(精校版)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)職責(zé)

1、（完整 word 版）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)職責(zé)編輯整理:尊敬的讀者朋友們：這里是精品文檔編輯中心， 本文檔內(nèi)容是由我和我的同事精心編輯整理后發(fā)布的， 發(fā)布之前我 們對文中內(nèi)容進(jìn)行仔細(xì)校對， 但是難免會有疏漏的地方， 但是任然希望 （ （完整word版） 藥物臨 床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)職責(zé)）的內(nèi)容能夠給您的工作和學(xué)習(xí)帶來便利。同時也真誠的希望收到您的建議和 反饋,這將是我們進(jìn)步的源泉,前進(jìn)的動力。本文可編輯可修改,如果覺得對您有幫助請收藏以便隨時查閱,最后祝您生活愉快業(yè)績進(jìn)步, 以下為（完整word版）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)職責(zé)的全部內(nèi)容。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)職責(zé)版本號1.0頁 數(shù)1 頁起草人起草日期年月日審核人審核日期

2、年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日頒布日期年 月曰起效日期年月日威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)職責(zé)第o貞共1貞一目的一目的嚴(yán)格貫徹執(zhí)行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、赫爾辛基宣言及其它相關(guān)法律法規(guī)，負(fù)責(zé)對醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行全面規(guī)范管理.二范圍二范圍適用于本院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu).三職責(zé)三職責(zé)1建立臨床試驗(yàn)管理的組織架構(gòu)，建立相應(yīng)的管理體系并配備相關(guān)人員、設(shè)施設(shè)備，對 機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行組織協(xié)調(diào)管理；2統(tǒng)籌藥物臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)管理、試驗(yàn)用藥品管理、資料管理、臨床研究協(xié)調(diào)員管理 以及質(zhì)量管理的相關(guān)工作；3負(fù)責(zé)制定藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；4組織藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)制度建設(shè)、培訓(xùn)以及考核等工作；5負(fù)責(zé)組織本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)人員的培訓(xùn)工作；6開展臨床研究咨詢及信息交流；7協(xié)助財(cái)務(wù)部門進(jìn)行項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理；8負(fù)責(zé)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生行政部門報(bào)告年度藥物臨床試驗(yàn)管 理情況；9接受國家衛(wèi)計(jì)委和國家食品藥品監(jiān)督管理總局的視察。四參考資料四參考資料1.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，國家食品藥品監(jiān)督管理總局,2003。08 062.關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查工作的通知 （國食藥監(jiān)注 2009203號），