00SMP-PF0018-00SMP-PF0019-00SMP-PF0020-00SMP-PF0021-00SMP-PF0022-00SMP-PF0023-00SMP-PF0024-00SMP-PF0025-00SMP-PF0026-00SMP-PF0027-00SMP-PF0028-00二、操作標(biāo) 準(zhǔn)文件1工作標(biāo)準(zhǔn)程序生產(chǎn)管理業(yè)務(wù)流程圖生產(chǎn)計劃管理制度批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度工藝規(guī)程管理制度生產(chǎn)工藝驗證管理制度工藝查證制度生產(chǎn)區(qū)人員控制管理制度非生產(chǎn)人員出入生產(chǎn)車間管理制度原始記錄填寫制度生產(chǎn)統(tǒng)計管理制度生產(chǎn)事故管理制度原輔料消耗定額管理制度包裝材料、標(biāo)簽 及說明書管理制度技術(shù)分析管理

10、制度生產(chǎn)試驗管理制度試制小批量產(chǎn)品管理制度新產(chǎn)品投產(chǎn)管理制度產(chǎn)品檔案管理制度工藝衛(wèi)生管理制度產(chǎn)品清場管理制度原輔材料投料復(fù)核制度原輔料、包裝材料降級 使用制度安全生產(chǎn)管理制度安全檢修管理制度勞動保護(hù)用品管理制度環(huán)境保護(hù)管理制度崗位技術(shù)安全操作法管理制度產(chǎn)品批號的制定及管理制度三、技術(shù)標(biāo) 準(zhǔn)文件中藥產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程SOP-PF2001-00 SOP-PF2002-00 SOP-PF2003-00 SOP-PF2004-00 SOP-PF2005-00 SOP-PF2006-00 SOP-PF2007-00 SOP-PF2008-00切制間清場規(guī)程炮制間清場規(guī)程潤洗間清場規(guī)程干燥間清場規(guī)程晾曬場清

11、場規(guī)程機(jī)動車間清場規(guī)程粉碎間清場規(guī)程清洗間清場規(guī)程3清場及清潔規(guī)程SOP-PF1006-00SOP-PF1005-00SOP-PF1004-00SOP-PF1003-00SOP-PF1002-00SOP-PF1001-002崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序粗選工序標(biāo)準(zhǔn)操作程序潤洗工序標(biāo)準(zhǔn)操作程序切制工序標(biāo)準(zhǔn)操作程序粉碎工序標(biāo)準(zhǔn)操作程序干燥工序標(biāo)準(zhǔn)操作程序炮炙工序標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-PF0002-00 SOP-PF0003-00 SOP-PF0004-00 SOP-PF0005-00 SOP-PF0006-00 SOP-PF0007-00 SOP-PF0008-00 SOP-PF0009-00 SOP-PF00

12、10-00 SOP-PF0011-00 SOP-PF0012-00 SOP-PF0013-00 SOP-PF0014-00 SOP-PF0015-00 SOP-PF0016-00 SOP-PF0017-00 SOP-PF0018-00生產(chǎn)指令制定和 執(zhí)行程序批生產(chǎn)（批包裝）記錄的產(chǎn)生、填寫、保存及變 更程序配制指令的 審核、發(fā) 布與領(lǐng)、發(fā)料程序包裝指令的 審核、發(fā) 布與領(lǐng)、發(fā)料程序生產(chǎn)指令流轉(zhuǎn)工作程序月生產(chǎn)計劃下達(dá)程序進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)更衣程序純化水管道與 儲放的清潔程序中間站物料轉(zhuǎn)運管理程序生產(chǎn)事故的報告和處理程序物料稱量、配料操作程序物料領(lǐng)料、收料、投料、退料工作程序標(biāo)簽領(lǐng)、收、用、結(jié)、退、銷毀標(biāo)

13、 準(zhǔn)工作程序剩余包裝材料 處理程序中間產(chǎn)品交接操作程序清場操作程序生產(chǎn)尾料處理程序GMP文件系統(tǒng)參考目錄SOP-PF0001-00 產(chǎn)品工藝規(guī)程、操作法、崗 位 SOP 的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放及變更程序GMP文件系統(tǒng)參考目錄文件編號為 TY -PF* -*四、記錄 目錄REC-PF0001-00REC-PF0002-00REC-PF0003-00REC-PF0004-00REC-PF0005-00REC-PF0006-00REC-PF0007-00REC-PF0008-00批生產(chǎn)記錄批包裝記錄物料領(lǐng)、收、退料單 及其記錄中間站物料臺帳配料、結(jié) 料單物料平衡表物料定額表中間產(chǎn)品傳遞單GMP文件

14、系統(tǒng)參考目錄質(zhì)量管理系統(tǒng)文件一、管理標(biāo) 準(zhǔn)文件SMP-QF0001-00SMP-QF0002-00SMP-QF0003-00SMP-QF0004-00SMP-QF0005-00SMP-QF0006-00SMP-QF0007-00SMP-QF0008-00SMP-QF0009-00SMP-QF0010-00SMP-QF0011-00SMP-QF0012-00SMP-QF0013-00SMP-QF0014-00SMP-QF0015-00SMP-QF0016-00SMP-QF0017-00SMP-QF0018-00質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度質(zhì)量管理部 門機(jī)構(gòu)設(shè)置質(zhì)量管理流程 圖質(zhì)檢人員工作考核制度中心化驗

15、室管理條例檢驗儀器與設(shè)備管理制度標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、檢 定菌管理制度試劑、試 液管理制度培養(yǎng)基管理制度化驗室劇毒物品安全管理制度原輔材料、包裝材料檢驗 制度半成品、成品檢驗 制度質(zhì)量事故報告管理制度留樣觀察管理制度產(chǎn)品質(zhì)量臺帳管理制度用戶訪問制度用戶投訴與不良反應(yīng)處理制度產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計報告制度二、質(zhì)量保證管理文件1管理制度類：SMP-QA0001-00物料采購監(jiān)控管理規(guī)程SMP-QA0002-00物料貯存期監(jiān)控管理規(guī)程SMP-QA0003-00原輔料供應(yīng)檔案管理制度SMP-QA0004-00藥品包裝、標(biāo)簽設(shè)計 批準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-QA0005-00質(zhì)量管理系統(tǒng)文件編制規(guī)程SMP-QA0006-00檢

16、驗記錄與檢驗報告書的書寫規(guī)定SMP-QA0007-00包裝材料的核 對檢查規(guī) 定SMP-QA0008-00標(biāo)簽的核對檢查制度SMP-QA0009-00成品留樣觀察制度SMP-QA0011-00檢品留樣觀察制度SMP-QA0012-00包裝材料質(zhì)量管理制度SMP-PC0006-00SMP-PC0005-00SMP-PC0004-00SMP-PC0003-00SMP-PC0002-00SMP-PC0001-00SMP-QA0013-00SMP-QA0014-00SMP-QA0015-00SMP-QA0016-00SMP-QA0017-00SMP-QA0018-002管理程序類：SOP-QA0001

17、-00SOP-QA0002-00SOP-QA0003-00SOP-QA0004-00SOP-QA0005-00SOP-QA0006-00SOP-QA0007-00SOP-QA0008-00GMP文件系統(tǒng)參考目錄質(zhì)量否決權(quán)制度質(zhì)量獎懲制度質(zhì)量三檢制度質(zhì)量分析會議制度藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度藥品穩(wěn)定性試驗管理制度企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的制定、修改、審核、批準(zhǔn)程序標(biāo)簽、說明書的設(shè)計、審查 程序用戶投訴與不良反 應(yīng)處理程序質(zhì)量事故處理工作程序物料檢驗合格放行工作程序檢品復(fù)檢工作程序檢驗測試結(jié) 果復(fù)核工作程序檢驗結(jié)果的確認(rèn)審核程序三、質(zhì)量控制管理文件1管理制度類：SMP-QC0001-00化學(xué)分析試驗數(shù)據(jù)的

18、記錄和整理制度SMP-QC0002-00實驗室儀器的檢查、保養(yǎng)和校正制度SMP-QC0003-00留校樣品的保存管理制度SMP-QC0004-00質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分析方法的管理制度SMP-QC0005-00質(zhì)量檢驗記錄管理制度SMP-QC0006-00檢驗周期及管理 辦法SMP-QC0007-00檢驗結(jié)果復(fù)核制度SMP-QC0008-00檢品復(fù)核制度2管理程序類SOP-QC0001-00化學(xué)試劑（試液）配制操作程序SOP-QC0002-00玻璃儀器清洗工作程序四、生產(chǎn)過 程的中間控制粗選工序質(zhì)量控制要點切制工序 質(zhì)量控制要點粉碎工序 質(zhì)量控制要點潤洗工序質(zhì)量控制要點炮炙工序 質(zhì)量控制要點干燥工序 質(zhì)

19、量控制要點GMP文件系統(tǒng)參考目錄五、技術(shù)標(biāo) 準(zhǔn)文件1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編號：TY -QF0* -*2崗位操作程序文件編號：TY -QF1* -*3檢驗 操作規(guī)程文件編號：TY -QF2* -*六、記錄 目錄REC-QF0001-00REC-QF0002-00REC-QF0003-00REC-QF0004-00REC-QF0005-00REC-QF0006-00REC-QF0007-00REC-QF0008-00物料檢驗報告單及發(fā)放單生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控記錄工藝用水水源、水質(zhì)檢測報 告單工藝用水監(jiān)測記錄不合格品 處理記錄取樣記錄取樣證物料檢驗臺帳GMP文件系統(tǒng)參考目錄設(shè)備管理系統(tǒng)文件一、管理標(biāo) 準(zhǔn)文件SM

20、P-EF0001-00SMP-EF0002-00SMP-EF0003-00SMP-EF0004-00SMP-EF0005-00SMP-EF0006-00SMP-EF0007-00SMP-EF0008-00SMP-EF0009-00SMP-EF0010-00SMP-EF0011-00SMP-EF0012-00SMP-EF0013-00SMP-EF0014-00SMP-EF0015-00SMP-EF0016-00SMP-EF0017-00SMP-EF0018-00二、操作標(biāo) 準(zhǔn)文件1工作標(biāo)準(zhǔn)文件SOP-EF0001-00SOP-EF0002-00SOP-EF0003-00SOP-EF0004-00

21、SOP-EF0005-00SOP-EF0006-00設(shè)備管理業(yè)務(wù)流程圖設(shè)備的選型與購置管理制度設(shè)備分類編號管理制度設(shè)備的開箱驗收管理制度設(shè)備的安裝與調(diào)試管理制度設(shè)備計劃檢查管理制度設(shè)備的使用、維修、保養(yǎng)管理制度設(shè)備的潤滑管理制度設(shè)備故障處理制度設(shè)備更新、改造與報廢 管理制度閑置設(shè)備與封存設(shè)備的管理制度設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志管理制度設(shè)備驗證 管理制度廠房保養(yǎng)及 設(shè)備維護(hù)制度停電情況處理制度停水情況 處理制度動力管理制度照明系統(tǒng)管理制度設(shè)備選型、購 置工作程序設(shè)備驗收工作程序設(shè)備維修操作程序設(shè)備報廢 工作程序設(shè)備調(diào)撥 工作程序設(shè)備事故處理程序2設(shè)備 安全操作 規(guī)程SOP-EF/OP0001-00XY -72

22、0 洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-EF/OP0002-00PX-40D 大功率交 壓清洗機(jī)操作 規(guī)程SOP-EF/OP0003-00GT7C5-1 潤藥機(jī)操作規(guī)程SOP-EF/OP0004-00DYQ300 多功能切 藥機(jī)操作規(guī)程GMP文件系統(tǒng)參考目錄SOP-EF/OP0005-00QY120-4 轉(zhuǎn)盤切藥機(jī)操作規(guī)程SOP-EF/OP0006-00QWZL -300 直線往復(fù)式切 藥機(jī)操作規(guī)程SOP-EF/OP0007-00WQY -240-2 往復(fù)式切 藥機(jī)操作規(guī)程SOP-EF/OP0008-00舊式復(fù)式切 藥機(jī)操作規(guī)程SOP-EF/OP0009-00舊式盤式切藥機(jī)操作規(guī)程SOP-EF/OP00

23、10-00ZWD -300磨刀機(jī)操作 規(guī)程SOP-EF/OP0011-00CY-640 炒藥機(jī)操作規(guī)程SOP-EF/OP0012-00煅藥機(jī)操作規(guī)程SOP-EF/OP0013-00GZZ-500 蒸煮機(jī)操作 規(guī)程SOP-EF/OP0014-00CT-C-II 熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作規(guī)程SOP-EF/OP0015-00DW-1.6-10 網(wǎng)帶式干燥機(jī)操作 規(guī)程SOP-EF/OP0016-00貨梯操作規(guī)程SOP-EF/OP0017-00SF-230粉碎機(jī)操作 規(guī)程SOP-EF/OP0018-00PS-200破碎機(jī)操作 規(guī)程3設(shè)備維修、保養(yǎng)規(guī) 程SOP-EF/MA0001 -00XY -720洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)維

24、修、保養(yǎng)規(guī) 程SOP-EF/MA0002 -00PX-40D大功率交 壓清洗機(jī)維修、保養(yǎng)規(guī) 程SOP-EF/MA0003 -00GT7C5-1潤藥機(jī)維修、保養(yǎng)規(guī) 程SOP-EF/MA0004 -00DYQ300多功能切藥機(jī)維修、保養(yǎng)規(guī) 程SOP-EF/MA0005 -00QY120-4轉(zhuǎn)盤切藥機(jī)維修、保養(yǎng)規(guī) 程SOP-EF/MA0006 -00QWZL -300 直線往復(fù)式切 藥機(jī)維修、保養(yǎng)規(guī) 程SOP-EF/MA0007 -00WQY -240-2 往復(fù)式切 藥機(jī)維修、保養(yǎng)規(guī) 程SOP-EF/MA0008 -00舊式復(fù)式切 藥機(jī)維修、保養(yǎng)規(guī) 程SOP-EF/MA0009 -00舊式盤式切藥機(jī)維修、保養(yǎng)規(guī) 程SOP-EF/MA0010 -00ZWD -300 磨刀機(jī)維修、保養(yǎng)規(guī) 程SOP-EF/MA0011-00CY-640炒藥機(jī)維修、保養(yǎng)規(guī) 程SOP-EF/MA0012 -00煅藥機(jī)維修、保養(yǎng)規(guī) 程SOP-EF/MA0013 -00GZZ-500蒸煮機(jī)維修、保養(yǎng)規(guī) 程SOP-EF/MA0014 -00CT-C-II 熱風(fēng)循環(huán)烘箱維修、保養(yǎng)規(guī) 程SOP-EF/MA0015 -00DW-1.6-10 網(wǎng)帶式干燥機(jī) 維修、保養(yǎng)規(guī) 程SOP-EF/MA0016 -00貨梯維修、保養(yǎng)規(guī) 程SOP