檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證

1、檢測(cè)系統(tǒng)的方法學(xué)性能驗(yàn)證檢測(cè)系統(tǒng)的方法學(xué)性能驗(yàn)證濱州市沾化區(qū)人民醫(yī)院濱州市沾化區(qū)人民醫(yī)院丁良臣丁良臣定性試驗(yàn)和定量試驗(yàn)方法學(xué)評(píng)價(jià)定性試驗(yàn)和定量試驗(yàn)方法學(xué)評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)，定量試驗(yàn)的性能驗(yàn)證方法。的主要指標(biāo)，定量試驗(yàn)的性能驗(yàn)證方法。定性試驗(yàn)評(píng)價(jià)的內(nèi)容和方法定性試驗(yàn)評(píng)價(jià)的內(nèi)容和方法檢測(cè)系統(tǒng)評(píng)價(jià)的基本步驟檢測(cè)系統(tǒng)評(píng)價(jià)的基本步驟1.1.測(cè)量誤差：測(cè)量誤差：測(cè)量結(jié)果測(cè)量結(jié)果減去被測(cè)量的減去被測(cè)量的真值真值的差，簡(jiǎn)稱誤差。的差，簡(jiǎn)稱誤差。2.2.隨機(jī)誤差：隨機(jī)誤差：測(cè)量結(jié)果與在重復(fù)條件下，對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)測(cè)量結(jié)果與在重復(fù)條件下，對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行無(wú)限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值之差。行無(wú)限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值之

2、差。3.3.系統(tǒng)誤差：在重復(fù)性條件下，對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行無(wú)限多系統(tǒng)誤差：在重復(fù)性條件下，對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行無(wú)限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值與被測(cè)量的真值之差稱為系統(tǒng)次測(cè)量所得結(jié)果的平均值與被測(cè)量的真值之差稱為系統(tǒng)誤差。亦稱為誤差。亦稱為正確度正確度復(fù)習(xí)基礎(chǔ)知識(shí)復(fù)習(xí)基礎(chǔ)知識(shí)4 4、正確度：檢測(cè)結(jié)果離真值的偏移程度、正確度：檢測(cè)結(jié)果離真值的偏移程度5 5、精密度：、精密度：表示測(cè)量結(jié)果中隨機(jī)誤差大小的程表示測(cè)量結(jié)果中隨機(jī)誤差大小的程度。度。6 6、準(zhǔn)確度：、準(zhǔn)確度： 準(zhǔn)確度是測(cè)量結(jié)果中準(zhǔn)確度是測(cè)量結(jié)果中系統(tǒng)誤差（正確度）系統(tǒng)誤差（正確度）與與隨機(jī)誤差（精密度）隨機(jī)誤差（精密度）的綜合的綜合。定量試驗(yàn)方法的

3、驗(yàn)證和確認(rèn)試驗(yàn)定量試驗(yàn)方法的驗(yàn)證和確認(rèn)試驗(yàn)二二. .更改檢測(cè)系統(tǒng)的確認(rèn)試驗(yàn)更改檢測(cè)系統(tǒng)的確認(rèn)試驗(yàn) 準(zhǔn)確度（準(zhǔn)確度（EP9EP9） 精密度（精密度（EP5EP5） 可報(bào)告范圍（可報(bào)告范圍（EP6-P2EP6-P2） 參考區(qū)間（參考區(qū)間（C28-A2C28-A2） 分析靈敏度（分析靈敏度（ EP17-AEP17-A） 線性范圍（線性范圍（EP6-AEP6-A） 分析特異性分析特異性( (包括干擾物質(zhì)）（包括干擾物質(zhì)）（ EP7-PEP7-P）未更改檢測(cè)系統(tǒng)的驗(yàn)證未更改檢測(cè)系統(tǒng)的驗(yàn)證1 1、精密度（批內(nèi)、批間）、精密度（批內(nèi)、批間）2 2、準(zhǔn)確度（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)方法、方法、準(zhǔn)確度（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)方法

4、、方法學(xué)比對(duì)）學(xué)比對(duì)）3 3、可報(bào)告范圍（驗(yàn)證最大稀釋倍數(shù)）、可報(bào)告范圍（驗(yàn)證最大稀釋倍數(shù)）4 4、參考區(qū)間（檢測(cè)、參考區(qū)間（檢測(cè)2020個(gè)正常樣本驗(yàn)證）個(gè)正常樣本驗(yàn)證）定量試驗(yàn)方法的驗(yàn)證和確認(rèn)試驗(yàn)定量試驗(yàn)方法的驗(yàn)證和確認(rèn)試驗(yàn)精密度評(píng)價(jià)精密度評(píng)價(jià) 一一 二二 三三定量檢測(cè)系統(tǒng)的性能評(píng)價(jià) 正確度評(píng)價(jià)正確度評(píng)價(jià)線性范圍和可報(bào)告范圍的評(píng)價(jià)線性范圍和可報(bào)告范圍的評(píng)價(jià)第8頁(yè)測(cè)定系統(tǒng)測(cè)定系統(tǒng)方法學(xué)方法學(xué)操作程序操作程序校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品儀器儀器試劑配方試劑配方和來(lái)源和來(lái)源一、測(cè)定系統(tǒng)的關(guān)鍵要素一、測(cè)定系統(tǒng)的關(guān)鍵要素二二、評(píng)價(jià)的基本步驟評(píng)價(jià)的基本步驟 1. 確定方法的質(zhì)量目標(biāo)，總允許誤差確定方法的質(zhì)量目標(biāo)，總允許

5、誤差 2. 選定評(píng)價(jià)指標(biāo)選定評(píng)價(jià)指標(biāo)有量值溯源的配套檢測(cè)系統(tǒng)有量值溯源的配套檢測(cè)系統(tǒng)，正確度、精正確度、精密度、可報(bào)告范圍、參考區(qū)間驗(yàn)證。密度、可報(bào)告范圍、參考區(qū)間驗(yàn)證。 不配套的檢測(cè)系統(tǒng)：不配套的檢測(cè)系統(tǒng)：線性范圍、回收和干線性范圍、回收和干擾試驗(yàn)擾試驗(yàn) 3. 收集評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)收集評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù) 4. 判斷方法的臨床可接收性判斷方法的臨床可接收性熟悉熟悉三、評(píng)價(jià)文件（三、評(píng)價(jià)文件（1 1）EP5-AEP5-A：臨床化學(xué)設(shè)備操作精密度評(píng)價(jià)：臨床化學(xué)設(shè)備操作精密度評(píng)價(jià) 核準(zhǔn)指南核準(zhǔn)指南EP6-AEP6-A：定量分析方法的線性評(píng)價(jià)：定量分析方法的線性評(píng)價(jià)：EP7-PEP7-P：臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)干擾：

6、臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)干擾 ，用于干擾物對(duì)檢測(cè)結(jié)果，用于干擾物對(duì)檢測(cè)結(jié)果影響的定性。影響的定性。 EP9-AEP9-A：用病人標(biāo)本進(jìn)行方法學(xué)比較和偏倚評(píng)估：用病人標(biāo)本進(jìn)行方法學(xué)比較和偏倚評(píng)估 ，主主要用于檢測(cè)兩種臨床方法或設(shè)備間的偏倚。要用于檢測(cè)兩種臨床方法或設(shè)備間的偏倚。評(píng)價(jià)文件（評(píng)價(jià)文件（2）EP10-AEP10-A：定量實(shí)驗(yàn)室方法的初步評(píng)價(jià)：定量實(shí)驗(yàn)室方法的初步評(píng)價(jià)EP14-AEP14-A：基質(zhì)效應(yīng)的評(píng)價(jià)：基質(zhì)效應(yīng)的評(píng)價(jià) EP15-AEP15-A：精密度和準(zhǔn)確度性能的應(yīng)用：精密度和準(zhǔn)確度性能的應(yīng)用EP21-PEP21-P（NEWNEW）：臨床實(shí)驗(yàn)方法總分析誤差的評(píng)估）：臨床實(shí)驗(yàn)方法總分析誤差的評(píng)估

7、1.1.批內(nèi)方案批內(nèi)方案2.2.批間方案批間方案3.EP3.EP方案（方案（EP5-EP5-，EP15EP15A A）四、評(píng)價(jià)方法四、評(píng)價(jià)方法（一）精密度評(píng)價(jià)試驗(yàn)（一）精密度評(píng)價(jià)試驗(yàn)5 5方案方案1.1.試驗(yàn)樣品試驗(yàn)樣品 一般選擇一般選擇2 2個(gè)，一個(gè)在參考區(qū)間附近，另一個(gè)為異常值個(gè)，一個(gè)在參考區(qū)間附近，另一個(gè)為異常值2. 2. 批內(nèi)精密度評(píng)價(jià)：即一個(gè)樣品重復(fù)測(cè)定批內(nèi)精密度評(píng)價(jià)：即一個(gè)樣品重復(fù)測(cè)定2020次，計(jì)算出均值，標(biāo)準(zhǔn)次，計(jì)算出均值，標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。差和變異系數(shù)。 3.3.總精密度評(píng)價(jià)：用總精密度評(píng)價(jià)：用2 2個(gè)樣品每天測(cè)定個(gè)樣品每天測(cè)定2 2批，批間測(cè)定間隔不得少于批，批間測(cè)定間隔不

8、得少于2 2h h，每批平行測(cè)定，每批平行測(cè)定2 2份，至少共測(cè)定份，至少共測(cè)定2020天，天，8080個(gè)數(shù)據(jù)。每對(duì)結(jié)果間的個(gè)數(shù)據(jù)。每對(duì)結(jié)果間的差（共差（共4040個(gè)）代表批內(nèi)差；個(gè)）代表批內(nèi)差；2 2批均值之間的差（共批均值之間的差（共2020個(gè)）代表批間差；個(gè)）代表批間差；每天每天4 4個(gè)結(jié)果的均值（共個(gè)結(jié)果的均值（共2020個(gè)）代表日間差。每批測(cè)定至少做一個(gè)質(zhì)個(gè)）代表日間差。每批測(cè)定至少做一個(gè)質(zhì)控?？?。 1.1.用有量值溯源的參考物質(zhì)進(jìn)行測(cè)定用有量值溯源的參考物質(zhì)進(jìn)行測(cè)定2.2.使用決定性方法或參考方法使用決定性方法或參考方法3.3.與具有量值溯源檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行比對(duì)與具有量值溯源檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)

9、行比對(duì)（1 1）EPEP方案（方案（EP9-EP9-，EP15EP15A A） （2 2）簡(jiǎn)易比對(duì)方案）簡(jiǎn)易比對(duì)方案（二）正確度評(píng)價(jià)試驗(yàn)（二）正確度評(píng)價(jià)試驗(yàn)(1) EP15(1) EP15A A方案方案應(yīng)來(lái)源于健康人或患者，無(wú)明應(yīng)來(lái)源于健康人或患者，無(wú)明顯干擾因素。顯干擾因素。全部標(biāo)本在整個(gè)線性范圍內(nèi)均全部標(biāo)本在整個(gè)線性范圍內(nèi)均勻分布，標(biāo)本至少勻分布，標(biāo)本至少20例。例。 標(biāo)本要求標(biāo)本要求注意：注意：1 1，可一天，但不超過(guò)，可一天，但不超過(guò)4 4小時(shí)內(nèi)。小時(shí)內(nèi)。2.2.可可3-43-4天（但盡可能短）。天（但盡可能短）。3.3.每個(gè)標(biāo)本只需測(cè)定每個(gè)標(biāo)本只需測(cè)定1 1。4.二種方法都有室內(nèi)質(zhì)控

10、二種方法都有室內(nèi)質(zhì)控計(jì)算偏移計(jì)算偏移1.1.偏移偏移 2.2.相對(duì)偏移相對(duì)偏移 3.3.平均偏移平均偏移 4.4.相對(duì)平均偏移相對(duì)平均偏移 5.5.與質(zhì)量要求比較與質(zhì)量要求比較 1. 1.選擇高、中、低濃度五份樣本同時(shí)用各選擇高、中、低濃度五份樣本同時(shí)用各臺(tái)儀器按常規(guī)樣本測(cè)定的方法，測(cè)定其臺(tái)儀器按常規(guī)樣本測(cè)定的方法，測(cè)定其各項(xiàng)參數(shù)，每份樣本測(cè)定各項(xiàng)參數(shù)，每份樣本測(cè)定2 2次，求其均次，求其均值。值。(2) 簡(jiǎn)易比對(duì)方法簡(jiǎn)易比對(duì)方法 3.3.計(jì)算與核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算與核對(duì)標(biāo)準(zhǔn) 1 1 計(jì)算：按計(jì)算：按PTPT計(jì)算方法計(jì)算偏倚。計(jì)算方法計(jì)算偏倚。 PTPT計(jì)算公式：（確定儀器測(cè)定值計(jì)算公式：（確定儀器測(cè)

11、定值- -比對(duì)儀器測(cè)比對(duì)儀器測(cè)定值）定值）/ /確定儀器測(cè)定值確定儀器測(cè)定值100100 2 2 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)： 偏移偏倚保持所有標(biāo)本結(jié)果差異在偏移偏倚保持所有標(biāo)本結(jié)果差異在CLIA88CLIA88允允許誤差的許誤差的1/41/4內(nèi)內(nèi)檢驗(yàn)科比對(duì)記錄檢驗(yàn)科比對(duì)記錄1.1.確定測(cè)量的線性范圍和臨床上可能出現(xiàn)確定測(cè)量的線性范圍和臨床上可能出現(xiàn)的范圍。的范圍。2.2.取線性范圍內(nèi)的高值標(biāo)本，用稀釋液稀取線性范圍內(nèi)的高值標(biāo)本，用稀釋液稀釋，最低預(yù)期值在線性低限。釋，最低預(yù)期值在線性低限。3.3.計(jì)算回收率：在可接受范。計(jì)算回收率：在可接受范。（三）臨床可報(bào)告范圍（三）臨床可報(bào)告范圍4.4.可報(bào)告范圍計(jì)算：

12、可報(bào)告范圍計(jì)算：（1 1）上限為線性范圍上線）上限為線性范圍上線稀釋倍數(shù)稀釋倍數(shù)（2 2）下限為線性范圍低限）下限為線性范圍低限第第二二節(jié)節(jié) 定性定性檢測(cè)系統(tǒng)的性能檢測(cè)系統(tǒng)的性能驗(yàn)證驗(yàn)證 一、驗(yàn)證的內(nèi)容一、驗(yàn)證的內(nèi)容（掌握）（掌握）: : （1 1）敏感性敏感性 （2 2）特異性特異性 （3 3）正確度）正確度 （4 4）符合性）符合性 （5 5）精密度）精密度(Precision)(Precision) （6 6）CUTOFFCUTOFF值驗(yàn)證值驗(yàn)證二、定性臨床應(yīng)用與分類(lèi)二、定性臨床應(yīng)用與分類(lèi)1 1、定性測(cè)定的臨床應(yīng)用、定性測(cè)定的臨床應(yīng)用免疫學(xué)測(cè)定：感染性疾病、腫瘤標(biāo)志物免疫學(xué)測(cè)定：感染性疾

13、病、腫瘤標(biāo)志物核酸和基因檢測(cè)核酸和基因檢測(cè)微生物檢驗(yàn)微生物檢驗(yàn)細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)寄生蟲(chóng)檢驗(yàn)驗(yàn)寄生蟲(chóng)檢驗(yàn)驗(yàn)2 2、定性實(shí)驗(yàn)的臨床分類(lèi)、定性實(shí)驗(yàn)的臨床分類(lèi)篩查實(shí)驗(yàn)：如便潛血、篩查實(shí)驗(yàn)：如便潛血、TPTP診斷實(shí)驗(yàn)：如微生物學(xué)培養(yǎng)與細(xì)菌鑒定診斷實(shí)驗(yàn)：如微生物學(xué)培養(yǎng)與細(xì)菌鑒定確認(rèn)實(shí)驗(yàn)：對(duì)以上已做出的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)：對(duì)以上已做出的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)確認(rèn)三、驗(yàn)證目的和時(shí)機(jī)（熟悉）三、驗(yàn)證目的和時(shí)機(jī)（熟悉）: :1.1.目的：目的：（1 1）評(píng)價(jià)各定性檢測(cè)參數(shù)是否滿足臨床檢測(cè)和認(rèn)可）評(píng)價(jià)各定性檢測(cè)參數(shù)是否滿足臨床檢測(cè)和認(rèn)可組織的要求組織的要求. . （2 2）驗(yàn)證廠家提供的試劑參數(shù)能在本實(shí)驗(yàn)

14、室得到重）驗(yàn)證廠家提供的試劑參數(shù)能在本實(shí)驗(yàn)室得到重現(xiàn)現(xiàn). .幾個(gè)重要概念及計(jì)算公式的回顧幾個(gè)重要概念及計(jì)算公式的回顧: :1.1.敏感性敏感性: :將實(shí)際患病者將實(shí)際患病者正確診斷為陽(yáng)性的百分率。正確診斷為陽(yáng)性的百分率。 計(jì)算公式為：真陽(yáng)性計(jì)算公式為：真陽(yáng)性/ /（真陽(yáng)性（真陽(yáng)性+ +假陰性）假陰性）X X 100% .100% .2.2.特異性特異性 : :指將實(shí)際指將實(shí)際無(wú)病者檢測(cè)為陰性的百分率無(wú)病者檢測(cè)為陰性的百分率。 計(jì)算公式為：真陰性計(jì)算公式為：真陰性/( /( 真陰性真陰性+ +假陽(yáng)性）假陽(yáng)性） X 100% . X 100% . 陽(yáng)性結(jié)果的可靠性（預(yù)示值）：陽(yáng)性結(jié)果的可靠性（預(yù)示

15、值）：即測(cè)定為陽(yáng)性的標(biāo)即測(cè)定為陽(yáng)性的標(biāo)本實(shí)際上為陽(yáng)性的可能性。本實(shí)際上為陽(yáng)性的可能性。=真陽(yáng)性真陽(yáng)性/ /（真陽(yáng)性（真陽(yáng)性+ +假陽(yáng)性）假陽(yáng)性） 100%100% 陰性結(jié)果的可靠性（預(yù)示值）：陰性結(jié)果的可靠性（預(yù)示值）： 則為一份給出陰則為一份給出陰性結(jié)果的樣本實(shí)際上為陰性的可靠性。性結(jié)果的樣本實(shí)際上為陰性的可靠性。= = 真陰性真陰性/ /（真陰性（真陰性+ +假陰性）假陰性） 100%100%（一）準(zhǔn)確度驗(yàn)證（一）準(zhǔn)確度驗(yàn)證: :1 .1 .樣本的臨床診斷已知（敏感性、特異性）樣本的臨床診斷已知（敏感性、特異性） 室間質(zhì)評(píng)材料室間質(zhì)評(píng)材料 ( (衛(wèi)生部衛(wèi)生部) ) 廠商提供的已賦值的參考材

16、料廠商提供的已賦值的參考材料 用參考方法或決定方法定值的材料（或用參考方法或決定方法定值的材料（或金標(biāo)準(zhǔn)診斷的標(biāo)本）。金標(biāo)準(zhǔn)診斷的標(biāo)本）。 選取選取4040份（份（2020份）樣本份）樣本, ,最好陰陽(yáng)性各半最好陰陽(yáng)性各半隨機(jī)盲法重新分號(hào)隨機(jī)盲法重新分號(hào)檢測(cè)樣本檢測(cè)樣本將所有檢測(cè)結(jié)果匯總填表將所有檢測(cè)結(jié)果匯總填表計(jì)算評(píng)價(jià)性能指標(biāo)計(jì)算評(píng)價(jià)性能指標(biāo)臨床診斷臨床診斷總計(jì)總計(jì)陽(yáng)性陽(yáng)性陰性陰性驗(yàn)證方法驗(yàn)證方法陽(yáng)性陽(yáng)性A AB BA+BA+B陰性陰性C CD DC+DC+D總計(jì)總計(jì)A+CA+CB+DB+DN N敏感度敏感度 = 100% = 100% A A/ /（A+CA+C） 特異性特異性 = 100

17、% = 100% D D/ /（B+DB+D） 相關(guān)樣本的患病率相關(guān)樣本的患病率 = 100% = 100% （A+CA+C）/N/N陽(yáng)性結(jié)果預(yù)測(cè)值（陽(yáng)性結(jié)果預(yù)測(cè)值（PVPPVP） = 100% = 100% A A/ /（A+BA+B） 陰性結(jié)果預(yù)測(cè)值陰性結(jié)果預(yù)測(cè)值 （PVNPVN）= 100%= 100% D D/ /（C+DC+D） 方法效率（正確率）方法效率（正確率） = 100% = 100% （A+DA+D）/N/N2 .2 .樣本的臨床診斷未知（符合性）樣本的臨床診斷未知（符合性）同一項(xiàng)目不同檢測(cè)方法或儀器的比對(duì)同一項(xiàng)目不同檢測(cè)方法或儀器的比對(duì)適用范圍適用范圍: :一個(gè)項(xiàng)目有兩種

18、以上的方法或者兩臺(tái)一個(gè)項(xiàng)目有兩種以上的方法或者兩臺(tái)以上的儀器以上的儀器( (包括同一型號(hào)的儀器包括同一型號(hào)的儀器) )同時(shí)檢測(cè)同時(shí)檢測(cè), ,需要進(jìn)行一致性比對(duì)需要進(jìn)行一致性比對(duì). .選取選取4040份（份（2020份）樣本份）樣本, ,最好陰陽(yáng)性各半最好陰陽(yáng)性各半隨機(jī)每隨機(jī)每8 8（4 4）份分成一組）份分成一組兩種方法兩種方法( (或兩臺(tái)儀器或兩臺(tái)儀器) )每天平行檢測(cè)一組樣本每天平行檢測(cè)一組樣本將所有檢測(cè)結(jié)果匯總將所有檢測(cè)結(jié)果匯總評(píng)價(jià)符合率評(píng)價(jià)符合率對(duì)比方法對(duì)比方法總計(jì)總計(jì)陽(yáng)性陽(yáng)性陰性陰性實(shí)驗(yàn)方法實(shí)驗(yàn)方法陽(yáng)性陽(yáng)性a ab ba+ba+b陰性陰性c cd dc+dc+d總計(jì)總計(jì)a+ca+cb

19、+db+dn n陽(yáng)性符合率陽(yáng)性符合率 = 100% = 100% a a/(a+c)/(a+c)陰性符合率陰性符合率 = 100% = 100% d d/(b+d)/(b+d)總符合率總符合率 = 100% (a+d)/n更換批號(hào)的簡(jiǎn)易比對(duì)：更換批號(hào)的簡(jiǎn)易比對(duì)： 新鮮患者血清陰性新鮮患者血清陰性2 2例，陽(yáng)性例，陽(yáng)性3 3例，陽(yáng)性包含有例，陽(yáng)性包含有S/COS/CO高、中、低值，用新舊批號(hào)試劑檢測(cè)。高、中、低值，用新舊批號(hào)試劑檢測(cè)。低值避開(kāi)低值避開(kāi)“灰區(qū)灰區(qū)”夾心法：夾心法：S/COS/CO低值低值1.21.23 3競(jìng)爭(zhēng)法：競(jìng)爭(zhēng)法：S/COS/CO低值低值0.40.40.60.6判斷標(biāo)準(zhǔn)：符合率為判斷標(biāo)準(zhǔn)：符合率為100%100%為可接受。為可接受。二二. .精密度驗(yàn)證精密度驗(yàn)證: :1.1.批內(nèi)精密度批內(nèi)精密度: :同一份樣本在同一批次內(nèi)平行重復(fù)檢同一份樣本在同一批次內(nèi)平行重復(fù)檢測(cè)測(cè)2020次次. .然后計(jì)算均值然后計(jì)算均值,SD,SD和和CV.CV.2.2.批間精密度批間精密度: :同一份樣本連續(xù)檢測(cè)同一份樣本連續(xù)檢測(cè)2020天天, ,每天平行每天平行檢測(cè)雙孔檢測(cè)雙孔. .然后計(jì)算均值然后計(jì)算均值,SD,SD和和CV.CV.注意注意:1