骨科植入耗材項目運營評估報告（93頁）

1、骨科植入耗材項目運營評估報告目錄第一章 項目概述7二、項目概述8（二）主辦單位基本情況7（三）項目建設(shè)選址及用地規(guī)模8（四）產(chǎn)品規(guī)劃方案9三、項目總投資及資金構(gòu)成9四、資金籌措方案9（二）申請銀行借款方案9五、項目預(yù)期經(jīng)濟效益規(guī)劃目標9七、項目實施的可行性10八、研究結(jié)論11九、主要經(jīng)濟指標一覽表12第二章 項目投資背景分析14二、行業(yè)及市場分析14三、建設(shè)地宏觀環(huán)境分析26四、行業(yè)發(fā)展主要任務(wù)27五、項目建設(shè)的必要性28六、行業(yè)發(fā)展保障措施29第三章 建設(shè)單位基本情況31二、公司簡介31三、公司競爭優(yōu)勢32四、公司主要財務(wù)數(shù)據(jù)34五、核心人員介紹34六、經(jīng)營宗旨36七、公司發(fā)展規(guī)劃36第四章

2、 行業(yè)、市場分析38二、行業(yè)發(fā)展及市場前景分析42第五章 選址方案分析50三、創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展53五、產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向55三、項目選址綜合評價56（二）產(chǎn)能規(guī)模57二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)57第七章 進度實施計劃59二、項目實施保障措施59第八章 組織機構(gòu)及人力資源配置61二、員工技能培訓(xùn)61第九章 項目風(fēng)險分析64二、項目風(fēng)險對策66（二）投資估算的依據(jù)69（三）投資估算有關(guān)問題的說明69二、建設(shè)投資估算70（二）建筑工程投資估算70（三）設(shè)備購置費估算70（四）安裝工程費估算71（五）工程建設(shè)其他費用估算71（六）預(yù)備費估算71（七）建設(shè)投資估算71三、建設(shè)期利息72四、流動資金73四、項目總投

3、資74五、資金籌措與投資計劃75（二）項目計算期及達產(chǎn)計劃的確定77二、經(jīng)濟評價財務(wù)測算77（二）達產(chǎn)年增值稅估算78（三）綜合總成本費用估算78（四）稅金及附加79（五）利潤總額及企業(yè)所得稅79（六）利潤及利潤分配80三、項目盈利能力分析81（二）財務(wù)凈現(xiàn)值（所得稅后）81（三）投資回收期（所得稅后）82四、財務(wù)生存能力分析83五、償債能力分析83（二）利息備付率測算84（三）償債備付率測算84六、經(jīng)濟評價結(jié)論85第十二章 項目綜合評價87第十三章 附表附錄89第一章 項目概述一、項目提出的理由醫(yī)療器械產(chǎn)品的成熟不僅需要深厚的技術(shù)積累，還需要相當(dāng)時間的市場培育來得到用戶的認可。一種新器械的使

4、用不僅要求醫(yī)生能夠充分理解，還要求醫(yī)生具備相應(yīng)的診斷和手術(shù)操作水平以確保產(chǎn)品應(yīng)用效果，而各級醫(yī)院的醫(yī)師水平參差不齊，因此對培訓(xùn)和服務(wù)的要求更高，市場培育也更為緩慢。2017年以來，兩票制的推廣使營銷進入變革期，國產(chǎn)企業(yè)需要建立更加扁平化的營銷渠道，加快推進自建營銷隊伍，諸多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)業(yè)鏈延伸到下游渠道，參與醫(yī)院的供應(yīng)鏈管理，提供綜合解決方案。綜合判斷，在經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)并存，機遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢總體向好有利，將通過全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升級，步入發(fā)展的新階段。知識經(jīng)濟、服務(wù)經(jīng)濟、消費經(jīng)濟將成為經(jīng)濟增長的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進入新

5、階段。二、項目概述（一）項目基本情況1、項目名稱：骨科植入耗材項目2、承辦單位名稱：xxx（集團）有限公司3、項目性質(zhì)：技術(shù)改造4、項目建設(shè)地點：xxx（待定）5、項目聯(lián)系人：周xx（二）主辦單位基本情況當(dāng)前，國內(nèi)外經(jīng)濟發(fā)展形勢依然錯綜復(fù)雜。從國際看，世界經(jīng)濟深度調(diào)整、復(fù)蘇乏力，外部環(huán)境的不穩(wěn)定不確定因素增加，中小企業(yè)外貿(mào)形勢依然嚴峻，出口增長放緩。從國內(nèi)看，發(fā)展階段的轉(zhuǎn)變使經(jīng)濟發(fā)展進入新常態(tài)，經(jīng)濟增速從高速增長轉(zhuǎn)向中高速增長，經(jīng)濟增長方式從規(guī)模速度型粗放增長轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型集約增長，經(jīng)濟增長動力從物質(zhì)要素投入為主轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動為主。新常態(tài)對經(jīng)濟發(fā)展帶來新挑戰(zhàn)，企業(yè)遇到的困難和問題尤為突出。面對國

6、際國內(nèi)經(jīng)濟發(fā)展新環(huán)境，公司依然面臨著較大的經(jīng)營壓力，資本、土地等要素成本持續(xù)維持高位。公司發(fā)展面臨挑戰(zhàn)的同時，也面臨著重大機遇。隨著改革的深化，新型工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、信息化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化的推進，以及“大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新”、中國制造2025、“互聯(lián)網(wǎng)+”、“一帶一路”等重大戰(zhàn)略舉措的加速實施，企業(yè)發(fā)展基本面向好的勢頭更加鞏固。公司將把握國內(nèi)外發(fā)展形勢，利用好國際國內(nèi)兩個市場、兩種資源，抓住發(fā)展機遇，轉(zhuǎn)變發(fā)展方式，提高發(fā)展質(zhì)量，依靠創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新開辟發(fā)展新路徑，贏得發(fā)展主動權(quán)，實現(xiàn)發(fā)展新突破。公司依據(jù)公司法等法律法規(guī)、規(guī)范性文件及公司章程的有關(guān)規(guī)定，制定并由股東大會審議通過了董事會議事規(guī)則，董事會議事規(guī)則對

7、董事會的職權(quán)、召集、提案、出席、議事、表決、決議及會議記錄等進行了規(guī)范。公司將依法合規(guī)作為新形勢下實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的基本保障，堅持合規(guī)是底線、合規(guī)高于經(jīng)濟利益的理念，確立了合規(guī)管理的戰(zhàn)略定位，進一步明確了全面合規(guī)管理責(zé)任。公司不斷強化重大決策、重大事項的合規(guī)論證審查，加強合規(guī)風(fēng)險防控，確保依法管理、合規(guī)經(jīng)營。嚴格貫徹落實國家法律法規(guī)和政府監(jiān)管要求，重點領(lǐng)域合規(guī)管理不斷強化，各部門分工負責(zé)、齊抓共管、協(xié)同聯(lián)動的大合規(guī)管理格局逐步建立，廣大員工合規(guī)意識普遍增強，合規(guī)文化氛圍更加濃厚。未來，在保持健康、穩(wěn)定、快速、持續(xù)發(fā)展的同時，公司以“和諧發(fā)展”為目標，踐行社會責(zé)任，秉承“責(zé)任、公平、開放、求實”的

8、企業(yè)責(zé)任，服務(wù)全國。（三）項目建設(shè)選址及用地規(guī)模本期項目選址位于xxx（待定），占地面積約91.00畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。（四）產(chǎn)品規(guī)劃方案根據(jù)項目建設(shè)規(guī)劃，達產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計方案為：18000噸骨科植入耗材/年。三、項目總投資及資金構(gòu)成本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務(wù)估算，項目總投資37498.34萬元，其中：建設(shè)投資29863.73萬元，占項目總投資的79.64%；建設(shè)期利息432.63萬元，占項目總投資的1. 15%；流動資金7201.98萬元，占項目總投資的19.21%。

9、四、資金籌措方案（一）項目資本金籌措方案項目總投資37498.34萬元，根據(jù)資金籌措方案，xxx（集團）有限公司計劃自籌資金（資本金）19839.88萬元。（二）申請銀行借款方案根據(jù)謹慎財務(wù)測算，本期工程項目申請銀行借款總額17658.46萬元。五、項目預(yù)期經(jīng)濟效益規(guī)劃目標1、項目達產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入（SP）：86100.00萬元。2、年綜合總成本費用（TC）：71112.24萬元。3、項目達產(chǎn)年凈利潤（NP）：10962.01萬元。4、財務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：22.45%。5、全部投資回收期（Pt）：5.46年（含建設(shè)期12個月）。6、達產(chǎn)年盈虧平衡點（BEP）：31402.16萬元（產(chǎn)值

10、）。六、項目建設(shè)進度規(guī)劃項目計劃從可行性研究報告的編制到工程竣工驗收、投產(chǎn)運營共需12個月的時間。七、項目實施的可行性（一）符合我國相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策和發(fā)展規(guī)劃近年來，我國為推進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級，先后出臺了多項發(fā)展規(guī)劃或產(chǎn)業(yè)政策支持行業(yè)發(fā)展。政策的出臺鼓勵行業(yè)開展新材料、新工藝、新產(chǎn)品的研發(fā)，促進行業(yè)加快結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，有利于本行業(yè)健康快速發(fā)展。（二）項目產(chǎn)品市場前景廣闊廣闊的終端消費市場及逐步升級的消費需求都將促進行業(yè)持續(xù)增長。（三）公司具備成熟的生產(chǎn)技術(shù)及管理經(jīng)驗公司經(jīng)過多年的技術(shù)改造和工藝研發(fā)，公司已經(jīng)建立了豐富完整的產(chǎn)品生產(chǎn)線，配備了行業(yè)先進的染整設(shè)備，形成了門類齊全、品種豐富的工藝，可

11、為客戶提供一體化染整綜合服務(wù)。公司通過自主培養(yǎng)和外部引進等方式，建立了一支團結(jié)進取的核心管理團隊，形成了穩(wěn)定高效的核心管理架構(gòu)。公司管理團隊對行業(yè)的品牌建設(shè)、營銷網(wǎng)絡(luò)管理、人才管理等均有深入的理解，能夠及時根據(jù)客戶需求和市場變化對公司戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)進行調(diào)整，為公司穩(wěn)健、快速發(fā)展提供了有力保障。（四）建設(shè)條件良好本項目主要基于公司現(xiàn)有研發(fā)條件與基礎(chǔ)，根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略的要求，通過對研發(fā)測試環(huán)境的提升改造，形成集科研、開發(fā)、檢測試驗、新產(chǎn)品測試于一體的研發(fā)中心，項目各項建設(shè)條件已落實，工程技術(shù)方案切實可行，本項目的實施有利于全面提高公司的技術(shù)研發(fā)能力，具備實施的可行性。八、研究結(jié)論綜上所述，本項目能夠充

12、分利用現(xiàn)有設(shè)施，屬于投資合理、見效快、回報高項目；擬建項目交通條件好；供電供水條件好，因而其建設(shè)條件有明顯優(yōu)勢。項目符合國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略思想，有利于行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。九、主要經(jīng)濟指標一覽表主要經(jīng)濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積60667.00約91.00畝1.1總建筑面積118211.45容積率1.951.2基底面積37613.54建筑系數(shù)62.00%1.3投資強度萬元/畝316.942總投資萬元37498.342.1建設(shè)投資萬元29863.732.1.1工程費用萬元26029.972.1.2工程建設(shè)其他費用萬元2948.832.1.3預(yù)備費萬元884.932.2建設(shè)期利息萬元432.

13、632.3流動資金萬元7201.983資金籌措萬元37498.343.1自籌資金萬元19839.883.2銀行貸款萬元17658.464營業(yè)收入萬元86100.00正常運營年份5總成本費用萬元71112.24""6利潤總額萬元14616.01""7凈利潤萬元10962.01""8所得稅萬元3654.00""9增值稅萬元3097.91""10稅金及附加萬元371.75""11納稅總額萬元7123.66""12工業(yè)增加值萬元24539.57"&quo

14、t;13盈虧平衡點萬元31402.16產(chǎn)值14回收期年5.46含建設(shè)期12個月15財務(wù)內(nèi)部收益率22.45%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元13344.07所得稅后第二章 項目投資背景分析一、發(fā)展原則1、堅持優(yōu)化布局。統(tǒng)籌資源、能源等因素，立足區(qū)域市場需求，合理布局產(chǎn)品產(chǎn)能。充分發(fā)揮區(qū)位優(yōu)勢，促進形成周邊帶。2、創(chuàng)新驅(qū)動，集聚發(fā)展。加快推進技術(shù)創(chuàng)新、管理創(chuàng)新和商業(yè)模式創(chuàng)新探索跨界融合、開放共享的集成創(chuàng)新模式，促進區(qū)域科技成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移承接，推動龍頭項目落地和關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)集聚，培育特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)、集群，提高行業(yè)全要素生產(chǎn)率。3、因地制宜，特色發(fā)展。緊密結(jié)合區(qū)域發(fā)展要素條件，充分發(fā)揮比較優(yōu)勢，圍繞核心產(chǎn)業(yè)

15、，引進培育龍頭企業(yè)，形成各具特色、差異發(fā)展的發(fā)展新格局。4、加強引導(dǎo)，市場推動。完善法規(guī)和標準，規(guī)范產(chǎn)業(yè)市場主體行為，建立公平的市場環(huán)境；綜合運用價格、財稅、金融等經(jīng)濟手段，發(fā)揮市場配置資源的決定性作用，激發(fā)企業(yè)發(fā)展的內(nèi)生動力。二、行業(yè)及市場分析1、脊柱主要疾病及病人規(guī)模（1）脊柱主要疾病脊柱為人體內(nèi)最為重要的骨組織結(jié)構(gòu)，承擔(dān)支撐軀干、保護內(nèi)臟及脊髓和驅(qū)動身體運動的功能。脊柱疾病種類眾多，多發(fā)病主要有脊柱側(cè)彎、兒童先天脊柱畸形、成人退變性脊柱畸形、退變性脊柱滑脫、退變性椎間盤和坐骨神經(jīng)疾病、脊柱骨折、脊柱腫瘤、脊柱感染，頸椎病和老年脊柱疾病如退變性椎管狹窄和骨質(zhì)酥松型壓縮性骨折等等，給病患和社

16、會帶來巨大的痛苦和負擔(dān)。臨床上，脊柱疾病主要分為退變性脊柱疾病、脊柱創(chuàng)傷和腫瘤、脊柱畸形。A、退變性脊柱疾病（如頸椎病、腰椎間盤突出癥、頸腰綜合征、慢性腰背痛等）脊柱根據(jù)其結(jié)構(gòu)特點與位置，分為頸椎、胸椎、腰椎、骶椎。無論是脊柱的何種節(jié)段，良好的椎間盤與兩側(cè)椎板關(guān)節(jié)突是脊柱保證活動性的重要前提。伴隨著年齡的增長，上述關(guān)節(jié)由于異常應(yīng)力分布、無菌性炎癥、外源性損傷等因素，其正常結(jié)構(gòu)發(fā)生改變，引起脊柱退變性疾病發(fā)生。而伴隨著相應(yīng)結(jié)構(gòu)不斷退變,突出的椎間盤，增生的后縱韌帶與黃韌帶進一步壓迫脊髓與神經(jīng)根，從而導(dǎo)致脊柱退變性疾病不斷惡化以及相應(yīng)臨床癥狀的發(fā)生。目前退變性脊柱疾病已經(jīng)成為脊柱疾病中的最常見病種

17、。頸椎是人體最容易發(fā)生退變性疾病的區(qū)域。頸椎退變性疾病從20歲左右開始發(fā)生，其發(fā)生率隨年齡的增長而增大；40歲至49歲人群中5 0%以上可見頸椎影像學(xué)退變；而60歲以上人群幾乎100%都發(fā)生了頸椎退變性病變。頸椎退變早期沒有癥狀，但隨著時間的推移，退變?nèi)辗e月累，最終發(fā)展成骨刺、椎間盤突出等結(jié)構(gòu)性改變，這種結(jié)構(gòu)性改變對神經(jīng)系統(tǒng)形成壓迫進而造成患者頭痛、頭暈、肩膀痛及手指麻木等癥狀。數(shù)據(jù)顯示，頸椎病的患病率根據(jù)職業(yè)不同呈現(xiàn)較大差異,大學(xué)教職工為10.8%，機關(guān)人員為27.3%，白領(lǐng)人群為33.9%，公務(wù)員為54.8%。腰間盤突出癥也是退變性脊柱疾病中較為常見的病患之一，主要是因為腰椎間盤各部分（髓

18、核、纖維環(huán)及軟骨板），尤其是髓核，有不同程度的退變性改變后，在外力因素的作用下，椎間盤的纖維環(huán)破裂，髓核組織從破裂之處突出（或脫出）于后方或椎管內(nèi)，導(dǎo)致相鄰脊神經(jīng)根遭受刺激或壓迫,從而產(chǎn)生腰部疼痛，一側(cè)下肢或雙下肢麻木、疼痛等一系列臨床癥狀。隨著人們生活方式的逐漸改變，長期伏案工作、久坐、長時間駕車等不良習(xí)慣使得腰椎間盤突出癥發(fā)病率逐漸升高，同時發(fā)病人群也逐漸年輕化。衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，腰椎間盤突出疾病患者出院人數(shù)近幾年快速增長，2017年出院人數(shù)高達73萬人，增長率為12.7%，其中縣級醫(yī)院的出院人數(shù)占比持續(xù)提升，一定程度上反映了腰椎間盤突出治療需求的快速提升，尤其是基層患者的需求更為旺盛。B、

19、脊柱創(chuàng)傷和腫瘤脊柱創(chuàng)傷主要包括壓縮性骨折、爆裂性骨折和腰椎峽部裂造成的椎體滑脫。壓縮性骨折是骨質(zhì)疏松性骨折中最常見的類型，系由于脊柱骨骼壓縮而發(fā)生的骨折，大多數(shù)壓縮性骨折發(fā)生在骨質(zhì)減弱的椎骨中且多發(fā)生在老年人中，這種情況是由骨質(zhì)疏松癥或其他骨質(zhì)減弱性疾病導(dǎo)致的。當(dāng)骨骼退化到一定程度時，骨骼就會發(fā)生骨折，這時骨骼在日?；顒又胁荒茉僦渭怪?。長期來看，中國老齡化持續(xù)加重，2 018年60周歲及以上人口達2.5億，預(yù)計2035年將超過4億。老年人作為椎體骨折的高發(fā)人群，椎體骨折患者將伴隨老年人口增長而持續(xù)增加,預(yù)計2025年中國椎體壓縮骨折新發(fā)病人數(shù)量將超過300萬，2035年將超過400萬。脊柱腫

20、瘤是指發(fā)生于脊柱的原發(fā)性及繼發(fā)性腫瘤。原發(fā)性脊柱腫瘤的總體發(fā)生率約為0.4%。絕大多數(shù)青少年脊柱腫瘤為良性，而中青年患者惡性腫瘤可能性大。治療上一般通過切除腫瘤組織后通過內(nèi)固定系統(tǒng)重建脊柱承載功能。C、脊柱畸形脊柱畸形主要是指脊柱的冠狀位、矢狀位或軸向位偏離正常的位置，發(fā)生形態(tài)異常的表現(xiàn)。脊柱畸形根據(jù)位置可以分為頸椎，胸椎和腰椎畸形。根據(jù)形態(tài)學(xué)可以分為前凸，側(cè)凸和后凸畸形。根據(jù)脊柱畸形的原因考慮，可以分為特發(fā)性、先天性、神經(jīng)肌肉型、間質(zhì)性、創(chuàng)傷性等原因。骨科疾病病人規(guī)模根據(jù)1990-2016年中國及省級行政區(qū)疾病負擔(dān)報告，2016年我國YLD（傷殘所致壽命年損失）數(shù)達13,944.4萬人年，其

21、中導(dǎo)致YLD最多的疾病為低背部、頸部疼痛（占比11.6%），這表明，脊柱相關(guān)疾病成為國內(nèi)首要致殘疾病。據(jù)美國NIH統(tǒng)計，脊柱退變疾病在全球范圍發(fā)病率高達5.7%。我國脊柱側(cè)彎發(fā)病率為1%-2.7%，在3億兒童和青少年中，患者數(shù)目可達六百萬，并且有逐年增高的趨勢。此外，國家衛(wèi)生健康委員會公開發(fā)布的首個中國骨質(zhì)疏松癥流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，骨質(zhì)疏松癥已成為我國中老年人群的重要健康問題，50歲以上人群骨質(zhì)疏松癥患病率為19.2%，中老年女性骨質(zhì)疏松問題尤甚，50歲以上女性患病率達32.1%，遠高于同齡男性的6%，而65歲以上女性骨質(zhì)疏松癥患病率更是達到了51.6%，而骨質(zhì)疏松是導(dǎo)致脊柱骨折的重要因素之

22、一。主流產(chǎn)品及發(fā)展趨勢、技術(shù)特點及要求、關(guān)鍵影響因素脊柱類植入物主流產(chǎn)品主要為兩大類，一類為由接骨板、固定棒、螺釘?shù)葐为毣蚪M合而成的脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)，另一類為椎間融合器。分類典型內(nèi)植入物技術(shù)特點及要求產(chǎn)品脊柱內(nèi)固定器胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)普通胸腰椎固定，開放手術(shù)Adena胸腰椎微創(chuàng)內(nèi)固定系統(tǒng)胸腰椎固定，微創(chuàng)手術(shù)Zina，Lora，Zita胸腰椎專用畸形矯正內(nèi)固定系統(tǒng)胸腰椎畸形矯正固定、青少年特發(fā)性側(cè)彎矯形固定，開放手術(shù)Adena，Ade naIS,Adena4.5胸腰椎前路固定系統(tǒng)胸腰椎腫瘤骨折固定，開放手術(shù)Ade na前路頸椎前路鋼板系統(tǒng)頸椎前路減壓固定，開放手術(shù)Katia頸椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)頸椎

23、固定和頸椎骨折固定，開放手術(shù)Cervrina，Rita胸腰椎骨折后路內(nèi)固定系統(tǒng)胸腰椎骨折固定，開放手術(shù)Kumafix椎間融合器金屬類椎間融合器（如鈦合金）不能從X光片判斷其內(nèi)部骨融合情況；存在應(yīng)力遮擋、異物感、金屬結(jié)構(gòu)松脫等并發(fā)癥-非金屬類椎間融合器（如PEEK）透光性好、彈性模量較好、具有抗腐蝕性和生物相容性Halis（胸腰后路側(cè)方椎間融合）、Keystone（胸腰前路、前側(cè)路椎間融合）、Carmen（頸椎前路減壓融合）、Caro（頸椎前路減壓融合）、Dica（胸腰后路側(cè)方椎間融合）對于脊柱內(nèi)固定器，其發(fā)展趨勢為治療部位、治療方法和治療疾病范圍的多樣化，早期脊柱內(nèi)固定器主要為胸腰椎后路內(nèi)固定

24、器，隨著醫(yī)生對脊柱疾病理解的不斷深化，臨床上對不同細分病種的專用器械的需求不斷上升，對內(nèi)固定器械的設(shè)計提出更高要求。目前，市場上常見的內(nèi)固定系統(tǒng)主要包括胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)和頸椎前路鋼板系統(tǒng)，其中胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)主要用于治療需要通過器械進行融合的胸腰椎及骶骨的嚴重機械不穩(wěn)定或畸形，以及胸腰椎骨折和錯位,市場上先進的胸腰椎內(nèi)固定系統(tǒng)除普通脊柱內(nèi)固定外還能夠同時實現(xiàn)脊柱矯正、重度畸形矯正、脊柱腫瘤治療、青少年/幼年脊柱矯正等功能。此外，椎間融合器也是脊柱植入物耗材最重要的細分領(lǐng)域之一。自從椎間融合術(shù)在臨床上應(yīng)用以來，以自體三面皮質(zhì)骨為融合介質(zhì)的傳統(tǒng)技術(shù)在臨床上得以廣泛應(yīng)用，但其存在生物力學(xué)和生

25、物學(xué)的缺陷。為尋找理想的替代材料，使這些材料符合人體生物力學(xué)特點，與人體組織有良好生物學(xué)的相容性，同時具有自體三面皮質(zhì)骨優(yōu)點，學(xué)者們在材料方面的研究從未停止。目前臨床上使用的椎間融合器根據(jù)其材料可以分為：金屬類融合器，大多為鈦合金融合器等。非金屬類融合器，如高分子聚醚醚酮（PEEK）等。雖然融合器的材料各式各樣，但其必須滿足下列基本要求：植骨塊或融合材料的機械強度應(yīng)高于通過椎間盤的壓應(yīng)力。材料在傳導(dǎo)外力時無明顯移位，并保證植入后的即刻穩(wěn)定性，促進骨愈合。具有優(yōu)良的生物相容性，良好的生物力學(xué)性能、骨傳導(dǎo)性能。除材料不斷創(chuàng)新外，對疾病治療的深入理解也催生了多樣化融合器設(shè)計的需求，比如胸腰椎后路減壓

26、融合、胸腰椎前路減壓融合、微創(chuàng)椎間隙融合、頸椎前路減壓融合等。由上可知，影響脊柱產(chǎn)品發(fā)展的關(guān)鍵因素，一方面為臨床醫(yī)生對脊柱疾病的更深入的發(fā)現(xiàn)、理解和對臨床治療方式的創(chuàng)新，另一方面為材料學(xué)的迅猛發(fā)展。2、行業(yè)準入壁壘目前市場上主要的骨科植入耗材多屬于第III類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其相比于一般醫(yī)療器械具有使用量大、種類繁雜的特點，部分植入物產(chǎn)品會長期存在于患者體內(nèi)，甚至伴隨終生，因而其產(chǎn)業(yè)的發(fā)展受到國家的嚴格監(jiān)管，行業(yè)內(nèi)的法律法規(guī)文件貫穿研發(fā)注冊、生產(chǎn)、流通、銷售等各個環(huán)節(jié)，對骨科植入性醫(yī)療器械設(shè)置了較高的行業(yè)準入門檻。目前，國家藥監(jiān)部門實行嚴格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊制度，第III類醫(yī)療器械

27、生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；產(chǎn)品必須由國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準，取得產(chǎn)品注冊證書后才可上市；在產(chǎn)品注冊證的取得過程中，還需進行產(chǎn)品的臨床驗證環(huán)節(jié)。一般來說，新進企業(yè)擬生產(chǎn)和銷售，從企業(yè)申請設(shè)立審批到產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗并順利完成注冊投放市場，需要4-5年的時間，市場準入門檻相對較高。3、技術(shù)壁壘新的技術(shù)和新的產(chǎn)品是骨科植入耗材行業(yè)進步和企業(yè)發(fā)展的核心。骨科植入耗材行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)業(yè)專有技術(shù)的積累和科研開發(fā)能力的培養(yǎng)是一個長期且漫長的過程，一般企業(yè)在短時間內(nèi)無法迅速形成。在醫(yī)療器械行業(yè)的政策法規(guī)愈趨規(guī)

28、范化和骨科植入性醫(yī)療器械更新?lián)Q代速度加快的時代背景下，骨科植入耗材的技術(shù)門檻將進一步提高，這不僅體現(xiàn)在行業(yè)的新進入者上，也體現(xiàn)在小企業(yè)進行招投標時的困局：以國內(nèi)主流的“雙信封”高值耗材招標制度，經(jīng)濟技術(shù)評審標準中有多項涉及企業(yè)技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量認證情況、國家級獎勵和專利技術(shù)等。由于小企業(yè)的技術(shù)水平較低，所獲分數(shù)有限，將逐漸被優(yōu)勢企業(yè)擠出市場。4、專業(yè)人才壁壘醫(yī)療器械屬于高度知識密集型的行業(yè)，其產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需要大量具有高水平、多學(xué)科背景的復(fù)合型專業(yè)人才。近年來，國內(nèi)大型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)越發(fā)意識到了人才戰(zhàn)略的重要性，紛紛通過外部引入和內(nèi)部培養(yǎng)的方式，積累了一批具備醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、電子學(xué)、生物力學(xué)、機械

29、制造學(xué)等多學(xué)科的高水平專業(yè)技術(shù)人才。大量高素質(zhì)人才的不斷聚集使得國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)與外資巨頭的技術(shù)及市場差距呈現(xiàn)逐步縮減態(tài)勢。然而，高素質(zhì)人才的培養(yǎng)并不是一朝一夕之力，一般來說，高端核心技術(shù)研發(fā)人員的成長往往需要2-3個成熟產(chǎn)品的研發(fā)經(jīng)驗。對于行業(yè)新進者來說，很難在短時間內(nèi)培養(yǎng)成一批具備市場競爭能力的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售團隊。5、營銷渠道壁壘營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)是骨科植入耗材銷售的決定性因素，也對產(chǎn)品的生命周期有極大的影響。通常而言，大型生產(chǎn)企業(yè)由于深耕多年，已經(jīng)建立了完善穩(wěn)定的銷售網(wǎng)絡(luò)，而且有一定的品牌影響力，對經(jīng)銷商的議價能力和管理能力也較好。對于新進入者和小企業(yè)而言，其在與實力強的經(jīng)銷商的談判中基本處

30、于弱勢地位。一則大型經(jīng)銷商代理的多為知名一線品牌，收入穩(wěn)定而且利潤豐厚，推介新品牌耗費的人力物力較大；二則中小品牌對實力強的經(jīng)銷商的名譽、地位和影響力都可能帶來負面效果。同時，骨科植入耗材企業(yè)在產(chǎn)品銷售推廣中需要提供跟臺和物流輔助等專業(yè)服務(wù)，因此營銷團隊必須具備較高的專業(yè)知識和素養(yǎng)，而培養(yǎng)成熟的高素質(zhì)營銷團隊需要很長的時間，新進入行業(yè)的企業(yè)難以在短期內(nèi)組建完善的營銷團隊。6、品牌壁壘不同于藥品，醫(yī)療器械的銷售粘性較大，其使用需經(jīng)過專業(yè)人員的培訓(xùn)。以骨科植入性耗材為例，完成一次骨科手術(shù)，需要的骨科植入耗材的零部件品種非常繁雜，并且需使用廠商配套的手術(shù)工具，因此通常手術(shù)都是配套使用同一個廠家或品牌

31、的產(chǎn)品和工具，以避免零件與零件之間不匹配或匹配度不高給手術(shù)帶來負面風(fēng)險。此外，各廠家的產(chǎn)品之間均有所差異，醫(yī)生必須受過相應(yīng)培訓(xùn)后才能熟練使用。因此，醫(yī)院在使用新品牌時，不得不承擔(dān)新品牌質(zhì)量可能不佳、醫(yī)生和護士再培訓(xùn)等轉(zhuǎn)換成本。因此，新進入的企業(yè)很難在短時間內(nèi)取得醫(yī)院或醫(yī)生的認可。7、資金壁壘醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)門檻在逐漸提高，而企業(yè)的技術(shù)水平與其資金量息息相關(guān)。在我國特殊的醫(yī)療器械發(fā)展歷史背景下，現(xiàn)有較大型企業(yè)的技術(shù)水平并不一定高于新進入者，但其能通過企業(yè)資金逐步提高企業(yè)整體研發(fā)生產(chǎn)水平。而對于小企業(yè)而言，自身資金有限且國內(nèi)融資渠道少，有可能導(dǎo)致現(xiàn)有產(chǎn)品無后續(xù)升級產(chǎn)品以滿足市場需求的變化，從而被市

32、場淘汰。三、建設(shè)地宏觀環(huán)境分析深刻認識國際國內(nèi)發(fā)展環(huán)境與形勢的重大變化，進一步增強憂患意識、機遇意識和擔(dān)當(dāng)精神，在搶抓機遇中增強主動，在應(yīng)對挑戰(zhàn)中保持定力，在改革創(chuàng)新中釋放活力，再創(chuàng)經(jīng)濟特區(qū)發(fā)展新優(yōu)勢。（一）國際環(huán)境世界多極化、經(jīng)濟全球化、文化多樣化、社會信息化深入發(fā)展，世界經(jīng)濟在深度調(diào)整中曲折復(fù)蘇，主要經(jīng)濟體走勢分化。全球治理體系深刻變革，國際貿(mào)易投資規(guī)則體系加快重構(gòu)，貿(mào)易保護主義強化。國際分工格局深度調(diào)整，發(fā)達國家加緊實施“再工業(yè)化”，發(fā)展中國家加速吸引勞動密集型產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，我國制造業(yè)面臨高端回流和中低端分流的“雙重擠壓”。新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)，以互聯(lián)網(wǎng)為代表的信息技術(shù)加速滲透到

33、經(jīng)濟社會各領(lǐng)域，信息經(jīng)濟正引領(lǐng)社會生產(chǎn)新變革、創(chuàng)造人類生活新空間。深圳必須強化全球視野和前瞻思維，準確把握世界經(jīng)濟格局新趨勢，深度融入全球創(chuàng)新鏈，在新的國際經(jīng)濟坐標系中謀劃更高質(zhì)量發(fā)展，建設(shè)成為國家參與全球經(jīng)濟競爭的重要引擎。（二）國內(nèi)環(huán)境我國發(fā)展仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機遇期，長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展前景依然廣闊。國內(nèi)經(jīng)濟步入以速度變化、結(jié)構(gòu)優(yōu)化、動力轉(zhuǎn)換為特征的新常態(tài)，增長速度從高速轉(zhuǎn)向中高速，發(fā)展方式從規(guī)模速度型轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型，經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整從增量擴能為主轉(zhuǎn)向調(diào)整存量、做優(yōu)增量并舉，發(fā)展動力從主要依靠資源和低成本勞動力等要素投入轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動。地區(qū)必須增強責(zé)任感和使命感，率先開辟新

34、常態(tài)下質(zhì)量型發(fā)展新路徑，大力發(fā)展灣區(qū)經(jīng)濟，在服務(wù)國家戰(zhàn)略中提升城市發(fā)展能級、實現(xiàn)特區(qū)更大發(fā)展。（三）機遇與挑戰(zhàn)在改革中創(chuàng)新，在創(chuàng)新中發(fā)展，率先進入以質(zhì)量效益為中心的穩(wěn)定增長階段，經(jīng)濟社會發(fā)展理念新、質(zhì)量高、韌勁足、潛力大，有能力、有條件率先適應(yīng)、把握、引領(lǐng)新常態(tài)，實現(xiàn)特區(qū)新發(fā)展。深圳作為全國先行發(fā)展的地區(qū)，要向更高發(fā)展階段跨越提升，就必須正視超常規(guī)發(fā)展和超大型城市建設(shè)中積累的矛盾和問題：在經(jīng)濟增速放緩常態(tài)化下，經(jīng)濟不穩(wěn)定性和不確定性加劇，推進結(jié)構(gòu)優(yōu)化和保持較高經(jīng)濟效益難度增大；城市承載能力嚴重受限，優(yōu)質(zhì)公共資源供給不足，人口壓力增大與高端人才短缺并存；快速城市化遺留問題凸顯，環(huán)境污染、公共安全

35、和城市治理成為制約發(fā)展的短板；全面深化改革進入攻堅期和深水區(qū)，突破思想觀念和利益固化的藩籬難度加大。四、行業(yè)發(fā)展主要任務(wù)(一)構(gòu)建創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈條探索以市場需求為中心，企業(yè)為主體，協(xié)同發(fā)展的創(chuàng)新模式，形成一批產(chǎn)學(xué)研用合作平臺，自主創(chuàng)新的基本體制架構(gòu)。提高原始創(chuàng)新能力、集成創(chuàng)新能力和引進消化吸收再創(chuàng)新能力，使之成為區(qū)域“孵化器”和產(chǎn)業(yè)“加速器”。建立各種創(chuàng)新主體共同參與的新型協(xié)同創(chuàng)新研究實體。(二)推進產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展相關(guān)企業(yè)要確立主動融入產(chǎn)業(yè)的發(fā)展理念，以技術(shù)、資金、市場等為紐帶，加強下游應(yīng)用端的合作、聯(lián)合，突破產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展面臨體制機制阻礙，加快向現(xiàn)代化產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型。通過產(chǎn)業(yè)鏈縱向聯(lián)合、集團化整合，完善

36、產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)作關(guān)系，提升全產(chǎn)業(yè)鏈資源配置和市場服務(wù)能力。(三)加強組織協(xié)調(diào)完善多部門聯(lián)動機制，研究制定促進產(chǎn)業(yè)行業(yè)去產(chǎn)能、供給側(cè)改革、轉(zhuǎn)型升級、等一系列政策措施，研究行業(yè)發(fā)展過程中存在的重點難點問題，及時提出解決辦法，制定具體推進方案。(四)培育行業(yè)龍頭企業(yè)，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展充分發(fā)揮龍頭企業(yè)的行業(yè)引領(lǐng)作用，帶動上下游企業(yè)協(xié)同發(fā)展，推動產(chǎn)業(yè)行業(yè)升級發(fā)展。五、項目建設(shè)的必要性（一）提升公司核心競爭力項目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產(chǎn)負債結(jié)構(gòu)，補充流動資金將提高公司應(yīng)對短期流動性壓力的能力，降低公司財務(wù)費用水平，提升公司盈利能力，促進公司的進一步發(fā)展。同時資金補充流動資金將為公司未來成為國際領(lǐng)先

37、的產(chǎn)業(yè)服務(wù)商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅實支持，提高公司核心競爭力。六、行業(yè)發(fā)展保障措施(一)健全標準體系完善標準體系，擴大標準覆蓋范圍，強化規(guī)范指導(dǎo)。完善產(chǎn)業(yè)標準體系，重點研究制定標準規(guī)范或?qū)t，進一步提升產(chǎn)業(yè)水平。(二)提升創(chuàng)新能力引導(dǎo)企業(yè)與行業(yè)科研機構(gòu)對接，加強與產(chǎn)業(yè)研究院和高校以及行業(yè)龍頭企業(yè)研發(fā)中心的聯(lián)系，解決企業(yè)技術(shù)上和發(fā)展中的難題。加大行業(yè)人才引進和培養(yǎng)力度，對領(lǐng)軍人才、創(chuàng)新團隊和高級管理人才按相關(guān)政策給予優(yōu)先支持。鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入，普遍建立各類技術(shù)創(chuàng)新平臺，并積極申報承建創(chuàng)新平臺，或與科研院所及高校共建研發(fā)機構(gòu)。(三)加大政策支持充分利用扶持戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的相關(guān)政策，支持產(chǎn)業(yè)服務(wù)高端產(chǎn)品

38、發(fā)展。加大政策對產(chǎn)業(yè)各方面的支持。鼓勵優(yōu)勢骨干企業(yè)推進聯(lián)合重組，提高核心競爭力，帶動產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。(四)擴大國內(nèi)外合作鼓勵企業(yè)與國外公司加強合作，支持有條件的企業(yè)在境外設(shè)立研發(fā)中心，充分利用國際資源提升發(fā)展水平。加強與“一帶一路”沿線國家合作，支持有條件的企業(yè)開拓海外業(yè)務(wù)，推進產(chǎn)業(yè)發(fā)展走出去。(五)加快項目建設(shè)對重點項目和重點企業(yè)，建立和實施重大項目跟蹤服務(wù)機制。各地區(qū)要結(jié)合當(dāng)?shù)厣鐣?jīng)濟發(fā)展總體規(guī)劃，對產(chǎn)業(yè)發(fā)展統(tǒng)一安排，加強調(diào)度協(xié)調(diào)，推進重點項目的建設(shè)，確保項目建設(shè)質(zhì)量和按期建成投產(chǎn)。(六)加大人才培養(yǎng)鼓勵企業(yè)和園區(qū)更加重視人才培養(yǎng)和引進工作，根據(jù)企業(yè)和園區(qū)發(fā)展需要，樹立戰(zhàn)略眼光，加快培引各類

39、人才，特別是加快產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營管理人才培養(yǎng)。按照現(xiàn)代企業(yè)制度的要求，大力培養(yǎng)職業(yè)經(jīng)理人和中層經(jīng)營管理人才，多種方式引進高層次技術(shù)人才，為龍頭企業(yè)的發(fā)展提供更加強大的人才支撐。第三章 建設(shè)單位基本情況一、公司基本信息1、公司名稱：xxx（集團）有限公司2、法定代表人：周xx3、注冊資本：1360萬元4、統(tǒng)一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx 5、登記機關(guān)：xxx市場監(jiān)督管理局6、成立日期：2014-12-137、營業(yè)期限：2014-12-13至無固定期限 8、注冊地址：xx市xx區(qū)xx9、經(jīng)營范圍：從事骨科植入耗材相關(guān)業(yè)務(wù)（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營項目，開展經(jīng)營活動；依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門

40、批準后依批準的內(nèi)容開展經(jīng)營活動；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項目的經(jīng)營活動。）二、公司簡介公司將依法合規(guī)作為新形勢下實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的基本保障，堅持合規(guī)是底線、合規(guī)高于經(jīng)濟利益的理念，確立了合規(guī)管理的戰(zhàn)略定位，進一步明確了全面合規(guī)管理責(zé)任。公司不斷強化重大決策、重大事項的合規(guī)論證審查，加強合規(guī)風(fēng)險防控，確保依法管理、合規(guī)經(jīng)營。嚴格貫徹落實國家法律法規(guī)和政府監(jiān)管要求，重點領(lǐng)域合規(guī)管理不斷強化，各部門分工負責(zé)、齊抓共管、協(xié)同聯(lián)動的大合規(guī)管理格局逐步建立，廣大員工合規(guī)意識普遍增強，合規(guī)文化氛圍更加濃厚。未來，在保持健康、穩(wěn)定、快速、持續(xù)發(fā)展的同時，公司以“和諧發(fā)展”為目標，踐行社會責(zé)任，秉承“責(zé)任

41、、公平、開放、求實”的企業(yè)責(zé)任，服務(wù)全國。三、公司競爭優(yōu)勢（一）工藝技術(shù)優(yōu)勢公司一直注重技術(shù)進步和工藝創(chuàng)新，通過引入國際先進的設(shè)備，不斷加大自主技術(shù)研發(fā)和工藝改進力度，形成較強的工藝技術(shù)優(yōu)勢。公司根據(jù)客戶受托產(chǎn)品的品種和特點，制定相應(yīng)的工藝技術(shù)參數(shù)，以滿足客戶需求，已經(jīng)積累了豐富的工藝技術(shù)。經(jīng)過多年的技術(shù)改造和工藝研發(fā)，公司已經(jīng)建立了豐富完整的產(chǎn)品生產(chǎn)線，配備了行業(yè)先進的設(shè)備，形成了門類齊全、品種豐富的工藝，可為客戶提供一體化綜合服務(wù)。（二）節(jié)能環(huán)保和清潔生產(chǎn)優(yōu)勢公司圍繞清潔生產(chǎn)、綠色環(huán)保的生產(chǎn)理念，依托科技創(chuàng)新，注重從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和工藝技術(shù)的優(yōu)化來減少三廢排放，實現(xiàn)污染的源頭和過程控制，通過引進

42、智能化設(shè)備和采用自動化管理系統(tǒng)保障清潔生產(chǎn)，提高三廢末端治理水平，保障環(huán)境績效。經(jīng)過持續(xù)加大環(huán)保投入，公司已在節(jié)能減排和清潔生產(chǎn)方面形成了較為明顯的競爭優(yōu)勢。（三）智能生產(chǎn)優(yōu)勢 近年來，公司著重打造“智慧工廠”，通過建立生產(chǎn)信息化管理系統(tǒng)和自動輸送系統(tǒng)，將企業(yè)的決策管理層、生產(chǎn)執(zhí)行層和設(shè)備運作層進行有機整合，搭建完整的現(xiàn)代化生產(chǎn)平臺，智能系統(tǒng)的建設(shè)有利于公司的訂單管理和工藝流程的優(yōu)化，在確保滿足客戶的各類功能性需求的同時縮短了產(chǎn)品交付期，提高了公司的競爭力，增強了對客戶的服務(wù)能力。（四）區(qū)位優(yōu)勢公司地處產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，在集中供氣、供電、供熱、供水以及廢水集中處理方面積累了豐富的經(jīng)驗，能源配套優(yōu)勢明

43、顯。產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)和配套資源優(yōu)勢使公司在市場拓展、技術(shù)創(chuàng)新以及環(huán)保治理等方面具有獨特的競爭優(yōu)勢。（五）經(jīng)營管理優(yōu)勢公司擁有一支敬業(yè)務(wù)實的經(jīng)營管理團隊，主要高級管理人員長期專注于印染行業(yè)，對行業(yè)具有深刻的洞察和理解，對行業(yè)的發(fā)展動態(tài)有著較為準確的把握，對產(chǎn)品趨勢具有良好的市場前瞻能力。公司通過自主培養(yǎng)和外部引進等方式，建立了一支團結(jié)進取的核心管理團隊，形成了穩(wěn)定高效的核心管理架構(gòu)。公司管理團隊對公司的品牌建設(shè)、營銷網(wǎng)絡(luò)管理、人才管理等均有深入的理解，能夠及時根據(jù)客戶需求和市場變化對公司戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)進行調(diào)整，為公司穩(wěn)健、快速發(fā)展提供了有力保障。四、公司主要財務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù)項目2020

44、年12月31日2019年12月31日2018年12月31日2017年12月31日資產(chǎn)總額15381.6512305.3211536.2410920.97負債總額8464.776771.826348.586009.99股東權(quán)益合計6916.885533.505187.664910.98公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度2017年度營業(yè)收入42061.8833649.5031546.4129863.93營業(yè)利潤10006.318005.057504.737104.48利潤總額8209.536567.626157.155828.77凈利潤6157.154802.58443

45、3.154186.86歸屬于母公司所有者的凈利潤6157.154802.584433.154186.86五、核心人員介紹1、周xx，1957年出生，大專學(xué)歷。1994年5月至2002年6月就職于 xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2018年3月至今任公司董事。2、潘xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1958年出生，本科學(xué)歷，高級經(jīng)濟師職稱。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事長；20 02年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事長；2016年11月至今任xx x有限公司董事、經(jīng)理；2019年3月至今任公司董事。3、熊xx，中國國籍，19

46、76年出生，本科學(xué)歷。2003年5月至2011年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2003年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2004年4月至2011年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理。2018年3月起至今任公司董事長、總經(jīng)理。4、邱xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1961年出生，本科學(xué)歷，高級工程師。2002年11月至今任xxx總經(jīng)理。2017年8月至今任公司獨立董事。5、羅xx，1974年出生，研究生學(xué)歷。2002年6月至2006年8月就職于xxx有限責(zé)任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限責(zé)任公司銷售部副經(jīng)理。2011年3月至今歷

47、任公司監(jiān)事、銷售部副部長、部長；20 19年8月至今任公司監(jiān)事會主席。6、向xx，中國國籍，1978年出生，本科學(xué)歷，中國注冊會計師。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司獨立董事。7、陳xx，中國國籍，1977年出生，本科學(xué)歷。2018年9月至今歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任公司監(jiān)事。8、汪xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1971年出生，本科學(xué)歷，中級會計師職稱。2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。 2003年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司財務(wù)經(jīng)理。2017年3月至今任公司董事、副總

48、經(jīng)理、財務(wù)總監(jiān)。六、經(jīng)營宗旨以市場經(jīng)濟為導(dǎo)向，立足主業(yè)，引進新項目、開發(fā)新技術(shù)、開辟新市場，以求高信譽、高效率、高效益，為用戶提供一流的產(chǎn)品和服務(wù)，為股東和投資者獲得更多的利益，實現(xiàn)社會效益和經(jīng)濟效益的最大化。七、公司發(fā)展規(guī)劃（一）戰(zhàn)略目標與發(fā)展規(guī)劃公司致力于為多產(chǎn)業(yè)的多領(lǐng)域客戶提供高質(zhì)量產(chǎn)品、技術(shù)服務(wù)與整體解決方案，為成為百億級產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)而努力奮斗。（二）措施及實施效果公司立足于本行業(yè)，以先進的技術(shù)和高品質(zhì)的產(chǎn)品滿足產(chǎn)品日益提升的質(zhì)量標準和技術(shù)進步要求，為國內(nèi)外生產(chǎn)商率先提供多種產(chǎn)品，為提升轉(zhuǎn)換率和品質(zhì)保證以及成本降低持續(xù)做出貢獻，同時通過與產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)質(zhì)客戶緊密合作，為公司帶來穩(wěn)定的業(yè)務(wù)增長

49、和持續(xù)的收益。公司通過產(chǎn)品和商業(yè)模式的不斷創(chuàng)新以及與產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)深度融合，建立創(chuàng)新引領(lǐng)、合作共贏的模式，再造行業(yè)新格局。（三）未來規(guī)劃采取的措施公司始終秉持提供性價比最優(yōu)的產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)的理念，充分發(fā)揮公司在技術(shù)以及膜工藝技術(shù)的扎實基礎(chǔ)及創(chuàng)新能力，為成為百億級產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)而努力奮斗。在近期的三至五年，公司聚焦于產(chǎn)業(yè)的研發(fā)、智能制造和銷售，在消費升級帶來的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整所需的領(lǐng)域積極布局。致力于為多產(chǎn)業(yè)的多領(lǐng)域客戶提供中高端技術(shù)服務(wù)與整體解決方案。在未來的五至十年，以蓬勃發(fā)展的中國市場為核心，利用中國“一帶一路”發(fā)展機遇，利用獨立創(chuàng)新、聯(lián)合開發(fā)、并購和收購等多種方法，掌握國際領(lǐng)先的技術(shù)，使得公司真正

50、成為國際領(lǐng)先的創(chuàng)新型企業(yè)。第四章 行業(yè)、市場分析一、市場分析1、醫(yī)療器械行業(yè)簡介醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械主要是通過物理等方式實現(xiàn)。臨床應(yīng)用包括疾病診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制。醫(yī)療器械是一個多學(xué)科交叉產(chǎn)業(yè)，除了醫(yī)學(xué)知識以外，還需要生物材料、電子、機械、計算器等相關(guān)知識。醫(yī)療器械涉及的學(xué)科跨度大、技術(shù)復(fù)雜程度高、品種門類繁多。2、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況近年來，我國經(jīng)濟

51、發(fā)展迅速，基本醫(yī)療保障水平也相應(yīng)提高。在國家產(chǎn)業(yè)政策支持及醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的推動下，醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的運營環(huán)境逐步改善。隨著人口的結(jié)構(gòu)性變化及人民群眾健康意識的提高，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)療保健支出金額持續(xù)上升。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所的數(shù)據(jù)，中國城鎮(zhèn)人均醫(yī)療保健支出已由2013年1,136元人民幣增長至2017年的1,777元人民幣，復(fù)合年增長率為11.83%，直接推動我國醫(yī)療器械整體市場規(guī)模的擴容。此外，隨著新農(nóng)合的推進和深入，中國農(nóng)村居民醫(yī)療保健消費支出年逐年增長，超過城市人口醫(yī)療保健消費占比，也成為推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要力量。伴隨著經(jīng)濟發(fā)展和我國居民醫(yī)療消費的增長，我國醫(yī)療器械

52、市場銷售收入保持較快增長。我國醫(yī)療器械工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入由2013年的3, 287億元上升至2017年的5,473億元，復(fù)合增長率達到13.59%。3、我國骨科植入耗材市場發(fā)展狀況骨科植入耗材植入人體內(nèi)并用作取代或輔助治療受損傷的骨骼，由于價格高且為一次性使用，在市場中通常被歸入“高值耗材”。Evalua teMedTech數(shù)據(jù)顯示，2017年骨科醫(yī)療器械約占全球醫(yī)療器械市場總規(guī)模的9%，是醫(yī)療器械領(lǐng)域較大的細分門類之一。按產(chǎn)品用途劃分，骨科植入耗材主要包括脊柱類、創(chuàng)傷類（如骨板、骨釘?shù)龋?、關(guān)節(jié)類（如膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)等）和其他。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所數(shù)據(jù)，2013年至2018年，按收入計算

53、，中國骨科植入耗材市場規(guī)模由人民幣117億元增長至人民幣258億元，年復(fù)合增長率約為17.14%；預(yù)計2023年增長至505億元，2019-2023年復(fù)合增長率在14.19%左右。（1）脊柱類植入耗材2013至2018年，我國脊柱植入耗材市場的銷售收入由33億元增長至73億元，復(fù)合增長率為17.36%，高于骨科植入耗材的整體增速，是增長最快的骨科醫(yī)療器械細分市場。以2018年的73億元為基數(shù)，預(yù)計至2023年脊柱類植入器械市場銷售額將達到146億元。根據(jù)德爾菲法判斷，五年復(fù)合增長率為14.9%。（2）創(chuàng)傷類植入耗材2013至2018年，我國創(chuàng)傷類植入器械市場的銷售收入由38億元增長至77億元，

54、復(fù)合增長率為14.82%，略低于骨科植入耗材市場的整體增速。創(chuàng)傷類產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)相對成熟，市場開發(fā)較充分，是目前我國骨科植入耗材市場最大的細分類別。以2018年的77億元為基數(shù)，預(yù)計至2023年創(chuàng)傷類植入耗材市場銷售額將達到143億元。根據(jù)德爾菲法判斷，五年復(fù)合增長率為13.3%。（3）脊柱類植入耗材產(chǎn)品的發(fā)展歷程脊柱骨科的發(fā)展可追溯數(shù)百年歷史，現(xiàn)代脊柱骨外科起源于上世紀80年代，代表性事件有兩位法國骨科醫(yī)生Cotrel和Dubousset發(fā)明了C D技術(shù)（三維畸形矯正技術(shù)）、法國醫(yī)生Roy-Camille發(fā)明了椎弓根螺釘技術(shù)以及瑞士醫(yī)生Dick發(fā)明了內(nèi)固定技術(shù)，這些劃時代技術(shù)的核心是通過植入

55、內(nèi)固定器械實現(xiàn)脊柱在三維空間內(nèi)的矯形和固定，從此奠定了現(xiàn)代脊柱骨科一系列沿用至今的外科療法手段，如矯正、穩(wěn)定、復(fù)位和重建等。此后，新材料的應(yīng)用和固定器械的設(shè)計優(yōu)化使得內(nèi)固定器械運用于越來越廣泛的手術(shù)之中。材料應(yīng)用上，早期的脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)主要以不銹鋼材料為主，90年代以后鈦合金材料開始被廣泛運用，2010年以后鉆鉻鉬合金也被逐步應(yīng)用于連接棒等部分內(nèi)固定組件；設(shè)計上，早期脊柱內(nèi)固定器主要為胸腰椎后路內(nèi)固定器，隨著醫(yī)生對脊柱疾病理解的不斷深化，臨床上對不同細分病種的專用器械的需求不斷上升，對內(nèi)固定器械的設(shè)計提出更高要求。以胸腰椎脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)為例，目前市場上最先進產(chǎn)品除實現(xiàn)普通脊柱內(nèi)固定外,還能夠同

56、時實現(xiàn)脊柱矯正、重度畸形矯正、脊柱腫瘤治療、青少年/幼年脊柱矯正等功能。由于單獨的內(nèi)固定系統(tǒng)無法有效治療椎間盤退變造成的脊柱失穩(wěn)和椎體滑脫，骨科醫(yī)生曾嘗試用使用椎體間植骨的方式促進脊柱融合，然而在隨后的臨床應(yīng)用中，單純椎間植骨暴露出不少缺陷，如椎體不融合率高且易形成假關(guān)節(jié)。為了克服這些不足，骨科醫(yī)生開始尋求一種專用的椎間融合器使得退變的椎間盤與兩端椎體融合為一體。197 9年，Badgy開發(fā)了一個不銹鋼中空帶孔柱狀體，用于馬的頸椎椎間融合術(shù)。1986年，Badgy和Kuslich將該技術(shù)運用于人的腰椎椎間融合手術(shù)，并增加了表面螺紋，材料使用鈦合金，即為BAK融合器，術(shù)后取得了較好的融合效果。但在臨床運用后期，鈦合金類椎間融合器不足之處逐漸表現(xiàn)出來，如不能從X線片判斷其內(nèi)部骨融合情況、存在應(yīng)力遮擋、異物感、金屬結(jié)構(gòu)松脫等并發(fā)癥。為此，1997年Scient's通過實驗后將PEEK椎間融合器應(yīng)用于臨床，相比于金屬類融合器，該類融合性具有透光性好，彈